Separata de La Unidad 4

DIPLOMADO VIRTUAL DE

BIOÉTICA EN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

SEPARATA Módulo II: Investigación Científica

Unidad 4: Diseño de Estudios de Investigación

2013

Fredy A Canchihuamán, MD MPH PhD Abril de 2013

Colegio Médico del Perú

Consejo Nacional

Diplomado Virtual de Bioética en Investigación Biomédica

Comité de Vigilancia Ética y Deontológica

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Índice

Diseño de Estudios de Investigación…………...……………….………. 3

Exposición y Efecto…………………....……………..….………………… 4

Tipos de Estudio………………………………....…...………….....……... 5

Clasificación de los Diseños de Estudios de Investigación...….……… 6

Estudios Descriptivos…………………….………………………………... 10

Estudios Analíticos……………………….………………………………... 11

Selección del Diseño de Estudio……….………………………………. 17

Referencias………………………………………………………............... 18

“Los materiales han sido preparados exclusivamente para esta clase. NO está permitida la

distribución sin permiso del autor /es."


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UNIDAD

Diseño de Estudios de Investigación.

INTRODUCCIÓN

El objetivo de esta unidad es ofrecer conocimientos básicos sobre los diferentes diseños de

investigación en el campo de la salud; en particular sobre los diseños de estudios cuantitativos y

epidemiológicos. Revisaremos sus principales características y diferencias.

DISEÑO DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN

En general, un estudio de investigación se realiza para responder a una pregunta de investigación

que no está resuelta. Producto de la investigación se puede avanzar en la ciencia, cambiar

conceptos, teorías y/o cubrir las brechas o vacios del conocimiento. El fin último de la

investigación es mejorar la salud y/o el bienestar de las personas y la sociedad.

Una investigación tiene varios componentes, entre ellos el objetivo y el diseño. El objetivo

describe lo que se espera lograr con el estudio. El diseño describe la estrategia que se utilizará

para cumplir con los objetivos y para responder a la pregunta de investigación. Así, el diseño es un

plan o estrategia que utilizamos para seleccionar a la población de estudio y para recolectar la

información de la población seleccionada.[1]

Es importante resaltar que al igual que existen múltiples estrategias o planes existen múltiples

diseños de estudios de investigación. Las posibilidades de diseño son infinitas.[1] Nosotros

revisaremos los diseños más conocidos. Diseños que en general pueden ser utilizados para

responder a la mayoría de preguntas de investigación.

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EXPOSICIÓN Y EFECTO

En el campo de la salud, y en la epidemiología en particular, usualmente estamos interesados en

identificar los factores que producen o previenen las enfermedades o los factores que mejoran la

salud. Así, en las investigaciones buscamos asociaciones causales entre “exposición” y “efecto”. El

gráfico ilustra la relación causal entre una exposición y un efecto; aquí se plantea que una

exposición causa, produce u origina un efecto. La flecha indica la dirección de esta relación

causal.[1-3]

Es importante conocer los conceptos de exposición y efecto debido a que serán muy útiles para

comprender los diferentes tipos diseños de estudio.

Algunos ejemplos de relaciones entre exposición y efecto.

En un estudio sobre consumo de cigarro y desarrollo de cáncer de pulmón; la exposición sería el

consumo de cigarro y el efecto el cáncer de pulmón. Así, podríamos decir, según la lógica del

gráfico, que el consumo de cigarro es un factor que puede producir o causar cáncer de pulmón.

Esta relación, hoy en día conocida, fue determinada gracias a varios estudios de investigación.[4]

En un estudio para determinar si el uso de terapia de reemplazo hormonal en mujeres

postmenopáusicas disminuye los síntomas como los “bochornos”; la exposición sería la terapia de

reemplazo hormonal y el efecto los “bochornos”. Así, podríamos decir que la terapia de reemplazo

hormonal es un factor que puede prevenir o disminuir los “bochornos”. Durante la menopausia, se

produce una alteración en el nivel de hormonas femeninas, esto puede producir síntomas como

“borchornos”, acaloramientos súbitos, y resequedad vaginal.[5]

Existen varios sinónimos utilizados para referirse tanto a la “exposición” como al “efecto”.

Sinónimos de exposición son: factor de riesgo, causa posible, predictor y variable independiente.

Sinónimos de efecto son: evento, enfermedad (si el estudio es etiológico), respuesta y variable

dependiente.


