2º Seminario Práctico

Análisis de la nueva legislación española, europeay americana

Nueva estructura del Plan de Farmacovigilancia

Nuevos métodos de control de seguridad del medicamento

Transmisión electrónica

Nuevos requerimientos

Plan de Farmacovigilancia y desarrollo clínico

Medidas para prevenir y reducir el riesgo

Comunicación del riesgo

Análisis clínico y pre-clínico del riesgo

European Risk Management Strategy

Métodos para la minimización del riesgo

Intervención Especial

Francisco J. de Abajo IglesiasJefe de la División deFarmacoepidemiología y Farmacovigilancia

Paula Márquez PadornoTecnico de la División de Farmaepidemiología

SUBDIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS DEUSO HUMANOAGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS YPRODUCTOS SANITARIOS

Impartido por

LILLY

ASTRAZENECAFARMACEUTICA SPAIN

LABORATORIOS SALVAT

Q.F. BAYER

Madrid, 9 y 10 de Mayo de 2007HOTEL NH Príncipe de Vergara

> Con agradecimiento a Publicación oficial

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PTI

¡El nuevo Plan deFarmacovigilancia analizadopor 4 Laboratorios líderesdel Sector!

Farmacovigilancia

902 12 10 15 • 91 700 48 70 91 319 62 18FAX2 IIR •

9.15

Recepción de los asistentes y entrega

de la documentación

9.30

Plan de Farmacovigilancia: qué

cambios se han introducido en el

Plan de Farmacovigilancia con la

entrada en vigor de la ICH E2E

Cómo modificará la actual

estructura del plan

Qué nuevos métodos de control de

seguridad del medicamento se

recogen

Luis Emilio García Pérez

Gerente de Registros y

Farmacovigilancia

LILLY

11.30 Café

12.00

Cuál es el impacto de la ICH E2E

sobre el modo de evaluar los

medicamentos desde la perspectiva

reguladora

D. Francisco J. de Abajo

Iglesias

Jefe de la División de

Farmacoepidemiología y

Farmacovigilancia

SUBDIRECCION GENERAL

DE MEDICAMENTOS DE

USO HUMANO

AGENCIA ESPAÑOLA DE

MEDICAMENTOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS

14.00 Almuerzo

15.30

Nuevos horizontes en

Farmacovigilancia: cómo afectará el

área de seguridad del medicamento y

al desarrollo de la Investigación Clínica

Transmisión electrónica

Nuevos requerimientos

Mª del Pilar Rayón Iglesias

Técnico de Farmacovigilancia

ASTRAZENECA

FARMACEUTICA SPAIN

Clara Catalán

Técnico de Farmacovigilancia

ASTRAZENECA

FARMACEUTICA SPAIN

Pilar Martínez

Técnico de Farmacovigilancia

ASTRAZENECA

FARMACEUTICA SPAIN

17.30

La aproximación a EMEA y FDA:

impacto sobre el desarrollo clínico

Análisis de la nueva legislación

española, europea y americana

Cómo el plan de gestión del riesgo

puede modificar el desarrollo

preclínico y clínico

Los compromisos post-autorización

con las agencias española y

europea: el plan de

farmacovigilancia desde las

primeros estadios del proceso de

desarrollo

Paula Márquez Padorno

Tecnico de la División de

Farmaepideología y Farmacovigilancia

SUBDIRECCION GENERAL

DE MEDICAMENTOS DE

USO HUMANO

AGENCIA ESPAÑOLA DE

MEDICAMENTOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS

19.00 Fin de la primera Jornada

Objetivos del Seminario

En los últimos años se ha producido un importante

cambio de filosofía: de la eficacia como objetivo

fundamental de los estudios a la seguridad del

medicamento.

Son varias las razones que han provocado este

aumento de interés por la seguridad. Junto a las

exigencias de autoridades y la legislación, un

problema de seguridad es lo primero que provoca

la salida del producto del mercado. Y el impacto

de retirada de un fármaco afecta tanto a la

industria -pérdidas económicas y mala imagen-

como al sistema que lo aprueba.

Esta realidad ha generado un cambio hacia un

punto de vista proactivo en el planteamiento y

metodología de ensayos clínicos: los estudios

de Farmacovigilancia comienzan en las

primeras fases del desarrollo del producto.

