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19 febrero 2014

SITUACIÓN ACTUAL DEL REGISTRO Y LA

AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA

ACUICULTURA

CARMEN SÁNCHEZ MASCARAQUE

Jefe de Área de Gestión y Procedimientos

Departamento de Medicamentos Veterinarios-AEMPS

IV FORO FEADSA/CENAVISA

Madrid, 19 de febrero de 2014

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19 febrero 2014

Solicitud de autorización de comercialización a autoridades competentes

AGENCIAS NACIONALES o EMA

EVALUACIÓN CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

REGISTRO

PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE UN MEDICAMENTO

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19 febrero 2014

LEGISLACIÓN APLICABLE

Reglamento 726/2004: procedimientos comunitarios de autorización ycontrol medicamentos y creación EMEA

Reglamentos 1234/2008 y 712/2012: modificaciones de las autorizacionesde comercialización

DIRECTIVA 2001/82/CE: por la que se establece un código comunitariosobre medicamentos veterinarios. y sus modificaciones

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de losmedicamentos y productos sanitarios.

Ley 10/2013, de 24 de julio, modifica la anterior

Real Decreto 109/1995, de 27 de enero sobre medicamentos veterinarios(ensayos clínicos)

RD 1246/2008, de 18 de julio: medicamentos fabricados industrialmente

RD 1091/2010: modificaciones de las autorizaciones de comercialización

RD 1132/2010, de 10 de septiembre, modifica RD109/1995, prescripción ydispensación.

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19 febrero 2014

MEDICAMENTOS VETERINARIOS PECESENERO 2014

FARMA INMUNO ESPECIES

NORUEGA 17 14 Salmón, trucha, bacalao, otros peces

ESPAÑA 7 12 Salmón, trucha, otros peces

REINO UNIDO 10 4 Salmón, trucha, otros peces

DINAMARCA 4 8 Salmón, trucha, otros peces

FINLANDIA 3 2 Salmón, otros peces

SUECIA ND ND -

EMA: GONAZON CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA HEMBRAS DE

SALMÓNIDOS. “Gonadotrophin-releasing hormones”. Anulado 19/03/2012.

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19 febrero 2014

FARMACOLÓGICOS. ENERO 2014 EUROPA

INDICACIÓN PRINCIPIOS ACTIVOS F. FARMACÉUTICAS

Antimicrobiano

Antifúngico

Antiparasitario

Anestésicos

Flumequina

Oxitetraciclina HCl

Florfenicol

Ácido Oxolínico

Sulfadiacina-Trimetoprim

Bronopol

Formaldehído

Deltametrina

Cipermetrina

Teflubenzuron

Peróxido de hidrógeno

Emamectina

Azametifos

Isoeugenol

Benzocaína

Tricaína

Polvo oral

Premezcla medicamentosa

Concentrado para solución

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19 febrero 2014

INMUNOLÓGICOS. ENERO 2014 EUROPA

PRINCIPIO ACTIVO F. FARMACÉUTICAS

Bacterias

Virus

Streptococcus parauberis

Vibrio anguillarum

Vibrio salmonicida

Moritella viscosa

Tenacibaculum maritimun

Listonella anguillarum

Vibrio anguillarum+V. ordalii Lactococcus garvieae

Yersinia Ruckeri

Aeromonas salmonicida

Photobacterium damselae

Infectious Pancreatic Necrosis Virus (IPNV)

Pancreas disease virus (SPDV)

Susp para baño

Concentrado susp para baño

Emulsión oral

Emulsión inyectable IP

Suspensión inyectable

Susp. Inyectable IP

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19 febrero 2014

MEDICAMENTOS VETERINARIOS PECESPROD. ALIMENTOS. ESPAÑA-ENERO 2014

PRINCIPIO ACTIVO E INDICACIÓN F. FARMACÉUTICAS

FARMAC. Antimicrobianos

Antifúngico

Antiparasitario

Flumequina (Salmónidos, Trucha

arco iris)

Oxitetraciclina HCl (Salmónidos,

rodaballo, dorada, anguila, lubina)

Florfenicol (Trucha)

Bronopol (Salmónidos, TAI)

Formaldehído (Rodaballo)

Emamectina (Salmónidos)

P.Premezcla/Polvo oral

Premezcla medicamentosa

Concentrado para solución

Concentrado para solución

Premezcla medicamentosa

INMUNOL. Rodaballo

Trucha arco iris

Salmón

Dorada

Streptococcus parauberis

Vibrio anguillarum

Tenacibaculum maritimun

Vibrio anguillarum+V. ordalii

Lactococcus garvieae

Yersinia Ruckeri

Aeromonas salmonicida

Photobacterium damselae

Susp para baño

Concentrado susp para baño

Emulsión oral

Emulsión inyectable IP

Suspensión inyectable

Susp. Inyectable IP

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19 febrero 2014

MEDICAMENTOS VETERINARIOS AUTORIZADOS: ESPAÑA ENERO 2014

TIPO DE MED/ SITUACIÓN

ADMINISTRATIVA

COMERCIALIZANDO SUSPENDIDOS TOTAL AUTORIZADOS

FARMACOLÓGICOS 2254 383 2637

INMUNOLÓGICOS 520 197 717

Total 2774 580 3354

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19 febrero 2014

FARMACOLÓGICOS ESPAÑA ENERO 2014

0,24% FARMACOLÓGICOS PARA PECES

99,76% FARMACOLÓGICOS RESTO ESPECIES

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19 febrero 2014

INMUNOLÓGICOS ESPAÑA ENERO 2014

1,67% INMUNOLÓGICOS PARA PECES

98,33% INMUNOLÓGICOS RESTO ESPECIES

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19 febrero 2014

LA AEMPS ACTÚA:

