Syllabus control de medicamentos

Syllabus Estandarizado-UTMACH| 1

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

SYLLABUS ESTANDARIZADO

1.- DATOS GENERALES

Asignatura:

CONTROL DE MEDICAMENTOS

Código de la Asignatura:

213911

Eje Curricular de la Asignatura:

PROFESIONAL Año Lectivo:

2014-2015

Horas presenciales teoría:

Número de horas de clases teóricas por semana: 1

Número de horas totales: 32

Ciclo/Nivel:

Quinto Año

Horas presenciales práctica:

Número de horas de clase en laboratorio por semana : 2

Número de horas totales: 64

Número de créditos: 6

Horas atención a estudiantes: 3 Horas trabajo autónomo:

3

Fecha de Inicio:

12 de mayo del 2014

Fecha de Finalización:

28 de Febrero del 2015

Prerrequisitos: 213831 (FARMACOLOGÍA II)

Correquisitos: 213921 (FARMACIA HOSPITALARIA)

2.- JUSTIFICACION DE LA ASIGNATURA

Esta asignatura tiene como base fundamental el Control Integral de los Medicamentos; esto quiere decir que esta materia es básica para el estudiante de Bioquímica y Farmacia, pues a través de ella, el alumno se prepara en los distintos métodos de análisis (gravimétricos, volumétricos, espectrofotométricos, cromatrográficos, electroforesis, resonancia magnética nuclear; etc.), métodos que debe aplicar tomando en cuenta las características físicas, químicas y farmacológicas de las sustancias a los productos semielaborados, elaborados, en custodia o cuarentena y a los productos comercializados También capacita al alumno a la validación del método que ha de emplear para la fabricación, del equipo o maquinaria que va a necesitar, del instrumental, del material de empaque; etc.

2.2. OBJETIVOS GENERALES


Adquirir una formación conceptual y metodológica sólida y de carácter multidisciplinario en los

ámbitos de la investigación, el desarrollo y el control de medicamentos, que capacite para llevar a

cabo investigaciones de calidad en todas las etapas del desarrollo de un medicamento y,

especialmente, investigaciones relacionadas con nuevas formas farmacéuticas. Que Al finalizar el

curso, el alumno deberá estar en capacidad de realizar un estricto control de calidad a los productos

farmacéuticos, materia prima, productos semielaborados, productos terminados y en cuarentena,

aplicando el método de análisis correcto, escogido luego del estudio físico, químico y farmacológico

de las sustancias que a utilizar.

2.3. OBJETIVOS ESPECIFICOS

2.3.1.- Conocer sobre ciertos conceptos aplicados en el control de calidad, así como de las ventajas

de realizar un severo y estricto control a todos los productos farmacéuticos

2.3.2 .- Tener los conocimientos más importantes sobre este tema y aplicarlos oportuna y

correctamente

2.3.3.- Estar capacitado para realizar ensayos organolépticos, físicos, químicos y físico-químicos a la

materia prima que va a emplearse en la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas

2.3.4.- Conocer los fundamentos básicos de los mecanismos de absorción, metabolismo y eliminación de los fármacos y a determinar en forma práctica los Test de absorción, desintegración y disolución de los mismos.

2.3.5.- Conocer en forma sobre los requisitos de estabilidad de los medicamentos y estar capacitado

en forma práctica para aplicar los distintos métodos que se emplean para determinar la estabilidad de

los fármacos

2.3.6.- Determinar los fundamentos de cada método para saber aplicarlos oportunamente e

interpretar correctamente los resultados.


3.- OPERACIONALIZACION DE LA ASIGNATURA CON RESPECTO A LAS

COMPETENCIAS DEL PERFIL PROFESIONAL

3.1 Objeto de estudio de la asignatura

Formas Farmacéuticas, en el campo de la salud.

3.2 Competencia de la asignatura

Que los estudiantes sean capaces de realizar un Control de medicamentos en el campo de la

salud, con ética y responsabilidad.