A ello se une el cambio en la notificación de los

efectos adversos: la transmisión electrónica

que, aunque permite disminuir la carga

administrativa, exige un cambio en las formas

de trabajo de los Responsables de

Farmacovigilancia y una importante inversión

del laboratorio.

PTI, consciente de las necesidades de los

profesionales del sector, organiza su primer

seminario “Farmacovigilancia”. ¡Realice con

éxito sus estudios específicos de seguridad e

interprete la información recabada de forma

adecuada!.

Comenzaremos el seminario con la intervención

especial de la AEMyPS analizando el impacto

de la nueva guidance sobre el Plan de

Farmacovigilancia en el modo de evaluar

medicamentos. Continuaremos analizando los

cambios que se han introducido en el Plan de

Farmacovigilancia, los nuevos métodos de

control, la transmisión electrónica y el impacto

de la normativa EMEA y FDA sobre el desarrollo

clínico del fármaco. Finalizaremos con el análisis

clínico y pre-clínico de la gestión del riesgo

y el plan de minimización de riesgos.

Seminario Práctico Madrid, Miércoles 9 de Mayo de 2007

Nuevos métodos

inscrip@iir.es • www.iir.es 3IIR •

9.30

La gestión del riesgo: análisis clínico

y preclínico

Análisis del riesgo

> Estrategias específicas de

prevención. Actividades de

Farmacovigilancia

> Identificación del riesgo

> Cuantificación y presentación

de los datos del riesgo

> Evaluación de su impacto

Gestión del riesgo

> Medidas administrativas a

adoptar para su reducción

> Comunicación del riesgo:

profesionales sanitarios y

pacientes. Qué grado de

información dar, cómo hacerlo

y cuándo

Ramón López Bertrán

Director Médico

LABORATORIOS SALVAT

11.30 Café

12.00

Plan de minimización de riesgos

European Risk Management

Strategy

> Implementación de la nueva

Legislación Comunitaria

> Iniciativas complementarias

> Fortalecimiento del sistema de

FV por parte del Sistema

Regulador Europeo

Métodos para la minimización

del riesgo

Conxita Barajas Díaz

Responsable

Farmacovigilancia

Q.F. BAYER

14.00 Fin del Seminario

Madrid, Jueves 10 de Mayo de 2007

IIR España (Institute for International Research) es una

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Londres, Informa plc cuenta con 7.400 empleados y

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El nuevo Plan de Farmacovigilanciaanalizado por 4 Laboratorios líderesdel Sector

de control de seguridad del medicamento

902 12 10 15 • 91 700 48 70 91 319 62 18FAX4 IIR •

Agradecemos a nuestros instructores suparticipación en el Seminario

Francisco J. de Abajo Iglesias. Jefe de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia . SUBDIRECCION

GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS

Doctor en Medicina por la Universidad de Alcalá de Henares –grado de Licenciado en 1982, grado de Doctor en 1988–.

Especialista en Farmacología Clínica por la Universidad Autónoma de Madrid, Hospital la Paz (1988), Magister en Bioética

por la Universidad Complutense (1992) y Master de Salud Pública por la Universidad de Harvard (1998). Trabaja desde 1989

en el Ministerio Sanidad y Consumo, especialmente dedicado a la investigación y evaluación de la seguridad de los medicamentos.

Actualmente ocupa el puesto de Jefe de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española

del Medicamento –Ministerio de Sanidad y Consumo–. Participa como experto en el Comité de Seguridad de Medicamentos

de Uso Humano y es miembro de la delegación española en el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la Agencia Europea

para la Evaluación de Medicamentos. Es Profesor Asociado de Farmacología Clínica en la Facultad de Veterinaria de la

Universidad Complutense de Madrid.

Luis Emilio García. Gerente de Registros y Farmacovigilancia. LILLY

Doctor en Medicina y Cirugía por la Universidad Autónoma de Madrid –Departamento de Farmacología-. Especialista en

Farmacología Clínica en el Hospital "La Paz". Desde 1996 ha desarrollado su actividad en el Departamento de Investigación

Clínica de Lilly como responsable médico de distintos productos y áreas, y estudios en distintas fases. Asímismo, ha trabajado

en el Centro Corporativo de Lilly en Indianápolis (USA), como parte del equipo responsable del desarrollo global de un nuevo

fármaco en fase II. Desde enero de 2004 es Gerente de Registros y Farmacovigilancia del Departamento de Investigación

Clínica de Lilly España.

