Bioetica en La Investigacioncientifica

7/24/2019 Bioetica en La Investigacioncientifica

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ASIGNATURA:

Taller Integral de investigacin I

BIOTICA EN LA INVESTIGACINCIENTFICA: NORMAS TICAS,

PRINCIPIOS, DERECHOS HUMANOS,

2015


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INTRODUCCION

La biotica incluye todas las profesiones de la salud y disciplinas conexas,

interviene en la investigacin biomdica y el comportamiento humano, y abarca un

amplio panorama de aspectos sociales, como los relativos a la salud pblica, salud

ocupacional, salud internacional, tica del crecimiento de la poblacin y control

ambiental. Teniendo en cuenta los rpidos adelantos de la ciencia y la tecnologa,

!ue afectan cada ve" ms a nuestra concepcin de la vida y a la vida propiamente

dicha, y !ue han trado consigo una fuerte demanda para !ue se d una respuesta

universal a los problemas ticos !ue plantean esos adelantos. #econociendo !ue

los problemas ticos suscitados por los rpidos adelantos de la ciencia y de susaplicaciones tecnolgicas deben examinarse teniendo en cuenta no slo el respeto

debido a la dignidad de la persona humana, sino tambin el respeto universal y la

observancia de los derechos humanos y las libertades fundamentales,

#ecordandola $eclaracin %niversal de $erechos &umanos del '( de diciembre

de ')*+, la $eclaracin %niversal sobre el enoma &umano y los $erechos

&umanos aprobada por la -onferencia eneral de la %/0-1 el '' de noviembre

de '))2 y la $eclaracin Internacional sobre los $atos enticos &umanosaprobada por la -onferencia eneral de la %/0-1 el '3 de octubre de 4((5,

La finalidad de la biotica consiste en el anlisis racional de los problemas morales

ligados a la biomedicina y su conexin con el mbito del derecho y de las ciencias

humanas.


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BIOTICA EN LA INVESTIGACIN CIENTFICA

1.BIOTICA

Encyclopedia of Bioethics6e7 8or9, ')2+:;


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La biotica abarca las cuestiones ticas acerca de la vida !ue surgen en las

relaciones ticas en biologa, nutricin, medicina, poltica, derecho, filosofa,

antropologa.

La biotica, como disciplina, surgi como una necesidad de reflexin sobre laconducta mdica ante los cambios tecnolgicos !ue revolucionaron el !uehacer

de la medicina clnica desde la dcada del 3( . La emergencia de la biotica

obedece a causas tales como conflictos entre la tecnologa y los valores humanos,

incorporacin acelerada de las modernas tecnologas biomdicas y dilemas

actuales sometidos a controversias. -omprende tambin cuestiones relativas a

animales y plantas, recursos energticos y al campo de la ecologa (6,7).

/l surgimiento de la biotica ha orientado el sentido de imponer lmites en el vasto

campo de la investigacin cientfica aplicada a la vida, con el fin de salvaguardar la

persona humana en la multiplicidad de sus modos de ser y existir. /sta realidad se

refle?a en el debate actual sobre el traba?o emprico en el rea del consentimiento

informado, la necesidad de investigar en la prctica de la atencin primaria de

saludy de acreditar los comits de tica asistenciales y de investigacin cientfica.

La biotica es una disciplina relativamente nueva y el origen del trmino

corresponde al @astor, protestante telogo filsofo y educador Alemn Barh Crit" ,

!uien en ')42 uso el trmino s adelante en ')2(, el onclogo

norteamericano Ean #enssenlaer @otter utili"o el trmino bioDethic en su libro !ue

pblico con ese ttulo para proponer una disciplina !ue enla"a la biologa con las

humanidades en una Fciencia de la sobrevivenciaF.

-on el ob?eto de prevenir y controlar los abusos en la investigacin biomdica, sehan elaborado diversos documentos tales como; el -digo de uremberg 6')*3:,

los cdigos y declaraciones de &elsin9i 6')3*:(10), To9io 6')2G:, el documento

elaborado por la -omisin acional para la @roteccin de 0u?etos &umanos en

Investigaciones


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-iencias >dicas -I1>0 hasta 4((4(12)y el de las #ecomendaciones

Internacionales para la #evisin =tica de los /studios /pidemiolgicos, publicadas

en '))'(3).

Tambin el Informe sobre la =tica de la Investigacin #elativa al -uidado de la0alud en @ases en $esarrollo, publicado por el Nuffield Council on Bioethicsen

4((4(13).

/n la enciclopedia sobre biotica se la define como el estudio sistemtico de la

conducta humana en el campo de las ciencias biolgicas y de la atencin de la

saludH en la medida !ue esta conducta sea examinada a la lu" de los valores y

principios morales.

0e trata de una disciplina !ue tiene !ue ver con la vida en su con?unto, la vida

humana, vida de la naturale"a y vida de la flora y fauna.

La finalidad de la biotica consiste en el anlisis racional de los problemas morales

ligados a la biomedicina y su conexin con el mbito del derecho y de las ciencias

humanas.

/sta disciplina tiene un amplio espectro de accin !ue abarca cuatro aspectos

importantes;

a: @roblemas relacionados con los valores !ue surgen en todas las

profesiones.b: La investigacin biomdica. 6problemas ticos !ue emergen en el

ambiente de la investigacin sobre el hombre:.c: %na amplia gama de problemas sociales relacionados con la salud.

6los problemas polticos !ue derivan de las polticas sanitarias

nacionales e internacionales.d: @roblemas relacionados con la vida de los animales y las plantas.

2. NORMAS TICAS:


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3. PRINCIPIOS ETICOS:

Los cuatro principios de la biotica mdica 6no maleficencia, beneficencia,

autonoma y ?usticia: fueron entendidos desde el comien"o como principios

universales para vincular con una tica aplicada.

