V CAPÍTULO NORMALIZACIÓN Y MEJORA DE LA … · adquisición de las formas farmacéuticas...

V CAPÍTULO

NORMALIZACIÓN Y MEJORA DE LA

CALIDAD EN LA ADMINISTRACIÓN

INTRAVENOSA DE MEDICAMENTOS

P. Llopis Salvia

N.V. Jiménez Torres

La terapia farmacológica tiene como objetivo la obtención de resultados clínicos

positivos, la mejora de la calidad de vida y, especialmente, del grado de satisfacción

del paciente con el tratamiento recibido . Desde el punto de vista clínico, la vía intra-

venosa es la vía de elección en situaciones que requieren rápida disponibilidad de con-

centraciones plasmáticas terapéuticas, garantizar el cumplimiento y la supervisión del

tratamiento. Sin embargo, resulta frecuente que su mantenimiento se prolongue más

tiempo del estrictamente necesario, aún cuando los pacientes no presenten contraindi-

cación para la administración por vía oral del mismo medicamento oequivalente . Estasituación puede interponer una barrera adicional a la consecución de resultados far-macoterapéuticos óptimos ya que, en general . la vía IV se asocia con mayor morbili-

dad que la vía oral . Además, los resultados están condicionados, por el mayor coste de

216

MEZCLAS INTRAVENOSAS Y NUTRICIÓN ARTIFICIAL

adquisición del tratamiento y los recursos humanos y materiales invertidos en su pre-

paración y administración . l

El concepto de calidad en la atención sanitaria se define como el grado en que

los servicios prestados incrementan la posibilidad de obtener los resultados sanitariosdeseados por los individuos y la población en su conjunto, de acuerdo con los conoci-mientos profesionales vigentes . 2 En este contexto, actividades que actualmente con-forman, la Farmacia Hospitalaria se han reorientado de manera que el producto finalde las mismas no consiste en la elaboración de un medicamento (producto intermedio)

o la provisión de un servicio relacionado con el medicamento, sino en el aumento de

la salud en los pacientes . ' Por otra parte, su objetivo, a diferencia del concepto tradi-cional de control de calidad, no consiste en determinar la calidad del producto final,sino en planificar y mejorar ésta de forma proactiva . 4 Así pues, el desarrollo de acti-vidades para mejorar la calidad se justifica en la medida en que reducen la morbi ymortalidad de los pacientes.

Los motivos específicos que justifican la implantación y promoción de los Progra-mas de Mejora de la Calidad se pueden dividir en tres categorías : `

motivos de seguridad : las prácticas asistenciales presentan, con frecuencia, ele-

vado riesgo para la salud de los pacientes

motivos éticos : existe una responsabilidad moral y ética de los profesionales sa-

nitarios de mantener una alta calidad y de mejorar constantemente el nivel de

asistencia

motivos de eficiencia : la utilización inapropiada de recursos repercute negativa-

mente sobre los costes

En el Hospital Universitario Dr Peset, las estancias durante 1997 subsidiarias deadministración por vía intravenosa de medicamentos, fueron como valor promedioglobal del 36% . Además, a partir de los últimos cinco años, su ámbito de utilizaciónalcanza al medio ambulatorio, a través de las Unidades de Hospitalización Domicilia-ria (UHD), de manera que cualquier intervención sobre esta terapéutica tendrá ampliarepercusión tanto sobre la salud como sobre los costes . En efecto, el riesgo de sufrircomplicaciones, cuando los medicamentos se administran por vía intravenosa y la

gravedad de las mismas, supera al de otras vías convencionales, tal y como se descri-be en la Tabla 8 .1, tanto el acceso venoso como el soporte líquido empleado para

NORMALIZACIÓN Y MEJORA DE LA CALIDAD EN LA ADMINISTRACIÓN IV . . . 217

diluir el medicamento, si procede, y finalmente la técnica de administración utilizada

son sucesos generadores de complicaciones.

Tabla 8 .1 . Efectos adversos derivados de la terapia intravenosa' "

Derivados del acceso venoso- en vías periféricas : flebitis, infección local, extravasación (necrosis-granulomas),lesiones locales- en vías centrales : neumotórax, hematoma, trombosis venosa, punción traqueal

Derivados del fluido intravenoso- sobrecarga hídrica, empeoramiento de la Insuficiencia Cardíaca Congestiva, alte-raciones electrolíticas.

Derivados del propio medicamento- anafilaxia, shock, taquiarritmias, hipotensión

Derivados de factores múltiples- bacteriemia, sepsis, embolia pulmonar, embolia gaseosa

Además, el coste de los tratamientos por vía intravenosa es superior al de la vía

oral ya que, a su mayor coste de adquisición (con frecuencia superior al 50%), se

suma el coste del equipo, material y personal implicado en la preparación, dispensa-

ción y administración (Tabla 5 .2) . Por ello, su utilización en pacientes que no presen-

tan contraindicación para la vía oral, repercute negativamente sobre el coste global del

tratamiento que recibe el paciente y el presupuesto asignado a medicamentos . `'

En resumen, la normalización e implantación de Programas de Mejora de la Cali-

dad en el ámbito de la terapia intravenosa (TIV) ha evidenciado un incremento de la

calidad, en términos de reducción de errores, incompatibilidades, incidencia de flebi-

tis, contaminación bacteriana, reducción de desechos y mejora de utilización de los

recursos entre otros» " Sin embargo, para mantener e incrementar la calidad resulta

necesaria la búsqueda de nuevas estrategias para la identificación de los procesos

que conducen a la obtención de resultados suhóptimos " y la aplicación continua de

las innovaciones que se producen en relación con la TIV (sistemas de administración,

datos de estabilidad y compatibilidad etc .) .

218


El objetivo general de los Programas de Mejora de Calidad en el ámbito de la

TIV, es garantizar, la utilización de los medicamentos intravenosos, de forma eficaz,

segura y coste-efectiva . Este objetivo se debe concretar en objetivos específicos, en la

medida en que éstos se encuentran directamente relacionados con la consecución del

objetivo general . Así, se consideran objetivos específicos de la TIV:

- la identificación de pacientes en tratamiento intravenoso que pueden beneficiarse

de la promoción de la vía oral (fomento de la farmacoterapia secuencial).

- el establecimiento de criterios de utilización de medicamentos IV.

- la reducción de errores en la preparación de las mezclas intravenosas (MIV)

- el establecimiento de criterios de utilización de los equipos (infusores, bombas etc .)

para la administración IV de medicamentos.

- el seguimiento farmacoterapéutico de los pacientes (obtención de resultados prede-

finidos).

Tabla 8 .2. Implicaciones económicas de la terapia intravenosa . 9

1 . MEDIDA DE LA CALIDAD EN LA TERAPIA INTRAVENOSA

En los Programas de Mejora de la Calidad resulta frecuente la utilización de medi-

das de proceso frente a las de estructura o resultado, fundamentalmente porque se

Costes directos

adquisición de las formas farmacéuticas parenteralesmaterial fungible empleado en la preparacióntiempo de personal de enfermería invertido en la preparación y dispensación en elServicio de Farmaciaequipos de administracióntiempo de personal de enfermería invertido en la administración en la Unidad deHospitalizacióncoste de las complicaciones derivadas de la terapia IV

Costes indirectos

valor de las pérdidas de productividad por reducción o cese de la actividad laboralde pacientes y familiares como consecuencia de la morbilidad asociada a la TIV


consideran medidas de calidad más sensibles . En efecto, la obtención de resultados

deficientes no siempre es consecuencia de errores en la provisión de la atención sanita-

ria . Por ejemplo, existen limitaciones temporales que condicionan la evaluación de los

mismos . Por tanto, la monitorización rutinaria de los procesos, de acuerdo con los

criterios especificados en base a la evidencia científica o el consenso formal de ex-

pertos, incrementa la posibilidad de alcanzar resultados positivos . En este sentido, se

exige que los criterios de proceso tengan credibilidad ; es decir, que sus variaciones

conducen a diferencias en el resultado . ' Por el contrario, la evaluación retrospectiva

de resultados no permite corregir las deficiencias del proceso que lo han originado.En el ámbito de la farmacoterapia, la calidad depende de cada una de las etapas

que conforman el proceso de utilización de medicamentos, desde la prescripción al

seguimiento y evaluación de los efectos del medicamento en el paciente . '` En cada unade dichas etapas se detectan problemas potenciales y existe por tanto, una oportunidad

para mejorar los tratamientos . 14

De entre los métodos explícitos disponibles para medir la calidad, resulta fre-cuente utilizar criterios '5 que a efectos prácticos suelen clasificarse en dos niveles:

terapéutico y técnico . Los criterios de tipo terapéutico comprenden elementos del

proceso terapéutico que cuestionan si el plan terapéutico se ajusta a los requerimien-tos individuales de los pacientes y constituyen un proceso uniforme para identificar,

prevenir y resolver problemas relacionados con la farmacoterapia intravenosa . '6 Los

criterios de tipo técnico, comprenden desde la preparación hasta la administración alpaciente y su descripción constituye una responsabilidad ineludible de los farmacéuti-

cos .

