Módulo 9 Protocolo
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Módulo 9 Protocolo
CompetenciaEvaluarefectivamentelosproductosdecampo
Objetivosdeaprendizaje:• Describirloscriteriosdeunprotocolo• Identificarloserrorescomunesenunprotocolo• Utilizarlalistadeverificaciónparaevaluarunprotocolo
Duraciónestimada:4horas,23minutos
Indice de materias
ListadeverificacióndelMódulo9:Protocolo ............................................................................................. 3
9.1.Claseenlínea“Protocolo” .................................................................................................................... 5
9.2.Actividad“Unaevaluaciónguiadadeunprotcolousandolalistadeverificación” .............................. 6
9.3.Referencia“Instruccionesylineamientosparaunprotocolo” ........................................................... 23
9.4.Referencia“Consejosadicionalesparaprotocolos” ........................................................................... 38
9.5.Actividadenlínea“Errorescomunesenprotocolos” ......................................................................... 48
9.6.Actividad“Unaevaluaciónindividualdeunprotocolousandolalistadeverificación” ..................... 49
9.7.Examencortoenlínea“Verificacióndeconocimientosdelmódulo”............................................... 156
9.8.Encuestaenlínea“Evaluacióndelmódulo” ..................................................................................... 157
9.9.Referencia“Guíaparalaredaccióndetesiseinformesacadémicos”.............................................. 158
Módulo 9: Protocolo 9
Lista de verificación del Módulo 9: Protocolo
Módulo 9: Protocolo [3]
Lista de verificación del Módulo 9: Protocolo
Useestalistadeverificaciónparaasegurarsequehayacompletadotodoelmaterialdeestemóduloenelordenrecomendado.Imprimaunacopia,ycadavezquecompletaunítem,marquelacasilla
correspondiente.Laduraciónestimadaesproporcionadaparadarleunaideageneraldecuántotiemposenecesitaráparacompletarcadaítem;mantengaenmentequeenrealidadpuedetomarmásomenostiempoparacompletarelmaterial.
Instrucciones Tipo de material
Duración estimada
¿Completado?
9.1. Escuchelaclaseenlínea“Protocolo.”(Hayaudio.)
1:13
9.2. Cuandoseleindiquedurantelaclaseenlínea,completelaactividadenestecuadernodetrabajo“Unaevaluaciónguiadadeunprotocolousandola
listadeverificación.”
0:45
9.3. Reviselareferenciaenestecuadernodetrabajo“Instruccionesylineamientosparaunprotocolo.”
0:10
9.4. Reviselareferenciaenestecuadernodetrabajo
“Consejosadicionalesparaprotocolos.”
0:10
9.5. Completelaactividadenlínea“Errorescomunesen
protocolos.”
0:40
9.6. Completelaactividadenestecuadernodetrabajo
“Unaevaluaciónindividualdeunprotocolousandolalistadeverificación.”
0:45
9.7. Completela“Verificacióndeconocimientosdelmódulo,”unexamencortoenlínea.
0:20
=Claseenlínea| =Actividadenelcuadernodetrabajo| =Actividadenlínea| =Referenciaenel
cuadernodetrabajo| =Examencortoenlínea| =Encuestaenlínea
[4] Módulo 9: Protocolo
Lista de verificación del Módulo 9: Protocolo
9.8. Completelaencuestaenlíneaparaevaluareste
módulo.
0:10
9.9. Siseaplicaensucaso,reviselareferenciaenlínea“Guíaparalaredaccióndetesiseinformes
académicos”proporcionadaporlaUniversidaddelValledeGuatemala.
0:10
=Claseenlínea| =Actividadenelcuadernodetrabajo| =Actividadenlínea| =Referenciaenel
cuadernodetrabajo| =Examencortoenlínea| =Encuestaenlínea
9.1. Clase en línea “Protocolo”
Módulo 9: Protocolo [5]
9.1. Clase en línea “Protocolo”
Duraciónestimada:1hora,13minutos
Regresealacomputadoraparaescucharlaclaseenlínea“Protocolo.”
Cuandoustedhayaterminado,refiéresealalistadeverificacióndel
móduloparasaberloquedebehacerluego.
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
[6] Módulo 9: Protocolo
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
Duraciónestimada:45minutos
Instrucciones para esta actividad en el cuaderno de trabajo y la clase en línea
1. Escuchelaclaseenlínea“Protocolo.”2. Cuandoinstruidodurantelaclaseenlínea,utilicelalistadeverificaciónenblancoproveídaen
laspáginassiguientesparaevaluarelprotocoloustedmismo.3. Elprotocolodiscutidoenlaclaseenlíneaestáincluidoabajo.
Ejemplo de protocolo a evaluar: “Magnitud, características epidemiológicas y consecuencias de la neumonía nosocomial en una unidad de cuidados intensivos”
TABLA DE CONTENIDO
1. INTRODUCCIÓN………………………………………………........................................................................7
2. OBJETIVOS......................................................................………………………………………………….....10
3. MATERIALYMÉTODOS……...................................................................………………………………..10
3.1 DISEÑODELESTUDIO……………………………..…………..............................................................10
3.2 ÁMBITODEESTUDIO………………………………………................................................................10
3.3 SUJETOSDEESTUDIO………………………………….....................................................................10
3.4 VARIABLES……………………………………………................................................................………..11
3.5 FUENTESDEDATOSYRECOGIDADELOSMISMOS….........................................................13
3.6 ANÁLISISDELOSDATOS………………………….............................................................………….13
4. PLANDETRABAJO……………………………….......................................................................………….15
5. ASPECTOSÉTICOS…………………......................................................................………………………..15
6. LIMITACIONESDELESTUDIO…………....................................................................…………..……..16
7. BIBLIOGRAFÍA..……………………….................................................................................……........16
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
Módulo 9: Protocolo [7]
1. INTRODUCCIÓN
LapreocupaciónporlaseguridaddelpacientedurantesuestanciaenlosServiciosSanitarioshacobradounpapelprotagonistahacerelativamentepocosaños.
En1999elInstitutodeMedicinadelosEstadosUnidospublicaellibro“ToerrisHuman:buildingasafer
halthsystem”1,2enelqueseindicaquede44.000a98.000personasmuerencadaañoenEEUUdebidoaerroresmédicosprevenibles3,situándoseéstacomolaoctavacausademuerte,pordelantedeotras,apriori, más preocupantes como cáncer demama, SIDA y accidentes de tráfico1. En el citado libro se
afirma que “La seguridad tiene que ser una meta explícita”4 de los Servicios Sanitarios. Es en esemomentocuandoelproblemaadquiereunadimensiónmundialyseincorporaalasagendaspolíticasyaldebatepúblico.
EnlaAsambleaMundialdelaOrganizaciónMundialdelaSalud(OMS)del2004seacordóorganizaruna
Alianza InternacionalparaLaSeguridadde losPacientesquesepusoenmarchael27deoctubredeesemismoaño5.Enéstaseurgealosestadosmiembrosaprestarunamayoratenciónalproblemadelaseguridaddelpaciente.ElprogramadelaAlianzaincluyeunaseriedemedidasparareducirelnúmero
deefectosadversosquesufrenlosciudadanosalrecibiratenciónsanitaria5.Suobjetivoseresumeenellema“Ante todo,nohacerdaño” (“First,DoNotHarm”)5 , imitandoal conocidoaforismohipocrático“primumnonnocere”.
En la actualidad, asistimos a un crecimiento exponencial en el número de publicaciones, informes y
proyectosdeinvestigacióndestinadosaaumentarelconocimientosobrelaincidenciaytipodeefectosadversos,ysonnumerososlospaísesqueyaestánabordandoelproblemaydefiniendosusestrategias(Inglaterra,Dinamarca,PaísesBajos,Suecia,Canadá,Francia,EEUU,etc.).2
ElMinisteriodeSanidadyConsumodeEspañahainiciadounalíneadetrabajoestratégicaenseguridad
de pacientes que está en consonancia con las iniciativas ya emprendidas por la OMS y con lasrecomendacionesdedistintosorganismoseuropeoscompetentes.ConcarácterdeestrategiaglobalyencoordinaciónconlasdiferentesComunidadesAutónomas,pretendedesarrollarlaenelconjuntodelas
InstitucionesdelSistemaNacionaldeSalud(SNS)2,5,6.
EnlaComunidadAutónomaAndaluza,enmarcadoenelIIPlandeCalidaddelSistemaSanitarioPúblicodeAndalucía7, sehaelaborado recientementede formaprioritariaeldocumento“Estrategiapara laseguridaddelpaciente”,enelqueseresaltaqueelhechodetenerunaatenciónsanitariaseguraesun
derechobásicoparalosciudadanos/as.2,6
Un estudio de cohortes diseñado en 2005 para observar la incidencia de efectos adversos en loshospitalesdelSistemaSanitarioPúblicoAndaluz (SSPA)determinóqueéstaeradel6,93%2.ElEstudioNacional de Efectos Adversos (ENEAS)8 muestra que las mayores oportunidades de mejora en este
aspectosonlasrelacionadasconefectosadversospormedicamentos,infeccioneshospitalariasyefectosrelacionadoscon laanestesiaycirugía.LaConsejeríadeSaludhaelaboradorecientementediferentes
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
[8] Módulo 9: Protocolo
estrategiasparaabordarlosdistintoscamposenlosquelaseguridaddelpacientesevecomprometida2.EntreellasdestacaelPlandeVigilanciayControldeInfeccionesNosocomiales9
Las infecciones nosocomiales (IN) han llegado a ser un punto prioritario de la Salud Públicamundial
debidoasu:
1. Magnitud:LaprevalenciadepacientesconinfeccionesnosocomialesenEspañaen2005fuedel6,88%yladeinfeccionesnosocomialesde8,10porcada100pacientes.(EPINE2005)12.
2. Trascendencia y carga de enfermedad en el paciente: Potencial aumento de complicaciones yriesgodemuerte.
3. Aumento de costes: tanto directos (estancia de hostelería, pruebas diagnósticas, tratamientos)
como indirectos (sufrimiento personal, años potenciales de vida perdidos, jornadas laboralesperdidas).
4. Capacidaddeserevitables:ElestudioSENIC(StudyontheEfficacyofNosocomialInfectionControlProject) realizado en EE.UU. en 1985 demostró que los hospitales podían reducir sus niveles de
infecciónenun tercio si susprogramasdeprevención y control incluían actividadesde vigilancia,actividades de control, personal de enfermería suficientemente entrenado en epidemiología ycontroldeinfeccionesy,almenos,unmédicoadiestradoenepidemiologíahospitalaria9,10,11,.\
Es por todo ello que las cifras de IN se han reconocido como uno de los principales Indicadores de
Calidaddelossistemassanitarios2,6,9.
Las infeccioneshospitalariassonmásfrecuentesen lasUnidadesdeCuidados Intensivos(UCI) yotrasáreasdealtoriesgo(UnidadesdeNeonatología,UnidadesdeQuemados)queenelrestodelasáreasdehopitalización14.SegúnlosresultadosdelEPINE200512laprevalenciaglobaldeINenUCIfuedel37,01%.
Estopuedeexplicarse,enprimerlugar,porlaalteracióndelasbarrerasnaturalesdelpaciente,debidoainstrumentaciones,atratamientosmédicosoa lapropiagravedadde laenfermedadsubyacentey,en
segundo lugar, por los factores dependientes del agente infeccioso, sobre todo por su frecuenteresistenciaaantimicrobianos.14.Deestamanera,aunqueestasunidadesatiendensóloaun5‐10%delospacienteshospitalizados,lasINadquiridasenellasrepresentanel20‐25%delasinfeccionestotalesdel
hospital13,14.Globalmente, laNeumoníaNosocomial(NN)es lasegundacausade infecciónhospitalariatraslainfecciónurinaria,peroeslaprimeracausadeinfecciónenlasUCI13,17.
En Europa, a partir de la decisión 2119/98 EC del European Parliament and the Council cobróimportancia el hecho de que conocer la dimensión del problema era el requisito imprescindible para
establecermedidas preventivas que conllevasen a su disminución e idealmente a su desaparición. Eneste marco se desarrolló el programa HELICS (Hospital in Europe Link for Infection Control troughSurvellance) de vigilancia de la infección quirúrgica y de infección en UCI19. En España el programa
ENVIN‐UCI(EstudioNacionalVigilanciadeInfecciónNosocomialen losServiciosdeMedicinaIntensiva)
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
Módulo 9: Protocolo [9]
seveníarealizandodesdecomienzosdeladécadadelos90deformairregularydesdehace1añosehatransformadoenENVIN‐HELICS,adaptándosealametodologíaeuropea15,19.Laintegraciónhapermitido
comprobar en los análisis preliminares que las tasas de nuestro país se encuentran dentro de losestándaresobtenidosenlosochopaísesquehanparticipadoenlafaseinicialdelaimplantación15.
El ENVIN‐HELICS de 2005 (en el que han participado 74 UCIs de Hospitales españoles) muestra unporcentaje de NN relacionadas con la ventilación mecánica de un 42,05% respecto al total de las
infecciones. Ello representa una Incidencia Acumulada (IA) de 15,48 por cada 100 pacientes conventilaciónmecánica14‐17.Lainfecciónurinariaeslasiguienteenfrecuencia,conunporcentajedel25%del total de infecciones. Los gérmenes más frecuentemente implicados en la neumonía son
Pseudomonas aeruginosa (17,90%), Staphilococcus aureus (12, 38%) y Acinetobacter baumannii(8,75%)15,16.LamortalidadglobaldelasNNoscilaentreel33%yel50%18.
Existenestudiosquerelacionanciertasdispositivos,comolaventilaciónmecánica,conlaposibilidaddeposeermásriesgodepadecerunaNN.11Asímismociertasactividadesbásicas,como lahigienede las
manosdelpersonalsanitarioqueseencargadelcuidadodelospacienteso laposicióndelacamadelpaciente,tambiénsehanvistorelacionadasconlaadquisicióndeunaposibleinfecciónnosocomial(IN).De hecho,muchas de las estrategias preventivas que se están llevando a cabo hoy día contra la IN
tienenporobjetivolamejoradeestosaspectos.
ElestudiorealizadoporLlanosA.etalenlaUCIdelHospitalUniversitarioReinaSofía(HURS)deCórdobaen2001destacótambiéncomomásfrecuentealaNeumoníaNosocomialconunaIAde11,3porcada100pacientesingresados,seguida,enestecaso,porlabacteriemiaasociadaacateter(IA=2,2)13.
DeloanteriormenteexpuestosededucequelaNeumoníaNosocomialenUCIesunproblemarelevante
enSaludPúblicapor su frecuencia,gravedadyporquegeneraconsecuenciasadversasnodeseablesyevitables, por lo tanto inadmisibles, que influyen negativamente sobre la calidad de nuestro sistema
sanitario. Por ello, entre los cinco objetivos que hacen referencia a la Seguridad del Paciente en elContratoProgramadelServicioAndaluzdeSalud(SAS)conloshospitalesenelaño2007destacaeldelaVigilanciayControldelaInfecciónNosocomial.
Todasestascircunstanciasjustificanelpropósitodelpresentetrabajocuyoobjetivoesprofundizarenel
conocimiento de la Neumonía Nosocomial en el HURS de Córdoba. Mediante el estudio de lascaracterísticas epidemiológicas de la NN podremos definir mejor estrategias preventivas contra lamisma.Delmismomodo conociendo su carga demortalidad en el paciente así como la variación de
estanciamediaqueproducepodremosconcienciaralaadministraciónyalpersonalsanitariodenuestrohospital de la importancia real que esta patología supone. La investigación de este aspecto de laSeguridaddelPacientepuedecontribuiraunamejoraenlacalidadasistencialprestadaalospacientes
atendidosendichaunidad.
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
[10] Módulo 9: Protocolo
2. OBJETIVOS
General:
Estudiarlamagnitud,característicasepidemiológicasyconsecuenciasdelaNeumoníaNosocomialenlaUnidaddeCuidadosIntensivos(UCI)deadultosdelHospitalUniversitarioReinaSofíadeCórdobaenelaño2006.
Específicos:
• EstimarlaincidenciadelaNeumoníaNosocomialenlaUCIdelhospitalenelaño2006.
• DescribirlascaracterísticasepidemiólogicasdelaNeumoníaNosocomialadquiridaenUCIen
elperiododeestudio.
• InvestigarsilaNeumoníaNosocomialadquiridaenUCIincrementadeformaindependienteelriesgodemuertedelpacienteendichaunidad.
• Estimar lavariaciónde laestanciamediadeunpacienteenUCIatribuibleexclusivamentea la
NeumoníaNosocomial.
3. MATERIAL Y MÉTODOS
3.1 Diseno del Estudio
Con la finalidad de alcanzar los objetivos planteados se efectuará el análisis de la informaciónprocedentedeunestudioepidemiológicoobservacionaldecohortesde lospacientes ingresadosen la
Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Hospital Universitario Reina Sofía (HURS) de Córdoba, en elperiododeestudio,elaboradoporelServiciodeMedicinaPreventivaySaludPúblicadedichohospital.
3.2 Ámbito de Estudio
La investigación se va a realizar en laUCI de adultos delHURSdeCórdoba.Dichohospital, de tercernivel, cuenta con 1301 camas21 y en concreto la UCI de adultos cuenta con 34. Dicha Unidad está
divididaen7módulosespecializadossegúneltipodepatologíaquepresenteelpaciente.
3.3 Sujetos de Estudio
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
Módulo 9: Protocolo [11]
PacientesingresadosenlaUCIdelHURSduranteelaño2006.
Criteriosdeinclusiónyexclusión:Seexcluirán,porconsenso,delestudioaquellospacientesquehayanpermanecidomenos de 24 horas ingresados en laUCI13 de adultos del HURS pues no han estado en
riesgodesufrirelefectobajoestudio,NeumoníaNosocomial(NN).
3.4 Variables
A.VARIABLESPARAELPRIMERYSEGUNDOOBJETIVO:
‐EstimarlaincidenciadelaNeumoníaNosocomialenlaUCI.
‐DescribirlascaracterísticasepidemiológicasdelaNeumoníaNosocomialadquiridaenUCI.
NeumoníaNosocomial(NN)
Variabledicotómicaque toma los valores depresente/ausentedurante la estancia del paciente en la
UCI, incluyendo un periodo 48 horas tras ser dado de alta13. A cada paciente se le recogen hasta 4posiblesNNdistintas.LoscriteriosutilizadosparadiagnosticarlaNNsonloselaboradosporlosCentersforDeseaseControlandPrevention22
Cultivo
Variablecualitativacuyosvaloressonlossiguientes:positivo,negativo,nopedido.
MicroorganismoresponsabledelaNN
Serecogenhastatresmicroorganismosdistintosparacadaneumonía.Variablecualitativa.
EstanciaenlaUCI
SecalcularárestandolafechadealtaenUCIconlafechadeingresoendichaunidad.Semediráendías
EstanciaenUCIpreviaalaaparicióndelaNN
Se calculará restando la fechadedel comienzode laNNcon la fechade ingresoendichaUnidad. Semediráendías.
Antecedentedeventilaciónmecánica(VM)previaalaaparicióndelaNN
VariabledicotómicaquetomarálosvaloresSí/No.
DíasdeexposiciónaVM
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
[12] Módulo 9: Protocolo
B.VARIABLESPARAELTERCEROBJETIVO:
‐InvestigarsilaNeumoníaNosocomialadquiridaenUCIincrementadeformaindependienteelriesgodemuertedelpaciente.
Exitus
VariabledicotómicaquerecogelaocurrenciaonodemuerteenlaUCIincluyendolasprimeras48horas
traselaltadelaUnidad.
NeumoníaNosocomial(NN)
Mismadefiniciónqueenelobjetivoanterior.
InfecciónnosocomialnoNN
OcurrenciaonodeinfecciónnosocomialnoNNdurantelaestanciaenUCI.
Factoresderiesgo
Setendránencuentaenelanálisisaquellosfactoresderiesgotantointrínsecoscomoextrínsecosquesehan relacionado en la bibliografía con la aparición de infección nosocomial y que se recogen en elseguimientodelospacientesporelServiciodeMedicinaPreventiva
• Factores de riesgo intrínsecos: Existencia sí o no de traumatismo‐cráneo‐encefálico, coma,
insuficienciarenal,diabetes,neoplasia (enfermosdiagnosticadosdeneoplasiamalignadurantelos cinco años previos), neutropenia, cirrosis hepática, desnutrición, antibioterapia previa(administración de algún fármaco antimicrobiano antes del inicio de la primera infección
nosocomial), intervención quirúrgica previa, infección previa (existencia de infección previa alingresoen laUnidad).Todas lasanterioresvariables seconsiderarándicotómicas.Diagnósticoprincipaldeingreso:paraanalizarestavariableserecodificaráentrescategoríassegúnelriesgo
deinfecciónobservado.
• Factores de riesgo extrínsecos: Consumo sí o no de antiH2, antiácidos, sedantes;Inmunosupresión (paciente sometido a terapia inmunosupresora: radioterapia, quimioterapia
antineoplásica o corticoides.); realización previa o no de Bronco‐Gastroscopia; presencia oausenciadelossiguientesfactorespreviamentealcomienzodelascuatroposiblesNNrecogidasen cada paciente: sonda urinaria, línea periférica (catéter vascular periférico puro), catéter
central (inserción vía yugular o subclavia), catéter central de inserción periférica, nutriciónparenteral(insertadaporvíavascular),traqueotomíaabierta,ventilaciónmecánica,BPAP,CPAP,drenaje,sondanasogástrica,catéterdeSwan‐Ganz,balóndecontrapulsación.
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
Módulo 9: Protocolo [13]
C.VARIABLESPARAELCUARTOOBJETIVO:
‐Estimar el aumento de la estancia media de un paciente en UCI atribuible exclusivamente a laNeumoníaNosocomial
TiempodeestanciadepacienteenUCI
Variablecuantitativaquesemediráendías.
NeumoníaNosocomial(NN)
Mismadefiniciónqueenelobjetivoanterior.
InfecciónnosocomialnoNN
Mismadefiniciónqueenelobjetivoanterior.
Factoresderiesgo
Mismadefiniciónqueenelobjetivoanterior.
3.5 Fuentes de Datos y Recogida de los Mismos
Medianteun sistemadevigilanciaprospectivo, el ServiciodeMedicinaPreventiva y SaludPúblicadel
HURShaefectuado,enelperiododeestudio,unseguimientode lospacientesadmitidosen laUCIdeadultosdesdeelmomentodesuingresohastaunperiododetiempode48horastrasserdadosdealtade la misma13 (recogiendo las variables descritas anteriormente), contándose con un total de 985
registros.
Lasfuentesdeinformaciónutilizadashansidolahistoriaclínicadelospacientes,laobservacióndirectadelmismoyconsultasalpersonalmédicoydeenfermeríaqueatendíaalospacientes.
Esta informaciónha sido recogida yprocesadaporMédicos InternosResidentes (MIR) y personal deenfermeríaadiestradosycualificadosparaefectuardichavigilanciaepidemiológica.
3.6 Análisis de los Datos
Objetivo1
Secalcularánlassiguientesmedidasdeincidencia.
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
[14] Módulo 9: Protocolo
Incidencia Acumulada de pacientes infectados por Neumonía Nosocomial: Número de pacientesinfectadosporNeumoníaNosocomialporcada100pacientesingresados.
IncidenciadeNeumoníasNosocomiales:NúmerodeNeumoníasNosocomialesporcada100ingresos.
Estarazóntieneimportanciapuestoqueexiste laposibilidaddequeunmismopacientepadezcamásdeunaneumoníadurantesuingreso.
TasadeincidenciadeNeumoníasNosocomiales:NúmerodeNeumoníasNosocomialesentreeltotaldepacientes‐díainvestigados.
Tasa de incidencia de Neumonías Nosocomiales asociadas a Ventilación Mecánica: Número de
Neumonías Nosocomiales entre total de pacientes‐días con ventilación mecánica. Se consideraráúnicamente cuando la exposición al factor de riesgo haya precedido en el tiempo a la NeumoníaNosocomial.
Objetivo2
Seprocederáalarealizacióndeunaestadísticadescriptivaconcálculodemedias,desviacionesestándar
y medianas para las variables cuantitativas. Para las variables cualitativas se realizarán tablas defrecuencias.
SerealizaráunpolígonodefrecuenciasparavisualizarladistribucióndelaNNalolargodelosmesesdelaño2006
Objetivo3
Seefectuaráunanálisismultivariablede regresión logísticapara investigarelefectode laNeumonía
Nosocomial (NN) de manera independiente a las demás variables que influyen en la muerte delpaciente.
Lavariabledependienteenelmodeloserálamortalidad(Si‐No)enUCI(laobservacióndelaocurrencia
o no este hecho dura hasta 48 horas después del alta del paciente en la Unidad). Las variablesindependientes serán todas aquellas definidas anteriormente para este objetivo como factores deriesgo extrínsecos/intrínsecos de infección nosocomial puesto que pueden influir en la muerte del
paciente,incluyendoevidentementelaadquisiciónonodeNNydeotrasinfeccionesnosocomialesnoNNdurantelaestancia.
Objetivo4
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
Módulo 9: Protocolo [15]
Para estimar el aumento de la estancia media de un paciente en UCI atribuible a la NeumoníaNosocomial(NN)serealizaráunanálisisderegresiónlinealmultivariable.Lavariabledependienteserá
la estancia en UCI (en días) y como independientes se considerarán aquellas variables definidasanteriormente para este objetivo como factores de riesgo extrínsecos/intrínsecos de adquisión deinfección nosocomial, puesto que pueden influir en el tiempo de estancia del paciente en UCI,
incluyendolaadquisiciónonodeNNydeotrasinfeccionesnosocomialesnoNNdurantelaestancia.Laconstruccióndelmodelomultivariableserealizaráintroduciendotodaslasvariablesindependientesyseafinaráutilizandoelmétodomanualdeselecciónmetódica.
4. PLAN DE TRABAJO
4 julio Entrega del protocolo definitivo en la Secretaría de la EASP.
5-14 julio Completar la elaboración de la base de datos. Depuración de la misma.
16-21 julio Análisis Descriptivo de la base de datos. Obtención de los resultados del primer y segundo objetivos.
23-28 julio Análisis Multivariante de la base de datos. Obtención de los resultados del tercer y cuarto objetivos.
30 julio-4 agosto Búsqueda bibliográfica.
6 -18 agosto Redacción del informe.
20-25 agosto Redacción del informe.
Revisión del informe.
27 agosto-3 septiembre Periodo de reserva.
5. ASPECTOS ÉTICOS
Dado que se trata de un estudio observacional y con datos que se tratan de forma anónima no se
encuentranlimitacioneséticasantelarealizacióndeestetrabajo.
Se informará adecuadamente a los Servicios de UCI yMedicina Preventiva del Hospital UniversitarioReinaSofíadelosresultadosdeestetrabajoparaquepuedanserutilizados,sisecreeconveniente.
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
[16] Módulo 9: Protocolo
6. LIMITACIONES DEL ESTUDIO
1. Espaciolimitadodeochosemanasparalarealizacióndelestudio.
2. De los1602 ingresosquehuboen laUnidaddeCuidados IntensivosdelHURSduranteel2006,sehanrecogidoenlabasededatos,comoproductodelseguimiento,unamuestra de985registros.
EstadiferenciasedebealimitacionesdetiempoporpartedelpersonaldelServiciopararealizarelseguimiento,noobstante,estaspérdidasseproducendeformaaleatoriaalolargodelperiododeestudio, con lo cual no afecta a la representatividad de dicha muestra. Por otra parte, existen
módulosenlaUCIdonde,debidoa lapropiapatologíadelpaciente, laestanciaenlaunidadsuelesermenora24horas,porloquedichospacientesquedaríanafectadosporloscriteriosdeexclusión.
3. Existen variables consideradas factores de riesgo para la adquisición de IN como la higiene demanos,periciamanualdelpersonalsanitarioquenosehanrecogidoenelseguimientodelpaciente,
porloquenoseabordaránenelanálisis,perosíquesetendránencuentaenlasdiscusiones.
7. BIBLIOGRAFÍA
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9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
Módulo 9: Protocolo [17]
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(Barc)1997;109:405‐409.
15. EstudioNacionalVigilanciadeInfecciónNosocomialenlosServiciosdeMedicinaIntensiva(ENVIN‐UCI)..GrupodetrabajodeenfermedadesinfecciosasdelaSociedadEspañoladeMedicinaIntensivaCríticayUnidadesCoronarias.Informeaño2005
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16. Paredes‐Vila S, Calvo‐Álvarez U, Arias Castells R, Rodríguez‐Suárez JR. Neumonía Nosocomial.
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17. TorresA,RamirezP.FactoresderiesgoparalaNeumoníaNosocomialadquiridaenlasUnidadesdeCuidadosIntensivos:¿Hayalgonuevo?.MedClin(Barc)2007;128(20):775‐76.
18. American Thoracic Society Documents. Guidelines for the management of adults with hospital‐
acquired, ventilador‐associated, andhealthcare‐associatedpneumonia.Am JRespirCritCareMed2005;171:388‐416.
19. http://helics.univ‐lyon1.fr/protocols/icu_protocol.pdf(Consultado9‐6‐2007)
20. Cisneros‐Herreros JM, Garnacho‐Montero J et al. Neumonía nosocomial por Acinetobacterbaumannii.EnfermInfeccMicrobiolClin2005;23:46‐51
21. Memoriaaño2005.HospitalUniversitarioReinaSofía,Córdoba.2006.
22. CentersforDeseaseControlandPrevention.Surveillanceofnosocomialinfections.2004;1659‐1702
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
[18] Módulo 9: Protocolo
Lista de verificación para su evaluación de “Magnitud, características epidemiológicas y consecuencias de la neumonía nosocomial en una unidad de cuidados intensivos”
Puntaje Descripción
5 = excelente El elemento está presente y es consistente con los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase, y el elemento es de una calidad estupenda.
4 = bien El elemento está presente y consistente con los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase.
3 = satisfactorio El elemento está presente y puede ser usado aunque no siga completamente los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase.
2 = pobre El elemento está presente pero tiene error(es) o es de pobre calidad.
1 = ausente El elemento está ausente.
NA = no aplica El elemento no es pertinente.
Categoría Criterio 1 2 3 4 5 NA
Visión general del estudio
El título es apropiado
El resumen del protocolo es adecuado
Se presentan los investigadores y roles de colaboradores y de entidades patrocinadoras
Introducción Revisión de literatura/situación actual de conocimientos acerca del tema
Se presenta la justificación del estudio
Se presenta el uso e intención del
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
Módulo 9: Protocolo [19]
Categoría Criterio 1 2 3 4 5 NA
uso de los hallazgos
Diseño del estudio/lugares del estudio
Se muestran los objetivos
Están planteadas las preguntas o la hipótesis
Enfoque general es adecuado
Procedimientos y métodos: diseño
Cómo el diseño del estudio manejará la hipótesis o cumplirá con los objetivos
Procedimientos y métodos: población del estudio
Se realiza una descripción y se identifica la fuente de la población y el área de reclutamiento
Se presentan las definiciones de casos
Se definen los criterios de exclusión de participantes
Se definen los criterios de inclusión de participantes
Se define el número estimado de participantes
Se presenta muestreo, incluyendo el tamaño de muestra y el poder estadístico
Procedimiento de reclutamiento adecuado
Se presenta el proceso de consentimiento
Procedimientos y métodos: variables
Se ha presentado la descripción de
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
[20] Módulo 9: Protocolo
Categoría Criterio 1 2 3 4 5 NA
e intervenciones las variables
Se presentan los instrumentos del estudio, incluyendo cuestionarios, instrumentos del laboratorio y pruebas analíticas
Procedimientos de intervención o tratamientos adecuados
Se describen los resultados esperados y las diferencias significativas mínimas
Se describe la capacitación del personal del estudio
Procedimientos y métodos: manejo y análisis de datos
Se cuenta con un plan de análisis de datos, incluyendo las metodologías estadísticas
Está clara la forma de colecta de datos
Se presenta la forma de administración y análisis de los datos/software
Se plantea la forma de ingreso de datos, de edición y de manejo incluyendo las formas para la colecta de datos, diferentes versiones de los datos, el manejo y la disposición de los datos
Aseguramiento y control de la calidad están descritos en el protocolo
Se plantean los posibles sesgos en la colecta de datos, medición y análisis
Se presentan las limitaciones del
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
Módulo 9: Protocolo [21]
Categoría Criterio 1 2 3 4 5 NA
estudio
Procedimientos y métodos: manejo de efectos adversos o inesperados
Se describen el manejo y el reporte de los potenciales eventos adversos, si es aplicable
Procedimientos y métodos: diseminación, notificación, y reporte de resultados
Está definida la notificación individual de resultados de los participantes
Está planteada la notificación a los participantes de los hallazgos del estudio
Están claros los productos esperados o intervenciones producto del estudio y su uso
Está planteada la diseminación de los resultados al público
Materiales y apéndices
Formas de colecta de datos son adecuadas
Tablas y figuras propuestas son apropiadas
Se incluyen otros documentos relevantes
Referencias bibliográficas
Registra las referencias bibliográficas numeradas y en el orden en que aparecen en el texto y el ítem de referencias bibliográficas
El número de referencias es adecuado para el contenido del
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
[22] Módulo 9: Protocolo
Categoría Criterio 1 2 3 4 5 NA
protocolo
Las referencias bibliográficas están actualizadas y se relacionan con lo consultado
Las referencias bibliográficas están registradas según las Normas de Vancouver
Forma y claridad general
Usa adecuada puntuación, y usa las normas de la Real Academia Española para separar miles, decimales, y años, entre otros
Usa una adecuada ortografía
Tiene capacidad de síntesis, y no hay copia ni pega de documentos de referencia institucional
La redacción del informe es tipo párrafo, y no usa viñetas como si fuera una presentación
Se hace una descripción previa de los acrónimos usados
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
Módulo 9: Protocolo [23]
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
Duraciónestimada:10minutos
Descripción
Duranteelprimerañodelamaestríaenepidemiologíadecampo(FETP),sedeberedactarunprotocolo
escritoparallevaracabounainvestigaciónplanificada.Elprotocoloesunaherramientaparalosinvestigadoresquienesdesarrollanyllevanacaboestudios.Independientementedeladisciplinacientíficaenlaquesellevaacaboelestudio,seutilizaelmismométodocientífico.Además,
independientementedelainvestigación,loselementosgeneralesdeunprotocolodeestudioseránsimilares.ElComitéCientíficoalaExcelenciadelosCDC(EISC,porsussiglaseninglés)hadesarrolladounalistadeverificaciónparaserutilizadacomoguíaparaayudaraloscientíficosenlaelaboraciónde
protocolos.Lalistaseelaboróparaserútilenlarealizacióndeunadiversidaddeestudiosqueseandelaboratorio,estudiosepidemiológicosydecomportamientoyestudiosdecienciassocialesqueempleanaunagranvariedaddediseñosdeestudio.Alutilizarlalistadeverificación,losinvestigadoresdeben
seleccionarlospuntosqueaplicanasutipodeestudios.Espocoprobablequeunprotocoloincluyatodoslospuntosdelalista.