Los principios fundamentales, universalmente reconocidos de la biotica

planteados por


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tambin en prevenir y en educar, lo !ue conduce a la modificacin de estilos y

modos de vida, de patrones culturales !ue no contribuyen al mantenimiento de

la salud colectiva.

/l principio de beneficencia puede generar situaciones dilemticas, en donde el

acto de beneficencia se contrapone a la no comisin de un mal, dao o

per?uicioH en estas situaciones priva la mxima de no causar dao, a menos

!ue tal per?uicio est intrnsecamente relacionado con el beneficio por alcan"ar

y en donde el paciente o su representante con?untamente con el profesional de

la salud considere al dao como inferior en relacin con el beneficio por

obtener y est dispuesto a asumirlo.

b. PRINCIPIO DE NO MALEFICENCIA:

/ste principio es uno de los ms antiguos en la medicina hipocrtica; @rimum

non nocere, es decir, no hacer dao al paciente, es la formulacin negativa del

principio de beneficencia !ue nos obliga a promover el bien. Los preceptos

morales provenientes de este principio son no matar, no inducir sufrimiento, no

causar dolor, no privar de placer, ni discapacidad evitables. Las obligaciones

derivadas consisten en reali"ar un anlisis riesgoJbeneficio ante la toma de

decisiones especficamente en el rea de la salud y evitar la prolongacin

innecesaria del proceso de muerte 6distanasia:. 0e trata de respetar la

integridad fsica y psicolgica de la vida humana.

/ste principio est contemplado en el ?uramento hipocrtico cuando expresa

F$irigir la dieta con los o?os puestos en la recuperacin de los pacientes, en la

medida de mis fuer"as y de mi ?uicio y les evitar toda maldad y daoF.


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0e diferencia del principio de beneficencia en !ue pudiese en ocasiones hacer

el bien al paciente y sin embargo, acontecer complicaciones no contempladas

!ue eventualmente pudieran per?udicarlo directa o indirectamente.

/l e!uipo de salud en servicio al paciente debe preocuparse por hacer el bien,y cuidarse de no hacer dao a una persona o a un colectivo.

/l principio de no maleficencia no debe ser considerado de forma aislada ya

!ue muchos procedimientos en el rea de la salud pueden ocasionar daos yJo

sufrimientos, as como causar riesgos al paciente, sin embargo se ?ustifican en

ra"n de los beneficios !ue puedan generar, !ue por supuesto deben superar

al dolor y la discapacidad.

c. PRINCIPIO DE AUTONOMA:

-onsiste en !ue cada persona es autodeterminante para optar por las propias

escogencias en funcin de las ra"ones del mismo, es decir, !ue al hacer uso

de la autonoma, cada !uien conduce su vida en concordancia con sus

intereses, deseos y creencias 6Bonson citado por -astillo,'))):.

/l principio filosfico de la autonoma tiene su contraparte legal en el principio

de autodeterminacin !ue en nuestro pas se contempla en el articulo ** de la

-onstitucin de la #epblica


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0upone el derecho incluso a e!uivocarse a la hora de hacer uno mismo su

propia eleccin.

/l principio de autonoma da origen a la norma moral, de no coartar la libertad

de la persona y nos remite a la obligacin de aplicar el consentimientoinformado ante la toma de decisiones en el campo de la salud. Lo cierto, es

!ue en el modelo social emergente, se tiende a !ue cada cual tenga derecho a

opinar sobre su salud en e?ercicio de su libertad, y para lo !ue se re!uiere de

un conocimiento, es decir, estar bien informado, la comprobacin de la

competencia del enfermo para decidir y la ausencia de coercin.

/l principio de la Autonoma visto filosficamente corresponde al principio de

Autodeterminacin desde un punto de vista legal, !ue en Eene"uela seencuentra plasmado en nuestra -arta >agna en el captulo III, de los derechos

civiles donde se establece !ue todos los vene"olanos tienen derecho al libre

desenvolvimiento en diversas reas, sin ms limitaciones !ue las derivadas del

derecho de los dems y del orden pblico y social. /n concordancia, la

autonoma es la base fundamental del artculo G2 del -digo de $eontologa

1dontolgica !ue expresa !ue toda persona debe expresar con absoluta

libertad su voluntad de aceptar o recha"ar su condicin de ser paciente, as

como rehusar determinadas indicaciones diagnsticas o teraputicas.

/ste principio es la base para una nueva relacin pacienteDprofesional de la

salud, ya !ue al paciente se le trata como adulto responsable con la capacidad

y el derecho de decidir entre las opciones presentes, en una determinada

situacin clnica.

%na reflexin sobre la comprensin del principio de autonoma en la atencin

en salud nos muestra una posible contradiccin, cuando el e!uipo de salud,

tomando en cuenta sus funciones en los diferentes niveles de atencin

6prevencin, promocin, curacin y rehabilitacin:, trata de cambiar estilos de

vida, hbitos, costumbres, e incluso tradiciones, !ue puedan estar reidas con

la salud de las personas y de la comunidad, lo !ue puede verse como una


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intromisin en el mundo interno de esta comunidad, !ue lesiona su

independencia y por ende su autonoma.

d. PRINCIPIO DE JUSTICIA:

@ara anali"ar este principio comen"aremos definiendo la ?usticia !ue para

muchos griegos y filsofos constituye el elemento fundamental de la sociedad,

consideran !ue algo es ?usto cuando su existencia no interfiere con el orden al

cual pertenece, el !ue cada cosa ocupe su lugar. -uando no sucede as, y una

cosa usurpa el lugar de otra, o cuando existe alguna demasa, se origina una

in?usticia y se cumple con la Busticia al restaurar el orden de origen, cuando se

corrige y sanciona la desmesura. /n los aspectos sociales de la ?usticia se

destaca el e!uilibrio en el intercambio entre dos o ms miembros de la

sociedad.

