LA ESTANDARIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS UTILIZADOS EN LA...
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LA ESTANDARIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS UTILIZADOS EN LA MEDICINA TRADICIONAL, ALTERNATIVA Y COMPLEMENTARIA PARA REALIZAR ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN CURSO NACIONAL DE METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN EN SALUD
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LA ESTANDARIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS UTILIZADOS EN LA MEDICINA TRADICIONAL,
ALTERNATIVA Y COMPLEMENTARIA PARA REALIZAR ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN
CURSO NACIONAL DE METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN EN SALUD
Curso Nacional de Metodología de Investigación en Salud
LA ESTANDARIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS UTILIZADOS EN LA MEDICINA TRADICIONAL,
ALTERNATIVA Y COMPLEMENTARIA PARA REALIZAR ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN
Armando Armando Armando Armando RiveroRiveroRiveroRivero
Nuevos productos, nuevos usos y nuevas
oportunidades comerciales
Investigación Universitaria
Aplicada
Experiencias en Biocomercio
Grupo de Investigación e Innovación en
BiocomercioEstrategia [PDF]
Agenda AIIB [PPT]
De un producto en peligro de extinción a producto bandera
www.biocomercioperu.org
www.ippn.org.peMAESTRIA EN PRODUCTOS NATURALES Y BIOCOMERCIO
De la idea al negocio
El concepto farmacéutico
industrial
“A ustedes y a mí nos gusta más tomarnos una taza de café deChanchamayo que tragarnos una pastilla de cafeína y preferimosun buen champagne a una copita de alcohol de botica. La cortezade quina nunca dejó tanto sordo como la quinina; el paicoperuano mató siempre los ascárides de los niños de América peroel ascaridol, su principio activo, mató muchos niños y tuvo que serprohibido. La coca es la gran planta medicinal del Ande pero suprincipio activo, la cocaína, ha producido una gran tragediamundial”.
Fernando Cabieses
BOTANICA
Intención de limpiezabelleza o alteración
de la apariencia
ALIMENTO
Droga
INTENCIONDE USO?COSMÉTICO
Consumido porsabor, aroma ovalor nutritivo
Para diagnosticar, mitigar, tratar, curar
o prevenirla enfermedad o afectar
la estructura ofunción
del cuerpo
Afectarla estructura o
funcióndel cuerpo
Cumple definición de Suplemento
Dietético
Se intentausar como droga?
SUPLEMENTO DIETETICO
Guía para la Industria Botánica
SI
Prevenirenfermedades
Uso autorizado de Salud?
ALIMENTO CONVENCIONAL O
SUPLEMENTO DIETETICO
SI NO
SI
NO
NO
Fuente: FA Hoffman
Nutracéuticos
Alimentos funcionales
Alimentos enriquecidos o mejorados
Alimentos básicos
Intensidad Funcional
Intensidad mínima Intensidad máxima
Ali
me
nto
s d
e la
Ma
triz
No
-ali
me
nto
s d
e la
Ma
triz
CADENA DE OFERTA Y
DISTRIBUCION COMERCIAL
PLANTA SECA TRANSFORMADA Acondicionadores PLANTA SECA ENVASADA
(4) INDUSTRIA DE SEGUNDA TRANSFORMACIÓN
ACEITES ESENCIALES
(5) INDUSTRIAS UTILIZADORAS
Industrias Extractoras EXTRACTOS MEDICINALES/ALIMENTARIOS
Exportadores
MATERIA PRIMAS (Planta seca transformada, extractos,esencias, aceites esenciales)
Laboratorios farmacéuticos y parafarmacéutico
Industria cosmética
Industria agroalimentaria
PRODUCTOS FINALES (cosméticos, alimentos, dulces, licores...)