3.3 Relación de la asignatura con los resultados de aprendizaje

RESULTADOS DEL APRENDIZAJE CONTRIBUCIÓN

(alta, media, baja) EL ESTUDIANTE DEBE:

a) Habilidad para aplicar el conocimiento de las Ciencias Básicas de la profesión alta

Aplicar Técnicas que le

permitan hacer un control del

medicamento que esté listo para

el consumo del ser vivo.

b) Pericia para diseñar y conducir

experimentos, así como para analizar e

interpretar datos. alta

Diagramar el proceso de

presentación de datos después

de obtener el resultado de un

medicamento

c) Destreza para el manejar procesos de la

profesión media

Utilizar el conocimiento para

aplicar técnicas Cualitativas y

cuantitativas

d) Trabajo multidisciplinario. alta Compartir propuestas de trabajo

y desarrollo social en el campo

profesional.

e) Resuelve problemas de la profesión media

Identificar las dificultades que

se presentan en la profesión y

Formular alternativas de

solución a las mismas

f) Comprensión de sus responsabilidades profesionales y éticas alta

Asumir las responsabilidades

de la profesión.

Aplicar con ética un control de

calidad de Fármacos

g) Comunicación efectiva

alta

Redactar adecuadamente

informes. Sobre los datos que

arroja el debido control del

medicamento

h) Impacto en la profesión y en el contexto

social media

Aplicar los conocimientos en la

implementación de Formas

Farmacéuticas de buena Calidad

y sobre todo Eficiente

i) Aprendizaje para la vida alta

Apreciar la comunidad, como

fuente de convivencia con

equidad apuntando al Buen

Vivir proporcionándole


3.4 Proyecto o Producto de la asignatura

Al finalizar el curso, los estudiantes deberán realizar en forma grupal un ensayo, sobre las normas que deben cumplirse para un debido control y evaluación de Formas Farmacéuticas inherentes a la profesión.

4.- PROGRAMA DE ACTIVIDADES:

4.1 Estructura de la asignatura por unidades:

UNIDAD COMPETENCIAS RESULTADOS DE APRENDIZAJE

UNIDAD I. LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN

1. Valora la calidad de una Forma Farmacéutica y la función que este debe cumplir dentro de un organismo

1. Aplica el procedimiento apropiado para aplicar normas y reglamentos de la profesión.

UNIDAD II. CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD

1. El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, colección, numeración, recuperación, almacenamiento, mantenimiento y eliminación de todos los registros de calidad y Técnico/científicos, así como para el acceso a los mismos. 2. Todas las observaciones originales, incluyendo los cálculos y datos derivados, registros de calibración, validación y verificación y resultados finales, se deben conservar como registros, por un período apropiado de tiempo en conformidad con las regulaciones nacionales, y corresponde de presentar datos estadísticos de la Calidad

1. Controla con eficacia el cumplimiento de la norma de Calidad, en su campo profesional. 2. Diseña un protocolo apropiado para determinar casos específicos de cumplimiento de Calidad, Manifiesta estadísticamente sus resultados

UNIDAD III. VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

1. A partir de la práctica siguiendo una guía validara el Método Analítico adecuado

1. promueve la armonización internacional de prácticas de laboratorio y facilitará la cooperación entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de los resultados.

UNIDAD IV. 1. establece las pruebas analíticas que 1. Aplica correctamente Las disposiciones del

medicamentos de Calidad.

j) Asuntos contemporáneos alta Asumir los retos que impone

actualmente la defensa del buen

vivir.

k) Utilización de técnicas e instrumentos

modernos media

Conocer el funcionamiento de

equipos modernos en análisis de

formas Farmacéuticas.

l) Capacidad para liderar, gestionar o

emprender proyectos alta

Dirigir propuestas para la

creación de farmacias y sobre

todo Industrias Farmacéuticas.


EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

deben ser realizadas para comprobar la calidad de los medicamentos por parte de la autoridad reguladora. .

reglamento que son de aplicación para todos los medicamentos importados y fabricados en los países de la región Centroamericana.

UNIDAD V. EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD

1. analiza en una Forma Farmacéutica La Eficacia como requisito fundamental para hacer un control de calidad Rigurosa y a la vez exitosa

1. Evalúa en una Forma Farmacéutica La Eficacia como requisito fundamental para hacer un control de calidad Rigurosa y a la vez exitosa

UNIDAD VI. EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD.

