Prescripción de medicamentos para patologías de alto costo en Colombia:

una mirada dentro del marco de la política farmacéutica nacional de 2012*

RESUMEN Objetivo Realizar un análisis del comportamiento de las prescripciones de medicamentos para patologías de alto costo en Colombia dentro del marco de la política nacional farmacéutica del 2012. Método Estudio descriptivo transversal a partir de los Registros Individuales de Prestación de Servicios de Salud (RIPS) obtenidos a través del Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO) correspondientes a la categoría L01 del Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química (ATC) (2007-2016). Se analizaron las prescripciones para la totalidad de los medicamentos y se clasificaron de acuerdo a su regulación por la política farmacéutica del 2012. Resultados De los medicamentos encontrados en los RIPS para este periodo solo uno fue regulado por la política, la Doxorrubicina el cual presentó una tendencia ascendente en el número de atenciones en salud donde se prescribió este medicamento. El comportamiento de las prescripciones para el grupo de medicamentos no regulados fue heterogéneo y presentó diferencias importantes. Discusión Los medicamentos regulados fueron mas prescritos por los médicos del país posterior a la regulación del año 2012 lo cual permite analizar el acceso a los MAC en términos de uso y evaluar de forma indirecta la efectividad de la política. Sin embargo, hay una gran variedad de factores que pueden influir en la prescripción de medicamentos y condicionar su uso. A pesar de que esta investigación provee información importante en todo lo relacionado al uso de MAC, queda fuera de este análisis otras dimensiones de acceso como disponibilidad, servicio, aceptabilidad y gasto. ABSTRACT Objective To perform an analysis of prescription drugs for high-cost pathologies in Colombia within the framework of the national pharmaceutical policy of 2012. Method Descriptive cross-sectional study based on the Individual Registros Individuales de Prestación de Servicios de Salud (RIPS) obtained through the Integral Social Protection Information System (SISPRO) corresponding to category L01 of the Anatomical, Therapeutic, and Chemical Classification System (ATC) (2007-2016). The prescriptions for the totality of the drugs were analyzed and classified according to their regulation by the pharmaceutical policy of 2012. Results Of the drugs found in the RIPS for this period, only one was regulated by the policy, Doxorubicin, which showed an upward trend in the number of health care where this medication was prescribed. The behavior of the prescriptions for the group of non-regulated drugs was heterogeneous and presented important differences. Discussion Regulated medicines were more prescribed by physicians in the country after the 2012 regulation, which allows analyzing access to MACs in terms of use and indirectly assessing the effectiveness of the policy. However, there is a wide variety of factors that can influence the prescription of medications and condition their use. Although this research provides important information in everything related to the use of MAC, other access dimensions such as availability, service, acceptability and expense are left out of this analysis.

* Tesis para optar por el título de Magister en Salud Pública. Asesor: Oscar Bernal (Profesor Asociado, Escuela de Gobierno)

PALABRAS CLAVE Política farmacéutica, regulación, acceso a medicamentos, control de medicamentos, medicamentos de alto costo En el contexto de la atención en salud, el medicamento es considerado como un medio para satisfacer algunas de las necesidades que ésta demanda y para garantizar el derecho a la salud y por ende a la vida. El Estado debe velar por el goce efectivo del derecho a la salud de todos sus ciudadanos, para lo cual se hace necesario promover accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos esenciales† para tratar patologías de alta prevalencia que afectan a un gran porcentaje de la población1. Sin embargo, existe un grupo de enfermedades, consideradas de baja prevalencia, que se conocen como “catastróficas o ruinosas”‡, las cuales requieren manejo crónico y de alta complejidad2. Estas enfermedades son consideradas una importante carga financiera para el sistema de salud por cuanto requieren un manejo con medicamentos de alto costo (MAC), los cuales hacen referencia a productos innovadores que se consideran monopólicos, con un único oferente, y que se asocian a un costo igual o superior al 40 % del ingreso del hogar3. La morbilidad y mortalidad asociadas a las enfermedades catastróficas o de alto costo es un problema creciente en salud a nivel nacional y mundial a pesar de ser caracterizadas de acuerdo a la normatividad colombiana por su baja ocurrencia4. Según proyecciones de GLOBOCAN, aproximadamente 18 millones de personas serán diagnosticadas con cáncer en el mundo durante el 2018 y cerca de 1 millón en Latinoamérica 5. En Colombia, se proyectan 230,726 nuevos casos de cáncer para el 20236. El acceso efectivo a medicamentos se refiere a la capacidad de obtener los mismos independientemente de factores tales como los ingresos, lugar de residencia, raza o etnia, y estado laboral y contempla dos abordajes diferentes: el primero, de la OMS, dirigido a los medicamentos esenciales, y el segundo, basado en un modelo de utilización de servicios de salud. El abordaje de acceso desde la perspectiva operacional tiene en cuenta la obtención del medicamento con o sin pago por parte del usuario y contempla la necesidad de considerar factores como la calidad, uso racional y acceso a información al hablar de acceso7. La definición propuesta por la OMS se origina a partir de cuatro de las cinco dimensiones de acceso a medicamentos propuestas por Penchansky y Thomas: accesibilidad, disponibilidad, servicio, gasto y aceptabilidad8. El acceso y la disponibilidad de medicamentos juegan un papel esencial dentro del desarrollo de una nación si se tiene en cuenta que estos son los elementos que, en gran medida, están asociados a mayor gasto familiar después de los alimentos; en consecuencia, una adecuada producción de medicamentos, en adecuadas cantidades y a precios asequibles para la población, es asunto de preocupación para cualquier gobierno9. El inadecuado acceso a medicamentos es una problemática importante para la mayoría de países de ingresos medios y bajos a pesar de las múltiples iniciativas dirigidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la organización Health Action International (HAI)10. Se estima que un 30 % de la población mundial carece de acceso a

† Deben estar disponibles en todo momento, en cantidades adecuadas, a precios asequibles y ofrecer calidad garantizada27. En Colombia, los medicamentos esenciales están definidos por el Plan Obligatorio de Salud (POS), ahora conocido como Plan de Beneficios en Salud ‡ La resolución 2565 de 2007 establece la Enfermedad Renal Crónica como la primera patología de alto costo y la resolución 3974 de 2009 incluyó nuevas patologías: Cáncer de cérvix, Cáncer de mama, Cáncer de estómago, Cáncer de colon y recto, Cáncer de próstata, Leucemia linfoide aguda, Leucemia mieloide aguda, Linfoma Hodgkin, Linfoma no Hodgkin, Epilepsia, Artritis reumatoidea, VIH y SIDA.