/l principio de ?usticia y e!uidad surge a partir de pensadores del mbito de la

salud, sensibles a la problemtica de a!uellos ms necesitados e insatisfechos

con el modelo utilitarista de >ill !ue establece el mayor bien para el mayor

nmero de personas, lo cual puede desproteger a las minoras y losmarginados y se han visto en la necesidad de aadir la teora de Bohn #a7ls,

sobre ?usticia social, centrada en la igualdad de los seres humanos desde una

ptica formal, !ue a ayudar a los menos favorecidos ante las desigualdades

sociales y econmicas existentes entre los seres humanos, con el ob?eto de

!ue las leyes, instituciones y servicios pblicos se encuentren organi"ados en

forma tal !ue redunden en el beneficio de las personas .

/ste principio est relacionado con la norma moral de dar a cada !uien lo !uenecesita, de la cual se derivan diversas obligaciones, como reali"ar una

adecuada distribucin de los recursos, proveer a cada paciente de un

adecuado nivel de atencin, y disponer de los recursos indispensables para

garanti"ar una apropiada atencin de salud.


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/l principio de ?usticia, en un sentido general, est relacionado con la

concepcin de la salud como un derecho humano fundamental !ue debe ser

garanti"ado por la sociedad o por el /stado. @or otra parte, la ?usticia

distributiva segn @latn consiste en la distribucin de honores, fortuna y de

todas las dems cosas !ue cabe repartir entre los !ue participan de la

sociedad y la concrecin prctica del principio de ?usticia est directamente

relacionado con la economa, o sea la disposicin de recursos necesarios para

garanti"ar la saludH en muchos casos ?usticia y economa se contraponen.

/sto hace !ue la ?usticia deba entenderse como e!uidad, !ue a su ve" significa

la utili"acin racional de los recursos 6beneficios, bienes, y servicios:H sino

tambin distribuir los recursos de acuerdo con las necesidades y tambin en

los trminos de eficiencia y eficacia.

0e cumple con este principio si al paciente se le da el trato merecido o ?usto sin

negarle un servicio, una informacin o imponerle una responsabilidad u

obligacin indebida o exigirle ms de lo re!uerido por la ley 6'):, cuando la

indicacin de exmenes, la prescripcin de medicamentos con rcipes, y la

correcta remisin de personas a las interconsultas con diferentes especialistas,

se reali"an slo cuando sean estrictamente necesarios.

4. DERECOS UMANOS

La Asociacin >dica >undial haba formulado la $eclaracin de &elsin9i original

en ')3*, revisndola en ')2G. /l resultado de la tarea -I1>0J1>0 culmin en

')+4, con la @ropuesta de @autas =ticas Internacionales para la Investigacin


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aprobada en '))2 y vigente desde '))), ?unto con sus protocolos adicionales, as

como las legislaciones y reglamentaciones nacionales en materia de biotica, los

cdigos de conducta, directrices y otros textos internacionales y regionales sobre

biotica, como la $eclaracin de &elsin9i de la Asociacin >dica >undial relativa

a los traba?os de investigacin biomdica con su?etos humanos, aprobada en ')3*

y enmendada sucesivamente en ')2G, ')+5, ')+), '))3 y 4(((, y las uas

ticas internacionales para investigacin biomdica !ue involucra a seres

humanos del -onse?o de 1rgani"aciones Internacionales de -iencias >dicas,

aprobadas en ')+4 y enmendadas en '))5 y 4((4,

#econociendo !ue esta $eclaracin se habr de entender de modo compatible

con el derecho internacional y las legislaciones nacionales de conformidad con el

derecho relativo a los derechos humanos, #ecordando la -onstitucin de la

%/0-1 aprobada el '3 de noviembre de ')*G, -onsiderando !ue la %/0-1

ha de desempear un papel en la definicin de principios universales basados en

valores ticos comunes !ue orienten los adelantos cientficos y el desarrollo

tecnolgico y la transformacin social, a fin de determinar los desafos !ue surgen

en el mbito de la ciencia y la tecnologa teniendo en cuenta la responsabilidad de

las generaciones actuales para con las generaciones venideras, y !ue las

cuestiones de biotica, !ue for"osamente tienen una dimensin internacional, sedeben tratar como un todo, basndose en los principios ya establecidos en la

$eclaracin %niversal sobre el enoma &umano y los $erechos &umanos y la

$eclaracin Internacional sobre los $atos enticos &umanos, y teniendo en

cuenta no slo el contexto cientfico actual, sino tambin su evolucin futura,

-onsciente de !ue los seres humanos forman parte integrante de la biosfera y de

!ue desempean un importante papel en la proteccin del pr?imo y de otras

formas de vida, en particular los animales.

#econociendo !ue, gracias a la libertad de la ciencia y la investigacin, los

adelantos cientficos y tecnolgicos han reportado, y pueden reportar, grandes

beneficios a la especie humana, por e?emplo aumentando la esperan"a de vida y

me?orando la calidad de vida, y destacando !ue esos adelantos deben procurar


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siempre promover el bienestar de cada individuo, familia, grupo o comunidad y de

la especie humana en su con?unto, en el reconocimiento de la dignidad de la

persona humana y en el respeto universal y la observancia de los derechos

humanos y las libertades fundamentales,

#econociendo !ue la salud no depende nicamente de los progresos de la

investigacin cientfica y tecnolgica sino tambin de factores psicosociales y

culturales, #econociendo asimismo !ue las decisiones relativas a las cuestiones ticas

relacionadas con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologas conexas

pueden tener repercusiones en los individuos, familias, grupos o comunidades

y en la especie humana en su con?unto.

