Responsabilidad profesional en la prescripción de

medicamentos en el manejo del dolor

IGNACIO MAGLIO AAED. Septiembre 2012

La medicina no es el arte de curar siempre, es intentar

curar a veces, aliviar a menudo, y confortar

siempre. Epitafio del Dr. Truddeau.

S. XI dc.

Causas más Frecuentes de Demandas

Nº demandas Nº condenas

Desempeño inapropiado 40.104 12.590

Ausencia de negligencia 33.539 1.580

Error diagnóstico 31.981 9.762

Errores de medicación 5.847 2.014

(Physician Insures Association of America. 60 comp. 20 años)

Los costos del error

“Los errores de medicación afectan a 1,5 millones de personas al año en Estados Unidos, provocando al menos 7000 muertes por año. Los costos médicos de tratar las lesiones relacionadas con medicamentos mal administrados, sólo en los hospitales, alcanzan los 3500 millones de dólares anuales, y esta estimación no tiene en cuenta la pérdida salarial y de productividad o los costos extras en cuidados de salud”. (BMJ, 634-04)

Error en Medicación

• Reino Unido: 1 de cada 20 dosis es incorrecta.

• USA: 1% de los internados sufren eventos adversos.

• 1983/93: Aumento de la mortalidad del 257% (USA)

Reporte de eventos sanitarios. H.M.A.L.Lucero. Bahía Blanca. Pcia. Bs. As.

01/11/09 al 30/10/10 - Tipo de evento

Reporte de eventos sanitarios. H.M.A.L.Lucero. Bahía Blanca. Pcia. Bs. As.

01/11/09 al 30/10/10 - Medicación

7%

24%

4%

4%

10%10%

7%

7%

3%7%

3% 14%

Letra no legible Dosis inadecuada

Intervalo inadecuado Confusion ampolla

Adm a otro pc Olvido medicacion

Error por indicacion verbal Adm medicacion contraindicada

Error de rotulo de medicación Error oxigenoterapia en destete

letra no legible Otros

Muertes por Error en Medicación vs. Muertes

Accidentes Trabajo

5.000

6.000

7.000

8.000

M WC

Deaths/YR

Drogas c/potencialidad fatal en error

Inyección de ClK agonistas adrenérgicos

insulina teofilina

lidocaína bloqueantes neuromusc.

heparina

narcoticos

quimioterapia

inyección de calcio

inyección de magnesio

• Tabla 1. Lista de Medicamentos de Alto Riesgo (ISMP-España)

• Agentes de contraste IV

• Agentes inotrópicos IV (ej.digoxina, milrinona)

• Agentes adrenérgicos IV (ej adrenalina

• dopamina,L-noradrenalina)

• Anestésicos generales inhalados e IV (ej. ketamina, propofol)

• -Antagonistas adrenérgicos IV (ej. esmolol,labetalol, propranolol)

• Antiagregantes plaquetarios IV (ej. abciximab,tirofibánn, epitfibátida)

• Antiarrítmicos IV (ej. amiodarona, lidocaína)

• Anticoagulantes orales (ej. acenocumarol)

• Tabla 1. Lista de Medicamentos de Alto Riesgo. (ISMP-España)

• -Bloqueantes neuromusculares (ej. suxametonio, rocuronio, vecuronio)

• -Medicamentos para vía epidural o intratecal

• Heparina y otros antitrombóticos (antitrombina III, enoxaparina, heparina sódica, fondaparinux, lepirudina)

• -Opiáceos IV, transdérmicos y orales

• -Sedantes moderados IV (ej. midazolam)

• Sedantes moderados orales para niños.