Tomarencuentaestospasosparalaelaboracióndelprotocolo:
1. Identificareltema,lapreguntadeinvestigaciónylosobjetivosdelestudio
• Identificarlapreguntadeinvestigaciónsobrelabasedelanecesidaddelasaludpúblicasentidaatravésdeunenfoquesistemático
2. Esquema(documentoconceptual)deunapágina
• Enmarcarloselementosfundamentalesdelestudiousandoplantillasprovistasybuscando
siempretenercomentariosysugerenciasdecompañeros,asícomodeexpertoseneltemaylametodología
3. Elaborartablasdesalida
• Elaborartablasdesalidaconanticipaciónaldesarrollodelosinstrumentosdecolectadedatosqueseránutilizados
4. Escribirelborradordelprotocolo
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
[24] Módulo 9: Protocolo
• Elaborarunprotocolocompletosobrelabasedelaversiónrevisadadeldocumentoconceptual(Anexo1)
5. Prepararlosinstrumentosylosanexos
• Elaborarlosinstrumentosdecolectadedatossobrelabasedelastablasdesalida
6. Prepararlosformulariosdeconsentimientoutilizandoplantillasprevistasparapresentaralcomité
deéticapertinente(encasodequeaplique)
7. Enviarelprotocoloparasurevisiónporpares
• Solicitarcomentariosysugerenciasdecompañerosyprofesores,asícomodeexpertoseneltemaylametodología
8. Presentarelprotocoloalcomitédeética
• Incorporaralprotocololasobservacionesysugerenciaspararealizarlaversiónfinaldelprotocolo
Conservarelprotocolocomounaguíaparamantenerencampoyutilizarlocomobaseparaescribirel
informe(elmanuscrito).
Estructura y contenido
Unformatorecomendadoparalaescrituradeunprotocoloeslosiguiente:
• Tipodeletraserif:TimesNewRoman
• Tamañodeletra:12
• Interlineado:1.5
• Justificación:alaizquierda
Serecomiendalasiguienteestructuraparaunprotocolo:
1. Visióngeneraldelestudio
• Título:Resumirlaideaprincipaldeinvestigación.Sercapazporsísolodeexplicarelestudio.Serbreve,conciso,específicoyconsistenteconeltemadeinvestigaciónyubicarloeneltiempoyespacioconelmenornúmerodepalabrasposibles(depreferencianomásde15palabras).
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
Módulo 9: Protocolo [25]
• Protocoloresumen:Darunadescripciónresumidadelproyecto.Describirelobjetivodelestudio,incluyendolosproblemasparaserinvestigadosyla(s)hipótesisaprobar,lapoblación,y
losmétodosqueseutilizarán.Evitarelusodesiglas.Incluirelbeneficioesperadodelestudio.PermitiralosmiembrosdelComitéqueidentifiquenrápidamenteyconexactitudelcontenidodelproyecto,ademásqueseleccionenalosevaluadoresadecuadosdentrodelComité.
• Investigadores/colaboradores/fuentesdefinanciación:Incluirlosnombresygradosdetodos
losinvestigadoresysupapelenelproyectoyla(s)institución(es)participante(s).Tenerencuentacualquierposibleconflictodeinteresesdecadainvestigadoryreconocertodaslasfuentesdefinanciación.
2. Introducción
• Revisióndelaliteratura/estadoactualdelosconocimientosacercadeltemadelestudio:Los
antecedentesdelproblematratanunasíntesisdelasinvestigacionesotrabajosrealizadossobreeltema,conelfindedarnoscuentacómohasidotratado.Sonelpuntodepartidaparadelimitarelproblemayaquepermiteaclarar,juzgareinterpretarelproblemaplanteado.Enla
seccióndereferencias,adjuntarlabibliografíadelasfuentesutilizadas.
• Justificaciónparaelestudio:Explicarlaimportanciacientíficayalasaludpúblicadelestudio(magnitud,trascendencia,factibilidadyvulnerabilidaddelproblema).Enelcontextodelosestudiosanteriores,describirlacontribuciónquesuestudiotendrá.
• Usoprevistodelosresultadosdelestudio:Definirlosprincipalesdestinatariosdelainformación
ydiscutirlaaplicabilidadqueesperadarlealosresultadosdelestudio.
• Diseñodelestudioylugaresdelestudio:Describireldiseñodelestudioyloslugaresdóndeelestudiosellevaráacabo.
• Objetivos:Listarclarayconcisamentelosobjetivosqueelproyectosehadeabordar.
• Hipótesisopreguntas:Listarclarayenfocadamentela(s)pregunta(s)alasqueelestudio
responderá.Escribireltipodehipótesisqueseráexploradooprobado.
• Enfoquegeneral:Describirsielenfoqueutilizadoserádescriptivo,exploratorio(degeneracióndehipótesis),confirmación(hipótesis),odeimplementación(centradoenmedidascorrectivas).
• Viabilidadyfactibilidaddelainvestigación:Antesdeiniciarlainvestigaciónsedebetomarencuentaladisponibilidaddetiempoyrecursosfinancieros,humanosymateriales,loscuales
determinaránenlaúltimainstancialosalcancesdelainvestigación.
3. Procedimientosymétodos
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
[26] Módulo 9: Protocolo
• Eldiseño
o ¿Cómoeldiseñodelestudioresuelvealaspreguntasolosobjetivospreviamenteindicados?Explicarlaconvenienciadeldiseñodelestudioparaelproyectoypararesolvera
laspreguntasylosobjetivospreviamenteindicados.Distinguirentrelosprocedimientosquesonexperimentalesylosqueimplicanunaatenciónhabitual.Identificarlosatributosdediseñoespecíficosquecaracterizaneldiseñodelestudio(porejemplo,laencuesta
transversal,casosycontroles,decohortes,gruposfocales,revisióndelashistoriasclínicas,etc.).
o Elpúblicoylaparticipacióndelosinteresados:Definirlaaudienciaparaelproyecto.Evaluarlosprincipalesinteresadosydescribirlasformasenquepueden(ynopueden)
participarenelestudio.Explicarelprocesomedianteelcuallosafectadosporelestudiopuedenexpresarsusopiniones,aclararsusnecesidades,ycontribuiralproyecto.
o Cronogramadelestudio:Siesposible,esútilproporcionaruncalendarioconlasfechasestimadasparalarealizaciónyfinalizacióndelasactividadesprincipales.
o Protocoloderevisiónrápida:Siprocede,describirlanecesidaddeunaprontarevisióndel
protocolo(porejemplo,porqueesdeunbroteencursodedesastreodeemergencia).
• Lapoblaciónestudiada
o Descripciónyfuentedelapoblacióndeestudioyeláreadeinfluencia:Demográficamenteyentérminosdelascondicionesespecíficasdelasaludpúblicaquevanaserestudiadas,definirlapoblaciónapartirdelacuallosparticipantes,lamuestraosujetosbajovigilancia
seestableceránydelacualseharáninferenciasparalapoblación.
o Definicionesdecaso:Proporcionardescripcionesdelaenfermedad,condiciónoeventodesaludquedefinequeunparticipantedelestudiotengaesacondición.
o Criteriosdeinclusióndelosparticipantes:Describirlascaracterísticasocondiciones
aplicablesalaidentificaciónyseleccióndelosparticipantesenelestudioylascondicionesnecesariasparalaspersonaselegiblesparaserincluidas.
o Criteriosdeexclusióndelosparticipantes:Describirlascaracterísticasquedescalificanalosparticipantesquedeotramaneraseríanelegiblesparaelestudio.
o Justificacióndelaexclusióndecualquiersegmentodelapoblación:Encasodequeun
subgrupodepoblación(definidoporelgénero,raza/etnia,oedad)seexcluya,especificarlasrazones.DeconformidadconlapolíticadelosCDCsobreinclusióndemujeresyminoríasenlainvestigación,declararporquéestaspoblacionesseexcluyerondelainvestigacióneneste
estudio.
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
Módulo 9: Protocolo [27]
o Númeroestimadodeparticipantes:Estimarelnúmerodeparticipantesparaelestudio.Enelcasodeunproyectoporestablecerseoqueutilicedatosdeunsistemadevigilancia,esta
secciónpuedeincluirelnúmeroesperadodecasosreportadosporperíodosensituacionesdeepidemiayno‐epidemia.
o Muestreo,incluyendoeltamañodelamuestraypoderestadístico:Describirlamuestra(porejemplo,lamuestraseráporconveniencia,unarepresentaciónbasadaenlapoblación
osistemáticamenteelegidaparaotrosfines).Especificarlasunidadesdemuestreoyunidadesdeanálisis.Estimareltamañodemuestranecesariopararesponderalaspreguntasyponerapruebalashipótesisestadísticas(sobrelabasedelainformación
disponibledelosestudiospilotoolosinformesanteriores).Incluirestimacionesdepotenciaestadística.Explicarlascondicionesenlasquelasestimacionesdemuestreoseríanrevisadas.Siinformaciónanivelgrupaloagregadaserárecopilada(porejemplo,degrupos
focales),explicarcómosecompondránlosgrupos,oquéprocedimientosseseguiránparacreargruposapropiados.
o Inscripción:Describirlamaneraenquelosposiblesparticipantesseráncontactados,controlados,yregistradosenelestudio.Describirlosprocedimientosparaelseguimiento
delnúmerodepersonasqueseretirendelestudio.Explicarlosprocedimientosparalaasignacióndelosparticipantesalosdiferentesgrupos.Incluirunadiscusióndecómolasdesviacionesdelosprocedimientosdeinscripciónseránmanejadasydocumentadas.
o Procesodeconsentimiento:Describirlosprocedimientosparainformaralosparticipantes
acercadelestudioylosmétodosydelaobtencióndeconsentimiento.
• Variables/intervenciones
o Variables:Listarydescribirbrevementelascategorías,lostemas,ocamposdelainformaciónquedebenexplorarseylasvariablesquedebenrecogerse.Aclararla
coherenciadeladefinicióndelasvariablesdelosdatosobtenidosdemúltiplesfuentes.Tradicionalmente,paraunainvestigacióndebrote,lainformacióndetiempo,lugar,personaserárecogidaparalaconstruccióndelacurvaepidémica.Explicarcómoseutilizaránlas
variablesyelprocesoporelcualsedefiniránlasvariables.
o Instrumentosdeestudio,incluyendocuestionarios,instrumentosdelaboratorio,ypruebasanalíticas:Describirlasestrategiasparaobtenerinformación,incluyendotécnicasespecíficaseinstrumentosdelaboratorioydelestudio,yexplicarcómoseutilizarán.
Describirlosatributosdeesasestrategias/instrumentoscomosehademostradoenotrosestudios,incluyendolaadecuación,lavalidezylafiabilidaddentrodelaspoblacionesdelestudio,lasensibilidadylaespecificidaddelosinstrumentos,quetambiénseobtienen
resultadosreproduciblesconellosysiexistealgunapolémicarespectoalosmétodosque
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
[28] Módulo 9: Protocolo
estánsiendoutilizados.Incluirunadiscusióndecómoloscambiosalosinstrumentosdelestudioserántratadosydocumentados.
o NuevoDispositivodeInvestigacióndelaFDA(IND)oExencióndeDispositivosde
Investigación(IDE):Sielestudioimplicaelusodeunnuevomedicamentoeninvestigaciónodeinvestigaciónnuevodispositivo,elINDoIDE,proveerelnúmeroylainformaciónpertinente.
o Intervenciónotratamiento:Describirlostiposdeintervencionesotratamientosquese
pondránapruebaendetalle,incluyendolasdosis,loshorariosdelaadministración,etc.
o Resultadosydiferenciassignificativasmínimas:Listarlosposiblesresultadosdelaexposiciónointervencióndeinterésenelestudio(esdecir,losresultados)yquédiferenciasclínicasoepidemiológicasenlamedicióndelosresultadossonimportantesdedetectar.
o Capacitacióndetodoelpersonaldelestudio:Describirlostiposdecapacitaciónque
brindarácomo:técnicasdeentrevista,larecopilacióndedatos,ylosmétodosdemanipulaciónoelconsentimientoinformadoproveídosalpersonaldelestudio.Describircómoseabordaránytrataránlasdiferenciasinter‐observador.
• Análisisymanejodedatos
o Plandeanálisisdedatos,incluidalametodologíaestadística:Describirlosmétodosde
muestreo,procedimientosderecoleccióndeinformación,métodosparaaumentaralmáximolastasasderespuesta,losprocedimientosdepruebayestadísticarelevante(porejemplo,varianza,intervalosdeconfianzayelpodersobrelabasededatosdelestudio),los
métodosdebendarseconsuficientedetalleparaquepuedanserreproducibles.Estoincluyeelcálculodelasmedidascuantitativasrelevantesparalaspruebaseinstrumentos,tales
comolasensibilidadyespecificidad.Eninvestigacionesdebrotes,escomúnelempleodeunprocesoiterativoenelanálisis(queconsisteendesarrollaryprobarhipótesisylaplanificaciónylaevaluacióndeintervenciones)paraidentificarlafuentedelbroteysu
control.Paralosproyectosqueestablecenoutilizandatosdeunsistemadevigilancia,estopodríaincluircómoyconquéfrecuenciaelsistemadevigilanciaseráevaluado.
o Recopilacióndedatos:Describirlosprocedimientosderecopilacióndedatos,procesamientoydocumentación.Porlosdatosqueemanandeunsistemadevigilancia,
estopodríaincluirlafrecuenciaconqueseharánlosinformes.
o Manejodelainformaciónysoftwaredeanálisis:Proporcionarlosnombresdelospaquetesdesoftwareylenguajesdeprogramaciónparaelingreso,administraciónyanálisisdedatosqueseutilizaránparaelproyecto.
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
Módulo 9: Protocolo [29]
o Ingresodedatos,ediciónygestión,incluyendoelmanejodeformulariosdecolectadedatos,distintasversionesdedatos,almacenamientoydisposicióndedatos:Describirlos
procedimientosgeneralesparaelmanejodelosdatosrecogidos.Incluirenladescripciónelprocesoparaelingresoyedicióndedatos.Describircómolosmaterialesdeestudio,incluidosloscuestionarios,análisisestadísticos,reactivosúnicos,cuadernoscon
anotaciones,losprogramasdecomputadorayotrossistemasdeinformacióncomputadorizados,usadosparapublicaciónono,semantendrándispuestosparapermitirelaccesofuturoparasuanálisisyrevisión.Documentarlosprocedimientosoperativosparala
gestiónyelaccesoadiferentesversionesdelosconjuntosdedatos.Especificaraquiénpertenecenlosdatosytodoslosderechosylimitacionesparaelaccesodetodalaenseñanzaprimariaysecundarialosanálisisdedatosypublicaciones.Documentarlos
procedimientosrelativosalaconfidencialidaddelosdatos,incluyendocómosemantendrálaconfidencialidaddurantelatransmisión,elusoyalmacenamientodelosdatosylosnombresdelaspersonasoposicionesdelosresponsablesdelagestióntécnicay
administrativa.Documentarladisposiciónfinaldelosregistros,datos,archivosdecomputadora,ylasmuestras,incluidalaubicacióndecualquierinformaciónpertinentequedebeseralmacenada.Losregistrosdebenseralmacenadosenelcumplimientodelas
directricesdelaAgencia.
o Controlyaseguramientodelacalidad:Describirlospasosquegarantizanquenohabráconsecuenciasimprevistasquepodríanafectarlacalidaddelosdatos.Esasmedidaspodríanincluirlaaplicacióndemétodosparaingresartodoslosdatosexactamentetalcomohan
sidorecibidos,asegurandolacoherencialógicaentretodaslaspartesdeunregistroyasegurandoquelamanipulaciónotransformacióndelosdatos(porejemplo,delacintade
audioquesetranscribeatexto)noproducirácambiosnodeseados,ylaverificaciónestadísticadequécálculosaritméticosserealizancomoseproponeenelplandeanálisisdedatos.Parainvestigacionesdebrotes,incluirlaverificacióndeldiagnósticoyconfirmación
delbrote.Describirlosprocedimientosdecontroldelacalidaddelosdatosencursoparaasegurarquelainformaciónprocedayserecojaconlamismaprofundidad,amplitudyespecificidadyquesigasiendocoherentedentroyentreelpersonalconeltiempo,yquese
logrennivelesaceptablesdeatributostalescomolavalidez,fiabilidad,reproducibilidad,sensibilidadyespecificidad.
o Sesgoenlacolecta,mediciónyanálisisdedatos:Describirlostiposdesesgoquepuedenocurriralcolectarlosdatosoenlamediciónoenlasfasesdeanálisis,ylospasosque
deberántomarseparaevitar,minimizarycompensarporlapresenciadeestossesgos.Incluirfactoresenlapoblacióndelestudiooenelpersonaldelestudioquepuedensesgarlosresultados,asícomolospasosquesetomaránparaasegurarqueunaautoevaluacióno
registrodelasobservacionesseaválido.Incluircualquieraleatorizaciónoprocedimientosdeciegoqueseusaránparaeliminarominimizarsesgosporlosinvestigadores,otropersonal
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
[30] Módulo 9: Protocolo
delestudioolosparticipantes(porejemplo,enlaseleccióndeparticipantes,asignacióndegruposdetratamiento,proveyendoorecibiendotratamiento).
o Revisionesyanálisisduranteelproceso:Describirlasvíasenquesemonitorearáelproceso
yenqueseráevaluadoelestudioprevioalaevaluaciónfinaldelosresultados.
o Limitacionesdelestudio:Explicarlosfactoresquepodríanreducirlaaplicabilidaddelosresultadosdelestudio.Discutirlosposiblespuntosdébilesolascríticasdelestudio,incluyendométodosalternativos.
• Manejodeeventosadversosoinesperados
o Respuestaahallazgosnuevosoinesperadosycambiosenelambientedelestudio:
Describirlosprocedimientosparaidentificarymanejarhallazgosnuevosoinesperados,yresponderaloscambiosenelambientedelestudio.
o Identificación,manejo,einformacióndeloseventosadversos:Describirlostiposdeacontecimientosadversosquepodríansurgirycómoelpersonaldelestudioserácapacitado
parareaccionar.Describirlosmétodosqueseutilizaránpararealizarunseguimientodelasreaccionesadversasysusposiblesrepercusionesenelestudio.
o Laatencióndeemergencia:Explicarlasmedidasqueseadoptaríanencasodequeunaemergenciasedesarrollaraduranteelestudioenalgunosdelosparticipantessiendoparte
delainvestigación.
• Diseminación,notificación,yreportederesultados
o Notificaciónalosparticipantessobresusresultadosindividuales:Explicarelprocesoqueseutilizaráparanotificaralosparticipantessobresusresultados.Incluirlascircunstanciasqueimpulsaríanladifusiónderesultadosdeimportanciainmediataysiseutilizaranconsejeroso
no.
o Notificaciónalosparticipantessobrelasconclusionesdelestudio:Explicarsiselesofreceráalosparticipanteslaopciónderecibirloshallazgosgeneralesdelestudioylaformaenque
serealizarádichoproceso.
o Productosprevistosoinvencionesresultantesdelestudioysuuso:Listarlosproductos,incluyendoinvenciones,derivadosdelestudioycómovaaserutilizados.
o Difusióndelosresultadosalpúblico:Definicióndeloscanalesdecomunicacióneficacesymejoresformatosparapresentarlainformaciónqueseutilizaráparadifundirlosresultados
delosproyectosalosdestinatariosespecíficos.
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
Módulo 9: Protocolo [31]
4. Referencias
• Listarlasreferenciasbibliográficasempleadasparacrearydelimitartodoslosaspectosdelestudio.
5. Materialesparaanexos
• Formasderecoleccióndedatos:Incluirtodaslasformasodocumentosutilizadospararecoger
datosodelosqueseextrajeronlosdatos.Ejemplosdeéstossoncuestionarios,registrosmédicosyotrasformasdecolección.
• Tablasyfiguraspropuestas:Proporcionarlastablasdesaludyejemplosparalapresentacióndelosdatosylosresultadosdelestudio.
• Otrosdocumentosrelevantes:Incluircualquierotradocumentacióncomplementaria.
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
[32] Módulo 9: Protocolo
10 errores comunes encontrados en los protocolos
1. Introducciónextensaeineficaz
2. Pobresobjetivosdelestudio
3. Pobredefinicióndelapoblaciónestudiada
4. Diseñodelestudioirrelevante
5. Definicionesoperativaspococlaras
6. Inadecuadaestrategiademuestreoy/omalcálculodeltamañodelamuestra
7. Insuficienciadedocumentaciónsobrelacolectadedatos(esdecir,quédatosdebenrecogerseyelmétododerecopilacióndedatosquesedebeutilizar)
8. Lafaltadeunsólidoypreviamentedefinidoplandeanálisis
9. Lafaltademedidasdeaseguramientodecalidad
10. Insuficientedocumentaciónsobrelasmedidasdeproteccióndesujetoshumanos
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
Módulo 9: Protocolo [33]
Evaluación para un protocolo: lista de verificación
Puntaje Descripción
5 = excelente El elemento está presente y es consistente con los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase, y el elemento es de una calidad estupenda.
4 = bien El elemento está presente y consistente con los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase.
3 = satisfactorio El elemento está presente y puede ser usado aunque no siga completamente los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase.
2 = pobre El elemento está presente pero tiene error(es) o es de pobre calidad.
1 = ausente El elemento está ausente.
NA = no aplica El elemento no es pertinente.
Categoría Criterio 1 2 3 4 5 NA
Visión general del estudio
El título es apropiado
El resumen del protocolo es adecuado
Se presentan los investigadores y roles de colaboradores y de entidades patrocinadoras
Introducción Revisión de literatura/situación actual de conocimientos acerca del tema
Se presenta la justificación del estudio
Se presenta el uso e intención del uso de los hallazgos
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
[34] Módulo 9: Protocolo
Categoría Criterio 1 2 3 4 5 NA
Diseño del estudio/lugares del estudio
Se muestran los objetivos
Están planteadas las preguntas o la hipótesis
Enfoque general es adecuado
Procedimientos y métodos: diseño
Cómo el diseño del estudio manejará la hipótesis o cumplirá con los objetivos
Procedimientos y métodos: población del estudio
Se realiza una descripción y se identifica la fuente de la población y el área de reclutamiento
Se presentan las definiciones de casos
Se definen los criterios de exclusión de participantes
Se definen los criterios de inclusión de participantes
Se define el número estimado de participantes
Se presenta muestreo, incluyendo el tamaño de muestra y el poder estadístico
Procedimiento de reclutamiento adecuado
Se presenta el proceso de consentimiento
Procedimientos y métodos: variables e intervenciones
Se ha presentado la descripción de las variables
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
Módulo 9: Protocolo [35]
Categoría Criterio 1 2 3 4 5 NA
Se presentan los instrumentos del estudio, incluyendo cuestionarios, instrumentos del laboratorio y pruebas analíticas
Procedimientos de intervención o tratamientos adecuados
Se describen los resultados esperados y las diferencias significativas mínimas
Se describe la capacitación del personal del estudio
Procedimientos y métodos: manejo y análisis de datos
Se cuenta con un plan de análisis de datos, incluyendo las metodologías estadísticas
Está clara la forma de colecta de datos
Se presenta la forma de administración y análisis de los datos/software
Se plantea la forma de ingreso de datos, de edición y de manejo incluyendo las formas para la colecta de datos, diferentes versiones de los datos, el manejo y la disposición de los datos
Aseguramiento y control de la calidad están descritos en el protocolo
Se plantean los posibles sesgos en la colecta de datos, medición y análisis
Se presentan las limitaciones del estudio
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
[36] Módulo 9: Protocolo
Categoría Criterio 1 2 3 4 5 NA
Procedimientos y métodos: manejo de efectos adversos o inesperados
Se describen el manejo y el reporte de los potenciales eventos adversos, si es aplicable
Procedimientos y métodos: diseminación, notificación, y reporte de resultados
Está definida la notificación individual de resultados de los participantes
Está planteada la notificación a los participantes de los hallazgos del estudio
Están claros los productos esperados o intervenciones producto del estudio y su uso
Está planteada la diseminación de los resultados al público
Materiales y apéndices
Formas de colecta de datos son adecuadas
Tablas y figuras propuestas son apropiadas
Se incluyen otros documentos relevantes
Referencias bibliográficas
Registra las referencias bibliográficas numeradas y en el orden en que aparecen en el texto y el ítem de referencias bibliográficas
El número de referencias es adecuado para el contenido del protocolo
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
Módulo 9: Protocolo [37]
Categoría Criterio 1 2 3 4 5 NA
Las referencias bibliográficas están actualizadas y se relacionan con lo consultado
Las referencias bibliográficas están registradas según las Normas de Vancouver
Forma y claridad general
Usa adecuada puntuación, y usa las normas de la Real Academia Española para separar miles, decimales, y años, entre otros
Usa una adecuada ortografía
Tiene capacidad de síntesis, y no hay copia ni pega de documentos de referencia institucional
La redacción del informe es tipo párrafo, y no usa viñetas como si fuera una presentación
Se hace una descripción previa de los acrónimos usados
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
[38] Módulo 9: Protocolo
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
Duraciónestimada:10minutos
Documento conceptual
Antecedentes—justificación
• Repasar en la primera viñeta las consecuencias a la salud pública mundial el problema que se examina en términos de mortalidad, discapacidad, efectividad e intervenciones costo-efectividad. Evitar las declaraciones generales y proporcionar, cuando se disponga, datos cuantificados. Seguir explicando cómo este problema afecta a la región en la que el proyecto está siendo considerado.
• Proporcionar información acerca de los proyectos de prevención y control de los esfuerzos concluidos, en curso o planeados, los cuales estén dirigidos para tratar este problema en la región, el país y/o el estado donde el proyecto se llevará a cabo.
• Especificar (1) los datos que se necesitan por el programa de prevención y control para mejorar este problema de salud pública y (2) por qué los datos actualmente disponibles no son suficientes.
Objetivos
• Asegurarse de dejar claro si se propone estimar una cantidad (prevalencia, incidencia) o si se propone poner a prueba una hipótesis.
• Escribir el primer objetivo.
• Escribir el segundo objetivo.
• Escribir el tercer objetivo.
Métodos propuestos
Población del estudio
• Especificar la población en la que se llevará a cabo el estudio (estado, distrito, tamaño de la población).
Diseño del estudio
• Describir el tipo de estudio en una viñeta (por ejemplo, encuestas, estudio de casos y controles).
Definiciones operativas
• Proporcionar información sobre las principales definiciones de caso, los criterios y/o control de la
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
Módulo 9: Protocolo [39]
estrategia de reclutamiento.
Procedimiento de muestreo
• Describir el tipo de muestreo que va a utilizar
Tamaño de la muestra
• Mencionar brevemente el tamaño de la muestra y las principales asumciones que han sido utilizadas para calcularlo. Este debe contener suficiente información para que el lector pueda rehacer los cálculos para comprobar la estimación.
Recopilación de datos
• Explicar que próximamente recogerá el tipo de datos, el calendario y el mecanismo de garantía de calidad.
Plan de análisis
• Resumir el tipo de análisis (por ejemplo, descriptivo, analítico, estratificado, multivariado) que usted planea llevar a cabo. Mencionar los análisis del laboratorio si se parte del estudio.
Protección de los sujetos humanos
• Mencionar de las principales medidas adoptadas para garantizar la protección de los sujetos en el estudio y si será necesario que su comité de ética las revise, acelerado o no necesario (exentas).
Beneficio esperado
• Describir los productos esperados (por ejemplo, informes) que este estudio generará y en qué tiempo.
• Describir el resultado esperado. ¿Cómo este estudio influirá en las actividades para el control y prevención del problema de que se trate en la zona en que el proyecto se llevará a cabo.
Presupuesto
• Personal (sueldos y viáticos): XXXXX
• Transporte: XXXXX
• Suministros (por ejemplo, reactivos del laboratorio, papelería y otros): XXXX
• Varios: XXXXX
Cantidad total necesaria: XXXXXX
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
[40] Módulo 9: Protocolo
10 errores comunes encontrados en los protocolos de los Programas de Capacitación en Epidemiología de Campo (FETP)
y cómo corregirlos
1. Introducción extensa e ineficaz
Descripción del error Motivo del cambio
Los antecedentes no explican cómo los resultados del estudio generarán información que contribuya a tomar mejores decisiones de salud pública para una cuestión de importancia para la salud. No se presente el proceso que condujo a la identificación de una pregunta de investigación/objetivos de estudio. Da la sensación de que el autor decidió llevar a cabo un proyecto para cumplir con algunos requisitos en lugar de contribuir a la promoción de la salud pública y la ciencia.
El estudio debe ser presentado como la respuesta lógica a una necesidad de información que promoverán algunas acciones de salud pública. El lector debe ser capaz de percibir la realización del estudio, cuando los resultados se tengan en mano. El lector tiene que ser capaz de ver qué decisiones se harán sobre la base de los resultados para generar beneficio a la salud pública.
Ejemplo de errores Correcciones necesarias
Desconexión entre el ámbito de la investigación y la realidad de la salud pública. El estudio propone objetivos que son irrelevantes en el actual escenario de la salud pública local (ejemplo, un estudio respecto a la introducción de la vacuna de la hepatitis B en un área donde el porcentaje de vacunación de sarampión es < 30%).
Replantear la pregunta de investigación a fin de dar una respuesta que pueda ser inmediatamente usada para hacer decisiones de la salud pública relevantes en el contexto local.
Falta de conexión en el desarrollo de la pregunta de investigación (por ejemplo, la referencia a una posible intervención, sin documentar su eficacia).
Asegurar que todos los elementos estén documentados y desarrollados lógicamente.
Justificación sobre la base de que “el estudio nunca se ha hecho.”
El hecho de que un estudio no se ha hecho no es una justificación por sí. Puede ser que no se ha hecho porque no es necesario. Justificar el estudio, señalando el beneficio para la salud pública que se derivará de esta nueva información clave disponible.
Introducción que ocupe más de 1/3 del documento (por ejemplo, una larga descripción de la carga de la enfermedad).
Introducción que ocupe 20% o menos del documento (Describir la carga de la enfermedad brevemente. Ésta no es la única razón que justifique el estudio sino es
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
Módulo 9: Protocolo [41]
una de tantas).
2. Pobres objetivos del estudio
Descripción del error Motivo del cambio
Los objetivos del estudio han sido redactados vagamente, son ambiguos (demasiado generales). Los verbos no están claros; se refieren a conceptos vagos que se ocupan de más cuestiones de las que el estudio será capaz de abordar de manera eficaz.
La sección de "objetivos" es la parte más importante del protocolo. Enmarca el enfoque a seguir por lo cual es necesario que los objetivos estén claros y que sean precisos y enfocados.
Ejemplo de errores Correcciones necesarias
Objetivos vagos (por ejemplo, estudiar los efectos secundarios de la terapia anti-retroviral).
Objetivo enfocado (por ejemplo, estimar la frecuencia de los efectos secundarios de la terapia antirretroviral en una infección por VIH)
Confusión entre los objetivos y los beneficios esperados (por ejemplo, estimación de la prevalencia de la arsenicosis y plan de un programa de mitigación de la arsenicosis).
Mover el beneficio esperado (es decir, planificar un programa de mitigación de la arsenicosis) al final del protocolo en una sección específica o al final de la introducción.
Objetivos poco claros (por ejemplo, evaluar los efectos secundarios de la terapia antirretroviral).
Aclaración usando los términos correctos (por ejemplo, identificar los efectos secundarios que se asocian con la suspensión o incumplimiento del tratamiento).
Más de un verbo por objetivo (por ejemplo, estimar la violencia doméstica e identificar los factores asociados con ella).
Utilizar un verbo para cada objetivo (por ejemplo, [a] Estimar la frecuencia de la violencia doméstica e [b] Identificar los factores de riesgo de la violencia doméstica).
Confusión entre comprobaciones de hipótesis y estimaciones (por ejemplo, para determinar la fuerza de asociación entre la demora del tratamiento y la muerte por malaria).
Claridad acerca de si el objetivo se trata de probar una hipótesis o dar estimaciones (por ejemplo, estimar la fuerza de asociación entre la demora del tratamiento y las muertes por malaria).