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TIPOS DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN

Existen diversas formas de clasificación de los diseños de estudios de investigación. Esto depende

de cuáles características son evaluadas o destacadas.

Primero, distinguiremos los dos tipos de estudios más comunes, los estudios cuantitativos y los

estudios cualitativos. Ambos se diferencian porque utilizan diferentes aproximaciones. Deductivas

en el caso de los estudios cuantitativos e inductivas en el caso de los estudios cualitativos.[6]

Estudios cuantitativos. Los estudios cuantitativos utilizan para el análisis de la información

recolectada métodos cuantitativos o numéricos como los métodos estadísticos.

Estudios cualitativos. Los estudios cualitativos utilizan métodos de recolección y análisis no

numéricos, cualitativos. Se busca en la información recolectada por ejemplo patrones o temas.

Una definición de estudio cualitativo es la siguiente: “investigación que deriva de datos de

observación, entrevistas o interacción verbal y focaliza en los significados e interpretaciones de los

participantes.”[7]

Un estudio que determina la frecuencia de la venta de antibióticos sin receta en farmacias es un

ejemplo de estudio cuantitativo.[8] Un estudio que evalúa las creencias y percepciones del

personal de farmacias sobre la venta de antibióticos sin receta es un ejemplo de estudio

cualitativo.[9]

Bajo este contexto, es que se dice que los estudios cuantitativos buscan entender el cuanto,

cuándo, dónde y quien del problema, mientras que los estudios cualitativos buscan entender el

por qué y el cómo del problema.

En esta unidad revisaremos la clasificación de los diseños de estudios de investigación

cuantitativos y en especial de los diseños de estudios epidemiológicos.


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CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN

La Figura 1 muestra la clasificación de los principales diseños de estudios de investigación

epidemiológicos. En este caso los estudios se clasifican de acuerdo a sus objetivos y sus

hipótesis.[1, 2]

Figura 1. Principales diseños de estudios de investigación epidemiológicos.

Adaptado. Fuente. Koepsell TD et al. Epidemiologic methods: studying the occurence of illness.

New York, NY: Oxford University Press, 2003.

Observamos que existen dos grandes categorías de diseños de estudios epidemiológicos. Los

estudios descriptivos y los estudios analíticos. Para clasificar a un estudio, según estas categorías,

se determina si el estudio el estudio tiene o no una hipótesis.[1]

Estudio Descriptivo. Un estudio descriptivo es aquel que no tiene una hipótesis definida a priori.

Ejemplo de estudios descriptivos son el reporte de caso, la serie de casos, los estudios

transversales y los estudios ecológicos. Los estudios transversales son considerados estudios

descriptivos debido a que no tienen una hipótesis previa. No obstante, en algunos casos un

investigador puede plantear una hipótesis previa antes de realizar su estudio transversal; en este

escenario podríamos considerar a un estudio transversal como un estudio analítico.


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Estudio Analítico. El estudio analítico es aquel que tiene una hipótesis definida a priori. En este

grupo se encuentran los estudios no experimentales u observacionales, los estudios

experimentales y los estudios cuasi-experimentales.

Aunque esta clasificación nos permite tener una visión esquemática de los diferentes diseños de

estudios de investigación; existen diversas formas de clasificarlos. Esto como se mencionó

anteriormente dependerá de la característica que más se resalta de un estudio al momento de la

clasificación.

OTRAS FORMAS DE CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN

Revisaremos cinco formas de clasificación adicional de los estudios de investigación de acuerdo a

varias características específicas. Formas de clasificar descritas por Hernádez-Ávila y col. Así, los

estudios se pueden clasificar de acuerdo al tipo de asignación de la exposición, al número de

mediciones realizadas en cada participante, a la temporalidad en relación al inicio de la exposición

o aparición evento, a los criterios utilizados para seleccionar a los participantes y a la unidad de

análisis donde se medirá el evento.[10]

Asignación de la exposición

De acuerdo al tipo de asignación de la exposición los estudios se pueden clasificar en tres tipos.

Experimentales. En este estudio el investigador es un agente activo y tiene el control de la

asignación de la exposición hacia los grupos de participantes. Para asignar la exposición hacia cada

grupo el investigador utiliza la aleatorización (al azar).

Pseudo-experimentales. En este estudio el investigador también tiene el control de la exposición.

No obstante asigna la exposición por conveniencia y no utiliza la aleatorización.