(6) DISTRIBUCIÓN MAYORISTA
Agentes comerciales nacionales
(7) DISTRIBUCIÓN MINORISTA
Comercio controlado: farmacias
Comercio no controlado: supermercados, tiendas naturistas, venta directa, otros
(8) CONSUMIDORES
Mayoristas de plantas PLANTA SECA TRANSFORMADA
MATERIA PRIMA (Planta fresca/planta seca)
(3) INDUSTRIA DE PRIMERA TRANSFORMACIÓN
(1) PRODUCCIÓN
Cultivos (Convencional/Ecologico)
Mayoristas de planta: acopiadores
PLANTA FRESCA/PLANTA SECA
Recoleccion
(2) ACOPIO
EJES IDi
ACADEMIA
EMPRESA
ESTADO
ARTICULACIÓN
Inteligencia comercial y tecnológica
Reingenieria delsistema educativo
INVESTIGADORINVESTIGACION BIBLIOGRAFICA
FACTIBILIDAD
ELECCION ESTRATEGIA
INVESTIGACION
RESULTADOS
APLICACIONPRODUCTOMERCADO
RUTA DE INVESTIGACION:Depende de capacidad de detectar GAP’s en el mercado, de la capacidad de financiar los proyectos, de los recursos disponibles, de la posibilidad de darle utilidad y aplicación a los resultados.
1
PI
PI
Fuente: Propia
INVESTIGADORINVESTIGACION BIBLIOGRAFICA
FACTIBILIDAD
ELECCION ESTRATEGIA
INVESTIGACION
RESULTADOS
APLICACIONPRODUCTOMERCADO
RUTA DE INVESTIGACION:Depende de hacer una buena investigación de mercado para determinar los GAP’s, de establecer grupos de investigación multidisciplinarios, de conseguir los fondos de financiamiento, de establecer las necesidades de la investigación y de diseñar un buen plan de trabajo.
1
PI
PIPI
PI
PI = Propiedad intelectualFuente: Propia
Fuente: Programa Desarrollo Rural Sostenible - PDRS
BIOCOMERCIOMapa de los prestadores de servicios de apoyo
Proveedor de insumos
Productores asociados e Individuales
Empresas transformadoras, exportadoras
Acopiadores
Mercado
Insumos Producción ComercioTransformación
Investigación
Mesa técnica : Alianzas Público-Privada
Gobiernos Locales - Gobierno Regional de San Martín
Gobierno Nacional
Certificadoras: CONTROL UNION, GEA, Mercadeando
Capacitación/AT: DRASAM/DCA, PERUBIODIVERSO, ENDEV/GIZ, SENASA
DIRCETUR, PERUBIODIVERSO / SIPPO, PROMPERU
Redirigi r Redirigi r Redirigi r Redirigi r Rediri gi r
Continua r Continuar Continuar Continuar Continuar
Fuente: Mc Granth (1996)
FASE DE EVALUACIÓN DE
CONCEPTOS
FASE DE PLANIFICACIÓN
Y ESPECIFICACIÓNFASE DE DESARROLLO
FASE DE EVALUACIÓN Y
PUEBASFASE DE LANZAMIENTO
Cancel ar Cancelar Cancela r Cancelar Cancela r
FASE DE REVISIÓN FASE DE REVISIÓN FASE DE REVISIÓN FASE DE REVISIÓN FASE DE REVISIÓN
GESTION IDi
¿QUE INVESTIGAR?