medicamentos esenciales11. Esta problemática es especialmente importante para los medicamentos de alto costo debido a factores como disponibilidad, la cual restringe su oferta, limitaciones de los servicios de salud como son las barreras de acceso geográficas, culturales y de cobertura, alteraciones en el sistema de suministro, cuya labor es garantizar la adecuada gestión del medicamento (adquisición, almacenamiento, distribución y utilización), limitaciones de asequibilidad ligadas a importantes aspectos económicos como el desequilibrio entre los recursos existentes para el financiamiento de los medicamentos y el costo que debe ser pagado por los mismos2. Desde hace 10 años, el sistema de salud colombiano dispone de una entidad llamada Cuenta de Alto Costo, encargada principalmente de compensar a las aseguradoras con mayor proporción de personas con enfermedades catastróficas e incentivar la gestión de riesgo para evitar el agravamiento de estas enfermedades en quienes ya las padecen. En los últimos años se ha observado un aumento en las solicitudes de los medicamentos de alto costo a través de los comités técnico-científicos, los cuales están a cargo de las aseguradoras y de acciones legales como las tutelas12. Colombia ha venido realizando esfuerzos importantes desde 1970 para generar acciones orientadas a un mejor acceso, disponibilidad y uso de medicamentos. La ley 100 de 1993 incluyó el listado de medicamentos esenciales conocido como Plan Obligatorio de Salud y promovió la competencia dentro del mercado farmacéutico. Adicionalmente, por medio de la misma creó el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) como ente adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud y la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (CNPM)13, cuyos objetivos son, entre otros, ejecutar políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos, y formular políticas de regulación de precios de los mismos, respectivamente. Estos esfuerzos para fomentar la alta competencia en el mercado farmacéutico, incentivar la disminución de los precios y el desarrollo de medicamentos genéricos sin reducir la calidad, han generado avances significativos en materia de acceso y disponibilidad; sin embargo, no es desconocido que uno de los principales retos que enfrenta actualmente el sistema de salud colombiano continua siendo el acceso a los servicios de salud14 En el 2003, el Ministerio de Protección Social, en asocio con la OPS y la OMS, publicó la Política Nacional Farmacéutica (PNF) con el objetivo de “optimizar la utilización de los medicamentos, reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad Social en Salud” 15. Una de las prioridades en salud pública a nivel nacional ha sido la implementación de una política farmacéutica que responda a las necesidades actuales en salud y que tenga como objetivo principal contribuir al bienestar de la población. En consecuencia, se conformó un grupo encabezado por el Ministerio de Salud y Protección Social que contó con la participación de entidades como el INVIMA y el Departamento Nacional de Planeación (DNP) para desarrollar y formular la Política Farmacéutica Nacional en el año 201213. El Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2010-2014 “Prosperidad para Todos” y la ley 1438, destacan la importancia de regular, tanto el mercado farmacéutico a través del control de precios, el uso racional y las compras centralizadas, como de reducir el acceso inequitativo a medicamentos13. Posterior a un análisis del funcionamiento del Sistema General de Seguridad Social en Salud y sus necesidades en cuanto a acceso a medicamentos y calidad en la prestación de los servicios de salud, y a la revisión de la Política Nacional Farmacéutica del 2003, se desarrolló la PNF en el año 201216. El objetivo principal de esta política es “contribuir al logro de los resultados en salud de la población colombiana a través del acceso equitativo a medicamentos efectivos y la prestación de

servicios farmacéuticos de calidad, bajo el principio de corresponsabilidad de los sectores y agentes.”, el cual se articula con el Plan Nacional de Desarrollo 2010-2014 y con el marco de los principios constitucionales asociados a los derechos en salud17. Teniendo en cuenta el propósito principal de la PNF, se desarrollaron diez estrategias orientadas a garantizar el acceso equitativo, oportuno, de calidad, adecuado y racional a los medicamentos para todos los colombianos. Además de ser uno de los tres pilares de la PNF, el acceso a medicamentos es el objetivo de cuatro de sus estrategias: “La disponibilidad de información confiable, oportuna y pública sobre acceso, precios, uso y calidad de medicamentos”, “Instrumentos de regulación de mercados”, “Adecuación de la oferta a medicamentos” y “El desarrollo de programas especiales de acceso a medicamentos”13. El documento del Consejo Nacional de Política Económica y Social (CONPES) número 155 reúne toda la información pertinente a esta PF y fue presentado para su consideración y aprobación en agosto de 201213. El CONPES Instruyó a la CNPMDM a desarrollar una política de precios de medicamentos la cual se concretó por la vía legislativa para medicamentos de alto costo mediante las circulares 04, 05 y 07 de 2013 y 01 de 2014 y el Decreto 1782 de septiembre de 201416. La presente investigación parte de la necesidad de evaluar la efectividad de la reciente PNF a través del análisis del comportamiento de las prescripciones de MAC, teniendo en cuenta que hay escasos estudios recientes realizados a nivel nacional que evalúen esta política después de su implementación, desde la perspectiva de acceso en términos de uso. Se han realizado estudios en otros países que analizan el acceso a medicamentos de alto costo y los factores que lo determinan; pero existen escasos análisis sobre esta problemática en Colombia. Prada y colaboradores18 analizaron el acceso a los medicamentos de alto costo en el país, de forma indirecta, al evaluar el impacto en los precios de medicamentos regulados por la política farmacéutica. Información actualizada en todo lo relacionado al acceso a los MAC en el país y su asociación con la política farmacéutica, permitirán proveer argumentos para la toma de decisiones en políticas en salud y, de este modo, progresar hacia la equidad. Debido a la escasa información referente a la situación actual del acceso a los medicamentos de alto costo en el país, al importante incremento de las enfermedades que requieren de los mismos y a su gran relevancia en salud pública, el presente estudio busca analizar el comportamiento de las prescripciones de medicamentos para patologías de alto costo en términos de uso en Colombia posterior a implementación de la política nacional farmacéutica del 2012. De esta manera, será posible hacer una aproximación a la efectividad de dicha política pública en materia de uso de MAC y contribuir a los estudios ya existentes, principalmente a los que se han realizado en el país. METODOS Esta investigación corresponde a un estudio descriptivo transversal que utiliza metodología cuantitativa. La muestra de estudio que se utilizó para su desarrollo fue tomada de los Cubos de Registros Individuales de Prestación de Servicios de Salud (RIPS) del regimen contributivo para el periodo comprendido entre 2007 y 2016 en Colombia, teniendo en cuenta que no es posible acceder a la totalidad de prescripciones generadas en el país durante este periodo ya que existe un subregistro dentro del sistema de salud. Se realizó una búsqueda en la base de datos de los RIPS a través del Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO), se limpiaron y verificaron los datos, y se utilizaron tablas dinámicas de Excel para la recolección y análisis de la información.

SISPRO es una plataforma desarrollada por el Ministerio de Salud y Protección Social donde es posible encontrar diferentes instrumentos como el Sistema de Gestión de Datos o Bodega de Datos, la cual se alimenta de tres fuentes de información principales: registros administrativos, encuestas y estudios y censos espaciales. Los registros administrativos incluyen RIPS, Registro Único de Afiliaciones, Registro Único de Victimas y los Registros de localización y caracterización de personas con discapacidad. Las salidas de información de la Bodega de Datos están dirigidas a los observatorios y registros nacionales, los cubos (incluyen el de Afiliaciones, Sivigila y Prestación de servicios de salud donde se encuentra la información referente a los RIPS19) y los repositorios. La información relacionada con los medicamentos incluidos en el Plan de Beneficios fue obtenida de la Fuente de Suficiencia para el cálculo de la UPC incluida en los cubos de SISPRO. Los medicamentos no cubiertos por el Plan de Beneficios no fueron incluidos en el desarrollo de esta investigación; por tanto, la información incluida en la misma, fue únicamente la consulta generada a partir de la Fuente del Estudio de Suficiencia para los años 2007–2016, que corresponde al número de atenciones y personas únicas atendidas donde se prescribió un medicamento con el código seleccionado. No se incluyó la información referente a los años 2009 y 2012 debido a la falta de disponibilidad por código de medicamento en la bodega de datos. La muestra obtenida de los años 2007 – 2013, incluye un total de 18 medicamentos, mientras que la muestra de los años 2014 – 2016, contiene 54 medicamentos. Para la obtención de la muestra se utilizó muestreo no probabilístico por conveniencia teniendo en cuenta la accesibilidad y disponibilidad de los datos por parte del investigador20. La muestra fue seleccionada teniendo en cuenta el Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química (ATC)§ compuesta por quince categorías de medicamentos de acuerdo al nivel anatómico donde actúan, a su mecanismo de acción y su composición química (tabla 1). El nivel anatómico se clasifica en 14 grupos de acuerdo al órgano o sistema en el cual actúa el medicamento e incluye la categoría L correspondiente a los agentes antineoplásicos e inmunomoduladores. El grupo L comprende cuatro sub-grupos de medicamentos: L01 Agentes Antineoplásicos, L02 Terapia Endocrina, L03 Inmunomoduladores y L04 Agentes Inmunosupresores21. Este estudio tuvo como criterio de inclusión las prescripciones de medicamentos correspondientes a la categoría L01. La política farmacéutica de 2012 no reguló todos los medicamentos. La selección de los medicamentos que serían regulados por la PFN de 2012 fue realizada de acuerdo a dos aspectos principales: 1. El alto impacto que tienen en el gasto publico nacional 2. Que pertenezcan a un mercado monopolista con menos de tres oferentes o que esté concentrado con índice de IHH mayor a 2500. El índice IHH provee información sobre la concentración económica de un mercado, o el nivel de competencia dentro de un sistema económico. Un mayor índice indica una mayor concentración económica, y por ende, un mayor poder de mercado por parte de las empresas, donde un índice superior a 10.000 se asocia por lo general a un mercado monopolista22. Inicialmente, 40 moléculas fueron seleccionadas de acuerdo a los principios activos que estaban en el top de gasto (240 presentaciones comerciales – 43 POS y 197 no POS), de las cuales fueron incluidas 195, de acuerdo al Código Único de Medicamentos (CUM) para control directo y regulación23.