No-experimentales u observacionales. En este estudio el investigador es un agente pasivo y no

tiene el control de la exposición. No asigna la exposición porque esta, la exposición, está fuera de

su control y ocurre de manera “natural” sin que el investigador intervenga. Esta es la razón por la

cual estos estudios son llamados estudios observacionales. El investigador solo “observa” algo que

ocurre de manera “natural”.

Número de mediciones

De acuerdo al número de mediciones que se realiza en cada sujeto de estudio para medir el

evento los estudios se pueden clasificar en dos tipos.

Longitudinales. En este estudio las mediciones del evento y exposición se realizan en diferentes

momentos. Y por lo menos existen dos mediciones del evento. Así, con este tipo de estudios es

posible confirmar que la exposición antecede al evento.


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Transversales. En este estudio el evento y la exposición se miden de forma simultánea. Por tanto

no es posible saber si la exposición ocurrió antes que el evento.

Temporalidad

De acuerdo al criterio de temporalidad de la ocurrencia del evento en relación al inicio del estudio

de investigación los estudios se pueden clasificar en dos tipos.

Retrospectivo. En este estudio el evento ya tuvo lugar cuando el estudio de investigación se inició.

Como el evento ya ocurrió, el investigador lo que hace es “reconstruir” la secuencia evento y

exposición en el pasado. Para recoger esta información, el investigador puede revisar las historias

clínicas u otros documentos con información de los participantes del estudio. También puede

preguntar a través de encuestas o entrevistas directamente a los pacientes.

Prospectivo. En este estudio el evento no tuvo lugar cuando el estudio de investigación se inició. Y

por lo tanto el evento ocurre durante la ejecución del estudio. En otras palabras el evento se

evalúa a futuro.

Selección de los participantes

De acuerdo a la forma de cómo se seleccionan a los participantes al inicio del estudio (ya sea en

base a la exposición, al evento o a ninguno de los dos) los estudios se pueden clasificar en tres

tipos.

Cohorte. En este estudio los participantes son seleccionados al inicio del estudio en base a la

exposición. Así, en un estudio de cohorte, se seleccionan o forman dos grupos en base a la

exposición. Un grupo de expuestos y un grupo de no expuestos. Luego ambos grupos, expuestos y

no expuestos, son seguidos para determinar en cada uno la ocurrencia del evento.

Caso control. En este estudio los participantes son seleccionados al inicio del estudio en base al

evento. Así, en un estudio caso control, se seleccionan o forma dos grupos en base al evento. Un

grupo de casos (que tienen el evento, la enfermedad) y un grupo de controles (que no tienen el

evento, no tiene la enfermedad). Luego en ambos grupos, casos y controles, se determina en el

pasado la exposición.

Transversales. En este estudio los participantes son seleccionados independientemente de la

exposición o el evento. Así, en un estudio transversal se forma un solo grupo. Y es en este grupo

en el que se determina al mismo tiempo la presencia del evento y exposición.

Unidad de Análisis

De acuerdo a la unidad de análisis los estudios se pueden clasificar en dos tipos.

Individuales. En este estudio la unidad de análisis es el individuo. Así, la determinación de la

exposición y el evento se realiza en cada individuo, participante del estudio.


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Grupales o Comunitarios. En este estudio la unidad de análisis es un grupo. Puede ser un colegio,

un vecindario, un establecimiento de salud, un distrito, una región, un país. Así, la determinación

de la exposición y el evento se hace por grupo; no a nivel individual. Entonces es probable que la

información obtenida sea un promedio y este agregada al nivel del grupo. Los “estudios

ecológicos” son un tipo de estudio grupal y son conocidos también como “estudios de

conglomerados”. Los datos del evento y exposición están a nivel de grupo. Un ejemplo de datos

agregados y globales por grupo, es el promedio de conocimientos en matemática de cada colegio

en el país. Quizás se desconocen los datos a nivel individual por cada estudiante, debido a que no

todos participan o no se registran los nombres durante las evaluaciones. Aunque no tenemos los

datos individuales tenemos los datos del promedio del colegio. Esta información promedio del

colegio puede ser útil para monitorizar las intervenciones educativas.

La tabla1 resume las características de los diferentes estudios de investigación previamente

descritos.

