Nutriciones Parenterales y Parenterales tipeo.pdf

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Tecnologa Farmacutica : 12/01/2012Nutriciones Parenterales y Parenterales

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CLASE ANTERIOR.

Existen unas cabinas, gabinetes o cmaras que pueden entregar un ambiente de trabajo que cumpla con las

exigencias clase 100 o clase ISO 5. Estas adems estn provistas de un flujo laminar y que dependiendo del

tipo de operacin que se realice, la cmara ser de flujo vertical u horizontal. Es de un tipo o del otro, no hay

cmaras que contengan los dos tipos de flujo, es decir no son verstiles. Las verticales por ejemplo que se usanpara hacer citostticos no se pueden utilizar para preparar una nutricin parenteral. Lo que me interesa que

les quede claro es que cuando vimos esa foto donde se

encontraban ciertos espacios, dentro de una misma rea, y

que se encontraban cubiertos por unas cortinas de plstico,

esas zonas cubiertas son un rea donde hay un filtro y un

flujo que le da las caractersticas de clase iso5 (estos filtros

estn en el techo generalmente). Se usa mucho en la

industria farmacutica por un tema de costos, porque

imagnense tener una sala grande con filtros en todo el techo,

es algo carsimo, adems que no es muy efectivo por elmovimiento de equipos y personal, es absurdo, entonces se

utilizan solo en las zonas crticas, vale decir, donde el

producto va a estar expuesto o en contacto con ambiente,

generalmente es en el momento en que el producto se

envasa. Ahora bien, no es que el producto este en contacto

con el ambiente, sino que existe una probabilidad que algo

del aire circundante entre en contacto con el producto. Asociado a esto tambin se usa, en algunos casos,

radiacin UV.

En el caso de que un producto sea una solucin, esta se pasa (antes de envasar) por un filtro esterilizante.

Como ven se utilizan muchas medidas para asegurar que el producto cumpla con la calidad de estril.

Entonces uno cuando trabaja en hospitales o clnicas, haciendo elaboraciones magistrales, a partir de

materiales que estn estriles, se tiene que trabajar en un ambiente que provea una mxima esterilidad, ah es

cuando se utilizan estas cabinas.

Una cabina es un aparato que entrega un tipo de ambiente clasificado, pequeo, circunscrito, controlado o

limpio en el cual se realiza un proceso o actividad con un alto grado de seguridad de que se mantendr una

adecuada separacin entre el medio ambiente, sus alrededores y cualquier personal involucrado en el proceso

o manipulacin.

Se mantiene en condiciones de presin positiva o negativa con su entorno


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Estas son las cabinas, hay desde unas

simples hasta otras bastante exigentes que

se denominan de bioseguridad, en estas se

trabaja con material altamente toxico o

contaminante, se trabaja con guantes,

mascarillas, etc. Se utilizan generalmente

cuando se trabaja con muestras

contaminadas con VIH o en casos de

bioterrorismo, porque lgicamente la

persona quiere matar al resto pero no a s

mismo (Annemarie Nielsen, Enero 2012)

En esta imagen se ve una cabina que est dentro de una sala

que generalmente se le pide que sea clase 1000 o iso 6. En el

caso nutricin parenteral en hospitales o clnicas se puede

utilizar en salas iso 7.

Los tipos de cabina se clasifican en:

La diferencia est en la ventilacin y la recirculacin

de aire que tienen. Por ejemplo la tipo B2 no tiene

recirculacin, estas son las que se utilizan en

preparados parenterales. El que no tenga recirculacin

quiere decir que todo el aire se elimina de manera de

no contaminar los productos, ya que al tener

recirculacin se pueden contaminar los productos.

La tipo B1 se utiliza para citostticos (antineoplsicos).

Ac la recirculacin no tiene mayor incidencia.

En el caso de flujo laminar horizontal, el filtro HEPA est en la pared del fondo.


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Entonces ac el flujo de aire le llega todo al operador, porque esta de frente a la cabina. Entonces Qu

pasara si hubiera recirculacin? Existe una probabilidad de que un contaminante entre en contacto con el

preparado. La idea de estas es proteger al producto, no al operario.