Teniendo presente !ue la diversidad cultural, fuente de intercambios,innovacin y creatividad, es necesaria para la especie humana y, en este

sentido, constituye un patrimonio comn de la humanidad, pero destacando a

la ve" !ue no se debe invocar a expensas de los derechos humanos y las

libertades fundamentales. Teniendo presente tambin !ue la identidad de una persona comprende

dimensiones biolgicas, psicolgicas, sociales, culturales y espirituales. #econociendo !ue la conducta cientfica y tecnolgica poco tica ha tenido

repercusiones especiales en las comunidades indgenas y locales. -onvencida de !ue la sensibilidad moral y la reflexin tica deberan ser parte

integrante del proceso de desarrollo cientfico y tecnolgico y de !ue la biotica

debera desempear un papel predominante en las decisiones !ue han de

tomarse ante los problemas !ue suscita ese desarrollo. -onsiderando !ue es conveniente elaborar nuevos enfo!ues de la

responsabilidad social para garanti"ar !ue el progreso de la ciencia y la

tecnologa contribuye a la ?usticia y la e!uidad y sirve el inters de la

humanidad.

EN EL !MBITO DE LA PRESENTE DECLARACIN" TRAT!NDOSE DE

DECISIONES ADOPTADAS O DE PR!CTICAS EJECUTADAS POR


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A#UELLOS A #UIENES VA DIRIGIDA" SE ABR!N DE RESPETAR LOS

PRINCIPIOS SIGUIENTES.

A$%&c'() 3 * D+,-+dd /'0- 1 d$c/) /'0-)

'. 0e habrn de respetar plenamente la dignidad humana, los derechos

humanos y las libertades fundamentales.

4. Los intereses y el bienestar de la persona deberan tener prioridad

con respecto al inters exclusivo de la ciencia o la sociedad.

A$%&c'() 4 * B-+c+) 1 c%) -)c+5)

Al aplicar y fomentar el conocimiento cientfico, la prctica mdica y las

tecnologas conexas, se deberan potenciar al mximo los beneficios

directos e indirectos para los pacientes, los participantes en las

actividades de investigacin y otras personas concernidas, y se

deberan reducir al mximo los posibles efectos nocivos para dichas

personas.

A$%&c'() 6 * A'%)-)0& 1 $7)-b+(+dd +-d+5+d'(

0e habr de respetar la autonoma de la persona en lo !ue se refiere a

la facultad de adoptar decisiones, asumiendo la responsabilidad de

stas y respetando la autonoma de los dems. @ara las personas !ue

carecen de la capacidad de e?ercer su autonoma, se habrn de tomar

medidas especiales para proteger sus derechos e intereses.

A$%&c'() 8 * C)--%+0+-%)

'. Toda intervencin mdica preventiva, diagnstica y teraputica slo

habr de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la

persona interesada, basado en la informacin adecuada. -uando


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proceda, el consentimiento debera ser expreso y la persona interesada

podr revocarlo en todo momento y por cual!uier motivo, sin !ue esto

entrae para ella desventa?a o per?uicio alguno.

4. La investigacin cientfica slo se debera llevar a cabo previo

consentimiento libre, expreso e informado de la persona interesada. La

informacin debera ser adecuada, facilitarse de forma comprensible e

incluir las modalidades para la revocacin del consentimiento. La

persona interesada podr revocar su consentimiento en todo momento y

por cual!uier motivo, sin !ue esto entrae para ella desventa?a o

per?uicio alguno. Las excepciones a este principio deberan hacerse

nicamente de conformidad con las normas ticas y ?urdicas aprobadaspor los /stados, de forma compatible con los principios y disposiciones

enunciados en la presente $eclaracin, en particular en el Artculo 42, y

con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.

5. /n los casos correspondientes a investigaciones llevadas a cabo en

un grupo de personas o una comunidad, se podr pedir adems el

acuerdo de los representantes legales del grupo o la comunidad en

cuestin. /l acuerdo colectivo de una comunidad o el consentimiento de

un dirigente comunitario u otra autoridad no deberan sustituir en caso

alguno el consentimiento informado de una persona.

A$%&c'() 9 * P$)- c$-% d ( c7c+dd d d$ '

c)--%+0+-%)

$e conformidad con la legislacin nacional, se habr de concederproteccin especial a las personas !ue carecen de la capacidad de dar

su consentimiento;

a: la autori"acin para proceder a investigaciones y prcticas mdicas

debera obtenerse conforme a los intereses de la persona interesada y


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de conformidad con la legislacin nacional. 0in embargo, la persona

interesada debera estar asociada en la mayor medida posible al

proceso de adopcin de la decisin de consentimiento, as como al de

su revocacinH

b: se deberan llevar a cabo nicamente actividades de investigacin

!ue redunden directamente en provecho de la salud de la persona

interesada, una ve" obtenida la autori"acin y reunidas las condiciones

de proteccin prescritas por la ley, y si no existe una alternativa de

investigacin de eficacia comparable con participantes en la

investigacin capaces de dar su consentimiento. Las actividades de

investigacin !ue no entraen un posible beneficio directo para la saludse deberan llevar a cabo nicamente de modo excepcional, con las

mayores restricciones, exponiendo a la persona nicamente a un riesgo

y una coercin mnimos y, si se espera !ue la investigacin redunde en

provecho de la salud de otras personas de la misma categora, a

reserva de las condiciones prescritas por la ley y de forma compatible

con la proteccin de los derechos humanos de la persona. 0e debera

respetar la negativa de esas personas a tomar parte en actividades de

investigacin.

A$%&c'() * R7%) d ( 5'(-$b+(+dd /'0- 1 ( +-%,$+dd

7$)-(

Al aplicar y fomentar el conocimiento cientfico, la prctica mdica y las

tecnologas conexas, se debera tener en cuenta la vulnerabilidad

humana. Los individuos y grupos especialmente vulnerables deberanser protegidos y se debera respetar la integridad personal de dichos

individuos.

A$%&c'() ; * P$+5c+dd 1 c)-+d-c+(+dd


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La privacidad de las personas interesadas y la confidencialidad de la

informacin !ue les atae deberan respetarse. /n la mayor medida

posible, esa informacin no debera utili"arse o revelarse para fines

distintos de los !ue determinaron su acopio o para los !ue se obtuvo el

consentimiento, de conformidad con el derecho internacional, en

particular el relativo a los derechos humanos.