3. Pobre definición de la población estudiada
Descripción del error Motivo del cambio
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
[42] Módulo 9: Protocolo
El protocolo no especifica claramente la forma en que la población del estudio se define, se define una población del estudio que no está adaptada a los objetivos o confunde entre la población del estudio y la muestra del estudio.
La definición de la población del estudio es clave y debe ser precisa, ya que (1) enmarca los criterios de inclusión y exclusión y (2) determinará el grado en que los resultados puedan ser extrapolados/generalizados a una población más amplia.
Ejemplo de errores Correcciones necesarias
La falta de detalles sobre la población del estudio (por ejemplo, la población del distrito).
Especificar los detalles de tiempo, lugar y persona que son necesarios para identificar la población del estudio (por ejemplo, las mujeres embarazadas registradas para la atención en las clínicas prenatales del distrito de Nadia en Bengala Occidental entre marzo y junio de 2008).
La población del estudio es demasiado restrictiva (por ejemplo, limitada sólo a los casos: estudio de casos y controles para identificar los factores de riesgo para los accidentes de tránsito entre peatones donde la población del estudio se define como peatones con lesiones por accidentes de tráfico).
Incluir en toda la población en riesgo (por ejemplo, incluir los casos y los controles: un estudio de casos y controles para identificar los factores de riesgo para los accidentes de tránsito entre peatones debe incluir a todos los peatones en la población del estudio).
La población del estudio es demasiado limitada (por ejemplo, una cuadra de un distrito). Los resultados podrían no ser generalizables.
Ampliar a una población mayor: No hay razón de tomar una muestra representativa de una población que es tan pequeña que no será capaz de generalizar los resultados a una población más amplia.
Confusión entre la población del estudio y la muestra del estudio (por ejemplo, La población del estudio se define como los residentes permanentes de Murshidabad distrito incluidos en la muestra por conglomerado).
Limitar la sección de población del estudio a una de descripción de la población a la que los resultados serán inferidos y dejar la descripción de la muestra del estudio a la sección correspondiente (por ejemplo, la población del estudio se define como los residentes del distrito de Murshidabad).
4. Diseño del estudio irrelevante
Descripción del error Motivo del cambio
El diseño del estudio no está adaptado a los objetivos del estudio. No puede proporcionar la información necesaria para responder a la pregunta de
Un inadecuado diseño del estudio constituye un defecto fatal y debe ser corregido.
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
Módulo 9: Protocolo [43]
investigación.
Ejemplo de errores Correcciones necesarias
Un estudio transversal se propone para describir el seguimiento de los pacientes en tratamiento.
Un estudio transversal capturará pacientes en distintos momentos, pero sólo una vez durante el tratamiento. Por lo tanto, un estudio de cohorte que se llevará a cabo hasta finalizar el tratamiento es mejor.
Un estudio transversal es propuesto para identificar los factores de riesgo para la hepatitis B.
Un estudio de factores de riesgo debe basarse en la incidencia de casos que un estudio transversal no proporcionará. Un estudio de casos y controles que recluta pacientes con hepatitis B aguda y controles sanos es preferible.
5. Definiciones operativas poco claras
Descripción del error Motivo del cambio
El protocolo no define qué se entiende por una serie de términos claves que definen la exposición o los resultados (por ejemplo, "Efectos secundarios", "alto estado socioeconómico", "fumador", etc...).
Definiciones operativas precisas evitan sesgos y errores de clasificación no diferenciados. Por lo tanto, todos los términos que se utilizarán para las exposiciones, los resultados o factores terceros (por ejemplo, confusión) debe ser explícitamente definidos, usando criterios estandarizados reproducibles. En muchos casos, el uso de la definición de caso aceptada internacionalmente será preferible.
Ejemplo de errores Correcciones necesarias
Pacientes obesos Pacientes con un índice de masa corporal > XX
Efectos secundarios severos Efectos secundarios grado XX en una escala de medición de XX
Criterios definidos “ad hoc” Definiciones basadas según criterios estandarizados de OMS o CDC
6. Inadecuada estrategia de muestreo y/o mal cálculo del tamaño de la muestra
Descripción del error Motivo del cambio
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
[44] Módulo 9: Protocolo
La muestra es inadecuada debido a su naturaleza (por conveniencia en lugar de estadística) o su tamaño (falta de un cálculo del tamaño de la muestra o tamaño insuficiente).
Pobres técnicas de muestreo evitan que los autores (a) hagan inferencias de los datos usando herramientas estadísticas y (b) estimen su poder estadístico. Técnicas por conveniencia impiden el uso de pruebas estadísticas. Insuficiente tamaño de muestra disminuye el poder estadístico.
Ejemplo de errores Correcciones necesarias
Muestreo de una escuela para estimar la prevalencia de la obesidad en adolescentes.
Muestrear adolescentes en muchas escuelas, a través de un muestreo estadístico (por ejemplo, la técnica de muestreo por conglomerado utilizando una lista de las escuelas inscritas con tamaño de la población estudiantil [una escuela = un conglomerado]).
Hipótesis/indicador utilizado para calcular el tamaño de la muestra ambiguo.
Especificar el indicador sobre el que el tamaño de la muestra se basa (por ejemplo, proporción, medida de asociación).
7. Insuficiencia de documentación sobre la colecta de datos (es decir, qué datos deben recogerse y el método de recopilación de datos que se debe utilizar)
Descripción del error Motivo del cambio
El protocolo no contiene suficiente información para que el lector pueda comprender (1) los datos que se recogen y (2) los procedimientos de recopilación de datos propuesta.
Especificar quién recogerá la información y el método que debe utilizarse.
Ejemplo de errores Correcciones necesarias
No se menciona la información que se recogerá (por ejemplo, los datos serán recogidos por los entrevistadores).
Especificar las grandes categorías de información que se recogerán (por ejemplo, se recogerá información sobre las características demográficas, situación socioeconómica, la educación, prácticas higiénicas, el consumo de agua y la ingesta de alimentos).
No se menciona el personal que recogerá los datos. Especificar quién recogerá los datos.
El procedimiento de recopilación de datos que debe utilizarse es confuso y ambiguo. No está claro si la
Especificar el modo de colecta de
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
Módulo 9: Protocolo [45]
información se recogerá a través de entrevistas, observaciones o revisión de documentos (por ejemplo, los expedientes médicos).
información para todos los datos recogidos.
Los instrumentos de recogida de datos no se adjuntan en el apéndice.
La colocación de instrumentos de colecta de datos es obligatoria para (a) evaluar la calidad del protocolo, y (b) obtener la aprobación del comité de ética.
8. La falta de un sólido y previamente definido plan de análisis
Descripción del error Motivo del cambio
El protocolo no menciona claramente lo que se hará con los datos que se recogerán o sólo se menciona que “los datos serán analizados con Epi Info.”
Los diversos pasos del análisis deben ser explícitos en términos de (1) registro de datos (por ejemplo, la definición de la exposición o los resultados), (2) análisis univariado (tablas de salida) y (3) el análisis avanzado. No sólo el protocolo debe prever el análisis, pero también puede enmarcar el eje clave de la interpretación y decisión de los posibles resultados. Cada uno de los objetivos del estudio debe ser abordado por un paso específico en el análisis.
Ejemplo de errores Correcciones necesarias
Breve mención de que “el análisis se hará en Epi Info.” Escribir un párrafo con varios subtítulos de la propuesta acerca de las medidas propuestas para el análisis. En primer lugar, vamos a recodificar los datos de acuerdo a... ...y definir las categorías de exposición en X como... (registro de datos). En segundo lugar, vamos a calcular el riesgo absoluto de enfermedad en la población del estudio (epidemiología descriptiva). En tercer lugar, vamos a calcular el riesgo relativo de enfermedad de acuerdo con el estado de exposición/no exposición (análisis univariante). En cuarto lugar, vamos a evaluar una posible relación dosis-respuesta para el uso de... ...En quinto lugar, buscaremos factores de confusión y modificadores del efecto. Por último, vamos a construir un modelo de regresión logística para probar las variables seleccionadas
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
[46] Módulo 9: Protocolo
según criterios...en una estrategia definida por...
Ausencia de tablas de salida. Adjuntar hasta cinco tablas de salida que documentan que el plan de análisis se ocupará de los objetivos del estudio.
9. La falta de medidas de aseguramiento de calidad
Descripción del error Motivo del cambio
El protocolo no contiene suficientes planes de aseguramiento de la calidad.
Maximizar las oportunidades para asegurar la calidad en todos los niveles.
Ejemplo de errores Correcciones necesarias
No hay revisión por pares. Obtener la revisión por pares de (a) expertos metodológicos y (b) expertos en el tema.
No existe sección de aseguramiento de la calidad. Incluir la sección de aseguramiento de la calidad para explicar los pasos que se tomarán para asegurar la calidad de los datos durante su colecta y análisis.
No se consideran los sesgos. Sistemáticamente abordar los posibles sesgos de selección e información que puedan ocurrir y explicar cómo se evitarán los mismos.
10. Insuficiente documentación sobre las medidas de protección de sujetos humanos
Descripción del error Motivo del cambio
El protocolo no documenta las medidas y procedimientos que se adoptarán para proteger a los sujetos humanos en el curso del proyecto de la investigación.
Según la declaración de Helsinki, todos los protocolos de investigación con sujetos humanos (incluso estudios descriptivos) necesitan adoptar medidas activas para proteger a los sujetos humanos (Minimizar los riesgos, maximizar los beneficios, obtener el consentimiento informado), documentar estos pasos y en la mayoría de los casos obtener la aprobación de un comité de ética.
Ejemplo de errores Correcciones necesarias
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
Módulo 9: Protocolo [47]
La falta de planes para minimizar los riesgos (por ejemplo, el estudio podría conducir a alguna violación en la confidencialidad, las entrevistas a víctimas de intento de suicidio podrían dar lugar a molestias).
Plan para reducir al mínimo todos los riesgos (por ejemplo, uso de códigos para asegurar la confidencialidad, planear trabajar con consejeros para entrevistar a las víctimas de intento de suicidio).
La falta de planes para aprovechar al máximo los beneficios (por ejemplo, el estudio de la agudeza visual en un barrio marginal, sin un plan de gestión para los sujetos identificados con problemas de refracción).
Planear maximizar los beneficios a los sujetos del estudio, sin excesivos incentivos indebidos para participar (por ejemplo, los pacientes identificados con problemas de refracción serán referidos a algunas instalaciones donde se les proveerá anteojos).
No se adjunta formulario de consentimiento en virtud de la justificación de que la aprobación del comité ético no es solicitada.
Adjuntar los formularios de consentimiento en todos los estudios, independientemente de si el estudio será presentado a un comité de ética.
No se solicita aprobación del comité de ética en virtud de la justificación de que el estudio es descriptivo y que no se tomarán muestras de sangre.
La aprobación del comité ético se aplica a la mayoría de los estudios (a no ser una exención que cumpla con criterios claros, pre-definidos), incluso si el estudio es descriptivo o si no se toman muestras de sangre.
9.5. Actividad en línea “Errores comunes en protocolos”
[48] Módulo 9: Protocolo
9.5. Actividad en línea “Errores comunes en protocolos”
Duraciónestimada:40minutos
RegresealacomputadoraparacompletarlaactividadenlíneaErrores
comunesenprotocolos.”(Nohayaudio.)
Cuandoustedhayaterminado,refiéresealalistadeverificacióndel
móduloparasaberloquedebehacerluego.
Módulo 9: Protocolo [49]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Duraciónestimada:45minutos
Instrucciones para esta actividad en el cuaderno de trabajo
1. Leaelejemplodeunmanuscritocientíficoconeltítulo“Sistemadevigilanciadesaludpúblicaparaenfermedadesdiarreicas,neurológicas,respiratoriasyfebrilesdeorigendesconocidocausadasporbacterias,parásitosyvirusenGuatemala.”
2. Despuésuselalistadeverificaciónenblancoproveídaenlaspáginassiguientesparaevaluarelprotocoloustedmismo.
3. Finalmente,comparesuscalificacionesconlascalificacionessugeridasqueseencuentrandespués
delalistadeverificaciónenblanco.Reviselasexplicacionesparacadaelemento.Estoleayudarácomprenderporquéseledioesepuntaje.Nosepreocupesisupuntajeparacadaelementonoesexactamenteigualalpuntajerecomendado.Sihayunpuntodediferencia,estoindicaqueusted
generalmenteestádeacuerdoconelpuntajerecomendado.Porejemplo,sielpuntajerecomendadoesun4,yustedasignóun5o3,entoncesconsiderequesupuntajeeslosuficientesimilaralpuntajerecomendado.
Ejemplo de reporte a evaluar: “Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, neurológicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causadas por bacterias, parásitos y virus en Guatemala”
TABLA DE CONTENIDO
Resumendelprotocolo.............................................................................................................................. 51
Rolesdelosinvestigadores........................................................................................................................ 51
Mecanismodefinanciamiento .................................................................................................................. 54
Introducción............................................................................................................................................... 54
Antecedentes ........................................................................................................................................ 54JustificacióndelProyecto ...................................................................................................................... 56Usospotencialesdelosresultadosdelproyecto .................................................................................. 56Diseñodelproyectoylocalización ........................................................................................................ 57Objetivos ............................................................................................................................................... 57
Métodos..................................................................................................................................................... 58
Enfoquegeneral .................................................................................................................................... 58
[50] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Sitiodelproyecto................................................................................................................................... 59Poblaciónbajoproyecto........................................................................................................................ 59Sitiosdevigilancia ................................................................................................................................. 60Definicióndecasos,criteriosdeinclusiónyexclusión .......................................................................... 61Númeroestimadodeparticipantes....................................................................................................... 64Reclutamiento/Inscripción .................................................................................................................... 65Seguimiento........................................................................................................................................... 66Procesodeconsentimiento................................................................................................................... 66Confidencialidad.................................................................................................................................... 67Recoleccióndedatosdemográficos,clínicosydefactoresderiesgo ................................................... 67Recoleccióndemuestras....................................................................................................................... 68
Diarrea .............................................................................................................................................. 68Neumonía ......................................................................................................................................... 68Enfermedadtipoinfluenza ............................................................................................................... 69EnfermedadesInfecciosasNeurologicas.......................................................................................... 69Enfermedadfebrildeorigendesconocido....................................................................................... 70
Diagnósticosdelaboratorio .................................................................................................................. 71Manejoyalmacenajedeespecimenes.................................................................................................. 71Actividadesrutinariasdeauditoria........................................................................................................ 71Manejoyanálisisdedatos .................................................................................................................... 71Eventosadversos................................................................................................................................... 72Diseminaciónyreportederesultados................................................................................................... 72
Referencias ................................................................................................................................................ 73
ApéndiceA.ResumendeProcedimientosporSíndromesyLocalidad..................................................... 74
Diarrea .................................................................................................................................................. 74EnfermedadRespiratoria...................................................................................................................... 75EnfermedadesInfecciosasNeurologicasAgudas ................................................................................. 77EnfermedadFebrildeOrigenDesconocido .......................................................................................... 79
ApéndiceB.Guíaparalosformulariosderecoleccióndedatos ............................................................... 80
Hospital ................................................................................................................................................. 80CentrosyPuestosdeSalud................................................................................................................... 81
ApéndiceC:FormulariosdeConsentimientoyAsentimiento ................................................................... 82
ConsentimientoVerbal ......................................................................................................................... 82HospitalConsentimientoAdultoCapaz................................................................................................. 83HospitalConsentimientoAdultoIncapaz .............................................................................................. 90HospitalConsentimientoAdultoInicialmenteDiscapacitado ............................................................... 99HospitalConsentimientoNiñosMenoresde18Años......................................................................... 106HospitalAsentimiento ......................................................................................................................... 113CentrooPuestoConsentimientoAdultos ........................................................................................... 119CentrooPuestoConsentimientoNiñosMenoresde18Años ............................................................ 125CentrooPuestoAsentimiento ............................................................................................................ 131
Módulo 9: Protocolo [51]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Resumen del protocolo
SeestableceráenelDepartamentodeSantaRosayunnuevositiopordeterminarseenGuatemala,un
sistemadevigilanciaintegradoparadiarreas,enfermedadesrespiratorias(enfermedadestipoinfluenza[ETI],neumoníayotrasenfermedadesseverasdeltractorespiratorioinferior),enfermedadesneurologicas(meningitis,encefalitis)asícomoparaenfermedadesfebrilesdeorigendesconocido.Este
sistemaseestableceráendiferentesnivelesdentrodelosserviciosdesaludgubernamentalesparagenerarinformaciónsobrelacargaylascausasdelasenfermedadesyponerlafundaciónparadarunaalertatempranaencasodebrotes,epidemiasoenfermedadesemergentes.Lospacientesadmitidosa
loshospitalesnacionalesdecadasitio,oexaminadosencualquieradelosCentrosyPuestosdeSaludparticipantes,serántamizadosparadeterminarsicumplenlasdefinicionesdecasoparadiarrea,
enfermedadseverarespiratoria,ETI,meningitis,encefalitisyenfermedadfebrildeorigendesconocido.Alospacientesquecumplenlasdefinicionesdecasoyesténdeacuerdoenparticiparconelproyecto,selespediráinformaciónsobresusenfermedades,datosdemográficosyfactoresderiesgo,yse
recolectaránlasmuestrasapropiadasparadeterminarlaetiologíadesusinfecciones.Lasmuestrasseránprocesadasenloslaboratoriosdeloshospitalesnacionales,enelLaboratorioNacionaldeGuatemala,enloslaboratoriosdelaUniversidaddelValledeGuatemala(UVG),yenloslaboratoriosde
losCentrosparaelControlyPrevencióndeEnfermedadesdeAtlanta,GeorgiaydeFortCollins,Colorado.Lastasasdeincidenciaanualporedaddeestossíndromesseráncalculadasylasetiologíasseránidentificadasconunavariedaddepruebasdiagnosticas.Factoresderiesgoparacadasíndrome
seránidentificadoscomparandoconlainformaciónrecolectadaaniveldelapoblacióncomopartedeunaencuestadomiciliarylosdatosrecolectadosenpacientesconlosotrossíndromes.EsteproyectoseráconducidoconjuntamenteconelMinisteriodeSaludPúblicayAsistenciaSocial(MSPAS),elcual
utilizaráestosdatosparapropósitosdeplanificaciónyevaluacióndelasintervenciones.Losresultadostambiénseránpublicadosenlaliteraturacientífica.
Roles de los investigadores Dra.Fulana,MPHPhD,delProgramaInternacionaldeEnfermedadesEmergentes,DivisiondeSistemas
deVigilanciaparaInfeccionesEmergentes,CentroNacionaldePreparacion,DeteccionyControldeEnfermedadesInfecciosas,eslaInvestigadoraPrincipaldeesteproyecto.
Todoslosco‐investigadoresenesteproyectoestaráninvolucradosconelanálisiseinterpretacióndelosdatosylapreparacióndeinformesymanuscritos.Lasresponsabilidadesespecíficassonlassiguientes.
Enfermedadesdiarreicas:Laspersonasacontinuaciónseránresponsablesdedesarrollarprotocolos
relacionadosavigilanciayaldiagnósticodecasoslevesoseverosdeenfermedaddiarreica.
EntericDiseasesEpidemiologyBranchyEntericDiseasesLaboratoryResponseBranchDivisionofBacterialandMycoticDiseases,NationalCenterforZoonotic,Vector‐borneandEntericDiseases
[52] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Mengano,MD Zutana,MPHPhD
EpidemiologyBranch,DivisionofViralDiseases,NationalCenterforImmunizationandRespiratory
Diseases
Mengano,MD Zutana,MS
ParasiticBranch,DivisionofParasiticDiseases,NationalCenterforZoonotic,Vector‐borneandEntericDiseases
Mengana,PhD
Zutano,MPHDVM
Enfermedadesrespiratorias
Losindividuosacontinuaciónseránresponsablesdedesarrollarprotocolosrelacionadosconlavigilanciayeldiagnósticodecasoslevesacasosseverosdeenfermedadrespiratoriasimilarainfluenza,neumoníayotrasenfermedadesdeltractorespiratorioinferior:
RespiratoryDiseasesBranch,DivisionofBacterialDiseases,NationalCenterforImmunizationand
RespiratoryDiseases
Mengana,MD Zutano,PhD
EpidemiologyBranch,DivisionofViralDiseases,NationalCenterforImmunizationandRespiratoryDiseases
Mengano,DPH
Zutana,MD
EpidemiologyBranch,InfluenzaDiseases,NationalCenterforImmunizationandRespiratoryDiseases
Mengana,MD
Enfermedadesneurologicasyfebrilesdeorigendesconocido
Lossiguientesindividuosseránresponsablesdedesarrollarprotocolosrelacionadosconlavigilanciaydiagnósticodecasosfebrilesdeorigendesconocido:
ArbovirusDiseaseBranch,DivisionofVector‐BorneInfectiousDiseases,NationalCenterforZoonotic,
Vector‐borneandEntericDiseases
Módulo 9: Protocolo [53]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Mengana,PhD Zutana,MPH,DrPH
DivisionofViralandRickettsialDiseases,NationalCenterforZoonotic,Vector‐BorneandEnteric
Diseases,CCID,CDC
Fulano,PhD Mengano,DVM Zutano,DVM
BacterialZoonosesBranch,DivisionofFoodborne,BacterialandMycoticDiseases,NationalCenterfor
Zoonotic,Vector‐BorneandEntericDiseases,CCID,CDC
Fulana,DVM,MPH Mengana,PhD Zutana,PhD
CentrodeEstudiosenSalud,UniversidaddelValledeGuatemalaFWA00001902
FulanaLic.
ZutanaPhD
Diseñoeimplementacióndelsistemadevigilancia
Losindividuosacontinuaciónseránresponsablesdecontribuiraldiseñodeunsistemaintegradodevigilancia,supervisióndelasactividadesdecampoincluyendorecoleccióndedatos,supervisióndiagnósticaycontroldecalidad.
OfficeofSurveillance,OfficeoftheDirector,NationalCenterforZoonotic,Vector‐borneandEnteric
Diseases(Propuesto)
Mengano,MD Zutana,PhD
CentrodeEstudiosenSalud,UniversidaddelValledeGuatemala,FWA00001902
Fulano,MD
Mengana,PhD
MinisteriodeSaludPúblicayAsistenciaSocial(MSPAS)
Fulano,MDMengana,PhD
[54] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Mecanismo de financiamiento
EsteproyectoesfinanciadoporunainiciativadelaoficinaGlobaldeDeteccióndeEnfermedadesdela
OficinadeSaludGlobal(GlobalDiseaseDetectionInitiativeoftheCoordinatingOfficeofGlobalHealth).LosfondosparaactividadesdecamposonadministradosatravésdeunAcuerdoColaborativoconlaUniversidaddelValledeGuatemala,CentrodeEstudiosenSalud(U50/CCU021236‐05).
INTRODUCCIÓN
Antecedentes
Guatemalaesunpaísenvíadedesarrolloconunamortalidadenniñosmenoresde5años(45por1000nacidosvivos)ymortalidadenadulos(276y152porcada1000entre15a16añoshombresymujeres,respectivamente);laexpectativadevidaparaambossexosesde68años
(http://www.who.int/healthinfo/statistics/en/).LasenfermedadesinfecciosasconstituyenlamayorcausademortalidadeincapacidadenGuatemalaydancuentadeun32%detodosloscasosde“añosdevidaajustadospordiscapacidad”(disability‐adjusted‐life‐years–DALYs)y41%detodaslasmuertes
enel2002(OMS,http://www.who.int/healthinfo/bodestimates/en/index.html).
DespuésdeVIH/SIDA,ladiarreaylasenfermedadesrespiratoriassonlascausasprincipalesdedemuerteenGuatemala.Ladiarreafueresponsablede3,400muertes(4%deltotal)ylasenfermedadesrespiratoriasde5,900muertes(7%deltotal)enel2002.
(http://www.who.int/healthinfo/bodestimates/en/index.html).LaproporcióndeDALYsdebidasadiarreayaenfermedadesrespiratoriasfuesimilaralaproporcióndemuertes.Ladiarreaylasenfermedadesrespiratoriassonlas2razonesprincipalesporlascualeslaspersonasbuscanatenciónen
lasfacilidadesmédicasdeGuatemala.
Apesardelaaltamortalidadeincapacidadocasionadaporestosdossíndromes,lasestimacionesdemortalidadeincapacidadprovenientesdelasestadísticasgubernamentalessobreelniveldesub‐notificación,indicanquesecarecedeinformacióndeunagranpartedelacargadeenfermedadenla
población.Adicionalmente,lasetiologíasdediarreayenfermedadrespiratoriaenGuatemala,comosucedeenlamayoríadepaísesenvíasdedesarrollo,sonpococomprendidas.Lasinconsistenciasenladefinicióndecasos,1,2tienenunadisponibilidadmuylimitadaparalaspruebasdediagnósticoenel
campoylainformaciónestambiénlimitadaparalosdatosdevigilancialoquecontribuyealmalestadodelosconocimientossobrelosdossíndromesmásimportantescausantesdeenfermedadenGuatemala.Sinmejoresmedidasparaevaluarlacargadeenfermedadocasionadaporestossíndromes
yconsolounconocimientocausaldelosorganismos,noseráposiblereducirlaincidenciaoprevalecíadediarreayenfermedadrespiratoriaysustasasasociadasdemortalidad.Adicionalmente,nuevas
estrategiasdeintervención,talescomolavacunaciónolaintroduccióndesistemasdeaguapotable,nopuedenevaluarsesinmejorarlacalidaddelainformación.
Módulo 9: Protocolo [55]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Amedidaquelacomunidadglobalcomienzaaprepararseparaunapotencialpandemiadeinfluenza,estámuyclaroquesesabepocosobrelatemporadadeinfluenzaenGuatemalayenlaregióndeCentro
Américaosobrelascepascirculantes.Estainformaciónescríticaparaprepararlossistemasdevigilanciadepreparaciónparalapandemia.
EnAmericaLatina,laepidemiologiayetiologiadeenfermedadesinfecciosasneurologicasagudasnosonbienconocidas.EstudiospreviosdemeningoencefalitisenAmericaLatinafueronlimitadospor
diagnosticoincompletodellaboratorio,oporfaltadediagnosticosdisponiblesounpanoramalimitadodepatogenosestudiados.ComoGuatemalayahaincluidolavacunaparaHemophilusinfluenzatipoB(HiB),esimportanteseguirvigilandoestepatógenoparaasegurarquenohayamascasosdemeningitis
porHiB.Ademas,seriaimportantedocumentarelnumerodecasosdemeningoencefalitisporStreptococcuspneumoniae,paradarmasimportanciaalaintroducciondelavacuna.Existeunavariedaddevirusquepuedecausarencefalitis,incluyendolosarboviralesydengue,aunquenoexistemucha
informacionsobreestosvirus.
Mientrasquealgunasdelascausaspotencialesdeenfermedadfebrildeorigendesconocido,talescomodengueyleptospirosishansidoincluidasenlalistadeenfermedadesquerequierennotificaciónenGuatemala,laidentificacióndeloscasosesmuylimitadadebidoalafaltadefacilidadesdediagnóstico,
yporconsiguiente,lafaltadesureconocimiento.Unsistemadevigilanciaparaenfermedadesinfecciosasneurológicasagudasen4localidadesdeGuatemala,haidentificadoalafecha,8casosdeencefalitisconevidenciadeinfecciónarboviral(7/2006),locualsugierequecasosadicionales,talvez
menosseveros,puedenseridentificadosporunsistemadevigilanciacomunitaria(DuegerE,comunicaciónpersonal).LapresenciadevectorescompetentesylasgrandessimilitudesecológicasentreCentroyNorteAmérica,sugierequelaampliadiseminacióndeinfeccionesregistradasenNorte
América,podríapresentarunaamenazasimilarenGuatemala.LaintroduccióndelVirusdelOestedelNiloenNorteAméricaysurápidadiseminaciónatravésdelhemisferiooeste,proporcionaunejemplo
vívidodelacapacidaddeunvirusemergenteparaocasionarunimpactosignificativoalasaludpúblicaenunambientenuevo.Unavigilanciaefectivadeenfermedadfebrilpodríaserunmétodosensibleparaladeteccióntempranadeinfeccionesemergentesadicionales.
Laleptospirosis,causadaporlabacteriaespiroquetaLeptospirainterrogans,ocasionaenfermedadfebril
acompañadadedolordecabeza,escalofríos,vómitos,inflamaciónenlosojosydolordemúsculos.Enloscasosmásseveros,laenfermedadpuedeocasionardañoenelhígadoeictericia,fallarenalyhemorragiainterna.Grandesbroteshanocurridoenmúltiplespaísesaraízdeloshuracanescomo
sucedióen1998despuésdelHuracánMitch.Otrasexperienciasocurridasdespués,talescomolasinundaciones,handemostradodiversosfactoresderiesgoyfuentesdeinfecciónyunaepidemiadeleptospirosis,acompañadadehemorragiapulmonar,fuereportadaenNicaragua.Losprimeros
proyectosexitososparalaquimicoprofilaxiscontralaleptospirosissellevaronacaboenPanamá,CentroAmérica,aprincipiosdeladécadadelosaños80.Aunquelaleptospirosisesendémicaenmuchaspartes
[56] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
delmundoincluyendoCentroAmérica,lacargadeestaenfermedadenGuatemalaaúnnohasidodefinida.
Adicionalalacargadeenfermedaddebidoadiarreayenfermedadrespiratoria,yenmenorescalaalos
arbovirus,leptospirosisyenfermedadesporrickettsiasqueafectanalapoblacióngeneraldeGuatemala,puedetambiénhaberotrascausasdebrotesypandemias.AlgunosbrotesdeenfermedadesdiarreicasenEstadosUnidosfueroninvestigadosysedeterminóquehabíansidoocasionadosporcultivos
guatemaltecos.ApesardequenohanhabidobrotesporenfermedadrespiratoriaofebrilenlosEEUUatribuiblesafuentesdeGuatemala,nosepuedepredecirdondevanaocurrirnuevasinfeccionesemergentes.ElbroteglobaldeSARSenel2003,ocasionadoporelcoronavirus,resaltólanecesidadde
unadetecciónrápidaydedarrespuestaabrotesconpatologíaseveraocasionandoenfermedadgraveenmúltiplesregionesdelmundo.LaproximidaddeGuatemalaconlosEEUU,ademásdelnúmerodemigrantesguatemaltecosquecruzanhacialosEEUUtodoslosaños,sugierequesulocalizaciónes
apropiadaparaconducirunavigilanciabasadaenlapoblaciónconelobjetodeproporcionarlasbasesdesdedondesepuedeestablecerunsistemadealertatempranaparainfeccionesconpotencialdebrotesoepidemiastrans‐nacionales.
Justificación del Proyecto
Elestablecimientodeunsistemadevigilanciabasadoenlapoblacionyconcapacidadlaboratorial
aumentadaparavigilanciadediarrea,enfermedadrespiratoria,enfermedadesneurológicasyenfermedadfebrildeorigendesconocidobasadaenlosserviciosdesaluddelMSPASdeGuatemala,vaaproporcionartasasdeincidenciaveracesqueayudaránalMSPASeneldiseñodeintervenciones,
permitiráelmonitoreodelaresistenciaamedicamentos,permitirálaevaluacióndenuevasintervencionesyproporcionarálabaseparaeldesarrollodeunsistemadealertatemprana.Loscálculosdelastasasdeincidenciatambiénpermitiránhacercomparacionesentrelosresultadosdela
vigilanciaenGuatemalaylosdatosdeotrossitiosdeDetecciónGlobaldeEnfermedaddelCDC(GDD).Finalmente,unsistemadevigilanciasostenida,juntoconunbuenlaboratorioparadiagnóstico,permitirálaidentificacióntempranaylarespuestarápidaabrotes,epidemiaseinfeccionesemergentes.
Usos potenciales de los resultados del proyecto
LosresultadosdelproyectoseráncomunicadosregularmentealosdirectoresdelosAreasdeSalud
participantes,losdirectoresenlosDistritosdeSaludparticipantes,loshospitalesnacionalesparticipantes,laDireccióndeServiciosdeSaluddelMSPAS,yelCentroNacionaldeEpidemiologíadeGuatemala.EstosreportesayudaránalMSPASadefinirprioridadesparalaobligacióndefondos,
designaryevaluarlasintervencionesespecíficasporenfermedad(nuevasvacunas,mensajesdesaludpública,etc.)yvanainformarsobrelasguíasclínicas(Ej.,antibióticosdeprimeraysegundalínea).Losdatospuedenconduciralaidentificacióndenuevosagentesinfecciososyvanapermitirunadetección
tempranadebrotesyepidemias.
Módulo 9: Protocolo [57]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Diseño del proyecto y localización
Elproyectorecolectaráinformaciónsobreincidenciadecasosdepacienteshospitalizadospordiarrea,enfermedadrespiratoriasevera,enfermedadesneurológicasyenfermedadfebrildeorigendesconocido
queocurranendosdepartamentosdeGuatemala(SantaRosayQuetzaltenango),asícomocasosincidentesdediarreaenpacientesambulatorios,casosdeenfermedadtipoinfluenza,yenfermedadfebrildeorigendesconocidoendosmunicipiosdecadadepartamento.Losespecimenesdelaboratorio
seanalizaránenloslaboratoriosdeloshospitalesnacionalesparticipantes,enellaboratorionacionaldeGuatemala,enloslaboratoriosdelaUVGenlaCiudaddeGuatemala,yenloslaboratoriosdelCDCenAtlantayFortCollins.