§CódigoestablecidoporelCollaboratingCentreforDrugStatisticsMethodologydelaOMSenelcuallosmedicamentossonagrupadosdeacuerdoalórganoosistemaenelcualactúanyasuspropiedadesquímicas,farmacológicasyterapéuticas21.

• 1er nivel (anatómico): órgano o sistema sobre el que actúa el fármaco (existen 14 grupos en total). • 2o nivel: subgrupo terapéutico. • 3er nivel: subgrupo terapéutico o farmacológico. • 4o nivel: subgrupo terapéutico, farmacológico o químico. • 5o nivel: nombre del principio activo (monofármaco) o de la asociación medicamentosa

Las unidades de observación de la investigación fueron las prescripciones de medicamentos, y de cada uno de los medicamentos seleccionados, se reunió información con respecto a las prescripciones de medicamentos correspondientes al número de atenciones y personas únicas atendidas donde se prescribió un medicamento con el código L01. Por consiguiente, fue posible obtener información detallada referente al número de atenciones en las cuales se prescribió cada uno de los medicamentos analizados y el número de personas que fueron prescritas con cada uno de estos. Los datos obtenidos sobre las prescripciones de medicamentos estaban disponibles por año desde 2007 a 2008, 2010 a 2011 y 2014 a 2016. Teniendo en cuenta las Circulares 04, 05 y 07 de 2013, y 01 de 2014, se clasificaron los medicamentos de acuerdo a si fueron regulados o no, y se analizó la información de los 18 medicamentos presentes desde el 2007 hasta el 2016 para estimar el comportamiento de los medicamentos regulados y no regulados (tabla 2). Adicionalmente, se estudió el comportamiento de los 9 medicamentos regulados presentes en la muestra a partir del 2014 (tabla 3). El análisis de la información se llevó a cabo mediante Stata 14.0. La información obtenida sobre el comportamiento de las prescripciones para ambos grupos fue descrita a través de medidas de tendencia y se realizaron análisis univariados y frecuencias relativas. Se analizaron las propiedades, fenómenos y tendencias cuantitativas para cada uno los medicamentos, y para el grupo regulado y el no regulado. La investigación parte del supuesto de que el Sistema de Información de Prestación de Salud asegura el registro de la totalidad de las prescripciones de medicamentos de la categoría L01 del régimen contributivo a través del los RIPS. Por consiguiente, el total de atenciones en salud y personas únicas atendidas que se asociaron a la prescripción de MAC representa el total de medicamentos entregados a los usuarios en un periodo de tiempo en Colombia. Esta investigación fue sometida y aprobada por el Comité de Ética de la Universidad de Los Andes. RESULTADOS De la categoría de medicamentos L01 correspondiente a los agentes antineoplásicos encontrados en los RIPS para el periodo comprendido entre 2007 y 2016 solo uno fue regulado por la política farmacéutica del 2012. Por lo anterior, el comportamiento de las prescripciones en medicamentos regulados en este periodo de tiempo solo pudo ser analizado para un medicamento que fue la Doxorubicina. Posterior a la regulación de medicamentos, la Doxorubicina presentó una tendencia ascendente en el número de atenciones en salud donde se prescribió este medicamento desde el 2007 hasta el 2016 pasando de 172 a 24,178 prescripciones en el último año presentando su pico mas alto durante el 2014 con 43,524 atenciones en salud donde el medicamento fue prescrito (figura 1). De los 17 medicamentos no regulados, los que presentaron el mayor número de prescripciones en este periodo de tiempo fueron Metrotexate, Citarabina, Fluorouracilo, Carboplatino, Vincristina, Dacarbazina, Asparginasa, Melfalan y Tioguanina. El comportamiento de las prescripciones para este grupo de medicamentos fue heterogéneo y presento diferencias relevantes. Algunos medicamentos como Citarabina, Melfalan, Tioguanina, Asparaginasa y Mercaptopurina evidenciaron una disminución importante en el número de atenciones en salud en las cuales estos medicamentos fueron prescritos. Citarabina fue el medicamento con mayor descenso pasando de 222,851 prescripciones durante el 2007 a 6,567 durante el 2016. Es importante resaltar que la Citarabina era el MAC de la categoría L01 mas prescrito en el 2007. Otros medicamentos como Metrotexate, Carboplatino, Fluorouracilo, Vincristina y Ciclofosfamida mostraron una tendencia

ascendente en el total de prescripciones siendo la Ciclofosfamida la que presento un mayor crecimiento pasando de 1,727 prescripciones en el 2007 a 26,811 en el 2016 (figura 2). FIGURA 1. Número de atenciones en salud en Colombia en las cuales se prescribió el medicamento Doxorubicina. Colombia, 2007-2016

Fuente: Elaboración del autor con datos de los Registros Individuales de Prestación de Servicios de Salud (RIPS) MAC: Medicamentos de Alto Costo FIGURA 2. Número de atenciones en salud en Colombia en las cuales se prescribió un medicamento ATC L01 no regulado. Colombia, 2007 -2016.

Fuente: Elaboración del autor con datos de los Registros Individuales de Prestación de Servicios de Salud (RIPS) MAC: Medicamentos de Alto Costo

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El Metrotexate fue el segundo medicamento mas prescrito durante el 2007 con 114,313 prescripciones y evidenció un aumento importante durante el 2015 pasando a 259,868 prescripciones lo cual corresponde al mayor volumen de prescripciones para el grupo de 18 medicamentos durante los años posteriores al 2012. Los otros 6 medicamentos no regulados, Busulfan, Vinblastina, Clorambucilo, Etopósido, Bleomicina y Cisplatino, presentaron el menor número de prescripciones con un total inferior a 6,000 durante el 2007 y sin cambios relevantes con el paso de los años. Cabe resaltar que el número de prescripciones de Etopósido presentó un incremento del 295% de 5,778 en el 2007 a 17,089 en el 2008, y luego una disminución sustancial a solo 1,232 prescripciones en el 2010, manteniéndose por debajo de 5,000 en los años siguientes. Al evaluar la muestra de la categoría de medicamentos L01 encontrados en los RIPS a partir del 2014, solo el 10% fueron regulados por la política farmacéutica del 2012. Posterior a la regulación de medicamentos en el país se evidenció un aumento en la prescripción de medicamentos regulados y una disminución de la prescripción de medicamentos no regulados. El total de usuarios atendidos en Colombia a quienes se les prescribió un medicamento regulado de la categoría L01 tuvo un aumento de 65% del 2014 a 2015 e incrementó un 3% del 2014 al 2016 (figura 3). Sin embargo, hubo una importante disminución de personas prescritas con este grupo de medicamentos entre el 2015 y 2016 con un total de 4,885 prescripciones menos. Con respecto a los usuarios a quienes se les prescribieron medicamentos que no fueron regulados se encontró un aumento del 11% entre el 2014 y 2015 y una disminución del 12% desde el 2014 hasta el 2016. FIGURA 3. Número de personas únicas atendidas en Colombia a quienes se les prescribió un medicamento ATC de la categoría L01. Colombia, 2014 – 2016.