• Soluciones cardiopléjicas

• -Soluciones de glucosa hipertónica

• Soluciones para diálisis (peritoneal y hemodiálisis)

• -Soluciones para nutrición parenteral

• -Trombolíticos (ej. alteplasa, tenecteplasa)

• Tabla 1. Lista de Medicamentos de Alto Riesgo

• Agentes de contraste IV

• Agentes inotrópicos IV (ej.digoxina, milrinona)

• Agentes adrenérgicos IV (ej adrenalina

• dopamina,L-noradrenalina)

• Anestésicos generales inhalados e IV (ej. ketamina, propofol)

• -Antagonistas adrenérgicos IV (ej. esmolol,labetalol, propranolol)

• Antiagregantes plaquetarios IV (ej. abciximab,tirofibánn, epitfibátida)

• Antiarrítmicos IV (ej. amiodarona, lidocaína)

• Anticoagulantes orales (ej. acenocumarol)

• El Institute for Healthcare Improvement , a través de su campaña “5 millones de vidas” (2006-2008) incluyó intervenciones dirigidas a la mejora de seguridad de los medicamentos de alto riesgo focalizándose en los cuatro grupos más peligrosos por su potencial gravedad y su frecuente utilización: opiáceos, insulinas, anticoagulantes y sedantes.

• El temor a adicciones suele ser una preocupación para algunos médicos que tratan dolores crónicos en cualquier ámbito. Sin embargo, los principales errores y daños se presentan en el ámbito hospitalario. Un apropiado manejo del dolor debe poder controlar el mismo en forma rápida y efectiva sin exponer al paciente a riesgo de daños.

• Muchos pacientes pueden ser dañados aún con dosis apropiadas de opiáceos. Los daños más comunes son: sobresedación, depresión,confusión, letargia, náuseas, vómitos y constipación. La mayoría de estas complicaciones pueden ser prevenidas con una dosificación o seleccionando un distinto método para calmar el dolor. Como sucede con los pacientes con insuficiencia renal. también es abundante la literatura científica que destaca la peligrosidad de estos medicamentos

Errores detectados en el manejo de opiáceos.

• Confusión entre distintas presentaciones de morfina IV y entre presentaciones de morfina de liberación rápida y retardada.

• Distintos tipos de errores de dosificación.

• Programación incorrecta de las bombas de PCA (Analgesia Controlada por el Paciente) y de administración epidural.

• Dolor no controlado por desconocimiento del funcionamiento de la PCA por parte del paciente.

Errores detectados en el manejo de opiáceos.

• Falta de retirada del parche de fentanilo antes de la administración del siguiente.

• Aplicación de varios parches de fentanilo en el lugar donde el paciente refiere dolor.

• Falta de comprobación de reacciones alérgicas previas en los pacientes.

Circunstacias del Error

• Errores en la prescripción• Errores en la dispensa• Errores en la administración

*Omisión*Acción

Casi el 90% de los errores acontece en la prescripción y en la administración (39% y 50%, respectivamente)

Causas del Error

• Escritura• Medicación no disponible • Entrenamiento del personal• Sobrecarga de trabajo• Falla de Equipos• Error en las etiquetas• Abreviaturas• Nombres parecidos• Envases similares• Instrucciones no seguidas• Trancripción• Cálculos

Diez Errores Frecuentes

• Errores de Prescripción• Errores de Omisión• Errores en la posología• Administración de la dosis inadecuada • Administración de forma farmacéutica equivocada• Preparación errónea del medicamento• Técnica equivocada de administración del

medicamento • Medicamento deteriorado• Errores de monitoreo• Cumplimiento de la terapia

Guías Buena Práctica Prescripción. OMS

• Prioridad a fármacos con seguridad y eficacia comprobadas

• Seleccionar fármacos con suficiente información científica disponible, sea en ensayos clínicos controlados o epidemiológicos o ambos.

• Cada fármaco debe cumplir con criterios suficientes de calidad.

• Se debe utilizar la denominación común internacional (DCI).

Guías Buena Práctica Prescripción. OMS

• La relación costo/beneficio es un criterio importante para la selección del fármaco.

• Frente a dos fármacos supuestamente similares se debe dar preferencia a aquel que haya sido investigado con mayor detalle, al que tenga mejores propiedades farmacocinéticas y al producido en laboratorios fiables.

