Informes control de medicamentos

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NIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Vélez Rodríguez Ruth Elizabeth

Curso: Quinto Paralelo: B

Grupo: 1

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 26 de junio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 03 de julio del 2014

Trimestre: Primero

Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica

COMPRIMIDO)

Tema: Dosificación de Dipirona

Nombre Comercial: Novalgina

Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis

Principio Activo: Dipirona

Concentración de principio activo: 500 mg

Objetivos:

Determinar la cantidad de principio activo (DIPIRONA) en una forma

farmacéutica solida (comprimido).

Adiestrarnos en técnicas de control de calidad de un producto farmacéutico.

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Materiales:

Guantes de látex

Mascarilla

Mandil

Gorro

Zapatones

Balanza

Probetas

Vaso de precipitación

Erlenmeyer

Bureta

Soporte de hierro

Espátula

Varilla de vidrio

Mortero

Sustancias

Alcohol antiséptico

HCl 0,1N

Solución de yodo

Talco Wec-M

Comprimido Novalgina

Equipos:

Balanza analítica

Procedimiento

1. Pesar los comprimidos y hallar el peso promedio, redúzcalos a polvo fino con la

ayuda de un mortero.

2. Pesar una cantidad de muestra que contenga 200mg de principio activo.

3. Disolverlo en 30 ml de HCl 0,1N.

4. Titular con solución de yodo 0,1N hasta que se produzca una coloración

amarillenta que nos indica el punto final de la titulación.

Gráficos:

Forma farmaceutica solida

Comprimido NOVALGINA

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Calculos y Resultados:

1 2 3

Desinfectar el

área de trabajo

Pesar y hallar

peso promedio

Pesar muestra

(200mg)

4 5

Disolver con 30ml

de HCl 0.1 N

Coloración

amarillenta

Punto final de la

titulación

Antes Después

Triturar en un

mortero

Titular con solución

de yodo 0,1 N

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Datos:

Peso muestra1= 0,54g

Peso muestra2= 0,56g

Peso muestra3= 0,55g

Peso muestra4= 0,58g

Peso muestra5= 0,55g

Peso Promedio= 2,78g/5= 0,55g

Contenido de principio activo = 500 mg

Peso de la muestra = 0,22 g (200mg pa)

Consumo teórico =11,99 ml NaOH

K(yodo)0,1N = 1,0059

Parámetro referencial = 90 – 100%

Reacción = (1 ml yodo 0,1 N ---- 16,67 mg principio activo)

CANTIDAD A PESAR

CONSUMO TEORICO

0,556g muestra 500mg Dipirona

X 200mg Dipirona

X = 0,22g de muestra

1ml Yodo 0,1 N 16,67 mg Dipirona

X 200 mg Dipirona

X = 11,99 ml yodo

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CONSUMO REAL

CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO

PORCENTAJE DE PRINCIPIO ACTIVO

Interpretación

El resultado obtenido de Dipirona en la muestra de comprimidos de NOVALGINA fue

de 96,4%, encontrándose dentro del parámetro referencial por lo que podemos decir

que EL FARMACO SI CUMPLE CON LO REQUERIDO POR LA FARMACOPEA.

Si cumplió con lo requerido debido a que al momento de elaborarse fue realizado

estrictamente con la cantidad adecuada y bajo parámetros de Calidad.

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 11,5 ml yodo x 1,0059

Consumo real = 11,56 ml yodo 0,1 N

1ml yodo 0,1 N 16,67 mg Dipirona

11,56 ml yodo 0,1N X

X = 192,8 mg Dipirona

200 mg Dipirona 100%

192,8 mg Dipirona X

X = 96,4 % Dipirona

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Observaciones:

Al momento de realizar la práctica pudimos observar el cambio de coloración al

momento de titular, lo que nos indicó el volumen de neutralización, para obtener el

porcentaje de principio activo presente en esa forma farmacéutica.

Asimismo conocimos los parámetros de referencia en que se debe encontrar el

principio activo (Dipirona) en un producto farmacéutico (comprimido).

Conclusiones:

Al término de la práctica llegamos a la conclusión de que el comprimido NOVALGINA

contiene Dipirona como principio activo y por medio de esta conocimos el porcentaje

en que se encuentra. Logrados adquirir destrezas en la determinación de uno de los

parámetros que se realizan en un control de calidad de una forma farmacéutica sólida.

Recomendaciones:

Debemos seguir cuidadosamente la técnica planteada para evitar errores en la

práctica y asi obtener buenos resultados.

Tambien debemos tomar precaución y todas las medidas de bioseguridad necesarias,

para evitar contaminación en el proceso ya que estamos realizando un control de

calidad y necesitamos obtener resultados correctos.

Consulta (Preguntas):

¿QUÉ ES LA DIPIRONA?

También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no

esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico.

Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección

Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades

antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su

capacidad para inhibir las prostaglandinas.

La Dipirona ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a

nivel periférico (nervios, sitio de inflamación). En el SNC, activa las neuronas de la

sustancia gris periacueductal, produce una señal que inhibe la transmisión del

estímulo nociceptivo proveniente de la médula espinal. Interfiere con la participación

del glutamato en la nocicepción a nivel central e inhibe la producción de

prostaglandinas. Además de las acciones de la dipirona en la región supraespinal,

sobre las neuronas que envían información a la médula para inhibir la transmisión del

estímulo doloroso, también tiene acciones directas sobre las neuronas espinales. Los

mecanismos de acción implicados en este efecto son probablemente el aumento de la

síntesis de óxido nítrico y una interferencia con los efectos nociceptivos del glutamato.

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A nivel periférico, ejerce su efecto analgésico también por estimulación de la síntesis

de óxido nítrico, a partir de L-arginina. Además, tiene una acción inhibitoria de la

síntesis de prostaglandinas, que si bien no es tan evidente como en el SNC,

contribuye al efecto analgésico global.

¿CUÁLES SON LAS REACCIONES ADVERSAS DE LA DIPIRONA?

Al ser un derivado pirazolónico, las reacciones más comunes son las de

hipersensibilidad, que pueden llegar a producir trastornos hemáticos por mecanismos

inmunes, tales como la agranulocitosis. Pueden aparecer bruscamente, con fiebre,

angina y ulceraciones bucales; en estos casos debe suspenderse de inmediato el

medicamento y realizarse un control hematológico. La agranulocitosis, la leucopenia y

la trombocitopenia son poco frecuentes, tienen suficiente gravedad como para ser

tenidas en cuenta.

Otra reacción esencial de hipersensibilidad es el shock, manifestándose con prurito,

sudor frío, obnubilación, náuseas, decoloración de la piel y disnea. Además, pueden

aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea, en las mucosas oculares y en la

región nasofaríngea.

¿QUÉ PRECAUCIONES SE DEBE TOMAR EN CUENTA AL MOMENTO DE

ADMINISTRAR LA NOVALGINA?

Los pacientes que sufren de alteraciones previas del sistema hematopoyético (por ej.:

tratamiento con citostáticos), sólo deben utilizar Novalgina bajo vigilancia médica. Los

pacientes que sufren de asma bronquial o infecciones crónicas de las vías

respiratorias (especialmente cuando van asociadas a síntomas o manifestaciones del

tipo de fiebre de heno) y los pacientes que presentan reacciones de hipersensibilidad

de cualquier tipo frente a antirreumáticos y analgésicos, al tomar el medicamento

pueden presentar ataques de asma y shock (la así llamada intolerancia a los

analgésicos/asma por analgésicos).

Antes de utilizar el producto deben consultar al médico. Lo mismo es aplicable a

aquellos pacientes que, incluso con pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas,

reaccionan con estornudos, lagrimeo, rubefacción facial intensa y también para

aquellos pacientes que presentan hipersensibilidad (reacciones dérmicas, prurito,

urticaria) a otras substancias (por ej.: alimentos, pieles, tintes capilares y

conservantes). Los comprimidos de Novalgina no son adecuados para el tratamiento

de niños menores de 15 años. Embarazo y lactancia: se recomienda abstenerse de

utilizar Novalgina durante los 3 primeros meses de embarazo.

Entre el 4º y 6º mes su uso debe considerarse solamente cuando existen razones

médicas presentes. Novalgina no debe utilizarse durante los últimos 3 meses del

embarazo. Se debe evitar la lactancia durante 48 horas después del uso de Novalgina.

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Glosario:

Pirazolonas:

Son grupo de medicamentos que se emplean principalmente para el tratamiento del

dolor y la fiebre, incluyen el metamizol o dipirona, propifenazona, fenilbutazona y

oxifenbutazona. El más empleado es el metamizol o dipirona. Este grupo de fármacos

han sido usados ampliamente para el tratamiento del dolor, sin embargo se han

retirado del mercado en varios países por provocar agranulocitosis y anemia aplásica,

efectos secundarios graves, pero de aparición muy infrecuente.

Sustancia gris periacueductal:

Es la sustancia gris que rodea el acueducto cerebral en el mesencéfalo. Su función

esencial se basa en reducir el dolor excesivo, sobre todo en circunstancias

especiales.

A esta sustancia llega información desde las vías eferentes del hipotálamo, además

también llegan vías aferentes que provienen del Núcleo de Nageotte el cual está

relacionado con la vía sensorial gustativa. Esta conexión con la vía gustativa tiene

relación con la atenuación de sensaciones dolorosas producidas por sustancias ácidas

/ básicas que actúan sobre los receptores gustativos.

Nocicepción:

(También conocida como nociocepción o nocipercepción) es el proceso neuronal

mediante el que se codifican y procesan los estímulos potencialmente dañinos para los

tejidos. Se trata de la actividad aferente producida en el sistema nervioso periférico y

central por los estímulos que tienen potencial para dañar los tejidos. Esta actividad es

iniciada por los nociceptores (también llamados receptores del dolor) que pueden

detectar cambios térmicos, mecánicos o químicos por encima del umbral del sistema.

Una vez estimulado, un nociceptor transmite una señal a través de la médula espinal

al cerebro.

La nocicepción activa diversas respuestas autónomas que conducen a la experiencia

del dolor en los seres vivos que tienen un sistema nervioso.

Obnubilación:

Es un trastorno de la conciencia, durante el cual la capacidad de vigilancia está

disminuida. La persona está en un estado letárgico, sin reaccionar a los estímulos

externos (ruidos, cambios bruscos en la luminosidad, etc.) y no responde o responde

muy difícilmente a las preguntas que le hacemos.

El estado de la conciencia suele ser evaluado por el test de Glasgow, que tiene una

puntuación máxima de 15 y que evalúa el grado de apertura de los ojos, el habla y el

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movimiento. La obnubilación puede ser un estado de pre-coma y puede evolucionar

hacia él. En general se debe a una lesión del cerebro o de la médula espinal:

intoxicación, tumores, accidentes cerebrovasculares. En pacientes diabéticos, la

obnubilación puede ser causada por la hipoglucemia (bajada de azúcar en la sangre).

Citostáticos:

Son los fármacos anticancerosos que se utilizan para el tratamiento del cáncer, el

empleo terapéutico exitoso de estos al igual que para las patologías infecciosas, se

fundamenta en las diferencias metabólicas existentes entre las células normales y las

cancerosas, así como en la velocidad vertiginosa de la multiplicación celular de estas

últimas.

Anexos:

Bibliografía:

CIENCIA EXPLICADA. Dipirona. (en línea). Consultado el: 29/06/2014.

Disponible en: http://cienciaexplicada.com/dipirona.html

ECURED. Dipirona. (en línea). Consultado el: 29/06/2014. Disponible en: http://www.ecured.cu/index.php/Dipirona.