Fuente: Elaboración del autor con datos de los Registros Individuales de Prestación de Servicios de Salud (RIPS) MAC: Medicamentos de Alto Costo

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2014 2015 2016

Usu

ario

s Medicamentos

no regulados

Medicamentos regulados

Los medicamentos regulados más prescritos entre el 2014 y 2016 fueron Capecitabina, Rituximab, Bevacizumab e Imatinib, siendo el Rituximab el que mantuvo el mayor número de usuarios durante el 2014 (3,833) y 2016 (3,107). El total de prescripciones por personas únicas atendidas para cada medicamento regulado L01 exhibe diferentes patrones. La Capecitabina fue el medicamento regulado que mas se prescribió en el 2015 con un total de 16,257 prescripciones (7,214 usuarios) en este año. Los cuatro medicamentos regulados con mas usuarios evidenciaron un incremento del 2014 al 2016 a excepción del Rituximab el cual presentó una evolución descendiente en el número de usuarios en este periodo de tiempo. Los usuarios con prescripción de los antineoplásicos Temozolomida, Pemetrexed, Sorafenib, Dasatinib y Bortezomib fueron los de menor número con un total inferior a 50 usuarios por año. El comportamiento de las atenciones en salud asociadas a las prescripción de un antineoplásico regulado tuvo un patrón similar al de personas únicas a quienes se les prescribió Capecitabina, Rituximab e Imatinib a excepción del Bevacizumab el cual evidenció un incremento de 2,260 prescripciones entre el 2014 y el 2016. El Rituximab fue el medicamento regulado más prescrito en atenciones en salud durante el 2014 con un total de 16,756 prescripciones seguido de Capecitabina con un total de 6,656 prescripciones (figura 4). En el 2015 las prescripciones de Capecitabina alcanzaron un total de 16,257, lo que representa un incremento del 244% en comparación al 2014, y subsecuentemente una disminución del 59% con 9,581 prescripciones en el 2016; ningún otro medicamento regulado de la categoría L01 exhibió este comportamiento. Las atenciones en salud en las cuales se prescribieron Temozolimida, Pemetrexed, Sorafenib, Dasatinib o Bortezomib tuvieron un total inferior a 120 prescripciones por año. FIGURA 4. Total de atenciones en salud en las cuales se prescribió un medicamento ATC L01 regulado de la categoría L01. Colombia, 2014-2016.

Fuente: Elaboración del autor con datos de los Registros Individuales de Prestación de Servicios de Salud (RIPS) MAC: Medicamento de Alto Costo La evolución de las prescripciones para el grupo ATC de antineoplásicos no regulados evidenció un patrón diferente ya que para la mayoría de medicamentos hubo un comportamiento decreciente

3,000

6,000

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15,000

18,000

TEMOZOLOMIDA PEMETREXED CAPECITABINA RITUXIMAB BEVACIZUMAB SORAFENIB DASATINIB IMATINIB BORTEZOMIB

2014 Atenciones

2015 Atenciones

2016 Atenciones

como es el caso de Ciclofosfamida, Bisulfan, Mercaptopurina, Gemcitabina, Vinblastina, Vincristina, Etoposido, Doxorubicina, Bleomicina, Cisplatino, Carboplatino y Trastuzumab, Asparagina. Algunos medicamentos como Metrotexate, Citarabina, Paclitaxel y Docetaxel tuvieron un patrón ligeramente ascendente entre el 2014 y 2015 (figura 5 y 6). FIGURA 5. Total de atenciones en salud en las cuales se prescribió un medicamentos ATC L01 no regulado de la categoría L01. Colombia, 2014-2016.

Fuente: Elaboración del autor con datos de los Registros Individuales de Prestación de Servicios de Salud (RIPS) MAC: Medicamento de Alto Costo FIGURA 6. Total de atenciones en salud en las cuales se prescribió un medicamento ATC L01 no regulado de la categoría L01. Colombia, 2014-2016.

Fuente: Elaboración del autor con datos de los Registros Individuales de Prestación de Servicios de Salud (RIPS) MAC: Medicamento de Alto Costo El comportamiento de las atenciones en salud asociadas a la prescripción de Dacarbazina e Hidroxicarbamida fue significativamente diferente a todos los demás, con un incremento del 357% entre el 2014 y el 2015 en el caso de Dacarbazina y una disminución del 97.5% en el caso de

50,000

100,000

150,000

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2015 Atenciones

2016 Atenciones

Hidroxicarbamida entre el 2014 y 2015, seguido de un incremento del 2700% entre el 2015 y 2016. Ningún otro medicamento en este grupo exhibió un patrón similar. DISCUSION Este estudio revela una diferencia en el comportamiento de las prescripciones de medicamentos de alto costo en relación con su regulación en la política farmacéutica. La investigación mostró un aumento del 220% en el número de prescripciones del medicamento ATC regulado (Doxorrubicina) entre el 2007 y 2016. Adicionalmente, se evidenció un incremento en el total de prescripciones por atenciones en salud de medicamentos ATC regulados del 17% y por personas únicas atendidas del 3% desde el año 2014 hasta el 2016, mientras que se observó una disminución en las prescripciones de medicamentos ATC no regulados de 7% por personas únicas atendidas y 12 % por atenciones en salud. Respecto al comportamiento de las prescripciones de medicamentos para patologías de alto costo en relación con la política farmacéutica se esperaba encontrar un aumento de estas para los medicamentos regulados. Sin embargo, algunos medicamentos no regulados también presentaron un aumento en el total de prescripciones posterior a la política farmacéutica. Los países que han implementado el control de precios y la regulación del mercado farmacéutico como política nacional han evidenciado mejoras en términos de acceso a medicamentos. Una de las principales estrategias para garantizar que los medicamentos sean asequibles es el control directo de precios ya que los altos costos son considerados uno de los mayores obstáculos para acceder a estos. La literatura referente a la asociación entre el uso de medicamentos y el número de prescripciones es limitada lo cual dificulta contrastar los resultados de esta investigación con otros estudios. Sin embargo, el efecto de la regulación de precios en el uso de medicamentos es consistente con la extensa literatura que soporta la regulación y negociación de precios como estrategia para mejorar y regular el acceso a medicamentos2. Todos los países miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) han introducido algún grado de regulación de precios como estrategia para reducir barreras financieras e incrementar el acceso a medicamentos. Canadá y México han implementado el control de precios para todos los fármacos que han sido patentados en el mercado independientemente si son o no financiados por el sistema de salud. Sin embargo, la mayoría de los países de la OCDE regulan los medicamentos cubiertos por el sistema independientemente si son productos patentados o no. Estos países han evidenciado efectos en el uso de medicamentos como resultados del impacto que las políticas farmacéuticas tienen en los precios24. Brasil es uno de los países con mayores avances en términos de regulación de medicamentos y ha logrado avances en acceso a medicamentos para patologías de alto costo como resultado de la negociación conjunta de precios3 Un estudio realizado por IMS Health, compañía líder en investigación en el sector salud, comparó el acceso a medicamentos en Colombia con el de otros 20 países miembros de la OCDE entre el 2009 y 2014 incluyendo únicamente las prescripciones medicas de 247 nuevas entidades moleculares de ocho categorías ATC diferentes incluyendo los agentes antineoplásicos. La investigación demostró que Colombia tiene importantes problemas de acceso debido al tiempo que toma incluir una nueva molécula en el Plan Obligatorio de Salud (POS) el cual es de 2.7 anos para Colombia comparado a 18 meses como máximo para los otros países. Adicionalmente, la frecuencia de actualización del POS afecta el tiempo requerido para reembolso que es de 24 meses en el país el cual es el mas prolongado de todos los países. En cuanto a la comercialización y registro de