María del Pilar Rayón Iglesias. Técnico de Farmacovigilancia. ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN

Doctora en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Comenzó su trayectoria profesional en el Centro Coordinador

del Sistema Español de Farmacovigilancia donde entre otras funciones coordinó y participó en diferentes estudios sobre el

uso y seguimiento de distintos fármacos. Posteriormente pasa a formar parte del Departamento Médico de Synthélabo Pharma

siendo Responsable de Estudios Observacionales. En 1999 se incorpora a AstraZeneca como Técnico de Farmacovigilancia.

Ha sido docente en Cursos de Farmacovigilancia organizados por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

Miembro DURG España –Drug Utilization Research Group), pertenece a AMIFE -Asociación de Medicina de la Industria

Farmacéutica Española-, donde participó activamente en el su Grupo de Farmacovigilancia –SEMIFE- y a ISOP -International

Society of Pharmacovigilance-.

Clara Catalán. Técnico de Farmacovigilancia. ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN

Pilar Martínez. Técnico de Farmacovigilancia. ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN

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5

Paula Márquez Padorno. Tecnico de la División de Farmaepidemiología y Farmacovigilancia. SUBDIRECCION GENERAL

DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Licenciada en Medicina y Cirugía por la Universidad Autónomo de Madrid, Especialista en Medicina Farmacéutica y Master enFarmacoepidemiología por la Universidad Autónoma de Barcelona. Desde enero de 2006 en la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios, en la actualidad trabaja como técnico evaluador en el Area de Gestión de Riesgos de la División de FE y FVde la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano. Anteriormente ha ocupado diferentes posiciones en el equipo directivode compañías nacionales -PharmaMar- e intercionales, destacando su papel al frente de la Dirección del Equipo Europa-Canadáde Farmacovigilancia en Pfier, coordinando las actividades de Safety para 46 paíse y con responsabilidad Regional sobre este áreageográfica. Asimismo, como Gerente de Seguridad de Medicamentos en Pfizer España, colaboró activamente con las Autoridades

Ramón López Bertrán. Director Médico. LABORATORIOS SALVAT

Licenciado en Medicina y Cirugía General por la Universidad Central de Barcelona. Especialista de Medicina Familiar y

Comunitaria. Diplomado en Dirección de Empresa por la Universidad Pompeu i Fabra de Barcelona. Practicó la medicina

durante 8 años. En 1990 comenzó su carrera profesional en el Sector Farmacéutico como Médico de Investigación Clínica

del Departamento Médico en Laboratorios Almirall. En 1992 pasó a desempeñar el cargo de Medical Affairs Manager del

Departamento Médico de Almirall. Entre 1992 y 1998 Responsable de Farmacovigilancia y miembro del Grupo IFAS de FV.

En 1996 se incorporó al Grupo Bristol Myers-Squibb como Director Médico de ConvaTec. Actualmente es Director Médico

de Laboratorios Salvat, puesto que ocupa desde 2000.

Conxita Barajas Díaz. Responsable Farmacovigilancia. Q.F. BAYER

Licenciada en Medicina y Cirugía por la Universidad de Barcelona, doctorada en Medicina y Cirugía -Farmacología y Terapéutica-

, Master en Farmacología y Diplomada en Medicina de la Industria Farmacéutica por la Universidad Autónoma de Barcelona.

Ha ocupado diferentes posiciones dentro de la Industria Farmacéutica. Durante 6 años, como responsable de la coordinación

científica y técnica de licencias dentro del Departamento de Internacional de Laboratorios Esteve. Desde Septiembre 1991

en Q.F. Bayer, y dentro del Departamento de I+D, como Clinical Research Associate para ensayos clínicos, Jefe de investigación

clínica del área de Metabolismo y finalmente implementando el concepto de la Farmacovigilancia para Bayer España. Ha

participado en diferentes proyectos internacionales dentro de la compañía, ha sido consultora externa en Farmacovigilancia

para Portugal. Actualmente, desempeña su cargo como responsable de Seguridad de Medicamentos. Es miembro activo de

la Universidad de Barcelona, coordinando seminarios para la Industria Farmacéutica en el campo de la Farmacovigilancia.

