SESIÓN DE ENTRENAMIENTO Cs GESTABAC CONTROL E INTERVENCION

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ESTRUCTURA DE LA PRESENTACIÓN

ESTUDIO GESTABAC. GRUPO INVESTIGADOR. CENTROS DE SALUD QUE PARTICIPAN

OBJETIVOS

METODOLOGÍA

SITUACIÓN ACTUAL DEL PROYECTO

APLICABILIDAD. IMPACTO DE RESULTADOS

Ensayo clínico aleatorizado y controlado por conglomerados de la efectividad de la

intervención en tabaquismo para el abandono del consumo de tabaco en

mujeres embarazadas en Atención Primaria

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ORIGEN Y EQUIPO INVESTIGADOR DEL ESTUDIO

EQUIPO INVESTIGADOR

GRUPO TECNICO

COORDINADOR POR CENTRO

GRUPO CLINICO ASISTENCIAL

INVESTIGADORES POR CENTRO

GAT

•2004.•“PREVE

NCIÓN Y TRATAMIENTO DEL TABAQUISMO DESDE AP”.

•PROYECTOS FIS.

• BECAS DE INTENSIFICACIÓN.

¿?

•45% lo dejan espontáneamente

(25% España)•- Dependencia•+ apoyo•+ intentos previos

•fuman menos•Sólo 1/3 siguen en abstinencia al año•(SEDET, 2012)

•BECA DE INVESTIGACI

ÓN DE LA SOMAMFYC

2011 de Impulso a

la Investigación

para la realización de proyectos en materia de Medicina de

Familia y Comunitaria

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CENTROS DE SALUD QUE PARTICIPAN

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OBJETIVOS

Objetivo principal

Evaluar la efectividad de una estrategia no farmacológica que aplica las recomendaciones de una guía de práctica clínica para ayudar a las mujeres embarazadas fumadoras o exfumadoras recientes a abandonar el tabaco de

forma continuada durante la gestación

Objetivos secundarios Evaluar la efectividad de la estrategia sobre:

los intentos de abandono del tabaco durante el embarazo.

la abstinencia continuada a los 6 meses postparto.

la salud neonatal: abortos espontáneos, muerte perinatal, partos prematuros, y peso del recién nacido.

el mantenimiento de la lactancia materna a los tres y a los seis meses posparto.

los efectos de aplicar la estrategia en la duración de la primera visita.

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METODOLOGÍA

Ensayo clínico multicéntrico, pragmático, controlado, con grupos paralelos concurrentes, prospectivo, con asignación por conglomerados

Unidad de asignación:

el centro de salud (CS)

Unidad de análisis:

la embarazada

Embarazadas (≤ 20 semanas de gestación) fumadoras o ex-fumadoras recientes (en los

últimos 3 meses) que acuden a su CS del Servicio Madrileño de Salud

CRITERIOS DE INCLUSION

1) Mujeres de 18 ó más años;

2) Embarazo confirmado;

3) Edad gestacional de hasta 20 semanas;

4) Primera visita relacionada con su embarazo;

5) Se define como “fumadora actual” o “ex-fumadora reciente;

6) Estar en disposición de cumplir con los requerimientos del estudio;

7) Desear participar en el estudio y firma el documento de consentimiento informado;

CRITERIOS DE EXCLUSION

1) Barreras comunicativas importantes;

2) Abuso o adicción a otras sustancias;

3) Participación en otro programa de deshabituación tabáquica o en otro ensayo clínico durante el periodo del estudio.

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METODOLOGÍA

• CALCULO DEL TAMAÑO MUESTRAL

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METODOLOGÍA

V0 CAPATACIÓNV1

4-20 S

V2

28-30 S

V3

38 S-PARTO

V4

6 M POSPARTO

600 EMBARAZADAS FUMADORAS O EXFUMADORAS

RECIENTES

GRUPO INTERVENCIÓN

GRIUPO CONTROL

PRACTICA CLINICA HABITUAL + RECOMENDADIONES GPC

PRACTICA CLINICA HABITUAL

205 investigador@s (114 MF+ 74 Enfermer@s+17 Matron@s)

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METODOLOGÍA

• RECLUTAMIENTO DE PROFESIONALES

GRUPO CONTROL INTERVENCIÓN

ESTÁNDAR

ENTRENAMIENTO DOCUMENTACION

GRUPO

INTERVENCIÓN GESTABAC

ENTRENAMIENTO

FORMACIÓN EN LA INTERVENCIÓN

DOCUMENTACIÓN

CAPTACIÓN DE PROFESIONALES

REGISTRO DE PROFESIONALES

ALEATORIZACIÓN DE LOS CS

8 cs8 cs

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METODOLOGÍA

• RECLUTAMIENTO DE EMBARAZADAS

SEGUIENTO CS SEGUIMIENTO INVESTIGADORES

SEGUIMIENTO EMBARAZADAS

CAPTACIÓN DE MUJERES EMBARAZADAS

CUMPLEN CRITERIOS DE INCLUSIÓN

INFORMACIÓN SOBRE EL ESTUDIO

FIRMAN CONSENTIMIENTO INFORMADO

ANÁLISISEMBARAZADAS INCLUIDAS Y QUE FINALIZAN EL ESTUDIO

II Jornada de Investigación de Atención Primaria de Madrid - 13 de Diciembre de 2012

