AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Real Decreto 1344/2007 de farmacovigilancia...

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Real Decreto 1344/2007 de farmacovigilancia de medicamentos de

uso humano


¿Por qué un nuevo RD de FV?

• Trasposición de la Directiva 2004/27/CE

• Desarrollo de la Ley de Garantías

• Incorporar las bases legislativas para un mayor y mejor control de la seguridad de los medicamentos


¿Qué se pretende con el RD?

• Conseguir una farmacovigilancia– Más eficaz– Más eficiente– Más proactiva– Más científica (“evidence-based”)– Más comprometida– Más transparente

• Poner énfasis en la prevención o minimización de riesgos


Estructura

• 5 capítulos

• 19 artículos (1 más que en el anterior)– Artículo 15 sobre restricciones urgentes de

seguridad

• Anexo– Pictograma: triángulo amarillo


Art. 2: Definiciones (1)• Modificaciones

– SEFV– Programa de notificación espontánea– Reacción adversa– Reacción adversa grave

• Transmisión de un agente infeccioso

– Informe periódico de seguridad– Estudio post-autorización– Estudio post-autorización de seguridad– Abuso de medicamentos– BP de farmacovigilancia


Art. 2: Definiciones (2)• Nuevas

– Riesgos asociados a la utilización del medicamento

– Balance o relación beneficio-riesgo– Plan de gestión de riesgos– Error de medicación

• Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación, como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento


Artículo 3: Fuentes de información

• Se citan las mismas fuentes que en RD previo• La AEMPS establecerá convenios necesarios

con los órganos competentes de las CC.AA. • Referencia al Volumen 9A


Art. 4: Agentes del SEFV

• Agentes del SEFV– AEMPS– Órganos competentes en materia de FV de las CC.AA.– Profesionales sanitarios

• Comité Técnico del SEFV– “…órganos competentes en materia de

farmacovigilancia, o unidades en quien deleguen,..– Discusión sobre estudios que se proponga realizar


Art. 5: Funciones de la AEMPS (1)• a) Coordinar y evaluar el SEFV

– Supervisará la permanencia y continuidad del programa de notificación espontánea en las respectivas CC.AA. y presentará un informe anual de actividades del SEFV al CSMH

• b) Red de proceso de datos• c) Control de calidad. Acceso público a los datos• d) Actuar como centro de referencia para los TAC y los

organismos internacionales• e) Poner a disposición del titular de la autorización las RA• f) Transmitir a la EMEA y demás Estados miembro de la UE• g) Promover la creación de bases de datos sanitarias

informatizadas en colaboración con las CC.AA. y los profesionales sanitarios

• h) Promover y realizar estudios farmacoepidemiológicos para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados


Art. 5: Funciones de la AEMPS (2)• i) Evaluar la información recibida del SEFV y otras fuentes

de información (IPS, PGR, EPA)• j) Establecer las medidas oportunas tendentes a la gestión

de los riesgos identificados• k) Garantizar el acceso público a la información remitida por

los TAC o por cualquier otra entidad o persona que se considere especialmente relevante para la protección de la salud pública

• l) Procedimiento de inspección (junto con las CC.AA.)• m) Cualquier otra función que pueda resultar necesaria• 2. La AEMPS garantizará, en su ámbito de competencias,

los medios necesarios para llevar a cabo la farmacovigilancia y la gestión de riesgos, así como la realización independiente de estudios que fueran precisos para evaluar la seguridad de medicamentos


Art. 6: Participación de las CC.AA.

• Las CC.AA. cooperarán con la AEMPS para la implantación y desarrollo de programas y estudios sobre la evaluación y gestión de riesgos de los medicamentos, de conformidad con los acuerdos adoptados por el CSMH y por el CTSEFV.

• Las CC.AA. y la AEMPS cooperarán para la difusión del conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en su ámbito asistencial


Art. 7: Obligaciones de los profesionales sanitarios

• Se dará prioridad a la notificación de las reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y la relacionadas con los medicamentos nuevos identificados con el triángulo amarillo

• Sospechas de RA por error de medicación– Procedimientos especiales de notificación que definirá el CTSEFV

• Colaborar con los planes de gestión de riesgos, en particular de los medicamentos calificados como de especial control médico

• Colaborar con los responsables de fv de los TAC• Colaborar, en calidad de expertos, con la AEMPS y los

órganos competentes de las CC.AA.