OBJETIVOS
Elobjetivogeneraldeesteproyectoesestablecernivelesdelíneabasaldelaenfermedadpordiarrea,
enfermedadrespiratoria,enfermedadinfecciosasneurologicasaguda,yenfermedadfebrileidentificarlascausasprincipalesdeestossíndromesdeenfermedad.Estosdatosseránutilizadosparaasistirdurantelasinvestigacionesdebrotes,implementaryevaluarlasintervenciones,guiarlaspolíticasde
saludpúblicaydesarrollarunsistemadealertatemprana.
Lossubobjetivosespecíficosrelacionadosconcadasíndrome:
Diarrea
1. Determinarmensualmente,laincidenciaporedadespecíficadecasosdediarreaenpacientesambulatorios;
2. Determinarmensualmente,laincidenciaporedadespecíficadecasosdediarreahospitalizados;3. Determinarlaproporcióndecasosdediarreadebidosarotavirus,Salmonellaspp.,Shigellaspp.,
Escherichiacoli,Campylobacter,Cyclospora,Cryptosporidium,Entamoeba,Giardiayotros
patógenospotenciales;4. Medirlaresistenciadelospatógenosbacterianosalosantibióticosdisponibles;5. Tipificarlascepasderotavirusparaevaluarunapotencialprevenciónpormediodelavacunación;
6. Identificarfactoresderiesgopotencialmentemodificablesenlapersona,enelhogaryenlacomunidad;
7. Detectar,demaneratemprana,aumentosenlaincidenciadediarreaquepuedanseñalarunbroteo
epidemiaparainiciarlasactividadesdeinvestigaciónylasmedidasdeprevención.8. Crearunrepositoriodeespecimenesparafuturaspruebas
Neumonía
1. Determinarlaincidenciaporedadespecífica,decasoshospitalizadosporneumoníaadquiridaenlacomunidad;
[58] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
2. Determinarlasetiologíasprincipalesdecasoshospitalizadosporneumoníaadquiridaenlacomunidad;
3. Detectar,demaneratemprana,aumentosenlaincidenciadeneumoníaadquiridaenlacomunidadquepuedaserseñaldeunbroteoepidemiaparainiciarlasinvestigacionesytomarlasmedidasdecontrolapropiadas.
4. EvaluarelimpactodeltratamientoconzinccomopartedelprogramadelMSPAS.
Enfermedadestipoinfluenza
1. DescribirlatemporalidaddelosvirusdeinfluenzaenGuatemala;2. Determinarelcargodeenfermedaddeinfluenzaenlapoblación;
3. CaracterizarlascepasviralesdeinfluenzacirculandoenGuatemalaydeterminarsususceptibilidada
losagentesantivirales.
EnfermedadesInfecciosasNeurologicasAgudas(EINA)
1. Determinarlaincidenciaporedadespecífica,demeningitisyencefalitis;2. Determinarlaproporcióndeestoscasosoriginadosporarbovirus,bacteriayotrosvirus;3. Determinarladistribucióngeográficadeloscasos;
Enfermedadfebrildeorigendesconocido
1. Determinarlaincidenciaporedadespecífica,deenfermedadfebrildeorigendesconocidoen
pacientesadmitidosahospitalesnacionalesycasosambulatoriosquepresentanaloscentrosdesalud;
2. Determinarlaproporcióndeestoscasosoriginadosporarbovirus,rickettsiayleptospirayotropatógenos;
3. Determinarladistribucióngeográficadeloscasos;
MÉTODOS Enfoque general Unsistemaprospectivodevigilanciaasociadoadiagnósticoporlaboratorioseestableceráendosdepartamentos(SantaRosayQuetzaltenango),ensusHospitalesNacionalesylosCentrosyPuestosde
Saluddedosmunicipiosencadadepartamento.Enelhospital,elpersonaldevigilanciaremuneradoiniciaráunabúsquedaactivaenlaemergencia,losregistrosdeadmisión,registrosdelaboratorio,yregistrosderadiologíaparaidentificarapacientesadmitidosconsíntomasquesugierandiarrea,
enfermedadrespiratoria,EINAoenfermedadfebrildeorigendesconocido.Despuésdeobtenerelconsentimientoverbaldelospacientesosusguardianes,sereuniráinformaciónclínicaparadeterminarsilospacientescumplenloscriteriosdeinclusiónyexclusión.Aquellospacienteshospitalariosque
satisfaganestoscriteriosselesobtendranlosconsentimientosyasentimientosinformadosapropiados
Módulo 9: Protocolo [59]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
porescrito,yseránadmitidosalproyecto.Selestomaránlasmuestrasbiológicasapropiadasyseregistraránsusdatosdemográficos,factoresderiesgo,ehistorialdesaludparaayudareneldiagnóstico
delagenteetiológicocausantedelaenfermedad.EnlosCentrosypuestosdeSalud,alospacientesselesreferiráalpersonaldelproyectosisussíntomassugierendiarrea,ETI,oenfermedadfebrildeorigendesconocido.Despuésdeobtenerelconsentimientoverbaldelospacientesosusguardianes,el
personaldevigilanciaremuneradoentrevistaráalospacientesparadeterminarsicumplenloscriteriosdeinclusiónyexclusión.Aquellospacientesquesatisfaganestoscriteriosselesobtendranlosconsentimientosyasentimientosinformadosapropiadosporescrito,yseránadmitidosalproyecto.A
lospacientesadmitidosenelproyectoselesentrevistarápordatosdemográficos,factoresderiesgoeinformaciónsobresuhistoriaclínicaysetomaránlasmuestrasbiológicasapropiadas.Losdiagnósticosdelaboratorioserealizaránenvarioslaboratoriosdependiendodelacomplejidaddelosmétodosde
diagnóstico.LosresultadosseránproporcionadosalasfacilidadesdesaludparticipantesyalMPASenbasetrimestral.
Sitio del proyecto
Guatemalaestádivididaen23departamentos
administrativos,cadaunoseencuentrasub‐divididoenaproximadamente10‐14municipalidades.Cadadepartamentocorrespondeaun“áreadesalud”la
queesresponsabledetodaslasactividadeseneláreaparacaptarcasos.LasaludpúblicaenGuatemalaseproporcionaatravésdeunsistemaregionaly
departamentaldehospitales,centrosdesalud,puestosdesalud,centrosdeconvergenciayONGs.Existeporlogeneralunhospitalregional(parareferencias)uhospitaldepartamentalporáreadesalud;cadamunicipalidadcorrespondeaun“distrito
desalud”ytieneporlomenos1centrodesalud.Loscentrosdesaludcuentantípicamenteconunmédicoyvariasenfermeras.Cadamunicipalidadtienevariospuestosdesalud,loscualessonclínicaslocalizadasenlascomunidadesremotasycuentanconpersonaldeenfermería.Loscentrosde
convergenciaestándiseñadosparaproporcionaratenciónalapoblaciónquenotieneaccesoalospuestosdesalud.Dichoscentrospuedenservisitadosporpersonaldeloscentrosypuestosdesalud,opuedencontarconlasONGs.
Población bajo proyecto
ElDepartamentodeSantaRosa(14.16°N,90.48°O),localizadoalsurdelaCiudaddeGuatemala(Figura1),tieneunapoblaciónde308,522enunáreade3,164km2.3TieneunaaltitudquevaríadesdeelniveldelmarenlaCostadelPacíficohasta1,945menlacimadelvolcánTecuamburro.Eldepartamentoestá
divididoadministrativamenteen14municipalidades(municipios)bajoloscualesexistenaldeas,caseríos,pueblos,villas,cabecerasmunicipalesyfincas.
[60] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
LapoblacióndelDepartamentodeSantaRosaesdeun65%ruralyun35%urbanayestácasiigualmentedivididaentrehombresymujeres.Aproximadamenteel97%delapoblaciónnoesindígena
yel91%hablaEspañolcomosuidiomaprincipal.Másdeuncuartodelapoblaciónnocuentaconescolaridadyel27%nopuedeleeroescribir(elporcentajeesligeramentemayorparamujeres,28%,queparahombres,yel25%sonanalfabetas).Ladistribucióndeedadesescomosigue:
Grupo de Edad
Porcentaje total de la población
0-4 años 14%
5-9 años 14%
10-14 años 13%
15-19 años 11%
20-29 años 15%
30-39 años 11%
40-49 años 9%
50-59 años 5%
60 años + 7%
Laincidenciadeenfermedadesdiarreicasenel2005fuede4,713por100,000habitantes;laincidenciadeneumoníaybronconeumoníafuede1,542por100,000,ylaincidenciadeinfeccionesrespiratoriassuperioresfuede17,996por100,000(MSPAS,SIGSA2006).
ElDepartamentodeQuetzaltenangotieneunáreade2,132kilómetrosyunapoblaciónde780,000,de
lacualel54%esindígena.EstálocalizadaaloestedelaCiudaddeGuatemala;elDepartamentodeQuetzaltenangocomprende24municipiosycuentacontreshospitales,dosdeloscualesestánlocalizadosenXelamás21centrosy66puestosdesalud.
XelaeslasegundaciudadmásgrandedeGuatemala.Estálocalizadaa2,333metros(7,655pies)sobre
elniveldelmarconunapoblacióndeaproximadamente172,000habitantes.XelaeslacapitaldelDepartamentodeQuetzaltenangoytambiénasientomunicipaldelmunicipiodeQuetzaltenango.ElhospitalregionaldeXelaesrelativamentegrandeycuentaconmásde400camas.
Sitios de vigilancia
Lavigilanciaseráconducidaenloshospitalesnacionalesdelosdepartamentosseleccionadosycentrosypuestosdesaluddedosmunicipiosseleccionadosencadadepartamento.
ElHospitalNacionaldeCuilapaesunhospitalregionaldereferenciacon174camas,localizadoenCuilapa,lacapitaldelDepartamentodeSantaRosa.ElHospitalNacionaldeCuilapaproporciona
Módulo 9: Protocolo [61]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
atenciónalosresidentesdeSantaRosaysirvecomohospitaldereferenciaparalasmunicipalidadesvecinasdeJutiapayJalapa.Cuentacondossalasquirúrgicas,unasalaparaemergencias,unlaboratorio
yunaclínicaparaambulatorios.Esunhospitalpúblicoqueimpartedocenciay,comopartedelsistemadesaludpúblicagubernamental,nocobraporningunodesusserviciosomedicamentos.
ElCentrodeSaluddeNuevaSantaRosaesuncentrotipoAconatenciónmédicalas24horasparacasosdeemergencia,unasalaparalabordepartoconcuatrocamasyunasaladepartos.Actualmentese
estáconstruyendounanuevafacilidadquevaaaumentarelespacioparaencajamiento.Duranteeldía,laclínicacuentaconpersonalde1médicoatiempocompleto,3enfermerasauxiliaresyunaenfermeragraduada.Losturnosdelanochesoncompartidosentre3médicosprivadosy3enfermeras
contratadasporelMSPAS.Estáequipadoconelectricidadyunpequeñolaboratorioconuntécnico.
Los5puestosdesaludenNuevaSantaRosasonpequeños3‐o4‐salaslocalizadosenvariospueblosenlamunicipalidad.Cadapuestocuentaconunaenfermeraauxiliary1omásasistentesdeenfermería.Algunostienenelectricidad.
ElHospitaldelOccidenteenQuetzaltenangoesunhospital‐escueladereferenciaconmasde400
camas.EstehospitalrecibepacientesdeHuehuetenango,SanMarcos,Totonicapanyotrosdepartamentos,ydeMexico.Elhospitalcuentacon9ventiladoresmecanicosparaniñosy7paraadultos.
Definición de casos, criterios de inclusión y exclusión
NOTA:EstasecciónsepresentatambiénenelApéndiceAenformatodetablaparaunamejorcomprensión.
A. Diarrea(Vigilanciaqueseráconducidaentodoslossitios)
A.1.Definicióndecaso:1. Diarrea:3omásdeposicionessuavesolíquidasenunperíodode24horasdurantelos
últimos7días.
2. Diarreasevera:Diarreacomosedescribearribaycualquieradelossiguientes:a. Letargoopérdidadelconocimiento
b. Ojoshundidosc. Requierefluidosintravenososd. Presenciadesangre
A.2.Criteriosdeinclusión
1. Hospital:Residentesdelareadecaptacióndelproyectodurantelos30díasantesde
presentarsealhospitalyseradmitidospordiagnósticodediarrea;
[62] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
2. CentrodeSalud:Residentesdelosmunicipiosseleccionadosdedurantelos30díasantesdeasistiralcentrodesaludpresentandouncuadrodediarrea;
3. PuestosdeSalud:Residentesdelosmunicipiosparticipantesdurantelos30díasantesdeasistiralpuestodesaludpresentandouncuadrodediarrea.
A.3.Criteriosdeexclusión1. Otroepisodiodediarreaenlos7díasantesdeliniciodeesteepisodio.
B. Enfermedadrespiratoria(vigilanciaqueseráconducidaenelhospitalyelcentrodesalud)
B.1.Definicióndecaso:
1. Neumonía:Seconsideraqueunapersonatieneneumoníasiesadmitidaalhospitalconlosiguiente:a. Evidenciadeinfecciónagudadurantelasprimeras24horasdeadmisión(conporlo
menosunodelossiguientes):• Fiebre≥38°C
• Temperatura<35.5°C
• Recuentoanormaldecélulasblancas(>11,000/cm³o<3,000/cm³)• Diferencialanormaldecélulasblancas
ADEMÁS
b.Signososíntomasdeenfermedadeneltractorespiratorio(porlomenosunsignoyunsíntoma):Signos:
• Taquipnea(sedefinecomo):edad<2meses:≥60/minutosedad2–12meses:≥50/minutos
edad>12meses–5años:≥40/minutosedad>5años:≥20/minutos
Síntomas:
• Tos,produccióndeesputo,hemoptisis,dolordepechoalrespirar,dificultadpararespirar,faltadeaire,dolordegarganta,examenpulmonaranormalo,paraniñosmenoresde2años:noquierecomer,beberomamar,pausarepidamentepara
respirarcuandoamamantaobebe,aleteonasal,costillashundidas,ruidosdelpecho.
2. Enfermedadtipoinfluenza(ETI):SeconsideraqueunapersonatieneETIsialasistiralcentrodesaludtiene:a. Fiebreagudadocumentadade≥38oCY
b. Unahistoriadetosodolordegargantaeneltranscursodelosúltimos14días
Módulo 9: Protocolo [63]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
B.2.Criteriodeinclusión
Nohaycriteriosdeexclusión1. Hospital:Residentesdelareadecaptacióndelproyectodurantelos30díasantesde
presentarsealhospitalyseradmitidospordiagnósticodediarrea;
2. CentrodeSalud:Residentesdelosmunicipiosseleccionadosdedurantelos30díasantesdeasistiralcentrodesaludpresentandouncuadrodediarrea;
B.3.Criteriosdeexclusión
NohaycriteriosdeexclusiónC. EnfermedadInfeccciosaNeurológicaAguda:
C.1.Definicióndecaso1. Hospital:Unniñomayorde6semanasounadultoadmitidoconcadalosdosprimeros
criteriosclínicosy1delosultimos2:
a. Iniciodesintomasdepatologiadelsistemanerviosocentral(SNC)durantelos14diasantesdelapresentacionmanifestadocomounodelossiguientes:i. Irritacionmeningeal
ii. Encefalopatiab. Signosdeinfecciónaguda(unodelossiguientes):
i. Fiebre(temperatura≥38°C)
ii. Historiadefiebredurantelaenfermedadiii. Temperatura<35.5°C
iv. Recuentoanormaldecélulasblancas(>11,000/cm³o<3,000/cm³)
v. Diferencialanormaldecélulasblancasc. Liquidocefalorraquideo(LCF)pleocytosis(≥5WBC/mm3)d. Electroencephalografico(EEG)ohallazgosdeneuroimagines(CT/MRI)consistentecon
encefalitis
C.2.CriteriosdeInclusion
1. Hospital:a. Residentedelareadecaptacióndelproyecto.
C.3.CriteriosdeExclusion1. Hospital:Pacientescondiagnosticosconfirmadosdeabscesosepiduralodelcerebro,o
causasnon‐infecciosas(ej.,toxinas,epilepsia,asimientosidiopaticos,oaccidente
cerebrovascular).
D. Enfermedadfebrildeorigendesconocido(lavigilanciaseráconducidaenelhospitalycentrode
salud)
[64] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
D.1.Definicióndecaso
1. Hospital:a. Fiebre“alta”auto‐reportadadurantelos3díasanterioresofiebredocumentadade≥38
ºCalpresentarsealhospitaloeneltranscursode24horasdespuésdesuadmisión
2. Centrodesalud:a. Fiebre“alta”auto‐reportadadurantelos3díasanterioresofiebredocumentadade≥38
ºCalpresentarsealcentrodesaludparaatenciónmédica
D.2.CriteriosdeInclusión
1. Hospital:
a. Residentedelareadecaptacióndelproyecto2. Centrodesalud:
a. Residentedelosmunicipiosparticipantes.
D.3.Criteriosdeexclusión
1. Hospital:
a. Evidenciadeunafuenteobviadefiebrealhacerelexamenfísico(eg.,otitismedia,artritisséptica,infecciónpiogénicaentejidosblandos)alserexaminadoporelproveedordeserviciosdesaludydocumentadoenlalistadecasossospechosos.
2. Centrodesalud:a. Evidenciadeunafuenteobviadefiebrealhacerelexamenfísico(eg.,otitismedia,
artritisséptica,infecciónpiogénicaentejidosblandos)alserexaminadoporelproveedordeserviciosdesaludydocumentadoenlalistadecasossospechosos;
Número estimado de participantes
Diarrea
Hospital:ElHospitalNacionaldeCuilapareportó192casosdediarrea(19%enniñosmenoresde5
añosdeedad)enlosprimeros6mesesdel2006.Porconsiguiente,esperamosinscribiraproximadamente384casosporaño.Sinembargo,debidoalimitacionesenlosrecursosdellaboratorio,unnúmerofijodeespecimenesfecalesdepacientessecolectaráporcadasemana.
Esperamosinscribiraproximadamente700casosdediarreaporañoenelHospitalRegionaldeQuetzeltenango.
Centrosdesalud/puestosdesalud:EldistritodesaluddeNuevaSantaRosareportó1122casosdediarrea(65%enniñosmenoresde5añosdeedad)enlasprimeras24semanasdel2006.
Estimamosqueel20%deestoscasosprovienederesidentesfueradeláreadevigilancia.Porconsiguiente,esperamosinscribiraproximadamente2026casosdediarreaporaño.Sinembargo,
Módulo 9: Protocolo [65]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
debidoalimitacionesenlosrecursosdellaboratorio,unnúmerofijodeespecimenesfecalessecolectaráporcadasemana.Esperamosinscribiraproximadamente1000casosdediarreaporañoen
Quetzeltenango.
Neumonía
Hospital:ElHospitalNacionaldeCuilapareportó107casoshospitalizadosconneumoníaenlosprimeros6mesesdel2006utilizandounadefiniciónampliasobreladefinicióndecasos(37%paraniñosmenoresa5añosdeedad)y49casosusandodefinicionesmásestrictas(47%menoresde5
años).Porconsiguiente,seesperainscribirentre98y214casosporaño.Esperamosinscribiraproximadamente800casosdeneumoníaporañoenelHospitalRegionaldeQuetzeltenango.
Enfermedadtipoinfluenza
Centrodesalud:EldistritodesaluddeNuevaSantaRosareportó5104casos(47%deniñosmenoresde5añosdeedad)coninfecciónagudarespiratoriaenlasprimeras24semanasdel2006.
Estimamosqueel20%deestoscasosocurrefueradelmunicipioyqueel38%deellosseráatendidoenelcentrodesalud.Porconsiguiente,esperamosinscribiraproximadamente2580casosalaño.Sinembargo,solamentetomaremosmuestrassemanalesdeunporcentajefijoenbaseala
capacidaddellaboratorio.Esperamosinscribiraproximadamente300casosdeenfermedadtipoinfluencaporañoenQuetzeltenango.
Enfermedadinfecciosaneurologicaaguda
Hospital:Aproximadamenteseesperan30pacientesporaño.NotenemosplanesparainscribircasosdeenfermedadesinfecciosasneurologicasagudasenQuetzaltenango.
Enfermedadfebrildeorigendesconocido
Hospital:Aproximadamenteseesperan100pacientesporañoenSantaRosa.Notenemosplanes
parainscribircasosdeenfermedadesfebrilesenQuetzaltenango.
Centrodesalud:Aproximadamenteseesperan500pacientesporaño.NotenemosplanesparainscribircasosdeenfermedadesfebrilesenQuetzaltenango.
Reclutamiento/Inscripción
Pacienteshospitalizados:Seinscribiránpacientesadmitidosenlosserviciosdemedicinadeadultosy
pediátricosdeloshospitalesnacionalesparticipantes.Lasenfermerasdevigilanciaidentificancasospotencialesatravésdesubúsquedaenlaemergenciaylosregistrosdepacienteshospitalizados,usandounlistadodediagnósticosysíntomassospechososrelacionadosalossíndromesincluidosenesta
propuesta,oporregistrosenellaboratorio,comoenelcasodeEINAquebuscarapersonasquetienenmuestrasdeLCR.Todospacientesquetienenunodelosdiagnósticossospechososentranenel
[66] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
FormulariodeCasosSospechosos(H1,p.36)enelasistentedigitalpersonal(PDA,eningles).Sinocumplenconloscriteriosdeexclusion,laenfermerapediráunconsentimientoverbal(ApendixD,p.
141)parahacerlesalgunaspreguntasquesirvencomountamizaje.EnelFormulariodeSelección(H2,p.41),laspreguntassirvenparaverificarsionoelpacientecumpleconladefinicióndecaso.Sielpacienteeselegibleparaserpartedelestudio,laenfermerapediráelconsentimientoyasentimientosapropiados
porescrito,yseguiráconlaencuestaytomademuestras.
PacientesAmbulatorios:LospacientesseráninscritosenelCentrodeSaludylosPuestodeSaludparticipandoenelproyecto.Cuandouncasopotencialesidentificadoporunadelasenfermerasdevigilancia,ellapediráunconsentimientoverbal(p.141)ycompletaráelFormulariodeSelección(C1,p.
102,oP1,p.125)paradeterminarsicumpleconladefinicióndecasos.Sielpacientereúneunadelasdefinicionesdecasoysatisfaceloscriteriosdeinclusión/exclusión,laenfermeraobtendráelconsentimientoy/oasentimiento(sielasentimientoesrequerido)escrito,delpacientey/odelmiembro
delafamilia.
Todoslospacientesinscritosseránentrevistadosparaobtenerinformacióndemográfica,factoresderiesgoeinformaciónsobresuhistoriaclínica(FormulariosdeAdmisiónH3(p.49),C2(p.107),P2(p.128)).
Seguimiento Aloscasosconneumonía(hospital),EINA(hospital)yalospacientesconfiebredeorigendesconocido(hospitalycentrodesalud)selespediráqueregresenparaseguimientoentre3y20semanasdespuésdeliniciodelossíntomasolarecoleccióninicialdelasmuestrashemáticasyparaproporcionaruna
muestradesangredurantesuconvalecencia.EnelhospitalsedaráunacompensacióndehastaQ100($13.00US)porpersonaparacubrirloscostosdelviajeporsuvisitaensufasedeconvalecientecuandosetratedepacientesquevivanenloslímitesdelaCiudad.Parapacientesquevivanfueradeloslímites
delaciudad,seharáunreembolsoenbasealoscomprobantesdetransportaciónolaenfermeradelproyectoharálosarreglosnecesariosparavisitarloensuscasas.ParapacientesviviendoadentrodelascabecerasmunicipalesquevisitenalCentrodeSalud,selesdaráunacompensacióndeQ25($3.25US)
paracubrirloscostosdelviaje.
Alospacientescondiarrea(hospitalycentrodesalud),selespediráquelescontactemosportelefono90díasdespuésdesuvisitaparaversuestadovital.
Proceso de consentimiento Pacienteshospitalizados:DespuésdehacerelFormulariodeSelección(H2,p.41),paralospacientesque
sonelegibles,laenfermeradelproyectodevigilanciaolosmédicosbuscaránobtenerelconsentimientodelospacienteselegiblesy/olosfamiliaresresponsablesdelpaciente.Sielpacienteesmenorde18añosdeedadoestáincapacitadoparaproporcionareldebidoconsentimientoporcausadeunestado
mentalalterado,laenfermeraomédicolepediránpermisoaunmiembroresponsableoguardiándel
Módulo 9: Protocolo [67]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
pacienteparaqueparticipeenelproyecto.Sielpacientetienede7a18añosdeedad,seobtendráunformulariodeasentimientodelpacientesielpadreoguardiánhandadosuconsentimiento.
Elmédicoacargodecidirásielpacientetienelacapacidadparaproporcionarunconsentimiento
informado.Enloscasoscuandoelpacienteinicialmenteestéincapacitadoparaproporcionarsuconsentimiento,seobtendráunprimerconsentimientodelosmiembrosdesufamilia.Unavezelpacientehayarecuperadosucapacidadmentalypuedaproporcionarsuconsentimiento,eloellaserán
contactadosparapermitirqueelpacientetengalaopciónderehusarunamayorparticipaciónenelproyectoyparapreguntarlesideseaquesedescartensusdatosyespecimenesresiduales.
Pacientesambulatorios:Laenfermeradelproyectosolicitaráelconsentimientodelospacienteselegiblesy/odelosmiembrosdesufamilia.Sielpacienteesmenorde18añosdeedad,laenfermera
solicitaráelpermisoparaqueparticipeenelproyectoaunmiembrodesufamiliaoguardián.Sielpacientetienede7–18añosdeedad,seobtendráunasentimientodelpacientesielpadreoelguardiánhanproporcionadosuconsentimiento.Unconsentimientodegruposeobtienecuandohay
muchospacientesenlaclínicayelformularioseleeenvozaltaparavariospacienteselegiblesaunqueelformularioseráfirmadoindividualmenteporcadauno.
Confidencialidad
Losnombresdelospacientesysuedadseránregistradosparavincularsuhistoriaclínicaysusdatosde
laboratorioparalosreportesalMSPAS.Alinscribirse,alosparticipantesselesasignaráunnúmeroúnicodeidentificaciónparaelproyecto.Estenúmeroseutilizaráparaetiquetartodoelmaterialdeproyecto,losespecimenesparatransportealoslaboratoriosdeCES‐UVG/CDC‐CAPyposterior
almacenamiento.LainformaciónenlosPDAsestarabajocontraseñaparaquesolamenteelpersonaldelestudiopuedanaccesarla.Losformulariosconlainformacióndellaboratoriodebidamentecompletada,seránguardadosenunarchivobajollaveenlasoficinasdeCES/UVG,yseránaccesibles
únicamentealpersonaldelproyecto.Todoslosarchivosconlosdatosseránmantenidosconsucorrespondientecontraseñaenlosarchivosdecomputadorasprotegidasparaseguridad.Losmédicosdelproyecto,laenfermeradevigilanciaylosinvestigadoresprincipalestendránaccesoalos
identificadorespersonalesparapropósitosdeseguimiento.Alfinalizarelproyecto,elInvestigadorPrincipalremoverátodalainformaciónquepuedaidentificaralospacientesyutilizarácódigosanónimosparavincularlainformacióndelospacientesconlasbasesdedatos.Anticipamosquese
estarángenerandounoomásmanuscritosparapublicación.
Recolección de datos demográficos, clínicos y de factores de riesgo
Hospitalizados:Adjuntosseencuentranlasversionesactualesdeloscuestionarios,aunquelaversiónqueusamosesadministradoporPDAs(nopodemosmostrarlaspantallasdelosPDAsporquecontamos
conmasde1000pantallas).Losdatosrecolectadosincluiráninformacióndemográfica,historilclínico(síntomas,signos,tratamientosadministradosantesdelainscripción),resultadosdehemocultivos,yfactoresderiesgo(exposiciones1mesantesdeliniciodelaenfermedad,antecedentessobreviajes,
[68] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
historiasmédicassignificativas).Adicionalmente,secompletaráunformulariodeegresoqueincluyeinformaciónrelevantealosanálisisdelaboratorio(ej.,CBC,química,cultivosdesangre,estatusdeVIH).
Lasradiografíasdeltoraxquesetomencomopartedelaatenciónmédicaestándarenelhospital,serándigitadasyenviadasaunpanelderadiólogosenGuatemalaparasurevisión.Datossobreeltipoyduracióndeltratamientoasícomoduracióndelahospitalizaciónseránigualmenterecolectadospara
documentarelcursoclínicodelospacientesenelhospital.Lacondicióndelpacientealmomentodesalirporhabersidodadodealtadelhospitalounresultadofinal(muerteversusdealta)seráanotada.
Pacientesambulatorios:Adjuntosseencuentranlasversionesfinalesdeloscuestionarios,aunquelaversiónqueusamosesadministradoporPDAs(nopodemosmostrarlaspantallasdelosPDAsporque
contamosconmasde1000pantallas).Losdatosrecolectadosincluiráninformacióndemográfica,historiaclínica(síntomas,signos,tratamientosadministradosantesdelainscripción),ydatosepidemiológicos(exposiciones1mesantesdelinicio,antecedentessobreviajesehistoriamédica
significativa).
Recolección de muestras
A. Diarrea
Heces:Unamuestracompletade≥5gmserásolicitadaatodoslospacientesqueaccedanainscribirseenelproyectopresentandodiarrea.Sielpacientenopuedeproducirlamuestra
completadehecesalterminarlaentrevista,elalgoritmosiguienteseráseguidoenbasealniveldeatenciónensaludprestadaalpacientevisitado:
• Pacientehospitalizado:Laenfermeradelproyectotomaráunfroterectaldeunpacienteadultoqueaccedaalprocesoodeunniñoconelconsentimientodesututor.Laenfermerahará
intentossecundariospararecolectarunamuestracompletadehecesdurantelasprimeras24horasdespuésdelaadmisión
• Pacientedelcentrodesalud:Setomaráunfroterectaldeunpacienteadultoqueaccedaalprocesoodeunniñoconelconsentimientodesuguardián;alospacientesselepediráque
regresenenunperíodode24horasdespuésdelavisitaconunamuestracompletadeheces.
• Pacientesdelpuestodesalud:Setomaráunfroterectaldeunadultoqueaccedaalprocesoodeunniñoconelconsentimientodesuguardián;laenfermeraledaráseguimientoalpacienteparaobtenerunamuestracompletadentrodelasprimeras24horasdespuésdelavisita.
Lasmuestrasdelospuestosdesaludycentrosdesaludseránalmacenadasenunarefrigeradora
hastaqueseantransportadasaloshospitales.Enelhospital,todaslasmuestrasseránalicuotadasenelmedioapropiado(formalina,PVA1:1)omantenidasfrescasalatemperaturaapropiadaparaluegosertransportadasdosvecesalasemanaaloslaboratoriosdeCES‐UVG.
B.Neumonía
Módulo 9: Protocolo [69]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Sangre:Loshospitalesnacionalestienencomosuprotocolohospitalariolatomademuestrasdesangreparahemocultivos,química,yhematologiasihayindicacionesdeneumoníaodesepticemia;
estatomasehacedespuésdedecidirsivanaingresarlospacientes.Normalmentequedamuestraadicionalalqueusanparalaquímica.Trataremosdeusarestamuestraadicionalparahacerpruebasserologicasdelafaseaguda.Sinembargo,sinotomaronsangrealmomentodeinscribirelpaciente
alhospital,tomaremos5mldesangreparaniños≤12añosdeedady10mldepacientes>12añosusandotécnicasesterilesparatenersuerodelafaseaguda.Durantelavisitadeseguimiento(fasedeconvalecencia)3a6semanasdespuésdeliniciodelossíntomas,setomarán5mldesangrepara
niños≤12añosdeedady10mldepacientes>12añosdeedadysesepararáelsueroqueseráutilizadoparadetectarunaumentode4vecesenlostítulosdeanticuerposdurantelaenfermedadaguda.Lasmuestrasdesangreserántomadasbajosupervisióndelmédicodelhospital.
Frotesnasofaríngeos:Enlasprimeras24horasdespuésdelaadmisiónsetomaráunfrote
nasofaríngeousandounhisopodeDacroncolocadoenunafosanasalhacialacavidadnasofaríngeayrotándolounavezpararecogertejidoepitelialyabsorberlassecreciones.Elfroteserácolocadoconelfroteorofaríngeoenuncaldodecultivoparatransportedecultivoviralal3%para
aislamientoviral.Seráalmacenadoenunrefrigeradorhastapor48horasantesdesertransportadoalalmacenamientodeCES‐UVGa‐70°C.
Froteorofaríngeo:Secolectaráunfroteorofaríngeodurantelasprimeras24horasdetodoslospacientesquehayanaccedidoaparticipar.Lamuestraseráprocesadajuntoconelfrote
nasofaríngeo.
Orina:Serecolectarán20mldeorinadecadapacientemayorde10añosquehayaaccedidoaparticipardurantelasprimeras24horasylasmuestrassemantendránrefrigeradasa4°Chastaque
seantransportadasalaUVG.Unaalícuotade2mlserápreservadaa‐70°C.
C.Enfermedadtipoinfluenza
Frotesnasofaríngeos:SeutilizaráunhisopodeDacronparahacerunfrotedeunadelasfosasnasaleshacialacavidadnasofaríngeayrotandoelhisopounavezpararecolectartejitoepitelialyabsorbersecreciones.Elfrotesecolocaráenuncaldodecultivoparatransportedefrotespara
aislamientoviral.Sealmacenaráenrefrigeraciónhastapor48horasa2‐8°ChastasertransportadoalalmacenamientodelaUVGa‐70°C.