A$%&c'()


19/38

A$%&c'()


20/38

a: asistencia especial y duradera a las personas y los grupos !ue hayan

tomado parte en la actividad de investigacin y reconocimiento de los

mismosH

b:Acceso a una atencin mdica de calidadH

c: suministro de nuevas modalidades o productos de diagnstico y

terapia obtenidos gracias a la investigacinH

d: apoyo a los servicios de saludH

e: acceso a los conocimientos cientficos y tecnolgicosH

f: instalaciones y servicios destinados a crear capacidades en materia

de investigacinH

g: otras formas de beneficio compatibles con los principios enunciados

en la presente $eclaracin.

4. Los beneficios no deberan constituir incentivos indebidos para

participar en actividades de investigacin.

A$%&c'()


21/38

0e habrn de tener debidamente en cuenta la interconexin entre los

seres humanos y las dems formas de vida, la importancia de un acceso

apropiado a los recursos biolgicos y genticos y su utili"acin, el

respeto del saber tradicional y el papel de los seres humanos en la

proteccin del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad.

A7(+cc+@- d () 7$+-c+7+)

A$%&c'()


22/38

seres humanosH

b: prestar asesoramiento sobre problemas ticos en contextos clnicosH

c: evaluar los adelantos de la ciencia y la tecnologa, formular

recomendaciones y contribuir a la preparacin de orientaciones sobre

las cuestiones !ue entren en el mbito de la presente $eclaracinH

d: fomentar el debate, la educacin y la sensibili"acin del pblico sobre

la biotica, as como su participacin al respecto. A$%&c'() 2= * E5('c+@- 1 ,%+@- d $+,)

0e deberan promover una evaluacin y una gestin apropiadas de los

riesgos relacionados con la medicina, las ciencias de la vida y las

tecnologas conexas.

A$%&c'() 2< * P$c%+c %$--c+)-(

'. Los /stados, las instituciones pblicas y privadas y los profesionales

asociados a actividades transnacionales deberan procurar velar por !uesea conforme a los principios enunciados en la presente $eclaracin

toda actividad !ue entre en el mbito de sta y haya sido reali"ada,

financiada o llevada a cabo de cual!uier otra manera, en su totalidad o

en parte, en distintos /stados.

4. -uando una actividad de investigacin se realice o se lleve a cabo de

cual!uier otra manera en un /stado o en varios 6el /stado anfitrin o los

/stados anfitriones: y sea financiada por una fuente ubicada en otro

/stado, esa actividad debera someterse a un nivel apropiado de

examen tico en el /stado anfitrin o los /stados anfitriones, as como

en el /stado donde est ubicada la fuente de financiacin. /se examen

debera basarse en normas ticas y ?urdicas !ue sean compatibles con


23/38

los principios enunciados en la presente $eclaracin.

5. Las actividades de investigacin transnacionales en materia de salud

deberan responder a las necesidades de los pases anfitriones y se

debera reconocer !ue es importante !ue la investigacin contribuya a la

paliacin de los problemas urgentes de salud a escala mundial.

*. Al negociar un acuerdo de investigacin, se deberan establecer las

condiciones de colaboracin y el acuerdo sobre los beneficios de la

investigacin con la participacin e!uitativa de las partes en la

negociacin.

G. Los /stados deberan tomar las medidas adecuadas en los planos

nacional e internacional para luchar contra el bioterrorismo, as como

contra el trfico ilcito de rganos, te?idos, muestras, recursos genticos

y materiales relacionados con la gentica.

P$)0)c+@- d ( dc($c+@-

A$%&c'() 22 * F'-c+@- d () E%d)

'. Los /stados deberan adoptar todas las disposiciones adecuadas,

tanto de carcter legislativo como administrativo o de otra ndole, para

poner en prctica los principios enunciados en la presente $eclaracin,

conforme al derecho internacional relativo a los derechos humanos.

/sas medidas deberan ser secundadas por otras en los terrenos de la

educacin, la formacin y la informacin pblica.

4. Los /stados deberan alentar la creacin de comits de tica

independientes, pluridisciplinarios y pluralistas, tal como se dispone en

el Artculo ').


24/38

A$%&c'() 23 * Ed'cc+@-" )$0c+@- +-)$0c+@- - 0%$+ d

b+)%+c

'. @ara promover los principios enunciados en la presente $eclaracin y

entender me?or los problemas planteados en el plano de la tica por los

adelantos de la ciencia y la tecnologa, en particular para los ?venes,

los /stados deberan esfor"arse no slo por fomentar la educacin y

formacin relativas a la biotica en todos los planos, sino tambin por

estimular los programas de informacin y difusin de conocimientos

sobre la biotica.

4. Los /stados deberan alentar a las organi"acionesintergubernamentales internacionales y regionales, as como a las

organi"aciones no gubernamentales internacionales, regionales y

nacionales, a !ue participen en esta tarea.

A$%&c'() 24 * C))7$c+@- +-%$-c+)-(

'. Los /stados deberan fomentar la difusin de informacin cientfica a

nivel internacional y estimular la libre circulacin y el aprovechamiento

compartido de los conocimientos cientficos y tecnolgicos.

4. /n el contexto de la cooperacin internacional, los /stados deberan

promover la cooperacin cientfica y cultural y llegar a acuerdos

bilaterales y multilaterales !ue permitan a los pases en desarrollo crear

las capacidades necesarias para participar en la creacin y el

intercambio de conocimientos cientficos y de las correspondientescompetencias tcnicas, as como en el aprovechamiento compartido de

sus beneficios.