Firma de responsabilidad:

_________________________________

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Vélez Rodríguez Ruth Elizabeth

Curso: Quinto Paralelo: B

Grupo: 1

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 19 de junio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 26 de junio del 2014

Trimestre: Primero

Título de la Practica:

CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica POLVO)

Tema: Dosificación de Óxido de Zinc

Nombre Comercial: Talco WEC-M

Laboratorio Fabricante: DROFARM

Principio Activo: Óxido de Zinc

Concentración de principio activo: 90 g

Objetivos:

Determinar la cantidad de principio activo (óxido de zinc) en una forma

farmacéutica solida (talco).

Adiestrarnos en técnicas de control de calidad de un producto farmacéutico.

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Materiales:

Guantes de látex

Mascarilla

Mandil

Gorro

Zapatones

Balanza

Probetas

Vaso de precipitación

Erlenmeyer

Bureta

Soporte de hierro

Espátula

Varilla de vidrio

Sustancias

Alcohol antiséptico

HCl 0,1N

Indicador rojo de metilo

NaOH 0,1N

Talco Wec-M

Equipos:

Balanza analítica

Procedimiento

5. Pesar una cantidad de muestra que contenga 100 mg de principio activo (óxido

de zinc).

6. Disolverlo en 30 ml de HCl 0,1N.

7. Adicionar una gota del indicador naranja de metilo.

8. Titular con solución NaOH 0,1N hasta que se produzca una coloración

ligeramente amarilla que nos indica el punto final de la titulación.

Gráficos:

Forma farmaceutica solida

TALCO WEC-M

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Calculos y Resultados:

Datos:

Contenido total de talco = 95 g

Contenido de principio activo = 90 g

Peso de la muestra = 0.11 g (100mg pa)

Consumo teórico =14.70 ml NaOH

K(NAOH)0,1N = 0,9695

Parámetro referencial = 90 – 110%

Reacción = (1 ml NaOH 0,1 N ---- 6,802 mg principio activo)

CANTIDAD A PESAR

1 2

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CONSUMO TEORICO

CONSUMO REAL

CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO

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PORCENTAJE DE PRINCIPIO ACTIVO

Interpretación

El resultado obtenido de óxido de zinc en la muestra de talco WEC-M fue de 108%,

encontrándose dentro del parámetro referencial por lo que podemos decir que EL

FARMACO SI CUMPLE CON LO REQUERIDO POR LA FARMACOPEA.

Si cumplió con lo requerido debido a que al momento de elaborarse fue realizado

estrictamente con la cantidad adecuada y bajo parámetros de Calidad.

Observaciones:

Al momento de realizar la práctica pudimos observar el cambio de coloración al

momento de titular, lo que nos indicó el volumen de neutralización, para obtener el

porcentaje de principio activo presente en esa forma farmacéutica.

Asimismo conocimos los parámetros de referencia en que se debe encontrar el

principio activo (óxido de zinc) en un producto farmacéutico (talco).

Conclusiones:

Al término de la práctica llegamos a la conclusión de que el talco WEC-M contiene

óxido de zinc como principio activo y por medio de esta conocimos el porcentaje en

que se encuentra. Logrados adquirir destrezas en la determinación de uno de los

parámetros que se realizan en un control de calidad de una forma farmacéutica solida

(talco)

Recomendaciones:

Debemos seguir cuidadosamente la técnica planteada para evitar errores en la

práctica y asi obtener buenos resultados.

Page 16: Informes control de medicamentos

“Todo es veneno, Nada es veneno, Todo depende de la dosis“ Página 16

Tambien debemos tomar precaución y todas las medidas de bioseguridad necesarias,

para evitar contaminación en el proceso ya que estamos realizando un control de

calidad y necesitamos obtener resultados correctos.

Consulta (Preguntas):

¿CUÁLES SON LAS PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS DEL OXIDO DE ZINC?

Otros nombres Monóxido de cinc

Fórmula semidesarrollada ZnO

Estado de agregación Sólido

Apariencia Sólido blanco

Densidad 5606 kg/m3; 5,606 g/cm3

Masa molar 81.41 g/mol

Punto de fusión 1701 K (1428 °C)

Solubilidad en agua 160 kg/m³ a 28 °C

El óxido de zinc o zinc blanco es un compuesto químico formado por un átomo de

oxígeno y uno de zinc, su fórmula general es ZnO. Tiene múltiples aplicaciones en la

medicina cuyo uso principal es como astringente (cierra los poros de la piel), protector

en diferentes trastornos cutáneos menores, desodorante y otros.

Es poco soluble en agua pero muy soluble en ácidos. Se lo encuentra en estado natural

en la cincita, Alta capacidad calorífica, actúa como una capa protectora para el zinc

sólido para que así éste no se oxide fácilmente por tener un alto potencial de

oxidación, No tiene un olor característico, es un compuesto muy versátil.

¿EN QUE PRODUCTOS ENCONTRAMOS EL OXIDO DE ZINC?

El óxido de zinc se puede encontrar en muchos productos diferentes, como:

Talcos

Ungüentos de óxido de zinc

Medicamentos para la dermatitis del pañal

Medicamentos para las hemorroides

Lociones para la piel

Loción de Calamina

Loción Caladryl

Loción de protector solar

Cosméticos

Pintura

Productos de caucho

Revestimiento de papel

¿QUÉ BENEFICIOS BRINDA EL OXIDO DE ZINC?

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Este compuesto es una de las maravillas que no debe estar ausente en la casa. Puede

utilizarse en polvo o como pomada antiséptica y sus beneficios son:

1.- Es un gran astringente (cierra los poros de la piel), protector en diferentes

trastornos cutáneos menores, desodorante.

2.- Recubre piezas de acero evitando que se oxiden (galvanizado).

3.- Se fabrican piezas de latón baterías eléctricas.

4.- Se elaboran componentes electrónicos.

5.- Sirve para elaborar productos farmacéuticos y cosméticos.

6.- Es usado como pigmento inhibidor de la proliferación de hongos.

7.- Se le usa como componente de pinturas.

8.- Es un gran antiséptico.

9.- Se le usa como llenador de llantas de goma (activador para la vulcanización del

caucho).

10.- Pigmento protector de la radiación ultravioletas, es usado para proteger la piel.

11.- Protege la piel de los bebés especialmente la que tiene contacto con los pañales.

El uso de una crema que contenga óxido de zinc es la mejor, porque crea una placa

protector que disminuye la picazón o prurito y evitar el ardor de la piel del bebé.

12.- Previene daños a la epidermis, alivia la incomodidad de pequeñas heridas, se

adhiere a la dermis protegiéndola de los factores externos que pudieran dañarla o

aumentar la lesión.

13.- Contribuye con la higiene personal. Eliminando el mal olor en los pies generado

por el sudor excesivo, y la acumulación de células muertas, presencia de bacterias y

nula ventilación del calzado.

14.- El óxido de zinc es utilizado en la fórmula de algunos desodorantes axilares, sobre

todo en barra, y corporales, asimismo se encuentra en forma de talco. Al eliminar la

excesiva humedad evita la proliferación de bacterias y la erradicación de malos olores.

15.- Se usan para elaborar protectores cutáneos, así como regeneradores y

reparadores que, son sustancias insolubles que forman una capa que impide la

irritación por el aire y la fricción de la ropa con superficies cutáneas dañadas, por lo

que favorecen la reparación de la piel y disminuyen el ardor. Estos productos se

elaboran, con óxido de zinc.

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16.- Es usado en combinación con otros elementos para la elaboración de cementos

útiles en la reparación de piezas dentales. (Cemento adhesivo que se coloca en la

parte interna y externa de la encía y cubre perforaciones de endodoncias).

17.- Se le usa en la fabricación de cremas y procesos para eliminar arrugas. Asimismo

se le usa en las micro abrasiones o lunch peeling, que consiste en la eliminación de

los surcos poco profundos.

Glosario:

Zinc:

El cinc es un metal o mineral, a veces clasificado como metal de transición aunque

estrictamente no lo sea, ya que tanto el metal como su especie dispositiva presentan

el conjunto orbital completo. Este elemento presenta cierto parecido con el magnesio, y

con el cadmio de su grupo, pero del mercurio se aparta mucho por las singulares

propiedades físicas y químicas de éste (contracción lantánida y potentes efectos

relativistas sobre orbitales de enlace).

Es un metal de color blanco azulado que arde en aire con llama verde azulada. El aire

seco no le ataca pero en presencia de humedad se forma una capa superficial de

óxido o carbonato básico que aísla al metal y lo protege de la corrosión.

Cincita:

La cincita o zincita es la forma mineral del óxido de zinc (ZnO). Su nombre alude a su

elevado contenido de este metal —hasta el 80%—. Otro nombre que recibe este

mineral es ancramita. Tiene estructura cristalina hexagonal y su color depende de las

impurezas, que suelen aparecer como pequeñas cantidades de hierro y manganeso.

Los cristales de cincita pueden ser producidos artificialmente, pudiendo ser incoloros o

de color variable desde el rojo oscuro, naranja, amarillo al verde claro. Es infusible a la

llama y soluble en ácidos.

Astringente:

Se denomina astringente a aquella sustancia que produce constricción y sequedad en

los tejidos orgánicos, disminuyendo por tanto la secreción que pudieren experimentar

los mismos. Es decir, puesto en términos más simple, el astringente, también conocido

como estíptico, una vez aplicado en forma local o tópica, por ejemplo, sobre la piel,

producirá un efecto de retracción del tejido, facilitando la cicatrización, o en su defecto,

provocando acciones de tipo antiinflamatorio o antihemorrágica en zonas afectadas

por una herida. Existen una gran variedad de astringentes, aunque entre los que más

comúnmente empleamos se destacan los siguientes: alumbre, tanino, quino, nitrato de

plata, sulfato de cinc, suero salino y aceite esencial de ciprés.

Page 19: Informes control de medicamentos

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Contracción lantánida:

La contracción lantánida define a lo largo de la serie 4f de la tabla periódica(T.P.) la

disminución progresiva del tamaño de los átomos y sus especies en estado (III) en

función integrada de la carga nuclear y de las correcciones relativistas.

Dentro del bloque d de la T.P. que va desde el grupo 3 hasta el 12 podemos

diferenciar tres series, que denominamos 1ª, 2ª y 3ª serie, también serie 3d, 4d y 5d,

respectivamente.

Potencial de oxidación:

Es el potencial de una semi-reacción de oxidación en condiciones estándar medido en

relación con el electrodo estándar de hidrógeno.

De otra forma: En una celda electrolítica a la reacción general que se lleva acabo se le

considera como la suma de dos semi-reacciones. De igual manera podemos

considerar que la fem / fuerza electromotriz)de una celda es la suma de los

potenciales de dos semi- celdas . El potencial de semi -celda debido a la perdida de

electrones en el ánodo se llama potencial de oxidación E°ox, y el debido a la ganancia

de electrones en el cátodo se le llama potencial de reducción E°red.

Anexos:

Bibliografía:

BUENO SABER. Beneficios del óxido de zinc. (en línea). Consultado el:

21/06/2014. Disponible en: http://buenosaber.blogspot.com/2011/08/oxido-de-

zinc-beneficios-del-oxido-de.html

ECURED. Óxido de zinc. (en línea). Consultado el: 21/06/2014. Disponible en: http://www.ecured.cu/index.php/%C3%93xido_de_Zinc

Firma de responsabilidad:

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Vélez Rodríguez Ruth Elizabeth

Curso: Quinto Paralelo: B

Grupo: 1

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 26 de junio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 03 de julio del 2014

Trimestre: Primero

Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica LIQUIDA)

Tema: Dosificación de Gluconato de Calcio por Complexometría

Nombre Comercial: Gluconato de calcio

Laboratorio Fabricante: Isofarma

Principio Activo: Gluconato de Calcio

Concentración de principio activo: 100 mg

Objetivos:

Determinar la cantidad de principio activo (GLUCONATO DE CALCIO) en una

forma farmacéutica liquida (inyectable).

