DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y

PRODUCTOS BIOLOGICOS- INVIMA

FARMACOVIGILANCIA

EN LOS PROGRAMAS DE

SALUD PUBLICA

Andrés Luna Velandia

Grupo Programas Especiales

CONTENIDO

Farmacovigilancia

Antecedentes

Normatividad

Conceptos Básicos

ESAVIs

Definición Salud Pública

Costos de PRM

Publicaciones

FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia

Es la ciencia relacionada con la

detección, evaluación y prevención de

efectos adversos o de cualquier otro

problema relacionado con los

medicamentos.

Fuentes: (OMS, 2002) y Decreto 2200 de 2005

Objetivos de la

FARMACOVIGILANCIA

• Mejorar la atención y la seguridad del paciente

relacionada con el uso de medicamentos.

• Detectar problemas relacionados con el uso de

medicamentos y comunicar los resultados de manera

oportuna

• Contribuir a la evaluación del beneficio - riesgo de los

medicamentos, lo que lleva a la prevención de los daños

y la maximización del beneficio.

Buenas Practicas de Farmacovigilancia para las Américas - OPS

PROCESO DE INVESTIGACIÓN Y

DESARROLLO DE UN NUEVO

MEDICAMENTO

BPC COMISION REV - REGISTROS

FV

DLC

NO HAY MEDICAMENTO 100% EFICAZ

NI 100% INOCUO

"Cuando un nuevo medicamento es aprobado por las autoridades

sanitarias para su comercialización, implica que su eficacia ha sido

demostrada, y que los efectos indeseados detectados en los

estudios previos a la comercialización fueron aceptables en un

grupo de pacientes, en un corto plazo de estudio, aunque esto no

significa que la relación beneficio/riesgo favorable sea definitiva" .

(The safety of medicines in public health programmes. Pharmacovigilance: An

essential tool. Geneva: WHO; 2006. World Health Organization.)

Eficacia

Medicamento

CLASIFICACION

DE LAS

REACCIONES

ADVERSAS

ANTECEDENTES

1937 Dietilenglicol , Elixir de sulfanilamida.

Se comercializó con un 10% del principio activo y

un 72% de dietilenglicol como excipiente para el

tratamiento de la faringitis estreptocócica. Ciento cinco pacientes murieron a

consecuencia de su uso.

Si hizo obligatoriolas empresas farmacéuticas

realizaran pruebas de seguridad con animales a

sus nuevos medicamentos, y que enviaran los

datos a la FDA antes de poder comercializar sus

productos.

ELIA

1940-1971, Dietilestilbestrol,

Adenocarcinómas vaginales.

Estrógeno sintético utilizado

durante años para disminuir el

riesgo de aborto en mujeres

embarazadas

ANTECEDENTES

ANTECEDENTES

1958 -1963 Talidomida- Malformaciones

Congénitas

- Nueva píldora para dormir con el nombre de

“Contergan”

- Tratamiento de los síntomas del embarazo como

la ansiedad, el insomnio, las nauseas

- Pediatra del Hospital de la Universidad de

Hamburgo, comunicó 14 casos de dismelia

perfectamente documentados cuyo posible origen

era la talidomida

- 20.000 casos de Focomelia

Normatividad

1. Decreto 677 de 1995. Art 146

2. Resolución Nº 2004009455 del 28 de mayo

de 2004

3. Decreto 2200 de 2005

4. Resolución 1403 de 2007

5. Resolución 2003 de 2014.

Decreto 677 de

1995. Art 146

• Artículo 146. Del reporte de información al INVIMA. El

INVIMA reglamentará lo relativo a los reportes, su

contenido y periodicidad, que deban presentar los

titulares de registros sanitarios, los laboratorios

farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los

productos de que trata el presente Decreto a las

autoridades delegadas.

