CALIDAD DE LOS CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Y MEDICAMENTOS Y
FARMACOVIGILANCIA DE FARMACOVIGILANCIA DE LOS ANTIBIOTICOSLOS ANTIBIOTICOS
Programa Nacional de Programa Nacional de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia
VISION DEL PROBLEMA
RESISTENCIA ANTIMICROBIANA1. Las bacterias pueden presentar resistencia a antibióticos
como resultado de mutaciones cromosomales o por intercambio de material genético mediante el transporte de genes de resistencia a través de varios mecanismos
2. Factores que inciden en la Resistencia Microbiana:
• Inadecuada utilización de estos medicamentos.
• Uso indiscriminado.
• Venta sin formula medica.
• Falta de información en la presentación, dispensación del medicamento.
Dentro de las actividades de recepción, evaluación, clasificación y análisis de Eventos Adversos Medicamentosos (EAM), del Grupo de Farmacovigilancia del INVIMA; son tramitados reportes de Fallo Terapéutico o Falta de Eficacia.
Un BAJO porcentaje corresponde a medicamentos antimicrobianos, dentro de los cuales algunos pueden estar relacionados a resistencia adquirida de los microorganismos.
Sin embargo, esta relación por lo general no puede ser demostrada por falta de información en los reportes.
SITUACION DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA EN EL REPORTE DE
FALLOS TERAPEUTICOS
RESISTENCIA MICROBIANA
El fallo terapéutico relacionado a un medicamento antimicrobiano no determina su relación con un mecanismo de resistencia. Este es el punto de partida para analizar el caso y llegar a una conclusión.
En la base de datos SIVICOS, a la fechas se cuenta con información correspondiente a 221 reportes de fallo terapéutico de medicamentos antimicrobianos.
Antibióticos: 168 ReportesAntiparasitarios: 3 ReportesAntifúngicos: 27 ReportesAntivirales y Antirretrovirales: 23 Reportes
ESTADISTICAS GENERALES (2005 – 2011)
PORCENTAJE DE GRUPOS FARMACOLÓGICOS
MEDICAMENTOS CON REPORTE DE FALLO TERAPÉUTICO
ANTIBIÓTICOSVancomicina TrimetoprimCeftriaxona Getamicina
Ciprofloxacina SulfasalazinaAmikacina Nitrofurantoina
Piperacilina + Inhibidor Enzimatico PiperacilinaMeropenem AmoxacilinaClindamicina AmpicilinaMetronidazol Bencilpenicilina Benzatinica
Cefepime CefoperazonaImipenem + Inhibidor Enzimatico CefradinaAmpicilina + Inhibidor Enzimatico Etambutol + Isoniazida
Azitromicina IsoniazidaCefazolina PirazinamidaDoxiciclina Rifampicina
Sulfametoxazol + Tripetoprim ANTIVIRALES Y
ANTIRRETROVIRALES
Aciclovir
Amantadina
Efavirenz
lamivudina
Ritonavir
Zidovudina
Abacavir
Didanosina
Lopinavir
ANTIMICÓTICOS
Fluconazol
Itraconazol
Anfotericina B
Caspofungina
Clotrimazol
Isoconazol
Nistatina
ANTIPARASITARIOS
Hidrocloroquina
Albendazol
PORCENTAJE ORIGEN GEOGRÁFICO
ANALISIS DE SEVERIDADCASOS TOTALES
PROBLEMATICA
EPS obligan a IPS y usuarios a diligenciar el FORAM (Formato de Reporte de Reacciones Adversas) cuando existe un fallo terapéutico, con el objetivo de pagar o aprobar el uso de un medicamento fuera del POS o un medicamento comercial.
• FORAM sin la información necesaria para realizar análisis técnico-científico
• No hay soporte normativo para dicha exigencia• El objetivo del FORAM no es justificar la utilización de un
medicamento
PROBLEMATICA• Incipiente cultura del reporte
• Desconocimiento en la identificación de factores que generan fallo terapéutico por resistencia microbiana por parte del profesional de la salud
• Poca participación en el desarrollo de programas de farmacovigilancia por parte de Laboratorios Farmacéuticos productores de antibióticos
• Fortalecer la cultura de reporte en fallos terapéuticos por medicamentos antimicrobianos
•Implementación de programas de seguimiento activo a antimicrobianos
•Acciones de políticas responsables en la información y publicidad de los medicamentos
• Integración a los programas de farmacovigilancia a productores, distribuidores y expendedores
•Validar y adoptar el Algoritmo para el análisis de los reportes de Fallo Terapéutico, elaborado por INVIMA-UNAL; el cual incluye la evaluación de posibles cusas del fallo incluido el mecanismo de resistencia antimicrobiana.
RETOS
GRACIAS
www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.Teléfono: (1)2948700
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