VISITAS FORMACIÓN VOCAPTACIÓN

V14-20 S

V228-30

V338-PARTO

V46M PP

CONSENTIMIENTO INFORMADO x

HISTORIA CLINICA x x

CONTACTO TELEFONICO x

FORMACIÓN xAPLICACIÓN INTERVENCIÓN x x x

TIEMPO DE VISITA EN MINUTOS x x

ABSTINENCIA CONTINUADA AL TABACO

x x x

COOXIMETRÍA x x x xINTENTO DE ABANDONO x x x

ABORTO ESPONTÁNEO x x

PESO AL NACER EN GRAMOS x x

MUERTE PERINATAL X xEDAD GESTACIONAL AL NACER x x

LACTANCIA MATERNA x

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PLAN DE TRABAJO: MATERIAL TRABAJO DE CAMPO

Anexo 1_ GESTABAC Carta informativa del proyecto

Anexo 2_ GESTABAC Información al investigador clínico

Anexo 3_GESTABAC listado de firmas del grupo investigador por CS

Anexo 4_ GESTABAC Listado de investigadores

Anexo 5_ GESTABAC Curriculum Vitae grupo clínico

Anexo 6_GESTABAC Hoja información gestantes

Anexo 7_GESTABAC Consentimiento Informado

Anexo 8_GESTABAC Sesión de Presentación CS

Anexo 9_GESTABAC Formación Grupo Control

Anexo 10_GESTABAC Formación Grupo Intervención

Anexo 11_GESTABAC Esquema de visitas

Anexo 12_GESTABAC Registro de Gestantes

Anexo 13_ GESTABAC Manual del Investigador

Anexo 14_GESTABAC Cuaderno Recogida de Datos

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CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS ELECTRÓNICO

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SITUACIÓN ACTUAL DEL ESTUDIO

DEPURACIÓN Y ANALISIS DE DATOS

MONITORIZACIÓN PERIÓDICA

TRABAJO DE CAMPO

RECLUTAMIENTO EMBARAZADAS

CRDe

SESIONES FORMATIVAS

ALEATORIZACIÓN

ELECCIÓN DE LOS CS

PRESENTACIÓN

ELABORACIÓN DE INFORMES Y PUBLICACIONES

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fase de proyecto, duración prevista 2 años

línea de investigación en riesgo cardiovascular

colectivos de población de especial repercusión o alto riesgo

identificar herramientas útiles para un correcto abordaje

conocer la efectividad de intervenciones como la propuesta

involucrar a profesionales de atención primaria en el abordaje del consumo de tabaco en embarazo

Exportar un modelo coste efectivo que permita en el embarazo reducir el consumo de tabaco y la morbimortalidad asociadas

En conclusión…….

APLICABILIDAD Y POSIBLE IMPACTO DE RESULTADOS

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APLICABILIDAD Y POSIBLE IMPACTO DE RESULTADOS

“si se demuestra la efectividad de la intervención en condiciones reales de

práctica clínica podría difundirse el modelo a otros ámbitos de atención

sanitaria y los clínicos podríamos disponer de herramientas que nos

ayudasen con las embarazadas en el abordaje para dejar de fumar y prevenir

recaídas. Son cinco pasos, fáciles de integrar en consulta y con una razonable

inversión de tiempo y recursos”

AGRADECIMIENTOS

BECA DE INVESTIGACIÓN DE LA SOMAMFyC 2011 DE IMPULSO A LA INVESTIGACIÓN PARA PROYECTOS EN MATERIA DE MEDICINA DE FAMILIA Y COMUNITARIA. A Elena Polentinos.

UNIDAD DE APOYO A LA INVESTIGACIÓN DE LA GERENCIA DE ATENCIÓN PRIMARIA. A sus Técnicas de Salud: Esperanza Escortell, Isabel del Cura y Teresa Sanz; a Jesús López Alcalde, Técnico de Salud, ayuda inestimable en la elaboración de la memoria.

Área de Promoción de la salud y Prevención, SERMAS.

Investigadores del estudio GESTABAC.

A todos los profesionales que a pesar del esfuerzo manifestamos que queremos poder seguir trabajando en docencia e investigación

GRACIAS

MUCHAS