5. Los /stados deberan respetar y fomentar la solidaridad entre ellos y

deberan tambin promoverla con y entre individuos, familias, grupos y


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comunidades, en particular con los !ue son ms vulnerables a causa de

enfermedades, discapacidades u otros factores personales, sociales o

ambientales, y con los !ue poseen recursos ms limitados.

A$%&c'() 26 * Ac%+5+dd d ,'+0+-%) d ( UNESCO

'. La %/0-1 deber promover y difundir los principios enunciados en

la presente $eclaracin. @ara ello, la %/0-1 solicitar la ayuda y la

asistencia del -omit Intergubernamental de


26/38

A$%&c'() 2 * S(5dd - c'-%) ( +-%$7$%c+@-: c%) ?'

51- - c)-%$ d () d$c/) /'0-)" ( (+b$%d

'-d0-%( 1 ( d+,-+dd /'0-

inguna disposicin de la presente $eclaracin podr interpretarse

como si confiriera a un /stado, grupo o individuo derecho alguno a

emprender actividades o reali"ar actos !ue vayan en contra de los

derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana.

6. CONSENTIMIENTO INFORMADO:

/n toda investigacin biomdica reali"ada en seres humanos, el investigador debe

obtener el consentimiento informado voluntario del potencial su?eto o, en el caso

de un individuo incapa" de dar su consentimiento informado, la autori"acin de un

representante legalmente calificado de acuerdo con el ordenamiento ?urdicoaplicable. La omisin del consentimiento informado debe considerarse inusual y

excepcional y, en todos los casos, debe aprobarse por un comit de evaluacin

tica.

-onsideraciones generales. /l consentimiento informado consiste en una decisin

de participar en una investigacin, tomada por un individuo competente !ue ha

recibido la informacin necesaria, la ha comprendido adecuadamente y, despus

de considerar la informacin, ha llegado a una decisin sin haber sido sometido a

coercin, intimidacin ni a influencias o incentivos indebidos.

/l consentimiento informado se basa en el principio !ue seala !ue los individuos

competentes tienen derecho a escoger libremente si participarn en una

investigacin. @rotege la libertad de eleccin del individuo y respeta su autonoma.


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-omo una garanta adicional, el consentimiento informado siempre debe estar

complementado por la evaluacin tica independiente de las propuestas de

investigacin. /sta garanta de evaluacin independiente es particularmente

importante ya !ue muchos individuos tienen limitada su capacidad de dar

consentimiento informado adecuado, incluyendo nios pe!ueos, adultos con

trastornos mentales o conductuales severos y personas !ue no se encuentran

familiari"adas con los conceptos y tecnologa mdicos.

Dc($c+)- 1 P'% %+c I-%$-c+)-( 7$ ( I-5%+,c+@- 1

E7$+0-%c+@- B+)0d+c - S$ '0-):

@auta '; -onsentimiento informado. /n todos los casos de investigacin

biomdica reali"ada en seres humanos, el investigador debe obtener el

consentimiento informado de !uien presumiblemente participar en la

investigacinH en el caso de una persona !ue no sea capa" de dar un

consentimiento informado, el investigador debe obtener el consentimiento por

poder de un representante debidamente autori"ado.

@auta 4; Informacin esencial para los posibles participantes en una investigacin.

Antes de solicitar el consentimiento de una persona para su participacin en una

investigacin, el investigador debe proporcionarle la siguiente informacin, en un

lengua?e !ue esa persona sea capa" de entender;

'. ue se invita a cada persona a ser participante de una investigacin, y los

ob?etivos y mtodos de la investigacin.

4. La duracin prevista de la participacin de la persona.

5. Los beneficios !ue ra"onablemente podran preverse a favor del participante ode otras personas, como resultado de la investigacin.

*. Todo riesgo o molestia previsible !ue pueda afectar a la persona, asociado con

su participacin en la investigacinH todo otro procedimiento o tratamiento !ue


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pudiese ser tan venta?oso para el participante como el procedimiento o tratamiento

!ue se somete a prueba.

G. La medida en !ue se mantendr la confidencialidad de los archivos en los !ue

se identifi!ue al participante.

3. /l grado de responsabilidad !ue pueda caberle al investigador en cuanto a

proporcionar atencin mdica al participante.

2. ue se ofrecer terapia gratuita en caso de lesiones de tipo especfico,

relacionadas con la investigacin.

+. 0i se indemni"ar al participante o a su familia o a personas dependientes delmismo, en caso de invalide" o muerte como resultado de dichas lesiones.

). ue la persona es libre de negarse a participar y tendr la libertad de retirarse

de la investigacin en cual!uier momento, sin sancin o prdida de beneficios a

los cuales en otras circunstancias tendra derecho.

@auta 5; 1bligaciones de los investigadores con respecto al consentimiento

informado. /l investigador tiene el deber de;

'. -omunicar al posible participante toda la informacin necesaria para !ue

otorgue un consentimiento debidamente informado.

4. $ar al posible participante una oportunidad plena de hacer preguntas, y

estimularlo a !ue lo haga.

5. /xcluir la posibilidad de un engao in?ustificado, de una influencia indebida o de

intimidacin.

*. @rocurar el consentimiento slo despus de !ue el posible participante tenga un

conocimiento suficiente de los hechos pertinentes y de las consecuencias de su

participacin, y haya tenido suficiente oportunidad de considerar su participacin.


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G. -omo regla general, obtener de cada posible participante un formulario firmado

como prueba de su consentimiento informado.

3. #enovar el consentimiento informado de cada participante si ocurren cambios

importantes de las condiciones o procedimientos de la investigacin.