• Artículo 15. Procesos del servicio

farmacéutico. Los procesos del servicio

farmacéutico se clasifican en generales y

especiales:

– Farmacovigilancia……

Decreto 2200 de

2005

• Artículo 23. Funciones del Comité de

Farmacia y Terapéutica. El Comité de

Farmacia y Terapéutica deberá desarrollar,

como mínimo, las siguientes funciones:

Recolectar y analizar los datos enviados por

el servicio farmacéutico sobre la sospecha

de la existencia de eventos adversos

Decreto 2200 de

2005

Resolución 1403

de 2007

CAPÍTULO III

PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS ESPECIALES

FARMACOVIGILANCIA:

Programa Institucional de Farmacovigilancia

Procedimiento

Programa de capacitación continuo

Reporte

RESOLUCIÓN NÚMERO

2003 DE 2014

Estándar: Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos

Todo prestador debe contar con programas de seguimiento

al uso de medicamentos, dispositivos médicos (incluidos

los sobre medida) y reactivos de diagnóstico in vitro,

mediante la implementación de programas de

farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia, que

incluyan además la consulta permanente de las alertas y

recomendaciones emitidas por el INVIMA.

Problemas

Relacionados con

Medicamentos (PRM)

• Problemas de salud, entendidos como

resultados clínicos negativos, derivados

de la farmacoterapia que, producidos por

diversas causas, conducen a la no

consecución del objetivo terapéutico o a la

aparición de efectos no deseados.2

PRM

RAM ERROR DE

MEDICACIÓN

INVESTIGACIÓN Y

DESARROLLO

• PRODUCCIÓN, DISTRIBUCIÓN Y ALMACENAMIENTO

COMERCIALIZACIÓN

Reacción Adversa a

Medicamentos (RAM):

Cualquier respuesta nociva, no intencional e

indeseable y que se produce después de la

administración de un fármaco a dosis

normalmente utilizadas en el hombre para la

profilaxis, el diagnóstico y el tratamiento

Fuente: OMS

CLASIFICACIÓN DE

REACCIONES ADVERSAS

SEVERIDAD

MECANISMO

RELACIÓN CAUSAL

CLASIFICACIÓN RAM

POR SEVERIDAD

1. SERIOS:

• Ocasione la muerte, o pueda poner en peligro la vida

• Exija la hospitalización del paciente o la prolongación de

la hospitalización ya existente

• Ocasione una discapacidad o invalidez significativa y

persistente

• Constituya una anomalía congénita o defecto de

nacimiento

2. NO SERIOS

CLASIFICACIÓN DE

REACCIONES ADVERSAS

SEVERIDAD

MECANISMO

RELACIÓN CAUSAL

TIPO A: Relacionadas con la dosis, tienen

la característica de ser extensión del efecto

farmacológico, por lo tanto son predecibles,

además de ser los más frecuentes, más

controlables

Ejemplo: Acetaminofén y Hepatotoxicidad

Salbutamol y taquicardia

Insulina y hipoglucemia

DE ACUERDO AL

MECANISMO

• TIPO B: No relacionadas con la dosis,

están representadas por aquellas

reacciones alérgicas o las

idiosincráticas, que son difíciles de

prevenir y predecir, son en general más

graves y menos frecuentes.

• Dipirona y Shock anafiláctico

DE ACUERDO AL

MECANISMO

CLASIFICACION

DE LAS

REACCIONES

ADVERSAS

• TIPO C: Son la producidas por el uso crónico

de los medicamentos.

Corticoides y Síndrome de Cushing

DE ACUERDO AL

MECANISMO

•TIPO D:

Son aquellas que aparecen tardíamente

luego del uso del medicamento y

relacionadas con dismorfogénesis como

el cáncer o las malformaciones

congénitas. Ejm, Talidomida y Focomelia ,

Dietilestilbestrol carcinogénesis

DE ACUERDO AL

MECANISMO

CLASIFICACION

DE LAS

REACCIONES

ADVERSAS

• TIPO E: Son las que aparecen al suspender

un fármaco, especialmente si se hace de

manera abrupta.

• Betabloqueadores y síndrome de

retirada

DE ACUERDO AL

MECANISMO

TIPO F: Aquí se incluye el fallo terapéutico, Falta

de eficacia, inefectividad terapéutica. Falla

inesperada de un medicamento en producir el efecto

previsto, deseado o ausencia de respuesta

terapéutica.

Buenas practicas de Farmacovigilancia para las Américas REDPARF

DE ACUERDO AL

MECANISMO

TIPO F:

Prescripción: Diagnóstico, selección de medicamento o dosificación

errados.

•Resistencia al tratamiento en caso de anti infecciosos,

antiparasitarios y antineoplásicos.

•Adherencia: falta de información sobre el riesgo, empoderamiento del

paciente, horario de dosificación.

•Calidad del medicamento: Problemas en producción, transporte y

almacenamiento, cantidad de principio activo, bioequivalencia.