moléculas, Colombia tuvo 97 registradas pero solo a 4 moléculas, correspondiente al 6%, se tienen acceso a través del listado POS en comparación con un 80 % en los países de referencia25. Lo anterior evidencia los múltiples factores que influencian el acceso a medicamentos y la necesidad no solo de contemplarlos al momento de evaluar esta problemática sino de estandarizarlos para realizar un adecuado abordaje. En Colombia se incluyó el acceso a medicamentos como uno de los pilares fundamentales de la política farmacéutica de 2012 y en respuesta a una problemática importante en términos de acceso a medicamentos, incluyendo los de alto costo. En la actualidad, el acceso a medicamentos en el país no esta cuantificado y las funciones de evaluación y monitoreo de esta política han sido bastante débiles. Una política farmacéutica que no incluya un riguroso plan de control falla en su función, por lo cual la evaluación del impacto de esta política en el acceso a medicamentos debe ser una prioridad para el sistema de salud y el gobierno nacional. A pesar de que la política nacional farmacéutica de 2012 reconoció debilidades en la rectoría y el sistema de vigilancia como una de las principales causas del acceso inequitativo a medicamentos y la deficiente calidad en la atención en salud, en la actualidad, aun existen importantes problemas de registro y recolección de información en el sistema de salud, carencia de indicadores que hagan viable la evaluación de acceso y debilidad en los procesos de monitoreo y control de políticas publicas. Como se ha evidenciado en otros países y como se esperaba en esta investigación, los medicamentos regulados fueron mas prescritos por los médicos del país posterior a la regulación del año 2012, lo cual permite analizar el acceso a los medicamentos en términos de uso y evaluar de forma indirecta la efectividad de la política en cuanto a acceso a medicamentos. Sin embargo, es importante mencionar que hay una gran variedad de factores que pueden influir en la prescripción de medicamentos y condicionar su uso. Los principales son factores relacionados al usuario como condiciones socioeconómicas y características socioculturales y factores considerados mediadores como son regulaciones del sistema, disponibilidad y organización de los servicios y percepciones de los servicios de salud26. Si bien el análisis del comportamiento de las prescripciones de medicamentos para enfermedades de alto costo en el país provee información importante en todo lo relacionado al uso de estos medicamentos, queda fuera de este análisis otras dimensiones de acceso como disponibilidad, servicio, aceptabilidad y gasto. Este estudio presenta algunas limitaciones las cuales deben ser tenidas en cuenta para una adecuada interpretación. Primero, no es posible establecer una relación causal entre la regulación de medicamentos de alto costo y su uso ya que existen otras variables que pueden tener gran asociación a la prescripción y no se han tenido en cuenta en este análisis. Por lo tanto, la información obtenida en esta investigación permite hacer un análisis del acceso a medicamentos en términos de uso en el país como resultado de la política farmacéutica de 2012. Segundo, la precisión de los resultados obtenidos puede estar afectada por errores sistemáticos, principalmente sesgos de información y de confusión y por la calidad y continuidad de las fuentes de información. Los datos encontrados en las fuentes de información estaban fragmentados y ausentes para algunos medicamentos. Por consiguiente, el análisis del comportamiento de las prescripciones de medicamentos se realizó en un periodo de tiempo fragmentado, teniendo únicamente en cuenta el régimen contributivo ya que no hay disponibilidad de datos sobre el régimen subsidiado y de acuerdo a la información obtenida para los años en los cuales había disponibilidad de datos. Adicionalmente, los medicamentos de categoría L01 del régimen contributivo que se encontraron en el periodo comprendido entre 2007 y 2013 fueron diferentes a los que se reportaron entre el 2014 y 2016 lo que hizo que fuera posible analizar el volumen de prescripciones únicamente de 18 medicamentos entre el 2007 y 2013 de los cuales solo uno fue regulado por la política de 2012. Para poder evaluar el comportamiento de otros medicamentos

regulados se debió tener en cuenta los que reportaban información solo entre el 2014 y 2016 a pesar de reflejar un periodo corto de tiempo. Tercero, no existen indicadores específicos para la evaluación del acceso a medicamentos que permitan su análisis de forma integral y teniendo en cuenta todas sus dimensiones por lo cual se hace necesario evaluarlo a partir variables proxy y de forma indirecta. Por esta razón, esta investigación permite hacer únicamente una aproximación a la situación de accesibilidad de medicamentos desde la perspectiva de fármacos prescritos en el país como resultado de la regulación de medicamentos por la política farmacéutica nacional. CONCLUSIONES Este estudio concluyó que la regulación de precios de medicamentos se asocia a un incremento en el volumen de prescripción de medicamentos para patologías de alto costo regulados y, en algunos casos, de medicamentos para patologías de alto costo no regulados. Un hecho importante a resaltar es que todos los medicamentos regulados incluidos en este análisis evidenciaron una evolución ascendiente del número de prescripciones independientemente del periodo de tiempo de análisis. Esto es particularmente relevante ya que, a pesar de que no es posible asegurar que hay un mejor acceso a medicamentos para enfermedades de alto costo como un resultado de la política implementada en el 2012, si es posible considerar que la regulación de precios establecida en esta política se haya asociado a un aumento de las prescripciones de medicamentos antineoplásicos considerados de alto costo. Sin embargo, de acuerdo a los resultados de esta investigación, la regulación farmacéutica no necesariamente disminuye el volumen de prescripción de medicamentos no regulados. Esta investigación plantea la necesidad no solo de implementar indicadores que permitan la evaluación especifica de acceso a medicamentos en Colombia sino de establecer nuevas líneas de estudio que permitan obtener información actualizada y confiable referente al acceso a medicamentos desde sus diferentes dimensiones entendiendo que el acceso a medicamentos implica no solo su disponibilidad sino también su uso racional y costo asequible. Lo anterior hará posible la toma de decisiones informadas por parte de los hacedores de política pública y contribuirá al alcance de un acceso mas equitativo en el país. APENDICES Tabla 1. Nivel anatómico: Órgano o sistema sobre el cual actúa el fármaco Letra Órgano o sistema A Sistema digestivo y metabolismo B Sangre y _órganos hematopoyéticos C Sistema cardiovascular D Medicamentos dermatológicos G Aparato genitourinario y hormonas sexuales H Preparados hormonales sistémicos y hormonas sexuales J Antiinfecciosos en general para uso sistémico L Agentes antineoplásicos e imunomoduladores

M Sistema musculoesquelético N Sistema nervioso P Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes R Sistema respiratorio S Órganos de los sentidos V Varios Fuente: OMS Tabla 2. Medicamentos analizados de 2007 a 2016

Cod ATC Nombre ATC Regulados L01AB01 Busulfan No L01AC01 Ciclofosfamida No L01AC02 Clorambucilo No L01AX04 Dacarbazina No L01AA03 Melfalan No L01BC01 Citarabina No L01BC02 Fluorouracilo No L01BB02 Mercaptopurina No L01BA01 Metotrexate No L01BB03 Tioguanina No L01XX02 Asparaginasa No L01CB01 Etopósido No L01CA01 Vinblastina No L01CA02 Vincristina No L01DC01 Bleomicina No L01DB01 Doxorrubicina Si L01XA02 Carboplatino No L01XA01 Cisplatino No

Fuente: SISPRO Tabla 3. Medicamentos analizados de 2014 a 2016 Cod ATC Nombre ATC Regulados L01AA01 Ciclofosfamida No L01AA02 Clorambucil No L01AA03 Melphalan No L01AA06 Ifosfamida No L01AA09 Bendamustine No L01AB01 Busulfan No L01AX03 Temozolomida Si