En el Anexo 1 se describen los criterios de proceso técnicos y terapéuticos, i' .' '`'en la secuencia cronológica en que se producen : esto es, prescripción, dispensación,

administración aplicados a la utilización de anfotericina B . Idealmente, los hospitales

deberían disponer de la descripción detallada de dichos criterios para los medica-mentos IV.`

II . MEJORA I)E LA CALIDAD EN TERAPIA INTRAVENOSA

La implantación de un Programa de Mejora de la Calidad, independientemente de

la parcela de la atención sanitaria sobre la que se aplique, comparte una serie de eta-

paspas comunes :"

220


• determinación del ámbito de aplicación del programa• valoración del problema:

- establecimiento del objetivo- definición de criterios- realización del estudio- valoración de los resultados

• implantación del programa de mejora de la calidad:- implementación de intervenciones- evaluación de los resultados- comunicación de los resultados

Los métodos descritos en la bibliografía para identificar y reducir la utilización

inapropiada de los servicios, mejorar el nivel de satisfacción de los pacientes y de losprofesionales sanitarios y en definitiva, mejorar la calidad de la terapia IV, compren-

den el establecimiento de políticas y procedimientos, ' criterios de utilización de medi-

camentos, protocolos terapéuticos, 15 Estudios de Utilización de Medicamentos,4 25algoritmos de trabajo26 o la participación directa en la atención a los pacientes . 27 ' 28 A

continuación se describen e identifican problemas en relación con la calidad de la TIVy se proponen medidas para mejorar su calidad.

II.1 . PRESCRIPCIÓN

A) Programa Farmacoterapéutico secuencia) centrado en ranitidina y omeprazol '

La promoción de la farmacoterapia secuencial (cambio de la vía IV a la vía oral)se justifica desde el punto de vista de la seguridad y de la eficiencia.

Estos antecedentes, motivaron la realización de una auditoría, diseñada ypromovida por la Comisión de Farmacia y Terapéutica (CFT), para caracterizar lascircunstancias que determinaban el inicio, mantenimiento y suspensión de lostratamientos por vía IV en nuestro hospital y, en caso de considerarse necesario,promover la terapia secuencial.

En cuanto al ámbito de aplicación, el programa de Farmacoterapia Secuencial(PFTS) se llevó a cabo en el Hospital Universitario Dr . Peset de Valencia, durante losmeses de Mayo a Septiembre de 1996, en todos los pacientes adultos ingresados en las500 camas con Sistema Integral de Dispensación Individualizado de Medicamentos(SIDIM), que incluye el Sistema de Dispensación de Medicamentos en Dosis Unita-rias y Terapia IV (UTIV) .


En cuanto a los medicamentos, se seleccionaron aquellos que disponían de la for-

mulación por vía oral, presentaban biodisponibilidad en magnitud adecuada para pro-

porcionar efecto farmacológico equivalente, el número de pacientes potencialmentebeneficiados por el programa era elevado y la diferencia en los costes del tratamien-to/día entre ambas formas de dosificación superaba el 50% . Atendiendo a estos crite-rios, se seleccionaron ranitidina y omeprazol.

El objetivo del programa consistió en la reducción del tiempo de los tratamientospor vía intravenosa y en consecuencia, la potencial iatrogenia y el coste por paciente

de los mismos. Los pacientes potencialmente candidatos a formar parte del PFTSdeberían estar recibiendo tratamiento por vía IV con ranitidina u omeprazol . Su inclu-sión y/o exclusión definitiva se determinaba de acuerdo a los criterios definidos en laTabla 8 .3.

Tabla 8 .3. Criterios de I,lrlusión/E.xclusión de pacientes tratados' con ranitidina yomeprazol IV

Criterios de inclusión1 .

Pacientes que estén recibiendo cualquier otra medicación por vía oral durantemás de 24 horas

2 .

Pacientes que estén recibiendo alimentos y/o nutrientes por vía oral

Criterios de exclusión1 . Pacientes en dieta absoluta . Incluye pacientes con:

- riesgo de aspiración (convulsiones, disminución del grado de conciencia, trau-matismo craneal, período postanestesia)

- obstrucción gastrointestinal- reposo del tr acto gastrointestinal (pancreatitis aguda, fístulas)

2 . Pacientes con la absorción oral comprometida- náuseas, vómitos o diarrea graves

succión nasogástrica continuasíndrome de malabsorciónalteraciones de la motilidad gastrointestinalausencia de respuesta previa a la medicación oralsíndrome del intestino corto

3 . Situaciones de emergencia que requieran comienzo de acción inmediato4. Pacientes que se nieguen a tomar medicación por vía oral

222


La auditoría sobre los tratamientos por vía intravenosa de ranitidina y omeprazol

(fase I) se llevó a cabo entre el 22 de Mayo y el 26 de Julio de 1996 e incluyó a 539pacientes (grupo de referencia) . La identificación de los pacientes susceptibles de

conversión de su tratamiento IV a la vía oral, se realizó a través del listado de trabajoque diariamente proporciona el programa informático del SIDIM . El listado consta de

nombre y ubicación de los pacientes en tratamiento IV con los medicamentos objetodel programa, así como la dosis, intervalo posológico y fecha de inicio del

tratamiento . La información así obtenida se completaba seguidamente con la revisión

de la historia farmacoterapéutica de los pacientes, disponible en el Servicio deFarmacia, a fin de realizar una primera preselección de los pacientes que cumplían los

criterios de inclusión.Durante esta fase, se observó que a pesar de tener tracto gastrointestinal viable, los

pacientes continuaban con tratamiento IV . Este criterio se establecía cuando tras dos

días de iniciar tratamiento con otros medicamentos por vía oral aún continuaban conla vía IV de ranitidina y omeprazol.

Los resultados de la auditoría preliminar permitieron identificar una duración de

los tratamientos intravenosos no siempre justificada lo que motivó que la CFTestableciese un programa de mejora de la calidad.

Así, durante el período comprendido entre el 5 de Agosto al 17 de Septiembre de

1996 (fase II), tomaron parte en el programa 286 pacientes (grupo de intervención).

Los tratamientos y pacientes de este grupo están influenciados por la difusión delprograma y por las actuaciones farmacéuticas que se producen sobre el médico,enfermera y paciente. Los flujos de comunicación empleados para la difusión del

PFTS fueron los siguientes:

- a nivel individual, el farmacéutico asignado a la Unidad de Hospitalización dondeestaba ingresado el paciente candidato, confirmaba la preselección realizada a tra-

vés del SIDIM, mediante la revisión de la Historia Clínica, con objeto de verificarlos criterios de inclusión y descartar la presencia de criterios de exclusión en el pa-

ciente . Confirmada la posibilidad de cambio a terapia oral, el farmacéutico realizala recomendación de cambio de la vía IV a oral, a través de una hoja "ad hoc" deinterconsulta (Figura 8 .1) . Esta propuesta, debía ser valorada por el médico y re-

mitida al Servicio de Farmacia, antes de realizar ningún cambio en el tratamientodel paciente .