Participó en la elaboración de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica junto con las Autoridades

Sanitarias. Miembro de las siguientes sociedades: ISPE -International Society of Pharmacoepidemiology-, ISOP -International

Society of Pharmacovigilance- colaborando activamente dentro de esta organización en el programa de Education & Training

in Pharmacovigilance, DIA -Drug Information Association- , AMIFE -Asociación de Médicos de la Industria Farmacéutica

Española-. Miembro activo dentro del grupo de Farmacovigilancia.

Análisis de la nueva legislación española,europea y americana

inscrip@iir.es • www.iir.esIIR •

Reguladoras desarrollando la lesgilación sobre farmacovigilancia. Además trabajó en la sede central de günenthal como asistente de farmacovigilancia, incluyendo la gestión de fármacos como talidomida. Desempeña labores docentes en la Facultad de Medicina de laUniversidad Complutense de Madrid, como profesora asistente y miembro del Comité Docente del Curso de Especialista en MedicinaFarmacéutica, validado internacionalmente por IFFAP, y en diferentes foros universitarios académicos y profesionales. Ha sido miembrodel Comité Ejecutivo de la Sociedad Internacional de Farmacovigilancia -ISOP-, ostentando el liderazgo del Proyecto de Formación yEntrenamiento en farmacovigilancia para profesionales sanitarios y pacientes, y en la actualidad es mienbro del Comité Científico de la7ª Reunión Anual de ISOP.

PTI a la vanguardia en el formación de los profesionales

de Farmacovigilancia

6

Conocerá cómo aplica la Agencia del Medicamento la ICH 2E2 en

la evaluación de sus medicamentos

Averiguará la nueva estructura del Plan de Farmacovigilancia

propuesta por la ICH 2E2

Identificará los nuevos requerimientos respecto a transmisión

electrónica de datos

Analizará cómo poner en marcha el Plan de Farmacovigilancia

desde las primeras fases de desarrollo del fármaco

Aprenderá qué, cómo y cuándo dar información sobre la gestión

del riesgo

Sabrá cómo implementar la nueva normativa para garantizar el éxito

de su plan de minimización del riesgo

Razones por las que acudir alSeminario Farmacovigilancia

Unas Jornadas de gran interés para:Responsable de Farmacovigilancia

Responsable de Ensayos Clínicos

Responsable de Registros

Departamento Médico

Departamento de Investigación y Desarrollo

Director Técnico

En mi opinión el seminario ha sido muy

satisfactorio en cuanto a la calidad de

los asistentes…

Marta Martínez Fons

Responsable de Farmacovigilancia

LABORATORIO ALDO-UNION

Ha sido muy interesante el hecho de que

los instructores hayan compartido no solo

sus conocimientos, experiencias y

expectativas, sino también sus dudas,

incertidumbres y críticas, lo cual es

absolutamente enriquecedor

Carlos Martín López. Técnico Registros.

CHIESI ESPAÑA

En general ha estado bien y creo que me

va a ayudar en mi trabajo…

Mª Carmen Ramos Falcón

Gerente de Registros

GILEAD SCIENCES

Así opinan los asistentes a la

anterior convocatoria

IIR ofrece a todos los asistentes unasuscripción gratuita de 2 números aFARMESPAÑA efectiva a partir dela fecha de celebración de estaJornada

Oferta exclusiva para los asistentes

902 12 10 15 • 91 700 48 70 91 319 62 18FAXIIR •

inscrip@iir.es • www.iir.es

Sectores

Agenda PTIEtiquetado y prospecto de medicamentos

Madrid, 6 y 7 de Febrero de 2007

DMF

Barcelona, 21 y 22 de Febrero de 2007

Bioequivalencia

Madrid, 27 y 28 de Febrero de 2007

Aspectos legales en biotecnología

Madrid, 28 de Febrero de 2007

APR

Barcelona, 14 de Marzo de 2007

Variations

Barcelona, 27 de Marzo de 2007

Madrid, 26 de Abril de 2007

GMPs

Barcelona 11 y 12 de Abril de 2007

Reembolso de medicamentos

Madrid, 17 y 18 de Abril de 2007

European Regulatory Affairs

Madrid, 24 y 25 de Abril de 2007

La prensa del Sector se hace eco dela anterior convocatoria del Seminario

En exclusiva con IIR EspañaUna cita de lujo con el creador del BalancedScorecardDavid NortonMadrid, 12 de Junio de 2007¡Construya la hoja de ruta de su estrategia!