Obligación de Seguridad

“Primun non nocere” “No maleficencia”

Principio fundante de la Ética Médica y de la responsabilidad civil médica

C.S.J.N.“Jaboneros” JA 1984-II-373

Consentimiento Informado

Regla ética y jurídica Características droga, Beneficios, riesgos y alternativas.Deber médico insustituibleRiesgos: magnitud, probabilidad, tratamiento, frecuentes y graves pero infrecuentes.Ley 17.132, 23.798, 24.193, Ley básica salud GCBA, jurisprudencia y doctrina.

Deber de prescripción

Médico: “Intermediario Instruido”.

Responsabilidad por error droga y/o paciente. Responsabilidad por daños en la ejecución. Responsabilidad por daños no advertidos. Reacciones adversas intermedicamentosas, embriopáticas, etc.Deber de conocimiento s/medicamento prescripto.

“El médico no se exime cuando el medicamento tiene nocividad

conocida o cognocible y asume el riesgo de prescribirlo”

(Conclusiones de las Primeras Jornadas sobre Responsabilidad Civil de Productos

Farmacéuticos y Medicinales, Morón, 1986, Comisión 6, integrada por los doctores Alterini,

Mosset Iturraspe, Castellanos, Estrella Gutiérrez, Ghersi y Lorenzetti).

“...El médico no se exime cuando el medicamento tiene nocividad conocida

o cognoscible y asume el riesgo de prescribirlo”.

Jornadas sobre responsabilidad civil de productos fármaco-medicinales, Morón 1987

“El médico es el único autorizado a prescribir medicamentos recibiendo para ello formación técnica específica. Por ello, el hecho de que

exista gran cantidad de productos no le exime de ninguna responsabilidad; por el contrario, ello crea en cada profesional una obligación

aún mayor de conocer qué es lo que se receta, máxime en casos en que por las

especiales características del paciente, su vida dependía de ello”

(CSJN, 8/8/89, “Abelenda, Eloy F.”, L.L. 1990-E-432 y CSJN, 4/7/89, “Aguad, Alfredo H.”, L.L.

1990-E-442)

“si está autorizado a recetar medicamentos, recibiendo formación técnica a ese fin, no es lógico aceptar que ignore su composición y

efectos” y que “nunca puede pasarse por alto que por su formación profesional tenía la

posibilidad de superar esa dificultad, ya sea consultando material bibliográfico apropiado,

preguntando a otros colegas, o bien realizando las correspondientes pruebas de alergia antes

de su aplicación” (CASO ABELENDA)

En aquellos casos en que los riesgos sean ostensiblemente mayores a los beneficios

propios de la medicación por existir reacción adversa intermedicamentosa, como el caso de autos, el profesional no sólo debe advertir esta situación, sino que debe abstenerse de indicar

una u otra de las drogas cuya ingesta simultánea produce daños.

“La falta de diligencia del médico actuante, su desinterés en el seguimiento, la pretensión de que sea el enfermo quien deba decidir la forma, dosis o suspensión de la medicación por la mera lectura de prospectos, objetivan la culpa en que se sustenta la responsabilidad decretada en autos” (C.Civ. y Com. San Martín, Sala I, 5/9/2000, “T., M.E. c/ Clínica Sarmiento y otro”).

Eximentes de responsabilidad

Hecho de la víctima. Automedicación.

Hecho ajeno: Farmacéutico. Riesgos del Desarrollo. Empresas.

Responsabilidad de la autoridad de contralor (FDA, ANMAT)

Los doctores son hombres que prescriben medicinas que conocen poco, curan enfermedades que conocen menos, en seres humanos de los que no saben nada.

Voltaire (1694-1778)

Medicamentos

• Innovadores. Ppio. Activo nuevo. Fases de investigación completa.