Adiestrarnos en técnicas de control de calidad de un producto farmacéutico.

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Page 21: Informes control de medicamentos

“Todo es veneno, Nada es veneno, Todo depende de la dosis“ Página 21

Materiales:

Guantes de látex

Mascarilla

Mandil

Gorro

Zapatones

Balanza

Probetas

Vaso de precipitación

Erlenmeyer

Bureta

Soporte de hierro

Espátula

Varilla de vidrio

Sustancias

Alcohol antiséptico

Agua destilada

Hidróxido de Sodio 2 N

Indicador MUREXIDE

Solución de EDTA 0,1 N

Gluconato de calcio

Equipos:

Balanza analítica

Procedimiento

9. Medir una cantidad de muestra (medicamento a analizar que contenga

aproximadamente 200 mg de principio activo –Gluconato de calcio-.

10. Agregar 10 ml de agua destilada y 12 ml de hidróxido de sodio 2 N.

11. Adicionar 1 ml de indicador MUREXIDE.

12. Finalmente titular con solución EDTA 0,1 N hasta que se produzca una

coloración morada o violeta que nos indica el punto final de la titulación.

Gráficos:

Forma farmaceutica liquida

GLUCONATO DE CALCIO

Page 22: Informes control de medicamentos

“Todo es veneno, Nada es veneno, Todo depende de la dosis“ Página 22

Calculos y Resultados:

1 2 3

Desinfectar el

área de trabajo

Medir 2ml de

muestra

Agregar 12 ml de

NaOH 2N

4 5

Adicionar 1ml de

indicador MUREXIDE

Coloración

morada o violeta

Punto final de la

titulación

Antes Después

Agregar 10ml de

agua destilada

Titular con solución

de EDTA 0,1 N

6

Page 23: Informes control de medicamentos

“Todo es veneno, Nada es veneno, Todo depende de la dosis“ Página 23

Datos:

Peso total de la muestra= 10 ml Gluconato de calcio

Contenido de principio activo = 10 g

Peso de la muestra = 2 ml (200 mg pa)

Consumo teórico =4,99 ml EDTA

K(EDTA)0,1N = 1,0107

Parámetro referencial = 90 – 110%

Reacción = (1 ml EDTA 0,1 N ---- 40,08 mg principio activo)

CANTIDAD A MEDIR

CONSUMO TEORICO

10 g principio activo 100 ml muestra

0,2 g principio activo X

X = 2 ml de muestra

1ml EDTA 0,1 N 40,08 mg Gluconato de Calcio

X 200 mg Gluconato de Calcio

X = 4,99 ml EDTA 0,1 N

Page 24: Informes control de medicamentos

“Todo es veneno, Nada es veneno, Todo depende de la dosis“ Página 24

CONSUMO REAL

CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO

PORCENTAJE DE PRINCIPIO ACTIVO

Interpretación

El resultado obtenido de Gluconato de Calcio en la muestra de Gluconato de Calcio

fue de 91,14 %, encontrándose dentro del parámetro referencial por lo que podemos

decir que EL FARMACO SI CUMPLE CON LO REQUERIDO POR LA FARMACOPEA.

Si cumplió con lo requerido debido a que al momento de elaborarse fue realizado

estrictamente con la cantidad adecuada y bajo parámetros de Calidad.

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 4,5 ml EDTA x 1,0107

Consumo real = 4,54 ml EDTA 0,1 N

1ml EDTA 0,1 N 40,08 mg Gluconato de calcio

4,54 ml EDTA 0,1N X

X = 182,28 mg de Gluconato de Calcio

200 mg Gluconato de calcio 100%

182,28 mg Gluconato de calcio X

X = 91,14 % Gluconato de Calcio

Page 25: Informes control de medicamentos

“Todo es veneno, Nada es veneno, Todo depende de la dosis“ Página 25

Observaciones:

Al momento de realizar la práctica pudimos observar el cambio de coloración al

momento de titular, lo que nos indicó el volumen de neutralización, para obtener el

porcentaje de principio activo presente en esa forma farmacéutica.

Asimismo conocimos los parámetros de referencia en que se debe encontrar el

principio activo (Gluconato de Calcio) en un producto farmacéutico (líquido inyectable).

Conclusiones:

Al término de la práctica llegamos a la conclusión de que el GLUCONATO DE CALCIO

contiene Gluconato de calcio como principio activo y por medio de esta conocimos el

porcentaje en que se encuentra. Logrados adquirir destrezas en la determinación de

uno de los parámetros que se realizan en un control de calidad de una forma

farmacéutica liquida.

Recomendaciones:

Debemos seguir cuidadosamente la técnica planteada para evitar errores en la

práctica y asi obtener buenos resultados.

Tambien debemos tomar precaución y todas las medidas de bioseguridad necesarias,

para evitar contaminación en el proceso ya que estamos realizando un control de

calidad y necesitamos obtener resultados correctos.

Consulta (Preguntas):

¿EXPLIQUE LA POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION DEL GLUCONATO

DE CALCIO INYECTABLE?

Posología y forma de administración: Vía intravenosa lenta. Infusión.

Adultos: Según el grado de urgencia: empezar con 100 a 200 mg de calcio elemento

(1 a 2ampollas) por vía IV lenta (10 a 15 minutos); y luego (o empezar directamente

con) 1 a 2 mg de calcio elemento/ kg/ hora en infusión.

Niños y lactantes: En general: 50 mg de calcio elemento/ kg/ 24 horas (en torno a ½

ampolla/ kg/ 24 horas) en infusión.

En caso de urgencia extrema: 5 mg de calcio elemento/ kg por vía IV lenta (diluyendo

1 ml en 5 ml de solución isotónica) durante 10 a 15 minutos.

¿Explique las principales contraindicaciones al administrar medicamentos que contienen como principio activo gluconato de

calcio?

Page 26: Informes control de medicamentos

“Todo es veneno, Nada es veneno, Todo depende de la dosis“ Página 26

El Gluconato de calcio no debe usarse cuando existan los siguientes problemas

médicos: hipercalcemia primaria o secundaria o hipercalciuria o cálculos renales de

calcio (riesgo de exacerbación); sarcoidosis (la hipercalcemia puede potenciarse);

toxicidad digitálica (aumenta el riesgo de arritmias).

¿EXPLIQUE DE MANERA DETALLADA LAS PRECAUCIONES QUE SE DEBEN

TOMAR EN CUENTA AL MOMENTO DE SUMINISTRAR GLUCONATO DE CALCIO

INYECTABLE?

La irritación extrema y la posibilidad de necrosis y esfacelación tisular producida por la

inyección intravenosa de preparados de calcio suele restringir su utilización en

pacientes pediátricos debido a la pequeña vasculatura de este grupo de pacientes.

Precauciones en la administración: El Gluconato de calcio inyectable se administran

por inyección intravenosa lenta para evitar que una dosis de elevada concentración de

calcio alcance el corazón y produzca síncope cardiaco.

Durante la administración intravenosa de sales de calcio puede producirse un aumento

transitorio de la presión arterial. sobre todo en pacientes geriátricos o en pacientes con

hipertensión.

Glosario:

Principio activo:

Se emplea en el ámbito de la química para nombrar al componente que porta

las cualidades farmacológicas presentes en una sustancia. Esto quiere decir que el

principio activo de un fármaco es aquel que permite prevenir, tratar o curar

una enfermedad u otro tipo de trastorno de salud.

Dosificación:

Es la forma de dosificar un medicamento conociendo el peso del individuo y la dosis

del principio activo, obtenemos la cantidad de sal activa necesaria para el paciente.

Complexometría:

Es una técnica para la determinación analítica directa o indirecta de elementos

o compuestos por mediciones de volúmenes a través de la formación de un

complejo coloreado con un catión metálico del compuesto que se analiza.

Calcio:

El calcio es un elemento químico, de símbolo Ca y de número atómico 20. Se

encuentra en el medio interno de los organismos como ion calcio (Ca2+) o formando

Page 27: Informes control de medicamentos

“Todo es veneno, Nada es veneno, Todo depende de la dosis“ Página 27

parte de otras moléculas; en algunos seres vivos se halla precipitado en forma de

esqueleto interno o externo. Los iones de calcio actúan de cofactor en muchas

reacciones enzimáticas, intervienen en el metabolismo del glucógeno, y junto al

potasio y el sodio regulan la contracción muscular. El porcentaje de calcio en los

organismos es variable y depende de las especies, pero por término medio representa

el 2,45 % en el conjunto de los seres vivos; en los vegetales, sólo representa el

0,007 %.

Gluconato de calcio:

El Gluconato de calcio es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como

suplemento mineral.

Murexide:

La Murexide también conocido como purpurato de amonio, es un compuesto orgánico

ampliamente utilizado como indicador en Química analítica en valoraciones

complexométricas para la detección y cuantificación del calcio.

Anexos:

Bibliografía:

Page 28: Informes control de medicamentos

“Todo es veneno, Nada es veneno, Todo depende de la dosis“ Página 28

http:/ontent&view=article&id=246%3Agluconatodecalcio10solucioninyectable.

www.emdmillipore.com/.../murexide/MDA.../p_uuid

www.laboratoriodrawer.com.ar/.../GLUCONATO_DE_CALCIO

Firma de responsabilidad:

____________________________________

Page 29: Informes control de medicamentos

“Todo es veneno, Nada es veneno, Todo depende de la dosis“ Página 29

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Vélez Rodríguez Ruth Elizabeth

Curso: Quinto Paralelo: B

Grupo: 1

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 26 de junio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 03 de julio del 2014

Trimestre: Primero

Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica LIQUIDA)

Tema: Dosificación de Gluconato de Calcio por Permanganometria

Nombre Comercial: Gluconato de calcio

Laboratorio Fabricante: Isofarma

Principio Activo: Gluconato de Calcio

Concentración de principio activo: 100 mg

Objetivos:

Determinar la cantidad de principio activo (GLUCONATO DE CALCIO) en una

forma farmacéutica liquida (inyectable).

Adiestrarnos en técnicas de control de calidad de un producto farmacéutico.

10

Page 30: Informes control de medicamentos

“Todo es veneno, Nada es veneno, Todo depende de la dosis“ Página 30

Materiales:

Guantes de látex

Mascarilla

Mandil

Gorro

Zapatones

Balanza

Probetas

Vaso de precipitación

Erlenmeyer

Bureta

Soporte de hierro

Espátula

Varilla de vidrio

Sustancias

Alcohol antiséptico

Agua destilada

Oxalato de Amonio al 5%

H2SO4 al 20%

Solución de KMnO4 0,1 N

Gluconato de calcio

Equipos:

Balanza analítica

Cocineta

Procedimiento

13. Medir una cantidad de muestra del medicamento a analizar que contenga

aproximadamente 200 mg de principio activo –Gluconato de calcio-.

14. Adicionar 10 ml de Oxalato de Amonio al 5%, agitar y dejar en reposo por 10

minutos.

15. Posteriormente filtrar y hacer lavados con agua destilada hasta recoger todo el

precipitado.