Identificación de Posibilidades Tecnológicas en la Cadena de Sacha Inchi
PROCESOS POS COSECHASELECCIÓN
MORFOTIPO/ECOTIPOTECNOLOGIA RADICAL SECADO
TECNOLOGIA RADICAL DESCONTAMINACION
Y SECADO
TECNOLOGIA RADICAL DESCONTAMINACION
SECADOGRANULOMETRIA
PREFORMULACIONFORMULACION “GELATINA VEGETAL”
COMPROBACION DE BENEFICIOSCUMPLIMIENTO DE NORMATIVA INTERNACIONAL
PRODUCTIVIDAD AGRICOLA
CONFORMACION DE CADENA DE VALORVERIFICAR IMPACTO SOCIAL, CULTURAL,
ECONOMICO, AMBIENTALASOCIATIVIDAD
CUESTIONES DE PROPIEDAD (TIERRAS, INTERCULTURALIDAD, PATENTES, MARCAS
COLECTIVAS, DENOMINACION DE ORIGEN…)
Caso Uña de Gato
ACOPIOCORTEZA ENTERA
CORTEZA ENTERA SELECCIONADA
CORTEZA TROZADA
CORTEZA MOLIDA
CORTEZA PULVERIZADA
CORTEZA MICROPULVERIZADA
CASO UÑA DE GATO
GRANELINGREDIENTE
TABLETASCAPSULAS
Separación de la corteza
Separación de material
extraño o defectuoso
Corte
Molienda grosera
Molienda fina
Micro-pulverizado
ACOPIOCORTEZA ENTERA
CORTEZA ENTERA SELECCIONADA
CORTEZA TROZADA
CORTEZA MOLIDA
CORTEZA PULVERIZADA
CORTEZA MICROPULVERIZADA
CASO UÑA DE GATO
X Kg X-Y Kg X-Y-Z Kg
100 Kg
E = 99%
E = 95%
E = 99%
99 Kg
98 Kg
93 Kg
RENDIMIENTO TOTAL DEL PROCESOIngresó: 100 Kg (+X+Y+Z)Se obtuvo: 93 KgRendimiento: 93 % (*)(desde el acopio hasta la selección se efectúa en campo)
CORTEZA PULVERIZADA
MACERADO DECANTADO FILTRADO TINTURA
EXTRACTO SECO
CASO UÑA DE GATO
INGREDIENTETABLETASCAPSULAS
SOLUCIONESJARABES
ALIMENTOS/BEBIDAS
CORTEZA PULVERIZADA
MACERADO DECANTADO FILTRADO TINTURA
EXTRACTO SECO
CASO UÑA DE GATOMaceración
t = 12 hT = amb
DecantaciónReposo
Filtración(filtro, T°, η, caudal)
Secadot = 10m-8h-24h
T° = 40-70°CSOLVENTE
ALCOHOL ETILICO 96°
AGUA
R1
R2
(Ideal)
SOPORTE(algunos casos)
CORTEZA PULVERIZADA
MACERADO DECANTADO FILTRADO TINTURA
EXTRACTO SECO
CASO UÑA DE GATO
98 Kg
98 + 101 = 199 Kg Secadot = 10m-8h-24h
T° = 40-70°CSOLVENTE
ALCOHOL ETILICO 96°
AGUA
R1
R2
(Ideal)
SOPORTE(algunos casos)
Sistema 70:30F = 1.3101 Kg
70.7 Kg
30.3 Kg
10-30%
Aprox 101 Kg Aprox 101 Kg
R = aprox 4%Aprox 3.9 Kg
RENDIMIENTO TOTAL DEL PROCESOIngresó: 98 Kg (producto sólido)Se obtuvo: 3.9 Kg (producto sólido)Rendimiento: 3.98 % (sin soporte)
CORTEZA PULVERIZADA
MACERADO COCIMIENTO DECANTADO FILTRADO
EXTRACTO FLUIDO
CASO UÑA DE GATO
INGREDIENTETABLETASCAPSULAS
SOLUCIONESJARABES
ALIMENTOS/BEBIDAS
EXTRACTO BLANDO
EXTRACTO SECO
CORTEZA PULVERIZADA
MACERADO COCIMIENTO DECANTADO FILTRADO
EXTRACTO FLUIDO
CASO UÑA DE GATO
EXTRACTO BLANDO
EXTRACTO SECO
Maceraciónt = 12 hT = amb
T° = 60-70°Ct = 30m – 2 h
SOLVENTE
ALCOHOL ETILICO 96°
AGUA(Ideal)
SOPORTE
(algunos casos)
Agua
T° = ambt = 2-4 h
R3
R4
T° = amb – 50°Ct = 7d – 24h
F= 10%(Ideal)
T° = 40 – 70 °Ct = 10 m – 8h – 24 h
29
CORTEZA PULVERIZADA
MACERADO COCIMIENTO DECANTADO FILTRADO
EXTRACTO FLUIDO
CASO UÑA DE GATO
EXTRACTO BLANDO
EXTRACTO SECO
98 %
198 Kg
SOLVENTE
ALCOHOL ETILICO 96°
AGUA(Ideal)
SOPORTE
(algunos casos)R = aprox 3 - 4%
Aprox 2.9 - 3.9 Kg
Agua
R4
R3
(Ideal)
F = 10%aprox 12 Kg
10-30%
Sistema 70:30F = 1.3101 Kg
70.7 Kg
30.3 Kg
20 Kg
218 Kg 120 Kg
aprox 120 Kg
aprox 120 Kg
RENDIMIENTO TOTAL DEL PROCESOIngresó: 98 Kg (producto sólido)Se obtuvo: 2.9 Kg (producto sólido)Rendimiento: 2.96 % (sin soporte)
Rendimiento total
INGRESO
Corteza trozada 100 Kg
Corteza pulverizada 98 Kg
Filtrado 120 Kg
Extracto blando (concentrado)
12 Kg
Extracto seco 2.9 Kg
• Estado de Desarrollo Fase de Escalamiento
• Diseño del Producto. 1 X• Caracterización del Producto.• Selección del Producto.• Diseño del Proceso.