• Licencias: = producto que original con autorización dueño patente

• Copias: = ppio. Activo, s/autorización

• Genérico: Sin cobertura de patente. Equivalente farmaceútico. Estudios BE/BD

N.GENERICO Y MEDICAMENTO GENERICO

• Medicamentos intercambiables:Bioequivalentes c/ productos de referencia.S/métodos y criterios estadísticos vigentesBioequivalencia individual. (Crónicos)

• Medicamentos recetables:Idem, pero no intercambiables.Bioequivalencia poblacional. (Inicio tratamientos)

Medicamentos Biotecnológicos

• Los productos biológicos son grandes y de estructura muy diversa

• Mecanismo de acción complejo

• Heterogéneos

• Relativamente inestables

• Producidos por cultivos de células genéticamente modificadas en procesos de producción y purificación complicados

• El principio activo de los productos biotecnológicos es una composición molecular que depende siempre del proceso de fabricación; esto significa que el efecto farmacológico dependerá de cada proceso de fabricación. Por tal razón no deben considerarse similares a aquellos productos biotecnológicos obtenidos a través de distintos procesos de fabricación y manufactura; ya que la estructura molecular es diferente y en consecuencia los efectos farmacológicos y tóxicos también diferirán.

INMUNOGENICIDAD• La Inmunogenicidad se refiere al proceso, mediante el

cual, el cuerpo humano se encarga de generar una respuesta a la introducción de una proteína u otra sustancia extraña. La respuesta humana a una sustancia extraña es producir anticuerpos que se ligan a las proteínas extrañas, desactivándolas y formando un complejo antígeno-anticuerpo, que puede llevar a serias complicaciones y efectos adversos.

• La Inmunogenicidad representa la preocupación actual de seguridad más importante relacionada con los productos biológicos. Principalmente, se asume que es imposible de caracterizar, en ausencia de pruebas clínicas en humanos.

• El “Consenso sobre el uso de drogas inmunomoduladoras en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple en Argentina” en su apartado 16 establece que “el cambio de un agente inmunomodulador por otro, solamente podrá realizarse por estricta indicación del médico tratante”. (Rev. Neurol. Arg. Vol.25, Núm.4, Año 2000).

La imposibilidad de intercambiar productos biotecnológicos se vincula por un lado con el derecho al consumo de un medicamento eficaz y seguro, y por otro con garantizar la integridad y libertad profesional en la prescripción de medicamentos.

Un Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha excluido a los productos biotecnológicos de las guías sobre requirimientos para establecer la

intercambialidad de productos farmacéuticos.

Regulación EMEA

• Ha elaborado desde Octubre de 2005 lineamientos sobre “Productos medicinales Biológicos similares”. En sus guías para Biofármacos es muy exigente:

– Información completa sobre química, fabricación y control de calidad

– Extensos estudios de comparabilidad entre “Biofármacos” y “referencia”

– Ensayos clínicos de extensión según el producto (caso a caso)

– Investigación clínica cada nueva indicación– Los estudios clínicos deben incluir inmunogenicidad– Farmacovigilancia y compromiso post-marketing

Regulación F.D.A.

Señala que los métodos analíticos no pueden predecir las propiedades biológicas de los biofármacos. El sistema inmune puede detectar alteraciones en los productos que son indetectables por métodos analíticos. La inmunogenicidad de los biofármacos puede tener serias consecuencias clínicas.

• La agencia de regulación en USA, FDA, (Food an Drug Administration) y en Europa, EMEA (Agencia Europea para la Evaluación de los Productos Medicinales) no contemplan la posibilidad de registrar productos equivalentes a medicamentos biotecnológicos de acuerdo a la normativa general aplicable a los fármacos químicos. En cambio ambas agencias dictaron normas específicas para la aprobación y registro de productos biotecnológicos.

Regulación A.N.M.A.T.

No hay legislación específica para biotecnológicos, ANMAT ha aceptado el registro de varios Biofármacos siguiendo el procedimiento abreviado y simplificado aplicado a los medicamentos tradicionales no innovadores.

Se han aprobado similares de Interferon 2b y 2a, somatropina, eritroproyetina, interleukina e insulina.

