Titulo Dcimo segundo, captulo IV, Articulo 226 De acuerdo a la Ley General de Salud Magistrales Oficinales Especialidades Farmacuticas Preparacin Alopticos Homeopticos Herbolarios Naturaleza Grupo I, II, III, IV, V y VI Venta y suministro MAGISTRALES Losquesepreparanenunadrogueradeacuerdoalasindicaciones delmdico,puedencontenerestupefacientesosustancias psicotrpicas. OFICINALES Los que se preparan en una droguera de acuerdo a las formulaciones indicadas en la FEUM. ESPECIALIDADES FARMACUTICAS Lasquesepreparanenloslaboratoriosdelaindustriaqumico farmacutica y cumplen con las especificaciones de la FEUM. Segn su preparacin (LGS) Captulo 2.- Establecimientos destinados al proceso de insumos Artculo 115.-Las frmulas magistrales que no sean ni contengan psicotrpicos ni estupefacientes, cuya preparacin se efecte en las drogueras, debern registrarse en libreta foliada o en sistemas automatizados electrnicos. De acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud Categora 1. Corresponden a los no estriles simples. Son mezclas de dos o mas productos comerciales Categora 2. Son mezclas de dos o mas materias primas, no estriles complejas. Se requieren clculos Categora 3. Estriles. Nivel de riesgo I Categora 4. Estriles. Nivel de riesgo II Categora 5. Estriles. Nivel de riesgo III Categora 6. Radiofrmacos Categora 7. Productos veterinariosClasificacin de la USP USP Medicamento Preparado por el farmacutico o bajo su direccin, para cumplimentar exactamente una prescripcin facultativaProporcionando la debida informacin al usuario. (Plasencia, C. M. 2002) La formulacin magistral constituye la esencia de la farmacia desde su inicio como profesin y debe seguir sindolo. Muchas farmacias incluyen esta faceta en sus servicios y reivindican el rescate de muchas frmulas olvidadas, que siguen siendo vlidas. Siempre existir frente al desarrollo tecnolgico e industrial del medicamento Formulacin magistral Artesanal, personalizada y verstil Permite individualizar la medicacin y se adapta perfectamente a las nuevas tendencias teraputicas 1. Ser preparadas con sustancias de accin e indicacin reconocidas legalmente 1. Sinosedisponedemedios,pedira entidadeslegalmenteacreditadasporla autoridadsanitariacompetentela realizacindeunaovariasfasesde elaboraciny/ocontroldelos medicamentosmagistrales 1. SeobservarnlasNormasde correctaelaboracinycontrolde calidad Debeniracompaadosdelnombredel farmacuticoquelasprepareydela informacinnecesariaparasucorrecta identificacin, conservacin y utilizacin Los MM para animales estarn prescritas por su veterinario y sern preparadas por el farmacutico o bajo su direccin, en su oficina de farmacia. Operaciones tcnicas Elaboracin Forma farmacutica Control Envasado y etiquetado Hoy en da empleados en farmacia comunitaria y hospitalaria Cundo emplear los medicamentos magistrales? Tratamientos personalizados Optimizar las concentraciones del frmaco y disponer de ellos como especialidad farmacutica Limitado nmero de pacientes Son dosis y formas de dosificacin que no son fabricados por la industria farmacutica Por qu fabricar estas formas de dosificacin? A nivel industrial su produccin por su volumen, no es aceptable Limitado inters econmico Control de la automedicacin Frmacos y formas de dosificacin de estabilidad limitada Los preparados magistrales y oficinales sustentan su seguridad y eficacia en la preparacin de los mismos bajo las Buenas Prcticas de Fabricacin Responsable de la estabilidad fsica, fisicoqumica y microbiolgica, as como de la seguridad de sus preparaciones, de su correcto envase y rotulacin DermatologaFormulacin cosmtica de prescripcin Pediatra GeriatraPsiquiatra Oftalmologa Atencin primaria Hospital Establecimientosautorizados:farmacias,drogueras,boticasy almacenesdedistribucinydepsitodemedicamentoso productos biolgicos para uso humano. Licencia sanitaria AvisodeResponsableSanitarioafavordeunprofesional farmacuticoconttuloycdulaprofesionalregistradoante las autoridades educativas correspondientes.Elprofesionalfarmacuticodebeverificarqueserespetenlas disposicionesrequeridastantoparalareceta,comoparala preparacin,losregistrosycontrolescorrespondientesdelos medicamentos magistrales.NOM-059-SSA1-2006, Es el lugar destinado a la elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales, acondicionamiento, etiquetado, y control de materia prima y de producto acabado. Laboratorio galnico Elestablecimientodebeserdiseado,construido y conservado de acuerdo con las operaciones que enlseefecten.Sudiseoyconstruccindebe permitirsulimpieza,orden,mantenimientoy prevencindelacontaminacin,ascomolos flujosunidireccionalesdesupersonaly materiales. reasconsuperficieadecuadaparaequipoy material. Mobiliario y estantera de material resistente a los agentes limpiadores y sanitizantes. Separacin mnima de 20 cm del piso y del techo para facilitar la limpieza. NOM-059-SSA1-2006, Lasreasdebenmantenerse,limpias ordenadasyencondicionessanitarias. Lasparedes,pisosytechos,debenser defcillimpieza.Lainstalacin elctrica debe estar oculta. NOM-059-SSA1-2006, Termohigrmetro:parala medicindetemperaturay humedadrelativadelmedio ambiente. Elmaterialdevidriodeber estar calibrado. Ventilacineiluminacin adecuada. NOM-059-SSA1-2006, En la preparacin de medicamentos magistrales se debe cumplircon lo siguiente: 1. Formulacin prescrita 2. Preparacin3. Acondicionamiento y etiquetado 4. Registro y control 5. Personal La receta debe presentar los siguientes datos: 1. Nombre del paciente 2.Prescripcin:sustanciasquecomponenelmedicamento, donde se especifica las cantidades para su preparacin. 3.Indicacionesyposologa:larecetaindicarladosis, presentacin,vadeadministracin,frecuenciaytiempodel tratamiento. 4.Nombreyfirmadelmdicoqueprescribeenunareceta impresaquedebecontenerlosdatosdelmdico:nombre, especialidad(siaplica);cdulaprofesional;nombredela institucin que emiti su ttulo profesional; domicilio, telfono. Es importante que en una receta impresa estn los datos del mdico como: Nombre y Firma EspecialidadCdula profesional Universidad que emiti el ttulo DomicilioTelfono Fecha de emisin Frmula con cantidades e instrucciones para su preparacin 5. Fecha de emisin6.Frmulaconcantidadeseinstruccionespara su preparacin, cuando aplique. Preparacin 1.-Lafabricacindemedicamentos magistrales,requieredeladireccinde profesionalfarmacuticoresponsablede la dispensacin2.-Se debe verificar la disponibilidad de materias primas y reactivos de la calidad requerida. Fabricacin de medicamentos magistralesMedicamentorequeridonoexistaenel mercado Yaseaporladosis,porforma farmacutica o para pacientes especiales Debern emplearse materias primas del a calidad requerida Bao mara Morteros (vidrio y porcelana) Probetas Agitador magntico Esptulas Vidrio de reloj Matraces Pipetas volumtricas y graduadas Balanzas analtica y granataria Vasos de precipitados Varillas de vidrio Parrillas de calentamiento Embudos Agitadores de vidrio y mecnicos Potencimetro Termmetros Campanas de flujo unidireccional Elaspectoexteriordelosmedicamentosmagistraleses muchas veces la nica base tangible para los pacientes. Elacondicionamientosepuededescribircomolosmedios queproporcionanlaproteccin,presentacine identificacinconvenienteparaunproductohastaquese utilice o se consuma totalmente. Elnfasisdelempaqueparalosfarmacuticoses proteccin. Su diseo yconstruccin debe permitir su limpieza, orden, mantenimiento y prevencin de la contaminacin Diseadosparacortosperiodosdetiempo,nicondiciones extremas de almacenamiento y transportacin. Empaque Involucra varios tipos y categoras de envases.Puede ser primario o secundario. Envaseprimario:Estaencontactodirectoconel producto. Elmaterialdelenvaseprimariodebereunirlas siguientes caractersticas: Proteger al medicamento del medio ambiente. Nointeraccionarconloscomponentesdela formulacin. No impartir sabores, olores. No txico Colocarunaetiquetaconlasiguienteinformacinen idioma espaol: Denominacingenricayconcentracindesustancias activas. Frmula,especificandoelnombreycantidaddecada unadelasmateriasprimasdeacuerdoconla prescripcinmdica. Forma farmacutica. Cantidad. Fecha de preparacin y limite de uso. Instrucciones para su conservacin. Nombre del paciente y del medico e indicaciones de uso. Nombreydomiciliodelestablecimientoenelqueserealiza la preparacin. Nombre completo, ttulo y cdula profesional del profesional farmacutico, responsable de la preparacin. Nmeroyfoliodellibrodecontrolderecetasenquefue registrado. Leyendas precautorias y de advertencia (si aplica). Puedencolocarseetiquetasadicionalesindicando:txico,no