Paciente :

Cama :

Médico:

Tratamiento farmacoterapéutico secuencial (posibilidad de cambio a via oral):

Dosis (mg) :

Intervalo (h):

Duración :

días

Oasis (mg) :

Intervalo (h):

Duración:

La alternativa por VÍA ORAL es IGUAL DE

EFECTIVA, BIEN TOLERADA, MENOS CARA

Nuestra propuesta para el cambio a la VÍA ORAL es:

1

Dosis (mg).:

2

Dais (mg):

Farmacéutico:Fecha :

Hora:NOTIFICACIÓN DEL MÉDICO :

Fecha:recibida y aceptada: se realiza nueva prescripción

recibida, pero el paciente requiere continuar con la vía IV

Figura 8.1 . Hoja de interconsulta para el cambio de la vía N a la oral . Servicio deFarmacia. Hospital Universitario Dr Peset . Valencia.

- a nivel colectivo, se explicó a los grupos de supervisoras-enfermeras, con unasesión conjunta, y a los Jefes de Servicio, a través de una entrevista personalizada

del Jefe de Servicio de Farmacia, la capacidad de mejora potencial en el trata-miento de los pacientes subsidiarios de ranitidina y/o omeprazol IV ingresados ensus respectivos servicios.

Por otra parte, la difusión del programa en el hospital se llevó a cabo a través delboletín local de información farmacoterapéutica de la CFT ("Cuatro páginas" [1'73);

dónde se desarrollaron los potenciales beneficios de la farmacoterapia secuencial, entérminos clínicos y económicos, el ámbito de aplicación y la metodología del progra-ma de intervención en los pacientes individuales . Además, cada vez que se iniciaba laactuación farmacéutica en un paciente concreto, se proporcionaba información indivi-dualizada a resto del equipo responsable del mismo.

HOJA DE INTERCONSULTA PARA EL CAMBIO DE LA VIA IV A ORALAprobado por la Comisión de Farmacia y Terapéutica Acta 5/96 celebrada el 11 de Junio de 1996

l

2 días

•

Intervalo (h).

Intervalo (h):

Tfno :

Hora :

a partir de las 15hllamar al busca 014

2

l 2

224


En relación con la cobertura del programa, durante las dos fases del PFTS, sobre

un total de 5 .330 pacientes ingresados, 825 recibieron tratamiento intravenoso conranitidina u omeprazol por vía IV (539 en el grupo de referencia y 286 en el grupo

control) . La implantación del programa alcanzó, pues, una cobertura del 15%(825/5 .330) del total de pacientes, de los que el 12% corresponden a ranitidina y el3% de los pacientes a omeprazol.

La evaluación del PFTS se llevó a cabo en términos de reducción de los

tratamientos y de eficiencia del mismo. La efectividad del programa se determinócomo la diferencia en la duración media de los tratamientos, del grupo de referencia y

del grupo de intervención entre los dos períodos de tiempo estudiados . En la Tabla 8 .4

se representa la duración media de los tratamientos para ranitidina y omeprazol,

respectivamente, en las dos fases en estudio.

Tabla 8 .4. Duración media de los tratamientos IV de ranitidina y omeprazol

Ranitidinamedia (DE)

(n° pacientes)

Omeprazolmedia (DE)

(n° pacientes)Grupo de 3,52 (0,14) 4,04 (0,39)referencia (n=440) (n=99)

Grupo de 2,95 (0,14) 1` ' 3,09 (0,33)intervención (n=220) (n=66)

c .) p< 0,0 t

En el caso de la vía IV, el PFTS produjo una reducción en la duración de los

tratamientos por vía intravenosa del 16 % para ranitidina y 24% para omeprazol.

La cuantificación a la eficiencia del programa, se realizó extrapolando a un año la

diferencia en el coste del tratamiento intravenoso y oral, entre el grupo de referencia yel de intervención . En la determinación del coste de los tratamientos se consideraron

los costes de adquisición y dilución previa requerida para su administración . El costedel tiempo de enfermería invertido en la administración y el material necesario para la

administración de medicamentos IV no se consideró. Se estimó un ahorro anual porvía IV de 2 .236.466 pts y de 140.790 pts, para ranitidina y omeprazolrespectivamente .

NORMALIZACIÓN Y MEJORA DE LA CAL/DAD EN LA ADMINISTRACIÓN /V . . . 225

En consecuencia, el coste del tratamiento por paciente se redujo un 14% para

ranitidina y un 18% para omeprazol.La comunicación de resultados al personal sanitario se llevó a cabo a través del

boletín de información farmacoterapéutica del Hospital ("Cuatro páginas" n°75).Además, para que un programa de este tipo mantenga su efectividad es conveniente

que la información sea constante no sólo por el nuevo personal que se incorpora alhospital sino porque los hábitos tienden a revertir cuando las intervenciones seinterrumpen, reduciéndose con el tiempo los potenciales beneficios del programa.

B) Programa Farmacoterapéutico centrado en aminoglucósidos 2"

La utilización de aminoglucósidos (AMG) en el Hospital Universitario Dr Pesetdurante 1988, mostró que la tobramicina era el principio activo de primera elección,seguido de gentamicina y de amikacina con el 48, 40 y 12% de las dosis anuales ad-ministradas por cien estancias respectivamente . Estos hechos fueron considerados nosuficientemente justificados por la Comisión de Farmacia y Terapéutica (CFT) del

hospital, al no existir evidencia respecto al diferente potencial nefrotóxico de gentami-cina frente a tobramicina, ni tampoco en el patrón de sensibilidades microbianas delhospital entre ambos aminoglucósidos en aquel momento . Como consecuencia, laCFT estableció un Programa Farmacoterapéutico Coordinado centrado en AMG(PFCA) con el objetivo de incrementar su uso racional en el hospital.

El PFCA fue establecido inicialmente con el objetivo de reorientar el patrón deutilización de los aminoglucósidos de modo que la gentamicina pasase a ser AMG de

primera elección en el tratamiento empírico y profiláctico . Estos criterios se difundie-ron en sesiones informativas con el personal médico y de enfermería y a través delboletín local de información farmacoterapéutica de la CFT y la Guía Farmacotera-péutica del hospital . En la Figura 8 .2 se muestra la evolución en el consumo de los

tres aminoglucósidos en el hospital como consecuencia de la implantación del pro-grama que evidencia la firmeza de la gentamicina como AMG de primera elección.

Por otra parte, el intervalo de dosificación es, en ciertos casos, determinante en laeficacia y seguridad de los tratamientos . Esta afirmación es particularmente cierta enel caso de los AMG, que muestran actividad bactericida concentración dependiente, yefecto postantibiótico prolongado, por lo que para estos antibióticos, no sólo es posi-

ble extender los intervalos de dosificación sin comprometer la eficacia, sino que ade-más, reducen el riesgo de toxicidad renal de los tratamientos ."

226


10,00

8,00

6,00-

4,00 -

2,00 -

0,0089 90 91 92 93 94 96 97

Gentamicinae 2,88 3,60 3,52 5,05 7,31 5,85 5,00 3,54 3,58

Tobramicina 3,52 3,68 3,04 2,29 1,74 0,79 0,77 0,44 0,68

Amikacina fr 0,89 0,72 0,81 0,57 0,60 0,45 0,52 0,50 0,74

Total AMG f 7,29 8,00 7,37 7,91 9,65 7,12 6,29 4,48 5,00

Figura 8.2 . Evolución del consumo de aminoglucósidos. Hospital Universitario DrPeses. Valencia.

En este contexto de mejora de calidad en la utilización de AMG, la CFT estable-ció, como segundo objetivo del programa, la promoción de la administración, primero

de gentamicina cada doce horas en lugar de tres veces al día, y posteriormente en do-sis única diaria . Para facilitar esta práctica, además de los medios de difusión men-cionados, se facilitó la disponibilidad de las mezclas intravenosas normalizadas de120 mg/120 mL y 240 mg/240 mL de gentamicina . Puede observarse (Figura 8 .3)como hay un crecimiento interanual en la utilización de la dosis única de gentamicina,del 26,3% (3,68%) que lógicamente en ningún momento alcanzará el 100%

6,00DDD gentamicina/100 estancias

5 .00

4,00

3,00-o

U

f7 -

n2,00

1,00n

0,00

94 95 96

97

Global el 5,00 2,80 3,54 3,58

Dosis unica n 0,00 0,73 2,01 2,82

Porcentaje 0,00 26,00 57,00 79,00

Figura 8.3. Evolución de la utilización de gentamicina en dosis única . HospitalUniversitario Dr Peset. Valencia.