D.EnfermedadesInfecciosasNeurologicasAgudas
Líquidocefalorraquídeao(LCR):Punciónlumbarnoseriarealizadoparapropositossolamentedeesteprotocolo.SiLCResconseguidocomopartedelcuidadoclinicoporpropositosdiagnosticos,
pedimosconsentimientoparausarelrestodelLCRparapropositosdeinvestigacion.PCRparapruebasdeherpesyenterovirusseriaproporcionadoporsolicitudporelmedicoparacualquierpaciente,apesardesuestadoenelestudio.
[70] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Sangre:Loshospitalesnacionalestienencomosuprotocolohospitalariolatomademuestrasdesangreparahemocultivos,química,yhematologiasihayindicacionesdeneumoníaodesepticemia;
estatomasehacedespuésdedecidirsivanaingresarlospacientes.Normalmentequedasueroadicionalalqueusanparalaquímica.Trataremosdeusarestesueroadicionalparahacerpruebasserologicasdelafaseaguda.Sinembargo,sinotomaronsangrealmomentodeinscribirelpaciente
alhospital,tomaremos5mldesangreparaniños≤12añosdeedady10mldepacientes>12añosusandotécnicasesterilesparatenersuerodelafaseaguda.Repitiremoslatomadesangrealegresoydurantelavisitadeseguimiento(fasedeconvalecencia).Lasmuestrasdesangreserántomadas
bajolasupervisióndelmédicodelhospital.
Froteorofaríngeo:Secolectarádosfrotesorofaríngeosparadiagnosticarlarabiadecualquierpacienteinscritoquesemuereenelhospitaloestaenpeligrodemorirsecuandoseledadealtacontraindicado.
E.Enfermedadfebrildeorigendesconocido
Sangre:Loshospitalesnacionalestienencomosuprotocolohospitalariolatomademuestrasde
sangreparahemocultivos,química,yhematologiasihayindicacionesdeneumoníaodesepticemia;estatomasehacedespuésdedecidirsivanaingresarlospacientes.Normalmentequedamuestraadicionalalqueusanparalaquímica.Trataremosdeusarestamuestraadicionalparapruebasde
PCRyserologíadelafaseaguda.Sinembargo,sinotomaronsangrealmomentodeadmitirelpacientealhospital,tomaremos5mldesangreparaniños≤12añosdeedady10mldepacientes>12añosusandotécnicasesterilesparatenersuerodelafaseaguda.Durantelavisitade
seguimiento(fasedeconvalecencia)entre3y6semanasdespuésdeliniciodelossíntomas,setomarán5mldelosniños≤12añosdeedady10mldepacientes>12añosdeedad.Lasmuestras
desangreserántomadasbajolasupervisióndelmédicodelhospital.
Despuésdeseparadoelsuero,3alícuotasigualesde1‐5mlcadaunaseráncongeladasa‐20°CytransportadasalaUVGenhieloparaanálisis.UnaalícuotadesueropermaneceráenlaUVG,otraseráenviadaallaboratoriodeleptospirosisenAtlantaylaterceraseráenviadaallaboratoriode
diagnósticodearboviralesenFortCollinsparaanálisis.Laspeletasrestantesseránremovidasyalmacenadasenuncrioviala‐20°hastaqueseantransportadosalaUVG.
Garrapatas,piojosypulgas:Cualquiergarrapata,piojo,opulgaqueserecuperedeunpaciente,serácolectadoenuncriovialymantenidobajorefrigeracióna‐20ºChastasuenvíoenhielosecoal
LaboratoriodeRickettsiasenAtlantaparaanálisis.
Módulo 9: Protocolo [71]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Diagnósticos de laboratorio
Losespecimenesdelhospitalseránanalizadosusandocultivos,PCR,pruebasdeantígenos,ypruebasde
anticuerpos,enloslaboratoriosdelaUVGenlaCiudaddeGuatemalaydelCDCenAtlantayFortCollins.
Todaslasmuestrasseránetiquetadasconnúmeroscorrelativosqueposeenunnúmeroúnicoquetambiénseráusadoentodoslosformulariosparaasegurarquelainformacióndelpaciente,ylosresultadosdeldiagnóstico,permanezcanvinculados.Adicionalmente,seutilizaráuncódigode
identificaciónalfabéticousandolasprimeras2letrasdelprimerylasúltimas2letrasdelúltimonombredelpaciente,ylasletrasseránanotadasenlosformulariosyenlasmuestrasparaasegurarquenovayahaberconfusión.
Lasradiografíasdeltóraxserándigitalizadasyalmacenadaspornúmeroúnicodelpacienteyrevisadas
trimestralmenteporunpaneldeneumólogosparadeterminarsielpacientetieneneumoníaclínica.Cadaradiografíaseráleídapordosneumólogosylasdiferenciasdeopiniónseránresueltasporuntercero.
Manejo y almacenaje de especimenes
LosespecimenesrestantesdelospacientesquehayanaccedidoaparticiparenelestudioyquehayanaccedidoaalmacenarsusmuestrasseránalmacenadosenCES‐UVGparaposiblespruebasfuturas.Laspruebasfuturasseharíanconformelosprotocolosaprobadoseinvolucraríanelestudiodepatógenos
noincluidosenelalgoritmodepruebasiniciales,usodenuevastécnicasotamizajedenuevospatógenosreciéndescubiertos.Losespecimenesdepacientesquenoesténdeacuerdoohayanretiradosuconsentimiento,seránautoclaveadosalvapora121oCdurante30minutosenelpróximo
cicloprogramadoparaautoclaveyasídestruirlos.
Actividades rutinarias de auditoria
ElSupervisordelproyectovisitaráelhospitalsemanalmenteylasotrasfacilidadesporlomenosdosvecesalmesparaverificarquelosprocedimientosdelproyectoestánsiendoseguidoscorrectamenteyquelospacientesestánsiendoreclutadosdeacuerdoalprotocolo.
Manejo y análisis de datos
Alospacientesselesasignaráunnúmeroúnicodeidentificaciónelcualseutilizaráentodoslosformularios,especimenesyradiografíasparafuturasadmisionesofuturasvisitasalaconsultaexterna,asícomopararastreareventosdeenfermedadqueocurranenlamismapersonadurantedeterminado
períododetiempo.Estecódigoserásuplementadoporuncódigoalfabéticoformadoporlasprimerastresletrasdelprimernombredelpacienteylasprimerastresdesuapellidoparaasegurarquenohayanconfusionesconlosdatosoespecimenes.LosformulariosseránpresentadosenPDAs(asistentes
digitalespersonales)paraingresarlosdatos.Lalimpiezayelanálisisdelosdatosseharánusandolaversión9.0deSAS(SASInstituteInc.,2002‐2003.Cary,NCEEUU).
[72] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Eventos adversos
Pacienteshospitalizados:Todaslasmuestrasserecolectaránbajolasupervisióndelpersonaldelhospital
contratadoparaapoyaresteproyectoycomprendenprocedimientosmédicosestándarparapropósitosdediagnóstico;cualquiereventoadversoasociadoaestosprocedimientos,serámanejadoporlosmédicosdelhospitalyelpersonaladministrativodeacuerdoconlosprocedimientosestándar.
Pacientesambulatorios:Noseanticipaneventosadversosasociadosconlaprovisióndemuestrasde
hecesdepacientescondiarrea.PodríahaberalgunaposibilidaddurantelatomadelosfrotesnasofaringeosparamuestrasdepacientesconETIquepudieranocasionaralgúnsangradonasal.
Diseminación y reporte de resultados
Enlamayoriadelasocasiones,losresultadosdelaspruebasetiológicarealizadasenCES‐UVGyCDCnoestarándisponiblesparamanejoclínicodebidoalosretrasosanticipadoseinevitablesduranteel
almacenamiento,envíoymanejodelaspruebasconfirmatorias.TodaslasotrasetiologíasconfirmadasseránreportadasregularmentealÁreadeSalud,alhospitalparticipante,alasclínicasyalMSPAS.Nosotroslesproporcionaremosestosdatosalasclínicasrespectivasylasclínicasreportaránlos
resultadospositivosalospacientessiesloindicado.Elreportedirectodeestosresultadosapacientesindividuales,noseráresponsabilidaddelosinvestigadoresdelproyecto.Eneleventoquelosresultados
deunpacientetenganrelevanciaclínicaodesaludpublica,elpacienteseracontactado.EstainformacionsedaraalMinisteriodeSaludPublicatomaralasaccionesapropiadasparaprotegersusaludylasaluddesucomunidad.
Módulo 9: Protocolo [73]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
REFERENCIAS
1. CruzJR,ParejaG,deFernándezA,PeraltaF,CáceresP,CanoF,1990.Epidemiologyofacute
respiratorytractinfectionsamongGuatemalanambulatorypreschoolchildren.RevInfectDis12Suppl8:S1029‐34.
2. DelgadoHL,GironEM,deRamirezHL,HurtadoE,1988.EpidemiologyofacuterespiratoryinfectionsinpreschoolchildrenofruralGuatemala.BullPanAmHealthOrgan22:383‐93.
3. InstitutoNacionaldeEstadística,2002.XICensoNacionaldePoblaciónyVICensoNacionalde
Habitación2002.GuatemalaCity,Guatemala.
4. SASInstituteInc.,2002‐2003.SAS9.1.Cary,NCUSA.
[74] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Apéndice A
Resumen de Procedimientos por Síndromes y Localidad
Diarrea
Paciente en el Hospital Centro de Salud Puesto de Salud
Definición de caso: ≥3 deposiciones suaves o líquidas en 24 horas durante los últimos 7 días
Criterios de inclusión:
Residentes del area de captacion, admitidos con diarrea
Residentes del municipio, pacientes con queja de diarrea
Residentes del municipio, pacientes con quejas de diarrea
Criterios de exclusión:
Otro episodio de diarrea en los 7 días antes del inicio de este episodio
Muestras tomadas: ≥5 gramos de heces fecales o hisopo
Módulo 9: Protocolo [75]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Enfermedad Respiratoria Paciente en el Hospital Centro de Salud Puesto de Salud
Definición de caso: 1. Evidencia de infección aguda durante las primeras 24 horas después de admisión (por lo menos uno de los siguientes):
• Fiebre ≥38 °C
• Temperatura <35.5 °C con escalofríos
• Conteo anormal de glóbulos blancos(> 11,000/cm³ o <3,000/cm³) o diferencial anormal de glóbulos blancos
ADEMÁS
2. Signos o síntomas del tracto respiratorio (por lo menos uno de los siguiente):
Signos:
• Taquipnea.
Síntomas:
• Tos, producción de esputo, hemoptisis, dolor de pecho al respirar, dificultad para respirar, falta de aire, dolor de garganta, examen pulmonar anormal o, para niños menores de 2 años: no quiere comer, beber o mamar, pausa repidamente para respirar cuando amamanta o bebe, aleteo nasal, costillas hundidas, ruidos del pecho..
ETI
• Fiebre documentada (≥38 °C) Y
• Tos o dolor de garganta en los últimos 14 días
Criterios de inclusión:
Ninguno Ninguno
Criterios de exclusión:
Ninguno Ninguno
No incluido
[76] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Paciente en el Hospital Centro de Salud Puesto de Salud
Muestras tomadas al momento de admisión:
• Frote nasofaríngeo
• Frote orofaríngeo
• 20 ml de orina para mayores de 10 años
• (Si no existe muestra extra) Sangre: 5 ml de niños ≤ 12 años de edad y 10 ml para niños y adultos de >12 años
Frote nasofaríngeo
Muestras a ser tomadas durante la visita de convalecencia
• Sangre: 5 ml de niños ≤ 12 años de edad y 10 ml para niños de >12 años
N/A
Módulo 9: Protocolo [77]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Enfermedades Infecciosas Neurologicas Agudas
Paciente en el Hospital Centro de Salud Puesto de Salud
Definición de caso: Un niño mayor de 6 semanas o un adulto admitido al Hospital con cada los dos primeros criterios clínicos y 1 de los ultimos 2:
a. Inicio de sintomas de patologia del sistema nervioso (SNC) central entre 14 dias de la presentacion manifestado como uno de los siguientes:
i. Irritacion meningeal
ii. Encefalopatia
b. Signos de infección aguda (uno de los siguientes):
i. Fiebre (temperatura ≥38 °C)
ii. Historia de fiebre durante la enfermedad
iii. Temperatura <35.5 °C
iv. Recuento anormal de células blancas (> 11,000/cm³ o <3,000/cm³)
v. Diferencial anormal de células blancas
d. Liquido cefalorraquideo (LCF) pleocytosis (≥5 WBC/mm3)
e. Electroencephalografico (EEG) o hallazgos de neuroimagines (CT/MRI) consistente con encefalitis
Criterios de inclusión:
Residente del area de captación
Criterios de exclusión:
Pacientes con diagnosticos confirmados de abscesos epidural o del cerebro, o
[78] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
causas non-infecciosas (ej., toxinas, epilepsia, asimientos idiopathic, o accidente cerebrovascular), quedarán exluidos.
Muestras tomadas al momento de admisión:
(Si esta indicado) Líquido cefalorraquideo
(Si no existe muestra extra) Sangre: 5 ml de niños ≤12 años de edad y 10 ml para niños y adultos de >12 años
Muestras a ser tomadas durante la visita de convalecencia
Sangre: 5 ml de niños ≤12 años y 10 ml de niños >12 años.
Módulo 9: Protocolo [79]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Enfermedad Febril de Origen Desconocido
Paciente en el Hospital Centro de Salud Puesto de Salud
Definición de caso: Auto-reporte de fiebre “alta” durante los 3 días anteriores o fiebre documentadas de ≥38 ºC al presentarse al hospital o después de 24 horas de ser admitido.
Auto-reporte de fiebre “alta” durante los 3 días anteriores o fiebre documentada de ≥38 ºC al presentarse en el centro de salud
Criterios de inclusión:
Residente del municipio
Criterios de exclusión:
• Evidencia obvia de otras fuentes de fiebre al hacer el examen físico
• Evidencia obvia de otras fuentes de fiebre al hacer el examen físico
Muestra que debe tomarse cuando se presenta el paciente:
(Si no existe muestra extra) Sangre: 5 ml de niños ≤12 años de edad y 10 ml para niños y adultos de >12 años
Sangre: 5 ml de niños de ≤12 años y 10 ml de niños de >12 años.
Muestra a tomarse en la visita durante la convalecencia
Sangre: 5 ml de niños ≤12 años y 10 ml de niños >12 años.
Sangre: 5 ml de niños ≤12 años y 10 ml de niños de >12 años.
[80] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Apéndice B
Guía para los formularios de recolección de datos
Hospital
Tipo de formulario
Diarrea
Enfermedad Respiratoria
Enfermedad Infecciosa
Neurologica Aguda
Enfermedad Febril de Origen
Desconocido Identificación de casos sospechosos
H1 Formulario de Casos Sospechosos
Inscripción/aplicación de definición de caso
H2 Formulario de Inscripción
Consentimiento Adulto, Adulto Discapacitado, Adulto Anteriormente Discapacitado, Niño Asentimiento Asentimiento del(la) niño(a) Informe del caso H3 A - K Formulario de Actualización de Datos del Paciente
HCD4 (Diareas) HCR4 (respiratorias)
Muestras H 5 Registro de transporte L001 Radiología Resultados
HR6 CXR
Formulario para dar de alta H7 Diagnóstico con resultado laboratorio
L002 L003 L005 L004
Formulario de Visita de Seguimiento
HC9
Formulario de terminación HCP11
*Losformulariosrealzadosenamarilloseutilizanenmúltiplessitiosdelproyecto(hospitalmáscentro
desaludypuestodesalud).
Módulo 9: Protocolo [81]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Centros y Puestos de Salud
Tipo de Formulario Diarrea ILI** Enfermedad Febril
No-Específica Casos fuera de horaros C0 y P0 Casos sospechosos y inscripción
C1 y P1
Consentimiento Adulto, Niño Asentimiento Asentimiento Niño(a) Informe de casos C2 y P2 Formulario de Actualización de Datos del Paciente Y Visita de Seguimiento
HC4
HC4
Muestras C5 y P5 Resultados de la visita C7 y P7 Registro de transporte L001 Resultados diagnóstico del laboratorio
L002 L003 L004
Formulario de Visita de Seguimiento
HC9 HC9
Formulario de terminación HCP11 *Losformulariosrealzadosenamarilloseutilizanenmúltiplessitiosdelproyecto(hospitalmáscentrodesaludypuestodesalud).
**ILInoseestudiaenlosPuestosdeSalud.
[82] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Apéndice C
Formularios de Consentimiento y Asentimiento
Consentimiento Verbal en el Hospital
Buenosdías.Minombrees______________________________________.Usted/suniño(a)fue
admitidoalhospitalconundiagnósticode__[loquefueregistradoporelhospital]_____.Estamos
haciendounestudiode[seleccioneelsíndromeapropiado]enfermedadesdiarreicas/enfermedades
respiratoria/enfermedadesneurológicas/enfermedadesfebriles.Megustaríahacerlealgunaspreguntas
paraversiUsted/suniño(a)/parienteeselegibleparaparticiparenesteestudio.Estaspreguntasnovan
atomarmásde5minutos.Tambiénvoyarevisarsuexpedientemedicoparainformaciónquenosvaa
permitirsabersiUsted/suniñoeselegibleparaparticiparenesteestudio.SiUsted/suniño(a)/pariente
eselegible,levoyadarmasinformaciónsobreelestudioylevoyapedirsuconsentimientopara
participar.
Ustedestádeacuerdopararesponderamispreguntasyquerevisesuexpedientemedico?
Consentimiento Verbal en Centros y Puestos de Salud
Buenosdías.Minombrees______________________________________.Usted/suniño(a)presentaun
cuadroclínicode[seleccioneelsíndromeapropiado]diarrea/enfermedadrespiratoria/enfermedadfebril.
Estamoshaciendounestudiode[seleccioneelsíndromeapropiado]enfermedades
diarreicas/enfermedadesrespiratorias/enfermedadesfebriles.Megustaríahacerlealgunaspreguntas
paraversiUsted/suniño(a)/parienteeselegibleparaparticiparenesteestudio.Estaspreguntasnovan
atomarmásde5minutos.SiUsted/suniño(a)/parienteeselegible,levoyadarmasinformaciónsobre
elestudioylevoyapedirsuconsentimientoparaparticipar.
Ustedestádeacuerdopararesponderamispreguntas?
Hospital Paciente ID: ���-����-�
Consentimiento Código de nombre: ��-��
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Módulo 9: Protocolo [83]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO DEL SUJETO DE
PROYECTO Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias,
neurologicas y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en Guatemala
EXPLICACIÓNSOBREELPROYECTODEINVESTIGACIÓNALSUJETOPARTICIPANTE
DoctoresdelosCentrosparaelControlyPrevencióndeEnfermedadesdeEstadosUnidos,delMinisteriode SaludPública yAsistencia Social, y del Centrode Estudios en Saludde laUniversidaddelValle de
Guatemala están haciendo una investigación para saber más sobre la diarrea, las enfermedadesrespiratorias, enfermedades neurológicas y febriles, y sobre sus causas. Este formulario deconsentimientoesparadarleaustedinformaciónacercadelproyecto.
RAZONESPARAESTEPROYECTO
Esteproyectoseestárealizandoparaaprendermássobrelasenfermedadescomunesypotencialmente
serias como lo sondiarrea,neurológicos (comomeningitis y encefalitis), neumonía y las fiebres altas.Queremos saber cómo estas enfermedades están ocurriendo en la población de Santa Rosa y deQuetzaltenango. También queremos saber qué gérmenes están causando estas enfermedades. Esta
informaciónleayudaráalMinisteriodeSaludPúblicaacontrolarlas.
PROCEDIMIENTO
Ustedhasidoescogidoparaesteproyectoporqueustedtienealgunossíntomasde:
� Diarrea(LeaParte1abajoyluegocontinúeconlosbeneficios) � Neumonía(LeaParte2abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)
� Enfermedadneurológica(Leaparte3abajoyluegoconinueconlosbeneficios)
� Fiebrealta(LeaParte4abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)
Hospital Paciente ID: ���-����-�
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
[84] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
� Parte1‐Procedimientosyriesgosparapacientecondiarrea
Siustedestádeacuerdoconformarpartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30minutos
desutiempoeldíadehoy.Levamosahaceralgunaspreguntassobresuenfermedaddiarreica,su situación familiar, su trabajo, y su casa. Vamos a tomar una muestra de heces que nosayudará a determinar la causa de su enfermedad. La toma de estamuestra no tiene ningún
riesgo. También lepediremos informaciónal laboratorio (incluyendo resultadosdepruebasdeVIH)quehayansidoordenadosporsudoctorcomopartedeloscuidadosmédicosderutina.
� Parte2‐Procedimientosyriesgosparapacienteconneumonía
Siustedestádeacuerdoconformarpartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30minutosde su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas sobre su enfermedadrespiratoria,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa.Alserinscritoenelhospital,sudoctor
tomóunamuestrade sangreparahacer sudiagnóstico.Vamos a pedir permisoparausar unpoquitodeestamuestra(unacucharadita)parahacerdiagnósticosdesuenfermedadquenosepuedenhaceraquíenelhospital.Sinembargo,sielhospitalnoletomóunamuestradesangre,
le vamos a pedir tomar estamuestra. Vamos a pedir unamuestra de orina, unamuestra delmocode la nariz y unamuestra de la garganta quenos ayudará a determinar la causa de suenfermedad. También le pediremos información al laboratorio (incluyendo resultados de
pruebasdeVIHyresultadosderayos‐x)quehayansidoordenadosporsudoctorcomopartedeloscuidadosmédicosderutina.Levamosapedirqueregreseaquíen3semanasparahacerunavisitadeseguimientoenlacualtomaremosunamuestradesangreylepreguntaremossobresu
recuperación.Losriesgosdequeustedparticipeenesteproyectosonpocos. Alsacarsangre,usted sentiráunpequeñopinchazoyesposibleque lequedealgunasensacióndedolorounpequeñomoretedondeseleextrajólasangre.Lacantidaddesangrequevamosasacarestan
poquita(unacucharadita)quenoleharáningúndaño.Lasmuestrasdelanarizygargantasonmuy simples y no causan problemas. Se coloca un hisopo dentro la nariz y garganta y estospueden ser incómodos pero no son dolorosos. Algunas veces puede ocasionar un poco de
sangradode lanarizperonormalmenteeste sedetienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresiónenlanariz.
Hospital Paciente ID: ���-����-�
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Módulo 9: Protocolo [85]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
� Parte3‐Procedimientosparapacientesconenfermedadneurológica
Siustedestádeacuerdoconformarpartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30minutosde su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas sobre su enfermedad, su
situación familiar, su trabajo, y su casa. Su médico ha decidido que sería de mucha ayudaextraerle2ml(1/2cucharadita)delíquidodesuespalda.Nosotrosdesearíamosqueél/ellanosproporcione 4ml(unacucharadita)extradelíquidoespinalpara la investigacion.Sisumedico
ya le ha extraido liquidoespinal, nos gustaria guardar cualquier cantidadextradeese liquidoqueseencuentrealmacenadoenel laboratorioahora.Al ser inscritoenelhospital, sudoctortomóunamuestradesangreparahacersudiagnóstico.Quisieramospedirpermisoparausarun
poquitodeestamuestra(unacucharadita)parahacerdiagnosticosdesuenfermedadquenosepuedenhaceraquíenelhospital.Sinembargo,sielhospitalnoletomóunamuestradesangre,
le vamos apedir tomar estamuestrade10ml (dos cucharaditas). Cuando salgadelHospital,quisieramos tomar otra muestra de sangre de 10 ml (dos cucharaditas). Vamos a pedir unamuestrade lagargantaquenosayudaráadeterminar lacausadesuenfermedad.También le
pediremosinformaciónallaboratorio(incluyendoresultadosdepruebasdeVIHyresultadosderayos‐x)quehayansidoordenadosporsudoctorcomopartedeloscuidadosmédicosderutina.Levamosapedirqueregreseaquíen3semanasparahacerunavisitadeseguimientoenlacual
tomaremos otra muestra de sangre (10 ml, dos cucharaditas) y le preguntaremos sobre surecuperación.
Losriesgosdequeustedparticipeenesteproyectosonpocos.Elriesgoparaustedalrecolectarmas fluido espinal esmuy poco. Podria ser que tuviera dolor de cabeza el que desaparecera
rapidamente.Enocasionespodriadurarunoodosdias:peropuedealiviarsealestaracostadoyrecibir medicamento para el dolor. Al sacar sangre, usted sentirá un pequeño pinchazo y esposible que le quede alguna sensación de dolor o un pequeñomorete donde se le extrajó la
sangre. Lacantidaddesangrequevamosasacares tanpoquita (doscucharaditas)queno leharáningúndaño. Lasmuestrasde la garganta sonmuy simples yno causanproblemas. Secolocaunhisopodentrolagargantayestopuedeser incómodoperonoesdoloroso. Algunas
veces puede ocasionar un poco de sangrado de la nariz pero normalmente este se detienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresiónenlanariz.
Hospital Paciente ID: ���-����-�
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
[86] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
� Parte4‐Procedimientosparapacientesconenfermedadfebril
Siustedestádeacuerdoconformarpartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30minutosdesutiempoeldíadehoy.Levamosahaceralgunaspreguntassobresuenfermedadfebril,su
situación familiar, su trabajo, y su casa. Al ser inscrito en el hospital, su doctor tomó unamuestradesangreparahacersudiagnóstico.Vamosapedirpermisoparausarunpoquitodeestamuestra (una cucharadita) para hacer diagnósticos de su enfermedadque no se pueden
hacer aquí en el hospital. Sin embargo, si el hospital no le tomó una muestra de sangre, levamos a pedir tomar esta muestra. También le pediremos información al laboratorio(incluyendoresultadosdepruebasdeVIH)quehayansidoordenadosporsudoctorcomoparte
deloscuidadosmédicosderutina.Levamosapedirqueregreseaquíen3semanasparahaceruna visita de seguimiento en la cual tomaremos unamuestra de sangre y le preguntaremossobresurecuperación.Losriesgosdequeustedparticipeenesteproyectosonpocos.Alsacar
sangre,ustedsentiráunpequeñopinchazoyesposiblequelequedealgunasensacióndedolorounpequeño moretedondeseleextrajólasangre.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(unacucharadita)quenoleharáningúndaño.
BENEFICIOS
Laspruebasespecialesparasaberlacausadesuenfermedadquehacemosfueradelhospitalnovana
ayudarasudoctorparadarleloscuidadosmédicosparasuenfermedadactual.Sinembargo,losresultadosdeesteproyectonosayudaránaencontrarmejoresmanerasdedarleatenciónmédicaalagentedeGuatemalaquetengaestasenfermedadesenelfuturo.Eneleventoquelossusresultados
tenganrelevanciaclínicaodesaludpublica,estainformaciónsedaraalMinisteriodeSaludPublicaquetomaralasaccionesapropiadasparaprotegersusaludylasaluddesucomunidad.
ALTERNATIVASPARAPARTICIPACIÓN
Ustedrecibiráloscuidadosderutinaenestehospitalaunquedecidanoparticiparenelproyecto.Siusteddecidequenoquiereparticipar,surelaciónconelhospitalolosdoctoresnocambiarán.
REEMBOLSOPORPARTICIPACIÓNENELPROYECTO
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Módulo 9: Protocolo [87]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
� Si a usted se le pide que regrese después de haber salido del hospital, usted recibirá hasta
Q100.00($13.00)paracubrirloscostosdesuviaje.
CONFIDENCIALIDADDELAINFORMACIÓN
Vamos a mantener la información del proyecto lo más privada posible de acuerdo con la ley. Paraprotegersuprivacidad,nuncaseusarásunombreenningúntuboconteniendosusmuestras.Vamosa
mantener los tubos con un código en vez de su nombre. Toda la información recolectada en esteproyecto estará en archivos bajo llave en una oficina también con llave. Solamente el personal delproyecto, personal del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, las agencias regulatorias y el
ComitédeÉticaolaJuntadeRevisiónInstitucional,puedenversusregistrosmédicos.Tambiénpuedenver cualquier información médica que se obtenga de este proyecto. Al firmar este formulario deconsentimiento,usted lesdaaestaspersonaselderechodesusregistros. Siellosobtienencualquier
informaciónmédicaqueustedleshayadado,ellosdebenmantenerlaprivada.Sunombrenoapareceráenningunapublicación.
PREGUNTASQUEUSTEDPUEDETENERSOBREELPROYECTO
Esteformulariodeconsentimientoleinformasobreelproyecto.Porfavorléalodetenidamente.Hagacualquierpreguntasobreloquenoentienda.Ustedpuedehacerpreguntassobreesteconsentimiento
informadoosobreelproyectoenesteoencualquierotromomentoduranteelproyecto.Siustedtienepreguntas acerca del proyecto, usted puede ponerse en contacto con la Doctora Kim Lindblade alteléfononúmero2364‐0336Ext.513‐515.
ENCASODELESIÓN
Siustedpiensaquenohasidotratadobienoquealgúndañolehasidoocasionadoporparticiparenel
proyecto, por favor llame al Licda. Celia Cordón‐Rosalesen el Comité de Ética de la Universidad deValle,teléfono2364‐0336Ext.513‐515.
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Consentimiento Código de nombre: ��-��
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
[88] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
PARTICIPANDOPORVOLUNTADTOTALMENTEPROPIA(PARTICIPACIÓNVOLUNTARIA)
Todos lospersonasquecumplencon loscriteriosde inclusiónyqueestandeacuerdoaparticiparenesteproyectoestaránadmitidos.Ustednodebeserforzadoaparticiparenesteproyecto.Ustedpuede
dejarelproyectoencualquiermomento.Siusteddecideyanoparticiparenelproyecto,loscuidadosmédicosqueestárecibiendoenelhospitalnovanacambiarparanada.Usteddebereportarcualquierproblemaquepuedahabersucedidomientrasestuvoparticipandoenesteproyectoaldoctorencargado
del proyecto. Si usted decide dejar de participar en el proyecto, usted nos puede preguntar paraasegurarsequetodossusformularios,resultadosdepruebasymuestrasseandestruidas.
ELSIGNIFICADODESUFIRMA
He leído este formulario de consentimiento y mis preguntas han sido debidamente contestadas.Voluntariamentedoymiconsentimientoparaformarpartedeesteproyecto.Semehadadounacopia
de este formulario para mi uso personal. Al firmar este consentimiento, yo entiendo que no estoyrenunciandoaningunodemisderechos legales. Tambiénentiendoquenadaenesteconsentimiento
tiene la intención de cambiar cualquiera de las leyes locales relacionadas con un consentimientoinformado.
Nombre: __________________________________ Firma del paciente
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene este Consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente es necesario cuando el paciente no puede leer o escribir)
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Módulo 9: Protocolo [89]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Si hemos tomado unamuestra para este proyecto, estas serán analizadas para ver cuales fueron lasdiferentes causas de su enfermedad. Los doctores de los Centros para el Control y Prevención deEnfermedadesde losEstadosUnidosydelCentrodeEstudiosenSaludde laUniversidaddelVallede
Guatemala están haciendo trabajos de investigación para encontrar maneras para prevenir estasenfermedades. Quisiéramos conservar estas muestras para usarlas en proyectos futuros de nuevaspruebas y para buscar otras causas de estas enfermedades. Si usted está de acuerdo, nosotros
almacenaremos estas muestras. Las muestras almacenadas no tienen su nombre escrito. Porconsiguiente,nopodremosdarlelosresultadosdelaspruebasfuturas.NoseusaránsusmuestraspararealizarpruebasgenéticasodeVIH.Ustedpuedeestardeacuerdoenparticiparenelproyectoaunque
nodeseequesusmuestrasseanalmacenadas.Siustedeligequenonospermitiráguardarsusmuestras,estonovaaafectarsuatenciónmédica.
Favordefirmarabajosiustedestádeacuerdoenpermitirnosalmacenarestasmuestrasparapruebasfuturas.
Nombre: __________________________________ Firma del paciente
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el paciente no puede leer ni escribir)
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
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Consentimiento Código de nombre: ��-��
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
[90] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO DEL SUJETO DE PROYECTO
Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias, neurólogicas y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en
Guatemala
Una vez que el miembro de su familia (cumpla 18 años de edad) esté en capacidad de dar suconsentimiento, el o ella serán contactados para preguntarle a el o a ella si desea continuar en elproyectoosideseaquesusmuestrasseandescartadas.
EXPLICACIÓNSOBREELPROYECTODEINVESTIGACIÓNALSUJETOPARTICIPANTE
Doctoresde losCentrosparael Control de EnfermedadesdeEstadosUnidos, delMinisteriode Salud
PúblicayAsistenciaSocial,ydelCentrodeEstudiosenSaluddelaUniversidaddelValledeGuatemalaestán haciendo una investigación para saber más sobre la diarrea, las enfermedades respiratorias,enfermedadesneurológicas y febrilesy sobresuscausas. Este formulariodeconsentimientoespara
darleaustedinformaciónacercadelproyecto.
RAZONESPARAESTEPROYECTO
Esteproyectoseestárealizandoparaaprendermássobrelasenfermedadescomunesypotencialmenteserias como diarrea, neumonía, neurológicos (como meningitis y encefalitis), y las fiebres altas.
Queremos saber cómo estas enfermedades están ocurriendo en la población de Santa Rosa y deQuetzaltenango. También queremos saber qué gérmenes están causando estas enfermedades. EstainformaciónleayudaráalMinisteriodeSaludPúblicaacontrolarlas.