Tabla 1. Clasificación de los estudios epidemiológicos.*

Tipo de estudio Asignación de la exposición

Número de mediciones

Criterio de selección

Temporalidad Unidad de Análisis

Ensayo aleatorizado

Aleatoria Longitudinal Ninguno Prospectivo Individual o Grupal

Pseudo-experimental

No aleatoria (conveniencia)

Longitudinal Ninguno Prospectivo Individual o Grupal

Cohorte No aleatoria Longitudinal Exposición Prospectivo o retrospectivo

Individual

Casos y Controles

No aleatoria Longitudinal Evento Prospectivo o retrospectivo

Individual

Transversal No aleatoria Transversal Ninguno Retrospectivo Individual

Ecológico No aleatoria Transversal Ninguno Retrospectivo Grupal o Comunitario

*Adaptado. Fuente. Hernández-Ávila M, Francisco Garrido-Latorre F, López-Moreno S. Diseño de

estudios epidemiológicos. Salud Pública de México 2000; 42:144-54.

Definitivamente, uno de los beneficios de conocer las diferentes formas de clasificación, es que

ayuda a comprender la razón detrás de los tantos nombres, a veces confusos, que se utilizan para

describir el diseño de un estudio de investigación. Estos dos artículos publicados en revistas

científicas utilizan varios nombres para describir el diseño de estudio.


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“Objetivo. Identificar factores de riesgo asociados al nacimiento de recién nacidos de bajo peso y

comparar estos factores entre los neonatos de bajo peso y peso adecuado para la edad

gestacional. Métodos. Estudio observacional, prospectivo, cuantitativo descriptivo realizado en

centro de diabetes perinatal en Botucatu, Sureste de Brasil, entre 2007 y 2008.”[11]

“Objetivo. Determinar factores de riesgo relevantes asociados al sobrepeso en niños. Métodos. Se

realizó un estudio con diseño de casos y controles independientes, analítico, observacional y

retrospectivo en 50 escolares evaluados, según índice de masa corporal, como sobrepesos y

obesos (casos) y 50 niños con peso corporal normal (controles).”[12]

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS Y ANALÍTICOS

Mencionamos previamente que existen dos grandes categorías de diseños de estudios

epidemiológicos (Figura 1); los estudios descriptivos y los estudios analíticos. Revisaremos, con

ejemplos, cada uno de los estudios que están dentro de estas categorías.

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS

El estudio descriptivo se caracteriza por no tener hipótesis. Estos estudios, exploratorios, sirven

para generar hipótesis y para determinar la magnitud (frecuencia) de una enfermedad, sus

características y como la enfermedad varía en relación a variables demográficas, de lugar y

tiempo.[1, 13-16] El reporte de caso o serie de casos y los estudios ecológicos son ejemplos de

estudios descriptivos.

Reporte de caso o series de casos

Los reportes de caso o series de casos son estudios que describen las características o patrones

interesantes, inusuales o particulares de la enfermedad de un paciente o de un grupo de

pacientes, y de la respuesta al manejo y tratamiento. Estas situaciones particulares pueden

ayudar a plantear nuevas hipótesis.[1]

Ejemplo. En 1961 en la revista Lancet se publica un reporte de caso que describe la presentación

de un cuadro inusual de Embolia Pulmonar en una paciente mujer de 40 años de Estados Unidos

luego del uso del Anticonceptivo Oral Enovid.[17]

La publicación motivó que se revisarán las dosis del anticonceptivo, que se creía estaban

asociadas al cuadro. Gracias a este reporte de caso y a otros estudios se redujeron

substancialmente las dosis de los anticonceptivos y con este el riesgo de Embolismo Pulmonar.


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Enovid fue aprobado en 1957 y en el momento del reporte de caso y de la alerta sobre el riesgo de

Embolia, ya miles de mujeres lo habían utilizado.[18]

Estudio Ecológico

El estudio ecológico describe las características globales de una población en relación a algunas

variables de interés. La información que utiliza es agregada a nivel de la población (promedios,

frecuencias, etc.) y no a nivel individual. Los estudios ecológicos permiten generar hipótesis.

Ejemplo. En 1975 se publicó un artículo en la revista International Journal of Cancer en el cual se

describe la relación por países entre el consumo de carne per capita y la incidencia de cáncer de

colon. En el estudio se evidencia que a mayor consumo per capita de carne por país la incidencia

de cáncer de colon se incrementa. [19] Estudios posteriores han encontrado asociación a nivel

individual entre la dieta rica en carne y baja en vegetales y el cáncer de colon.