DISPOSICIÓN A.N.M.A.T.6677/10

3.7. Productos de Origen Biológico

3.7.1. Los productos de origen biológico incluyen a vacunas, sangre y productos de origen animal o celular con actividad terapéutica específica. Estos productos son más difíciles de caracterizar que los de origen sintético y se requiere de una descripción más detallada de su estructura y su proceso de fabricación u obtención para demostrar su seguridad, calidad y eficacia.

DISPOSICIÓN A.N.M.A.T.6677/10

• 3.7.2. Como regla general, los estudios de toxicidad de productos de origen biológico deben realizarse en dos especies animales adecuadas a la naturaleza del producto, excepto que:

• (a) se trate de un estudio a largo plazo o exista una sola especie adecuada, en cuyos casos una sola especie será aceptable;

• (b) no exista ninguna especie adecuada, en cuyo caso se podrá considerar el uso de animales transgénicos que expresen el receptor humano o el uso de proteínas homólogas;

DISPOSICIÓN A.N.M.A.T.6677/10

(c) si no se cumple ninguno de los anteriores, se recomienda un estudio a dosis repetida en una sola especie por un periodo de tiempo apropiado al producto en investigación y evaluando las funciones y la morfología específicas, por ejemplo, cardiovascular o respiratoria.

DISPOSICIÓN A.N.M.A.T.6677/10

• 3.7.3. Además de los requisitos definidos para productos de síntesis, la información preclínica de productos biotecnológicos debe incluir:

• (a) evaluación toxicológica de contaminantes e impurezas;

• (b) reacciones de antigenicidad, por ejemplo, de anticuerpos anti-producto;

• (c) reacciones de inmunotoxicidad, si corresponde, por ejemplo, para inmunomoduladores.

DISPOSICIÓN A.N.M.A.T. 7075/11ARTÍCULO 1°.- Establécense los requisitos y exigencias

para el registro de especialidades medicinales de origen biológico que obran en el Anexo I de la presente disposición que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 2°.- Quedan comprendidos en la presente disposición las especialidades medicinales de origen biológico de uso humano, fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, a saber:

• Hemoderivados• Productos obtenidos por la vía del ADN recombinante• Anticuerpos monoclonales• Medicamentos biológicos obtenidos a partir de fluidos

biológicos o de tejidos de origen animal.. Otros Productos Biológicos

DISPOSICIÓN A.N.M.A.T. 7729/11

• ARTÍCULO 1°.- Apruébanse los requisitos y lineamientos para el registro de especialidades medicinales de origen biológico cuya composición cualicuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración propuestas, tienen antecedentes en otras especialidades medicinales de origen biológico autorizadas y registradas ante esta Administración u otra Autoridad Sanitaria Reguladora (medicamento biológico de referencia o comparador), de las que exista evidencia de comercialización efectiva y suficiente caracterización de su perfil riesgo-beneficio.

WHO Drug Information Vol 23, No. 2, 2009

La visión prevalente entre los reguladores es que las proteínas son mucho más complejas que las medicinas de pequeñas moléculas y no seria posible demostrar la idéntica naturaleza entre dos productos biológicos originados de dos diferentes fuentes de manufacturación solamente basadas en la calidad de la información.

WHO Drug Information Vol 23, No. 2, 2009

Esto ha llevado a la visión que sigue que los productos biológicos manufacturados por industrias genéricas después que expiró la patente o cualquier otro derecho exclusivo no pueden ser aprobados usando el mismo procedimiento regulatorio simplificado como aplica para las pequeñas moléculas basadas en drogas genéricas.

WHO Drug Information Vol 23, No. 2, 2009

Desde que los productos médicos biológicos consisten en una gran y larga entidad de moléculas complejas que son difíciles de caracterizar, la aproximación establecida para las medicinas genéricas de moléculas pequeñas no es completamente apropiada para el desarrollo, evaluación y licenciamiento de biosimilares, como son llamados en la UE.