1. verifica y analiza la calidad de un medicamento comprobando su duración

1. Evalúa la duración de una forma Farmacéutica como requisito óptimo de buena calidad

UNIDAD VII. MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD

1. Aplica métodos adecuados que garantice la calidad de un Medicamento

1. garantiza la calidad, seguridad y eficacia de las Formas Farmacéuticas previo a un análisis

4.2 Estructura detallada por temas:

UNIDAD I: LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN

Objetivo: Definir la Calidad cuán importante es de una Forma Farmacéutica y la Función que va ha

Cumplir SEMANAS DE

ESTUDIO

TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE

APRENDIZAJE

HORAS

Mayo 2014

12May.- 16 May/14 (1) 19 May. - 23 May/14 (2) 26 May. - 30 May/14 (3)

Junio 2014 02 Jun. – 06 Jun/14 (4) 09 Jun. – 13 Jun/14 (5)

LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN

TEORÍA 1.1 Definición

1.2 Importancia

1.3 Historia

1.4 Clasificación

1.5 Ventajas e inconvenientes

1.6 Fundamentos fisicoquímicos

1.7 Deficiones de:

1.8 Formas Farmaceuticas

1.9 Estupefaciente

1.10 Psicoactivo

1.11 Dependencia física

1.12 Droga

1.13 Fármaco

1.14 Fármaco o principio activo

1.15 Medicamento

1.16 Excipientes o vehículos

1.17 Dependencia psíquica

1.18 Síndrome de abstinencia

1.19 Tolerancia

1.20 Cálculos

1.21 Analíticos

1.22 Cualitativos

1.23 Cuantitativos

PRÁCTICA

Taller de capacitación

Reconocimiento de

Formas Farmacéuticas

Encuadre:

Valoración de los conocimientos previos.

Análisis del sílabo. Metodología de evaluación.

Compromisos. Descripción de conceptos.

Socialización heurística:

Discusión, Análisis y comparación.

Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio

Demostración práctica: Reconoce una forma farmacéutica y las clasifica

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UNIDAD II: CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD

Objetivo: Verificar estadísticamente la Calidad de un medicamento SEMANAS DE

ESTUDIO


APRENDIZAJE

HORAS

16 Jun. – 20 Jun/14 (6) 23 Jun. – 27 Jun /14( 7)

Julio 2014 01 Jul. – 04 Jul/14 ( 8) 07 Jul. – 11 Jul/14 (9)

CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD

TEORÍA 2.1 Definición 2.2 Clasificación 2.3. Ventajas Desventajas 2.4 Fundamentos 2.5 Control Estadístico Como se puede manejar desde el punto estadístico el control de calidad de un medicamento PRÁCTICA Demostración a través de un formas farmacéuticas Estadística

Diálogo problémico:

Análisis de los principios activos y fundamentos

teóricos Socialización

Discusión, Análisis y

comparación. Síntesis y Conclusiones.

Elaboración del portafolio

Demostración práctica: Los tóxicos serán evaluados

en el Laboratorio a bases de reacciones de Toxicidad

expuestos

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UNIDAD III: VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

Objetivo: Validar los Métodos Analíticos que se puede aplicar en un Medicamento SEMANAS DE

ESTUDIO


APRENDIZAJE

HORAS

14 Jul. – 18 Jul/14 (10) 21 Jul. - 25 Jul /14 ( 11 ) 28 Jul. - 02 Agosto Exámen 1er Trimestre

Agosto 2014

04 Ago. -08 Ago/14 (12) 11 Ago. -15 Ago/14 (13) 18 Ago. -22 Ago/14( 14) 25 Ago. -29 Ago/14( 15)

VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

TEORÍA 2.1 Definición 2.2 Clasificación 2.3. Ventajas Desventajas 2.4 Fundamentos 2.5 Método Analítico Técnicas que se van Aplicar desde el punto de Vista Analítico PRÁCTICA Demostración a través de un Medicamento de Experimentación

Diálogo problémico:

Análisis de los principios activos y fundamentos

teóricos Socialización

Discusión, Análisis y

comparación. Síntesis y Conclusiones.

Elaboración del portafolio

Demostración práctica: Los Fármacos serán

evaluados en el Laboratorio a bases de reacciones Analíticas

6

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UNIDAD IV: EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS

FARMACÉUTICAS

Objetivo: Evaluar las características de calidad de las formas farmacéuticas SEMANAS DE

ESTUDIO


APRENDIZAJE

HORAS

Septiembre 2014

01 Sep. - 05 Sep/14 (16) 08 Sep. -12 Sep/14 ( 17) 15 Sep. -19 Sep/14 ( 18) 22 sep. -26 Sep/14 ( 19)

EVALUACIÓN DE

LAS CARACTERÍSTICAS

DE CALIDAD DE LAS FORMAS

FARMACÉUTICAS

Teoría 3.1 Definición 3.2 Clasificación 3.3. Ventajas Desventajas 3.4 Fundamentos 3.5 Características de la Calidad de las Formas Farmacéuticas Práctica Demostración a través de una forma farmacéutica

Lectura comentada:

Acciones ante este tipo de

Toxico Analizar los beneficios y

perjuicios.