Si se pone en alguna parte del fondo un objeto que obstaculice el

flujo Qu pasar? Se interrumpe el flujo de aire y la zona

contigua al objeto queda desprovista de la proteccin que otorga

el flujo de aire, entonces sera como estar trabajando en

cualquier lugar. Entonces una precaucin que hay que tomar es la

de no colocar objetos en el fondo del rea donde se est

trabajando.

Tambin hay un cierto lmite de cosas que se pueden poner sobre

la superficie de la cabina, ya que al colocar muchos objetos se

puede crear una recirculacin.

Cmaras de flujo Vertical

Ac el filtro est en la parte superior y el aire circula hacia abajo, en loscostados se encuentran unas zonas de escape. Ac hay recirculacin parcial.

Estas cmaras protegen al producto y al elaborador.

Estas tienen una ventanilla corrediza la que se puede desplazar segn sea la

necesidad. Esto no tiene mayor incidencia, ya que el aire no sale hacia

O erador


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afuera de la cmara sino que se va por los escapes, de esta manera se protege al operador.

Actualmente hay algunas que son completamente cerradas y el operador la utiliza metiendo las manos en una

especie de guantes.

Otra cosa para la que se utiliza este flujo laminar, pero no asociado a filtros HEPA, sino que solo flujo laminar,es en la zona donde se fraccionan las materias primas. Cuando uno est pesando 20 kilos y necesita sacarlos de

un contenedor de 100 kilos se generan muchas partculas en

suspensin (en el ambiente) entonces se ha visto que cuando se

pesan unas 20 materias primas diferentes existe la probabilidad que

este material en suspensin se pueda depositar aunque sea en

trazas sobre las otras materias primas y as contaminarlas.

Entonces este flujo hacia abajo ayuda a que no haya partculas en

suspensin, estas caen hacia abajo, asegurando tambin as al

operador.

NUTRICION P RENTER LEn esta imagen se puede ver algo de estas cmaras de flujo horizontal unidireccional que son las que se utilizan

para la preparacin de nutricin parenteral, si se fijan en el fondo se ve esta especie de rejilla o malla, bueno,

detrs de eso est el filtro HEPA, adems si se fijan en el rea donde se trabaja no est interrumpido el flujo

con ningn objeto, adems se debe trabajar con guantes.

Otra cosa bien importante es que no se puede sobrecargar la cabina con los materiales a utilizar, por ejemplo,

si se van a preparar 6 nutriciones no se pueden colocar los materiales de las 6 nutriciones, adems se preparande una por una, as se evitan confusiones de una receta con otra, lo que podra ser fatal.

La nutricin parenteral puede ser una emulsin o una solucin (depende de los componentes que lleve) debe

ser estril y apirgena, cada uno de los

componentes debe ser estril, incluso la bolsa en

la que se incorporan estos. Est compuesta por

macro y micronutrientes, que se adicionan en

esta bolsa estril.

Son preparadas por un Qumico Farmacutico en

colaboracin con un tcnico paramdico, se

utiliza la tcnica de llenado asptico.


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Como es exclusiva para un paciente se considera un preparado magistral. Se preparan en base a las

indicaciones que hace el mdico. Esta puede durar desde un da hasta meses, depende de la gravedad del

paciente.

Estas son mezclas complejas, que tienen en su composicin una mezcla de macro y micronutrientes que

pueden, a la larga, producir problemas de inestabilidad. Se preparan a partir de productos estriles. Para haceresta preparacin, una desventaja es que hay que hacer muchas manipulaciones, por lo que se requiere hacer

bien la tcnica asptica y trabajar en una cmara de flujo laminar horizontal.

Se utilizan compuestos que se pueden contaminar fcilmente como los lpidos.

Su administracin es va parenteral, por esto se le exige mxima esterilidad. Aunque esto no es tan as, ya que

no son sometidos a esterilizacin terminal.

Hay que tener mucha precaucin con los compuestos ya que se pueden producir incompatibilidades.