WHO Drug Information Vol 23, No. 2, 2009

El desafío actual enfrentando el desarrollo internacional de un programa de biosimilares es que no hay forma de confirmar que el producto de referencia en el mercado en una región cumple con los requisitos en otra región.

WHO Drug Information Vol 23, No. 2, 2009

Los productos originales pueden atravesar un número de variaciones durante el desarrollo de la producción y el periodo post marketing. Sin embargo, es difícil aseverar si procesos de variaciones importantes (por ejemplo, clonación, selección de una línea celular adecuada, fermentación, purificación y formulación) pueden afectar el producto final. En contrapartida, un biosimilar puede diferir significativamente de su producto original.

WHO Drug Information Vol 23, No. 2, 2009

Las cuestiones de seguridad y eficacia no pueden ser fácilmente separadas ya que unidas a un agente a través de moléculas del sistema inmunológico generalmente decrecerá el efecto clínico y cambiaran la forma o estructura de una proteína pueden alterar también la unión a los receptores del sistema inmune al igual que su objetivo psicológico. Por lo tanto, los biosimilares podrían inducir respuestas inmunes que podrían ser clínicamente irrelevantes o que podrían tener consecuencias severas y letales.

WHO Drug Information Vol 23, No. 2, 2009

• CONCLUSION OMS

Los medicamentos biosimilares son claramente el futuro pero no se debe esperar que los pacientes soporten las cargas de excesivos incidentes prueba-error

Recomendaciones Internacionales

41a. Asamblea Mundial de la Salud. 9/89“P. s/sustitución genérica medicamentos”1. Extremar cuidado en p. crónicos2. Sustitución exclusiva del médico en

medicación para enfermedad crónica.3. Deber de informar s/reacciones adversas y

fallas terapéuticas.4. Documentación. Denuncia autoridad de

aplicación y asociación médica nacional.

Asamblea General de la AMM. Santiago 2005.

Declaración sobre la Sustitución de Medicamentos.

• Las autoridades reguladoras nacionales deben asegurar al médico la bioequivalencia y la equivalencia química y terapéutica en la prescripción de productos farmacéuticos que tengan tanto diversos orígenes como una sola procedencia. Se debe contar con procedimientos que garanticen la calidad a fin de asegurar la bioequivalencia y la equivalencia química y terapéutica de cada partida de medicamentos.

Asamblea General de la AMM. Santiago 2005.

Declaración sobre la Sustitución de Medicamentos.

• Si la sustitución de medicamentos produce reacciones adversas al medicamento que sean graves o la falta de efecto terapéutico, el médico debe documentar este hecho y debe informarlo a las autoridades reguladoras de medicamentos correspondientes.

Cómo y Donde Denunciar

Departamento de Farmacovigilancia.

• Avda. de Mayo 869. Piso 11. (CP 1084), Ciudad de Bs. As.

• snfvg@anmat.gov.ar.

• www.anmat.gov.ar

• Fax: 4.340.0866

Recomendaciones Internacionales

• 55a. Asamblea Mundial de la Salud. 5/02

I) Mejora acceso a medicamentos. II) Políticas Farmacéuticas Nacionales III) Listas Medicamentos Esenciales IV) Medidas de calidad y uso racional.

Código de Ética para el Equipo de Salud. A.M.A. 2001

• Art. 60: Siendo la indicación de medicamentos parte de la consulta, los miembros del Equipo de Salud deben defender la libertad de prescripción dado que como “acto médico” asumen la responsabilidad ética y legal de los resultados de dicha actividad.

Ley Nacional 25.649

• B.O. 19/9/02. Nº: 29.987

• Obligación de prescripción por NG o DCI

• NG + Marca: sustitución requerida

• NG: envase prim. Sec, rótulo, prospecto, textos normativos. = tamaño y realce MC

• Decreto 1855/02. Observados último párrafo 12, c) del art. 5º y 12º.

Decreto 987/03. B.O. 29/4/03

• Incorpora la prescripción odontológica

• Sustitución obligada y requerida en todos los casos, cuando no se JPM.