consumiralcohol,usoexterno,nousarseduranteel embarazo, etc. Son los elementos o componentes que no estn en contacto directo con el producto. Presentacin final del producto. Generalmente de papel o cartn. Dosis nica Dosis mltiple Hermtico Con cierre de seguridad Seguro para nios Que evita el paso de la luz Condiciones de almacenamiento deben especificarse en la etiqueta. Monitoreo de temperatura ambiental. Luz, humedad. Temperaturas de almacenamiento. -Congelamiento -20 C -10 C. -Refrigeracin 2C -8C -Fro 8C 15 C. -Clido 30-40 C -Calor excesivo >40 C SedebecontarconProcedimientosNormalizadosdeOperacin, para todas las actividades realizadas en el rea de magistrales: Instalaciones Equipo Personal Preparacin Acondicionamiento Almacenamiento Registro y control Registro en el libro de control de recetasFormato de orden tcnica de preparacinLa elaboracin escrita de las tcnicas de preparacin pueden llevarse acabo mediante un sistema electrnico confiable.Libro de control de recetas foliado e identificado de manera que permita la rastreabilidad.Nmero consecutivo a las recetas y registro con:Fecha de preparacinDenominacin del producto Frmula (nombres genricos de las materias primas y cantidades utilizadas)sustancias estupefacientes o psicotrpicos Recetas debern ser descargadas en libros de control o sistema electrnico confiable La prescripcin es retenida por el establecimiento y entregadas al personal autorizado por la Secretara de Salud cuando se requiera. Contar con el personal acorde con las necesidades operativas en funcin al nivel de actividad que desarrolla El organigrama, y la descripcin de funciones y responsabilidades de cada empleado As como el registro del responsable sanitario Organizacin Se debe contra con personal con el perfil requerido. Con la preparacin acadmica y capacitacin continua. . El farmacutico es el responsable de la preparacin o supervisin del un medicamento magistral, as como de su dispensacin.De la certificacin de todas las prescripciones . Verifica el cumplimiento de las medidas de seguridad e higiene. Establecimiento de procedimientos adecuados. GEL ANTIACN CREMA PARA ROSADURAS Champ contra soriasis del cuero cabelludo Champ contra dermatitis seborreica del cuero cabelludo Gotas ticas de cido actico, jarabe de ipecacuana, colodin con cido saliclico y cido lctico Laformulacinmagistralsemantienecomouna actividad farmacutica de notable inters. Actualidad medicamentos industriales frmulas magistrales y de preparados oficinales Actualmentehayunavanceimparabledela teraputicapersonalizada,dondelaformulacin magistraleselmximoexponenteenAtencin Farmacutica. EL NICO TRATAMIENTOPROBLEMAS DE SALUD CALIFICADOS COMO RAROS TRATAMIENTO HA SIDO ABANDONADO POR LA INDUSTRIA FARMACUTICA Esteniveldedesarrollodelaformulacinnoha generadoningnconflicto,salvolacapacidadtcnica para desarrollar productos con la calidad exigida, y ha ofrecidoimportantessolucionesenelcampodela pediatra, dermatologa, oftalmologa y geriatra. Elvalordelmedicamentomagistralescadavezms reconocidoporexpertosinternacionales,porserla opcinteraputicaquemejorseadaptaalperfil fisiopatolgico especfico de cada paciente.FUTURO Las nuevas tendencias teraputicas, tales como la farmacogenmica y la nanofarmacia, muestran con claridad hacia dnde se dirige la teraputica del futuro: la individualizacin, tanto de productos como de servicios. Si la elaboracin de un medicamento individualizado para un enfermo se entiende como ideal teraputico y se acepta que no hay dos enfermos iguales, el futuro de la formulacin como sistema de preparacin de medicamentos personalizado es prometedor. Se identificaron varias barreras que deben ser superadas: 1.- Conviene regresar a la fuente, la universidad 2.- Recupere espacio dentro de la legislacin sanitaria vigente 3.- Farmacias especializadas en la elaboracin de medicamentos. Pero antes de eso? Simposium, Brasil Gutirrez,J. etal.2008.Los medicamentos segn la legislacinmexicana.ReddeRevistasCientficasde Amrica Latina y el Caribe, Espaa y Portugal. Vol. 15, Nmero 071. Pginas de Consulta: 51 55. RosalesJMetal.2001.Formulacinmagistralen atencin primaria, Medicina de Familia Vol. 2 N. 1 Plasencia, C. M. 2002. Manual de prcticas tuteladas en oficina de farmacia. Editorial complutense. Espaa.