11 .2) PREPARACIÓN

Las UTIVs deben efectuar la evaluación y comprobación del producto final y dis-poner de procedimientos de inspección y de muestreo rutinarios que garanticen la

exactitud en la preparación, la esterilidad y pureza química de la MlV . 5 '3'

A) Precisión en la medida

En relación con la exactitud, algunas de las medidas que se utilizan de forma ruti-naria para controlar el proceso de preparación de las MIV, por no comportar la de-

gradación de las mismas, consisten en:

- revisión de los viales utilizados en la preparación previa o posteriormente a la pre-paración

- revisión del volumen de aditivo utilizado en la preparación de la MIV, comproban-

do la posición del émbolo de la jeringa utilizada en la preparación ("método de re-troceso de la jeringa")

- comprobación de las etiquetas que reúnen la información sobre el medicamentoutilizado para la preparación y el volumen del mismo empleado . ''Sin embargo, estas medidas no son completamente fiables para confirmar el volu-

men adicionado a la MIV (el volumen puede haberse añadido dos veces o puede nohaberse añadido), por lo que resultan insuficientes, particularmente en determinados

medicamentos como los citostáticos, en los que, debido a su estrecho margen terapéu-tico, es imperativo ejercer los más estrictos controles de calidad sobre la prepara-ción ." La reproducibilidad o exactitud en la preparación de la dosis de aditivo en laMIV puede verse afectada además, por otros factores : desviaciones en el volumendeclarado por el fabricante (se admite el sobrellenado de los viales para compensar el

volumen que no puede extraerse), o por densidades de los aditivos que difieren sensi-blemente de la unidad . "

Para subsanar esta situación, una alternativa consiste en emplear el método gra-vimétrico, sistema de comprobación de la precisión en la preparación de la dosis, que

permite determinar la dosis de aditivo añadida a un determinado volumen de fluido.Para llevar a cabo este procedimiento, se necesita disponer de una balanza de preci-sión conectada a un ordenador o, en su defecto, a una impresora, efectuar la pesada

del fluido previa a la adición del medicamento y realizar una segunda pesada trashaber adicionado el volumen necesario del aditivo . Conocida la concentración del

228


aditivo, (corregida por la densidad cuando esta difiere sustancialmente de la unidad)este se determina la cantidad de medicamento adicionada a la mezcla . Su realización

de forma rutinaria no requiere tiempo ni coste adicional relevante y permite corregirdeficiencias en la calidad de las MIV previamente a la administración al paciente . La

incorporación de los datos obtenidos a una hoja de cálculo permite, además, disponerde una base de datos para efectuar el seguimiento retrospectivo de la calidad en la

preparación ."La auditoría previa a la implantación de este método en la UTIV ha permitido

identificar una serie de obstáculos previos a la instauración del mismo:

- en el caso de citostáticos liofilizados, no existe consenso sobre el volumen a em-plear para la reconstitución de los mismos . Así, las desviaciones superiores al10% en peso, bien por exceso o por defecto, encontradas en el caso de ciclofos-

famida, ifosfamida o bleomicina, no reflejan necesariamente falta de precisión enla medida sino ausencia de criterios en cuanto a la reconstituciónen las mezclas binarias (ifosfamida y mesna), resulta imposible discernir el nivel

de precisión en la preparación de cada uno de los componentesen citostáticos con formas de presentación de distinta dilución, como la citarabinaque se presenta en viales de 100 mg/5mL y 500mg/10mL, no es posible determi-

nar la dosis preparada a menos que se especifique la forma de presentación utili-zada para la preparación de la MIV.

La Figura 8 .4 muestra el gráfico de control durante la preparación de 176 mezclas

IV diferentes de citostáticos . Las líneas continuas representan el estándar (± 5% res-pecto al peso teórico) referido en la bibliografía como desviación máxima permitida . "

Sin embargo, en las condiciones habituales de trabajo no es posible efectuar el

seguimiento rutinario de la exactitud en la elaboración de la totalidad de las MIVpreparadas en los servicios de farmacia . Por ello, en los últimos años, la tradicionalelaboración de medicamentos en los Servicios de Farmacia (SF) ha sido parcialmente

sustituida por la preparación industrial de MIV normalizadas . Esta situación garanti-za controles de calidad más rigurosos y generalmente de menor coste . En efecto, latasa de error de las MIV normalizadas se ha estimado en un valor inferior al 1 %, loque sugiere que la limitación del número de manipulaciones a realizar para preparar elproducto reduce la posibilidad de error . "

NORMALIZACIÓN Y MEJORA DE LA CALIDAD EN LA ADMINISTRACIÓN 1V . . . 229

15,0•

10,0•

----------------------------------------

~I

t5,0 rI¡Y'~

~ I

' ~f0,01 1

ljj'r 1

-5A •10,0•

` ~ t

(I Il

II r

I

15,0 - - - - i n

Figura 8.4. Gráfico de control del porcentaje de desviación en peso de los citostá-

ticos (n=176 MIV de citostáticos) .Hospital Universitario Dr Peset . Valencia.

Las ventajas que se aducen a favor de la adquisición de MIV preparadas por la

industria son:

mayor índice de recuperación ante la suspensión de tratamientosmayor garantía de controles de calidad de la MIVmayor reproducibilidad en la dosismínima pérdida de tiempo de enfermeríadisponibilidad independiente del horario de preparación del SFdisponibilidad en hospitales carentes de medios para la elaboración propia ocuando ésta no ofrece las .suficientes garantías de calidadmayor tiempo de caducidad

En consecuencia, la elaboración magistral en los SF se reserva para aquellas for-

mas de dosificación que no proporciona la industria o cuando el paciente requiere una

individualización de la dosis.En la Tabla 8.5 se muestran los coeficientes de variación de tres lotes de MIV

procedentes de la industria y de dos lotes de MIV elaboradas en el servicio de farma-

cia . Se puede apreciar como, globalmente, el coeficiente de variación de las MIV que

230


proporciona la industria no difiere sustancialmente del estándar referido en la biblio-

grafía (±1%)' y que generalmente, es inferior al de las MIV elaboradas en la Unidad

de Terapia IV, a pesar de que en la pesada de las mezclas IV de clindamicina y dexa-

metasona se ha eliminado la variabilidad asociada al peso del envase y del fluido. La

desviación del 2,33% que presentan las ampollas de Dalacin® 600mg se explica, en

parte, por la mayor densidad del aditivo (d 1,07g/m1) . En cuanto a la variabilidad

superior de las MIV de dexametasona, posiblemente se deba a que su preparación

requiere medir y adicionar la mitad del volumen de la ampolla de Fortecortin® 40mg

(5m1), lo que introduce un nuevo factor de error.

Por el contrario, las MIV normalizadas incrementan las necesidades de espacio, en

general, son de mayor coste y sustituyen tan solo parcialmente las necesidades, tal es

el caso de las MIV normalizadas de AMG, medicamentos de estrecho margen tera-

péutico, que con frecuencia, requieren individualización de la dosis . En efecto, en la

Figura 8 .5, que muestra la evolución de la utilización de MIV normalizadas de AMG

(80mg/80m1, 120mg/ 120mI y 240mg/240m1) en el Hospital Universitario Dr Peset,

puede observarse como éstas no alcanzan el 100% debido a que la individualización

posológica requiere preparaciones de concentraciones distintas a las MIV normaliza-

das.