Dnde se preparan estas NP?: En lugares de circulacin restringida, va a depender de la zona o del hospitaldonde se trabaje, la idea es que ah no entra todo el mundo y los que entran lo hacen solo cuando se va a

preparar un producto. La cmara se sita en una sala que cumpla con clase ISO 7 (a diferencia de un

laboratorio en los que estas cmaras se encuentran en salas clase ISO6).Debe haber una presin positiva de

manera que el flujo de aire salga hacia afuera de esta zona.

Hay una zona destinada especialmente al almacenamiento y preparacin de material, esta se encuentra en

una sala contigua a la sala donde est la cmara.

A la sala donde se encuentra la cmara solo se ingresa cuando se va a realizar una preparacin, no est la

puerta abierta, ni nada por el estilo.

En algunas hay una especie de transfer, donde se deposita un material desde una sala, y se retira en la otra

sala. De manera de evitar cualquier contaminacin. Las puertas de esto no se tocan con las manos, se usan los

brazos o patitas, de manera de no utilizar las manos.


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Tcnica asptica

Aqu se ve una persona con una ampolla que no est

estril, el contenido est estril, entonces como no puedetomarla el ayudante le presenta la o las ampollas y la otra

persona con la jeringa saca el contenido como se ve en la

imagen. Ahora se ocupan para extraer el contenido

bombas de infusin (son ms caras) porque el trabajar con

las jeringas produce tendinitis. Las bombas de infusin ac

en Chile estn en un laboratorio llamado Terapia, all

estn mandando hacer estas preparaciones los

laboratorios de los hospitales, y se manda a pedir y se va a

buscar en el lapsus de un da, esto se puede hacer ya que

la nutricin parenteral se renueva cada 24 horas, se regulael flujo de modo que sea as, cada preparacin, puede

costar $50000.

Va parenteral:

Cuando no es posible la va enteral. Cuando la nutricin enteral es insuficiente (problemas tracto-digestivos), se le podra colocar una

sonda hacia el estomago si tiene problemas de deglucin, la nutricin parenteral se usa cuando el

problema es an mayor, ejemplo: pacientes inconscientes, en coma, deficiencia? Mecnica,

Cuando est contraindicada esta va.Pacientes:

Recin nacido Bajo Peso al Nacer (menosde 2 kg.)

RN prematuro PEG Cirugas mayores Tracto Gastro Intestinal Falla intestinal ( Ej.: ilio paralticos, se

paraliza parte del intestino)

Traumatismos Gran quemado Pancreatitis (1 o 2 meses con nutricin

parenteral)*

Sepsis Cncer

Pancreatitis: enzimas salen al torrente sanguneo, le damos nutricin parenteral, para no estimular lasecrecin de estas enzimas. Cuando la persona ya lleva una semana slo con suero, se empieza adeteriorar, empieza haber un desbalance en todo lo que es el aporte y regeneracin de tejido y protenas,nosotros no slo necesitamos nutrientes para vivir, sino que tambin para los procesos de regeneracin, lapersona puede perder contextura, desnutrirse eso no puede pasar, por eso se les da nutricin parenteral.


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Cada paciente es diferente, no todos requieren la misma cantidad de caloras o protenas.

Indicacin individualizada:

Aporte de fluidos (restriccin en IC o IRoligoanrica)

Mnimo 1000 a 1500 ml Aporte de a depende de la patologa

subyacente

Gr de a por kg de peso (hasta 3,5 graa/kg/da)

Balance nitrogenado (prdidasnitrogenadas)

Aporte calrico (depende del paciente)

Aporte de carbohidratos, fuente energticaprimaria

Lpidos, 9 kcal/gr Electrolitos, fundamental para

funcionamiento celular.

Oligoelementos Vitaminas Otros medicamentos como insulina,

heparina.

Vas de administracin:

Perifrica Central

Se indica una u otra dependiendo de la osmolaridad de la preparacin, ese clculo se hace en la farmacia,

depende del aporte de los electrolitos, generalmente la osmolaridad es sobre 800 miliosmoles, si da sobre esta

cantidad la va de administracin es central, la va perifrica no es capaz de tolerar esa osmolaridad, sino se

produce dolor, flebitis, inflamacin, las venas se daan, entonces se coloca en una zona de mayor flujo

vascular, con el fin de que la osmolaridad sea rpidamente revertida por el organismo. La mayora de las

administraciones parenterales son va central.