ESTUDIOS ANALÍTICOS

El estudio analítico se caracteriza por tener una hipótesis. La hipótesis en general plantea que una

“exposición” origina, produce o causa un “efecto”. Para evaluar la hipótesis los investigadores

pueden escoger un diseño en base a las características de la exposición y el evento. La elección de

un diseño de estudio puede depender de dos factores clave 1) La posibilidad de control de la

asignación de la exposición por el investigador y 2) la frecuencia esperada de la exposición y el

evento. [1, 13-16] Los estudios experimentales (ensayo clínico y ensayo comunitario), los estudios

observacionales (estudio de cohorte, caso control y transversal) y lo estudios cuasi-experimentales

son ejemplos de estudios analíticos.

Estudios Experimentales

Ensayos Clínicos Aleatorizados Controlados

Este tipo de estudio es considerado el mejor estudio para determinar causalidad. Una especie de

“mercedes” de los diseños.

Las características que hacen particular a un ensayo clínico son a) que la exposición (intervención)

es controlada por el investigador, b) que existe un grupo de intervención y un grupo de

comparación y c) que la forma de asignar la exposición (intervención) a cada grupo es a través de

la aleatorización. [1, 13-16]


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El proceso de aleatorización, en general, permite que los participantes tengan la misma

probabilidad de formar parte de cualquiera de los dos grupos de estudio; los que recibirán la

intervención y los que no recibirán la intervención. Un proceso similar al de tirar una moneda al

aire para elegir quien formará parte de un grupo o no. Este diseño minimiza el sesgo y la

confusión.

Es importante considerar los temas éticos particularmente en los ensayos clínicos; ya que no

siempre es posible o ético controlar la exposición o asignar la exposición de forma aleatoria.

Aunque existen múltiples variaciones de diseño, el diseño más común y simple es el ensayo clínico

aleatorizado controlado de dos grupos. La figura 2 muestra este tipo de diseño.

Figura 2. Esquema de un ensayo clínico aleatorizado controlado.

Ejemplo. En el 2002 en la revista JAMA se pública los resultados del uno de los ensayos clínicos

más grades realizados en los Estados Unidos.[20] En el estudio se señala que mujeres

postmenopáusicas recibieron terapia de reemplazo hormonal (estrógeno más progesterona) o

placebo y fueron seguidas en promedio 5 años para evaluar los beneficios y riesgos de la terapia

de reemplazo hormonal. El estudio denominado Women´s Health Initiative enroló más de 16,000

mujeres en 40 clínicas de los Estados Unidos. La conclusión fue que los riesgos excedían a los

beneficios del uso de la terapia de reemplazo hormonal. Se observó un incremento en la

incidencia de cáncer de mama, infarto de miocardio y accidentes cerebro vasculares en las

usuarias de terapia de reemplazo hormonal.


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Ensayos clínicos de drogas y sus fases

Antes que se autorice la comercialización y el uso de una nueva droga para tratar una enfermedad

en la población, esta debe de ser evaluada a través de estudios de investigación. La droga primero

es evaluada en estudios preclínicos (Ej. En animales). Si existe evidencia suficiente sobre sus

propiedades terapéuticas e información inicial sobre su seguridad entonces la droga puede pasar

a la siguiente etapa. En esta etapa se evalúa la droga en sujetos humanos. La investigación de la

droga en sujetos humanos tiene cuatro etapas o fases.

Fase I. En esta fase se evalúa las dosis tóxicas, la seguridad (efectos adversos) y la farmacodinámica (absorción, distribución y metabolismo) de la droga en un grupo reducido de personas sanas. Fase II. En esta fase se evalúa la seguridad y la efectividad de la droga en un grupo más grande de personas sanas o enfermas. Fase III. En esta fase se evalúa la eficacia de la droga en comparación con el tratamiento estándar en un grupo mayor de personas enfermas. Esta es la fase previa a la comercialización de la droga. Fase IV. En esta fase se evalúa la seguridad (eventos adversos raros o de aparición tardía) y la eficacia en personas enfermas de la población en general. Esta fase ocurre luego de la comercialización de la droga.

Ensayos aleatorizados comunitarios

El ensayo aleatorizado comunitario es un estudio de intervención que tiene las mismas

características de un ensayo clínico. El investigador controla la asignación de la exposición

(intervención), existe un grupo de intervención y un grupo de comparación, y la asignación de la

intervención es aleatoria. La diferencia es que en los ensayos aleatorizados comunitarios la

asignación de la intervención se hace a un grupo (Ej.: colegio, vecindario, establecimiento de salud,

ciudad, distrito, región, país, etc.) y no a los individuos.