L01AX04 Dacarbazina No L01BA01 Metrotexate No L01BA04 Pemetrexed Si L01BB02 Mercaptopurina No L01BB03 Tioguanina No L01BB05 Fludarabina No L01BC01 Citarabina No L01BC02 Fluorouracilo No L01BC05 Gemcitabina No L01BC06 Capecitabina Si L01CA01 Vinblastina No L01CA02 Vincristina No L01CA04 Vinorelbina No L01CB01 Etoposido No L01CD01 Paclitaxel No L01CD02 Docetaxel No L01CX01 Trabectedin No L01DA01 Dactinomicina No L01DB01 Doxorubicina No L01DB02 Daunorrubicina No L01DB03 Epirrubicina No L01DB06 Idarrubicina No L01DB07 Mitoxantrona No L01DC01 Bleomicina No L01DC03 Mitomicina No L01DC04 Ixabepilona No L01XA01 Cisplatino No L01XA02 Carboplatino No L01XA03 Oxaliplatino No L01XC02 Rituximab Si L01XC03 Trastuzumab No L01XC07 Bevacizumab Si L01XC08 Panitumumab No L01XE05 Sorafenib Si L01XE06 Dasatinib Si L01XE15 Vemurafenib No L01XE18 Ruxolitinib No L01XX02 Asparaginasa No L01XX04 Sunitinib No L01XX05 Hidroxicarbamida No L01XX09 Miltefosina No L01XX14 Tretinoin No L01XX19 Irinotecan No L01XX28 Imatinib Si

L01XX32 Bortezomib Si L01XX34 Erlotinib No L01XX43 Vismodegip No Fuente: SISPRO

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Medicamentosdealtocosto:¿Regularlosono?ResumenejecutivoEn el año 2012 fue formulada la Política Farmacéutica enColombia como respuesta a la situación del sectorfarmacéuticonacionalyalaprestacióndeserviciosdesaludpara ese momento que consistía principalmente en unacceso inequitativo de la población a los medicamentosasociado a una baja calidad en la atención en salud. Laproblemática de acceso es especialmente importante paralosmedicamentosdealtocostoloscualesseutilizanparaelmanejo de enfermedades con baja prevalencia y altacomplejidadconocidascomo“catastróficas”.Son escasos los estudios recientes realizados a nivelnacional que evalúan el acceso a medicamentos parapatologíasdealtocostobasadoenunmodelodeutilizacióndeserviciosdesaluddondesetieneencuentalaobtencióndelmedicamentoconosinpagoporpartedelusuario.Portal motivo se hace necesario obtener informaciónactualizadayconfiablereferentea lasituacióndeaccesoaestos medicamentos en el país que permita la toma dedecisiones informada y el progreso hacia un acceso masequitativo.Lasenfermedadesruinosasocatastróficassonaquellasquetienenbajaprevalencia, requierenmanejo crónico, de altacomplejidad y con medicamentos de alto costo. Estasenfermedades se asocian a altas tasas de mortalidad ymorbilidadespecialmentecuandoeltratamientomediconoseobtienedeformaoportunayadecuada.La morbilidad y mortalidad asociadas a las enfermedadescatastróficas o de alto costo es un problema creciente ensalud a nivel nacional y mundial a pesar de sercaracterizadas de acuerdo a la normatividad colombianaporsubajaocurrencia.

AccesoamedicamentosElaccesoefectivoamedicamentosserefierealacapacidadde obtener los mismos independientemente de factorestalescomolos ingresos, lugarderesidencia,razaoetnia,yestado laboral y contempla dos abordajes diferentes: elprimero,delaOMS,dirigidoalosmedicamentosesenciales,y el segundo, basado en un modelo de utilización deservicios de salud. La definición propuesta por la OMS seorigina a partir de cuatro de las cinco dimensiones deacceso a medicamentos propuestas por Penchansky yThomas: accesibilidad, disponibilidad, servicio, gasto yaceptabilidad.El acceso y la disponibilidad de medicamentos juegan unpapel esencial dentro del desarrollo de una nación si setieneen cuentaqueestos son los elementosque, en granmedida,estánasociadosamayorgastofamiliardespuésdelos alimentos; en consecuencia, una adecuada producciónde medicamentos, en adecuadas cantidades y a preciosasequibles para la población, es asunto de preocupaciónpara cualquier gobierno. El inadecuado acceso amedicamentos es una problemática importante para lamayoríadepaísesdeingresosmediosybajosapesardelasmúltiples iniciativas dirigidas por la Organización Mundialde la Salud (OMS) y la organización Health ActionInternational(HAI).

AspectosesencialesLasenfermedadescatastróficasoruinosassonconsideradasunaimportantecargafinancieraparaelsistemadesaludyaquerequierenunmanejocrónico,dealtacomplejidadyconmedicamentosdenominadosdealtocosto(MAC)SegúnproyeccionesdeGLOBOCAN,aproximadamente18millonesdepersonasserándiagnosticadasconcáncerenelmundoduranteel2018ycercade1millónenLatinoamérica.EnColombia,seproyectan230,726nuevoscasosdecáncerparael2023Losmedicamentosdealtocostohacenreferenciaaproductosinnovadoresqueseconsideranmonopólicos,conunúnicooferente,yqueseasocianauncostoigualosuperioral40%delingresodelhogar.Seestimaqueun30%delapoblaciónmundialcarecedeaccesoamedicamentosesencialesloscualesdebenestardisponiblesentodomomento,encantidadesadecuadas,apreciosasequiblesyofrecercalidadgarantizada.

MedicamentosdealtocostoLa problemática de acceso es especialmente importantepara los medicamentos para enfermedades de alto costodebido a factores comodisponibilidad, la cual restringe suoferta, limitacionesde losserviciosdesaludcomoson lasbarreras de acceso geográficas, culturales y de cobertura,alteraciones en el sistema de suministro, cuya labor esgarantizar la adecuada gestión del medicamento(adquisición, almacenamiento, distribución y utilización),limitacionesdeasequibilidadligadasaimportantesaspectoseconómicos como el desequilibrio entre los recursosexistentesparaelfinanciamientodelosmedicamentosyelcostoquedebeserpagadoporlosmismosColombia ha realizado esfuerzos importantes, que hangeneradoavancessignificativosColombiahavenidorealizandoesfuerzosimportantesdesde1970para generar accionesorientadas aunmejor acceso,disponibilidadyusodemedicamentos. La ley100de1993incluyó el listado de medicamentos esenciales conocidocomoPlanObligatoriodeSaludypromoviólacompetenciadentro del mercado farmacéutico. Adicionalmente, pormedio de la misma creó el Instituto Nacional deMedicamentosyAlimentos(INVIMA)comoenteadscritoalMinisterio de Salud y Protección Social y perteneciente alSistema de Salud y la Comisión Nacional de Precios deMedicamentos (CNPM), cuyos objetivos son, entre otros,ejecutarpolíticasdevigilanciasanitariaycontroldecalidadde medicamentos, y formular políticas de regulación depreciosdelosmismos,respectivamente.Estos esfuerzos para fomentar la alta competencia en elmercado farmacéutico, incentivar la disminución de losprecios y el desarrollo de medicamentos genéricos sinreducir la calidad, han generado avances significativos enmateria de acceso y disponibilidad; sin embargo, no esdesconocidoqueunode losprincipalesretosqueenfrentaactualmente el sistema de salud colombiano continuasiendoelaccesoalosserviciosdesalud.PolíticaNacionalFarmacéuticaEnel2003,elMinisteriodeProtecciónSocial,enasocioconlaOPS y laOMS, publicó la PolíticaNacional Farmacéutica(PNF) con el objetivo de “optimizar la utilización de losmedicamentos, reducir las inequidades en el acceso yasegurar la calidadde losmismosenelmarcodel SistemadeSeguridadSocialenSalud”.Unade lasprioridadesensaludpúblicaanivelnacionalhasido la implementación de una política farmacéutica queresponda a las necesidades actuales en salud y que tengacomo objetivo principal contribuir al bienestar de lapoblación. En consecuencia, se conformó un grupoencabezado por elMinisterio de Salud y Protección Social

paradesarrollaryformularlaPolíticaFarmacéuticaNacionalenelaño2012.El Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2010-2014“Prosperidad para Todos” y la ley 1438, destacan laimportancia de regular, tanto el mercado farmacéutico atravésdelcontroldeprecios,elusoracionaly lascomprascentralizadas, como de reducir el acceso inequitativo amedicamentos.Posterior a un análisis del funcionamiento del SistemaGeneraldeSeguridadSocialenSaludysusnecesidadesencuantoaaccesoamedicamentosycalidadenlaprestaciónde los servicios de salud y a la revisión de la PolíticaNacional Farmacéutica del 2003 se desarrolló la PNF en elaño2012.Elobjetivoprincipaldeestapolíticaes“contribuiral logro de los resultados en salud de la población

LaPolíticaNacionalFarmacéuticade2012planteo10estrategiasconelobjetivodegarantizarelaccesoequitativo,oportuno,decalidad,adecuadoyracional:Tresdeestasestrategiassontransversales:

1. disponibilidaddeinformaciónconfiable,oportunaypúblicasobreacceso,precios,usoycalidaddelosmedicamentos,

2. construccióndeunainstitucionalidadeficaz,eficienteycoherente

3. adecuacióndelaofertaylascompetenciasdelrecursohumanodelsectorfarmacéutico.