Demostración práctica: Se va ha Evaluar las características

de calidad de Farmacos

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UNIDAD V: EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD

Objetivo: Evaluar la eficacia como requisito de Calidad SEMANAS DE

ESTUDIO


APRENDIZAJE

HORAS

Octubre 2014

29 Sep. – 03 Oct/14(20) 06 Oct. – 10 Oct/14(21) 13 Oct. – 17 Oct/14(22)

20 Oct. – 24 Oct /14 Retroalimentación

Académica

27 Oct. – 31 Oct /14

Examen 2do Trimestre

23 Feb.–27 Feb /15 AUTOEVALUACIÓN

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE

CALIDAD

TEORÍA 4.1 Definición 4.2 Clasificación 4.3. Ventajas Desventajas 4.4 Fundamentos Eficacia de un Medicamento Prevención Como evitar este tipo de Eficacias Falle en el organismo a través de un buen control de calidad PRÁCTICA

Lectura comentada:

Eficacia de un Medicamento




Demostración práctica: Los Medicamentos serán comprobados en su eficacia

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UNIDAD VI: EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD.

Objetivo: evaluar la duración como requisito de calidad de Un Medicamento

SEMANAS DE

ESTUDIO


APRENDIZAJE

HORAS

Noviembre 2014

03 Nov. – 07 Nov/14 (23) 10 Nov. – 14 Nov/14 (24) 17 Nov. – 21 Nov/14 (25) 24 Nov. – 26 Nov/14 (26)

EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD.

TEORÍA 5.36 Definición

5.37 Importancia

5.38 Clasificación

5.39 Ventajas e inconvenientes

5.40 Fundamentos

fisicoquímicos

5.41 Deficiones de:

5.42 Calidad en la duración,

Duracion de los

Medicamentos

indispensable para un buen

efecto

PRÁCTICA Fármacos y su duración

Diálogo problémico: Son Formas Farmacéuticas que cumplen un tiempo y

cambia su eficacia Socialización heurística:



Demostración práctica: Se demostrara a través de fármacos que tiempo duran

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UNIDAD VII: MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD

Objetivo: Comprobar métodos analíticos empleados en el control de calidad

SEMANAS DE

ESTUDIO


APRENDIZAJE

HORAS

Diciembre 2014

01 Dic. – 05 Dic/14 (27 ) 08 Dic. – 12 Dic/14 (28 ) 15 Dic. – 19 Dic/14 (29)

22 Dic. – 26 Dic/14 Capacitación Docente

Enero 2015

29 Dic.- 02 Ene/14 Capacitación Docente

05 Ene.- 09 Ene/15(30) 12 Ene.- 16 Ene/15 (31) 19 Ene.- 23 Ene/15(32)

26 Ene.- 30 Ene/15 Retroalimentación

Académica Febrero 2015

02 Feb.- 06 Feb /15

MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD

TEORÍA 6.1 Definición 6.2 Clasificación 6.3. Ventajas Desventajas 6.4 Fundamentos 6.5 Métodos Analíticos Aplicar métodos analíticos empleados en el control de calidad PRÁCTICA métodos analíticos empleados en el control de calidad

Diálogo problémico: Son métodos analíticos

empleados en el control de calidad




Demostración práctica: analíticos empleados en el control de calidad

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Examen 2do Trimestre

09 Feb. –13 Feb /15 Semana De Recuperación

16 Feb.- 20 Feb /15

Entrega de Calificaciones

5.-METODOLOGÍA: (ENFOQUE METODOLÓGICO)

5.1. Métodos de enseñanza

De acuerdo a la temática propuesta, las clases y las actividades serán:

a) Clases magistrales

Luego de la motivación correspondiente, se expondrán los temas de manera teórica, analizando ejemplos y determinando la discusión del mismo, para llegar al aprendizaje significativo.

b) Trabajo en grupo

Para realizar las prácticas correspondientes y formar equipos como recurso operativo para elaborar el documento científico.

c) Trabajo autónomo

Que permitirá estructurar el portafolio estudiantil, al que se agregará el trabajo en grupo:

1. Tareas estudiantiles, los trabajos bibliográficos semanales de tipo individual.

2. Investigaciones bibliográficas, individuales o por grupos.

d) Formas organizativas de las clases

Los alumnos asistirán a clase con el material guía (libro) adelantando la lectura del tema de clase de acuerdo a la instrucción previa del docente, sobre los puntos sobresalientes o trascendentales que se van a exponer. De estos análisis saldrán los trabajos bibliográficos que deberán desarrollar y entregar posteriormente.