16. Transferir el papel filtro con el precipitado en un vaso de precipitación y

adicionarle 5 ml de H2SO4 AL 20% para disolver el precipitado y calentar

ligeramente hasta disolución total de la misma.

17. Finalmente titular con solución de KMnO4 0,1 N hasta que se produzca una

coloración rosa persistente por más de 10 segundos.

Gráficos:

Forma farmaceutica liquida

GLUCONATO DE CALCIO

Page 31: Informes control de medicamentos

Página 31

1 2 3

Desinfectar el

área de trabajo

Medir 2ml de

muestra

Agitar y dejar

reposar 10 min.

4 5

Filtrar y lavar para

recoger todo

Coloración

morada o violeta

Punto final de la

titulación

Agregar 10ml de oxalato

de amonio al 5%

Disolver el precipitado

con H2SO4 y calentar

6

7

Titular con solución

KMnO4 0,1 N

Page 32: Informes control de medicamentos

Página 32

Calculos y Resultados:

Datos:

Peso total de la muestra= 10 ml Gluconato de calcio

Contenido de principio activo = 10 g

Peso de la muestra = 2 ml (200 mg pa)

Consumo teórico =15,88 ml KMnO4

K(KMnO4) 0,1N = 1,0097

Parámetro referencial = 90 – 110%

Reacción = (1 ml KMnO4 0,1 N ---- 12,59 mg principio activo)

CANTIDAD A MEDIR

Antes Después

10 g principio activo 100 ml muestra

0,2 g principio activo X

X = 2 ml de muestra

Page 33: Informes control de medicamentos

Página 33

CONSUMO TEORICO

CONSUMO REAL

CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO

1ml KMnO4 0,1 N 12,59 mg Gluconato de Calcio

X 200 mg Gluconato de Calcio

X = 15,88 ml KMnO4 0,1N

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 15,5 ml KMnO4 x 1,0097

Consumo real = 15,65 ml KMnO4 0,1 N

1 ml KMnO4 0,1 N 12,59 mg Gluconato de calcio

15,65 ml KMnO4 0,1 N X

X = 197,03 mg de Gluconato de Calcio

Page 34: Informes control de medicamentos

Página 34

PORCENTAJE DE PRINCIPIO ACTIVO

Interpretación

El resultado obtenido de Gluconato de Calcio en la muestra de Gluconato de Calcio

fue de 98,51 %, encontrándose dentro del parámetro referencial por lo que podemos

decir que EL FARMACO SI CUMPLE CON LO REQUERIDO POR LA FARMACOPEA.

Si cumplió con lo requerido debido a que al momento de elaborarse fue realizado

estrictamente con la cantidad adecuada y bajo parámetros de Calidad.

Observaciones:

Al momento de realizar la práctica pudimos observar el cambio de coloración al

momento de titular, lo que nos indicó el volumen de neutralización, para obtener el

porcentaje de principio activo presente en esa forma farmacéutica.

Asimismo conocimos los parámetros de referencia en que se debe encontrar el

principio activo (Gluconato de Calcio) en un producto farmacéutico (líquido inyectable).

Conclusiones:

Al término de la práctica llegamos a la conclusión de que el GLUCONATO DE CALCIO

contiene Gluconato de calcio como principio activo y por medio de esta conocimos el

porcentaje en que se encuentra. Logrados adquirir destrezas en la determinación de

uno de los parámetros que se realizan en un control de calidad de una forma

farmacéutica liquida.

Recomendaciones:

Debemos seguir cuidadosamente la técnica planteada para evitar errores en la

práctica y asi obtener buenos resultados.

Tambien debemos tomar precaución y todas las medidas de bioseguridad necesarias,

para evitar contaminación en el proceso ya que estamos realizando un control de

calidad y necesitamos obtener resultados correctos.

200 mg Gluconato de calcio 100%

197,03 mg Gluconato de calcio X

X = 98,51 % Gluconato de Calcio

Page 35: Informes control de medicamentos

Página 35

Consulta (Preguntas):

¿EXPLIQUE LAS PROPIEDADES Y BENEFICIOS DEL GLUCONATO DE CALCIO?

El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nervioso, muscular y

esquelético. Interviene en la función cardíaca normal, renal, respiración, coagulación

sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Ayuda a regular la

liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas; la captación y unión

de aminoácidos; la absorción de vitamina B 12 y la secreción de gastrina.

La fracción principal del calcio está en la estructura esquelética, principalmente como

hidroxiapatita, pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos.

El calcio del hueso está en constante intercambio con el plasmático.

Cuando existe un trastorno en el equilibrio del calcio, por una deficiencia de la dieta u

otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden deplecionarse para cubrir las

necesidades agudas del organismo.

¿EXPLIQUE LAS CARACTERISTICAS PRINCIPALES DEL GLUCONATO DE

CALCIO INYECTABLE?

Se trata de una solución para uso parenteral: IV, para corregir rápidamente la

hipocalcemia y otras manifestaciones neuromusculares.

¿EXPLIQUE LAS REACCIONES ADVERSAS QUE OCACIONA EL GLUCONATO

DE CALCIO?

La administración parenteral de Gluconato cálcico parenteral puede ocasionar los

siguientes efectos adversos de incidencia más frecuente: hipotensión (mareos); rubor

y la sensación de calor o ardor; latidos cardiacos irregulares; náuseas o vómitos;

enrojecimiento cutáneo. rash o escozor en el lugar de la inyección; sudoración;

sensación de hormigueo; y de incidencia rara: síndrome hipercalcémico agudo

(somnolencia. náuseas y vómitos continuos. debilidad).

Glosario:

GLOSARIO:

Permanganometria:

La Permanganometria es una técnica que es fácil de llevar a cabo ya que el reactivo es factible para una valoración; sólo que hay que tener ciertos cuidados, evitar el contacto de la luz; ya que esto afecta.

Page 36: Informes control de medicamentos

Página 36

Oxalato de amonio:

Es una sustancia habitualmente muy incolora, reductor; es tóxico debido a que en presencia de iones.

Ácido sulfúrico:

El ácido sulfúrico es un compuesto químico extremadamente corrosivo. Es el compuesto químico que más se produce en el mundo, por eso se utiliza como uno de los tantos medidores de la capacidad industrial de los países.

Gluconato de calcio:

El Gluconato de calcio es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento mineral.

Permanganato de potasio:

Es un compuesto químico formado por iones potasio y permanganato. Es un fuerte agente oxidante. Tanto sólido como en solución acuosa presenta un color violeta intenso.

Principio activo:

Se emplea en el ámbito de la química para nombrar al componente que porta

las cualidades farmacológicas presentes en una sustancia. Esto quiere decir que el

principio activo de un fármaco es aquel que permite prevenir, tratar o curar

una enfermedad u otro tipo de trastorno de salud.

Dosificación:

Es la forma de dosificar un medicamento conociendo el peso del individuo y la dosis

del principio activo, obtenemos la cantidad de sal activa necesaria para el paciente.

Calcio:

El calcio es un elemento químico, de símbolo Ca y de número atómico 20. Se

encuentra en el medio interno de los organismos como ion calcio (Ca2+) o formando

parte de otras moléculas; en algunos seres vivos se halla precipitado en forma de

esqueleto interno o externo. Los iones de calcio actúan de cofactor en muchas

reacciones enzimáticas, intervienen en el metabolismo del glucógeno, y junto al

potasio y el sodio regula la contracción muscular.

El porcentaje de calcio en los organismos es variable y depende de las especies, pero

por término medio representa el 2,45 % en el conjunto de los seres vivos; en los

vegetales, sólo representa el 0,007 %.

Page 37: Informes control de medicamentos

Página 37

Anexos:

Bibliografía:

pediamecum.es/wp-content/farmacos/Gluconato_calcico.pdf

http://laboratoriosdeanaliticaqm.bligoo.es/practica-de-un-desconocids

http://iio.ens.uabc.mx/hojas-seguridad/oxalate%20de%20bamonio%20monohy

dratado.pdf

Firma de responsabilidad:

____________________________________

Page 38: Informes control de medicamentos

Página 38

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Vélez Rodríguez Ruth Elizabeth

Curso: Quinto Paralelo: B

Grupo: 1

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 03 de julio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 10 de julio del 2014

Trimestre: Primero

Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica SOLIDA)

Tema: Dosificación de Vitamina C

Nombre Comercial: Cebión

Laboratorio Fabricante: MERCK

Principio Activo: Vitamina C

Concentración de principio activo: 500 mg

Objetivos:

Determinar la cantidad de principio activo (VITAMINA C) en una forma

farmacéutica solida (comprimido).

Adiestrarnos en técnicas de control de calidad de un producto farmacéutico.

10

Page 39: Informes control de medicamentos

Página 39

Materiales:

Guantes de látex

Mascarilla

Mandil

Gorro

Zapatones

Balanza

Probetas

Vaso de precipitación

Erlenmeyer

Bureta

Soporte de hierro

Espátula

Varilla de vidrio

Sustancias

Alcohol antiséptico

Agua destilada hervida

Ácido Sulfúrico 6M

Sol. de Yodo 0,1 N

Sol. indicadora de almidón

Equipos:

Balanza analítica

Cocineta

Procedimiento

18. Limpiar y desinfectar el área donde se va a trabajar.

19. Pesar aproximadamente una cantidad de polvo equivalente a 100 mg de

principio activo.

20. Disolver con 50 ml de agua destilada hervida y fría y 10 cc de ácido sulfúrico

6M.

21. Titular con una solución de yodo 0,1 N con una agitación leve y añadimos 1 ml

de solución indicadora de almidón hasta la formación de una coloración azul

oscura dado por el yodo y persistente por más de 10 segundos.

Gráficos:

Forma farmaceutica liquida

GLUCONATO DE CALCIO

Page 40: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

1 2 3

Desinfectar el

área de trabajo

Pesar y determinar

peso promedio

Pesar una cantidad que

contenga 100 mg de p.a.

4 5

Disolver con 50 ml de

agua destilada

hervida y fría

Coloración azul

oscura

Punto final de la

titulación

Transformar a polvo fino

cada comprimido

Y con 10 cc de ácido

sulfúrico 6 M

6

7

Titular con sol de yodo 0,1

N y añadir sol. Indicadora

de almidón

Page 41: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Calculos y Resultados:

Datos:

Peso Promedio= 5,44g / 3= 1.81 g

Contenido de principio activo = 500 mg

Peso de la muestra = 0,36 g (100mg pa)

Consumo teórico =11,35 ml yodo 0,1N

K(yodo)0,1N = 1,0059

Parámetro referencial = 90 – 110%

Reacción = (1 ml yodo 0,1 N ---- 8,806 mg principio activo)

CANTIDAD A PESAR

Antes Después

1,81 g muestra 500 mg Vit. C

X 100 mg Vit. C

X = 0,36 g de muestra

Page 42: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

CONSUMO TEORICO

CONSUMO REAL

CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO

1ml Yodo 0,1 N 8,806 mg Vit. C

X 100 mg Vit. C

X = 11,35 ml yodo 0,1N

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 11 ml yodo x 1,0059

Consumo real = 11,06 ml yodo 0,1 N

1ml yodo 0,1 N 8,806 Vit. C

11,06 ml yodo 0,1N X

X = 97.39 mg Vit. C

Page 43: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

PORCENTAJE DE PRINCIPIO ACTIVO

Interpretación

El resultado obtenido de Vitamina C en la muestra de CEBION fue de 97,39 %,

encontrándose dentro del parámetro referencial por lo que podemos decir que EL

FARMACO SI CUMPLE CON LO REQUERIDO POR LA FARMACOPEA.