DE ACUERDO AL

MECANISMO

CLASIFICACIÓN DE

REACCIONES ADVERSAS

SEVERIDAD

MECANISMO

RELACIÓN CAUSAL

CRITERIOS DE

CAUSALIDAD

Temporalidad (Fecha de inicio del

medicamento e inicio de la reacción

adversa)

Plausibilidad Biológica

Dosis/ Respuesta: Suspensión, re-

exposición

Otras causas que explican el evento

(Enfermedades o medicamentos

concomitantes)

CAUSALIDAD OMS

• DEFINITIVA: Cuando hay información positiva sobre la re

exposición.

• PROBABLE: Cuando el paciente presenta mejoría con la

suspensión del fármaco.

• POSIBLE: Cuando el evento puede ser explicado por la enfermedad

o por el uso de otros medicamentos.

• IMPROBABLE: Cuando el evento aparece sin relación temporal

coherente con la administración o consumo del fármaco.

• NO CLASIFICADA: Cuando faltan datos pero estos pueden ser

buscados.

• INCLASIFICLABLE: Cuando faltan datos y estos no se pueden

encontrar.

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19005es/s19005es.pdf

ERROR DE

MEDICACIÓN

Incidente prevenible que se produce en

cualquiera de los pasos de la cadena

terapéutica que puede causar daño en el

paciente o propiciar el uso inadecuado del

medicamento.

ERRORES DE

MEDICACIÓN

• Son completamente prevenibles

• Los EM son producto de los fallos del

sistema, permite generar una cultura de

seguridad no punitiva que facilita que a partir

de los errores se generen aprendizajes

consistentes y un mejoramiento continuo de

los procesos

ORIGEN DE

ERRORES DE

MEDICACIÓN

1. Error en la Selección

2. Error en la Prescripción

3. Error de Dispensación

4. Error de Preparación y/o acondicionamiento

5. Error de Administración

REPORTES DE ERROR

DE MEDICACION

Paciente quien se le formula Alopurinol 100

mg como indicación a hiperuricemia y en

farmacia ambulatoria se despacha Haloperidol

5 mg. La paciente toma 25 mg presentando

somnolencia , sialorrea y temblor, requirió

hospitalización dos días .

• Tipo Error de Medicación: Dispensación

Medicamentos

LASA

Look Alike- Sound Alike

La existencia de nombres confusos de

medicamentos es una de las causas más

comunes de error de medicación

http://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Medicamentos%20de%20

aspecto%20o%20nombre%20parecidos.pdf

Medicamentos

LASA

• Prescripción:

Formula medica: Legible, Denominación común

internacional

• Almacenamiento:

- Identificación

- Separación física

- Hacer énfasis en las diferencias en el nombre

del medicamento. Mezcla de mayúsculas y

minúsculas ( DOPamina, DoBUTamina)

- Rotulo (negrilla o colores)

MEDICAMENTOS

DE ALTO RIESGO

Aquellos que cuando se utilizan incorrectamente

presentan una mayor probabilidad de causar daños graves

o incluso mortales

1. Anticoagulantes

2. Opiáceos

3. Sedantes

4. Insulinas

5. Cloruro de potasio http://www.ismp-

espana.org/ficheros/Medicamentos%20alto%20riesgo%202012.pdf

Para mantener o mejorar la confianza en

los programas nacionales de inmunización,

los trabajadores de salud desde el nivel

local hasta el nivel central del Ministerio de

Salud deberán estar familiarizados con

todos los aspectos de la vacunación, y

deberán estar preparados para responder

ante cualquier inquietud de la población.

Vacunas

• Uno de los mayores logros en salud pública ha sido la

prevención de las enfermedades infecciosas mediante la

inmunización.

• La inmunización no está libre de Controversias y el

mundo ha presenciado los peligros y los efectos de la

interrupción de la vacunación.

Calidad vacunas

Características de las vacunas OMS

– Examen de las características de la vacuna

– Cumplimiento de las normas de buenas prácticas de

fabricación

– La aprobación por la Autoridad Nacional Reguladora

(ANR).

ESAVI

Evento Supuestamente Atribuido a la

Vacunación o Inmunización

• Cualquier trastorno, síndrome, signo,

síntoma o rumor que puede o no ser causado

por el proceso de vacunación o inmunización

y que ocurre posterior a la aplicación de una

vacuna.