e) Aplicando las NTICS Los Alumnos llevaran un seguimiento de la materia y sus prácticas que será enlazado a toda la red proyectándola a través de una página web (Blog) donde se podrá observar de cualquier lugar del planeta las habilidades y destrezas que presenta dicho alumno

f) Medios tecnológicos

Equipos de Laboratorio

Material de laboratorio


Reactivos

Proyector de imagen

Internet

Computadora

CD

Videos

Papelones

Marcadores

Tarjetas

Hojas de apoyo

Guías didácticas

Entrevistas

Syllabus

6.- COMPONENTE INVESTIGATIVO DE LA ASIGNATURA:

En la asignatura se Realizará Investigación que se verán aplicadas en las prácticas de laboratorio

para que el alumno se capacite en el escogitamiento de la metodología más conveniente para

cada fármaco, que permita cumplir con el perfil de salida de un buen bioquímico farmacéutico, su

orientación le permitirá, tener Formas Farmacéuticas de Buena Calidad para de esta forma

motivar a que las personas valoren Nuestras formas farmacéuticas realizadas en nuestro país.

7. PORTAFOLIO DE LA ASIGNATURA

Los alumnos en el transcurso del año lectivo, elaborarán el portafolio de la asignatura, en donde

consta el sílabo, lecciones, trabajos investigativos, informes de las practicas, exámenes.

El mejor portafolio de la asignatura, será seleccionado por para entregarlo al CEPYCA.

8. EVALUACIÓN

La evaluación será diagnóstica, formativa y sumativa, considerándolas necesarias y

complementarias para una valoración global y objetiva de lo que ocurre en la situación de

enseñanza y aprendizaje. Los alumnos serán evaluados con los siguientes parámetros,

considerando que la calificación de los exámenes finales de cada parcial corresponderán al 30% de

la valoración total, el restante 70% se lo debe distribuir de acuerdo a los demás parámetros,

utilizando un mínimo de cinco parámetros.

8.1 Evaluaciones Parciales:

Pruebas parciales dentro del proceso, determinadas con antelación en las clases. Presentación

de informes escritos como producto de investigaciones bibliográficas. Participación en clases a

partir del trabajo autónomo del estudiante; y, participación en prácticas de laboratorio de

acuerdo a la pertinencia en la asignatura.

8.2 Exámenes:

Tres exámenes trimestrales establecidos en el calendario académico del año lectivo.


8.3 Parámetros de Evaluación:

PARAMETROS DE

EVALUACION

PORCENTAJES

1er. Trimestre 2do. Trimestre 3er. Trimestre

Pruebas parciales dentro del proceso 1 1 1

Presentación de informes escritos 1 1 1

Investigaciones bibliográficas 1 1 1

Participación en clase 1 1 1

Trabajo autónomo 1 1 1

Prácticas de laboratorio 2 2 2

Prácticas de campo

Exámenes Finales 3 3 3

Total 10 10 10

9. BIBLIOGRAFÍA

BÁSICA

Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A.

Farmacéutico

Enciclopedia de Tecnología Raymond E. Kirk-Donald F. Othmer.

Tomo XI. Edit. UTEHA. México2.11.4 2.11.4.

COMPLEMENTARIA

Manual de Merck. Diagnóstico. Octava Edición. Ediciones Doyma

Farmacia Práctica de Rémington Martín, Cook, Lavallen, Tee Van Melér

10. DATOS DE LA DOCENTE:

2.8 BREVE CURRÍCULUM VITAE DEL PROFESOR: DATOS PERSONALES: NOMBRE : Carlos Alberto García González DOMICILIO : Machala – El Oro DIRECCIÓN: Cdla. Santa Inés Mz A Villa 11AB TELÉFONO : 0984789510 Email: [email protected] CARGO ACTUAL. Docente de la Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud DEDICACIÓN: Tiempo Completo (40 horas)


TÍTULOS:

o Bioquímico y Farmacéutico o Programador de Sistemas o Profesionalización o Maestría en Química Farmacéutica. o Cursos varios

11. FIRMA DEL DOCENTE RESPONSABLE DE LA ELABORACIÓN DEL SYLLABUS

Bioq. Carlos Alberto García González MsC.

Profesor FCQ y S-UTMch

12. FECHA DE PRESENTACION

5 de Mayo del 2014

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