Si cumplió con lo requerido debido a que al momento de elaborarse fue realizado

estrictamente con la cantidad adecuada y bajo parámetros de Calidad.

Observaciones:

Al momento de realizar la práctica pudimos observar el cambio de coloración al

momento de titular, lo que nos indicó el volumen de neutralización, para obtener el

porcentaje de principio activo presente en esa forma farmacéutica.

Asimismo conocimos los parámetros de referencia en que se debe encontrar el

principio activo (Vitamina C) en un producto farmacéutico (comprimido de chupar).

Conclusiones:

Al término de la práctica llegamos a la conclusión de que la CEBION contiene Vitamina

C como principio activo y por medio de esta conocimos el porcentaje en que se

encuentra. Logramos adquirir destrezas en la determinación de uno de los parámetros

que se realizan en un control de calidad de una forma farmacéutica liquida.

Recomendaciones:

100 mg Vit. C 100%

97,39 mg Vit. C X

X = 97,39 % Vit. C

Page 44: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Debemos seguir cuidadosamente la técnica planteada para evitar errores en la

práctica y asi obtener buenos resultados.

Tambien debemos tomar precaución y todas las medidas de bioseguridad necesarias,

para evitar contaminación en el proceso ya que estamos realizando un control de

calidad y necesitamos obtener resultados correctos.

Consulta (Preguntas):

¿EXPLIQUE LAS PROPIEDADES Y BENEFICIOS DE LA VITAMINA C?

Aumenta las defensas estimulando la actividad del sistema inmunológico.

Reduce la intensidad y duración de los resfriados y la gripe.

La vitamina C es necesaria para la síntesis de colágeno (componente estructural

de los vasos sanguíneos, tendones, ligamentos y huesos).

La vitamina C es necesaria para la síntesis de la carnitina. La carnitina se encarga

de llevar los ácidos grasos a las mitocondrias para la producción de energía.

La vitamina C también desempeña un papel importante en la síntesis del

neurotransmisor, noradrenalina. Los neurotransmisores son esenciales para el

funcionamiento del cerebro y se sabe que afectan al estado de ánimo.

Previene enfermedades degenerativas como el cáncer y Alzheimer.

Previene la aparición de enfermedades cardiovasculares.

Evita el envejecimiento prematuro.

Facilita la cicatrización de los tejidos.

Facilita la absorción de otras vitaminas y nutrientes esenciales.

¿EXPLIQUE LAS CARACTERISTICAS FISICAS Y QUIMICAS DE LA VITAMINA C?

Polvo o cristales en forma de plato o aguja, de color blanco o amarillo pálido; sin olor.

Su punto de fusión se encuentra entre los 190 y 192 ºC. Su densidad específica es

igual a 1.65 g/cm3 a 25 ºC. Su solubilidad en agua es de 0.33 g/mL. Su solubilidad,

expresada en g/mL, en diferentes disolventes es la siguiente: en etanol al 95% es de

0.33, en etanol absoluto de 0.02, en glicol de 0.01 y en propilenglicol de 0.05. Es

insoluble en éter, cloroformo, benceno, éter de petróleo, aceites, grasas y disolventes

grasos. En solución de 5 mg/L presenta un pH de 3 y en solución de 50 mg/mL de 2.

Su presión de vapor es de 9.28 X 10-11mm Hg a 25 ºC (valor estimado). Su constante

de la ley de Henry es igual 4.07 X 10-8atm cm3/mol a 25 ºC (valor estimado).

¿QUÉ PROVOCA LA DEFICIENCIA DE VITAMINA C?

Estas son algunas de los problemas que puede ocasionar la falta de la vitamina C.

Page 45: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Debilidad del sistema inmune.

Retraso en la cicatrización de las heridas.

Mayor agresividad en los síntomas alérgicos.

Mayor facilidad para contraer infecciones.

Malas digestiones.

Dificultades respiratorias. Asma.

Escorbuto. Esto es en deficiencias muy graves de dicha vitamina.

Encías sangrantes.

Inflamación de las articulaciones.

Fatiga.

Alteraciones en la piel.

Debilidad.

Mala calidad en los espermatozoides de los hombres adictos al tabaco.

Sangrado nasal (epistaxis).

Anemia.

Esmalte dental debilitado.

Hematomas espontáneos.

Diabetes.

Posible aumento de peso debido a un metabolismo lento.

Glosario:

Ácido Ascórbico:

Es un cristal incoloro, inodoro, sólido, soluble en agua, con un sabor ácido. Es un

ácido orgánico, con propiedades antioxidantes, proveniente del azúcar. En los

humanos, en los primates y en las cobayas, entre otros, la vitamina c (enantiómero l

del ácido ascórbico) no puede ser sintetizada, por lo cual debe ingerirse a través de los

alimentos. Esto se debe a la ausencia de la enzima l-gulonolactona oxidasa, que

participa en la ruta del ácido úrico.

Carnitina:

Conocida también como L-carnitina o levocarnitina, debido a que en estado natural

es un estereoisómero L, es una amina cuaternaria sintetizada en el hígado, los riñones

y el cerebro a partir de dos aminoácidos esenciales, la lisina y la metionina. En

ocasiones se la ha confundido con el ácido fólico (vitamina B9). La carnitina es

responsable del transporte de ácidos grasos al interior de las mitocondrias, orgánulos

celulares encargados de la producción de energía..

Escorbuto:

Page 46: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

El escorbuto es una avitaminosis producida por la deficiencia de vitamina C, que es

requerida para la síntesis de colágeno en los humanos. El nombre químico para la

vitamina C, ácido ascórbico, proviene de una raíz latina scorbutus. Era común en los

marinos que subsistían con dietas en las que no figuraban fruta fresca ni hortalizas

(reemplazando estos con granos secos y carne salada). Fue reconocida hace más de

dos siglos por el médico naval británico James Lind, que la prevenía o curaba

añadiendo cítricos a la dieta.

Ascorbato:

Debido a que el ácido ascórbico es acídico, tiende a actuar como un ácido cuando se

mezcla con agua. "Actuar como un ácido" significa que pierde uno de sus átomos de

hidrógeno, lo que da como resultado la producción de una molécula íntimamente

relacionada llamada ascorbato, con la fórmula química C6H7O6. Debido a que está

tan relacionados, no es inusual para los científicos referirse al ascorbato como ácido

ascórbico (o viceversa). Esto sucede porque cuando consumes ácido ascórbico, algo

de él se convierte en ascorbato y, cuando consumes ascorbato, algo se convierte en

ácido ascórbico.

Cebión:

Es la Vitamina C de Merck. Ya en 1934 Merck asumió el reto de ofrecer la primera

vitamina C sintética, un importante paso en la historia de la medicina. Cebión® ayuda

a fortalecer el sistema inmunológico, a favorecer la absorción del hierro y a disminuir

los niveles de colesterol en sangre, entre otros. Cebión® cuenta con dos

presentaciones: sobres de 500 mg y sobres de 1.000 mg.

Anexos:

Page 47: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Bibliografía:

VITAMINAS BASICAS. (en línea). Consultado el: 05/07/2014. Disponible en:

http://www.vitaminasbasicas.com/vitaminas/hidrosolubles/vitaminac/propiedade

s.asp

VITAMINA C. (en línea). Consultado el: 05/07/2014. Disponible en:

http://www.rdnattural.es/blog/vitamina-c/

ACIDO ASCORBICO. (en línea). Consultado el: 05/07/2014. Disponible en:

http://www2.inecc.gob.mx/sistemas/plaguicidas/pdf/Acido_ascorbico.pdf

Firma de responsabilidad:

____________________________________

Page 48: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

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FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Vélez Rodríguez Ruth Elizabeth

Curso: Quinto Paralelo: B

Grupo N° 1

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 10 de julio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 17 de julio del 2014

Trimestre: Primero

Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica SOLIDA)

Tema: Dosificación de Ketoprofeno

Nombre Comercial: Profenid

Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis

Principio Activo: Ketoprofeno

Concentración de principio activo: 100 mg

Objetivos:

Determinar la cantidad de principio activo (KETOPROFENO) en una forma

farmacéutica solida (comprimido).

10

Page 49: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Aprender técnicas de control de calidad de un producto farmacéutico.

Materiales:

Guantes de látex

Mascarilla

Mandil

Gorro

Zapatones

Probetas

Vaso de precipitación

Erlenmeyer

Bureta

Soporte de hierro

Espátula

Varilla de vidrio

Sustancias

Alcohol antiséptico

Agua destilada

Hidróxido de Sodio 0,1 N

Indicador rojo fenol

Ketoprofeno comprimido

Equipos:

Balanza analítica

Estufa

Procedimiento

22. Limpiar y desinfectar el área donde se va a trabajar con alcohol 70°.

23. Tener todos los materiales limpios y secos en el mesón de trabajo.

24. Disolver aproximadamente 100 mg de Ketoprofeno pesado con exactitud, en

5,5 ml de alcohol.

25. Agregar 5,5 ml de agua y varias gotas de rojo fenol SR.

26. Valorar con Hidróxido de Sodio 0,1 N previamente normalizado mediante una

volumetría similar de ácido benzoico patrón primario. Un cambio de coloración

de amarillo a rojo indica el punto final de titulación.

Gráficos:

Forma farmaceutica solida

(Comprimido)

Page 50: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

roceso de dosificacion de principio activo

1 2 3

Desinfectar el

área de trabajo

Pesar y determinar

peso promedio

Pesar una cantidad que

contenga 100 mg de p.a.

4 5

Disolver en 5.5 ml de

alcohol y 5.5 ml de

agua destilada

Cambio de

coloración de

amarillo a rojo Punto final de la

titulación

Transformar a polvo fino

cada comprimido

Añadir varias gotas de

rojo fenol

6

7

Titular con sol de

NaOH 0,1 N

Page 51: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Proceso de determinacion de humedad

Calculos y Resultados:

Datos:

Peso Promedio= 0.84g / 2= 0.42 g

Contenido de principio activo = 100 mg

Peso de la muestra = 0,42 g (100mg pa)

Consumo teórico =9,93 ml hidróxido de sodio 0,1N

Antes Después

1 2 3

Pesar la capsula

vacia

Pesar la cantidad

de sustancia

Llevar a la estufa por

4 horas

Page 52: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

K(NaOH)0,1N = 1,0113

Parámetro referencial = 98,5 – 101,0%

Reacción = (1 ml NaOH 0,1 N ---- 25,43 mg principio activo)

PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS

Olor: Inodoro

Color: Amarillo

Aspecto: Liso homogéneo con marca de fabricante

Forma: Cilíndrica

CARACTERÍSTICAS FISICAS

Tamaño: Diámetro: 10mm Altura: 4mm

Peso medio: 0,84 / 2 = 0,42

Humedad:

PORCENTAJE DE HUMEDAD

CANTIDAD A PESAR

0,42 g muestra 100 mg Ketoprofeno

X 100 mg Ketoprofeno

X = 0,42 g de muestra

Peso de la capsula vacía: 38,5047 g

Peso de la capsula más muestra: 39,0783 g

Peso de la muestra: 0,5736 g

Peso de la cap. mas muestra luego de la estufa: 39,0752 g

0,5736 g muestra 100 %

0,0031g muestra x

X = 0,54 % humedad

39,0783 g

39,0752 g

0,0031 g

Page 53: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

CONSUMO TEORICO

CONSUMO REAL

CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO

1ml NaOH 0,1 N 25,43 mg Ketoprofeno

X 100 mg Ketoprofeno

X = 3,93 ml NaOH 0,1N

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 3,9 ml NaOH x 1,0113

Consumo real = 3,94 ml NaOH 0,1 N

1ml NaOH 0,1 N 25,43 mg Ketoprofeno

3,94 ml NaOH 0,1N X

X = 100,1 mg Ketoprofeno

Page 54: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

PORCENTAJE DE PRINCIPIO ACTIVO

Interpretación

El resultado obtenido de Ketoprofeno en la muestra de KETOPROFENO fue de 100,1

% y de humedad 0,54 %, encontrándose dentro del parámetro referencial por lo que

podemos decir que EL FARMACO SI CUMPLE CON LO REQUERIDO POR LA

FARMACOPEA.