Lassieteestrategiasrestantesincluyen:

1. desarrollodeinstrumentosparalaregulacióndepreciosydelMercado

2. fortalecimientodelarectoríaydelsistemadevigilancia

3. compromisoconlasostenibilidadambientalyelaprovechamientodelabiodiversidad

4. adecuacióndelaofertademedicamentos

5. desarrollodeprogramasespecialesdeacceso

6. diseñoderedesdeServiciosFarmacéuticos

7. promocióndelusoadecuadodemedicamentos

EldocumentodelConsejoNacionaldePolíticaEconómicaySocial(CONPES)numero155reúnetodalainformaciónpertinenteaestaPFyfuepresentadoparasuconsideraciónyaprobaciónenagostode2012.EstedocumentoinstruyóalaCNPMDMadesarrollarunaPolíticadePreciosdeMedicamentosyaestablecerunrégimendecontroldirectodepreciosyfijarunpreciomáximodeventa

colombianaatravésdelaccesoequitativoamedicamentosefectivos y la prestación de servicios farmacéuticos decalidad, bajo el principio de corresponsabilidad de lossectoresyagentes.”,elcualsearticulaconelPlanNacionaldeDesarrollo2010-2014.Debido a la escasa información referente a la situaciónactual del acceso a los medicamentos para patologías dealto costo en el país, al importante incremento de lasenfermedades que requieren de los mismos y a su granrelevancia en salud pública, el presente estudio buscaanalizar el comportamiento de las prescripciones demedicamentos antineoplasicos en términos de uso enColombiaposterioraimplementacióndelapolíticanacionalfarmacéuticadel2012.Deestamanera, seráposiblehacerunaaproximaciónalaefectividaddeestapolíticapúblicaenmateriadeaccesoamedicamentosdealtocosto.Se realizó un estudio descriptivo transversal de tipocuantitativo con información proveniente de los Cubos deRegistros Individuales de Prestación de Servicios de Salud(RIPS) del régimen contributivo de Colombia a través delSistema Integral de Información de la Protección Social(SISPRO),unaplataformadesarrolladaporelMinisteriodeSalud y Protección Social en la cual es posible encontrardiferentes instrumentos como el Sistema de Gestión deDatos o Bodega de Datos, la cual se alimenta de tresfuentes de información principales: registrosadministrativos,encuestasyestudiosycensosespaciales.Lainvestigaciónincluyólainformacióngeneradaapartirdela Fuente del Estudio de Suficiencia del cubo demedicamentos para los años 2007 a 2016 la cualcorresponde al número de atenciones y personas únicasatendidas donde se prescribió un medicamento.Adicionalmente, la muestra fue seleccionada teniendo encuenta el SistemadeClasificaciónAnatómica, Terapéutica,Química(ATC)lacualagrupalosmedicamentosdeacuerdoal órganoo sistemaenel cual actúan y a sus propiedadesquímicas, farmacológicas y terapéuticas. Se incluyeronúnicamente los medicamentos de la categoría L01 la cualcorrespondealosgentesAntineoplásicos. Noseincluyólainformación referente a los años2009 y 2012por falta dedisponibilidadporcódigodemedicamentoenlabodegadedatos.Lamuestraobtenidadelosaños2007a2013incluyóun total de 18medicamentosmientras que lamuestra delosaños2014a2016incluyó54medicamentos.TeniendoencuentalasCirculares04,05y07de2013y01de 2014 se clasificaron losmedicamentos de acuerdo a sifueronreguladosonoyseanalizólainformacióndelos18medicamentos presentes desde el 2007 al 2016 paraestimarelcomportamientodelosmedicamentosreguladosy no regulados. Adicionalmente, se estudió elcomportamiento de los 9 medicamentos reguladospresentesenlamuestraapartirdel2014.

HallazgosDelacategoríademedicamentosL01correspondientealosagentes antineoplásicos encontrados en los RIPS para elperiodo comprendido entre 2007 y 2016 solo uno fueregulado por la política farmacéutica del 2012. Por loanterior, el comportamiento de las prescripciones enmedicamentos regulados en este periodo de tiempo solopudo ser analizado para un medicamento que fue laDoxorubicina.Posterioralaregulacióndemedicamentos,laDoxorubicina presentó una tendencia ascendente en elnúmero de atenciones en salud donde se prescribió estemedicamentodesdeel2007hastael2016pasandode172a24,178prescripcionesenelúltimoañopresentandosupicomas alto durante el 2014 con 43,524 atenciones en saluddondeelmedicamentofueprescrito.

Fuente:ElaboracióndelautorcondatosdelosRegistrosIndividualesdePrestacióndeServiciosdeSalud(RIPS)Delos17medicamentosnoregulados,losquepresentaronel mayor número de prescripciones en este periodo detiempo fueron Metrotexate, Citarabina, Fluorouracilo,Carboplatino, Vincristina, Dacarbazina, Asparginasa,Melfalan y Tioguanina. El comportamiento de lasprescripciones para este grupo de medicamentos fueheterogéneo y presento diferencias relevantes. Algunosmedicamentos como Citarabina, Melfalan, Tioguanina,Asparaginasa y Mercaptopurina evidenciaron unadisminución importante en el número de atenciones ensalud en las cuales estosmedicamentos fueron prescritos.Citarabina fue el medicamento con mayor descensopasandode222,851prescripcionesduranteel2017a6567duranteel2016.EsimportanteresaltarqueenlaCitarabinafueelmedicamentodelacategoríaL01masprescritoenel2007. Otros medicamentos como Metrotexate,Carboplatino, Fluorouracilo, Vincristina y Ciclofosfamidamostraron una tendencia ascendente en el total deprescripciones siendo laCiclofosfamida laquepresentounmayor crecimiento pasando de 1,727 prescripciones en el2007a26,811enel2016.Los otros 6 medicamentos no regulados, Busulfan,Vinblastina, Clorambucilo, Etoposido, Bleomicina yCisplatino,presentaronelmenornúmerodeprescripcionesconuntotal inferiora6,000duranteel2007ysincambiosrelevantesconelpasodelosaños.

10000

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50000

2007 2008 2010 2011 2013 2014 2015 2016

Fuente:ElaboracióndelautorcondatosdelosRegistrosIndividualesdePrestacióndeServiciosdeSalud(RIPS)AlevaluarlamuestradelacategoríademedicamentosL01encontrados en los RIPS a partir del 2014, solo el 10%fueron regulados por la política farmacéutica del 2012.Posterior a la regulación de medicamentos en el país seevidencióunaumentoenlaprescripcióndemedicamentosregulados y una disminución de la prescripción demedicamentosnoregulados.Eltotaldeusuariosatendidos

Fuente:ElaboracióndelautorcondatosdelosRegistrosIndividualesdePrestacióndeServiciosdeSalud(RIPS)

en Colombia a quienes se les prescribió un medicamentoreguladode la categoría L01 tuvounaumentode65%del2014 a 2015 e incrementó un 3% del 2014 al 2016. Sinembargo, hubo una importante disminución de personasprescritasconestegrupodemedicamentosentreel2015y2016 con un total de 4,885 prescripciones menos. Conrespecto a los usuarios a quienes se les prescribieronmedicamentos que no fueron regulados se encontró unaumentodel 11%entre el 2014 y 2015 y una disminucióndel12%desdeel2014hastael2016.