• El farmacéutico consigna de “puño y letra” conformidad del adquirente. Debe comprobar la comprensión del mismo.

Se incorpora la “Justificación de la prescripción por marca”.

El prescriptor debe:

1. Consignar NG o DCI.2. La marca y firma.3. Título “Justificación de la prescripción

por marca”. Justifica. Firma y sello.

En la JPM el adquirente puede solicitar medicamento de = NG y <$El farmacéutico debe:

1. Hacer conocer la JPM.2. Expresión de conformidad del adquirente.3. Constancia de la decisión en la receta,

c/firma del interesado.

JUSTIFICACIÓN JUDICIAL DE LA JUSTIFICACION

“Ante las conclusiones médicas respecto a la necesidad de una determinada marca comercial de la hormona de crecimiento prescripta y los riesgos para la salud del actor que podría implicar el cambio de medicación, la recurrente se limita a realizar meras afirmaciones sin respaldo científico alguno, por lo cual no se pueden descartar, en este estado liminar y a falta de prueba en contrario, la verosimilitud del derecho y el peligro en la demora en las que se sustentó la medida precautoria. Es que el requisito de la verosimilitud del derecho se refiere a la posibilidad de que éste exista y no a una incontestable realidad, la cual sólo se logrará al agotarse el trámite.(C.Nac. Civ. y Com. Fed., sala 3ª, 07/10/2005 “A., C. J. v. UNIÓN PERSONAL OBRA SOCIAL DE LA UNIÓN PERSONAL CIVIL DE LA NACIÓN s/AMPARO “.

• “La cautelar decretada tiene por objeto la reanudación de un tratamiento preexistente con la medicación "genotropin", por lo que no se trata meramente de la prescripción de un medicamento con un determinado nombre comercial sino que la receta cuestionada tiene como finalidad mantener el resultado del tratamiento ya iniciado (conf. esta sala, causa 8618/02 del 19/8/2004), para lo cual el profesional que asiste al actor brindó los fundamentos para justificar esa prescripción, circunstancias que no se pueden soslayar desde que el decreto 987/2003, prevé la posibilidad de que el médico prescriba la marca de un medicamento cuando lo considere indispensable y agregue la justificación que avale su decisión”

• "El recaudo relativo a la justificación de la prescripción indicando una marca comercial se encuentra satisfecho, de acuerdo con lo que surge del documento obrante a fs. 37, lo que aconseja confirmar el decisorio apelado, máxime teniendo en cuenta que la enfermedad que padece la menor afecta su crecimiento, extremo de particular relevancia al considerar esta medida innovativa, dado el efecto negativo que indudablemente tendrá la postergación del comienzo del tratamiento, sin perjuicio de lo que se pudiera resolver en la sentencia definitiva, cuando se haya reunido un mayor número de elementos probatorios. Por lo expuesto, el Tribunal RESUELVE: confirmar el decisorio apelado." ("P. E. C. c/ DIBA s/sumarísimo" - CNCIV Y COMFED - 18/04/2006)

En los finales de los noventa, Organizaciones de Pacientes con VIH.sida y la Sociedad Argentina de Sida (SAS) manifestaron la preocupación por la generación de medicamentos copias de antirretrovirales registrados sin la realización de estudios de bioequivalencia.

En el año 2001 la ANMAT incluye en el cronograma de requerimiento de estudios de bioequivalencia a los medicamentos antirretrovirales

• El “Consenso sobre el uso de drogas inmunomoduladoras en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple en Argentina” en su apartado 16 establece que “el cambio de un agente inmunomodulador por otro, solamente podrá realizarse por estricta indicación del médico tratante”. (Rev. Neurol. Arg. Vol.25, Núm.4, Año 2000).

• En el año 2001 se incorporan medicamentos para el tratamiento de la epilepsia en el listado de medicamentos de alto riesgo sanitario con requerimiento de estudios de bioequivalencia.