Fuente: INS

Clasificación ESAVI

SEVERIDAD

CAUSALIDAD

ESAVI

Severidad

• Eventos adversos leves: Son eventos comunes que desaparecen sin

tratamiento y no ocasionan trastornos a largo plazo; generalmente ocurren

en las 48 horas posteriores a la inmunización y ceden espontáneamente en

uno o dos días

• Eventos adversos graves: Son eventos que cumplen con las siguientes

características:

– Abscesos en el sitio de administración de la vacuna.

– Que requieren hospitalización.

– Que ponen en riesgo la vida.

– Que causan discapacidad.

– Que esté por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de

personas.

– Muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas posteriores a la

vacunación y que se relacione con esta.

ESAVI

Causalidad

• El evento está relacionado con la vacunación: Caso sospechoso en el cual el

evento ha sido descrito como una reacción después de la administración de la

vacuna, debido a sus propiedades o componentes, cumpliendo con criterios de

causalidad.

• Caso coincidente: Caso en el cual el evento coincide con la vacunación o el

proceso de inmunización y pudo haberse producido incluso si la persona no hubiese

recibido la vacuna.

• Caso no concluyente o desconocido: Cuando no es posible determinar la relación

de causalidad.

• Error Programático (Caso relacionado con el programa): son procesos, actitudes

o técnicas que no cumplen con las normas ya establecidas y que solas o en conjunto

pueden ocasionar eventos adversos graves

ESAVI

Fuente: SIVIGILA, Instituto Nacional de Salud-Colombia, 2014. (4)

348 registros

ESAVI

ESAVI. PERIODO EPIDEMIOLOGICO VI. AÑO 2013 Vs 2014

CLASIFICACION Año 2013 % Año 2014 %

Graves 103 28% 221 64%

Leves 269 72% 127 36%

Total 372 100% 348 100%

ESAVI

ESAVI

Casos Graves por

ente territorial

Ente territorial Casos

Bogotá 46

Antioquia 33

Valle del Cauca 13

Boyacá 13

Sucre 10

Santander 9

Tolima 8

Distribución por

grupos de edad

Fuente: SIVIGILA, Instituto Nacional de Salud-Colombia, 2014

Manifestaciones

clínicas

Síntoma %

Dolor local 37

Fiebre 37

Eritema 32

Induración 29

Celulitis 22

Absceso 13

ESAVI

Primer semestre 2014

CLASIFICACIÓN

FINAL ESAVI

TOTAL CASOS

ESAVI

Evento

relacionado con la

vacuna

50%

Caso relacionado

con el programa7,20%

Caso coincidente 12,40%

Caso no

concluyente o

desconocido

5,70%

Pendiente 24,70%

¿Qué Notificar?

• Abscesos en el sitio de administración.

• Eventos que requieren hospitalización

• Eventos que ponen en riesgo la vida

• Errores relacionados con el programa

• Eventos que causan discapacidades

• Eventos que estén por encima de la incidencia esperada en un

conglomerado de personas.

• Cualquier muerte que ocurra dentro de las 4 semanas siguientes a

la administración de una vacuna, y se relacione con el proceso de

vacunación o inmunización.

• Cualquier rumor sobre la seguridad de una vacuna que se genere

en medios de comunicación.

¿Cómo

Notificar?

Acciones INVIMA

• Evaluación de la Calidad.

• Liberación de Lotes.

• Evaluación y publicación de Alertas.

• Evaluación PSUR y PGR (titulares del

registro)

ARN

Funciones de las Agencias Reguladoras

Nacionales:

• Promover la notificación

• Recolección y evaluación de la información

• Identificación de señales

• Acciones en respuesta a las conclusiones

respaldadas por pruebas sólidas;

• Iniciar los estudios

• Alertar

En la práctica

• El éxito o el fracaso de cualquier actividad de

farmacovigilancia depende de la notificación

de PRM.