@auta *; Incentivos a participar. 0e puede pagar a los participantes por las

molestias sufridas y el tiempo empleado, y se les debe reembolsar los gastos en

!ue puedan haber incurrido en relacin con su participacin en actividades de la

investigacinH pueden tambin recibir servicios mdicos gratuitos. Los pagos, sin

embargo, no deben ser tan elevados como para inducir a los posibles participantes

a consentir en forma irreflexiva a tomar parte en la investigacin 6Mincentivos

indebidosN:. Todos los pagos, reembolsos y servicios mdicos !ue se proporcione

a los participantes en una investigacin, deben ser aprobados por un comit de

tica

Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participar en una

investigacin, el investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma de

comunicacin !ue el individuo pueda entender, la siguiente informacin;

!ue se invita al individuo a participar en la investigacin, las ra"ones para

considerarlo apropiado para ella y !ue la participacin es voluntariaH

!ue el individuo es libre de negarse a participar y de retirarse de la

investigacin en cual!uier momento sin sancin o prdida de los beneficios

a !ue tendra derechoH

cul es el propsito de la investigacin, los procedimientos !ue reali"arn el

investigador y el su?eto, y una explicacin sobre cmo la investigacin

difiere de la atencin mdica de rutinaH

en caso de ensayos controlados, la explicacin de las caractersticas del

diseo de la investigacin 6por e?emplo, aleatoriedad, doble ciego:, y !ue no


30/38

se informar al su?eto del tratamiento asignado hasta !ue el estudio se haya

completado y el experimento a ciegas haya perdido tal carcterH

cul es la duracin esperada de la participacin del individuo 6incluyendo

nmero y duracin de visitas al centro de investigacin y el tiempo totalinvolucrado: y la posibilidad de terminar antes el ensayo o la participacin

del individuo en steH

si se proporcionar dinero u otras formas de bienes materiales por la

participacin del individuo, con indicacin de su clase y cuantaH

!ue despus de completar el estudio se informar a los su?etos de los

halla"gos de la investigacin en general, y a los su?etos individuales de

cual!uier descubrimiento relacionado con su estado particular de saludH

!ue los su?etos tienen derecho a acceder a sus datos si lo solicitan, incluso

si estos datos carecen de utilidad clnica inmediata 6a menos !ue el comit

de evaluacin tica haya aprobado no revelar datos temporal o

permanentemente, en cuyo caso el su?eto debiera ser informado de las

ra"ones:H

cual!uier incomodidad, dolor, riesgo o inconveniente previsibles para el

individuo 6u otros:, asociado con su participacin en la investigacin,

incluyendo riesgos para la salud o bienestar de su pare?a o cnyugeH

!u beneficios directos se espera para los su?etos !ue participan en la

investigacin, en caso de haberlosH

!u beneficios se espera de la investigacin para la comunidad o sociedad

en general, o su contribucin al conocimiento cientficoH

si cual!uier producto o intervencin de efectividad y seguridad

comprobadas por la investigacin estar a disposicin de los su?etos


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despus de haber completado su participacin en la investigacin, cundo y

cmo estar disponible, y si se espera !ue paguen por lH

cual!uier intervencin o tratamiento alternativo actualmente disponibleH

!u medidas se tomarn para asegurar el respeto a la privacidad de los

su?etos y a la confidencialidad de los registros en los !ue se identifica a los

su?etosH

cules son los lmites, legales o de otro tipo, a la capacidad del investigador

para proteger la confidencialidad y las posibles consecuencias del

!uebrantamiento de staH

cules son las normas relativas al uso de los resultados de pruebas

genticas e informacin gentica familiar, y las precauciones tomadas para

prevenir la revelacin de los resultados de las pruebas genticas de un

su?eto a parientes inmediatos o a otros 6por e?emplo, compaas de seguro

o empleadores: sin el consentimiento del su?etoH

cules son los patrocinadores de la investigacin, la afiliacin institucional

de los investigadores y la naturale"a y fuentes de financiamiento para la

investigacinH

cules son los posibles usos investigativos, directos o secundarios, de los

registros mdicos del su?eto y de las muestras biolgicas tomadas en el

curso de la atencin mdica 6Ease tambin los -omentarios sobre las

@autas * y '+:H

si se planea destruir las muestras biolgicas recolectadas cuando termine la

investigacin y, de no ser as, los detalles sobre su almacenamiento 6dnde,

cmo, por cunto tiempo y su disposicin final: y posible uso futuro, y !ue

los su?etos tienen el derecho a decidir sobre ese uso futuro, a hacer destruir


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el material y a negarse al almacenamiento 6Ease -omentario sobre la

@auta *:H

si pueden desarrollarse productos comerciales a partir de muestras

biolgicas y si el participante recibir beneficios monetarios o de otra ndolepor el desarrollo de a!ullosH

si el investigador est actuando slo como investigador o como investigador

y mdico del su?etoH

!u grado de responsabilidad tiene el investigador de proporcionar servicios

mdicos al participanteH

!ue se proporcionar tratamiento sin costo para tipos especificados de

daos relacionados con la investigacin o para complicaciones asociadas,

la naturale"a y duracin de esta atencin, el nombre de la organi"acin o

individuo !ue proporcionar el tratamiento y si existe alguna incertidumbre

sobre su financiamientoH

si se compensar al su?eto, a su familia o a sus dependientes en caso de

discapacidad o muerte como resultado de estos daos y a travs de !u

mecanismo y organi"acin se har 6o, cuando corresponda, !ue no habr

lugar a compensacin:H

si el derecho a compensacin est garanti"ado, legalmente o no, en el pas

en el !ue se invita al potencial su?eto a participar en la investigacinH

!ue un comit de evaluacin tica ha aprobado o autori"ado el protocolo de

investigacin.

6.< LA CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO


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La carta de -onsentimiento Informado es el documento en !ue se plasma un

proceso fundamental en toda investigacin cientfica con humanos. $urante este

proceso, se informa apropiadamente al su?eto acerca de los posibles riesgos y

beneficios personales, as como de la relevancia cientfica de la investigacin. /l

-/I0&%> del II< recomienda lo siguiente;

'. /n primer lugar, el investigador o el mdico debe ponerse en contacto personal

con el candidato para hacerle saber de manera accesible, amigable, honesta y

amplia, los ob?etivos, mtodos y posibles riesgos as como de los beneficios de la

investigacin asegurndose !ue la ha comprendido.