PROCEDIMIENTO
Supariente/niño,hasidoescogidoparaesteproyectoporquetienealgunossíntomasde:
� Diarrea(LeaParte1abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)� Neumonía(LeaParte2abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)
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Consentimiento Código de nombre: ��-��
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Módulo 9: Protocolo [91]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
� Enfermedadneurológica(Leaparte3abajoyluegoconinueconlosbeneficios)
� Fiebrealta(LeaParte4abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)
Hospital Paciente ID: ���-����-�
Consentimiento Código de nombre: ��-��
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
[92] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
� Parte1‐Procedimientosyriesgoparapacientecondiarrea
Si usted está de acuerdo de que su pariente/hijo forme parte de este proyecto, vamos a
necesitar unos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntassobresuenfermedaddiarreica,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa.Vamosatomarunamuestradehecesquenosayudaráadeterminar lacausadesuenfermedad.La tomadeesta
muestrano tieneningún riesgo.También lepediremos informaciónal laboratorio (incluyendoresultados de pruebas de VIH) que hayan sido ordenados por su doctor como parte de loscuidadosmédicosderutina.
� Parte2‐Procedimientosyriesgosparapacienteconneumonía
Si usted está de acuerdo de que su pariente/hijo forme parte de este proyecto, vamos anecesitar unos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas
sobrelaenfermedadrespiratoria, lasituaciónfamiliar,eltrabajo,ylacasadesupariente/hijo.Cuandosupariente/hijofueinscritoenelhospital,sudoctortomóunamuestradesangreparahacer su diagnóstico. Vamos a pedir permiso para usar un poquito de esta muestra (una
cucharadita) para hacer diagnósticos de su enfermedad que no se pueden hacer aquí en elhospital.Sinembargo,sielhospitalnoletomóunamuestradesangre,levamosapedirtomarestamuestra. Vamos a pedir unamuestra de orina, unamuestra delmoco de la nariz y una
muestra de la garganta de su pariente/hijo que nos ayudará a determinar la causa de suenfermedad. También le pediremos información al laboratorio (incluyendo resultados depruebas de VIH y resultados de rayos‐x) que hayan sido ordenados por el doctor de su
pariente/hijo como parte de los cuidados médicos de rutina. Le vamos a pedir que supariente/hijo regrese aquí en 3 semanas para hacer una visita de seguimiento en la cualtomaremosunamuestrade sangre y lepreguntaremos sobre su recuperación. Los riesgosde
que su pariente/hijo participe en este proyecto son pocos. Al sacar sangre, su pariente/hijosentiráelpinchazoyesposiblequelequedealgunasensacióndedolorounpequeñomoreteenelbrazo. Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(unacucharadita)quenole
haráningúndaño.Lasmuestrasdelanarizygargantasonmuysimplesynocausanproblemas.Secolocaunhisopodentrolanarizygargantayestospuedenserincómodosperonoson
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Consentimiento Código de nombre: ��-��
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Módulo 9: Protocolo [93]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
dolorosos.Algunasvecespuedeocasionarunpocodesangradodelanarizperonormalmenteestesedetienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresiónenlanariz.
� Parte3‐Procedimientosparapacientesconenfermedadneurológica
Si usted está de acuerdo de que su pariente/hijo forme parte de este proyecto, vamos a
necesitar unos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntassobrelaenfermedad,lasituaciónfamiliar,eltrabajo,ylacasadesupariente/hijo.Sumédicohadecididoqueseríademuchaayudaextraerleasupariente/hijo2ml(1/2cucharadita)delíquido
desuespalda.Nosotrosdesearíamosqueél/ellanosproporcione4ml(unacucharadita)extrade líquido espinal para la investigacion. Si su medico ya le ha extraido liquido espinal de supariente/hijo, nos gustaria guardar cualquier cantidad extra de ese liquido que se encuentre
almacenadoenellaboratorioahora.Alserinscritoenelhospital,sudoctortomóunamuestradesangreparahacereldiagnósticodesupariente/hijo.Quisieramospedirpermisoparausarun
poquitodeestamuestra(unacucharadita)parahacerdiagnosticosdesuenfermedadquenosepuedenhaceraquíenelhospital.Sinembargo,sielhospitalnoletomóasupariente/hijounamuestradesangre,levamosapedirtomarestamuestrade10ml(doscucharaditas).Cuandosu
pariente/hijo salga del Hospital, quisieramos tomar otra muestra de sangre de 10 ml (doscucharaditas).Vamosapedirunamuestradelagargantaquenosayudaráadeterminarlacausadesuenfermedad.Tambiénlepediremosinformaciónallaboratorio(incluyendoresultadosde
pruebasdeVIH)quehayansidoordenadosporeldoctordesupariente/hijocomopartedeloscuidadosmédicosderutina.Levamosapedirasupariente/hijoqueregreseaquíen3semanasparahacerunavisitadeseguimientoenlacualtomaremosotramuestradesangre(10ml,dos
cucharaditas)ylepreguntaremossobresurecuperación.
Los riesgos de que su pariente/hijo participe en este proyecto son pocos. El riesgo para supariente/hijo al recolectar mas fluido espinal es muy poco. Podria ser que tuviera dolor decabezaelquedesaparecerarapidamente.Enocasionespodriadurarunoodosdias:peropuede
aliviarsealestaracostadoyrecibirmedicamentoparaeldolor.Alsacarsangre,supariente/hijosentiráunpequeñopinchazoyesposiblequelequedealgunasensacióndedolorounpequeñomoretedondeseleextrajólasangre.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita
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Consentimiento Código de nombre: ��-��
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
[94] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
(doscucharaditas)quenoleharáningúndaño.Lasmuestrasdelagargantasonmuysimplesynocausanproblemas.Secolocaunhisopodentrolagargantayestopuedeserincómodopero
no es doloroso. Algunas veces puede ocasionar un poco de sangrado de la nariz peronormalmenteestesedetienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresiónenlanariz.
� Parte4Procedimientosparapacientesconenfermedadfebril
Si usted está de acuerdo de que su pariente/hijo forme parte de este proyecto, vamos a
necesitar unos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntassobrelaenfermedadfebril,lasituaciónfamiliar,eltrabajo,ylacasadesupariente/hijo.Alser
inscritoenelhospital,eldoctordesupariente/hijotomóunamuestradesangreparahacersudiagnóstico. Vamos a pedir permiso para usar un poquito de estamuestra (una cucharadita)parahacerdiagnósticosdelaenfermedaddesupariente/hijoquenosepuedehaceraquíenel
hospital.Sinembargo,sielhospitalnoletomóunamuestradesangre,levamosapedirtomaresta muestra. También le pediremos información al laboratorio (incluyendo resultados depruebasdeVIH)quehayansidoordenadosporeldoctordesupariente/hijocomopartedelos
cuidadosmédicosderutina.Levamosapedirquesupariente/hijoregreseaquíen3semanaspara hacer una visita de seguimiento en la cual tomaremos una muestra de sangre y lepreguntaremos sobre su recuperación. Los riesgos de que su pariente/hijo participe en este
proyecto son pocos. Al sacar sangre, su pariente/hijo sentirá el pinchazo y es posible que lequedealgunasensacióndedolorounpequeñomoreteenelbrazo.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(unacucharadita)quenoleharáningúndaño.
BENEFICIOS
Laspruebasespecialesparasaberlacausadesuenfermedadquehacemosfueradelhospitalnovana
ayudarasudoctorparadarleloscuidadosmédicosparalaenfermedadactualdesupariente/hijo.Sinembargo,losresultadosdeesteproyectonosayudaránaencontrarmejoresmanerasdedarleatenciónmédicaalagentedeGuatemalaquetengaestasenfermedadesenelfuturo.Eneleventoquelossus
resultadostenganrelevanciaclínicaodesaludpublica,estainformaciónsedaraalMinisteriodeSaludPublicaquetomaralasaccionesapropiadasparaprotegersusaludylasaluddesucomunidad.
Hospital Paciente ID: ���-����-�
Consentimiento Código de nombre: ��-��
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Módulo 9: Protocolo [95]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
ALTERNATIVASPARAPARTICIPACIÓN
Su hijo/pariente recibirá los cuidados de rutina en este hospital aunque decida no participar en elproyecto.Siusteddecidequeelhijo/parientenoparticipe,surelaciónconelhospitalolosdoctoresnocambiará.
REEMBOLSOPORPARTICIPACIÓNENELPROYECTO
� Siasuhijo/parienteselepidequeregresedespuésdehabersalidodelhospital,suhijo/pariente
recibiráhastaQ100.00($13.00)paracubrirloscostosdesuviaje.
CONFIDENCIALIDADDELAINFORMACIÓN
Vamosamantenerlainformacióndelproyectolomásprivadaposibledeacuerdoconlaley.Paraprotegerlaprivacidaddesuhijo/pariente,nuncaseusarásunombreenningúntuboconteniendosusmuestras.Vamosamantenerlostubosconuncódigoenvezdesunombre.Todalainformación
recolectadaenesteproyectoestaráenarchivosbajollaveenunaoficinatambiénconllave.Solamenteelpersonaldelproyecto,personaldelMinisteriodeSaludPublicayAsistenciaSocial,lasagenciasregulatoriasyelComitédeÉticaolaJuntadeRevisiónInstitucional,puedenverlosregistrosmédicosde
suhijo/pariente.Tambiénpuedenvercualquierinformaciónmédicaqueseobtengadeesteproyecto.Alfirmaresteformulariodeconsentimiento,ustedlesdaaestaspersonaselderechodelosregistrosdesuhijo/pariente.Siellosobtienencualquierinformaciónmédicaqueustedleshayadado,ellosdeben
mantenerlaprivada.Elnombredesuhijo/parientenoapareceráenningunapublicación.
PREGUNTASQUEUSTEDPUEDETENERSOBREELPROYECTO
Esteformulariodeconsentimientoleinformasobreelproyecto.Porfavorléalodetenidamente.Hagacualquierpreguntasobreloquenoentienda.Ustedpuedehacerpreguntassobreesteconsentimientoinformadoosobreelproyectoenesteoencualquierotromomentoduranteelproyecto.Siustedtiene
preguntas acerca del proyecto, usted puede ponerse en contacto con la Doctora Kim Lindblade alteléfononúmero2364‐0336Ext.513‐515.
Hospital Paciente ID: ���-����-�
Consentimiento Código de nombre: ��-��
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
[96] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
ENCASODELESIÓN
Siustedpiensaquesuhijo/parientenohasidotratadobienoquealgúndañolehasidoocasionadoporparticipar en el proyecto, por favor llame al Licda. Celia Cordón‐Rosalesen elComité de Ética de la
UniversidaddeValle,teléfono2364‐0336,Ext.513‐515.
PARTICIPANDOPORVOLUNTADTOTALMENTEPROPIA(PARTICIPACIÓNVOLUNTARIA)
Todos lospersonasquecumplencon loscriteriosde inclusiónyqueestandeacuerdoaparticipareneste proyecto estarán admitidos. Usted no debe ser forzado a que su hijo/pariente participe en esteproyecto. Su hijo/pariente puede dejar el proyecto en cualquiermomento. Si usted decide que su
hijo/parienteyanoparticipeenelproyecto,loscuidadosmédicosqueestárecibiendoenelhospitalnovanacambiarparanada. Usteddebereportarcualquierproblemaquepuedahabersucedidoconsuhijo/parientemientrasestuvoparticipandoenesteproyectoaldoctorencargadodelproyecto.Siusted
decide que su hijo/pariente deje de participar en el proyecto, usted nos puede preguntar paraasegurarse que todos los formularios de su hijo/pariente, resultados de pruebas y muestras sean
destruidas.
ELSIGNIFICADODESUFIRMA
He leído este formulario de consentimiento y mis preguntas han sido debidamente contestadas.Voluntariamentedoymiconsentimientoparaquemihijo/parienteformepartedeesteproyecto.Semehadadounacopiadeesteformularioparamiusopersonal.Alfirmaresteconsentimiento,yoentiendo
quenoestoyrenunciandoaningunodelosderechoslegalesdemihijo/pariente.Tambiénentiendoquenadaenesteconsentimientotienelaintencióndecambiarcualquieradelasleyeslocalesrelacionadasconunconsentimientoinformado.
Hospital Paciente ID: ���-����-�
Consentimiento Código de nombre: ��-��
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Módulo 9: Protocolo [97]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Nombre: __________________________________ Firma del padre/pariente
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el padre/ pariente no puede leer y escribir)
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Sihemostomadounamuestraparaesteproyecto,estasseránanalizadasparavercualesfueronlasdiferentescausasdesuenfermedad. Losdoctoresde losCentrosparaelControlyPrevenciónde
Enfermedadesde losEstadosUnidosydelCentrodeEstudiosenSaludde laUniversidaddelValledeGuatemala están haciendo trabajos de investigación para encontrar maneras para prevenir estasenfermedades. Quisiéramos conservar estas muestras para usarlas en proyectos futuros de nuevas
pruebas y para buscar otras causas de estas enfermedades. Si usted está de acuerdo, nosotrosalmacenaremoslasmuestrasdesuhijo/pariente.Lasmuestrasalmacenadasnotienenelnombredesuhijo/parienteescrito.Porconsiguiente,nopodremosdarlelosresultadosdelaspruebasfuturas.Nose
usaránlasmuestrasdesuhijo/parientepararealizarpruebasgenéticasodeVIH.Ustedpuedeestardeacuerdo en participar en el proyecto aunque no desee que las muestras de su hijo/pariente seanalmacenadas.Siustedeligequenonospermitiráguardarlasmuestrasdesuhijo/pariente,estonovaa
afectarlaatenciónmédica.
Favor de firmar abajo si usted está de acuerdo en permitirnos almacenar estasmuestras parapruebasfuturas.
Hospital Paciente ID: ���-����-�
Consentimiento Código de nombre: ��-��
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
[98] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Nombre: __________________________________ Firma del padre o pariente
_____________________ ____________________ Fecha No. de identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el padre/pariente no puede leer o escribir)
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Hospital Paciente ID: ���-����-�
Consentimiento Código de nombre: ��-��
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Módulo 9: Protocolo [99]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO DEL SUJETO DE PROYECTO
Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias, neurológicas y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en
Guatemala
EXPLICACIÓNSOBREELPROYECTODEINVESTIGACIÓNALSUJETOPARTICIPANTE
Doctoresde losCentrosparael Control de EnfermedadesdeEstadosUnidos, delMinisteriode SaludPúblicayAsistenciaSocial,ydelCentrodeEstudiosenSaluddelaUniversidaddelValledeGuatemalaestán haciendo una investigación para saber más sobre la diarrea, las enfermedades respiratorias y
febrilesysobresuscausas.Esteformulariodeconsentimientoesparadarleaustedinformaciónacercadelproyecto.
RAZONESPARAESTEPROYECTO
Esteproyectoseestárealizandoparaaprendermássobrelasenfermedadescomunesypotencialmenteseriascomo losondiarrea,neurológicos (comomeningitisyencefalitis), neumoníay las fiebresaltas.
Queremos saber cómo estas enfermedades están ocurriendo en la población de Santa Rosa y deQuetzaltenango. También queremos saber qué gérmenes están causando estas enfermedades. EstainformaciónleayudaráalMinisteriodeSaludPúblicaacontrolarlas.
PROCEDIMIENTO
Cuando usted estaba discapacitado, le pedimos permiso a unmiembro de su familia para que usted
participaraenelproyectopuesteníasíntomasde(marcartodaslasqueapliquen):
� Diarrea(LeaParte1abajoyluegocontinúeconlosbeneficios) � Neumonía(LeaParte2abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)
� Enfermedadneurológica(Leaparte3abajoyluegoconinueconlosbeneficios)
� Fiebrealta(LeaParte3abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)
Hospital Paciente ID: ���-����-�
Consentimiento Código de nombre: ��-��
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[100] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
� Parte1‐Procedimientosyriesgosparapacientecondiarrea
Siustedestádeacuerdodeseguirformandopartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30
minutosdesutiempoeldíadehoy.Levamosahaceralgunaspreguntassobresuenfermedaddiarreica,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa.Vamosatomarunamuestradehecesquenosayudaráadeterminarlacausadesuenfermedad.Latomadeestamuestranotieneningún
riesgo.También lepediremos informaciónal laboratorio(incluyendoresultadosdepruebasdeVIH)quehayansidoordenadosporsudoctorcomopartedeloscuidadosmédicosderutina.
� Parte2‐Procedimientosyriesgosparapacienteconneumonía
Siustedestádeacuerdodeseguirformandopartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30minutosdesutiempoeldíadehoy.Levamosahaceralgunaspreguntassobresuenfermedadrespiratoria,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa.Alserinscritoenelhospital,sudoctor
tomóunamuestrade sangreparahacer sudiagnóstico.Vamos a pedir permisoparausar unpoquitodeestamuestra(unacucharadita)parahacerdiagnósticosdesuenfermedadquenosepuedenhaceraquíenelhospital.Sinembargo,sielhospitalnoletomóunamuestradesangre,
le vamos a pedir tomar estamuestra. Vamos a pedir unamuestra de orina, unamuestra delmocode la nariz y unamuestra de la garganta quenos ayudará a determinar la causa de suenfermedad. También le pediremos información al laboratorio (incluyendo resultados de
pruebasdeVIHyresultadosderayos‐x)quehayansidoordenadosporsudoctorcomopartedeloscuidadosmédicosderutina.Levamosapedirqueregreseaquíen3semanasparahacerunavisitadeseguimientoenlacualtomaremosunamuestradesangreylepreguntaremossobresu
recuperación.Losriesgosdequeustedparticipeenesteproyectosonpocos. Alsacarsangre,usted sentiráunpequeñopinchazoyesposibleque lequedealgunasensacióndedolorounpequeñomoretedondeseleextrajólasangre.Lacantidaddesangrequevamosasacarestan
poquita(unacucharadita)quenoleharáningúndaño.Lasmuestrasdelanarizygargantasonmuy simples y no causan problemas. Se coloca un hisopo dentro la nariz y garganta y estospueden ser incómodos pero no son dolorosos. Algunas veces puede ocasionar un poco de
sangradode lanarizperonormalmenteeste sedetienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresiónenlanariz.
Hospital Paciente ID: ���-����-�
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Módulo 9: Protocolo [101]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
� Parte3‐Procedimientosparapacientesconenfermedadneurológica
Siustedestádeacuerdoconformarpartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30minutosde su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas sobre su enfermedad, susituación familiar, su trabajo, y su casa. Su médico ha decidido que sería de mucha ayuda
extraerle2ml(1/2cucharadita)delíquidodesuespalda.Nosotrosdesearíamosqueél/ellanosproporcione4ml(unacucharadita)extradelíquidoespinalparalainvestigacion.Sisumedicoyalehaextraidoliquidoespinal,nosgustariaguardarcualquiercantidadextradeeseliquidoque
seencuentrealmacenadoenellaboratorioahora.Alserinscritoenelhospital,sudoctortomóuna muestra de sangre para hacer su diagnóstico. Quisieramos pedir permiso para usar unpoquitodeestamuestra(unacucharadita)parahacerdiagnosticosdesuenfermedadquenose
puedenhaceraquíenelhospital.Sinembargo,sielhospitalnoletomóunamuestradesangre,le vamos apedir tomar estamuestrade10ml (dos cucharaditas). Cuando salgadelHospital,quisieramos tomar otra muestra de sangre de 10 ml (dos cucharaditas). Vamos a pedir una
muestrade lagargantaquenosayudaráadeterminar lacausadesuenfermedad.También lepediremosinformaciónallaboratorio(incluyendoresultadosdepruebasdeVIHyresultadosderayos‐x)quehayansidoordenadosporsudoctorcomopartedeloscuidadosmédicosderutina.
Levamosapedirqueregreseaquíen3semanasparahacerunavisitadeseguimientoenlacualtomaremos otra muestra de sangre (10 ml, dos cucharaditas) y le preguntaremos sobre surecuperación.
Losriesgosdequeustedparticipeenesteproyectosonpocos.Elriesgoparaustedalrecolectar
mas fluido espinal esmuy poco. Podria ser que tuviera dolor de cabeza el que desaparecerarapidamente.Enocasionespodriadurarunoodosdias:peropuedealiviarsealestaracostadoyrecibir medicamento para el dolor. Al sacar sangre, usted sentirá un pequeño pinchazo y es
posible que le quede alguna sensación de dolor o un pequeñomorete donde se le extrajó lasangre. Lacantidaddesangrequevamosasacares tanpoquita (doscucharaditas)queno leharáningúndaño. Lasmuestrasde la garganta sonmuy simples yno causanproblemas. Se
colocaunhisopodentrolagargantayestopuedeser incómodoperonoesdoloroso. Algunasveces puede ocasionar un poco de sangrado de la nariz pero normalmente este se detienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresiónenlanariz.
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[102] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
� Parte4‐Procedimientosparapacientesconenfermedadfebril
Siustedestádeacuerdodeseguirformandopartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30minutosdesutiempoeldíadehoy.Levamosahaceralgunaspreguntassobresuenfermedad
febril,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa. Alserinscritoenelhospital,sudoctortomóunamuestradesangreparahacersudiagnóstico.Vamosapedirpermisoparausarunpoquitodeestamuestra(unacucharadita)parahacerdiagnósticosdesuenfermedadquenosepueden
hacer aquí en el hospital. Sin embargo, si el hospital no le tomó una muestra de sangre, levamos a pedir tomar esta muestra. También le pediremos información al laboratorio(incluyendoresultadosdepruebasdeVIH)quehayansidoordenadosporsudoctorcomoparte
deloscuidadosmédicosderutina.Levamosapedirqueregreseaquíen3semanasparahaceruna visita de seguimiento en la cual tomaremos unamuestra de sangre y le preguntaremossobresurecuperación.Losriesgosdequeustedparticipeenesteproyectosonpocos.Alsacar
sangre,ustedsentiráunpequeñopinchazoyesposiblequelequedealgunasensacióndedolorounpequeñomoretedondeseleextrajólasangre.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(unacucharadita)quenoleharáningúndaño.
BENEFICIOS
Laspruebasespecialesparasaberlacausadesuenfermedadquehacemosfueradelhospitalnovana
ayudarasudoctorparadarleloscuidadosmédicosparasuenfermedadactual.Sinembargo,losresultadosdeesteproyectonosayudaránaencontrarmejoresmanerasdedarleatenciónmédicaalagentedeGuatemalaquetengaestasenfermedadesenelfuturo.Eneleventoquelossusresultados
tenganrelevanciaclínicaodesaludpublica,estainformaciónsedaraalMinisteriodeSaludPublicaquetomaralasaccionesapropiadasparaprotegersusaludylasaluddesucomunidad.
ALTERNATIVASPARAPARTICIPACIÓN
Ustedrecibiráloscuidadosderutinaenestehospitalaunquedecidanodeseacontinuarenelproyecto.Siusteddecidequenoquierecontinuar,surelaciónconelhospitalolosdoctoresnocambiará.
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Módulo 9: Protocolo [103]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
REEMBOLSOPORPARTICIPACIÓNENELPROYECTO
� Siaustedse lepidequeregresedespuésdehabersalidodelhospital,ustedrecibiráQ100.00
($13.00)paracubrirloscostosdesuviaje.
CONFIDENCIALIDADDELAINFORMACIÓN
Vamosamantenerlainformacióndelproyectolomásprivadaposibledeacuerdoconlaley.Paraprotegersuprivacidad,nuncaseusarásunombreenningúntuboconteniendosusmuestras.Vamosa
mantenerlostubosconuncódigoenvezdesunombre.Todalainformaciónrecolectadaenesteproyectoestaráenarchivosbajollaveenunaoficinatambiénconllave.Solamenteelpersonaldelproyecto,personaldelMinisteriodeSaludPublicayAsistenciaSocial,lasagenciasregulatoriasyel
ComitédeÉticaolaJuntadeRevisiónInstitucional,puedenversusregistrosmédicos.Tambiénpuedenvercualquierinformaciónmédicaqueseobtengadeesteproyecto.Alfirmaresteformulariodeconsentimiento,ustedlesdaaestaspersonaselderechodesusregistros.Siellosobtienencualquier
informaciónmédicaqueustedleshayadado,ellosdebenmantenerlaprivada.Sunombrenoapareceráenningunapublicación.
PREGUNTASQUEUSTEDPUEDETENERSOBREELPROYECTO
Esteformulariodeconsentimientoleinformasobreelproyecto.Porfavorléalodetenidamente.Hagacualquierpreguntasobreloquenoentienda.Ustedpuedehacerpreguntassobreesteconsentimiento
informadoosobreelproyectoenesteoencualquierotromomentoduranteelproyecto.Siustedtienepreguntas acerca del proyecto, usted puede ponerse en contacto con la Doctora Kim Lindblade alteléfononúmero2364‐0336Ext.513‐515.
ENCASODELESIÓN
Siustedpiensaquenohasidotratadobienoquealgúndañolehasidoocasionadoporparticiparenel
proyecto, por favor llame al Licda. Celia Cordón‐Rosalesen el Comité de Ética de la Universidad deValle,teléfono2364‐0336,Ext.513‐515.
PARTICIPANDOPORVOLUNTADTOTALMENTEPROPIA(PARTICIPACIÓNVOLUNTARIA)
Todos lospersonasquecumplencon loscriteriosde inclusiónyqueestandeacuerdoaparticiparenesteproyectoestaránadmitidos.Ustednodebeserforzadoacontinuarenesteproyecto.Ustedpuede
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Consentimiento Código de nombre: ��-��
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
[104] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
dejar el proyecto en cualquiermomento. Si usted decide ya no desea continuar en el proyecto, loscuidadosmédicosqueestárecibiendoenelhospitalnovanacambiarparanada.Usteddebereportar
cualquierproblemaquepuedahabersucedidomientrasestuvoparticipandoenesteproyectoaldoctorencargadodelproyecto.Siusteddecidedejardeparticiparenelproyecto,ustednospuedepreguntarparaasegurarsequetodossusformularios,resultadosdepruebasymuestrasseandestruidas.
ELSIGNIFICADODESUFIRMA
He leído este formulario de consentimiento y mis preguntas han sido debidamente contestadas.
Voluntariamentedoymi consentimientopara continuar formandoparte de este proyecto. Semehadadounacopiadeeste formularioparamiusopersonal. Al firmareste consentimiento, yoentiendoque no estoy renunciando a ninguno demis derechos legales. También entiendo que nada en este
consentimiento tiene la intención de cambiar cualquiera de las leyes locales relacionadas con un
consentimiento informado.
Nombre: __________________________________ Firma del paciente
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el paciente no puede leer ni escribir)
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Si hemos tomado unamuestra para este proyecto, estas serán analizadas para ver cuales fueron las
diferentes causas de su enfermedad. Los doctores de los Centros para el Control y Prevención deEnfermedadesde losEstadosUnidosydelCentrodeEstudiosenSaludde laUniversidaddelVallede
Guatemala están haciendo trabajos de investigación para encontrar maneras para prevenir estas
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Módulo 9: Protocolo [105]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
enfermedades. Quisiéramos conservar estas muestras para usarlas en proyectos futuros de nuevaspruebas y para buscar otras causas de estas enfermedades. Si usted está de acuerdo, nosotrosalmacenaremos estas muestras. Las muestras almacenadas no tienen su nombre escrito. Por
consiguiente,nopodremosdarlelosresultadosdelaspruebasfuturas.NoseusaránsusmuestraspararealizarpruebasgenéticasodeVIH.Ustedpuedeestardeacuerdoenparticiparenelproyectoaunqueno desee que sus muestras sean almacenadas. Si usted elige que no nos permitirá guardar sus
muestras,estonovaaafectarlaatenciónmédica.
Favordefirmarabajosiustedestádeacuerdoenpermitirnosalmacenarestasmuestrasparapruebasfuturas.
Nombre: __________________________________ Firma del paciente
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el paciente no puede leer ni escribir)
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Hospital Paciente ID: ���-����-�
Consentimiento Código de nombre: ��-��
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
[106] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO DEL SUJETO DE PROYECTO
Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias, neurológicas y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en
Guatemala
EXPLICACIÓNSOBREELPROYECTODEINVESTIGACIÓNALSUJETOPARTICIPANTE
Doctoresde losCentrosparael Control de EnfermedadesdeEstadosUnidos, delMinisteriode Salud
PúblicayAsistenciaSocial,ydelCentrodeEstudiosenSaluddelaUniversidaddelValledeGuatemalaestán haciendo una investigación para saber más sobre la diarrea, las enfermedades respiratorias yfebrilesysobresuscausas.Esteformulariodeconsentimientoesparadarleaustedinformaciónacerca
delproyecto.
RAZONESPARAESTEPROYECTO
Esteproyectoseestárealizandoparaaprendermássobrelasenfermedadescomunesypotencialmenteseriascomo losondiarrea,neurológicos (comomeningitisyencefalitis), neumoníay las fiebresaltas.Queremos saber cómo estas enfermedades están ocurriendo en la población de Santa Rosa y de
Quetzaltenango. También queremos saber qué gérmenes están causando estas enfermedades. EstainformaciónleayudaráalMinisteriodeSaludPúblicaacontrolarlas
PROCEDIMIENTOS
Suhijo/parientehasidoescogidoparaesteproyectoporquetienealgunossíntomasde:
� Diarrea(LeaParte1abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)� Neumonía(LeaParte2abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)
� Enfermedadneurológica(Leaparte3abajoyluegoconinueconlosbeneficios)
� Fiebrealta(LeaParte3abajoy luegocontinúeconlosbeneficios)
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Consentimiento Código de nombre: ��-��
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Módulo 9: Protocolo [107]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
� Parte1‐Procedimientosyriesgoparapacientecondiarrea
Siustedestádeacuerdoquesuhijo/parienteformepartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas sobre laenfermedaddiarreicadesuhijo/pariente,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa. Vamosa
tomarunamuestradehecesquenosayudaráadeterminarlacausadesuenfermedad.Latomade esta muestra no tiene ningún riesgo. También le pediremos información al laboratorio(incluyendoresultadosdepruebasdeVIH)quehayansidoordenadosporsudoctorcomoparte
deloscuidadosmédicosderutina.
� Parte2‐Procedimientosyriesgosparapacienteconneumonía
Si usted está de acuerdo de que su hijo/pariente forma parte de este proyecto, vamos anecesitar unos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntassobrelaenfermedadrespiratoriadesuhijo/pariente,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa.
Al ser inscrito en el hospital, el doctor de su hijo/pariente tomóunamuestra de sangre parahacer su diagnóstico. Vamos a pedir permiso para usar un poquito de esta muestra (unacucharadita) para hacer diagnósticos de la enfermedad de su hijo/pariente que no se puede
hacer aquí en el hospital. Sin embargo, si el hospital no le tomó una muestra de sangre, levamosapedirtomarestamuestra.Vamosapedirunamuestradeorina,unamuestradelmocode la nariz y una muestra de la garganta que nos ayudará a determinar la causa de su
enfermedad. También le pediremos información al laboratorio (incluyendo resultados depruebas de VIH y resultados de rayos‐x) que hayan sido ordenados por el doctor de suhijo/parientecomopartedeloscuidadosmédicosderutina.Levamosapedirqueregreseaquí
en3semanasconsuhijo/parienteparahacerunavisitadeseguimientoenlacualtomaremosuna muestra de sangre y le preguntaremos sobre la recuperación de su hijo/pariente. Losriesgos de que su hijo/pariente participe en este proyecto son pocos. Al sacar sangre, su
hijo/pariente sentirá el pinchazo y es posible que le quede alguna sensación de dolor o unpequeñomorete en el brazo. La cantidad de sangre que vamos a sacar es tan poquita (unacucharadita)quenoleharáasuhijo/parienteningúndaño.Lasmuestrasdelanarizygarganta
sonmuysimplesynocausanproblemas.Secolocaunhisopodentrolanarizygargantayestospueden ser incómodos pero no son dolorosos. Algunas veces puede ocasionar un poco de
Hospital Paciente ID: ���-����-�
Consentimiento Código de nombre: ��-��
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
[108] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
sangradode lanarizperonormalmenteeste sedetienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresiónenlanariz.
� Parte3‐Procedimientosparapacientesconenfermedadneurológica
Si usted está de acuerdo de que su hijo/pariente forme parte de este proyecto, vamos a
necesitar unos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntassobrelaenfermedad,lasituaciónfamiliar,eltrabajo,ylacasadesuhijo/pariente.Elmédicodesuhijo/parientehadecididoque seríademuchaayudaextraerle a suhijo/pariente2ml (1/2
cucharadita)de líquidodesuespalda.Nosotrosdesearíamosqueél/ellanosproporcione4ml(unacucharadita)extrade líquidoespinalpara la investigacion.Si sumedicoya lehaextraidoliquidoespinaldesuhijo/pariente,nosgustariaguardarcualquiercantidadextradeeseliquido
queseencuentrealmacenadoenellaboratorioahora.Alserinscritoenelhospital,eldoctordesu hijo/pariente tomó una muestra de sangre para hacer el diagnóstico de su hijo/pariente.Quisieramos pedir permiso para usar un poquito de esta muestra (una a dos cucharaditas,
dependiendodeledaddesuhijo/pariente)parahacerdiagnosticosdesuenfermedadquenosepuedenhaceraquíenelhospital.Sinembargo,sielhospitalnoletomóasuhijo/parienteunamuestradesangre,levamosapedirtomarestamuestrade5a10ml(unaadoscucharaditas,
dependiendodesuedad).Cuandosuhijo/pariente salgadelHospital,quisieramos tomarotramuestrade sangrede5a10ml (unaados cucharaditas,dependiendode suedad).Vamosapedir unamuestra de la garganta que nos ayudará a determinar la causa de su enfermedad.