• La notificación espontánea

• Otros métodos de recolección de datos

• Los centros nacionales de farmacovigilancia

SALUD PUBLICA

• Campo de conocimiento que se ocupa de la

salud de la población y las intervenciones

para mejorarlas1.

https://www.google.com.co/search?q=bio-psico-socio%E2%80%93cultural&espv=2&biw=1366&bih=667&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ei=09weVIPrL7SHsQS5u4LwDA&ved=0CAYQ_AUoAQ#facrc=_&imgdii=_&imgrc=F6YPpZFhqVshOM%253A%3BApPjDGEbWHLZ9M%3Bhttp%253A%252F%252Fweb.stanford.edu%252Fgroup%252Fecampus%252Fcgi-

bin%252Fwordpress%252Fwp-content%252Fuploads%252F2011%252F07%252Fbio-psycho-socio-cultural-spiritual-model1.jpg%3Bhttp%253A%252F%252Fpalliativejournal.stanford.edu%252F%253Fattachment_id%253D1185%3B906%3B683

FV y Salud pública

El desarrollo de la farmacovigilancia en un

programa de salud pública debe ser visto como

una oportunidad importante para el

mejoramiento de los servicios de salud locales,

además como una inversión obligatoria en el

futuro de la salud pública del territorio.

Public Health Programmes Using Medicines. World Health Organization

2006

Atención del

paciente

F V

Credibilidad de

los Programas

en Salud Pública

Credibilidad de

los Programas

en Salud Pública

Identificación

PRM

Carácter

internacional

de la FV

Medicamentos

falsificados

Los antibióticos y otros medicamentos

esenciales son a menudo falsificados y su uso

lleva al fracaso del tratamiento ya veces la

muerte.

medicamentos de

calidad inferior

En algunos países un promedio de 10-20% de

los medicamentos no superen las pruebas de

laboratorio para calidad.

El uso incorrecto de

los medicamentos

• Polifarmacia

• Uso inadecuado de

antimicrobianos

• El uso excesivo de

inyecciones cuando

formulaciones orales sería

más apropiado

• Falta de adherencia a guías

de manejo

• Automedicación

RAM

Eventos adversos por medicamentos

son un grave problema de salud pública

Datos clave

82% de los adultos estadounidenses

toman al menos un medicamento y el 29%

toman cinco o más

700.000 visitas a urgencias y

hospitalizaciones 120.000 se deben a los

EAM anualmente

$ 3.500 millones se gasta en costos

médicos adicionales de ADE anuales;

Al menos el 40% de los gastos pueden ser

prevenidos

JAMA, abril 15, 1998- vol 297, No 15

Publicación

Consolidado alertas

desde el año 2007

ALERTAS

Liberación de

Lotes www.invima.gov.co

Liberación de

Lotes

Liberación de

Lotes

Conclusiones

• Es de vital importancia incentivar la cultura

de la notificación de PRM y ESAVIs

• Fortalecer el seguimiento epidemiológico y

estadístico de los PRM y ESAVI, para la

toma de decisiones que impacten en la

Salud Publica.

• Los programas de farmacovigilancia deben

ser vistos como una inversión obligatoria

para el futuro de la salud pública.

Bibliografía

• 1. http://www.ciencias.unal.edu.co/unciencias/data-file/cimun/boletines/BOLETIN%2015.pdf.

• 2. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica - OPS

• 1. Organización Panamericana de la salud, Organización mundial de la salud. Buenas prácticas de

Farmacovigilancia para las Américas. Red PARF documento técnico N°05 2010P:10-11.

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18625es/s18625es.pdf

• Consultado el 09 de Julio de 2014

• 2. INVIMA, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

• https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=757:definicion-

farmacovigilancia&catid=191:farmacovigilancia&Itemid=337

• 3. INS, Instituto Nacional De Salud. Protocolo de Vigilancia en salud pública, ESAVI, Emisión:

11/junio/2014,http://www.ins.gov.co/lineas-de-

accion/Subdireccionvigilancia/sivigila/Protocolos%20SIVIGILA/PRO%20ESAVI.pdf.

• 4. INS, Instituto Nacional De Salud. Informe de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunacion o

Inmunización, Hasta el periodo epidemiológico VI del año 2014.

• http://www.ins.gov.co/lineas-de-

accion/SubdireccionVigilancia/sivigila/Protocolos%20SIVIGILA/PRO%20ESAVI.pdf.

• 5. OMS, organización mundial de la salud. Temas de Salud. Definición de Vacuna. (Sitio en Internet).Disponible

en:http://www.who.int/topics/vaccines/es/.Disponible en: http://www.ins.gov.co/lineas-

deaccion/SubdireccionVigilancia/sivigila/Protocolos%20SIVIGILA/ESAVI.pdf

• Consultado el 09 de Julio de 2014.

GRACIAS

invimafv@invima.gov.co