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PROTOCOLO DE AUTOCONTROL EN LOS

ESTABLECIMIENTOS LÁCTEOS QUE EXPORTAN

A LA FEDERACIÓN DE RUSIA

ENERO 2013

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Í N D I C E

1. INTRODUCCIÓN 2. OBJETO 3. CONTROL DE LA LECHE RECIBIDA EN EL ESTABLECIMIENTO LÁCTEO

- 3.1 Ámbito de aplicación - 3.2 Condiciones a considerar en el momento de la recepción de la leche - 3.3 Parámetros objeto del control - 3.4 Procedimientos

4 CONTROLES EN PRODUCTO TERMINADO

- 4.1 Ámbito de aplicación - 4.2 Parámetros objeto del control - 4.3 Procedimientos

5 LABORATORIOS DE ANÁLISIS

ANEXOS

1 Tabla comparativa de los requisitos sanitarios para la leche cruda de vaca UE/ Federación Rusa.

2 Límites máximos de sustancias potencialmente peligrosas en productos

lácteos (Anexo 1 de la Ley Federal nº 88-FZ) 3 Límites máximos de microorganismos en productos lácteos (Anexo 1 de

la Ley Federal nº 88-FZ)

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1.- INTRODUCCIÓN

La exportación a la Federación de Rusia de productos lácteos procedentes de la Unión Europea solo se puede realizar si éstos proceden de establecimientos que, a propuesta de las autoridades de su Estado Miembro, hayan sido expresamente autorizados por las autoridades veterinarias rusas y figuren en la correspondiente lista oficial.

Las autoridades veterinarias rusas exigen que los establecimientos que le sean propuestos para ser autorizados para exportar productos lácteos a la Federación de Rusia ofrezcan garantías sanitarias que garanticen el cumplimiento de los requisitos de la normativa sanitaria rusa, que en algunos aspectos es más exigente que la normativa comunitaria.

Por tanto, para poder ser propuestos para su autorización, los establecimientos deberán garantizar que cumplen con la Ley Federal Nº 88-FZ de 12 de junio de 2008 sobre “Regulaciones Técnicas para la leche y los productos lácteos”, que ha sido actualizada en 2011.

La versión actual de dicha norma está disponible en el siguiente enlace de la web de la Unión Europea:

http://ec.europa.eu/food/international/trade/docs/SanPin2.3.2-1078-01_consolidated_en.pdf

Al objeto de cumplir con las demandas de la Federación de Rusia, los establecimientos autorizados para exportar productos lácteos a la Federación de Rusia deberán aplicar sistemas de autocontrol que incluyan medidas de vigilancia de residuos de medicamentos veterinarios y de contaminantes, de acuerdo con el protocolo que se describe a continuación.

2.- OBJETO

Los establecimientos lácteos autorizados para la exportación a Rusia deberán garantizar que sus productos cumplen con la normativa rusa sobre residuos de antibióticos, contaminación microbiológica y otros compuestos.

El presente protocolo establece una metodología homogénea para ser aplicada en todos los establecimientos de tratamiento o transformación de leche en cuanto a la sistemática de control respecto a la presencia de residuos de antibióticos y contaminantes y otros compuestos y a las actuaciones que se deriven en casos de no conformidad con los requisitos de la normativa rusa en esta materia.

El protocolo está publicado, mediante sendas notas informativas, en las páginas Web del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente y del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad:

http://cexgan.magrama.es/Modulos/NotasInformativas.aspx?pais=357 http://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/sanidadExterior/autoRusialeche.htm

3.- CONTROL DE LA LECHE RECIBIDA EN EL ESTABLECIMIENTO LÁCTEO

3.1 Ámbito de aplicación

Este protocolo se aplicará a la leche cruda o tratada por el calor, de cualquier especie, que se reciba en los establecimientos de tratamiento o transformación con

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independencia de su origen y destino. Es decir, está incluida la leche de recogida propia, la leche recibida de intermediarios nacionales o extranjeros y la procedente de otros establecimientos industriales.