En el año 2006 la Comisión Directiva de la Sociedad Argentina de Trasplantes, solicita formalmente a la ANMAT la inclusión de todos los inmunosupresores en el cronograma de requerimiento de estudios de bioequivalencia, para garantizar la utilización e intercambiabilidad en forma segura y eficaz.

En el año 2007 se incluyen todos los medicamentos inmunosupresores en la exigencia de estudios de bioequivalenica para el registro en ANMAT.

En el año 2010, la AMA y distintas Sociedades Científicas rubrican la “Declaración sobre la Seguridad de los Medicamentos Biológicos”, manifestando la preocupación frente a la ausencia de un marco regulatorio que permita la prescripción segura y responsable, de productos biológicos supuestamente similares a los de referencia.

En el año 2011 la ANMAT publica los primeros borradores de disposiciones para regular el registro de medicamentos biológicos.

Regulación Argentina

• Decreto 150/92. Nombre Genérico envase.• Ley 752. GCBA. S. Estatal. F. Terapéutico.• Decreto 486/02. E.Sanitaria. Art. 10: Prescripción y

sustitución.• Resolución 201/02 PMOE. F. Terapéutico. $

Referencia• Resolución 163/02 SSS. Genéricos O.Social y

Prepaga. Desc. 40%. Sustitución.• Resolución Ministerial 326 “Justif.pres.x marca”

Requisitos Básicos en Medicamentos N. Innovadores

• Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFYC).

• Estudios de equivalencia entre medicamentos.

• Marco normativo

Recomendaciones

• El médico debe prescribir evitando en primer lugar dañar, para luego intentar beneficiar al paciente con determinada especialidad medicinal.

• En la receta deben indicarse los medicamentos por su nombre genérico o DCI. Puede adicionarse el nombre comercial. Es importante optimizar la relación médico-paciente, fomentar la confianza y mejorar el manejo de la información, para que dentro del proceso del consentimiento informado, cada paciente pueda conocer los beneficios, riesgos y alternativas del medicamento prescripto.

• El médico puede insistir y justificar la prescripción de determinado medicamento por su nombre comercial, cuando tenga evidencias clínicas que esa alternativa es la más beneficiosa para determinado paciente.

• El paciente debe ser informado, además, que la sustitución que pueda realizar el farmacéutico, solamente la puede realizar en la medida en que el propio paciente o el adquirente lo requiera, y en la medida en que en la receta figure también el nombre comercial del medicamento.

• El médico que advierta la presencia de efectos adversos inesperados, o la falta de efecto terapéutico en el medicamento debe denunciar dicha situación al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la ANMAT. Para ello puede ingresar a la página: WWW.anmat.gov.ar y acceder al correspondiente formulario de denuncia. Puede enviar un fax al 011-4340-0866, o un e-mail a snfvg@anmat.gov.ar . La dirección postal de la ANMAT es Av. De Mayo 869, Piso 11 (1084). Buenos Aires. Es importante que el profesional denunciante conserve una copia en lugar seguro de la denuncia realizada.

• El médico, no sólo debe denunciar el efecto adverso o la falla terapéutica a la ANMAT debería, además, documentar y dejar constancia de dicho suceso en la Historia Clínica, ficha de control ambulatorio o en el registro en que se asiente la atención y evolución del paciente. Debería comunicarse, además, al propio paciente, suscribiendo un documento a tal fin.

• El médico que deba recetar medicamentos exclusivamente dentro de un vademécum cerrado en determinada institución pública, de la seguridad social o privada, y cuyos resultados, conforme el paradigma de la medicina basada en la evidencia, y su experiencia clínica no sea el adecuado o presente además efectos adversos inesperados, debería comunicar, además de los lugares mencionados, en forma fehacientemente al responsable inmediato superior de quien dependa.

“El médico cuando prescribe debe cumplir con el imperativo moral de

no dañar, con la regla ética y jurídica del consentimiento

informado y con las normas de la buena práctica en la prescripción

de medicamentos”

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