Tabla 8 .4. Variabilidad ponderal de distintos lotes de mezclas intravenosas

Mezclas intravenosas n media(DE)

Coeficientevariación

Procedencia/ Lote

(%)Gentamicina 240mg en 240 ml de 130 277,01 U) 1,07 BraunCINa 0,9% (1,95) M 13 I B I2

Amikacina 500mg en 100mI de CINa 130 214,26 iti 0,77 Braun0,9% (1,65) L-M061 B09

Ranitidina 50mg en 100ml de CINa 54 126,54 ") 0,95 Baxter0,9% (1,21) M 12

Clindamicina 600mg (Dalacin®) 96 4,39 l2' 2,33 Unidad deen 100m1 de CINa 0,9% (0,10) Terapia IV

Dexamctasona 20mg (Fortecortin0) 20 2,45 12) 5,15 Unidad deen 50m1 de CINa 0,9% (0,13) Terapia IV

"' el peso incluye el envase de polietileno, vidrio y PVC de gentamicina, amikacina y ranitidina,respectivamente.' ' no incluye el peso del envase


MV ANG

o, o MV MG normDEC 91 DEC 92 DEC 93 DEC 94 DEC 95 DEC 96 DEC 97

Figura 8 .5 . Evolución de la utilización de mezclas intravenosas (MIV) normalizdasde aminoglucósidos. Hospital Universitario Dr Peset . Valencia

R) Estabilidad y compatibilidad

La estabilidad y compatibilidad de las MIV, son elementos críticos en la calidad dela terapia IV . Tanto la eficacia como la seguridad de los tratamientos IV pueden versecomprometidas, por fenómenos de degradación, oxidación o fotolisis . Es por ello, queuno de los pilares básicos de trabajo en las UTIV consiste en disponer de criteriosexplícitos que permitan conocer el tiempo que las MIV se mantienen estériles y sosla-yar los procesos fisicoquímicos causantes de la inestabilidad de las mismas . 1) El co-nocimiento de la estabilidad y compatibilidad de las MIV repercute no solo en laevolución clínica de los pacientes sino también en el resultado económico de la aten-ción sanitaria.

En este sentido, la preparación de las MIV en las UTIV, puede representar unincremento en el coste medio unitario de las preparaciones . Por ello, en nuestro hos-

pital, se ha llevado a cabo una evaluación económica sobre la preparación de me-

tamizol, analgésico, de amplia utilización en el hospital y que para su administraciónIV, se recomienda la perfusión de corta duración (15-120 min), diluido 50-100mL defluidos intravenosos, con el objetivo de determinar la forma más eficiente de prepara-ción de las MIV de metamizol.

Se plantean dos alternativas : la preparación de las MIV de metamizol de formaindividualizada en las Unidades de Hospitalización (UH) vs la preparación éstas enlotes en la UTIV. Se asume que la eficacia de las dos alternativas es idéntica, a pesar

232


de que la preparación en las UH, conlleva mayor riesgo de contaminación de las MIV.

En relación con los costes directos repercutidos son los siguientes (Tabla 8 .6):

Tabla 8 .6 . Costes repercutidos en la preparación de las MIV de metamizol

UTIV UH

Costes variables

metamizol + +

FTIV-PV + +

tiempo de enfermería en la preparación + +++

MIV desechadas +++ +

material fungible + +++

Costes fijos

conservación +++ +

Asumiendo equivalencia en la eficacia de las dos alternativas empleadas, el análisis

económico a emplear es el Análisis de Minimización de Costes (AMC).

Para efectuar la valoración de los costes resulta necesario conocer las unidades de

metamizol dispensadas desde el SIDIM, así como el porcentaje de las mismas que son

devueltas . En la Figura 8 .6 se muestra el patrón de utilización de las ampollas de

metamizol dispensadas desde el Servicio de Farmacia.

Figura 8 .6. Patrón de utilización de metamizol amp en el Sistema Integral de Dis-pensación Individualizada de Medicamentos . Hospital Universitario Dr Peset.

METAMIZOL amp

%

.I,. 70,2 %Directa

Pertuatón corta duración

62,7 %

7,5%

CINa 0,9% SOmL

CINa 0,9% 100mL

125,4 %ORAL

INTRAVENOSA

1 4,4 %

INTRAMUSCULAR


La media de ampollas de metamizol dispensadas/día desde el servicio de farmacia

es de 271 ampollas, de las cuales se devuelven diariamente 134 unidades (49,4%).

Asumiendo un tiempo de conservación de 4 días cuando se mantienen a 4°C de tempe-

ratura, el porcentaje de desechos de las MIV devueltas al SF es del 3,73% y 0,44% de

MIV de metamizol de 50 y IOOmL de S0,9% respecto al total de ampollas dispensa-

das . 37Así, el coste medio de la MIV es de 188,78 pts cuando se prepara en la UTIV y de

203,4 pts cuando se prepara en la UH . De forma global, asumiendo que se mantiene

una media de 190 preparaciones/día, el coste anual extrapolado es de 13 .092.185 pts

cuando se preparan en las UTIV y de 14 .109.075 pts cuando las MIV se preparan en

las UH .

Tabla 8 .7 . Coste de la preparación de las MIV

diarias de metamizol (n=190 ampollas/día).

Costes variablesUTIV(Pts)

UH(Pis)

MIV de metamizol (1) 32 .465 32 .465

Tiempo de enfermería para la preparación (2) 2 .375 5 .938

MIV desechadas 1 .023 0

Material fungible (3) 6 252

TOTAL 35.869 38 .655

(1) coste unitario ampollas de Nolotil® 2g : 25pts, FTIV-PV, CINa 11,9%n de 50m1 : 170,5 pts y FTIV-PV, CINa 0,9% delOOml : 174 pts . (2) preparación en lotes (1511V) y preparación de forma individualizada (l1H) . (3) para la UTIV : 1aguja y una jeringa de 5ml para la preparación de 1 lote (que cubra las necesidades de 1 dia), y para la UH : 42 agujas y42 jeringas (1 aguja y 1 jeringa por unidad de hospitalización y turno de dispensación).

En cuanto a los costes fijos, se ha considerado relevante para la presente evalua-

ción económica el coste de amortización (E) de las neveras empleadas para la conser-

vación de los lotes de MIV de metamizol preparados diariamente así como de las

devoluciones : 38

K=Ix 1-0+r)-"r

donde r es la tasa de interés anual (5%) ; n los años en que se prevé su amortización;

2 34


K la inversión de capital de la nevera y E el coste de amortización anual.Asumiendo un período de 5 años de amortización, y el coste del espacio refrigera-

do de 0,5 millones de pesetas, habría que sumar al coste total de las preparaciones de

MIV de metamizol 115 .487 pts, que sumadas al coste anual de la preparación en laUTIV, supone 13 .207.672 pts.

El análisis de sensibilidad se ha realizado modificando el número de ampollas demetamizol dispensadas y el porcentaje de devolución de las mismas . Para ello, se hanseleccionado los servicios con mayor y menor porcentaje de devoluciones (60%, Ciru-gía General y 17%, Onco-Hematología respectivamente) y se han repetido los cálculos

sustituyendo el número de unidades de metamizol dispensadas diariamente en dichosservicios.

Así, considerando que todos los servicios utilizan la misma proporción de metami-

zol y el porcentaje de devoluciones es similar al de la unidad de Onco-Hematología,los resultados son consistentes con los presentados ; el ahorro estimado cuando lasMIV se prepararan en la UTIV es de 5 .768 pts . Esta diferencia se anula cuando serepiten los cálculos utilizando el porcentaje de devolución y el volumen de utilizacióndel Servicio de Cirugía, siendo menor el coste de la preparación cuando ésa se realizaen la UH (diferencia de 1 .481 pts diarias).