3.2 Condiciones a considerar en el momento de la recepción de la leche

Serán las establecidas en el Reglamento (CE) nº 853/2004 de 29 de abril en el que se establecen normas específicas de higiene para los productos de origen animal (Anexo III, Sección IX). Asimismo se tendrán en cuenta aquellos requisitos establecidos en la Ley de la Federación de Rusia nº 88-FZ de 12 de junio de 2008 “Reglamentaciones Técnicas para la leche y los productos lácteos”, que no estén contemplados en el Reglamento de la UE.

Los requisitos a tener en cuenta están establecidos en los siguientes anexos de la citada Ley:

- Anexo 1 – Requisitos higiénicos para la salubridad y valor nutricional de los productos alimenticios. Apartado 1.2 – Leche y productos lácteos

- Anexo 21 – Niveles máximos permitidos de residuos de medicamentos veterinarios en productos de origen animal

3.3 Parámetros objeto del control

La leche recibida en el establecimiento lácteo será analizada para determinar los siguientes parámetros:

- Recuento de gérmenes a 30º C - Contenido de células somáticas - Presencia de residuos de antibióticos - Presencia de contaminantes, micotoxinas y otros compuestos

3.4 Procedimientos

3.4.1 Controles diarios

Se inspeccionarán la totalidad de las cisternas que accedan al establecimiento, llevando a cabo, antes de su descarga, las siguientes actuaciones:

Toma de muestras

Se tomarán dos muestras de cada cisterna. En el caso de que la cisterna disponga de compartimentos aislados o independientes, cada muestra podrá estar formada por submuestras proporcionales al volumen contenido en cada compartimento.

Análisis de las muestras

Una de las muestras se utilizará para analizar el contenido de gérmenes a 30º C y el de células somáticas.

La otra muestra se utilizará para la realización de la prueba de detección de residuos de antibióticos, de acuerdo con la siguiente sistemática:

Se realizará una prueba para la detección de residuos de antibióticos del grupo beta-lactámicos mediante la utilización de un test rápido de los existentes en el mercado.

Si el resultado del test fuera conforme, podrá procederse a la descarga de la cisterna.

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Si el resultado del test fuera no conforme, se podrá actuar de alguna de las siguientes maneras, a decisión del responsable del establecimiento, de acuerdo con lo establecido en su sistema de autocontrol:

a) No realizar ninguna prueba adicional de detección de residuos de antibióticos y en consecuencia disponer de la leche contenida en la cisterna de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) nº 1069/2009 por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano.

En el establecimiento de origen deberán quedar registrados todos los datos relativos a la incidencia producida, así como la información relativa a su transporte y el acuse de recibo en el centro de destrucción, en su caso, o del procedimiento utilizado para su eliminación.

b) Realizar inmediatamente una segunda prueba utilizando un método con un perfil de detección equivalente y una base analítica distinta.

Si el resultado fuera nuevamente no conforme se actuará según lo establecido en el apartado a)

Si el resultado fuera conforme, se podrá proceder a la descarga de la cisterna.

3.4.2 Controles periódicos

En el marco de los procedimientos establecidos en base al sistema de APPCC del establecimiento lácteo, se procederá a llevar a cabo controles periódicos respecto a los siguientes parámetros:

Prueba de detección de tetraciclinas y otros residuos de antibióticos incluidos en los requerimientos de la normativa de la Federación de Rusia, en una de cada 5 cisternas de transporte de leche de recogida propia de forma que todas las rutas sean analizadas al menos una vez al mes.

Prueba de detección de plomo, arsénico, cadmio y mercurio con una periodicidad de …… y una representatividad de ….

Prueba de detección de aflatoxina M1 con una periodicidad de … y una representatividad de ….

4.- CONTROLES EN PRODUCTO TERMINADO

4.1 Ámbito de aplicación

Los controles que se relacionan a continuación serán aplicados en los establecimientos lácteos que elaboren productos cuyo destino sea la exportación a la Federación de Rusia

Los productos incluidos en este protocolo son: (Nota1)……..

