Parenterales magistrales

Ma. del Socorro Alpizar Ramos

La USP en su capitulo <797> , establece las condiciones

mínimas necesarias a cumplir para llevar a cabo la

preparación de medicamentos magistrales parenterales.

El objetivo es asegurar su calidad, prevenir cualquier daño

que pueda dar como resultado:

1.-Contaminación microbiana

2.-Niveles altos de endotoxina

3.-Variabilidad en la potencia

4.-Contaminación química y física

5.-Calidad inapropiada de los ingredientes

Esta regulación aplica a instituciones de

salud, farmacias; instalaciones donde se

realicen preparaciones magistrales estériles.

Y por tanto involucra a el personal que

elabora magistrales estériles, farmacéuticos,

enfermeras, técnicos de farmacia y médicos

Los medicamentos magistrales

estériles incluyen preparaciones

biológicas, de diagnóstico,

nutricionales y radio farmacéuticas

Para lograr cumplir con este objetivo es

indispensable estar vigilante de lo que vemos

y de lo que no vemos …

Para lograrlo iniciemos con el Personal

Éste debe estar capacitado y periódicamente ser

calificado en aspectos fundamentales como la

manipulación aséptica, procesos de esterilización y

normas de higiene y seguridad.

Conocer las especificaciones del monitoreo

ambiental. Procedimiento de sanitización de

guantes y superficies. Enfatizando la seguridad del

paciente

Limpieza y sanitización Se debe contar con procedimientos escritos, en los

que se describan las responsabilidades del

responsable del área y del personal técnico.

También la metodología a seguir para mantener

limpias las superficies incluyendo paredes y pisos.

Sin olvidar la rotación de agentes sanitizantes.

Instalaciones

Clasificación de áreas USP

Clasificación de acuerdo a la USP de los

medicamentos magistrales parenterales:

Uso inmediato

Bajo riesgo

Riesgo moderado

Alto riesgo

Uso inmediato

Transferencia de no mas de tres productos

comerciales. Proceso continuo que no excede más

de una hora.

Si la administración del medicamento no se

realiza dentro de esa hora se debe descartar.

La etiqueta debe tener la identificación del

paciente, nombres y cantidades de todos los

ingredientes.

No almacenar

Bajo Riesgo

Elaborados enteramente bajo condiciones

ISO clase 5 (clase100)

La manufactura involucra la transferencia,

medición y mezcla de sistemas cerrados

Pacientes específicos

Área de preparación aislada.

Vestimenta.

Fármacos no peligrosos

Bajo riesgo con 12 horas de límite de uso

Campanas o aisladores que no cumplen con

los requerimientos para clase 5

Preparación y uso dentro de 12 horas o lo

recomendado.

Vestimenta

Limpieza y desinfección

Múltiples dosis de productos estériles

Mayor manipulación aséptica.

Larga duración

Por ejemplo: nutrición parenteral; transferencia

de varios viales a un contenedor final

Riesgo medio

Incorporación de componentes no

estériles

Producto expuesto en un área

inadecuada

Vestimenta inapropiada de personal

Calidad de materia prima

Riesgo alto

Preparación de mezclas magistrales en los 60’s

Indumentaria

requerida

Flujo unidireccional

Clorhidrato de Vancomicina y Heparina sódica para

inyección

Rx

Para 100 mL

Clorhidrato de vancomicina para inyección 1-5 mg/mL

Heparina sódica inyectable50-100 U/mL

Cloruro de sodio para inyección cs 100 mL

Método de preparación

Nota: Debe ser preparada en campana de flujo

unidireccional, área aséptica, farmacéutico calificado,

técnica aséptica

1.-Calcular la cantidad requerida de cada uno de los

componentes para la cantidad total a preparar.

2.-Reconstituir el Clorhidrato de Vancomicina para

inyección de acuerdo a las instrucciones.

3.-Asépticamente, adicionar el Clorhidrato de

Vancomicina y la solución de Heparina Sódica al cloruro

de sodio para inyección y mezclar cuidadosamente.

4.-Empacar y etiquetar. El empaque final es usualmente

el contenedor del Cloruro de Sodio para inyección.

Procedimiento de preparación

El empaque final es usualmente el contenedor del cloruro de

sodio para inyección.

Etiquetado.-Sólo para uso profesional. Uso como se indica.

Deseche después

Estabilidad.-Se establece como fecha limite de uso de 5 días.

Indicación.-Se emplea para prevenir infecciones en catéteres

venosos

Control de calidad.-peso, volumen, descripción, pH, esterilidad,

pirógenos, ausencia de partículas; gravedad específica y ensayo

**La administración a largo plazo del medicamento a través de

catéteres venosos requiere de Heparina para mantener la

permeabilidad