Losmedicamentosreguladosmásprescritosentreel2014y2016 fueron Capecitabina, Rituximab, Bevacizumab eImatinib siendo el Rituximab el que mantuvo el mayornúmerodeusuariosduranteel2014(3,833)y2016(3,107).El total de prescripciones por personas únicas atendidaspara cada medicamento regulado L01 exhibe diferentespatrones.LaCapecitabinafueelmedicamentoreguladoquemasseprescribióenel2015conuntotalde7,214usuariosen este año. Los cuatromedicamentos regulados conmasusuarios evidenciaron un incremento del 2014 al 2016 aexcepción del Rituximab el cual presentó una evolucióndescendienteenelnúmerodeusuariosenesteperiododetiempo.LosusuariosconprescripcióndelosantineoplásicosTemozolomida, Pemetrexed, Sorafenib, Dasatinib yBortezomib fueron los de menor número con un totalinferiora50usuariosporaño.ConclusionesEsteestudiorevelaunadiferenciaenelcomportamientodelasprescripcionesdemedicamentosparaenfermedadesdealto costo en relación con su regulación en la políticafarmacéutica. La investigaciónmostróunaumentodel220% en el número de prescripciones del medicamento ATCregulado (Doxorrubicina) entre el 2007 y 2016.Adicionalmente, seevidencióun incrementoenel totaldeprescripciones por atenciones en salud de medicamentosATCreguladosdel17%yporpersonasúnicasatendidasdel3% desde el año 2014 hasta el 2016 mientras que seobservó una disminución en las prescripciones demedicamentos ATC no regulados de 7% por personasúnicasatendidasy12%poratencionesensalud.EnColombiaseincluyóelaccesoamedicamentoscomounode lospilaresfundamentalesde lapolíticafarmacéuticade2012 y en respuesta a una problemática importante entérminosdeaccesoamedicamentosincluyendolosdealtocosto.Enlaactualidad,elaccesoamedicamentosenelpaísno esta cuantificado y las funciones de evaluación ymonitoreo de esta política han sido bastante débiles. Unapolítica farmacéutica que no incluya un riguroso plan decontrol falla en su función por lo cual la evaluación delimpactodeestapolíticaenelaccesoamedicamentosdebeser una prioridad para el sistema de salud y el gobiernonacional. A pesar de que la política nacional farmacéuticade2012reconociódebilidadesenlarectoríayelsistemadevigilancia como una de las principales causas del accesoinequitativo a medicamentos y la deficiente calidad en laatenciónensalud,enlaactualidad,aunexistenimportantesproblemas de registro y recolección de información en elsistemadesalud,carenciadeindicadoresquehaganviablela evaluación de acceso y debilidad en los procesos demonitoreoycontroldepolíticaspublicas.Comosehaevidenciadoenotrospaísesycomoseesperabaen esta investigación, los medicamentos regulados fueronmas prescritos por los médicos del país posterior a laregulacióndelaño2012locualpermiteanalizarelaccesoa

50000

100000

150000

200000

250000

300000

2007

2010

2013

2015

2016

120,533

134,902

105,754

7,795 12,916

8,031

0

20,000

40,000

60,000

80,000

100,000

120,000

140,000

160,000

2014 2015 2016

Usuarios

Medicamentos no regulados

Medicamentos regulados

losmedicamentosparapatologíasdealtocostoentérminosde uso y evaluar de forma indirecta la efectividad de lapolíticaencuantoaaccesoamedicamentos.Sinembargo,es importante mencionar que hay una gran variedad defactores que pueden influir en la prescripción demedicamentos y condicionar su uso. Los principales sonfactores relacionados al usuario como condicionessocioeconómicasycaracterísticassocioculturalesyfactoresconsiderados mediadores como son regulaciones delsistema, disponibilidad y organización de los servicios ypercepcionesdelosserviciosdesalud.Sibienelanálisisdelcomportamiento de las prescripciones de medicamentosutilizadosparatratarenfermedadesdealtocostoenelpaísprovee información importante en todo lo relacionado aluso de estos medicamentos, queda fuera de este análisisotrasdimensionesdeaccesocomodisponibilidad, servicio,aceptabilidadygasto.Este estudio concluyó que la regulación de precios demedicamentosseasociaaunincrementoenelvolumendeprescripción de medicamentos regulados y, en algunoscasos, de medicamentos no regulados. Un hechoimportante a resaltar es que todos los medicamentosregulados incluidos en este análisis evidenciaron unaevolución ascendiente del número de prescripcionesindependientementedelperiododetiempodeanálisis.

Estoesparticularmenterelevanteyaque,apesardequenoes posible asegurar que hay un mejor acceso amedicamentos par patologías de alto costo como unresultado de la política implementada en el 2012, si esposibleconsiderarque laregulacióndepreciosestablecidaen esta política se haya asociado a un aumento de lasprescripciones de medicamentos antineoplásicosconsideradosdealto costo. Sinembargo,deacuerdoa losresultadosdeestainvestigación,laregulaciónfarmacéuticano necesariamente disminuye el volumen de prescripcióndemedicamentosnoregulados.ReferenciasCorderoM.PolíticasQuePromuevenElAccesoaLos- MedicamentosEnAméricaLatina.INFORMESOBREBOLIVIA,COLOMBIA,CHILE,ECUADORYPERÚ

- OrganizaciónPanamericanadelaSalud.ElAccesoaLosMedicamentosdeAltoCostoEnLasAméricas :Contexto,DesafíosYPerspectivas.;2009

- MinisteriodeProtecciónSocial,OPSO.Políticafarmacéuticanacional1.PolitFarmNac.2003;1(2):6-8,18-20.doi:10.1017/CBO9781107415324.004

CarlosJ,GarcíaR,IvoJ,CaicedoM,LucíaM,MartínezO.- InequidadesenelaccesoamedicamentosygastoensaludenColombia.Minsalud.2015:1-36.

Recomendacionesdepolítica:• Establecermecanismosquepermitanevaluarelaccesoaserviciosdesaludy,específicamentea

medicamentos,deformaeficazyseguralocualpermitirálatomadedecisionesinformadasporpartedeloshacedoresdepolíticapúblicaycontribuiráalalcancedeunaccesomasequitativoenelpaís.

• Implementarestrategiasanivelnacionalquegaranticenlacuantificacióndelaccesoamedicamentosyel

desarrollodeindicadoresqueloevalúendeformadirectayespecifica.• DesarrollaraccionesquegaranticenunaadecuadafasedeevaluaciónymonitoreodelaPolíticaNacional

Farmacéuticaposteriorasuimplementación.• Garantizarlacalidadycontinuidaddelasfuentesdeinformacióndemedicamentosenelpaísquepermitala

obtencióndeanálisisconfiables,validosyactualizados.Sehacenecesariorealizarmejorasenlossistemasdeinformaciónnacionalesparalavigilanciademedicamentosenelpaís.

• Favorecernuevaslíneasdeinvestigaciónquepermitanobtenerinformaciónactualizadayconfiablereferenteal

accesoamedicamentosparaenfermedadesdealtocostoenColombiadesdesusdiferentesdimensionesentendiendoqueelaccesoamedicamentosimplicanosolosudisponibilidadsinotambiénsuusoracionalycostoasequible.

• Incrementarelnúmerodemedicamentosparaeltratamientodeenfermedadesdealtocostoqueson

reguladosyaquedelosantineoplásicossolo9fueronregulados.