Respecto a todos ellos se realizarán las pruebas que a continuación se especifican con las frecuencias y proporciones establecidas de acuerdo con los riesgos evaluados en el contexto de los procedimientos de APPCC del establecimiento lácteo.

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4.2 Parámetros objeto del control

Los parámetros objeto de control respecto a los productos anteriormente mencionados serán:

Los establecidos en la normativa especifica de la Unión Europea para dichos productos

Los establecidos en la Ley de la Federación de Rusia nº 88-FZ de 12 de junio de 2008 “Reglamentaciones Técnicas para la leche y los productos lácteos”, que no estén contemplados en la normativa de la UE

En concreto se llevarán a cabo las siguientes pruebas.

Comprobación de los criterios microbiológicos respecto a los siguientes microorganismos:

o Listeria monocytogenes o Salmonella o S. aureus o Coliformes

Presencia de levaduras y mohos

Teniendo en cuenta los exhaustivos controles, anteriormente descritos, efectuados sobre la leche recibida en el establecimiento, no se considera necesario hacer determinaciones en el producto terminado respecto a residuos de antibióticos, presencia de contaminantes y aflatoxina M1.

4.3 Procedimientos

En el marco de los procedimientos establecidos en base al sistema de APPCC del establecimiento lácteo, los controles periódicos respecto a los parámetros anteriormente mencionados se efectuarán en la medida y con las frecuencias que se indican a continuación: (Nota 2)

Comprobación de criterios microbiológicos:

o Listeria monocytogenes: Periodicidad…..por fabricación, x lotes, ….)

o Salmonella: Periodicidad....por….

o S. aureus: Periodicidad ….por… o Coliformes: Periodicdad….por

Prueba de detección de levaduras y mohos con periodicidad semanal ……por (formato, tipo, …)

5.- LABORATORIOS DE ANÁLISIS

Los análisis se podrán realizar en laboratorios públicos o privados que estén reconocidos para la realización de análisis de detección de residuos de antibióticos y contaminantes según lo establecido en la legislación comunitaria, en virtud de una de las siguientes posibilidades:

Acreditación (ISO/IEC 17025) Validación Autorización por la autoridad competente (de la comunidad autónoma)

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No será exigible que los laboratorios tengan acreditadas ni validadas las técnicas de análisis aplicadas en el marco de los sistemas de autocontrol.

NOTAS

(1) En el plan de autocontrol individual de cada empresa se relacionarán los productos a los que es aplicable dicho plan: queso, lactosuero, etc.

(2) En el plan de autocontrol individual de cada empresa se indicará para cada parámetro la cuantía y frecuencia del muestreo

ANEXOS

En los anexos se incluyen a título informativo y de ejemplo, unos cuadros en los que se recogen de forma comparada los requisitos de las legislaciones sobre leche y productos lácteos de la Unión Europea y de la Federación de Rusia, con el fin de destacar las diferencias existentes respecto a algunos parámetros, para facilitar los trabajos de control.

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ANEXO 1

TABLA COMPARATIVA DE LOS REQUISITOS SANITARIOS PARA LECHE CRUDA DE VACA UE/FEDERACIÓN RUSA

Parámetros sanitarios

Requisitos de la Federación Rusa

Requisitos de la Unión Europea

NMAFAnM *

Calidad Premium

300.000 ufc/сm³ 100,000 recuento en placa a 30°C por ml Leche cruda usada para preparar productos lácteos, menos de 300,000 recuento en placa a 30°C por ml; Leche de vaca procesada, usada para preparar productos lácteos menos de 100,000 recuento en placa a 30°C por ml

Calidad de Primera

500.000 ufc/сm³

Calidad de Segunda

4.000.000 ufc/сm³

Niveles admisibles de células somáticas

Calidad Premium

500.000 /сm³

400,000 por ml Calidad de Primera y Segunda

1.000.000 /сm³

Intervalos de muestreo de leche cruda

De acuerdo con los controles de la industria

Parámetros microbiológicos : 2 muestras por mes; Parámetro de células somáticas: 1 vez al mes (Media geométrica observada durante un período de tres meses).