DETECCIÓN DE LOS PROBLEMAS: VÍAS DE

ADMINISTRACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS

ESPECÍFICAS

MUMS: REDUCCIÓN EN TASAS Y REQUISITOS DE

AUTORIZACIÓN

FALTA DE MEDICAMENTOS: COMITÉ DE

DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

AUTOVACUNAS: REGULACIÓN

IMPORTACIONES: REGULACIÓN Y CONTROL

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19 febrero 2014

LA AEMPS ACTÚA:

DETECCIÓN DE LOS PROBLEMAS: VÍAS DE

ADMINISTRACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS

ESPECÍFICAS

MUMS: REDUCCIÓN EN TASAS Y REQUISITOS DE

AUTORIZACIÓN

FALTA DE MEDICAMENTOS: COMITÉ DE

DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

AUTOVACUNAS: REGULACIÓN

IMPORTACIONES: REGULACIÓN Y CONTROL

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19 febrero 2014

Exención algunos estudios seguridad/eficacia:

EMEA/CVMP/IWP/123243/06: “GUIDELINE ON DATA REQUIREMENTS FOR

IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS INTENDED FOR MINOR USE OR

MINOR SPECIES”

Beneficios económicos: tasas reducidas

EMEA/429080/2009: “POLICY FOR CLASSIFICATION AND INCENTIVES FOR VETERINARY

MEDICINAL PRODUCTS INDICATED FOR MINOR USE MINOR SPECIES (MUMS)/LIMITED

MARKETS

LEY 10/2013, DE 24 DE JULIO, ART. 109.6

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19 febrero 2014

CINCUENTA Y OCHO. Modifica Art 109.3 de ley 29/2006. Añade apdos. 6

y 7.

Medicamentos veterinarios para ESPECIES MENORES/USO MENOR

(MUMS)

EXENCIÓN 70% TASAS:

Nueva autorización y extensiones de línea a MUMS,

Modificaciones, asesoramientos científicos, productos en fase de

investigación y ensayos clínicos

Renovación, intención de comercialización, IPS

NO SE APLICA A TRANSMISIÓN DE TITULARIDAD/REPRESENTANTE

DEL TITULAR

Ley 10/2013, de 24 de julio, modifica la 29/2006

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19 febrero 2014

LA AEMPS ACTÚA:

DETECCIÓN DE LOS PROBLEMAS: VÍAS DE

ADMINISTRACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS

ESPECÍFICAS

MUMS: REDUCCIÓN EN TASAS Y REQUISITOS DE

AUTORIZACIÓN

FALTA DE MEDICAMENTOS: COMITÉ DE

DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

AUTOVACUNAS: REGULACIÓN

IMPORTACIONES: REGULACIÓN Y CONTROL

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19 febrero 2014

LA AEMPS ACTÚA:

DETECCIÓN DE LOS PROBLEMAS: VÍAS DE

ADMINISTRACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS

ESPECÍFICAS

MUMS: REDUCCIÓN EN TASAS Y REQUISITOS DE

AUTORIZACIÓN

FALTA DE MEDICAMENTOS: COMITÉ DE

DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

AUTOVACUNAS: REGULACIÓN

IMPORTACIONES: REGULACIÓN Y CONTROL

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19 febrero 2014

LA AEMPS ACTÚA:

DETECCIÓN DE LOS PROBLEMAS: VÍAS DE

ADMINISTRACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS

ESPECÍFICAS

MUMS: REDUCCIÓN EN TASAS Y REQUISITOS DE

AUTORIZACIÓN

FALTA DE MEDICAMENTOS: COMITÉ DE

DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

AUTOVACUNAS: REGULACIÓN

IMPORTACIONES: REGULACIÓN Y CONTROL

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19 febrero 2014

PRESENTE Y FUTURO

NUEVOS REGISTROS

DE MEDICAMENTOS

IMPLICACIÓN DE

LA INDUSTRIA

FARMACÉUTICA

PRESIÓN DE

LOS SECTORESINVERSIÓN en I+D+i

PLATAFORMAS

TECNOLÓGICAS

Y COLABORACIÓN

INSTITUCIONAL

Pág. 19

19 febrero 2014

“El agua es el elemento y principio de las cosas”.

(Tales de Mileto)

¡GRACIAS POR SU ATENCIÓN!