Resulta, pues, necesario disponer de fuentes científicas permanentemente actuali-

zadas y entrenar a los farmacéuticos en su conocimiento y manejo . En cualquier caso,como norma general para reducir la mínimo la aparición de incompatibilidades serecomienda las siguientes actuaciones : '' ' 9' 4"- consultar y mantener actualizada la información disponible

- informar al equipo multidisciplinar de las posibles incompatibilidades y propor-

cionar alternativas a las situaciones en las que la estabilidad y1o compatibilidadpuede verse comprometida

- cuando la información disponible no se ajuste a las condiciones de preparación dela MIV cuya estabilidad tratamos de averiguar, se pueden utilizar aproximacio-nes, si bien esta alternativa no es enteramente satisfactoria

- como norma general, no se debe utilizar para la preparación de MIV solucionesde manitol, bicarbonato, urea, arginina, sangre o nutrición parenteral

- utilizar MIV preparadas recientemente (< 24 h)- utilizar el menor número de aditivos posibles en las MIV, si bien en determinadas

NORMALIZACIÓN Y MEJORA DE LA CALIDAD EN L4 ADMINISTRACIÓN IV . . . 235

- das situaciones resulta ventajoso incrementar el número de aditivos por mezcla

para reducir el número de MIV, especialmente en pacientes que están recibiendo

un elevado número de medicamentos por vía IV, con objeto de reducir el tiempo

de perfusión y sobrecarga hídrica

En relación con la compatibilidad y estabilidad de MIV destinadas a pacientespediátricos, presentan una problemática peculiar debida al bajo consumo de medica-

mentos de esta población que origina desinterés por parte de la industria farmacéuticapara su adaptación . En consecuencia, el farmacéutico de hospital se encuentra con lanecesidad de salvar este vacío informativo. Por tanto, los servicios de farmacia impli-cados en la reparación de MIV para pacientes pediátricos han de disponer de directri-

ces específicas para dicha población que contemplen : 41

• la dilución del preparado disponible para poder administrar la dosis adecuada• la concentración máxima aceptable de las MIV• la presencia de espacios muertos en jeringa o equipos donde puede quedar atra-

pado gran parte del volumen• el sobrellenado de las jeringa para cebar el sistema,• la utilización de equipos de diámetro intraluminal mínimo y• la estandarización de las diluciones que proporcionen medidas precisas para

reducir al mínimo errores y evitar sobrecarga de fluidos.

II .3 . CONSERVACIÓN Y DISPENSACIÓN

La preparación centralizada de las MIV puede repercutir negativamente en elíndice coste/beneficio de las UTIV debido, principalmente a la devolución de MIV.Esta situación tienen un origen multifactorial en el que la falta de comunicación entremédico-enfermera-farmacéutico adquiere protagonismo propio . En efecto, retrasos enla recepción y/o cambios de la prescripción, traslado de pacientes, altas o exitus sonsucesos que deben comunicarse de forma inmediata . El seguimiento de los procesos de

preparación y administración de MIV permite identificar situaciones que incrementanla posibilidad de suspender una determinada preparación y/o proceder a su devolucióncon el fin de adoptar medidas correctoras para evitar desechos de MIV . 42.4' Encualquier caso, cualquier programa de mejora de calidad en este aspecto debe

considerar los siguientes puntos :

236


incrementar el número de dispensaciones /día para poder asumir en mayor

medida los cambios de prescripciónadecuar la administración de MIV a un horario fijo para evitar la dispersión dehorarios en la administraciónutilizar MIV preparadas por la industria por su mayor índice de recuperación

utilización de sistemas con adaptador (Add-Vantage®, Mini-bag plus®) paramedicamentos que presentan estabilidad limitada tras su reconstitución,preparar los productos lábiles inmediatamente antes de su administraciónen el caso de MIV de elevado coste, verificar periódicamente la vigencia de laprescripción médica

establecer cadenas de frío que garanticen la temperatura idónea deconservaciónestablecer protocolos de tratamiento en pacientes con diagnóstico común

Ante el hecho de la devolución diaria de MIV, se hace necesario disponer de accio-

nes normalizadas para incrementar el reciclaje de las MIV devueltas (Tabla 8 .8) . La

mayoría de MIV poseen una estabilidad a temperatura ambiente, que permite su fácil

reutilízacíón en caso de no administración al paciente en los días siguientes.

Tabla 8.8 . Criterios de reciclaje de mezclas IV

- Las MIV deben ser controladas visualmente en el momento de su devolución ypreviamente a su dispensación para garantizar la integridad del sellado, etiquetadoy aspecto externo en general

- Las MIV deben haber sido devueltas al servicio de farmacia en condiciones am-bientales adecuadas (temperatura - cadena de frío, protegidas de la luz, etc .)

- Las MIV deben haber sido conservadas en el servicio de farmacia en condicionesambientales adecuada para prolongar al máximo su estabilidad, de acuerdo con bi-bliografía especializada y actualizada.

- Las MIV recicladas deben conservar el 90% de su actividad hasta el, momento enque finaliza su administración al paciente

- El tiempo máximo de conservación de una MIV, cuando prevalecen los criteriosmicrobiológicos frente a los fisico-químicos, es de 3° días.

Ante MIV de elevado coste y consumo, cuyo período de validez es inferior al tiem-po transcurrido entre dos dispensaciones consecutivas, como sucede con imipe-nem/cilastatina (10 h) o piperacilinaltazobactam (24 h), '8 su conservación, a través de

NORMALIZACIÓN Y MEJORA DE LA CALIDAD EN LA ADMINISTRACIÓN IV. . . 237

una cadena de frío utilizando condensadores de frío que garantizan temperaturas entre4-8°C, puede prolongarse de 12 a 24 h.

En el Hospital Universitario Dr Peset, este sistema ha permitido que el porcentajede MIV recicladas que requieren refrigeración, sea similar al de las que tienen gran

estabilidad a temperatura ambiente (82% y 89%) respectivamente (Tabla 8 .9).

Tabla 8 .9. Destino de la MIV refrigeradas tras su devolución a la UTIV Servicio deFarmacia . Hospital Unversitario Dr Peset. Valencia. 1997

La información detallada para cada una de las MIV que se distribuyen a baja tem-peratura (cadena de frío) permite realizar una valoración del ahorro económico que

supone la introducción de este sistema de conservación de MIV (Tabla 8 .10).La implantación de este sistema y su correcto funcionamiento requiere mantener

informado al personal de enfermería de los distintos servicios clínicos, a cerca de lafinalidad de la cadena de frío y de los procedimientos de trabajo a seguir para garanti-

zar que, efectivamente se mantiene intacta la temperatura idónea de conservación.

Tabla 8.10. Descripción del porcentaje de M1V. Servicio de Farmacia. HospitalUnversitario Dr Peset. Valencia . 1997

Devueltas Desechadas Recicladas Ahorro anualextrapolado (pts)

Imipeem/Cilastatina 537 86 (16%) 451 (84%) 912 .824

Piperacili- 236 43 (18%) 193 (82%) 425 .951

Meropenem 107 0 (0%) 107 (100%) 457 .746

Eritropoyetina 43 21 (49%) 22 (51%) 132 .924

Filgrastim 64 21 (33%) 43 (67%) 442 .559

Total 987 171 816 2.372.044

Medicamento

Devueltas

Desechadas

Recicladas

n(%)

n(%)

n(%)

MIV a r ambiente

6570 (9,2%)

708 (11,0%)

5862 (89,0%)

MIV refrigeradas

987 (5,4%)

171 (17,3%)

816 (82,7%)

238


I1 .4 . ADMINISTRACIÓN

Con frecuencia se asume que la obtención de resultados subóptimos en terapéuticase debe a aspectos relacionados con el medicamento (selección ó dosificación errónea)y/o al paciente . El hecho de no cuestionar elementos tales como la técnica de adminis-tración o el equipo empleado, implica asumir que están exentos de error . Sin embargo,existe evidencia de cómo estos elementos afectan al cuidado de los pacientes ` y a loscostes de la terapia .45' ' a7

La selección del método de administración (bolus, perfusión intravenosa intermi-tente, o continua) y la adherencia a la velocidad de administración óptima para cadauno de ellos, condiciona la eficacia y/o seguridad de los tratamientos . La velocidadóptima de administración para cada medicamento viene determinada por: (a) factorespropios del medicamento y (b) factores dependientes del paciente tales como situaciónclínica, superficie corporal, edad o capacidad del paciente para asimilar el fluido . Engeneral, los pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o cardiopulmonar no toleran laadministración de fluidos a la misma velocidad que el resto de los pacientes, por loque requieren estrecha monitorización.