Tambiénlepediremosinformaciónallaboratorio(incluyendoresultadosdepruebasdeVIH)quehayansidoordenadosporeldoctordesuhijo/parientecomopartedeloscuidadosmédicosderutina.Levamosapedirasuhijo/parientequeregreseaquíen3semanasparahacerunavisita
de seguimiento en la cual tomaremos otra muestra de sangre (5 a 10 ml, una a doscucharaditas)ylepreguntaremossobresurecuperación.
Los riesgos de que su hijo/pariente participe en este proyecto son pocos. El riesgo para suhijo/pariente al recolectar mas fluido espinal es muy poco. Podria ser que tuviera dolor de
cabezaelquedesaparecerarapidamente.Enocasionespodriadurarunoodosdias:peropuedealiviarsealestaracostadoyrecibirmedicamentoparaeldolor.Alsacarsangre,suhijo/pariente
sentiráunpequeñopinchazoyesposiblequelequedealgunasensacióndedolorounpequeñomoretedondeseleextrajólasangre.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(doscucharaditas)quenoleharáningúndaño.Lasmuestrasdelagargantasonmuysimplesy
nocausanproblemas.Secolocaunhisopodentrolagargantayestopuedeserincómodopero
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Consentimiento Código de nombre: ��-��
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Módulo 9: Protocolo [109]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
no es doloroso. Algunas veces puede ocasionar un poco de sangrado de la nariz peronormalmenteestesedetienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresiónenlanariz.
� Parte4‐Procedimientosparapacientesconenfermedadfebril
Siustedestádeacuerdoquesuhijo/parienteformepartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas sobre la
enfermedadfebrildesuhijo/pariente,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa.Alserinscritoen el hospital, el doctor de su hijo/pariente tomó una muestra de sangre para hacer sudiagnóstico. Vamos a pedir permiso para usar un poquito de estamuestra (una cucharadita)
para hacer diagnósticos de la enfermedad de su hijo/a que no se puede hacer aquí en elhospital.Sinembargo,sielhospitalnoletomóunamuestradesangre,levamosapedirtomaresta muestra. También le pediremos información al laboratorio (incluyendo resultados de
pruebasdeVIH)quehayansidoordenadosporeldoctordesuhijo/parientecomopartedeloscuidadosmédicosderutina.Levamosapedirquesuhijo/parienteregreseaquíen3semanaspara hacer una visita de seguimiento en la cual tomaremos una muestra de sangre y le
preguntaremos sobre su recuperación. Los riesgos de que su hijo/pariente participe en esteproyecto son pocos. Al sacar sangre, su hijo/pariente sentirá el pinchazo y es posible que lequedealgunasensacióndedolorounpequeñomoreteenelbrazo.Lacantidaddesangreque
vamosasacarestanpoquita(unacucharadita)quenoleharáningúndaño.
BENEFICIOS
Laspruebasespecialesparasaberlacausadesuenfermedadquehacemosfueradelhospitalnovanaayudarasudoctorparadarleloscuidadosmédicosparasuenfermedadactual.Sinembargo,losresultadosdeesteproyectonosayudaránaencontrarmejoresmanerasdedarleatenciónmédicaala
gentedeGuatemalaquetengaestasenfermedadesenelfuturo.Eneleventoquelossusresultadostenganrelevanciaclínicaodesaludpublica,estainformaciónsedaraalMinisteriodeSaludPublicaquetomaralasaccionesapropiadasparaprotegersusaludylasaluddesucomunidad.
ALTERNATIVASPARAPARTICIPACIÓN
Ustedrecibiráloscuidadosderutinaenestehospitalaunquedecidanodeseacontinuarenelproyecto.
Siusteddecidequenoquierecontinuar,surelaciónconelhospitalolosdoctoresnocambiará.
Hospital Paciente ID: ���-����-�
Consentimiento Código de nombre: ��-��
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
[110] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
REEMBOLSOPORPARTICIPACIÓNENELPROYECTO
� Siasuhijo/parienteselepidequeregresedespuésdehabersalidodelhospital,ustedrecibirá
Q100.00($13.00)paracubrirloscostosdesuviaje.
CONFIDENCIALIDADDELAINFORMACIÓN
Vamosamantenerlainformacióndelproyectolomásprivadaposibledeacuerdoconlaley.Para
protegersuprivacidad,nuncaseusaráelnombredesuhijo/parienteenningúntuboconteniendosusmuestras.Vamosamantenerlostubosconuncódigoenvezdesunombre.Todalainformaciónrecolectadaenesteproyectoestaráenarchivosbajollaveenunaoficinatambiénconllave.Solamente
elpersonaldelproyecto,personaldelMinisteriodeSaludPublicayAsistenciaSocial,lasagenciasregulatoriasyelComitédeÉticaolaJuntadeRevisiónInstitucional,puedenverlosregistrosmédicosdesuhijo/pariente.Tambiénpuedenvercualquierinformaciónmédicaqueseobtengadeesteproyecto.
Alfirmaresteformulariodeconsentimiento,ustedlesdaaestaspersonaselderechodelosregistrosdesuhijo/pariente.Siellosobtienencualquierinformaciónmédicaqueustedleshayadado,ellosdebenmantenerlaprivada.Elnombredesuhijo/parientenoapareceráenningunapublicación.
PREGUNTASQUEUSTEDPUEDETENERSOBREELPROYECTO
Esteformulariodeconsentimientoleinformasobreelproyecto.Porfavorléalodetenidamente.Haga
cualquierpreguntasobreloquenoentienda.Ustedpuedehacerpreguntassobreesteconsentimientoinformadoosobreelproyectoenesteoencualquierotromomentoduranteelproyecto.Siustedtienepreguntas acerca del proyecto, usted puede ponerse en contacto con la Doctora Kim Lindblade al
teléfononúmero2364‐0336Ext.513‐515.
ENCASODELESIÓN
Siustedpiensaquesuhijo/parientenohasidotratadobienoquealgúndañolehasidoocasionadoporparticipar en el proyecto, por favor llame al Licda. Celia Cordón‐Rosalesen elComité de Ética de laUniversidaddeValle,teléfono2364‐0336Ext.513‐515.
PARTICIPANDOPORVOLUNTADTOTALMENTEPROPIA(PARTICIPACIÓNVOLUNTARIA)
Todos lospersonasquecumplencon loscriteriosde inclusiónyqueestandeacuerdoaparticiparen
este proyecto estarán admitidos. Usted no debe ser forzado a participar en este proyecto. Suhijo/parientepuededejarelproyectoencualquiermomento.Siusteddecidequesuhijo/parienteyano
Hospital Paciente ID: ���-����-�
Consentimiento Código de nombre: ��-��
Adulto Capaz
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Módulo 9: Protocolo [111]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
desea continuar en el proyecto, los cuidados médicos que está recibiendo en el hospital no van acambiarparanada. Usteddebereportarcualquierproblemaquepuedahabersucedidomientrasquehijo/parienteestuvoparticipandoenesteproyectoaldoctorencargadodelproyecto. Siusteddecide
quesuhijo/parientedejadeparticiparenelproyecto,ustednospuedepreguntarparaasegurarsequetodoslosformularios,resultadosdepruebasymuestrasdesuhijo/parienteseandestruidas.
ELSIGNIFICADODESUFIRMA
He leído este formulario de consentimiento y mis preguntas han sido debidamente contestadas.Voluntariamentedoymiconsentimientoparaquemihijo/parienteformepartedeesteproyecto.Seme
hadadounacopiadeesteformularioparamiusopersonal.Alfirmaresteconsentimiento,yoentiendoquenoestoyrenunciandoaningunodelosderechoslegalesdemihijo/pariente.Tambiénentiendoquenadaenesteconsentimientotienelaintencióndecambiarcualquieradelasleyeslocalesrelacionadas
conunconsentimientoinformado.
Nombre: __________________________________ Firma de padre/madre/tutor
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el paciente no puede leer ni escribir)
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Si hemos tomado unamuestra para este proyecto, estas serán analizadas para ver cuales fueron lasdiferentes causas de su enfermedad. Los doctores de los Centros para el Control y Prevención de
Enfermedadesde losEstadosUnidosydelCentrodeEstudiosenSaludde laUniversidaddelValledeGuatemala están haciendo trabajos de investigación para encontrar maneras para prevenir estasenfermedades. Quisiéramos conservar estas muestras para usarlas en proyectos futuros de nuevas
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[112] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
pruebas y para buscar otras causas de estas enfermedades. Si usted está de acuerdo, nosotrosalmacenaremos estas muestras. Las muestras almacenadas no tienen el nombre escrito de su
hijo/pariente.Porconsiguiente,nopodremosdarlelosresultadosdelaspruebasfuturas.NoseusaránsusmuestraspararealizarpruebasgenéticasodeVIH.Ustedpuedeestardeacuerdoenparticiparenelproyectoaunquenodeseequelasmuestrasdesuhijo/parienteseanalmacenadas. Siustedeligeque
nonospermitiráguardarlasmuestrasdesuhijo/pariente,estonovaaafectarlaatenciónmédica.
Favor de firmar abajo si usted está de acuerdo en permitirnos almacenar estas muestras de suhijo/parienteparapruebasfuturas.
Nombre: __________________________________ Firma de padre/madre/tutor
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el paciente no puede leer ni escribir)
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
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Módulo 9: Protocolo [113]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
FORMULARIO DE ASENTIMIENTO DEL SUJETO DE PROYECTO
Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias, neurológicas y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en
Guatemala
Declaraciónquedebeserleídaalosniñosconlapresenciadesupadre/madre/tutor:
Ustedhasidoescogidoparaesteproyectoporquetiene:
� Diarrea(LeaParte1abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)� Neumonía(LeaParte2abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)
� Enfermedadneurológica(Leaparte3abajoyluegoconinueconlosbeneficios)
� Fiebrealta(LeaParte3abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)
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[114] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
� Parte1‐Asentimientoparapacientecondiarrea
Lasdiarreaspuedensercausadasporgérmenes.Losniñossepuedenenfermarmuyseriamenteporcausadeestasenfermedades.Estamostratandodeaprendermássobrelascausasdeestas
enfermedades. Siustedysumadre/padre/tutorestándeacuerdo,ustedpuedeayudarnoseneste proyecto por lo que vamos a preguntarle a sumadre/padre/tutor que conteste algunaspreguntas.Ustedpuederehusarseacontestarcualquierpreguntaquenoquiera.Lepediremos
muestras de heces. Usaremos estas muestras para intentar averiguar que le pasa. Después,almacenaremos las muestras en la Universidad del Valle de Guatemala para pruebas en elfuturo.
� Parte2‐Asentimientoparapacientesconenfermedadrespiratoria
Lasinfeccionesenelpechopuedensercausadasporgérmenes.Losniñossepuedenenfermar
muyseriamenteporcausadeestasenfermedades. Estamos tratandodeaprendermássobrelas causas de estas enfermedades. Si usted y sumadre/padre/tutor están de acuerdo, ustedpuedeayudarnosenesteproyectoporloquevamosapreguntarleasumadre/padre/tutorque
conteste algunas preguntas. Usted puede rehusarse a contestar cualquier pregunta que noquiera.Cuandoustedfue inscritoenelhospital,eldoctor lesacóunamuestradesangreparadiagnóstico. Vamos a pedir una porcion de esta sangre para hacer pruebas que no se puede
haceraquíenelhospital.Sinembargo,sieldoctornolesacóunamuestradesangre,levamosapedirle que lo hagamos. Tambien le pediremos unamuestra de orina ymoco de tu nariz. Alsacarsangre,ustedsentiráunpequeñopinchazoyesposiblequelequedealgunasensaciónde
dolorounpequeñomoretedondese leextrajó lasangre.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita (unacucharadita)queno leharaningundano.Lasmuestrasde lanarizygargantasonmuysimplesynocausanproblemas.Secolocaunhisopodentrode lanarizy la
gargantayestospuedenserincomodosperonosondolorosos.Algunasvecespuedeocasionarunpocodesangradodelanarizperonormalmenteestesedetienedespuésdealgunosminutoscon solo aplicar presion en la nariz. Usaremos estasmuestras para intentar averiguar que le
pasa. Después, almacenaremos las muestras en la Universidad del Valle de Guatemala parapruebasenelfuturo.
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Módulo 9: Protocolo [115]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
� Parte3‐Procedimientosparapacientesconenfermedadneurológica
Lasinfeccionesdelacabezapuedensercausadasporgérmenes.Losniñossepuedenenfermarmuyseriamenteporcausadeestasenfermedades. Estamos tratandodeaprendermássobrelas causas de estas enfermedades. Si usted y sumadre/padre/tutor están de acuerdo, usted
puedeayudarnosenesteproyectoporloquevamosapreguntarleasumadre/padre/tutorqueconteste algunas preguntas. Usted puede rehusarse a contestar cualquier pregunta que noquiera. Su doctor necesita tomar unamuestra del fluido en tu espaldo.Quisieramos pedir tu
permiso para que el doctor saque un poquitomas de este fluido.Queremos usar este fluidopara hacer diagnosticos de su enfermedad. Podria ser que tuviera dolor de cabeza el quedesaparecera rapidamente. Enocasionespodriadurarunoodosdias: peropuedealiviarse al
estaracostadoyrecibirmedicamentoparaeldolor.
Cuando usted fue inscrito en el hospital, el doctor le sacó una muestra de sangre paradiagnóstico. Vamos a pedir una porcion de esta sangre para hacer pruebas que no se puedehaceraquíenelhospital.Sinembargo,sieldoctornolesacóunamuestradesangre,levamosa
pedirlequelohagamos.Tomamosunicamenteunaodoscucharaditasdesangre,dependiendode tu edad. Tambien le pediremos una muestra de sangre cuando salgas del hospital. Lepediremosunamuestradetugarganta.Alsacarsangre,ustedsentiráunpequeñopinchazoyes
posible que le quede alguna sensación de dolor o un pequeñomorete donde se le extrajó lasangre.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(unacucharadita)quenoleharaningundano.Lasmuestrasdelagargantasonmuysimplesynocausanproblemas.Secolocaun
hisopo dentro de la garganta y estos pueden ser incomodos pero no son dolorosos. Algunasveces puede ocasionar un poco de sangrado de la nariz pero normalmente este se detienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresionenlanariz.Usaremosestasmuestraspara
intentar averiguar que le pasa. Después, almacenaremos las muestras en la Universidad delValledeGuatemalaparapruebasenelfuturo.
Parte3‐Asentimientoparapacientesconenfermedadfebril
Lasfiebrespuedensercausadasporgérmenes.Losniñossepuedenenfermarmuyseriamenteporcausadeestasenfermedades.Estamostratandodeaprendermássobrelascausasdeestas
enfermedades. Siustedysumadre/padre/tutorestándeacuerdo,ustedpuedeayudarnoseneste proyecto por lo que vamos a preguntarle a sumadre/padre/tutor que conteste algunas
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[116] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
preguntas.Ustedpuederehusarseacontestarcualquierpreguntaquenoquiera.Cuandoustedfue inscritoenelhospital,eldoctor lesacóunamuestradesangreparadiagnóstico.Vamosa
pedirunaporciondeestasangreparahacerpruebasquenosepuedehaceraquíenelhospital.Sinembargo,sieldoctornolesacóunamuestradesangre,levamosapedirlequelohagamos.Usted sentirá el pinchazo y es posibleque le quedealguna sensacióndedolor ounpequeño
moreteenelbrazo.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(unacucharadita)que no le hara ningun daño. Usaremos estas muestras para intentar averiguar que le pasa.Después,almacenaremos lasmuestrasen laUniversidaddelValledeGuatemalaparapruebas
enelfuturo.
Sumadre/padre/tutornoshadichoqueestábienqueusted tomeparteenesteproyecto,pero tododependedeusted. Ustedvaarecibir lamismaatenciónmédicasiestáenelproyectoono. Siusteddecide participar en el proyecto ahora, usted puede cambiar de parecer después. Usted nos puede
hacertodas laspreguntasquequiera. Nosotrosvamosamantenersusrespuestasy losresultadosdesuspruebasenformatotalmenteprivada.
Quiereparticiparenesteproyecto?Si �No �
La declaración arriba le ha sido leída al niño quien está de acuerdo con participar en el proyecto deinvestigación.
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Módulo 9: Protocolo [117]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Nombre: __________________________________ Firma del niño o huella digital
Nombre: __________________________________ Firma del madre/padre/tutor
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene este consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el pariente no puede leer y escribir)
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Vamosaguardarsusmuestrasennuestrocongelador.Esprobablequeutilicemosesasmuestrasalgúndíaenbuscadeotrosgérmenes.Siustedquieresalirsedeesteproyecto,nosotrosdestruiremostodos
los formularios, resultados, ymuestras. Usted puede decidir permanecer en el proyecto aunque noquieraqueusemossusmuestras.
Favordefirmarabajosi ladeclaraciónarriba lehasido leídaalniñoyelniñodasupermisoparaqueguardemossusmuestrasparapruebasfuturas.
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
[118] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Nombre: __________________________________ Firma del niño o huella digital
Nombre: __________________________________ Firma del madre/padre/tutor
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el pariente no puede leer y escribir)
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Módulo 9: Protocolo [119]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO DEL SUJETO DE PROYECTO
Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en Guatemala
EXPLICACIÓNSOBREELPROYECTODEINVESTIGACIÓNALSUJETOPARTICIPANTE
Doctoresde losCentrosparael Control de EnfermedadesdeEstadosUnidos, delMinisteriode SaludPúblicayAsistenciaSocialydelCentrodeEstudiosenSaludde laUniversidaddelValledeGuatemala
estánhaciendouna investigaciónpara sabermás sobre la diarrea, la gripe y enfermedades febriles ysobre sus causas. Este formulario de consentimiento es para darle a usted información acerca delproyecto.
RAZONESPARAESTEPROYECTO
Esteproyectoseestárealizandoparaaprendermássobrelasenfermedadescomunesypotencialmente
seriascomolosondiarrea,gripey las fiebresaltas. QueremossabercómoestasenfermedadesestánocurriendoenlapoblacióndeSantaRosaydeQuetzaltenango.Tambiénqueremossaberquégérmenesestán causando estas enfermedades. Esta información le ayudará al Ministerio de Salud Pública a
controlarlas.
PROCEDIMIENTO
Ustedhasidoescogidoparaesteproyectoporqueustedtienealgunossíntomasde:
� Diarrea(LeaParte1abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)� Gripe(LeaParte2abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)� Fiebrealta(LeaParte3abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
[120] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
� Parte1‐Procedimientosyriesgoparapacientecondiarrea
Siustedestádeacuerdoconformarpartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30minutosdesutiempoeldíadehoy.Levamosahaceralgunaspreguntassobresuenfermedaddiarreica,
su situación familiar, su trabajo, y su casa. Vamos a tomar una muestra de heces que nosayudará a determinar la causa de su enfermedad. La toma de estamuestra no tiene ningúnriesgo.
� Parte2‐Procedimientosyriesgosparapacientecongripe
Siustedestádeacuerdoconformarpartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30minutos
de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas sobre su enfermedadrespiratoria,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa.Vamosapedirunamuestradelmocodela nariz que nos ayudará a determinar la causa de su enfermedad. Los riesgos de que usted
participeenesteproyecto sonpocos. Lasmuestrasde lanariz sonmuy simples yno causanproblemas.Secolocaunhisopodentrolanarizyestopuedeserincómodoperonoesdoloroso.Algunas veces puede ocasionar un poco de sangrado de la nariz pero normalmente este se
detienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresiónenlanariz.
� Parte3‐Procedimientosparapacientesconenfermedadfebril
Siustedestádeacuerdoconformarpartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos30minutos
desutiempoeldíadehoy.Levamosahaceralgunaspreguntassobresuenfermedadfebril,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa.Vamosapedirunamuestradesangrequenosayudará
adeterminarlacausadesuenfermedad.Levamosapedirqueregreseaquíen3semanasparahacer una visita de seguimiento en la cual tomaremos una muestra de sangre y lepreguntaremossobresurecuperación.Losriesgosdequeustedparticipeenesteproyectoson
pocos. Al sacar sangre, usted sentiráunpequeñopinchazo y es posibleque le quedealgunasensacióndedolorounpequeñomoretedondeseleextrajólasangre.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(unacucharadita)quenoleharáningúndaño.
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Módulo 9: Protocolo [121]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
BENEFICIOS
Laspruebasespecialesparasaberlacausadesuenfermedadquehacemosfueradelcentroopuestodesaludnovanaayudarasudoctorparadarleloscuidadosmédicosparasuenfermedadactual.Sinembargo,losresultadosdeesteproyectonosayudaránaencontrarmejoresmanerasdedarleatención
médicaalagentedeGuatemalaquetengaestasenfermedadesenelfuturo.Eneleventoquelossusresultadostenganrelevanciaclínicaodesaludpublica,estainformaciónsedaraalMinisteriodeSaludPublicaquetomaralasaccionesapropiadasparaprotegersusaludylasaluddesucomunidad.
ALTERNATIVASPARAPARTICIPACIÓN
Ustedrecibiráloscuidadosderutinaenestecentroopuestodesaludaunquedecidanoparticiparenel
proyecto. Siusteddecidenoparticipar,surelaciónconelcentroopuestodesaludo losdoctoresnocambiará.
REEMBOLSOPORPARTICIPACIÓNENELPROYECTO
� SiaustedselepidequeregreserecibiráQ25.00($3.25)paracubrirloscostosdesuviaje.
CONFIDENCIALIDADDELAINFORMACIÓN
Vamosamantenerlainformacióndelproyectolomásprivadaposibledeacuerdoconlaley.Paraprotegersuprivacidad,nuncaseusarásunombreenningúntuboconteniendosusmuestras.Vamosamantenerlostubosconuncódigoenvezdesunombre.Todalainformaciónrecolectadaeneste
proyectoestaráenarchivosbajollaveenunaoficinatambiénconllave.Solamenteelpersonaldelproyecto,personaldelMinisteriodeSaludPublicayAsistenciaSocial,lasagenciasregulatoriasyelComitédeÉticaolaJuntadeRevisiónInstitucional,puedenversusregistrosmédicos.Tambiénpueden
vercualquierinformaciónmédicaqueseobtengadeesteproyecto.Alfirmaresteformulariodeconsentimiento,ustedlesdaaestaspersonaselderechodesusregistros.Siellosobtienencualquierinformaciónmédicaqueustedleshayadado,ellosdebenmantenerlaprivada.Sunombrenoaparecerá
enningunapublicación.
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
[122] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
PREGUNTASQUEUSTEDPUEDETENERSOBREELPROYECTO
Esteformulariodeconsentimientoleinformasobreelproyecto.Porfavorléalodetenidamente.Hagacualquierpreguntasobreloquenoentienda.Ustedpuedehacerpreguntassobreesteconsentimiento
informadoosobreelproyectoenesteoencualquierotromomentoduranteelproyecto.Siustedtienepreguntas acerca del proyecto, usted puede ponerse en contacto con la Doctora Kim Lindblade alteléfononúmero2364‐0336Ext.523.
ENCASODELESIÓN
Siustedpiensaquenohasidotratadobienoquealgúndañolehasidoocasionadoporparticiparenel
proyecto, por favor llame al Licda. Celia Cordón‐Rosalesen elComité de Ética de laUniversidad deValle,teléfono2364‐0340.
PARTICIPANDOPORVOLUNTADTOTALMENTEPROPIA(PARTICIPACIÓNVOLUNTARIA)
Todos lospersonasquecumplencon loscriteriosde inclusiónyqueestandeacuerdoaparticiparenesteproyectoestaránadmitidos.Ustednodebeserforzadoaparticiparenesteproyecto.Ustedpuede
dejarelproyectoencualquiermomento.Siusteddecidequeyanoquiereparticiparenelproyecto,loscuidados médicos que está recibiendo en el centro de salud no cambiarán para nada. Usted debe
reportarcualquierproblemaquepuedahabersucedidomientrasestuvoparticipandoenesteproyectoal doctor encargado del proyecto. Si usted decide ya no participar en el proyecto, usted nos puedepreguntar para asegurarse que todos sus formularios, resultados de pruebas y muestras sean
destruidas.
ELSIGNIFICADODESUFIRMA
He leído este formulario de consentimiento y mis preguntas han sido debidamente contestadas.Voluntariamentedoymiconsentimientoparaformarpartedeesteproyecto.Semehadadounacopiade este formulario para mi uso personal. Al firmar este consentimiento, yo entiendo que no estoy
renunciandoaningunodemisderechos legales. Tambiénentiendoquenadaenesteconsentimientotiene la intención de cambiar cualquiera de las leyes locales relacionadas con un consentimientoinformado.
Hospital Paciente ID: ���-����-�
Consentimiento Código de nombre: ��-��
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Módulo 9: Protocolo [123]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Nombre: __________________________________ Firma de padre/madre/tutor
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el paciente no puede leer y escribir)
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Si hemos tomado unamuestra para este proyecto, estas serán analizadas para ver cuales fueron las
diferentes causas de su enfermedad. Los doctores de los Centros para el Control y Prevención deEnfermedadesde losEstadosUnidosydelCentrodeEstudiosenSaludde laUniversidaddelValledeGuatemala están haciendo trabajos de investigación para encontrar maneras para prevenir estas
enfermedades. Quisiéramos conservar estas muestras para usarlas en proyectos futuros de nuevaspruebas y para buscar otras causas de estas enfermedades. Si usted está de acuerdo, nosotrosalmacenaremos sus muestras. Las muestras almacenadas no tienen su nombre escrito. Por
consiguiente,nopodremosdarlelosresultadosdelaspruebasfuturas.NoseusaránsusmuestraspararealizarpruebasgenéticasodeVIH.Ustedpuedeestardeacuerdoenparticiparenelproyectoaunqueno desee que sus muestras sean almacenadas. Si usted elige que no nos permitirá guardar sus
muestras,estonovaaafectarlaatenciónmédica.
Favordefirmarabajosiustedestádeacuerdoenpermitirnosalmacenarestasmuestrasparapruebasfuturas.
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
[124] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Nombre: __________________________________ Firma paciente
_____________________ ____________________ Fecha No. de identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el paciente no puede leer o escribir)
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Hospital Paciente ID: ���-����-�
Consentimiento Código de nombre: ��-��
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Módulo 9: Protocolo [125]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO DEL SUJETO DE PROYECTO
Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en Guatemala
EXPLICACIÓNSOBREELPROYECTODEINVESTIGACIÓNALSUJETOPARTICIPANTE
Doctoresde losCentrosparael Control deEnfermedadesdeEstadosUnidos, delMinisteriode SaludPúblicayAsistenciaSocial,delCentrodeEstudiosenSaludydelaUniversidaddelValledeGuatemala
estánhaciendouna investigaciónpara sabermás sobre la diarrea, la gripe y enfermedades febriles ysobre sus causas. Este formulario de consentimiento es para darle a usted información acerca delproyecto.
RAZONESPARAESTEPROYECTO
Esteproyectoseestárealizandoparaaprendermássobrelasenfermedadescomunesypotencialmente
seriascomolosondiarrea,gripey las fiebresaltas. QueremossabercómoestasenfermedadesestánocurriendoenlapoblacióndeSantaRosaydeQuetzaltenango.Tambiénqueremossaberquégérmenesestán causando estas enfermedades. Esta información le ayudará al Ministerio de Salud Pública a
controlarlas.
PROCEDIMIENTO
Suhijo/parientehasidoescogidoparaesteproyectoporquetienealgunossíntomasde:
� Diarrea(LeaParte1abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)� Gripe(LeaParte2abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)� Fiebrealta(LeaParte3abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)
Hospital Paciente ID: ���-����-�
Consentimiento Código de nombre: ��-��
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
[126] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
� Parte1‐Procedimientosyriesgosparapacientecondiarrea
Siustedestádeacuerdoquesuhijo/parienteformepartedeesteproyecto,vamosanecesitarunos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas sobre la
enfermedaddiarreicadesuhijo/pariente, susituación familiar, su trabajo,ysucasa.Vamosatomarunamuestradehecesquenos ayudará adeterminar la causade la enfermedadde suhijo/pariente.Latomadeestamuestranotieneningúnriesgo.
� Parte2‐Procedimientosyriesgosparapacientecongripe
Siustedestádeacuerdoquesuhijo/parienteformepartedeesteproyecto,vamosanecesitar
unos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas sobre laenfermedadrespiratoriadesuhijo/pariente,susituaciónfamiliar,sutrabajo,ysucasa.Vamosa pedir una muestra del moco de la nariz que nos ayudará a determinar la causa de la
enfermedaddesuhijo/pariente.Losriesgosdequesuhijo/parienteparticipeenesteproyectoson pocos. Lasmuestras de la nariz sonmuy simples y no causan problemas. Se coloca unhisopodentro lanarizyestopuedeser incómodoperonoesdoloroso. Algunasvecespuede
ocasionar un poco de sangrado de la nariz pero normalmente este se detiene después dealgunosminutosconsoloaplicarpresiónenlanariz.
� Parte3‐Procedimientosparapacientesconenfermedadfebril
Si usted está de acuerdo de que su hijo/pariente forma parte de este proyecto, vamos anecesitar unos 30minutos de su tiempo el día de hoy. Le vamos a hacer algunas preguntas
sobre la enfermedad febril de su hijo/pariente, su situación familiar, su trabajo, y su casa.Vamosapedirunamuestradesangredesuhijo/parientequenosayudaráadeterminarlacausadesuenfermedad.Levamosapedirqueregreseconsuhijo/parienteaquíen3semanaspara
hacer una visita de seguimiento en la cual tomaremos una muestra de sangre de suhijo/pariente y le preguntaremos sobre su recuperación. Los riesgos de que su hijo/parienteparticipeenesteproyectosonpocos.Alsacarsangre,suhijo/parientesentiráelpinchazoyes
posiblequelequedealgunasensacióndedolorounpequeñomoreteenelbrazo.Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(unacucharadita)quenoleharáningúndaño.
Hospital Paciente ID: ���-����-�
Consentimiento Código de nombre: ��-��
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Módulo 9: Protocolo [127]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
BENEFICIOS
Laspruebasespecialesparasaberlacausadesuenfermedadquehacemosfueradelcentroopuestodesaludnovanaayudarasudoctorparadarleloscuidadosmédicosparasuenfermedadactual.Sinembargo,losresultadosdeesteproyectonosayudaránaencontrarmejoresmanerasdedarleatención
médicaalagentedeGuatemalaquetengaestasenfermedadesenelfuturo.Eneleventoquelossusresultadostenganrelevanciaclínicaodesaludpublica,estainformaciónsedaraalMinisteriodeSaludPublicaquetomaralasaccionesapropiadasparaprotegersusaludylasaluddesucomunidad.
ALTERNATIVASPARAPARTICIPACIÓN
Suhijo/parienterecibiráloscuidadosderutinaenelcentrodesaludaunquedecidaquesuhijo/pariente
noparticipeenelproyecto.Siusteddecidequesuhijo/parientenoparticipe,surelaciónconelcentrodesaludolosdoctoresnocambiará.
REEMBOLSOPORPARTICIPACIÓNENELPROYECTO
� Siaustedselepidequetraigaderegresoasuhijo/parientee3semanasapartirdeldíadehoy,
ustedrecibiráQ25.00($3.25)paracubrirloscostosdesuviaje.
CONFIDENCIALIDADDELAINFORMACIÓN
Vamosamantenerlainformacióndelproyectolomásprivadaposibledeacuerdoconlaley.Para
protegersuprivacidad,nuncaseusaráelnombredesuhijo/parienteenningúntuboconteniendosusmuestras.Vamosamantenerlostubosconuncódigoenvezdesunombre.Todalainformaciónrecolectadaenesteproyectoestaráenarchivosbajollaveenunaoficinatambiénconllave.Solamente
elpersonaldelproyecto,personaldelMinisteriodeSaludPublicayAsistenciaSocial,lasagenciasregulatoriasyelComitédeÉticaolaJuntadeRevisiónInstitucional,puedenverlosregistrosmédicosdesuhijo/pariente.Tambiénpuedenvercualquierinformaciónmédicaqueseobtengadeesteproyecto.
Alfirmaresteformulariodeconsentimiento,ustedlesdaaestaspersonaselderechodelosregistrosdesuhijo/pariente.Siellosobtienencualquierinformaciónmédicaqueustedleshayadado,ellosdebenmantenerlaprivada.Elnombredesuhijo/parientenoapareceráenningunapublicación.
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[128] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
PREGUNTASQUEUSTEDPUEDETENERSOBREELPROYECTO
Esteformulariodeconsentimientoleinformasobreelproyecto.Porfavorléalodetenidamente.Hagacualquierpreguntasobreloquenoentienda.Ustedpuedehacerpreguntassobreesteconsentimiento
informadoosobreelproyectoenesteoencualquierotromomentoduranteelproyecto.Siustedtienepreguntas acerca del proyecto, usted puede ponerse en contacto con la Doctora Kim Lindblade alteléfononúmero2364‐0336Ext.513‐515.
ENCASODELESIÓN
Siustedpiensaquesuhijo/parientenohasidotratadobienoquealgúndañolehasidoocasionadoasu
hijo/parienteporparticiparenelproyecto,porfavorllamealLicda.CeliaCordón‐RosalesenelComitédeÉticadelaUniversidaddeValle,teléfono2364‐0336,Ext.513‐515.