Ejemplo. Se realizó un estudio en varios condados de los Estados Unidos para reducir el consumo

de tabaco en escolares a través del empleo de estrategias de comunicación. La intervención

comunicacional consistía en utilizar medios de comunicación (Ej.: radio y televisión local, avisos

publicitarios, folletos, afiches, etc.) para difundir mensajes que reduzcan el consumo del tabaco. El

diseño utilizado por los investigadores fue el ensayo aleatorizado comunitario. Los investigadores

seleccionaron 18 condados, 09 condados como grupo de intervención y 09 condados como grupo

de comparación. La asignación de la intervención fue de forma aleatoria y a nivel de condado (es

decir grupal). Luego de la intervención se determinaron las tasas de consumo per capita de tabaco

en cada condado y se compararon las tasas de los condados intervenidos y de los no intervenidos.


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Estudios Cuasi-experimento o Pseudo-experimentales

Es un estudio de intervención no aleatorizado o no controlado. En este tipo de estudio no se utiliza

la aleatorización para asignar los sujetos a los diferentes grupos de exposición. La asignación se

hace por conveniencia. Puede ocurrir también que exista un grupo de intervención pero no de

comparación.

Estudios Observacionales o No experimentales

Se denominan observacionales porque el investigador no tiene el control sobre la exposición y

solo observa, a diferencia de los estudios de intervención. El investigador observa algo que ocurre

de manera “natural” en la realidad, sin ninguna “interferencia” en la misma.

Cohorte

Un estudio de cohorte es un estudio de seguimiento en el cual uno observa una exposición y luego

evalúa los efectos. Los grupos son formados en base a la exposición. Entonces, existe un grupo de

personas expuestas y un grupo de personas no expuestas. Luego de un periodo de seguimiento de

los grupos se determina quienes desarrollaron el efecto (Ej. Enfermedad)

La palabra cohorte, grupo de personas, viene de la época de los romanos. En aquella época una

legión estaba compuesta por 10 cohortes y cada cohorte tenía 120 soldados. Una cohorte de

soldados romanos puede ayudar a fijar las principales características del estudio de cohorte. Un

grupo de soldados (cohorte) que marchan hacia la guerra(seguimiento), que se expondrán a

situaciones de riesgo (exposición) y que como resultado tendrán heridos y bajas (eventos). [21]

En el estudio de cohorte, luego de excluir inicialmente a todos los que tienen la enfermedad, se

realiza un seguimiento a través del tiempo para observar quien desarrolla la enfermedad. Luego se

comparan las tasas de incidencia de enfermedad (o mortalidad) entre expuestos y no expuestos.

Existen dos sub-tipos de estudios de cohorte la cohorte prospectiva y la cohorte retrospectiva


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Figura 3. Esquema de un estudio de cohorte.

Ejemplo. En 1984, empezó el estudio de Framingham sobre enfermedades cardiovasculares. Uno

de los estudios de cohorte más conocidos e importante en la determinación de los factores de

riesgo que se conocen hoy están asociados a las enfermedades cardiovasculares.[22] Framingham

es una ciudad pequeña de Massachusetts en los Estados Unidos. El objetivo del estudio fue seguir

a un grupo de pobladores sanos por varios años y evaluar que factores (Ej. tabaco, obesidad,

presión alta, colesterol alto, actividad física) estaban asociados al desarrollo de enfermedades

cardiovasculares. En el 2002 se ha enrolado a la tercera generación de participantes, nietos de los

pobladores de la cohorte inicial.

Casos y controles

Un estudio de casos y controles es un estudio en el cual se comparan las frecuencias de exposición

en el pasado de los casos y los controles. Los grupos son formados en base al efecto (enfermedad).

Así, se constituyen dos grupos, un grupo de personas que tienen la enfermedad (casos) y un grupo

que no la tiene (controles). Luego en cada grupo uno determina la historia de exposición, es decir

quienes estuvieron, en el pasado, expuestos o no al factor de interés. Es importante identificar las

exposiciones que ocurrieron antes del inicio de la enfermedad; de otra forma no se podrá saber si

la exposición precede a la enfermedad o la enfermedad precede a la exposición. Usualmente se

eligen todos los casos disponibles y una muestra de los controles.