La Tabla 8 .11 resume las velocidades recomendadas por el fabricante paradiversos medicamentos que se administran en bolus y los potenciales efectos adversosderivados de la administración rápida de los mismos.

Tabla 8 .11 . Velocidades de administración recomendadas para medicamentos ad-ministrados en bolus y efectos adversos derivados de la administración rápida

Medicamento

Velocidad

Efecto adversorecomendada

convulsiones

bradicardia, arritmias, vasodilata-

ción, hipotensión

hipotensión y/o depresión respirato-ria

bloqueo auriculoventricular

ototoxicidad

bradicardia, bloqueo auriculoven-

tricular

Ampicilina

Calcio, cloruro

Diazepam

> 100 mg/ min

0,7-1,4 mEq / min

3-5 mg / min

DigoxinaFurosemida

Ranitidina

5 min

> 4mg /min

10 mg/min


De la misma manera, la velocidad de administración en perfusión intravenosa

intermitente se realiza habitualmente en un tiempo no inferior a 30-60 min . Sin em-

bargo, para determinados medicamentos, se recomienda un tiempo de perfusión supe-

rior, con el fin de evitar efectos adversos graves, tal es el caso de aciclovir ante el

riesgo de producir nefropatía obstructiva si se produce la precipitación y cristaliza-

ción del antiviral en el tubo colector de las nefronas distales4s o de vancomicina, en la

que la aparición del síndrome del hombre rojo está directamente relacionado con la

velocidad de infusión . Por ello, las UTIV han de disponer de los tiempos de perfusión

de los MIV y difundir los mismos a las Unidades de Hospitalización no dependientes

de la UTIV para su preparación.

Un caso particular lo constituye la administración de (3-lactámicos en profilaxis

quirúrgica. En general, no se recomienda la administración en bolus ya que la osmola-

ridad del antibiótico supera con frecuencia el límite establecido para la administración

vía periférica (600 mOsmIL), y puede producir flebitis . Sin embargo, dada la corta

duración de la profilaxis (de 1 a 3 dosis), la administración de P-lactámicos en bolus,no plantea este inconveniente . En esta situación, la administración en bolus propor-

ciona una serie de ventajas sobre la administración en perfusión IV intermitente 49 :

asegura que la dosis se administra en el momento idóneo para garantizar con-centraciones tisulares adecuadas en el momento de la incisión quirúrgica,si se requiere la administración de una segunda dosis durante el acto quirúrgi-co, la adminstración en bolos permite mantener el acceso venoso libre para laadministración de otros fluídos o medicamentos determinantes en la evolucióndel paciente,en el caso de pacientes que ingresan en el mismo día de la cirugía permiteabreviar el tiempo de preparación para la intervención,requiere menos tiempo de preparación y administración,el coste es inferior a la administración en perfusión IV

La administración de medicamentos en perfusión continua es el método idóneo

para los medicamentos : (a) de semivida biológica corta en los que la perfusión inter-

mitente requeriere intervalos de dosificación frecuentes (p .c . opiáceos), (b) medica-

mentos de estrecho margen terapéutico en los que fluctuaciones en la concentraciónplasmática pueden resultar nocivas (p .c . teofilina) . Uno de los principales problemas

240


que plantea la administración en perfusión continua es el incumplimiento en el ritmo

de perfusión . Así, las fluctuaciones en el ritmo de perfusión pueden producir modifi-

caciones del efecto farmacológico, como en el caso de clometiazol, midazolam o pro-

pofol u otros hipnóticos de semivida corta para los que cambios de velocidad de

administración producen cambios en el estado de consciencia del paciente . Este pro-

blema puede tener su origen en : 8

la naturaleza de la solución,la temperatura de la solución,altura a la que se sitúa el contenedor,cambios en la presión de los envases de vidrio,acodamientos en la línea de perfusión,presencia de filtros obturados,movimientos bruscos del paciente,compresión de la zona de inserción del catéter,cambios en la presión sanguínea (situación especialmente importante en lospacientes críticos),presencia de trauma en las venas : flebitis, infiltraciones,por problemas logísticos: presencia de equipos en Y, pacientes que reciben

politerapia y que presentan un número limitado de accesos venosos.

En este sentido, la utilización de bombas de presión positiva, soslaya parcialmenteeste inconveniente.

A) Equipo de administración

El cumplimiento de los objetivos del programa de mejora de calidad puede fracasarsi no se controlan todas las variables que afectan potencialmente a los resultados . Unaextensión natural de los esfuerzos para optimizar la utilización de medicamentos IV

consiste en la participación en las decisiones clínicas en relación con los sistemas deadministración.

La participación en el establecimiento de las políticas y procedimientos que regu-

lan la adquisición, condiciones de utilización, mantenimiento, evaluación y control de

calidad de la infraestructura técnica y material en la que se basa la TIV permite mejo-rar los resultados en la medida en que : 50

- se definen los criterios para la selección del sistema óptimo en cada situación en


función del medicamento y la población en que se va a utilizar

- se instruye al paciente en la utilización de los sistemas

- se monitoriza la eficacia y seguridad del sistema

- se monitoriza el tratamiento y se identifican los problemas relacionados con los

sistemas de administración que conducen a la obtención de respuestas subópti-mas . `~

Así, en la Tabla 8 .12 se muestra el porcentaje en peso remanente, en un equipo

para la administración por gravedad Perfusend® (Laboratorio Sendal -Lote NT

82LLRA-LC1315) tras la perfusión intravenosa de una solución de C1Na 0,9%. Encondiciones experimentales in vitro quedan retenidos hasta 9,59 (0,35) m1 de la dilu-ción perfundida . Es importante señalar, que no se ha considerado el volumen rema-

nente en el envase de PVC cuando éste se colapsa ; además, en el caso de equipos que

contienen espacios muertos adicionales (llaves de tres pasos p .e), el porcentaje rema-nente en el equipo puede ser superior.

Tabla 8 .12. Porcentaje de la dosis diaria definida retenida tras la perfusión dediluciones de distinto volumen a través de un equipo de gravedad

Medicamento dilución DDD DIN) retenidarecomendada (% )

Piperacilina/tazobactam 4g 50 ml 12g 2,30 g (19,2)

Imipenem/cilastatina 500mg IOOmI 1500mg 143,85 mg (9,6)

Ciprofloxacino 200mg 100ml 400mg 38 mg (9,6)

Albúmina 20g 100m1 60g 11,5 g (9,6)

Claritromicina 500mg 250ml 1000mg 38,4 mg (3,8)

242


Anexo 1. Criterios terapéuticos para la utilización de anfotericina B 17' c `s

A) PRESCRIPCIÓNA.1) Indicación• Los medicamentos intravenosos disponen de criterios explícitos de indicación

(Ejemplo : la administración de anfotericina B convencional -dispersión coloidal- estáindicada en pacientes con micosis sistémica grave y en pacientes con leishmaniasis vis-ceral a excepción de : pacientes que no han respondido a anfotericina B convencional,cuando la toxicidad de ésta es un factor limitante o en pacientes con insuficiencia re-nal)

A.2) Dosificación• Los medicamentos intravenosos se administran en dosis adecuadas a las característicasantropométricas (peso, superficie corporal), demográficas (edad), y patológicas del paciente.

(Ejemplo . la dosis inicial de anfotericina B convencional es de 0,25mg/kg/día, aumen-tándose progresivamente hasta dosis de mantenimiento de 1mg/kg/día ; excepcional-mente en casos graves, y siempre que el paciente lo tolere, se administrarán 1,5 mg/kg/día)

A.3) Intervalo posológico• Los medicamentos intravenosos se administran con el intervalo de dosificación óptimode acuerdo con las características demográficas (edad), y patológicas del paciente.