Temperatura de almacenamiento

Leche cruda 4ºC±2ºC 8°C para recogida diaria ; 6°C para recogidas no diarias

Nata cruda No más de 8ºC

Período de almacenamiento teniendo en cuenta el tiempo de transporte

Leche cruda No más de 24 horas

Menos de 10°C

Nata cruda No más de 36 horas

Radionucleidos

Cesio-137 Estroncio-90

100 Bq/kg 25 Bq/kg

370 Bq/kg productos lácteos y alimentos infantiles

Toxicos químicos

Plomo Arsénico Cadmio Mercurio

100 μg/kg 50 μg/kg 30 μg/kg 5 μg/kg

0.02 μg/kg No en la normativa UE No en la normativa UE No en la normativa UE

Micotoxinas (Aflatoxina М1) 0.0005 0.00005

Antibióticos

Cloranfenicol 0.3 μg/kg No pemitido

Grupo de Tetraciclinas

10 μg/kg Clorotetraciclina 100 μg/kg Oxitetraciclina 100 μg/kg Tetraciclina 100 μg/kg

Estreptomicina 200 μg/kg Streptomicina 200 μg/kg Dihidrostreptomicina 200 μg/kg

Penicilina 4 μg/kg

Amoxicilina, Ampicilina, Benzilpenicilina, Pentanato 4 μg/kg

Cloxacilina, Dicloxacilina, Nafcilina, Oxacilina, 30 μg/kg

Sustancias Inhibidoras Ausencia Ácido Clavulánico 200 μg/kg

Pesticidas

Hexaclorociclohexano 50 μg/kg (en términos de grasa)

DDT y sus metabolitos 50 μg/kg (en términos de grasa)

Otros

Dioxinas ** 0,003 μg/kg (en términos de grasa)

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Parámetros sanitarios

Requisitos de la Federación Rusa

Requisitos de la Unión Europea

Melamina Ausencia

* NMAFAnM: número de microorganismos aerobios mesófilos y anaerobios facultativos ** No será de aplicación a los productos con un contenido en grasa inferior al 1%

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ANEXO 2

LÍMITES MÁXIMOS DE SUSTANCIAS POTENCIALMENTE PELIGROSAS EN PRODUCTOS LÁCTEOS (ANEXO 1 DE LA LEY FEDERAL Nº 88-FL)

PRODUCTO PARÁMETRO LEGISLACIÓN RUSA

LEGISLACIÓN UE

Todos los productos lácteos

Aflatoxina M1 0,5 µg/kg 0,5 µg/kg (leche cruda, leche tratada térmicamente y leche para la fabricación de productos lácteos)

Cloranfenicol 0.3 μg/kg No permitido

Grupo de las tetraciclinas

10 µg/Kg 100 µg/Kg (leche)

Estreptomicina 200 µg/Kg 200 µg/Kg (leche)

Penicilina 4 µg/Kg 4-30 µg/Kg (leche)

Dioxinas * 0,003 µg/Kg 0,0025 µg/Kg (grasa)

Melamina No permitida 0.0025 µg/Kg

Lactosuero *

Plomo 100 µg/kg 0,02 µg/kg (leche cruda, leche tratada térmicamente y leche para la fabricación de productos lácteos)

Arsénico 50 µg/kg No hay norma

Cadmio 30 µg/kg No hay norma

Mercurio 5 µg/kg No hay norma

Cesio-137 100 Bq/kg (líquido) 500 Bq/kg (polvo)

370 Bq/kg

Estroncio-90 25 Bq/kg (líquido) 200 Bq/kg (polvo)

No hay norma

Hexaclorociclohexano 1.250 µg/kg (en

términos de grasa)

DDT y sus metabolitos 1.000 µg/kg (en

términos de grasa)

Queso

Plomo 500 µg/kg 0,02 µg/kg (leche cruda, leche tratada térmicamente y leche para la fabricación de productos lácteos)