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Tecnologa Farmacutica : 12/01/20Nutriciones Parenterales y Parenteral

COMPOSICIN.

Tenemos bsicamente, a los micronutrientes y

macronutrientes. Dentro de los macronutrientes, se

encuentran todos los tipos de glucosa, desde el 5%

hasta el 20%. Aminocidos que son del 8,5 % y del10%, adems de lpidos que tambin vienen al 10 y

20%. Luego, dentro de lo que se denomina

micronutrientes se encuentran todos los electrolitos ya sean sodio, potasio, calcio, magnesio,

fosfatos, cloruros, acetato. Dentro de los oligoelementos, tenemos magnesio cobre, zinc. En

vitaminas, tenemos generalmente; vitamina K, vitamina E, vitamina B; y los medicamentos que

generalmente se usan en este tipo de preparados son la raditidina, heparina, y la insulina. La

heparina se utiliza para evitar coagulacin (en pacientes postrados), la raditina se usa para el

estrs que pueda tener un paciente al estar en el hospital.

Tipos de problemas que presentan este tipo de

preparados.

Todas las nutriciones parenterales llevan glucosa y

aminocidos; los lpidos se agregan al preparado

segn especificaciones mdicas. Tambin llevan

electrolitos y oligoelementos. Para un paciente

adulto, el volumen que lleva la bolsa EVA, vara

desde los dos litros hasta los tres litros. En pacientes

peditricos, el volumen vara segn su peso.

En las bolsas EVA, podemos encontrar una mezcla de componentes, en la imagen se ve blanco,

debido a la presencia de lpidos, de lo contrario la solucin se vera transparente. Por eso, se habla

de emulsiones o soluciones, la primera adquiere ese nombre por la presencia de lpidos, como se

menciono anteriormente.

El mayor problema que puede presentar este tipo de preparados son las incompatibilidades entre

componentes y la degradacin de alguno de ellos.

Uno de los inconvenientes que se presentan, es la

precipitacin de las sales fosfo-clcicas. La mayora de

las nutriciones parenterales llevan en su composicin

electrolitos fosfatos y calcio, su precipitacin,

depender del pH final que tenga la mezcla. Si es

menor que 5, la probabilidad de que exista una

precipitacin es mnima. El tiempo que este en

contacto, tambin es un factor a considerar. La


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concentracin de calcio y fosfato que va a tener en el volumen total de la mezcla y la temperatura

de almacenamiento son importantes.

Existen rangos de concentraciones de calcio y de fosfato mximas que se puede agregar a la

mezcla dependiendo del volumen final que sta tenga para cada paciente en particular. Por

ejemplo, una nutricin puede tener dos litros, otra puede tener 2, 6 litros; los clculos tienen quever con cuanto necesitamos de cada electrolito y el volumen final de la mezcla y, en base a esto se

verifica si las concentraciones estn dentro del rango permitido. El calcio, no puede estar en una

concentracin mayor a los 15 milimoles por litro y el fosfato no puede ir en una concentracin

mayor a los 30 milimoles por litro. Si uno de stos electrolitos se encuentra en una concentracin

mayor a la indicada, la probabilidad de que precipiten es alta. Ahora, para evitar que este ocurra,

generalmente se agrega primero el fosfato, y cuando ya tenemos casi todo el volumen agregado,

se inserta el calcio, ya sea a la solucin o a la emulsin segn corresponda. Debido a esto, es

importante tener en cuenta el orden en que se agrega cada componente en el preparado, para

evitar las incompatibilidades. Es por ello, que cuando se inicia este preparado, primero se agrega

la glucosa y posteriormente los aminocidos, ya que tamponan la acidez de la glucosa, por lo quesuben el pH dejndolo cercano a 5 (que es lo ideal), luego se comienza con la adicin del fosfato,

cloruros (sean de sodio o potasio), calcio; despus de cada adicin la nutricin se agita y

homogeniza. Cuando se tienen todos los componentes listos, se agrega el calcio, para evitar el

problema de la precipitacin que se explic en prrafos anteriores.