Si cumplió con lo requerido debido a que al momento de elaborarse fue realizado

estrictamente con la cantidad adecuada y bajo parámetros de Calidad.

Observaciones:

Al momento de realizar la práctica pudimos observar el cambio de coloración al

momento de titular, lo que nos indicó el volumen de neutralización, para obtener el

porcentaje de principio activo presente en esa forma farmacéutica.

Asimismo conocimos los parámetros de referencia en que se debe encontrar el

principio activo (Ketoprofeno) en un producto farmacéutico (comprimido).

Conclusiones:

Al término de la práctica llegamos a la conclusión de que la KETOPROFENO contiene

Ketoprofeno como principio activo y por medio de esta conocimos el porcentaje en que

100 mg Ketoprofeno 100%

100,1 mg Ketoprofeno X

X = 100,1 % de Ketoprofeno

Page 55: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

se encuentra. Logramos adquirir destrezas en la determinación de uno de los

parámetros que se realizan en un control de calidad de una forma farmacéutica liquida.

Recomendaciones:

Debemos seguir cuidadosamente la técnica planteada para evitar errores en la

práctica y asi obtener buenos resultados.

Tambien debemos tomar precaución y todas las medidas de bioseguridad necesarias,

para evitar contaminación en el proceso ya que estamos realizando un control de

calidad y necesitamos obtener resultados correctos.

Consulta (Preguntas):

¿EXPLIQUE PARA QUE SE UTILIZA EL KETOPROFENO?

El ketoprofeno es un fármaco que actúa impidiendo la formación de prostaglandinas

en el organismo, ya que inhibe a la enzima ciclooxigenasa. Las prostaglandinas se

producen en respuesta a una lesión, o a ciertas enfermedades, y provocan inflamación

y dolor. El ketoprofeno reduce la inflamación y el dolor.

Artritis reumatoide.

Osteoartritis.

Espondilitis anquilosante.

Ataques agudos de gota.

Dolor asociado a inflamación: dolor dental, traumatismos.

Alivio de la fiebre en lactantes mayores de 6 meses y niños hasta 11 años

(jarabe pediátrico)

¿EXPLIQUE QUE PRECAUCIONES DEBE TENERSE AL MOMENTO DE

ADMINISTRAR KETOPROFENO?

Si se le olvida tomar una dosis tómela tan pronto como sea posible, pero si falta poco

tiempo para la próxima dosis no la duplique y continúe tomando el medicamento como

se le había indicado.

En pacientes ancianos se recomienda precaución en su uso e iniciar el tratamiento con

dosis menores. No se aconseja la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria

peligrosa o de precisión durante las primeras semanas de tratamiento.

El tratamiento debe ser suspendido en el caso de que el paciente experimente algún

síntoma de alteración hepática (anorexia, picor, ictericia), después de haberlo

notificado al médico. No es recomendable la asociación de este fármaco con otros

antiinflamatorios no esteroideos, ya que es poco probable que aumente la actividad

Page 56: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

analgésica y antiinflamatoria, mientras que el riesgo de efectos adversos aumenta

notablemente.

Si los síntomas no mejoran o empeoran visite a su médico.

¿EL KETOPROFENO PUEDE UTILIZARSE DURANTE EL EMBARAZO?

El ketoprofeno puede producir daño en el feto por lo que no se debe tomar durante el

embarazo.

Se ha observado que el ketoprofeno puede pasar a la leche materna. Consulte al

médico si debe continuar con el tratamiento durante la lactancia.

Glosario:

Prostaglandina:

Son un conjunto de sustancias de carácter lipídico derivadas de los ácidos grasos de

20 carbonos (eicosanoides), que contienen un anillo ciclopentano y constituyen una

familia de mediadores celulares, con efectos diversos, a menudo contrapuestos. Las

prostaglandinas afectan y actúan sobre diferentes sistemas del organismo, incluyendo

el sistema nervioso, el tejido liso, la sangre y el sistema reproductor; juegan un papel

importante en regular diversas funciones como la presión sanguínea, la coagulación

de la sangre, la respuesta inflamatoria alérgica y la actividad del aparato digestivo.

Ciclooxigenasa:

Es una enzima responsable de la formación de mediadores biológicos importantes

llamados prostanoides, que incluye la prostaglandina, la prostaciclina, y los

tromboxanos, a partir del ácido araquidónico. La inhibición farmacológica de la

ciclooxigenasa alivia los síntomas de la inflamación. Los medicamentos

antiinflamatorios no esteroides (AINEs), como el diclofenaco y la nimesulida, ejercen

sus efectos a través de la inhibición de la ciclooxigenasa.

Osteoartritis: Es el trastorno articular más común. Se debe al envejecimiento y al desgaste y ruptura

en una articulación.

Espondilitis anquilosante:

Es un tipo de artritis crónica que afecta comúnmente los huesos y las articulaciones en la base de la columna, donde ésta se conecta con la pelvis.

Page 57: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Estas articulaciones resultan inflamadas e hinchadas. Con el tiempo, las vértebras

afectadas se fusionan.

Patrón primario:

Son compuestos que cumplen con los siguientes requisitos:

1. Elevada pureza.

2. Estabilidad frente a los agentes atmosféricos.

3. Ausencia de agua de hidratación.

4. Fácil adquisición y precio módico.

5. Un peso equivalente elevado, para disminuir los errores asociados a la pesada.

Bibliografía:

BELLO, A. Vademécum farmacológico terapéutico Profenid. Editorial Andrés

Bello. Santiago de Chile. 1991. Pag. 26

Webgrafía:

COFASA. Ketoprofeno (en línea). Consultado el: 15/07/2014. Disponible en:

http://laboratoriocofasa.com/portal/2005/07/preguntas-y-respuestas-acerca-del-

ketoprofeno/

MEDLINEPLUS. Ketoprofeno. (en línea). Consultado el: 15/07/2014. Disponible

en:http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a686014-es.html

Autoría:

Dr. Carlos García

Firma de responsabilidad:

____________________________________

Anexos:

FOTO DE LA PIZARRA

Page 58: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

EJERCICIO

En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra

de comprimido de Profenid cuyo promedio puede ser 0.68 gr y el fabricante requiere

tener 150 mg de principio activo por cada comprimido.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 150 mg de

polvo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de Hidróxido de Sodio

0.1 N obteniendo como consumo practico 3,93 ml. Determinar el porcentaje teórico,

consumo real, consumo teórico, porcentaje real, teniendo los datos de que 1ml de

Hidróxido de Sodio 0.1 N equivale a 25,43 mg de Ketoprofeno y la constante de

Hidróxido de Sodio es 1,0113, los parámetros referenciales tiene del 98,5% a 101.0%

Datos:

Peso Promedio= 0,68g

Contenido de principio activo = 100 mg

Peso de la muestra = 0,58 g (150 mg pa)

Page 59: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Consumo teórico =9,93 ml hidróxido de sodio 0,1N

K(NaOH)0,1N = 1,0113

Parámetro referencial = 98,5 – 101,0%

Reacción = (1 ml NaOH 0,1 N ---- 25,43 mg principio activo)

CANTIDAD A PESAR

CONSUMO TEORICO

CONSUMO REAL

0,39 g muestra 100 mg Ketoprofeno

X 150 mg Ketoprofeno

X = 0,58 g de muestra

1ml NaOH 0,1 N 25,43 mg Ketoprofeno

X 150 mg Ketoprofeno

X = 5,89 ml NaOH 0,1N

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 5,9 ml NaOH x 1,0113

Consumo real = 5,96 ml NaOH 0,1 N

Page 60: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO

PORCENTAJE DE PRINCIPIO ACTIVO

1ml NaOH 0,1 N 25,43 mg Ketoprofeno

5,96 ml NaOH 0,1N X

X = 151,5 mg Ketoprofeno

100 mg Ketoprofeno 100%

151,5 mg Ketoprofeno X

X = 151.5 % de Ketoprofeno

Page 61: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Vélez Rodríguez Ruth Elizabeth

Curso: Quinto Paralelo: B

Grupo N° 1

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 17 de julio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 24 de julio del 2014

Trimestre: Primero

Práctica # 7

Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica LIQUIDA)

Tema: Dosificación de Citrato de Piperacina

Nombre Comercial: Jarabe de Piperacina

Laboratorio Fabricante: Planta Piloto de Farmacia

Principio Activo: Citrato de Piperacina

Concentración de principio activo: 6000 mg

Objetivos:

Determinar la cantidad de principio activo (CITRATO DE PIPERACINA) en una

forma farmacéutica liquida (jarabe).

10

Page 62: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Aprender técnicas de control de calidad de un producto farmacéutico.

Materiales:

Guantes de látex

Mascarilla

Mandil

Gorro

Zapatones

Probetas

Vaso de precipitación

Erlenmeyer

Bureta

Soporte de hierro

Varilla de vidrio

Sustancias

Alcohol antiséptico

50 ml de Ácido Acético glaciar

1 gota de cristal violeta

9.5 ml de Ácido perclórico

500 ml de agua

Equipos:

Cocineta

Procedimiento

27. Limpiar y desinfectar el área donde se va a trabajar con alcohol 70°.

28. Tener todos los materiales limpios y secos en el mesón de trabajo.

29. Medir un volumen de jarabe que contenga lo más exacto posible 100 mg de

citrato de piperacina y llevar a evaporación para retirar agua ya que esta

interfiere en la reacción.

30. Una vez evaporado el agua, disolver lo más posible en 50 ml de Ácido acético

glaciar.

31. Agregar una gota de indicador cristal violeta.

32. Llenar la bureta con la solución titulante, previo a eso homogenizar

correctamente la misma y observar que no haya burbujas de aire.

33. Titular con Ácido Perclórico 0,1 N hasta obtener una coloración azul verdosa, lo

que indica el punto final de titulación.

Gráficos:

Forma

farmaceutica

liquida

(Jarabe)

Page 63: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Proceso de dosificacion de principio activo

1 2 3

Desinfectar el

área de trabajo

Medir cantidad que

contenga 100 mg p.a.

Disolver con 50 ml de

ácido acético glacial

4 5

Agregar una gota de

indicador cristal

violeta

Cambio de

coloración de azul a

azul verdoso Punto final de la

titulación

Llevar a evaporación el

agua presente en el jarabe

Homogenizar la bureta

y llenar con solución

titulante

6

7

Titular con sol de

HClO4 0,1 N

Page 64: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Calculos y Resultados:

Datos:

Contenido de principio activo = 6000 mg

Volumen de la muestra = 1 ml (100mg p.a.)

Consumo teórico =9,93 ml Acido Perclórico 0,1N

K(HClO4)0,1N = 0,9989

Parámetro referencial = 93% – 107,0%

Reacción = (1 ml HClO4 0,1 N ---- 10,71 mg principio activo)

CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS

Olor: Ligeramente agradable

Color: Amarillo

Aspecto: Liquido viscoso

pH: 5.5

Densidad: 1.26 g/cc

Antes Después

Page 65: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Desviación estándar: 0,22

CANTIDAD A MEDIR (100 mg p.a.)