• Optimización del Producto. 10 X• Caracterización del Proceso.• Optimización del Proceso.• Calificación del Proceso.
• Calificación del Proceso. 100 X• Validación del Proceso.• Certificación del Producto.
Pasos claves en el Desarrollo de Productos y Procesos
Calificación del Proceso
Comprende todas las actividades encaminadas ademostrar que:
• Todos los sistemas, sub-sistemas y operacionesunitarias del proceso funcionan y se ejecutancomo se había planeado.
• Todos los parámetros críticos se encuentran bajocontrol.
• Pruebas de capacidad del diseño soncomprobables y se pueden certificar.
La manipulación de estos productos primariamente se basa enla experiencia que al respecto nos transmiten las comunidadesnativas.La industrialización para el manejo de volumenes mayores debeimprimirle a estos productos:
CALIDAD DE DISEÑOCALIDAD DE PROCESAMIENTO
CALIDAD FINAL DE PRODUCTO TERMINADO
CALIDAD DE INFORMACION
pero además, debe agregarse información de sustento para losbeneficios atribuídos a ese producto:
No se debe olvidar que para este tipo de bienes estamoshablando de la producción de dos productos:
1. La transformación del material natural en MATERIA PRIMA,bajo condiciones controladas y con la correspondienteAPTITUD DE USO.
2. El empleo de la MATERIA PRIMA para la producción de unPRODUCTO TERMINADO.
En ambos casos, las exigencias de calidad deben ser las mismas.
DIGEMID
DIGEMID
DIGEMID
DIGESA
DIGESA
DIGESA
MEDICAMENTOPRODUCTO NATURAL
DE USO EN SALUDALIMENTO FUNCIONALALIMENTO
NUTRACEUTICO
PRODUCTO PROCESADOMATERIAL NATURAL
BIBLIOGRAFIA
TRADICIONES / FOLKLORE
TOXICIDAD
FITOQUIMICOS
ESTABILIDAD
CULTIVOS ECOLOGICOS
CLINICOS
ESTACIONALIDAD
PERIODICIDAD COSECHAS
FARMACOLOGICOS
UNIFORMIDAD TAXONOMICA
DESCONTAMINACION
ESTABILIZACION
TRANSPORTEDESCONTAMINACION FINAL
PROCESAMIENTO INDUSTRIAL
DOSIFICACION APROPIADA
FORMA FARMACEUTICA APROPIADA
PROCESO FABRICACION
EMPAQUE
ALMACENAMIENTO
DISTRIBUCION
?