4. @osteriormente, se le presentar la carta de -onsentimiento Informado, la cual

debe estar escrita en un lengua?e sencillo y accesible, sin tecnicismos excesivos.Los candidatos deben tener el tiempo necesario para reflexionar y consultar con

amigos o familiares antes de tomar una decisin. 0i el candidato decide participar

deber firmar la carta de consentimiento informado, al igual !ue el investigador

responsable y dos testigos, incluyendo de preferencia a un familiar o amigo del

participante.

5. -uando el participante sea incapa" de tomar una decisin por ser menor de

edad, estar gravemente enfermo yJo tener deficiencias mentales, elconsentimiento debe ser otorgado por la persona legalmente autori"ada para ello.

/n el caso, tanto de enfermos mentales como de nios, independientemente del

consentimiento del representante legal, se recomienda solicitar el asentimiento a

los directamente involucrados.

*. $eber incluir la advertencia sobre la posibilidad de utili"ar sus muestras en el

futuro, en cuyo caso se procurar contactar nuevamente al participante para

solicitar su consentimiento.

G. La carta de consentimiento informado deber contener los siguientes

elementos;

G.'. Ttulo de proyecto y aclarar !ue se trata de una investigacin.


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G.4. Identificacin de los investigadores y de las instituciones participantes.

0e debe incluir una seccin !ue contenga el nombre, y nmero telefnico de los

investigadores, as como las instituciones a las !ue estn adscritos. /n esta

seccin debe indicarse el nombre del investigador a !uien el participante puedeconsultar en caso de dudas o de !ue se presenten efectos adversos o

complicaciones as como su nmero telefnico y los horarios en los !ue lo puede

locali"ar. Tambin deber incluir el nombre, el telfono y horario del presidente del

comit de tica para cual!uier duda del participante acerca de sus derechos y su

participacin en la investigacin

G.5. %n resumen del protocolo de investigacin. /ste deber ser sucinto y escrito en

un lengua?e accesible al candidato y deber contener los siguientes puntos;

a: @ropsito del estudio. /n esta seccin se debe asentar claramente el propsito

cientfico de la investigacin, los ob?etivos y los antecedentes importantes !ue

avalan la investigacin.

b: Tipo de proyecto. /l candidato debe ser informado acerca de la naturale"a del

proyecto para el cual se pide su participacin. 0e debe sealar el tipo de

investigacin, si se trata de estudios piloto, toxicolgicos o teraputicos.

c: >etodologa. /n esta seccin se explicarn los procedimientos a seguir y la

duracin de los mismosH as como la participacin del individuo de estudio.

6/?emplo; se le tomar sangre cada 5 meses y una biopsia de piel cada 3 meses,

se le har un cuestionario de '( preguntas, etc.:. /n esta seccin se le explicar a

los participantes si los procedimientos son de tipo experimental o de uso clnico

corriente.

d: #iesgos potenciales y posibles molestias del estudio. /n esta seccin se

informar al candidato de los riesgos y molestias !ue podran presentarse durante

el estudio y de las medidas !ue se tomaran para minimi"arlos o eliminarlos.

e: @osibles beneficios. $ebe sealarse si hay beneficios directos posibles para el

participante. @or e?emplo en el caso de maniobras teraputicas si sern benficas


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o no. /l beneficio potencial no debe ser exagerado y debe sealarse si es al nivel

individual o colectivo y si el estudio contribuir al avance de la ciencia. /n ningn

caso, el avance de la ciencia es un beneficioJincentivo por encima del inters de

los participantes. /n algunos casos es necesario aclarar !ue no habr beneficios

directos para l, pero !ue probablemente en el futuro se pueda ayudar a otras

personas con su padecimiento.

f: /l uso del placebo est en debate, sin embargo, si hubiesen casos en los !ue se

fuera a utili"ar, es necesario aclarar con detalle y cuidado lo !ue significa el

placebo y los criterios de seleccinH utili"ando un lengua?e sencillo y accesible.

g: @rocedimientos alternativos a los propuestos en el proyecto. -uando el

proyecto incluya medidas teraputicas, el participante debe ser informado deltratamiento alternativo, especficamente debe indicrsele cul es el tratamiento de

eleccin vigente. As mismo, debe sealarse !u consecuencias acarreara su

participacin en el proyecto de investigacin para su enfermedad.

h: >ane?o de la informacin obtenida. /n esta seccin se debe informar al

participante !ue la informacin obtenida no ser divulgada sin su permiso por

escrito, !ue cuando sea pertinente de acuerdo con el proyecto no se compartir

con pares, pare?a, padres, empleadores, etcH !ue en caso de generarsegrabaciones, se destruirn al terminar el estudio, entre otros asuntos.

i: @articipacin y abandono del proyecto. $ebe ser asentado !ue la participacin

en la investigacin es completamente voluntaria y !ue el candidato puede retirarse

del estudio en el momento !ue as lo desee. $ebe sealarse !ue la negativa a

participar o retirarse del estudio no le per?udicar. Tambin debe ser informado

!ue el investigador responsable podra dar por terminada su participacin en el

estudio, cuando las circunstancias as lo ameriten, por e?emplo, si surgieran

eventos adversos durante el curso del estudio.

?: #eparacin de dao o compensacin. $ebe estar asentado !ue el investigador

responsable y el instituto se asegure !ue el hospital responsable del proyecto


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estable"ca claramente los mecanismos y montos disponibles para la reparacin de

dao y compensacin.

8. ANEOS:


37/38

7.REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS:

PRINCIPIOS DE BIOTICA


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/n ')2), los bioeticistas T. L. dulo 5.Eene"uela; -entro acional de

Bioetica en La Investigacioncientifica

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