CONSUMO TEORICO

CONSUMO REAL

6000 mg citrato de piperacina 60 ml jarabe de piperacina

100 mg citrato de piperacina X

X = 1 ml jarabe de piperacina

1ml HClO4 0,1 N 10,71 mg citrato de piperacina

X 100 mg citrato de piperacina

X = 9,33 ml HClO4 0,1N

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 7,99 ml HClO4 x 0,9989

Consumo real = 7,99 ml HClO4 0,1 N

Page 66: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO

PORCENTAJE DE PRINCIPIO ACTIVO

Interpretación

El resultado obtenido de Citrato de Piperacina en la muestra de JARABE DE

PIPERACINA fue de 85,5 %, encontrándose fuera del parámetro referencial por lo que

podemos decir que EL FARMACO NO CUMPLE CON LO REQUERIDO POR LA

FARMACOPEA.

Ni cumplió con lo requerido debido a que al momento de elaborarse no fue realizado

estrictamente con la cantidad adecuada ni bajo parámetros de Calidad.

Observaciones:

1ml HClO4 0,1 N 10,71 mg citrato de piperacina

7,99 ml HClO4 0,1N X

X = 85,58 mg citrato de piperacina

100 mg citrato de piperacina 100%

85,58 mg citrato de piperacina X

X = 85,5 % citrato de piperacina

Page 67: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Al momento de realizar la práctica pudimos observar el cambio de coloración al

momento de titular, lo que nos indicó el volumen de neutralización, para obtener el

porcentaje de principio activo presente en esa forma farmacéutica, el cual no fue

correcto.

Asimismo conocimos los parámetros de referencia en que se debe encontrar el

principio activo (Citrato de Piperacina) en un producto farmacéutico (jarabe).

Conclusiones:

Al término de la práctica llegamos a la conclusión de que el JARABE DE PIPERACINA

contiene Citrato de Piperacina como principio activo y por medio de esta conocimos el

porcentaje en que se encuentra. Logramos adquirir destrezas en la determinación de

uno de los parámetros que se realizan en un control de calidad de una forma

farmacéutica liquida.

Recomendaciones:

Debemos seguir cuidadosamente la técnica planteada para evitar errores en la

práctica y asi obtener buenos resultados.

Tambien debemos tomar precaución y todas las medidas de bioseguridad necesarias,

para evitar contaminación en el proceso ya que estamos realizando un control de

calidad y necesitamos obtener resultados correctos.

Consulta (Preguntas):

¿EXPLIQUE PARA QUE SE UTILIZA EL CITRATO DE PIPERACINA?

La piperazina es un fármaco que se usa para la eliminación de los parásitos

intestinales Ascaris lumbricoides y Oxiuros vermicularis. La piperazina paraliza los

vermes sin fase inicial de irritación; los parásitos no son desintegrados por lo que

reduce la posibilidad de reacciones de sensibilidad a las proteínas de los vermes, los

cuales se expulsan fácilmente con el movimiento intestinal normal.

Se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal. Es metabolizado parcialmente en

el hígado y aproximadamente el 20 por ciento se elimina en cambio en la orina en 24

horas.

¿EXPLIQUE QUE PRECAUCIONES DEBE TENERSE AL MOMENTO DE

ADMINISTRAR CITRATO DE PIPERACINA?

Page 68: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

En pacientes con insuficiencia hepática o renal puede ocurrir acumulación de

piperazina en el plasma, con mayor incidencia de efectos adversos.

Desnutrición, anemia.

Desórdenes convulsivos, especialmente historia de epilepsia, o trastornos

neurológicos, pueden exacerbarse con la administración de piperazina.

No se han observado problemas específicos en niños; sin embargo debe

evitarse el uso prolongado o repetido en niños por potenciales efectos

neurotóxicos.

Uso en el embarazo y lactancia: Piperazina se ha usado durante el embarazo sin

aparentes efectos adversos. Sin embargo no se han hecho estudios adecuados, bien

controlados. Debe usarse durante el embarazo sólo si está claramente indicado y no

hubiera medicación alternativa.

No se han documentado problemas en la lactancia.

¿QUÉ REACCIONES ADVERSAS PROVOCA EL CITRATO DE PIPERACINA?

Incidencia rara: Borramiento de la visión; toxicidad del sistema nervioso central tales

como ataxia, movimientos coreiformes o parestesia; hipersensibilidad (fiebre, dolores

articulares, erupción cutánea, prurito).

Anemia hemolítica, somnolencia contracciones mioclónicas, convulsiones, coma, crisis

tónico-clónicas, petit mal convulsiones y estado de mal epiléptico, vértigo,

alucinaciones y confusión, entre ellos una incapacidad para pensar con claridad,

demencia.

Con poca frecuencia: Mareo; aturdimiento; dolor de cabeza; debilidad muscular;

trastornos gastrointestinales, dolor abdominal, diarrea, náusea, vómito.

Las reacciones requieren atención médica si son intensas o persistentes.

Glosario:

PIPERACINA:

Es un compuesto orgánico que consiste en un anillo de cuatro carbonos y

dos nitrógenos en posiciones opuestas. Como grupo, las piperazinas son una

clase numerosa de compuestos químicos, muchos de ellos con propiedades

farmacológicas de importancia y todas contienen al anillo de piperazina en el

centro de sus grupos funcionales.

Page 69: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

CONTRACCIONES MIOCLONICAS:

Es una sacudida repentina e involuntaria de un músculo o grupo de músculos.

Describe un signo médico y generalmente no constituye el diagnóstico de

una enfermedad. Los tirones mioclónicos generalmente resultan de contracciones

musculares repentinas llamadas mioclonos positivos, o de un relajamiento muscular

llamado mioclono negativo.

Las sacudidas mioclónicas pueden ocurrir solas o en secuencia, con o sin algún patrón

determinado. Pueden ocurrir infrecuentemente, o muchas veces por minuto. Los

mioclonos ocasionalmente ocurren como respuesta a un evento externo o cuando una

persona trata de realizar un movimiento. Las contracciones son incontrolables.

CRISIS TONICO CLONICAS:

Son un tipo de crisis generalizadas que afectan todo el cerebro. Las crisis convulsivas

tónico-clónicas son el tipo de convulsión más frecuentemente asociadas a epilepsia y

con las convulsiones en general, aunque existe la concepción errada de que son el

único tipo.

Las crisis convulsivas tónico-clónicas son inducidas de forma deliberada en la terapia

electroconvulsiva.

ATAXIA:

La ataxia es, en principio, un síntoma, no es una enfermedad específica o un

diagnóstico. Ataxia quiere decir torpeza o pérdida de coordinación.

La ataxia puede afectar a los dedos, manos, extremidades superiores e inferiores, al

cuerpo, al habla, o a los movimientos oculares. Esta pérdida de coordinación puede

ser causada por varios y diversos condicionantes médicos y neurológicos; por esta

razón, es importante que una persona con ataxia busque atención médica para

determinar la causa subyacente del síntoma y conseguir el diagnóstico apropiado.

Por otra parte, y englobando un cierto número de cuadros clínicos definidos, estas

enfermedades tienen un denominador común entre ellas, la progresiva alteración del

equilibrio al ponerse de pie y caminar, junto con una falta de coordinación de las

extremidades.

PARESTESIA:

Es una condición donde una parte del cuerpo, generalmente un pie o una mano,

comienza a sentir un hormigueo y se adormece. Esta sensación puede ocurrir ya sea

de manera temporal o de manera crónica. En la mayoría de los casos, se trata de una

Page 70: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

condición de corto plazo causado por presión sobre un nervio, y la sensación de

hormigueo disminuirá en unos minutos.

Bibliografía:

DEFILLO, B. Farmacología Clínica piperazina. Instituto Tecnológico de Santo

Domingo – Santo Domingo. Volumen 1. 1985. Pág. 113

Webgrafía:

PADRAX. Citrato de Piperacina (en línea). Consultado el: 22/07/2014.

Disponible en: http://bvs.minsa.gob.pe/local/biblio/plm/src/productos/26096_12

6.htm

VADEMECUM. PIPERAZINA. (en línea). Consultado el: 22/07/2014. Disponible

en: http://www.vademecum.es/principios-activos-piperazina-p02cb01

Autoría:

Bioq. Farm. Carlos García MS.c

Firma de responsabilidad:

____________________________________

Anexos:

FOTO DE LA PIZARRA

Page 71: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

EJERCICIO

En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra

de Jarabe de Piperacina el mimo que contiene 10 g de principio activo por cada 100

ml.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 100 mg de

principio activo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de Clorato de

Potasio 0.1 N obteniendo como consumo practico 9,33 ml. Determinar el porcentaje

teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real, teniendo los datos de que 1ml

de Clorato de Potasio 0.1 N equivale a 10,71 mg de Citrato de Piperacina y la

constante de Clorato de Potasio es 0,9989, los parámetros referenciales tiene del 9%

a 107.0%

Page 72: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Datos:

Contenido de principio activo = 100 mg

Volumen de la muestra = 1 ml (100mg p.a.)

Consumo teórico =9,93 ml Clorato de Potasio 0,1N

K(HCl)0,1N = 0,9989

Parámetro referencial = 93% – 107,0%

Reacción = (1 ml HCl 0,1 N ---- 10,71 mg principio activo)

CANTIDAD A MEDIR (100 mg p.a.)

CONSUMO TEORICO

10000 mg citrato de piperacina 100 ml jarabe de piperacina

100 mg citrato de piperacina X

X = 1 ml jarabe de piperacina

1ml HClO4 0,1 N 10,71 mg citrato de piperacina

X 100 mg citrato de piperacina

X = 9,33 ml HClO4 0,1N

Page 73: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

CONSUMO REAL

CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO

PORCENTAJE DE PRINCIPIO ACTIVO

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 9,5 ml HClO4 x 0,9989

Consumo real = 9,48 ml HClO4 0,1 N

1ml HClO4 0,1 N 10,71 mg citrato de piperacina

9,48 ml HClO4 0,1N X

X = 101,53 mg citrato de piperacina

100 mg citrato de piperacina 100%

101,53 mg citrato de piperacina X

X = 101,5 % citrato de piperacina

Page 74: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Vélez Rodríguez Ruth Elizabeth

Curso: Quinto Paralelo: B

Grupo N° 1

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 24 de julio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 01 de agosto del 2014

Trimestre: Primero

Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica SOLIDA)

Tema: Dosificación de Diclofenaco Sódico

Nombre Comercial: Diclofenaco

Laboratorio Fabricante: Rocnarf

Principio Activo: Diclofenaco sódico

Concentración de principio activo: 100 mg

Objetivos:

Determinar la cantidad de principio activo (DICLOFENACO SODICO) en una

forma farmacéutica solida (comprimidos).

10

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"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Aprender técnicas de control de calidad de un producto farmacéutico.

Materiales:

Guantes de látex

Mascarilla

Mandil

Gorro

Zapatones

Probetas

Vaso de precipitación

Erlenmeyer

Bureta

Soporte de hierro

Varilla de vidrio

Sustancias

Alcohol antiséptico

5,5 ml (110 gts.) de Ácido Acético

glaciar

1 gota de cristal violeta

3,1 (62,8 gts.) ml de Ácido

perclórico

Equipos:

Cocineta

Procedimiento

34. Limpiar y desinfectar el área donde se va a trabajar con alcohol 70°.

35. Tener todos los materiales limpios y secos en el mesón de trabajo.

36. Determinar peso promedio (pesar 4 comprimidos), triturar a polvo fino en un

mortero.