GESTION DE CALIDAD
BPM
INDUSTRIA FARMACEUTICA
BPM
INDUSTRIA COSMETICA
HACCP
INDUSTRIA ALIMENTICIA
BUENAS PRACTICAS DE
AGRICULTURA Y
RECOLECCION
BUENAS PRACTICAS
DE MANUFACTURA Y
HACCP
BUENAS PRACTICAS DE
CONSERVACIÓN
RECOLECTORES
INFORMALES
RECOLECTORES
FORMALES
INTERMEDIARIOS/
ACOPIADORES
PEQUEÑAS EMPRESAS
PROCESADORAS NO
EXPORTADORAS
MERCADOS DE INGREDIENTES
NATURALES
MERCADO DE PRODUCTOS
TERMINADOS
CONSUMIDOR FINAL
EMPRESAS PROCESADORAS/
DE INGREDIENTES NATURALES
Y/O PRODUCTOS TERMINADOS
PRODUCTORES
/CULTIVADORES
DE MATERIAS
PRIMAS
BIODI
VERSIDAD
“Manipula y fabrica tu producto como si el
consumidor final fueras tú mismo”
I+D
DOSIS
METABOLITOS SECUNDARIOS
USO TRADICIONAL
DOSIS
USO TRADICIONAL
METABOLITOS SECUNDARIOS
PRODUCTO
FARMACOTECNIA
ESTABILIDAD
DOSIFICACION APROPIADA
FORMA FARMACEUTICA APROPIADA
PROCESO FABRICACION
EMPAQUE
ALMACENAMIENTO
DISTRIBUCION
ESTABILIDAD
Calculo del tiempo de vigencia
Establecer el mejor envase
Garantizar calidad del producto desde la fabricación hasta el consumo
CONTROLES DE CALIDAD
En general, deberán considerarse las siguientescaracterísticas de calidad para el caso de materiasprimas:
Certificación TaxonómicaAnálisis Químico Proximal
HumedadActividad del agua
Ausencia de biocidasAusencia de conservadores
Control microbiológico
FARMACOGNOSIAMARCHA FITOQUIMICAMuestra: Extracto de romero al 7%
METABOLITO REACCION RESULTADO
AZUCARESMOLISH -
ANTRONA +
TANINOSFeCl3 +++
GELATINA
AMINOACIDOS LIBRES NINHIDRINA -
FLAVONOIDES SHINODA -
TRITERPENOIDES Y ESTEROIDES LIEBERMAN-BURCHARDAT +
NAFTOQUINONAS Y ANTRONAS BORTRANGER +++
ALCALOIDESDRAGENDORFF +++
MAYER -
ANTOCIANINAS Y FLAVONOIDES ROSENHEIM -
GRUPO CARBONILO HIDROXILAMINA -
SAPONINAS FORMACION ESPUMA
GLICOSIDOS VANILLINA -
FARMACOGNOSIA
SISTEMA DE SOLVENTES MIX
1 CLOROFORMO:METANOL:AGUA 70:30:04
2 N-BUTANOL:AC ACETICO:AGUA 48:30:18
Corrida en banda SISTEMA DE SOLVENTES 1
TAL CUAL UV VAPORES NH3 FeCl3
Corrida en punto SISTEMA DE SOLVENTES 1
UV CALOR FeCl3
Corrida en punto SISTEMA DE SOLVENTES 2
UV + DPPH VAPORES NH3
CROMATOGRAFÍA CAPA FINA
FARMACOGNOSIA
Corrida de todas las muestras en sistema de solventes 1 DPPH + UV
CALOR
BIOENSAYOSPRELIMINARES
BIOENSAYOSPRELIMINARES
Los valores fundamentales de la OCDE
Objetivo: Los análisis y recomendaciones son independientes y basadas en pruebas científicas.Abierto: Animamos a debate y una comprensión compartida de los temas globales críticos.Negrita: Nos atrevemos a desafiar la sabiduría convencional empezando por la nuestra.Pioneros: Nos identificar y abordar los retos a largo plazo emergentes y largo plazo.Ética: Nuestra credibilidad se basa en la confianza, la integridad y la transparencia.
La misión de la
Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico
(OCDE)
es promover políticas que mejoren el desarrollo económico
y el bienestar social de las personas en todo el mundo.
Irritación/Corrosión ocular aguda
BIOENSAYOS
Sensibilización de la piel
BIOENSAYOS
Muchas gracias
Armando Rivero Laverde
Grupo de Investigación e Innovación en Biocomercio (GIIB)http://biocomercioperu.pe/proyectos/pbd/investigacion-e-innovacion/
MAESTRIA EN PRODUCTOS NATURALES Y BIOCOMERCIOCATEDRA CONCYTEC
ariverol
ippn.org.pe