Art. 8: Obligaciones del TAC (1)• Buenas prácticas de FV – TAC (grupo de trabajo)• Comunicación expeditiva de las sospechas de RA de forma

electrónica, salvo excepciones (imposibilidad técnica)• Sospechas de RA de

– Medicamentos autorizados• Se hayan o no utilizado en las condiciones de uso autorizadas

– Medicamentos no comercializados en España pero cuya importación haya sido autorizada

– Cualquier otra sospecha de RA grave que ocurra en España– Lengua

• Papel: cualquiera de las oficiales• Electrónica: Lengua oficial del Estado, incluyendo una traducción al

inglés

– Errores de medicación: procedimientos especiales


Art. 8: Obligaciones del TAC (2)• Notificaciones de fuera del EEE

– Se consideran notificadas a España si se notifican a Eudravigilance

• Notificación de sospechas de RA en EPA, según las directrices del volumen 9A

• Terapia avanzada– Plazo no superior a las 48 horas

• Periodicidad de los IPS– Trienales– Directrices del Volumen 9A y medidas transicionales

• Comunicar de forma inmediata a la AEMPS cualquier restricción, suspensión o prohibición impuestas por las autoridades competentes de cualquier país.


Art. 8: Obligaciones de los TAC (3)• Suministrar un informe de la relación beneficio-

riesgo cuando la AEMPS lo solicite• Llevar a cabo los planes de FV y de gestión de

riesgos, incluyendo los estudios que las autoridades competentes juzguen necesarios para evaluar la seguridad del medicamento, o para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgos

• No comunicar al público datos sobre cuestiones de FV sin que previamente se haya comunicado a la AEMPS (al menos 24 horas).Con objetividad y que no sea engañosa. La AEMPS adoptará las medidas para garantizar el cumplimiento de esta obligación


Art. 8: Obligaciones de los TAC (4)

• Llevar a cabo las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad

• Establecer los procedimientos adecuados para que los visitadores médicos cumplan con el deber de notificarles todas las informaciones relativas a la utilización de los medicamentos de cuya promoción se ocupen, indicando especialmente las reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen


Art. 8: Obligaciones del TAC (5)• Inclusión del pictograma en los medicamentos

con principios activos nuevos durante los primeros 5 años– El pictograma estará constituido por un triángulo

equilátero, con el vértice hacia arriba, de borde negro y fondo amarillo.

– Este pictograma aparecerá en lugar visible, a la izquierda del nombre del medicamento, al menos en la cabecera de la información que se suministre, y será de un tamaño similar a la letra del nombre y como mínimo de 0,5 cm de lado.

• Periodo más largo si así lo determina la AEMPS


Art. 9: Obligaciones del TAC (6)• Responsable de farmacovigilancia

– El TAC deberá disponer en España de un responsable de manera permanente y continuada.

– Se introducen dos funciones nuevas:• Asegurar los mecanismos necesarios para llevar a

cabo en España las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad para los medicamentos de cuya farmacovigilancia es responsible, así como todas aquellas medidas y estudios incluidos en el plan de gestión de riesgos y que se prevean realizar en España

• Actuar como punto de contacto para las inspecciones


Art. 10: Obligaciones del TAC (7)

• Información suministrada por el TAC– Obligación de difundir la ficha técnica

autorizada– Carta individual de comunicación de riesgos

• Acordado el texto con la AEMPS• Distintivo en el sobre


Capítulo IV: Intervención administrativa

• Re-estructuración de los artículos

• Adaptación a la Ley de Garantías

• Clarificación de los procedimientos de evaluación y toma de decisiones


Art. 11: Órgano de asesoramiento y participación de expertos

• CSMH

• Asesoramiento de expertos


Art. 12: Modificación de la autorización

• El TAC tiene la obligación de actualizar la la ficha técnica, por propia iniciativa o a instancias de la AEMPS (“sin dilación”), (siendo su incumplimiento causa de suspensión o revocación de la autorización)

• Restricción del ámbito de uso (H, DH, ECM)


Art. 13: Suspensión o revocación

• 1. a) En las condiciones habituales de uso tenga una relación beneficio-riesgo desfavorable

• b) Suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas

• c) Se incumpla la normativa de farmacovigilancia

• d) La EMEA así lo hubiera acordado • 2. Suspensión cautelar de la comercialización


Art. 14: Evaluación y procedimiento

• Para los casos de suspensión o revocación y restricción relevante de las condiciones de uso– La AEMPS solicita informe al TAC, según la

estructura que se proponga– Plazo máximo de 60 días

• Más corto: AEMPS si el tema es urgente • Más largo: A propuesta del TAC y de acuerdo con la

AEMPS

– La AEMPS realizará un informe de evaluación


• Si se desprende la posibilidad de una suspensión o revocación o modificación relevante se acordará el inicio del procedimiento

• Informe preceptivo pero no vinculante del CSMH– casos revocación o suspensión

• Posibilidad de someter el asunto al CHMP • Periodo de resolución: Max. 6 meses (parada de

reloj para la emisión de los informes de los Comités)

• Audiencia al interesado • (El TAC solicitará una variación que incluya los

cambios)

Art. 14: Evaluación y procedimiento (cont.)