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Figura 4. Esquema de un estudio de casos y controles.

Ejemplo. En 1984 en la revista Preventive Medicine se púbico un artículo que evalúa la relación

entre el uso de la terapia de reemplazo hormonal en mujeres postmenopáusicas y el infarto de

miocardio.[23] Se realizó un estudio de casos y controles. Los investigadores primero

seleccionaron 39 casos (mujeres postmenopáusicas con infarto de miocardio) y 45 controles

(mujeres postmenopáusicas sin infarto de miocardio). Luego revisaron las historias clínicas para

determinar que pacientes en el pasado habían utilizado terapia de reemplazo hormonal. Los

autores concluyeron que aunque los resultados no eran estadísticamente significativos existía

evidencia que la terapia de reemplazo tenía un efecto protector en el desarrollo de infarto de

miocardio.

Transversales

Un estudio transversal es un estudio en el cual la exposición y el efecto se determinan en un

mismo momento. Debido a que ambos (exposición y evento) se determinan simultáneamente no

se puede saber si la exposición ocurrió antes del inicio de la enfermedad, si es un resultado de la

enfermedad, o si es irrelevante para la etiología de la enfermedad. Un estudio transversal puede

considerarse como una fotografía del momento; una vista rápida en un momento de lo que

sucede con la exposición y el evento. [1,2, 13-16] Por lo anterior en un estudio transversal no

podemos formar grupos de comparación (en base a la exposición o evento) como pasaba con los

estudios de cohorte y caso control. Lo que si podemos hacer dado que tenemos un gran grupo de

participantes es formar subgrupos en base a ambos, la exposición y el efecto. En este escenario

podemos formar cuatro subgrupos. Un subgrupo de participantes que tienen el efecto y la

exposición, uno de los que tienen la exposición y no el efecto, uno de los que no tienen el efecto y

no la exposición y finalmente uno de los que no tienen ni el efecto ni la exposición.


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Figura 5. Esquema de un estudio transversal.

Ejemplo. En 1998, en la revista JAMA se publicó un artículo que evalúa la relación entre el Índice

de Masa Corporal (IMC) y ver televisión en niños.[24] Los niños participaron de la Encuesta

Nacional de Salud y Nutrición. El personal que participó de la encuesta preguntó a cada niño sobre

la cantidad de horas que veía televisión y luego utilizando un tallímetro y una balanza midieron la

talla y el peso del niño. Ambos, la encuesta y las medidas, fueron realizados en un determinado día

y en una sola ocasión. Los autores concluyeron que los niños que ven televisión más de cuatro

horas por día tienen mayores índices de masa corporal que los niños que ven menos de dos horas

por día.

SELECCIÓN DEL DISEÑO DE ESTUDIO

La tabla 2 muestra una lista de objetivos de investigación y para cada uno de los objetivos propone

los mejores estudios para el logro de los objetivos.[25]


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Tabla 2. Propuesta de diseño ideales según objetivos de estudio.

Diseño de estudio de investigación

Objetivo Observacional Intervención

Estimar la prevalencia (la frecuencia) Transversal

Determinar la historia natural Cohorte

Identificar causas o factores de riesgo o personas en riesgo

Cohorte, Caso control, o

TransversalEnsayo clínico

Prevenir una enfermedad Ensayo clínico

Alterar el curso de una enfermedad Ensayo clínico

*Adaptado. Fuente. Stephenson JM, Babiker A. Overview of study design in clinical epidemiology.

Sex Transm Infect. 2000 Aug;76(4):244-7. Review. PubMed PMID: 11026877; PubMed

Central PMCID: PMC1744174.

En esta unidad revisamos conceptos básicos sobre los principales diseños de estudio de

investigación. Las diferencias entre los estudios descriptivos y analíticos. En el caso de los estudios

descriptivos, quienes no tienen hipótesis, revisamos las características de los estudios de reporte

de caso, serie de casos y ecológicos. En el caso de los estudios analíticos, quienes tienen hipótesis,

revisamos las características de los estudios experimentales y en particular del ensayo clínico y el

ensayo comunitario. Además, revisamos las características de los estudios observacionales,

específicamente las características del estudios de cohorte, casos controles y transversal.

Finalmente, resaltamos la importancia de elegir el mejor diseño para responder una pregunta de

investigación.


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Referencias

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