CUIDADOS.

Tener en cuenta la degradacin de algunos

componentes. En el caso de los aminocidos, el

mayor problema que presentan es con la luz

(fotlisis), por lo tanto las nutriciones se tienen que

cubrir con una bolsa oscura y mantenerlas

refrigeradas.

La oxidacin: una vez terminada la nutricin, se les

saca todo el contenido de aire.

Reaccin de Maillard: la cual puede ocurrir con la

glucosa, en donde se puede visualizar un

oscurecimiento de este componente en la nutricin.


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LIPIDOS: Pueden desestabilizarse debido a la carga

de cationes y aniones que se produzcan. Por lo que

hay que tener precaucin de la cantidad de

cationes y aniones que se agregan al momento de

hacer la formulacin ya que puede existir

coalescencia, es decir, se separan las fases de la

emulsin y el preparado no sirve.

ETAPAS.

Puede haber segregacin, otras veces

quemado, los cuales son problemas de

inestabilidad. Lo bueno, es que son

reversibles al agitar la nutricin.

Cuando se produce la coalescencia o el

rompimiento de lpidos, es irreversible,

y se pude observar una gran micela en

el preparado.

Degradacin por las vitaminas, puede ser por la luz, por la temperatura, oxigeno y trazas de

metales


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Envases: pueden producir adsorcin de

vitaminas en las paredes y por lo tanto, para

evitar esto, se utiliza el material EVA, que es el

ms indicado para este tipo de formulaciones

farmacuticas.

RECOMENDACIONES.

pH de la preparacin entre 5- 6, idealmente Cuidar el orden de adicin de los componentes

No sobrepasar las concentraciones crticasde Calcio y Fosfato (15 mEq/lt de Calcio y 30 mEq/ltde Fosfato)

Considerar la concentracin final deAminocidos superior a 1,5%

No mezclar las vitaminas directamente conlos oligoelementos

Eliminar de la bolsa todo el aire posible Proteger de la luz durante su administracin Mantener entre 2 y 8 C, si no se va a

administrar inmediatamente. Preferentemente no almacenar

RIESGOS

Ac, lo ms importante que hay que tener encuenta es que si existen remanentes decompuestos utilizados en preparacionesanteriores, stas no se pueden volver a utilizar,por lo que deben ser eliminadas.


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Aseguramiento de calidad

Entrenamiento del personal Evaluacin de la tcnica asptica Control de la calidad ambiental

Certificacin y control de los equipos Control del producto terminado Almacenamiento y periodos de vigencia

El Farmacutico, luego de hacer los clculoscorrespondientes para preparar la nutricindebe hacer los controles del producto y anotarloen la planilla correspondiente.

Personal

Entrenamiento terico y prctico: lacapacitacin debe ser permanente y conevaluacin. Evaluacin prctica de la tcnica

asptica: Aplicacin de pautas de supervisin

(Plan de supervisin) (Test de llenado asptico).

Ac se muestra la pauta de supervisinque el profesional de la salud debeprocurar hacer luego de preparar lanutricin parenteral.


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Almacenamiento y perodo de vigencia

Establecer las condiciones de almacenamiento de los productos. Si la NP no se va a usar inmediatamente, se debe refrigerar. Antes de su

administracin se debe dejar a T ambiente. No utilizar remanentes. Establecer el periodo de vigencia del producto Informar en la etiqueta de la NP, la fecha de vencimiento. Educar al personal de enfermera para que devuelva a la farmacia las NP no utilizadas. Verificar en sala el almacenamiento y utilizacin.

Control diario

Diferencial de presin entre las reas (Presin Positiva) Diferencial de presin del filtro HEPA Control de Temperatura (reas y refrigeradores)

Control de humedad

PREPARACIONES PARENTERALES.

Son partes de los preparados parenterales que de acuerdo a la definicin son Aquellaspreparaciones diseadas para ser inyectadas a travs de la piel u otro tejido externo, en lascuales la sustancia activa que contienen es administrada directamente al torrente sanguneo,rgano, tejido o lesin por medio de la gravedad o la fuerza .