PARTICIPANDOPORVOLUNTADTOTALMENTEPROPIA(PARTICIPACIÓNVOLUNTARIA)
Todos lospersonasquecumplencon loscriteriosde inclusiónyqueestandeacuerdoaparticipareneste proyecto estarán admitidos. Usted no debe ser forzado a que su hijo/pariente participe en este
proyecto.Suhijo/parientepuededejarelproyectoencualquiermomento.Siusteddecidequeyanoquiere que su hijo/pariente participe en el proyecto, los cuidadosmédicos que está recibiendo en el
centrodesaludnovanacambiarparanada.Usteddebereportarcualquierproblemaquepuedahabersucedido con suhijo/parientemientrasestuvoparticipandoenesteproyectoaldoctorencargadodelproyecto. Si usted decide que su hijo/pariente ya no participe en el proyecto, usted nos puede
preguntar para asegurarse que todos sus formularios, resultados de pruebas y muestras seandestruidas.
ELSIGNIFICADODELAFIRMA
He leído este formulario de consentimiento y mis preguntas han sido debidamente contestadas.Voluntariamentedoymiconsentimientoparaquemihijo/parienteformepartedeesteproyecto.Seme
hadadounacopiadeesteformularioparamiusopersonal.Alfirmaresteconsentimiento,yoentiendoquenoestoyrenunciandoaningunodelosderechoslegalesdemihijo/pariente.Tambiénentiendoquenadaenesteconsentimientotienelaintencióndecambiarcualquieradelasleyeslocalesrelacionadas
conunconsentimientoinformado.
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Módulo 9: Protocolo [129]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Nombre: __________________________________ Firma de padre/madre/tutor
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el padre/ tutor no puede leer y escribir)
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Si hemos tomado unamuestra para este proyecto, estas serán analizadas para ver cuales fueron las
diferentes causas de su enfermedad. Los doctores de los Centros para el Control y Prevención deEnfermedadesde losEstadosUnidosydelCentrodeEstudiosenSaludde laUniversidaddelValledeGuatemala están haciendo trabajos de investigación para encontrar maneras para prevenir estas
enfermedades. Quisiéramos conservar estas muestras para usarlas en proyectos futuros de nuevaspruebas y para buscar otras causas de estas enfermedades. Si usted está de acuerdo, nosotrosalmacenaremoslasmuestrasdesuhijo/pariente.Lasmuestrasalmacenadasnotienenelnombredesu
hijo/parienteescrito.Porconsiguiente,nopodremosdarlelosresultadosdelaspruebasfuturas.Noseusaránlasmuestrasdesuhijo/parientepararealizarpruebasgenéticasodeVIH.Ustedpuedeestardeacuerdo en que su hijo/pariente participe en el proyecto aunque no desee que lasmuestras de su
hijo/pariente sean almacenadas. Si usted elige que no nos permitirá guardar las muestras de suhijo/pariente,estonovaaafectarlaatenciónmédica.
Favor de firmar abajo si usted está de acuerdo en permitirnos almacenar estas muestras de suhijo/parienteparapruebasfuturas.
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[130] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Nombre: __________________________________ Firma madre/padre/tutor
_____________________ ____________________ Fecha No. de identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre __________________________________ Firma del Testigo (solamente si la madre-padre/tutor no puede leer o escribir)
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
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Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Módulo 9: Protocolo [131]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
FORMULARIO DE ASENTIMIENTO E INVESTIGACIÓN DEL SUJETO DE PROYECTO
Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en Guatemala
Declaraciónquedebeserleídaalosniñosconlapresenciadeunpadre/madre/tutor:
Ustedhasidoescogidoparaesteproyectoporquetiene:
� Diarrea(LeaParte1abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)� Gripe(LeaParte2abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)� Fiebrealta(LeaParte3abajoyluegocontinúeconlosbeneficios)
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[132] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
� Parte1‐Asentimientoparapacientecondiarrea
Lasdiarreaspuedensercausadasporgérmenes.Losniñossepuedenenfermarmuyseriamente
porcausadeestasenfermedades.Estamostratandodeaprendermássobrelascausasdeestasenfermedades. Siustedysumadre/padre/tutorestándeacuerdo,ustedpuedeayudarnoseneste proyecto por lo que vamos a preguntarle a sumadre/padre/tutor que conteste algunas
preguntas.Ustedpuederehusarseacontestarcualquierpreguntaquenoquiera.Lepediremosmuestras de heces. Usaremos estas muestras para intentar averiguar que le pasa. Después,almacenaremos las muestras en la Universidad del Valle de Guatemala para pruebas en el
futuro.
! Parte2‐Asentimientoparapacientesconenfermedadrespiratoria
Lagripepuedesercausadaporgérmenes.Estamostratandodeaprendermássobrelascausasdegripe. Siustedy sumadre/padre/tutorestándeacuerdo,ustedpuedeayudarnoseneste
proyecto por lo que vamos a preguntarle a su madre/padre/tutor que conteste algunaspreguntas.Ustedpuederehusarseacontestarcualquierpreguntaquenoquiera.Lepediremosunamuestra democo de su nariz. Lasmuestras delmoco de la nariz sonmuy simples y no
causanproblemas.Secolocaunhisopodentrodelanarizyestopuedeserincomodoperonoesdoloroso.Algunas vecespuedeocasionarunpocode sangradode lanariz peronormalmenteestesedetienedespuésdealgunosminutosconsoloaplicarpresionenlanariz.Usaremosestas
muestras para intentar averiguar que le pasa. Después, almacenaremos las muestras en laUniversidaddelValledeGuatemalaparapruebasenelfuturo.
! Parte3‐Asentimientoparapacientesconenfermedadfebril
Lasfiebrespuedensercausadasporgérmenes.Losniñossepuedenenfermarmuyseriamente
porcausadeestasenfermedades.Estamostratandodeaprendermássobrelascausasdeestasenfermedades. Siustedysumadre/padre/tutorestándeacuerdo,ustedpuedeayudarnoseneste proyecto por lo que vamos a preguntarle a sumadre/padre/tutor que conteste algunas
preguntas.Ustedpuederehusarseacontestarcualquierpreguntaquenoquiera.Lepediremosunamuestradesangre.Alsacarsangre,ustedsentiráunpequeñopinchazoyesposiblequele
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Módulo 9: Protocolo [133]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
quede alguna sensación de dolor o un pequeño morete donde se le extrajó la sangre. Lacantidaddesangrequevamosasacarestanpoquita(unacucharadita)queno leharaningundano.Usaremosestasmuestraspara intentaraveriguarque lepasa.Después,almacenaremos
lasmuestrasenlaUniversidaddelValledeGuatemalaparapruebasenelfuturo.
Sumadre/padre/tutornoshadichoqueestábienqueusted tomeparteenesteproyecto,pero tododependedeusted. Ustedvaarecibir lamismaatenciónmédicasiestáenelproyectoono. Siusteddecide participar en el proyecto ahora, usted puede cambiar de parecer cuando quiera. Usted nos
puede hacer todas las preguntas que quiera. Nosotros vamos a mantener sus respuestas y losresultadosdesuspruebasenformatotalmenteprivada.
Quiereparticiparenesteproyecto?Si ! No ! La declaración arriba le ha sido leída al niño quien está de acuerdo con participar en el proyecto deinvestigación.
Nombre: __________________________________ Firma del niño o huella digital
Nombre: __________________________________ Firma del madre/padre/tutor
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene este consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si la madre/padre/tutor no puede leer y escribir)
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
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Consentimiento Código de nombre: ��-��
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
[134] Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Vamosaguardarsusmuestrasennuestrocongelador.Esprobablequeutilicemosesasmuestrasalgúndíaenbuscadeotrosgérmenes.Siustedquieresalirsedeesteproyecto,nosotrosdestruiremostodos
los formularios, resultados, ymuestras. Usted puede decidir permanecer en el proyecto aunque noquieraqueusemossusmuestras.
Favordefirmarabajosi ladeclaraciónarriba lehasido leídaalniñoyelniñodasupermisoparaqueguardemossusmuestrasparapruebasfuturas.
Nombre: __________________________________ Firma del niño o huella digital
Nombre: __________________________________ Firma del madre/padre/tutor
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el pariente no puede leer y escribir)
_____________________ ____________________ Fecha No. de Identificación
Módulo 9: Protocolo [135]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Lista de verificación para su evaluación de “Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, neurológicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causadas por bacterias, parásitos y virus en Guatemala”
Puntaje Descripción
5 = excelente El elemento está presente y es consistente con los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase, y el elemento es de una calidad estupenda.
4 = bien El elemento está presente y consistente con los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase.
3 = satisfactorio El elemento está presente y puede ser usado aunque no siga completamente los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase.
2 = pobre El elemento está presente pero tiene error(es) o es de pobre calidad.
1 = ausente El elemento está ausente.
NA = no aplica El elemento no es pertinente.
Categoría Criterio 1 2 3 4 5 NA
Visión general del estudio
El título es apropiado
El resumen del protocolo es adecuado
Se presentan los investigadores y roles de colaboradores y de entidades patrocinadoras
Introducción Revisión de literatura/situación actual de conocimientos acerca del tema
Se presenta la justificación del estudio
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
[136] Módulo 9: Protocolo
Categoría Criterio 1 2 3 4 5 NA
Se presenta el uso e intención del uso de los hallazgos
Diseño del estudio/lugares del estudio
Se muestran los objetivos
Están planteadas las preguntas o la hipótesis
Enfoque general es adecuado
Procedimientos y métodos: diseño
Cómo el diseño del estudio manejará la hipótesis o cumplirá con los objetivos
Procedimientos y métodos: población del estudio
Se realiza una descripción y se identifica la fuente de la población y el área de reclutamiento
Se presentan las definiciones de casos
Se definen los criterios de exclusión de participantes
Se definen los criterios de inclusión de participantes
Se define el número estimado de participantes
Se presenta muestreo, incluyendo el tamaño de muestra y el poder estadístico
Procedimiento de reclutamiento adecuado
Se presenta el proceso de consentimiento
Módulo 9: Protocolo [137]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Categoría Criterio 1 2 3 4 5 NA
Procedimientos y métodos: variables e intervenciones
Se ha presentado la descripción de las variables
Se presentan los instrumentos del estudio, incluyendo cuestionarios, instrumentos del laboratorio y pruebas analíticas
Procedimientos de intervención o tratamientos adecuados
Se describen los resultados esperados y las diferencias significativas mínimas
Se describe la capacitación del personal del estudio
Procedimientos y métodos: manejo y análisis de datos
Se cuenta con un plan de análisis de datos, incluyendo las metodologías estadísticas
Está clara la forma de colecta de datos
Se presenta la forma de administración y análisis de los datos/software
Se plantea la forma de ingreso de datos, de edición y de manejo incluyendo las formas para la colecta de datos, diferentes versiones de los datos, el manejo y la disposición de los datos
Aseguramiento y control de la calidad están descritos en el protocolo
Se plantean los posibles sesgos en la colecta de datos, medición y análisis
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
[138] Módulo 9: Protocolo
Categoría Criterio 1 2 3 4 5 NA
Se presentan las limitaciones del estudio
Procedimientos y métodos: manejo de efectos adversos o inesperados
Se describen el manejo y el reporte de los potenciales eventos adversos, si es aplicable
Procedimientos y métodos: diseminación, notificación, y reporte de resultados
Está definida la notificación individual de resultados de los participantes
Está planteada la notificación a los participantes de los hallazgos del estudio
Están claros los productos esperados o intervenciones producto del estudio y su uso
Está planteada la diseminación de los resultados al público
Materiales y apéndices
Formas de colecta de datos son adecuadas
Tablas y figuras propuestas son apropiadas
Se incluyen otros documentos relevantes
Referencias bibliográficas
Registra las referencias bibliográficas numeradas y en el orden en que aparecen en el texto y el ítem de referencias bibliográficas
El número de referencias es
Módulo 9: Protocolo [139]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Categoría Criterio 1 2 3 4 5 NA
adecuado para el contenido del protocolo
Las referencias bibliográficas están actualizadas y se relacionan con lo consultado
Las referencias bibliográficas están registradas según las Normas de Vancouver
Forma y claridad general
Usa adecuada puntuación, y usa las normas de la Real Academia Española para separar miles, decimales, y años, entre otros
Usa una adecuada ortografía
Tiene capacidad de síntesis, y no hay copia ni pega de documentos de referencia institucional
La redacción del informe es tipo párrafo, y no usa viñetas como si fuera una presentación
Se hace una descripción previa de los acrónimos usados
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
[140] Módulo 9: Protocolo
Evaluación sugerida para “Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, neurológicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causadas por bacterias, parásitos y virus en Guatemala”
Puntaje Descripción
5 = excelente El elemento está presente y es consistente con los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase, y el elemento es de una calidad estupenda.
4 = bien El elemento está presente y consistente con los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase.
3 = satisfactorio El elemento está presente y puede ser usado aunque no siga completamente los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase.
2 = pobre El elemento está presente pero tiene error(es) o es de pobre calidad.
1 = ausente El elemento está ausente.
NA = no aplica El elemento no es pertinente.
Categoría Criterio 1 2 3 4 5 NA Explicación
Visión general del estudio
El título es apropiado X Cumple con las expectativas requeridas. Se da ha entender por sí solo: “Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, neurológicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causadas por bacterias, parásitos y virus en Guatemala.” Pudo haber sido más explícito e indicar “Implementación de un….” También pudo haber delimitado el lugar aun más e indicado que el sistema de vigilancia sería implementado en los departamentos de Santa Rosa y Quetzaltenango.
El resumen del protocolo es
X En 327 palabras los autores explican el propósito del
Módulo 9: Protocolo [141]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
adecuado proyecto, los síndromes a evaluar, en dónde y cómo lo harán, así como las instituciones involucradas y qué harán cada uno (por ejemplo, “Las muestras serán procesadas en los laboratorios de los hospitales nacionales, en el Laboratorio Nacional de Guatemala, en los laboratorios de la Universidad del Valle de Guatemala (UVG), y en los laboratorios de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Atlanta, Georgia y de Fort Collins, Colorado.”)
Se presentan los investigadores y roles de colaboradores y de entidades patrocinadoras
X El protocolo da un listado detallado de todos los investigadores que participarán en el estudio bajo el renglón “Rol de los investigadores” y desglosado según sus responsabilidades específicas en los diferentes síndromes bajo vigilancia (enfermedades diarreicas, respiratorias, neurológicas y febriles de origen desconocido, así como las personas que estarán a cargo de la implementación del sistema de vigilancia). El protocolo también indica la entidad que dará el financiamiento y la institución que administrará los fondos.
Introducción Revisión de literatura/situación actual de conocimientos acerca del tema
X En dos páginas el protocolo describe los antecedentes del problema, describe los datos de morbimortalidad de las enfermedades a ser vigiladas y el subregistro que se tiene de las mismas por parte de las autoridades sanitarias. Habría
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
[142] Módulo 9: Protocolo
sido mejor si los autores hubieran colocado las referencias que respaldaran los datos.
Se presenta la justificación del estudio
X En un párrafo de tres raciones los autores expresan los tres argumentos que justifican implementar la vigilancia: (1) proporcionar tasas de incidencia veraces para que el Ministerio de Salud diseñe y evalúe intervenciones y monitoree resistencia a antibióticos, (2) comparar la tasa de incidencia con la de otros países en los que el programa que financia el proyecto este trabajando y (3) permitir identificación temprana y respuesta rápida ante el aparecimiento de brotes.
Se presenta el uso e intención del uso de los hallazgos
X Claramente los investigadores expresan el uso potencial que el Ministerio de Salud, a través de sus distritos, puede hacer con los reportes periódicos que los investigadores entreguen. Habría sido excelente aclarar esa periodicidad.
Diseño del estudio/lugares del estudio
X Bajo el subtítulo de “Diseño del proyecto y localización,” los autores expresan los dos departamentos de Guatemala (Santa Rosa y Guatemala) donde colectarán la información de pacientes hospitalizados por las patologías bajo vigilancia. También aclara que se escogerán dos municipios de esos departamentos para la vigilancia comunitaria y dónde se analizarán los datos de
Módulo 9: Protocolo [143]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
laboratorio.
Se muestran los objetivos
X El protocolo indica el objetivo general de la implementación del sistema de vigilancia y detalla los objetivos específicos para cada una de los síndromes bajo vigilancia por lo que no queda duda al lector de qué se espera determinar y medir para cada uno de ellos (diarrea, neumonías, enfermedades respiratorias tipo influenza, enfermedades neurológicas agudas y enfermedades febriles de origen desconocido).
Están planteadas las preguntas o la hipótesis
X Los autores mencionan un número de diferentes brechas en investigación e investigación de preguntas potenciales que pueden ser dirigidas por este proyecto examinando cepas circulantes, carga de enfermedad en Guatemala, tendencias temporales en enfermedad y evaluación de intervenciones.
Enfoque general es adecuado
X El protocolo especifica que será “un sistema prospectivo de vigilancia asociado a diagnóstico por laboratorio.” Aunque detalla el proceso que se tiene planificado realizar, no expresa si será un enfoque exploratorio ya que ayudará a generar hipótesis por lo que el lector puede inferir de ese enfoque a través de la oración: “A los pacientes admitidos en el proyecto se les entrevistará por datos demográficos, factores de riesgo e información sobre su historia clínica y se tomarán las muestras biológicas
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
[144] Módulo 9: Protocolo
apropiadas.”
Procedimientos y métodos: diseño
Cómo el diseño del estudio manejará la hipótesis o cumplirá con los objetivos
X Bajo el renglón de enfoque general, los investigadores exponen el tipo de vigilancia a implementar: “En el hospital, el personal de vigilancia remunerado iniciará una búsqueda activa en la emergencia, los registros de admisión, registros de laboratorio, y registros de radiología para identificar a pacientes admitidos con síntomas que sugieran los síndromes bajo vigilancia.” También especifica cómo se llevará el proceso para cumplir con los objetivos planteados.
Procedimientos y métodos: población del estudio
Se realiza una descripción y se identifica la fuente de la población y el área de reclutamiento
X Bajo los títulos de “Sitio del proyecto,” “Población bajo proyecto” y “Sitios de vigilancia,” los autores describen en detalle cómo está organizado el sistema de salud, especifica la población de los dos departamentos donde se realizará el estudio así como la incidencia de las enfermedades que serán vigiladas (diarreas y enfermedades respiratorias). Por último especifica los lugares en los cuales se hará la vigilancia activa.
Se presentan las definiciones de casos
X Aparecen las definiciones de caso para cada uno de los cuatro síndromes que estarán bajo vigilancia así como los criterios de inclusión y exclusión para cada uno. Además, y para facilitarles a los lectores su revisión, los mismos criterios aparecen tabulados en el apéndice A (“Resumen de
Módulo 9: Protocolo [145]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
procedimientos por síndromes y localidad”) del protocolo.
Se definen los criterios de exclusión de participantes
X Se definen.
Se definen los criterios de inclusión de participantes
X Se definen.
Se define el número estimado de participantes
X Bajo el título “Número estimado de participantes,” los investigadores detallan para cada síndrome bajo vigilancia, cuál será la cantidad esperada de casos basados en los registros de hospitales y distritos, según sea el lugar donde será implementada la vigilancia. En el caso de la vigilancia comunitaria especifica los casos a descontar en la estimación ya que no pertenecen al área de influencia del estudio y también por limitaciones en la colecta de especímenes. Por ejemplo: “Estimamos que el 20% de estos casos proviene de residentes fuera del área de vigilancia. Por consiguiente, esperamos inscribir aproximadamente 2.026 casos de diarrea por año. Sin embargo, debido a limitaciones en los recursos del laboratorio, un número fijo de especímenes fecales se colectará por cada semana. Esperamos inscribir aproximadamente 1.000 casos de diarrea por año en Quetzaltenango.”
Se presenta muestreo, incluyendo
X No aplica ya que es la implementación de un sistema
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
[146] Módulo 9: Protocolo
el tamaño de muestra y el poder estadístico
de vigilancia.
Procedimiento de reclutamiento adecuado
X Describe cómo serán enrolados los sujetos de investigación tanto en la vigilancia hospitalaria tanto de los pacientes hospitalizados como los ambulatorios y aun más describe cómo es que se les dará seguimiento según sean alistados por síndromes respiratorios, febriles de origen desconocido o neurológicos o bien por síndromes diarreicos. Inclusive dan el detalle de los gastos por los cuales los sujetos bajo estudio serán compensados económicamente por su transporte.
Se presenta el proceso de consentimiento
X Especifica que después de ser llenados los formularios de selección la enfermera y el médico del proyecto se encargarán de realizar el consentimiento a aquellos pacientes que sean elegibles. Especifica que si los pacientes son menores de edad pedirán el consentimiento al encargado del paciente y una vez obtenido éste procederán a obtener el asentimiento del menor. También indican que en caso que el paciente aún siendo mayor de edad no pueda por alguna incapacidad al momento del reclutamiento (por ejemplo, “por causa de un estado mental alterado”), pedirán el consentimiento al responsable posteriormente, una vez recuperadas las capacidades del sujeto bajo investigación se le pedirá a él su consentimiento.
Módulo 9: Protocolo [147]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Un aspecto importante relacionado es que indica cómo se tratará la confidencialidad de los datos de los pacientes. Todos los consentimientos y asentimientos se presentan en el apéndice C, según sindrome.
Procedimientos y métodos: variables e intervenciones
Se ha presentado la descripción de las variables
X Bajo el título “Recolección de datos demográficos, clínicos y de factores de riesgo,” los autores detallan qué datos se colectarán de los sujetos del estudio, dependiendo si son alistados en el hospital o si son pacientes ambulatorios.
Se presentan los instrumentos del estudio, incluyendo cuestionarios, instrumentos del laboratorio y pruebas analíticas
X El protocolo no incluye en los apéndices los cuestionarios a ser utilizados, aunque aclara que éstos estarán en formato electrónico ya que el instrumento de colecta de información será una PDA (asistente digital personal), el cual es una especie de computadora de bolsillo. Respecto a las pruebas de laboratorio, el protocolo detalla cómo será la recolección de las muestras según síndrome (los distintos tipos de muestras que serán colectados, cuánto se colectará, cómo se transportará y dónde se analizará, con qué método se analizara y cómo se almacenará los especímenes).
Procedimientos de intervención o tratamientos adecuados
X No hubo tratamiento en esta investigación.
Se describen los resultados esperados y las diferencias
X Éste no es un estudio analítico viendo una comparación de grupos, así que esto no es
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
[148] Módulo 9: Protocolo
significativas mínimas necesario.
Se describe la capacitación del personal del estudio
X El protocolo no especifica qué tipo de capacitación se brindará al personal del estudio. Tomando en cuenta que será un estudio con sujetos humanos, debe preverse una capacitación sobre técnicas de entrevista tanto para la obtención del consentimiento informado como la recopilación de datos. También debe indicarse cómo se manejará las diferencias que puedan haber entre el personal de los diferentes sitios de colecta (si habrá sesiones de estandarización entre encuestadores de los dos departamentos y entre los médicos y enfermeras del estudio).
Procedimientos y métodos: manejo y análisis de datos
Se cuenta con un plan de análisis de datos, incluyendo las metodologías estadísticas
X Los autores incluyen detalles sobre cómo varios datos son colectados en “Recolección de datos demográficos, clínicos y de factores de riesgo.” En esta sección “Manejo y análisis de datos,” los autores discuten el manejo de datos, acumulación de datos a través de aparatos PDA, y limpieza de datos, pero ellos no discuten adecuadamente los métodos estadísticos específicos usados para analizar datos, ni mencionan las medidas estadísticas calculadas de los datos. Por ejemplo, aunque uno de los objetivos del sistema de vigilancia es proveer datos de incidencia específica a edad, no hay mención de cómo la incidencia será calculada (por
Módulo 9: Protocolo [149]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
ejemplo, numerador y denominador y frecuencia de cálculo) en la sección de métodos de este informe.
Está clara la forma de colecta de datos
X Bajo el título “Manejo y análisis de datos,” los investigadores dicen que los datos serán colectados en las PDAs, mas no indica cómo la frecuencia en que se darán los informes de los datos colectados, lo cual es de suma importancia para un sistema de vigilancia. Además el apéndice B indica “Guía para los formularios de recolección de datos” el cual indica qué tipo de formulario se debe llenar en cada paso y dependiendo de dónde se haga la captura de la información.
Se presenta la forma de administración y análisis de los datos/software
X Se indica: “La limpieza y el análisis de los datos se harán usando la versión 9.0 de SAS (SAS Institute Inc., 2002-2003. Cary, NC EEUU).”
Se plantea la forma de ingreso de datos, de edición y de manejo incluyendo las formas para la colecta de datos, diferentes versiones de los datos, el manejo y la disposición de los datos
X El protocolo refiere que usará PDAs para colectar la información y que ésta será ingresada en el software SAS para su limpieza y análisis. Habría sido ideal si se hubiera indicado el proceso de realización de copias de seguridad de los datos, dónde, y quién se encargará de hacerlo. No se especifica los procedimientos operativos para el acceso a los sets de datos, tampoco específica a quién pertenecen los datos y derechos y limitaciones en el acceso. Sin embargo, sí incluye la confidencialidad que tendrán
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
[150] Módulo 9: Protocolo
para proteger la identidad de los sujetos así como el cuidado que tendrán con las muestras.
Aseguramiento y control de la calidad están descritos en el protocolo
X Aunque habla sobre las actividades rutinarias de auditoría, éstas sólo se refieren a que el supervisor visitará los sitios de vigilancia para augurar que los procedimientos se realicen correctamente y se cumpla con el proceso de consentimiento. Acá los investigadores pudieron haber agregado cómo se asegurará que los datos mantengan su calidad, describiendo los pasos que eviten consecuencias imprevistas. Es muy importante, y no se aprecia en este protocolo, cómo se realizará el control de calidad de los datos que se colecten en el transcurso del tiempo para asegurarse que la forma de colecta sea coherente entre el personal y por el tiempo que dure el proyecto. A fin de lograr los atributos que se esperan de un sistema de vigilancia: validez, reproducibilidad, sensibilidad, etc.
Se plantean los posibles sesgos en la colecta de datos, medición y análisis
X No se indica en el protocolo qué sesgos podrían presentarse al colectar los datos o hacer las mediciones y cómo piensan minimizarlos.
Se presentan las limitaciones del estudio
X No se indica cuáles son los puntos débiles del estudio, por ejemplo la representatividad de la población que acuda a los sitios de colecta de la población en general de los
Módulo 9: Protocolo [151]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
departamentos.
Procedimientos y métodos: manejo de efectos adversos o inesperados
Se describen el manejo y el reporte de los potenciales eventos adversos, si es aplicable
X Se indica cómo se tratarán los efectos adversos que puedan presentarse en el hospital y que sean tratados “de acuerdo con los procedimientos estándares.” Los investigadores aclaran que no esperan eventos adversos en el personal ambulatorio durante la toma de muestras.
Procedimientos y métodos: diseminación, notificación, y reporte de resultados
Está definida la notificación individual de resultados de los participantes
X El protocolo indica que, “El reporte directo de estos resultados a pacientes individuales, no será responsabilidad de los investigadores del proyecto.” Sin embargo aclara que, “Todas las otras etiologías confirmadas serán reportadas Área de Salud, al hospital participante, a las clínicas y al MSPAS.” Habría sido ideal si hubiera especificado con qué periodicidad entregará los datos a esas entidades. Es importante como lo aclaran acá los investigadores especificar qué hacer ante un evento de importancia para la salud pública: “En el evento que los resultados de un paciente tengan relevancia clínica o de salud pública, el paciente será contactado. Esta información se dará al Ministerio de Salud Publica tomara las acciones apropiadas para proteger su salud y la salud de su comunidad.”
Está planteada la notificación a los participantes de los
X No aplica pues es un sistema de vigilancia y no un estudio de intervención ni investigación de
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
[152] Módulo 9: Protocolo
hallazgos del estudio brote.
Están claros los productos esperados o intervenciones producto del estudio y su uso
X El protocolo dice: “Estos reportes ayudarán al MSPAS a definir prioridades para la obligación de fondos, designar y evaluar las intervenciones específicas por enfermedad (nuevas vacunas, mensajes de salud pública, etc.) y van a informar sobre las guías clínicas (por ejemplo, antibióticos de primera y segunda línea). Los datos pueden conducir a la identificación de nuevos agentes infecciosos y van a permitir una detección temprana de brotes y epidemias.”
Está planteada la diseminación de los resultados al público
X No aclara si habrá un reporte o cuándo se piensa que se obtendrá información para hacerla pública a través de un manuscrito u otro mecanismo como la publicación en los boletines epidemiológicos del país.
Materiales y apéndices
Formas de colecta de datos son adecuadas
X No aparecen las boletas de colecta con la excusa que se recabará la información en PDAs, mas han puesto el listado de variables incluidas en cada formulario que se cita en el apéndice B.
Tablas y figuras propuestas son apropiadas
X No muestran las tablas de salida qué información será útil analizar y qué variable piensan cruzar.
Se incluyen otros documentos relevantes
X Se muestran en los anexos el resumen de procedimientos por síndromes y localidad (apéndice A), las guías que deben seguir los investigadores sobre qué
Módulo 9: Protocolo [153]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
formularios llenar dependiendo del síndrome (apéndice B), y los consentimientos y asentimientos por síndrome, sitio de colecta y edad del sujeto de estudio (apéndice C).
Referencias bibliográficas
Registra las referencias bibliográficas numeradas y en el orden en que aparecen en el texto y el ítem de referencias bibliográficas
X Aunque una lista de referencia ha sido incluida en el documento, hay muchas inconsistencias en los términos de las referencias que están representadas en la lista de referencia. Por lo tanto, hay discrepancias entre las referencias que aparecen en el texto y aquellos al final del documento. Los autores incluyen cuatro referencias, tres de las cuales están introducidas en el cuerpo del documento y la cuarta que aparece en la lista de referencias sin una cita en el texto. Además, hay varias referencias que se encuentran referidas en paréntesis en la introducción pero no corresponden a referencias listadas al final del documento.
El número de referencias es adecuado para el contenido del protocolo
X Hubo instancias donde los datos que fueron citados entre paréntesis sin una referencia completa estuverion al final del documento (ej. En la introducción, el uso de datos de DALY sin una referencia completa). Hubo instancias donde los datos fueron citados sin referencia alguna (por ejemplo, “Número estimado de participantes,” los autores usaron estimados de 2006 sin una referencia). Por lo tanto, el número de referencias al final del documento no corresponde
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
[154] Módulo 9: Protocolo
con el número total de referencias que deben ser representados. Además, hay situaciones en que más investigación o citas en la definición de casos, habría apoyado mejor los argumentos (por ejemplo, cuando los autores declaran inconsistencias en definición de casos, ellos pudo haber dado más de dos ejemplos para demostrar este punto).
Las referencias bibliográficas están actualizadas y se relacionan con lo consultado
X Las primeras tres referencias incluidas al final del documento son válidas. No queda claro a qué se refiere la cuarta referencia (para software SAS) ya que no hay cita en el texto, si los autores se refieren al programa en sí, la cita no es necesaria.
Las referencias bibliográficas están registradas según las Normas de Vancouver
X Con la excepción de la cuarta referencia, las referencias provistas al final del documento están en formato Vancouver. Sin embargo, como se mencionó anteriormente, los recursos listados en paréntesis en la introducción no son citados de manera apropiada en el cuerpo del texto, ni aparecen en la lista de referencias.
Forma y claridad general
Usa adecuada puntuación, y usa las normas de la Real Academia Española para separar miles, decimales, y años, entre otros
X Los autores de manera consistente usan puntuación, comas, decimales, años y anotaciones científicas de manera apropiada.
Usa una adecuada X Los autores utilizan ortografía apropiada en todo el
Módulo 9: Protocolo [155]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Usa una adecuada ortografía
X Los autores utilizan ortografía apropiada en todo el documento.
Tiene capacidad de síntesis, y no hay copia ni pega de documentos de referencia institucional
X El documento representa el trabajo original hecho por los autores y no aparenta presentar la información tomada directamente de las referencias.
La redacción del informe es tipo párrafo, y no usa viñetas como si fuera una presentación
X Los autores arreglaron el documento en formato de párrafo, así que leería como un manuscrito científico y no como presentación de notas.
Se hace una descripción previa de los acrónimos usados
X Todas las siglas deben ser explicadas en algún punto en el documento. Aunque los autores explican muchas de las siglas utilizadas, algunas siglas son usadas en el texto sin explicación dentro del documento: SARS, ETI, CDC, UVG, ONG, SIGSA, y MRI.
[156] Módulo 9: Protocolo
9.7. Examen corto en línea “Verificación de conocimientos del módulo”
9.7. Examen corto en línea “Verificación de conocimientos del módulo”
Duraciónestimada:20minutos
Regresealacomputadoraparacompletarla“Verificaciónde
conocimientosdelmódulo,”unexamencortoenlínea.
Cuandoustedhayaterminado,refiéresealalistadeverificacióndel
móduloparasaberloquedebehacerluego.
9.8. Encuesta en línea “Evaluación del módulo”
Módulo 9: Protocolo [157]
9.8. Encuesta en línea “Evaluación del módulo”
Duraciónestimada:10minutos
Regresealacomputadoraparacompletarlaencuestaenlíneaparaevaluarestemódulo.
Despuésdesometersuencuestaen
línea,refiéresealalistadeverificacióndelmóduloparasaberloquedebehacerluego.
[158] Módulo 9: Protocolo
9.9. Referencia “Guía para la redacción de tesis e informes académicos”
9.9. Referencia “Guía para la redacción de tesis e informes académicos”
Duraciónestimada:10minutos
Siseaplicaensucaso,regresealacomputadorapararevisarlareferencia
enlínea“Guíaparalaredaccióndetesiseinformesacadémicos”proporcionadaporlaUniversidaddel
ValledeGuatemala.
Despuésderevisareldocumentoenlínea,ustedhabráterminadoestemódulo.Cadaítemensulistadeverificacióndebeser
marcadocomocompletado.