Aprende una nueva forma de dirigir equiposcon Gustavo PieraBarcelona, 27 y 28 de Marzo de 2007Madrid, 20 y 21 de Junio de 2007

¡Infórmese info@iir.es!

7

Coaching para no expertos con Marta WilliamsMadrid, 21 y 22 de Marzo de 2007Barcelona, 16 y 17 de Mayo de 2007

Veterinario

Biotecnología

HospitalesAditivos Industria

Alimentaria

Farmacéutico

10%

5%10%

25%

50%

Dtor. de Registros

Consultores

Otros

Jefe de Servicio deFarmacia

Dtor. Técnico

Dtor. de Farmacovigilancia

13%

5%10%

3%10%

59%

Cargos

Quién asistió a la anteriorconvocatoria

FUENTE. EL GLOBAL nº 293 1 al 7 de Mayo de 2006

Seminario Práctico

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ecci

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llene

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IIR le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal

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1º NOMBRE:

IIR DocNo puedo asistir a estas Jornadas

Estoy interesado en su documentaciónBusque la información estratégica más relevante de su sector en www.iir.es/docMás de 700 documentaciones inéditas de eventos celebrados por IIR disponiblespara Vd.

Precio Especial para GruposIIRofrece precios especiales a las empresas que inscriban a 3 o máspersonas al mismo evento.Para informarse, contacte con Diana Mayo, en el teléfono: 91 700 48 70

CancelaciónDeberá ser comunicada por escrito. Si se comunica hasta 2 días laborables antes del iniciodel encuentro, se devolverá el importe menos un 10% en concepto de gastos administrativos.Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción pero se admite lasustitución de su plaza, que deberá ser notificada por escrito hasta un día antes de lacelebración del encuentro.IIR le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago delseminario es realizado antes de la fecha de su celebración.

FAX DIRECTO:

Fecha y lugar de celebración

El precio incluye almuerzo, cafés y documentaciónPrecio 1.399 + 16% IVA

Madrid • 9 y 10 de Mayo de 2007

www.iir.es

Príncipe de Vergara, 10928002 Madrid

91 319 62 18902 12 10 15

91 700 48 70 inscrip@iir.es

Madrid • 9 y 10 de Mayo de 2007 • Hotel NH Príncipe de VergaraPríncipe de Vergara, 92. 28006 Madrid. Tel. 91 563 26 95

InformaciónAlojamiento en HotelPara beneficiarse de un precio especial en el hotel correspondiente haga sureserva directamente por teléfono, indicando que está Vd. inscrito en el eventode IIR España.

Datos PersonalesEn cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos deCarácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario seránincorporados a los ficheros de “Institute for International Research España, S.L.”, debidamente inscritos ante laAgencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecidacomo consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de IIR dela selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades,servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios deinformación comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción deeventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con laslabores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el tratoconforme a sus caraterísticas y/o necesidades.Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores,publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que IIR mantiene con los mismospara procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades.Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte de IIR,deberá remitir un escrito identificado con la referencia “Protección de Datos” a “Institute forInternational Research España, S.L.”, con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, 28002 Madrid,en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad.

Transportista OficialLos asistentes a los eventos que IIR España celebre en 2007, obtendrán un descuentodel 30% sobre tarifas completas en Business y un 40% sobre tarifas completas en Turistaen los vuelos con Iberia (excepto para vuelos Nacionales por AIR NOSTRUM para loscuales obtendrán un 25% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista). Paramás información contacte con Serviberia, Tel. 902 400 500 o en cualquier delegaciónde Iberia y/o Agencia de Viajes Iberia, indicándole el Tour Code BT7IB21MPE0017.

Certificado de AsistenciaA todos los asistentes que lo deseen se les expedirá un Certificado Acreditativode Asistencia a este evento.

BS094

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