Art. 15: Modificaciones urgentes• Cambio provisional y urgente de la ficha técnica que afecte

a: indicaciones, posología, contraindicaciones, advertencias• El TAC remite a la AEMPS la modificación acompañando

– Informe– Propuesta de ficha técnica y prospecto– Información a los profesionales y, en su caso, usuarios– Propuesta de actuaciones complementarias

• Si la AEMPS no formula objecciones dentro del siguiente día hábil quedarán aceptadas de modo provisional

• Solicitud de variación en el plazo máximo de 15 días• Productos de procedimiento descentralizado y RM

– Mecanismos de armonización

• Productos de procedimiento centralizado– Se seguirán los especificado en su normativa


Art. 16: Comunicaciones y medidas cuatelares

• No se modifica• Artículo 107 de la Directiva 2004/27/CE

Art. 17: RM y procedimiento descentralizado

• No se modifica


Art. 18: Comunicación a las CC.AA., profesionales sanitarios y

ciudadanos

• La AEMPS y las CC.AA. harán llegar a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos, en forma apropiada, información sobre los riesgos de los medicamentos


Capítulo V: Estudios post-autorización

• Constitución formal del Comité de Coordinación de EPA

• Revisión de los procedimientos actuales y adopción de procedimientos comunes

• La AEMPS registrará todos los EPA e indicará el procedimiento aplicable

• Procedimiento simplificado para estudios financiados con fondos públicos o promovidos por las administraciones sanitarias

• Estudios ligados a la autorización, exigidos o que formen parte del PGR– Sólo la AEMPS


CAPÍTULO V: De los estudios post-autorización

• Artículo 19. Régimen aplicable.1. Los estudios post-autorización deberán tener como finalidad complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previo a su autorización. Queda prohibida la planificación, realización o financiación de estudios post-autorización con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos.


• 2. Las Administraciones sanitarias establecerán de común acuerdo las condiciones en las que se llevarán a cabo los estudios post-autorización de tipo observacional con la finalidad de favorecer aquellos que puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios coordinará las acciones que se realicen en este ámbito y establecerá un Comité de Coordinación de Estudios Post-autorización con participación de los representantes de todas las comunidades autónomas y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el que se debatirán las directrices de los procedimientos comunes que cada comunidad ejecutará en su ámbito competencial. El funcionamiento de dicho Comité se regirá por las normas recogidas en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de la Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, para los órganos colegiados.



• 3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un registro de las propuestas de estudio post-autorización de tipo observacional, al que tendrán acceso los órganos competentes de las comunidades autónomas, e informará a cada promotor sobre los procedimientos a seguir en cada caso. A tal efecto, el promotor del estudio deberá remitir a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el protocolo del estudio.



• 5. Cuando la realización de un estudio post-autorización de tipo observacional sea una condición establecida en el momento de la autorización de un medicamento, o bien constituya una exigencia de la autoridad competente para aclarar cuestiones relativas a la seguridad del medicamento, o forme parte del plan de gestión de riesgos que debe llevar a cabo el titular requerirá únicamente la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según los procedimientos que se establezcan al efecto. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informará de estos estudios a las comunidades autónomas donde se vayan a realizar y los incluirá en el registro referido en el apartado 3.



• 6. Cuando se trate de estudios promovidos por las Administraciones sanitarias o financiados con fondos públicos, se establecerán procedimientos simplificados al objeto de facilitar su realización y que se acordarán en el Comité de Coordinación de Estudios Post-autorización al que se refiere el apartado 2.



• 7. El promotor del estudio comunicará a las comunidades autónomas donde se vaya a realizar el estudio y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la fecha del inicio efectivo del estudio, y remitirá, cuando corresponda, los informes de seguimientos anuales y final, así como las enmiendas relevantes del protocolo.

• 8. En todo caso, el promotor de un estudio post-autorización de seguridad tendrá en cuenta las directrices que se recogen en el Volumen 9A de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea.



RD de Farmacovigilanicia

• Entró en vigor el 2 de noviembre de 2007

• No tiene carácter retroactivo, por tanto será aplicable para todos los procedimientos que se inicien con posterioridad a dicha fecha– Triángulo amarillo: solo será aplicable para el

material promocional remitido a las CC.AA. con posterioridad al 1 de noviembre


Desarrollos posteriores• Instrucciones a los TAC

– Revisión de la Circular 15/2002– Documento de preguntas y respuestas– Instrucciones/Aclaraciones

• Buenas Prácticas de FV (pub: 2º semestre 08)– SEFV – TAC

• Estudios Post-autorización– Constitución del Comité de Coordinación– Elaboración de los procedimientos comunes

• Medicamentos de Especial Control y restricciones del ámbito de uso– Orden Ministerial

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Real Decreto 1344/2007 de farmacovigilancia...

Documents

Transcript of AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Real Decreto 1344/2007 de farmacovigilancia...