Podemos encontrar diferentes tipos de parenterales:

Soluciones propiamente tales. Suspensiones. Emulsiones. Polvos para reconstituir.


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EXIGENCIAS.

Las preparaciones parenterales deben ser:

Esteriles. Apirogenicas. Material particulado Contaminantes. Preservantes, el uso de algunos de ellos esta

restringido.

VENTAJAS.

Ac lo ms importante es que esta es una de las mejores vas que permite el restablecimiento del

equilibrio hdrico, calrico y de electrolitos.

Aporta protenas y todos los componentes necesarios para mantener la vida de un paciente.

En una emulsin parenteral, es importante hacer clculos con respecto a la cantidad de

aminocidos que necesita la persona, para as, en caso de que stos sean insuficientes es muy

probable de que el paciente gaste sus propios aminocidos, lo cual, no sera lo adecuado.

Se debe tener presente que solamente los lpidos y la glucosa son los responsables de las caloras

que recibe el paciente, los aminocidos deben quedar disponibles para su funcin regeneradora

de tejidos.


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DESVENTAJAS.

lo mas importante es el dolor.

VIAS DE ADMINISTRACION.

Pueden ser:

Intramuscular. Intravenosa. Intradrmica.

La intravenosa puede ser como unaadministracin nica, y en bolo o en unainfusin, las cuales pueden durar un par de

horas o un da completo.

CLASIFICACIN.

Se pueden clasificar de distintas formas, sin embargo, la msutiliza es laclasificacin porvolumen.

Tenemos dos tipos de preparados parenterales. Uno pequeo y uno gran volumen, dependiendode la cantidad que lleven en el contenido; se dice que si el preparado lleva sobre 100 ml estamosen presencia de una preparado parenteral de gran volumen.


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Los preparados de pequeo volumen se utilizan para el tratamiento y diagnostico, y estn enpresentaciones de 1-5 ml; la albumina es la nica excepcin, ya que se encuentra enpresentaciones de 50 ml. Los preparados de gran volumen, estn destinados a lo que es el balancehdrico (suero).

Los de gran volumen, se administran comoinfusiones.

Los preservantes, no se utilizan muy a menudo en este tipo de preparados debido a que elpaciente puede presentar una reaccin alrgica.

Los colorantes estn prohibidos en los parenterales.

REQUISITOS

Limpios. Apirogenicos. pH. Esteriles. Isotnicos.

COMPONENTES.

1. Principio(s) activo(s).

2. Vehculo o solvente:

Agua: agua para inyectables, la cual se obtiene por destilacin y osmosis reversa; agua estrilpara inyectables y agua bacteriosttica.

Solventes: vehculos no acuosos; miscibles e inmiscibles con agua.


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3. Coadyuvantes (antioxidantes, preservantes, tampones, isotonizantes)

PRODUCCION.

Tienen que haber espacios separados, para poder asegurar la calidad del producto.

rea totalmente separada del resto de la planta, con control del aire y la contaminacinambiental.

reas necesarias:

Ingreso y preparacin del personal De lavado de equipos y materiales De preparacin De fraccionamiento y llenado De cuarentena De acondicionamiento

para la fabricacin de parenterales, muchas veces se utilizanreactores, debido al granvolumen que necesitanllenar.

OBTENCION.

Por esterilizacin final del producto. Por filtracin esterilizante.

Por preparacin y llenado asptico en rea tipo ISO 5

CONTROLES DE CALIDAD.

Materias primas y envases:

Controles rutinarios. Test de pirgenos en el agua. Test a los envases de vidrio y tapones de goma. Medicin de la conductividad del agua.

Elaboracin y produccin:

Test, lecturas y observaciones durante la produccin de un producto. Volumen de llenado de las ampollas o frascos ampollas. Control de temperaturas de esterilizacin.


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Producto terminado: (Generalmente descritos en la farmacopea)

Cuantificacin del principio activo. Prueba de esterilidad: control microbiolgico. Control de pirgenos. Prueba de transparencia de ampollas. Prueba de sellado.

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