(Ejemplo : en pacientes no hospitalizados puede administrarse dosis de anfotericina Bconvencional de 1,5mg/kg/día días alternos)

A.4) Duración del tratamiento• la viabilidad del tracto gastrointestinal se evalúa diariamente para efectuar el cambio a lavía oral tan pronto como sea posible• Los antibióticos intravenosos disponen de criterios de duración del tratamiento

(Ejemplo : la dosis total máxima de anfotericina B convencional es de 5g)

A.5) Vía de administración• Los medicamentos IV se administran por vía periférica cuando reúnen una o varias delas siguientes condiciones:- la osmolaridad de la solución es < 600 mOs/mL o- la previsión de la duración del acceso inferior a 1-2 meses o- el estado de las venas es aceptableExcepción: soluciones de antineoplásicos, soluciones irritantes o vesicantes y/o cuando seprecise administrar múltiples soluciones simultáneamente . En el resto de los casos la admi-nistración se realizará por vía central .

NORMALIZACIÓN Y MEJORA DE LA CALIDAD EN LA ADMINISTRACIÓN IV . . 243

(Ejemplo: la administración de anfotericina B convencional se lleva a cabo por vía pe-

riférica siempre que la concentración de la mezcla no exceda O, I mg/ml).

A.6) Forma de administracióne Los medicamentos IV disponen de procedimientos escritos sobre la forma y velocidad deadministración óptima (IV directa, IV intermitente, Perfusión continua).

(Ejemplo : anfotericina B convencional se administra en perfusión intravenosa intermi-

tente de 4-6 horas para minimizar el riesgo de toxicidad cardíaca y de tromboflebitis)

A.7) Interacciones• En los pacientes en tratamiento con medicamentos IV se evalúa la presencia de interac-ciones farmacocinéticas-farmacodinámicas y se adoptan medidas correctoras apropiadaspara eliminar o minimizar la interacción.

(Ejemplo: se evitará la administración conjunta de anfotericina B y ciclosporina A,

aminoglucósidos, pentamidina intravenosa, cistostáticos nefrotóxicos o diuréticos)

A.8) Efectos adversos• Los pacientes que reciben MIV susceptibles de producir efectos adversos previsibles,reciben tratamiento preventivo de los efectos adversos

(Ejemplo: previo a la administración de anfotericina B convencional se garantiza el ade-cuado estado de hidratación del paciente y se corrigen las posibles alteraciones electrolíti-

cas : hiponatremia, hipomagnesemia e hipercaliemia)

• En los pacientes en tratamiento con medicamentos IV se monitorizan de forma rutinarialos parámetros indicativos de la presencia de efectos adversos

(Ejemplo:en los pacientes en tratamiento con anfotericina B convencional se monitori-zan los parámetros indicativos de la función renal y hepática, electrolitos y hemograma)

13) PREPARACIÓN• las MIV son inspeccionadas visualmente para descartar la presencia de: envases defec-tuosos, turbidez, precipitados, formación de gases, presencia de partículas . Además, el eti-quetado ha de estar de acuerdo con las especificaciones del prot(x .olo de elatx)ración:nombre del paciente y ubicación, aditivo y dosis, vehículo y volumen, identificación delmanipulador, velocidad de administración, fecha y hora de la preparación, fecha y hora de laadministración, fecha de caducidad de la MIV e información adicional si procede .

244


B.1) Estabilidad• las M1V se mantienen estables desde la preparación hasta la administración al paciente.La estabilidad se determina en base a:(a) las condiciones de preparación : concentración del aditivo, composición del vehículo, pHde la MIV resultante y fuerza fónica del medio.

(Ejemplo : la reconstitución de anfotericina B convencional se realiza con agua estérilsin conservantes y su dilución se lleva a cabo exclusivamente en soluciones de glucosa5%).

(b) condiciones de conservación : material de envasado, exposición a la luz, temperatura yduración de la conservación

(Ejemplo : las soluciones de anfotericina B convencional en glucosa 5% se mantienen li-bres de turbidez durante tres días almacenadas a 5°C, a pH 5,94 y protegidos de la luz).

B.2) Compatibilidad• La MIV es compatible con:(a) el material de : el envase, la línea de infusión y los filtros utilizados en la preparación y/olos filtros insertados en la línea de infusión.

(Ejemplo : los filtros insertados en la línea de infusión de anfotericina B convencional,deben presentar tamaño de poro > ipm) 5'

(b)otros medicamentos IV administrados : en la misma jeringa, en la misma mezcla ó en lalínea de infusión.

(Ejemplo: se evitará la administración conjunta de anfotericina B convencional concualquier otro medicamento ante el riesgo de originar precipitados debidos a cambiosen el pH o alteraciones en la suspensión coloidal)

B.3) Esterilidad• los productos estériles tienen asignada fecha de caducidad en función de : la estabilidaddel producto, tiempo de conservación, condiciones de conservación (temperatura), presenciade conservantes, condiciones de esterilidad de los sistemas y materiales utilizados durante lapreparación) . 52

(Ejemplo: los viales de anfotericina B convencional reconstituidos con agua estéril sinconservantes, mantenidos entre 2-8°C se mantienen libres de contaminación 1 semana)(Ejemplo: las soluciones de anfotericina B convencional diluidas con glucosa 5% ymantenidas entre 2-8°C se mantienen libres de contaminación durante 1 semana) .

NORMALIZACIÓN Y MEJORA DE LA CALIDAD EN LA ADMINiS7RACIÓN IV . . . 245

C) ADMINISTRACIÓN• las MIV se someten a inspección visual previa a la administración . Las unidades dondese administran MIV de antineoplásicos u otros medicamentos IV susceptibles de producirlesiones tras extravasación, deben disponer de instrucciones de actuación en el caso de ex-travasaciones e infiltraciones.

(Ejemplo: en caso de extravasación de anfotericina : 1° interrumpir la administración,

2° elevar el miembro afectado, 3° aplicar calor en la zona y 4° administrar hialorunida-

sa)

C.1) Técnica de administración• la administración en bolus se lleva a cabo de acuerdo con el tiempo especificado y nuncapor debajo de 2-5 min . La administración en perfusión intravenosa intermitente se lleva acabo en un tiempo no inferior a 30-60 min . Este criterio debe adaptarse a las característicascinéticas-dinámicas de cada medicamento (ver capítulo 6)

(Ejemplo : la administración de anfotericina B convencional se lleva a cabo en perfu-

sión intravenosa intermitente de 4-6h)

• el volumen administrado para la perfusión continua : (a) no difiere ± 10% del teórico, (b)el número máximo de ajustes del flujo durante 24h es 10, y (c) el máximo cambio en elflujo de la primera hora es del 33%.

C.2) Equipo de administración• el obturador de catéteres se irriga antes y después de la administración intravenosa in-termitente con 1 mL de solución de cloruro sódico 0,9%.Excepción : pacientes en hospitalización domiciliaria, catéteres centrales ó cuando existaincompatibilidad con los medicamentos administrados en la línea de infusión

(Ejemplo : los catéteres de los pacientes que van a reciben anfotericina 13 convencional se

irrigan previa y posteriormente con soluciones de glucosa 5%)

D) MONITORIZACIÓN• En los pacientes en tratamiento con medicamentos IV se realiza balance hídrico al iniciodel tratamiento . Este balance es diario en pacientes con Insuficiencia Cardíaca Congestiva,Insuficiencia Renal, Insuficiencia Respiratoria, Insuficiencia Hepática, pacientes críticos.Además, en pacientes con alteraciones electrolíticas y/o cuando el medicamento IV sea sus-ceptible de producir dishalances hidroelectrolíticos

(Ejemplo : en la administración de anfotericina 13 convencional se establece un plan de

monitorización de sodio, magnesio y potasio)

• La efectividad y toxicidad del tratamiento se evalúa de forma concurrente a través de lahistoria clínica y farmacoterapéutica, datos de laboratorio y observación del paciente .

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(Ejemplo : en la administración de anfotericina B convencional se monitoriza : la tem-

peratura corporal, leucocitosis, el punto de inyección, electrolitos (sodio, magnesio y

potasio), aclaramiento de creatinina y hemograma plasmático)

E) RESULTADOS53• Los parámetros de laboratorio mejoran• Los signos y síntomas del paciente mejoran

(Ejemplo : el recuento de leucocitos se normaliza, los cultivos se negativizan, se redu-

cen o eliminan los efectos adversos relacionados con la perfusión y se reduce la fiebre.

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