CALIDAD DE LOS CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Y MEDICAMENTOS Y

FARMACOVIGILANCIA DE FARMACOVIGILANCIA DE LOS ANTIBIOTICOSLOS ANTIBIOTICOS

Programa Nacional de Programa Nacional de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia

VISION DEL PROBLEMA

RESISTENCIA ANTIMICROBIANA1. Las bacterias pueden presentar resistencia a antibióticos

como resultado de mutaciones cromosomales o por intercambio de material genético mediante el transporte de genes de resistencia a través de varios mecanismos

2. Factores que inciden en la Resistencia Microbiana:

• Inadecuada utilización de estos medicamentos.

• Uso indiscriminado.

• Venta sin formula medica.

• Falta de información en la presentación, dispensación del medicamento.

Dentro de las actividades de recepción, evaluación, clasificación y análisis de Eventos Adversos Medicamentosos (EAM), del Grupo de Farmacovigilancia del INVIMA; son tramitados reportes de Fallo Terapéutico o Falta de Eficacia.

Un BAJO porcentaje corresponde a medicamentos antimicrobianos, dentro de los cuales algunos pueden estar relacionados a resistencia adquirida de los microorganismos.

Sin embargo, esta relación por lo general no puede ser demostrada por falta de información en los reportes.

SITUACION DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA EN EL REPORTE DE

FALLOS TERAPEUTICOS

RESISTENCIA MICROBIANA

El fallo terapéutico relacionado a un medicamento antimicrobiano no determina su relación con un mecanismo de resistencia. Este es el punto de partida para analizar el caso y llegar a una conclusión.

En la base de datos SIVICOS, a la fechas se cuenta con información correspondiente a 221 reportes de fallo terapéutico de medicamentos antimicrobianos.

Antibióticos: 168 ReportesAntiparasitarios: 3 ReportesAntifúngicos: 27 ReportesAntivirales y Antirretrovirales: 23 Reportes

ESTADISTICAS GENERALES (2005 – 2011)

PORCENTAJE DE GRUPOS FARMACOLÓGICOS

MEDICAMENTOS CON REPORTE DE FALLO TERAPÉUTICO

ANTIBIÓTICOSVancomicina TrimetoprimCeftriaxona Getamicina

Ciprofloxacina SulfasalazinaAmikacina Nitrofurantoina

Piperacilina + Inhibidor Enzimatico PiperacilinaMeropenem AmoxacilinaClindamicina AmpicilinaMetronidazol Bencilpenicilina Benzatinica

Cefepime CefoperazonaImipenem + Inhibidor Enzimatico CefradinaAmpicilina + Inhibidor Enzimatico Etambutol + Isoniazida

Azitromicina IsoniazidaCefazolina PirazinamidaDoxiciclina Rifampicina

Sulfametoxazol + Tripetoprim ANTIVIRALES Y

ANTIRRETROVIRALES

Aciclovir

Amantadina

Efavirenz

lamivudina

Ritonavir

Zidovudina

Abacavir

Didanosina

Lopinavir

ANTIMICÓTICOS

Fluconazol

Itraconazol

Anfotericina B

Caspofungina

Clotrimazol

Isoconazol

Nistatina

ANTIPARASITARIOS

Hidrocloroquina

Albendazol

PORCENTAJE ORIGEN GEOGRÁFICO

ANALISIS DE SEVERIDADCASOS TOTALES

PROBLEMATICA

EPS obligan a IPS y usuarios a diligenciar el FORAM (Formato de Reporte de Reacciones Adversas) cuando existe un fallo terapéutico, con el objetivo de pagar o aprobar el uso de un medicamento fuera del POS o un medicamento comercial.

• FORAM sin la información necesaria para realizar análisis técnico-científico

• No hay soporte normativo para dicha exigencia• El objetivo del FORAM no es justificar la utilización de un

medicamento

PROBLEMATICA• Incipiente cultura del reporte

• Desconocimiento en la identificación de factores que generan fallo terapéutico por resistencia microbiana por parte del profesional de la salud

• Poca participación en el desarrollo de programas de farmacovigilancia por parte de Laboratorios Farmacéuticos productores de antibióticos

• Fortalecer la cultura de reporte en fallos terapéuticos por medicamentos antimicrobianos

•Implementación de programas de seguimiento activo a antimicrobianos

•Acciones de políticas responsables en la información y publicidad de los medicamentos

• Integración a los programas de farmacovigilancia a productores, distribuidores y expendedores

•Validar y adoptar el Algoritmo para el análisis de los reportes de Fallo Terapéutico, elaborado por INVIMA-UNAL; el cual incluye la evaluación de posibles cusas del fallo incluido el mecanismo de resistencia antimicrobiana.

RETOS

GRACIAS

www.invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.Teléfono: (1)2948700