Arsénico 300 µg/kg No hay norma

Cadmio 200 µg/kg No hay norma

Mercurio 30 µg/kg No hay norma

Benzo(a)pireno 1 µg/kg (producto ahumado)

No hay norma

Cesio-137 50 Bq/kg 600 Bq/kg

Estroncio-90 100 Bq/kg No hay norma

Hexaclorociclohexano 50 μg/kg (en términos de grasa)

DDT y sus metabolitos 50 μg/kg (en términos de grasa)

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* No será de aplicación a los productos con un contenido en grasa inferior al 1% ** Los criterios rusos son de aplicación tanto al lactosuero líquido como al suero en polvo (en producto reconstituido equivalente), excepto en aquellos casos en los que se indican diferentes criterios para cada uno de estos productos

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ANEXO 3

LÍMITES MÁXIMOS DE MICROORGANISMOS EN PRODUCTOS LÁCTEOS (ANEXO 1 DE LA LEY FEDERAL Nº 88-FL)

PRODUCTO PARÁMETRO LEGISLACIÓN RUSA * LEGISLACIÓN UE

Lactosuero*

NMAFAnM ** [ufc/cm

3(g)]

- Pasteurizado: 1 x 105

- Esterilizado, UPT*** (envase estéril): 10**** - UPT (envase no estéril): 100 - Aromatizado o enriquecido: cumplimiento de los requisitos del producto lácteo correspondiente - En tanques: 2 x 10

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- En polvo: 1 x 105

No hay norma

Coliformes [ausencia en la cantidad (cm

3,

g) de producto indicada]

- Pasteurizado: 0,01 - Esterilizado, UPT (envase estéril): no indicado - UPT ** (envase no estéril): 10 - Aromatizado o enriquecido: cumplimiento de los requisitos del producto lácteo correspondiente - En tanques: 0,01 - En polvo: 0,1

No hay norma. Hay límites de E. coli para otros productos (quesos, mantequilla y nata), pero como indicador del nivel de higiene

Patógenos, incluida Salmonella [ausencia en la cantidad (cm

3,

g) de producto indicada]

- Pasteurizado: 25 - Esterilizado, UPT (envase estéril): no indicado - UPT (envase no estéril): 100 - Aromatizado o enriquecido: cumplimiento de los requisitos del producto lácteo correspondiente - En tanques: 25 - En polvo: 25

No hay norma para este producto, pero sí para otros (quesos, mantequilla y nata a base de leche cruda o con tratamiento térmico inferior a la pasteurización; leche en polvo y suero en polvo; helados)

S. aureus [ausencia en la cantidad (cm

3,

g) de producto indicada]

- Pasteurizado: 1 - Esterilizado, UPT (envase estéril): no indicado - UPT (envase no estéril): 10 - Aromatizado o enriquecido: cumplimiento de los requisitos del producto lácteo correspondiente - En tanques: 0,1 - En polvo: 1

No hay norma. Hay límites de estafilococos coagulasa positivos para otros productos (quesos, leche en polvo y suero en polvo), pero como criterio de higiene de los procesos

L. monocytogenes [ausencia en la cantidad (cm

3,

g) de producto indicada]

- Pasteurizado: 25 - Esterilizado, UPT (envase estéril): no indicado - UPT (envase no estéril): 25 - Aromatizado o enriquecido: cumplimiento de los requisitos del producto lácteo correspondiente - En tanques: 25 - En polvo: 25

Alimentos listos para el consumo no destinados a los lactantes ni a usos médicos especiales: - Que pueden favorecer el desarrollo de Lm: 100 ufc/g (vida útil) y ausencia en 25 g (industria) - Que no pueden favorecer el desarrollo de Lm: 100 ufc/g (vida útil)

Levaduras y mohos [ufc/cm

3(g)]

- En polvo: 50 L y 100 M No hay norma

Queso

NMAFAnM ** [ufc/g]

- Quesos untables sin ingredientes: 5 x 10

3

- Quesos untables con ingredientes: 1 x 10

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No hay norma

Coliformes [ausencia en la cantidad (g) de

producto indicada]