37. Pesar una cantidad de polvo que contenga lo más exacto posible 100 mg de

diclofenaco sódico.

38. Disolver lo más posible en 5,5 ml de Ácido acético glaciar.

39. Agregar una gota de indicador cristal violeta.

40. Llenar la bureta con la solución titulante, previo a eso homogenizar

correctamente la misma y observar que no haya burbujas de aire.

41. Titular con Ácido Perclórico 0,1 N hasta obtener una coloración azul, lo que

indica el punto final de titulación.

Gráficos:

Forma

farmaceutica

solida

(Comprimidos)

Page 76: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Proceso de dosificacion de principio activo

1 2 3

Desinfectar el

área de trabajo

Determinar paso

promedio (4 comp.)

Pesar una cantidad de

polvo que contenga

100mg de p.a.

4 5

Disolver con 5,5 ml de

ácido acético glaciar

Cambio de

coloración de

violeta a azul Punto final de la

titulación

Triturar a polvo fino

en un mortero

Agregar 1 gota de

cristal violeta

6

7

Titular con sol de

HClO4 0,1 N

Page 77: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Calculos y Resultados:

Datos:

Contenido de principio activo = 50 mg

Peso de la muestra = 0,15 g (100mg p.a.)

Consumo teórico = 3,14 ml Acido Perclórico 0,1N

K(HClO4)0,1N = 1,0154

Parámetro referencial = 90% – 110,0%

Reacción = (1 ml HClO4 0,1 N ---- 31,81 mg principio activo)

CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS

Olor: inodoro

Color: Anaranjado

Aspecto: Liso homogéneo

Forma: Cilíndrica

CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS

Diámetro: 7mm

Altura: 3mm

Peso medio: 0,15 g

Antes Después

Page 78: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

CANTIDAD A PESAR (100 mg p.a.)

CONSUMO TEORICO

CONSUMO REAL

0,15 g muestra 50 mg de diclofenaco sódico

X 100 mg de diclofenaco sódico

X = 0.3 g muestra

1ml HClO4 0,1 N 31,81 mg diclofenaco sódico

X 100 mg diclofenaco sódico

X = 3,14 ml HClO4 0,1N

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 3,1 ml HClO4 x 1,0154

Consumo real = 3,14 ml HClO4 0,1 N

Page 79: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO

PORCENTAJE DE PRINCIPIO ACTIVO

Interpretación

El resultado obtenido de Diclofenaco sódico en la muestra de DICLOFENACO fue de

100,12%, encontrándose dentro del parámetro referencial por lo que podemos decir

que EL FARMACO SI CUMPLE CON LO REQUERIDO POR LA FARMACOPEA.

Si cumplió con lo requerido debido a que al momento de elaborarse fue realizado

estrictamente con la cantidad adecuada y bajo parámetros de Calidad.

Observaciones:

Al momento de realizar la práctica pudimos observar el cambio de coloración al titular,

lo que nos indicó el volumen de neutralización, para obtener el porcentaje de principio

activo presente en esa forma farmacéutica, el cual no fue correcto.

Asimismo conocimos los parámetros de referencia en que se debe encontrar el

principio activo (Diclofenaco Sódico) en un producto farmacéutico (comprimido).

1ml HClO4 0,1 N 31,81 mg citrato de piperacina

3,14 ml HClO4 0,1N X

X = 100,12 mg diclofenaco sódico

100 mg diclofenaco sódico 100%

100,12 mg diclofenaco sódico X

X = 100,12% diclofenaco sódico

Page 80: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Conclusiones:

Al término de la práctica llegamos a la conclusión de que el DICLOFENACO SODICO

contiene DICLOFENACO SODICO como principio activo y por medio de esta

conocimos el porcentaje en que se encuentra. Logramos adquirir destrezas en la

determinación de uno de los parámetros que se realizan en un control de calidad de

una forma farmacéutica liquida.

Recomendaciones:

Debemos seguir cuidadosamente la técnica planteada para evitar errores en la

práctica y asi obtener buenos resultados.

Tambien debemos tomar precaución y todas las medidas de bioseguridad necesarias,

para evitar contaminación en el proceso ya que estamos realizando un control de

calidad y necesitamos obtener resultados correctos.

Consulta (Preguntas):

¿EXPLIQUE PARA QUE SE UTILIZA EL DICLOFENACO SODICO?

Tratamientos de procesos dolorosos e inflamatorios. Formas inflamatorias y

degenerativas de reumatismo: artritis reumatoide, espondilitis anquilopoyética, artrosis,

espondiloartritis, síndromes dolorosos de la columna vertebral, reumatismo no

articular; ataques agudos de gota; dolor postraumático y postoperatorio, inflamación y

tumefacción, por ejemplo tras una intervención quirúrgica dental u ortopédica,

afecciones dolorosas y/o inflamatorias en ginecología, por ejemplo dismenorrea

primaria o anexitis. Como adyuvante en las infecciones graves de inflamación dolorosa

del oído, nariz y garganta, por ejemplo faringoamigdalitis, otitis.

¿EXPLIQUE QUE PRECAUCIONES DEBE TENERSE AL MOMENTO DE

ADMINISTRAR DICLOFENACO SODICO?

Pacientes con úlcera gastroduodenal, alergia al diclofenaco o a medicamentos

similares como el ácido acetilsalicílico (aspirina), o a algún excipiente de la

formulación. Evite el consumo de alcohol mientras usted está en tratamiento, ya que

Page 81: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

puede aumentar el riesgo de presentar efectos adversos. No administrar en embarazo

y lactancia. Precauciones: Se debe tener cuidado en pacientes con insuficiencia

hepática y renal. Interacciones: Se han descrito interacciones con medicamentos para

la presión, esteroides como prednisona, anticoagulantes como warfarina, antibióticos

en general, itraconazol o ketoconazol, penicilamina, ácido valproico, fenitoína,

ciclosporina, digoxina o digitoxina, litio, metotrexato, probenecid, triamtireno o

zidovudina (AZT).

¿QUÉ REACCIONES ADVERSAS PROVOCA EL DICLOFENACO SODICO?

Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

diarrea, estreñimiento, gases o hinchazón abdominal, dolor de cabeza, mareos,

zumbido en los oídos. Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene

cualquiera de estos síntomas consulte a su médico de inmediato: Aumento de peso

inexplicable, cansancio excesivo, falta de energía, malestar estomacal, pérdida de

apetito, comezón, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarilla

de la piel o los ojos, síntomas parecidos a los de la influenza, fiebre, ampollas,

sarpullido, urticaria, hinchazón de ojos, cara, lengua, labios, garganta, brazos, manos,

pies, tobillos o pantorrillas, dificultad para respirar o tragar, ronquera, palidez, latido del

corazón acelerado, orina turbia, pálida o sanguinolenta, dolor de espalda, dificultad o

dolor al orinar.

Glosario:

ESPONDILITIS ANQUILOPOYÉTICA:

Es una enfermedad reumática que produce inflamación de las articulaciones de la

columna vertebral y de las sacroilíacas. Puede manifestarse como episodios aislados

de dolor lumbar, o, en su forma más grave, afectar a toda la columna y a las

articulaciones periféricas, ocasionando dolor en la columna y en las articulaciones,

rigidez vertebral, pérdida de movilidad y deformidad articular progresiva.

ANEXITIS:

Es una afección de carácter inflamatorio de los anexos del útero que puede

presentarse en forma aguda o crónica. Existen las Anexitis de tipo inespecífica, que

Page 82: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

son debidas a gérmenes comunes, como estreptococos o estafilococos, y las Anexitis

específicas, originadas por una sífilis, tuberculosis o gonorrea.

ESPONDILOARTRITIS:

Son un grupo de enfermedades reumáticas asociadas al HLA-B27 que comparten

características clínicas, genéticas y radiológicas. Estas grupo está constituido por la

espondilitis anquilosante (EA), la artritis reactiva (ARe), la espondiloartritis psoriasica

(Aps), la espondiloartritis asociada a enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad

de Crhon y colitis ulcerativa (CU) y un grupo de formas indiferencias. Actualmente el

grupo ASAS (Assessment of SpondiloArthritis international Society), a propuesto que

en forma temprana estas enfermedades pueden clasificarse como espondiloartritis

axial y espondiloartritis periférica, y posteriormente una vez que tenga datos clínicos

distintivos de cada una de ellas se reclasifique en algún tipo específico de estas

enfermedades.

TUMEFACCIÓN:

Aumento del volumen de una parte del cuerpo por inflamación, edema o tumor.

También se puede denominar tumescencia.

DISMENORREA:

Menstruación dolorosa es una irregularidad de la función menstrual que se

caracteriza por períodos dolorosos que aparecen con la menstruación. Muchas

mujeres experimentan calambres menstruales justo antes y durante sus períodos

menstruales. Para algunas mujeres, el malestar es más que molesto. Para otras,

puede ser lo suficientemente grave como para interferir con las actividades cotidianas

por unos días cada mes.

Bibliografía:

GARCIA, P. Fundamento de Síntesis de Farmacos. 2005. Barcelona – España.

Pág. 125

Page 83: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

Webgrafía:

OPKOCHILE. Diclofenaco Sódico (en línea). Consultado el: 26/07/2014.

Disponible en: http://www.opko.cl/productos2.aspx?Accion=1&CAT=an002

&PROD=PT00053

VADEMECUM. Diclofenaco Sódico. (en línea). Consultado el: 26/07/2014.

Disponible en: http://www.vademecum.es/principios-activos-diclofenaco-

p02cb01

Autoría:

Bioq. Farm. Carlos García MS.c

Firma de responsabilidad:

____________________________________

Anexos:

FOTO DE LA PIZARRA

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"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

EJERCICIO

En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra

de Jarabe de Piperacina el mimo que contiene 10 g de principio activo por cada 100

ml.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 100 mg de

principio activo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de Clorato de

Potasio 0.1 N obteniendo como consumo practico 9,33 ml. Determinar el porcentaje

teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real, teniendo los datos de que 1ml

de Clorato de Potasio 0.1 N equivale a 10,71 mg de Citrato de Piperacina y la

constante de Clorato de Potasio es 0,9989, los parámetros referenciales tiene del 9%

a 107.0%

Datos:

Contenido de principio activo = 50 mg

Peso de la muestra = 0,30 g (150mg p.a.)

Consumo teórico =9,93 ml Clorato de Potasio 0,1N

K(HCl)0,1N = 1,0154

Parámetro referencial = 90% – 110%

Reacción = (1 ml HCl 0,1 N ---- 31,81 mg principio activo)

CANTIDAD A PESAR (100 mg p.a.)

0,30 g muestra 50 mg de diclofenaco sódico

X 150 mg de diclofenaco sódico

X = 0.9 g muestra

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CONSUMO TEORICO

CONSUMO REAL

CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO

1ml HClO4 0,1 N 31,81 mg diclofenaco sódico

X 150 mg diclofenaco sódico

X = 4,71 ml HClO4 0,1N

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 4,5 ml HClO4 x 1,0154

Consumo real = 4,57 ml HClO4 0,1 N

1ml HClO4 0,1 N 31,81 mg citrato de piperacina

4,57 ml HClO4 0,1N X

X = 145,3 mg diclofenaco sódico

Page 86: Informes control de medicamentos

"La clave está en reconocer que la calidad es lo que el cliente dice, no lo que la compañía dice que es"

PORCENTAJE DE PRINCIPIO ACTIVO

150 mg diclofenaco sódico 100%

145,3 mg diclofenaco sódico X

X = 96,91 % diclofenaco sódico

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

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