UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALAUNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y

LA SALUDCARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA

CONTROL DE MEDICAMENTOS

ALUMNA: Gloria Mariuxi Salazar Gómez

PROFESOR: BQF. Carlos Alberto García.

CURSO: 5to “B”

AÑO LECTIVO2015-2016

TERCER TRIMES

TRE

DIARIO DE CAMPOBIOTERIO

Es el lugar destinado a la cría y control de los animales de laboratorio utilizados como reactivos biológicos en protocolos experimentales.Existen diferentes clases de bioterios que se pueden clasificar de la siguiente manera:

De acuerdo a su Uso: bioterios de producción y Bioterios de experimentación. De acuerdo a su construcción: horizontal y vertical.

De acuerdo a sus requerimientos específicos: Convencional y S.P.F.

Instalaciones

Limpieza y Desinfección del Bioterio

Llevar un cuaderno de donde se anotarán las tareas realizadas, insumos empleados y requerimientos de distintos protocolos experimentales. Evitar la acumulación de polvo y microorganismos patógenos, cuando la limpieza y el orden. - El agua debe ser renovada en forma total diariamente, los bebederos se limpiarán semanalmente y se desinfectarán cada 15 días. Los animales libres se sacrificarán.

Animales empleados en protocolos experimentales

Ratón: utilizado a mediados del siglo XIX, su gran prolificidad, fácil explotación, amplia variabilidad genética, sensibilidad a determinados virus y bacterias lo hacen un modelo significativo de los reactivos biológicos.

El Cobayo (cavia o conejillo de indias): considerado el animal más representativo de los animales de experimentación, son apacibles, tímidos y sensibles al calor y al frío. Es muy utilizado en investigaciones de nutrición, farmacología, inmunología, radiología y es una especie ideal para obtener complemento, para diagnosticar sífilis mediante la reacción de Wasserman.

Nutrición:

Depende de la dieta a tratarDietas frescas, balanceadasAgua ad libitum, fresca y a temperatura ambiente

DIARIO DE CAMPODESARROLLOS PRECLÍNICOS

Los estudios preclínicos constituyen una etapa crucial en el desarrollo de nuevas moléculas y terapias, y actualmente constituyen un cuello de botella en el desarrollo farmacéutico, concretamente para el paso de moléculas a fase clínicas.Así pues los dos objetivos de la guía son:

Proporcionar una hoja de ruta para emprender un desarrollo preclínico regulatorio, es decir un documento guía que no sólo describa las diferentes etapas a seguir, sino que también sirva de ayuda en la toma de decisiones en entornos públicos .Identificar a los actores implicados en desarrollos pre-clínicos, proporcionando un directorio en el que encontrar los principales centros que ofrecen servicios relacionados con estudios preclínicos, como por ejemplo CROs .

EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOSLas fases de este proceso son:

A. Fase de descubrimientoB. Fase preclínica

C. Fase clínica (humanos)D. Fase de aprobación y registroE. Fase de desarrollo químico farmacéutico

FASE DE DESCUBRIMIENTOEl primer paso siempre es definir el objetivo; así basándose en intereses científicos y estratégicos se decide en qué patología trabajar. Una vez definido esto se buscarán moléculas que presenten actividad biológica relacionada con esta patología.

Esta búsqueda de posibles fármacos para una determinada enfermedad puede hacerse a través de un abordaje biológico o a través de un abordaje químico:Abordaje biológico: consiste en definir el objetivo terapéutico, es decir, el componente del organismo implicado en el desarrollo de la patología sobre el cual se desea actuar, y buscar posibles fármacos que alteren su función.Abordaje químico: consiste en probar una batería de compuestos previamente disponibles en un sistema modelo de la enfermedad hasta observar cuáles de ellos tienen un efecto sobre el desarrollo de la misma.

FASE PRECLÍNICA

Una vez seleccionados los “leads” se diseñará el programa de la fase preclínica para caracterizar principalmente el perfil de seguridad del candidato a fin de reducir y anticipar en lo posible el riesgo existente para humanos antes de comenzar el ensayo clínico.Para enmarcar mejor el desarrollo de fármacos en la siguiente figura se pueden apreciar los tres pasos básicos: descubrimiento, preclínica y clínica

FASE CLÍNICA

Es necesario que antes de comercializar un fármaco éste sea probado en humanos. Esto se hace, con la finalidad de asegurar la bondad del nuevo fármaco, en tres fases consecutivas en diferentes grupos poblacionales.

FASE DE APROBACIÓN Y REGISTRO

El resultado de los estudios de la Fase Clínica III proporciona la base para la aprobación. Guía de desarrollos preclínicos 15 Una vez que el registro ha sido presentado en la Administración correspondiente, la revisión y aprobación, en su caso, supone unos dos o tres años.

ANEXOS

GLOSARIOEficacia: es la capacidad de alcanzar el efecto que espera o se desea tras la realización de una acción. 

Validación: Es la acción y efecto de validar, por otra parte, hace referencia a aquello que tiene un peso legal o que es rígido y subsistente.

Cribado: Es una estrategia aplicada sobre una población para detectar una enfermedad en individuos sin signos o síntomas de esa enfermedad.Leads: adelantar o tomar la delantera.Cefaleas: Hace referencia a los dolores y molestias localizadas en cualquier parte de la cabeza, en los diferentes tejidos de la cavidad craneana, en las estructuras que lo unen a la base del cráneo, los músculos y vasos sanguíneos que rodean el cuero cabelludo, cara y cuello.Placebo: Sustancia que carece de acción curativa pero produce un efecto terapéutico si el enfermo la toma convencido de que es un medicamento realmente eficaz; tiene el mismo aspecto, gusto y forma que un medicamento verdadero pero está hecho de productos inertes y sin ningún principio activo.Lote: Grupo de cosas de los varios que se hacen en un todo para distribuirlo "de la herencia se hicieron tres lotes"Excipiente: Sustancia que se mezcla con los medicamentos para darles consistencia, forma, sabor u otras cualidades que faciliten su uso.Inocuidad: Es un concepto que se refiere a la existencia y control de peligros asociados a los productos destinados para el consumo humano a través de la ingestión como pueden ser alimentos y medicinas a fin de que no provoquen daños a la salud del consumidorCarcinogenicidad: capacidad para inducir cáncer.Genotoxicidad: es la capacidad para causar daño al material genético por agentes físicos, químicos o biológicos; el daño en el material genético incluye no sólo al ADN, sino también a todos aquellos componentes celulares que se encuentran relacionados con la funcionalidad y comportamiento de los cromosomas dentro de la célula.