- Quesos: 0.001 - Quesos untables sin ingredientes: 0.1 - Quesos untables con ingredientes: 0,1

Hay límites de E. coli para queso a base de leche o suero sometido a tratamiento térmico, pero como indicador del nivel de higiene

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PRODUCTO PARÁMETRO LEGISLACIÓN RUSA * LEGISLACIÓN UE

Queso

Patógenos, incluida Salmonella

[ausencia en la cantidad (g) de producto indicada]

- Queso: 25

- Quesos untables sin ingredientes: 25 - Quesos untables con ingredientes: 25

Ausencia en 25 g para quesos a base de leche cruda o con tratamiento térmico inferior a la pasteurización

S. aureus [ausencia en la cantidad (g) de

producto indicada]

- Queso: < 500 ufc/g - Quesos untables sin ingredientes: < 50 ufc/g - Quesos untables con ingredientes: < 100 ufc/g

No hay norma. Sí hay límites de estafilococos coagulasa positivos para quesos, pero como criterio de higiene de los procesos

L. monocytogenes [ausencia en la cantidad ( g)

de producto indicada] - Queso: 25

Alimentos listos para el consumo no destinados a los lactantes ni a usos médicos especiales: - Que pueden favorecer el desarrollo de Lm: 100 ufc/g (vida útil) y ausencia en 25 g (industria) - Que no pueden favorecer el desarrollo de Lm: 100 ufc/g (vida útil)

Levaduras y mohos [ufc/g]

- Quesos untables: 50 L y 50 M (sin

ingredientes) y 100 L y 100 M

(con ingredientes)

No hay norma

Acidez fase materia grasa 2,5 grados Kettstofer

Plomo 300 µg/kg

0,02 µg/kg (leche cruda, leche tratada térmicamente y leche para la fabricación de productos lácteos)

MANTEQUILLA Arsénico 100 µg/kg No hay norma

Cadmio 30 µg/kg No hay norma

Mercurio 30 µg/kg No hay norma

Cobre 400 µg/kg (Salida almacenamiento) No hay norma

Hierro 1.500 µg/kg (Salida almacenamiento) No hay norma

Cloranfenicol 0,3 µg/kg No permitido

Hexaclorociclohexano 1,25 mg/kg ( En términos de grasa)

DDT 1,0 mg/kg (En términos de grasa)

Cesio 137 200 Bq/kg 600 Bq/Kg

Estroncio 90 60 Bq/kg No hay norma

NMAFAnM **

[ufc/cm3(g)]

1 x 104 No hay norma

Coliformes [ausencia en la cantidad (cm

3,

g) de producto indicada 0,1

Hay límite de E. coli para la mantequilla a base de leche cruda o sometida a tratamiento térmico inferior a la pasterización, pero como indicador del nivel de higiene

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PRODUCTO PARÁMETRO LEGISLACIÓN RUSA * LEGISLACIÓN UE

Patógenos, incluida Salmonella [ausencia en la cantidad (cm

3,

g) de producto indicada

25

Ausencia en 25 g para quesos a base de leche cruda o con tratamiento térmico inferior a la pasteurización

S. aureus [ausencia en la cantidad (cm

3,

g) de producto indicada] 1,0 No hay norma

L. monocytogenes [ausencia en la cantidad (cm

3,

g) de producto indicada] 25

Alimentos listos para el consumo no destinados a los lactantes ni a usos médicos especiales: - Que pueden favorecer el desarrollo de Lm: 100 ufc/g (vida útil) y ausencia en 25 g (industria) - Que no pueden favorecer el desarrollo de Lm: 100 ufc/g (vida útil)

Levaduras y mohos [ufc/cm

3(g)]

50 (En total) No hay norma

* Todos estos criterios son para lactosuero líquido, excepto el último criterio de cada celda (“en polvo”) que es el aplicable al suero deshidratado o en polvo ** NMAFAnM: número de microorganismos areobios mesófilos y anaerobios facultativos *** UPT: ultrapasterizado **** Tras calentamiento a 37º C durante 3-5 días