PUBLICACION DEL LISTADO DE NO DISPOSITIVO MEDICOY SUS IMPLICACIONES A NIVEL ARANCELARIO

1. Revisin de las diferentes publicaciones y disposiciones legales relacionadas con el cumplimiento de regulaciones para Dispositivos Mdicos y Cosmticos.2. Determinacin de Fracciones Arancelarias3. Interrelacin de Leyes y Acuerdos4. Pastas Dentales y Enjuagues Bucales5. Texto Propuesto para Modificacin de Acuerdo6. Ejemplos y conceptos a tomar en cuentaOBJETIVOS

PUBLICACIONESD.O.F. 31 DIC 11

Publicacin del listado (que exista en la pgina de COFEPRIS) de los productos que no son considerados como Dispositivos Mdicos.

PUBLICACIONES D.O.F. 21 MAY 10

Publicacin del Acuerdo por el que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la elaboracin de productos de perfumera y belleza

PUBLICACIONESD.O.F. 27 SEP 07Modificaciones: 23/01/09; 01/06/10 y 25/06/10Publicacin del Acuerdo que establece la clasificacin y codificacin de mercancas y productos cuya importacin, exportacin, internacin o salida est sujeta a regulacin sanitaria por parte de la Secretara de Salud

LEY GENERAL DE SALUDArtculo 270

No podr atribuirse a los productos de perfumera y belleza ninguna accin teraputica, ya sea en el nombre, indicaciones, instrucciones para su empleo o publicidad.

REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.Art. 6

La publicidad ser congruente con las caractersticas o especificaciones que establezcan las disposiciones aplicables para los productos o servicios objeto de la misma, para lo cual no deber: I. Atribuirles cualidades preventivas, teraputicas, rehabilitatorias, nutritivas, estimulantes o de otra ndole, que no correspondan a su funcin o uso, de conformidad con lo establecido en las disposiciones aplicables o en la autorizacin otorgada por la Secretara;II. Indicar o sugerir que el uso o consumo de un producto o la prestacin de un servicio, es un factor determinante para modificar la conducta de las personas, oIII. Indicar o inducir a creer explcita o implcitamente que el producto cuenta con los ingredientes o las propiedades de los cuales carezca.

DETERMINACIN DE F.A.

Identificacin de la mercancaClasificacin de la mercanca (LIGIE)Determinacin de IGI o IGE (LIGIE/LCE)Determinacin de RRNA (LIGIE/LCE)

DETERMINACIN DE F.A.

Regla Complementaria 2

La Tarifa del Art. 1 de esta Ley est dividida en 22 Secciones que se distinguen con nmeros romanos, ordenados de forma progresiva, sin que dicha numeracin afecte las claves numricas de las fracciones arancelarias. La codificacin de las fracciones que dentro de la sub-partida aplicable, son las que definen la mercanca y el impuesto aplicable a la misma, ..

Interrelacin de Leyes y Acuerdos

Artculo 17 LCEEl establecimiento de las medidas de regulacin y restriccin no arancelarias a la exportacin, importacin, circulacin o trnsito de mercancas, a que se refieren las fracciones III y IV del artculo 4o., debern previamente someterse a la opinin de la Comisin y publicarse en el Diario Oficial de la Federacin.

Interrelacin de Leyes y AcuerdosArtculo 17Las dependencias del Ejecutivo Federal competentes para expedir o hacer cumplir estas medidas debern publicar en el Diario Oficial de la Federacin los procedimientos para su expedicin o cumplimiento, e informar a la Comisin acerca de la administracin de dichas medidas y procedimientos.

Interrelacin de Leyes y AcuerdosArtculo 17Las medidas de regulacin y restriccin no arancelarias a la exportacin e importacin de mercancas, a que se refiere la fraccin III del artculo 4o., debern expedirse por acuerdo de la Secretara o, en su caso, conjuntamente con la autoridad competente. Estas medidas consistirn en permisos previos, cupos mximos, marcado de pas de origen, certificaciones, cuotas compensatorias y los dems instrumentos que se consideren adecuados para los fines de esta Ley. Las cuotas compensatorias slo se aplicarn en el caso previsto en la fraccin V del artculo anterior.

Art. 20 LCE.

En todo caso, las mercancas sujetas a restricciones o regulaciones no arancelarias se identificarn en trminos de sus fracciones arancelarias y nomenclatura que les corresponda conforme a la tarifa respectiva.

Interrelacin de Leyes y Acuerdos

Interrelacin de Leyes y Acuerdos

Art. 36 L.A.

Quienes importen o exporten mercancas estn obligados a presentar ante la aduana, por conducto de agente o apoderado aduanal, un pedimento forma oficial aprobada por la Secretara.

En los casos de las mercancas sujetas a regulaciones y restricciones no arancelarias cuyo cumplimiento se demuestre a travs de medios electrnicos, el pedimento deber incluir la firma electrnica que demuestre el descargo total o parcial de esas regulaciones o restricciones.

Dicho pedimento se deber acompaar de:

Interrelacin de Leyes y Acuerdos

Art. 36

l. En importacin:

La factura comercial .

El conocimiento de embarque o gua

Interrelacin de Leyes y AcuerdosArt. 36 c)Los documentos que comprueben el cumplimiento de las regulaciones y restricciones no arancelarias a la importacin, que se hubieran expedido de acuerdo con la Ley de Comercio Exterior, siempre que las mismas se publiquen en el Diario Oficial de la Federacin y se identifiquen en trminos de la fraccin arancelaria y de la nomenclatura que les corresponda conforme a la tarifa de la Ley del Impuesto General de Importacin.

Interrelacin de Leyes y AcuerdosArt. 36

d) El documento con base en el cual se determine la procedencia y el origen de las mercancas

e) El documento en el que conste la garanta cuando el valor declarado sea inferior al precio estimado

f) El certificado de peso o volumen

g) La informacin que permita la identificacin, anlisis y control

PASTAS DENTALESIdentificacin de la mercancaDENTFRICOSClasificacin de la mercanca (LIGIE)3306.10.01Determinacin de IGI o IGE (LIGIE/LCE)10%Determinacin de RRNA (LIGIE/LCE)Copia del Registro Sanitario o Permiso de Importacin Art. 1D (conforme al Acuerdo 27 sep 07)

PASTAS DENTALESPara poder despachar de Aduana al da de hoy se requiere:Pagar un ADV del 10% Sin excepcin presentar con Copia del Registro Sanitario (vigente o con acuse de renovacin (prrroga) o Permiso del Art. 1D.c)No se puede exceptuar el cumplimiento de la Regulacin en tanto no se modifique el Acuerdo D.O.F. 27 Sep 07.

ENJUAGUES BUCALESIdentificacin de la mercancaENJUAGUE BUCALClasificacin de la mercanca (LIGIE)3306.90.99Determinacin de IGI o IGE (LIGIE/LCE)10%Determinacin de RRNA (LIGIE/LCE)Copia del Registro Sanitario o Permiso de Importacin Art. 1D (conforme al Acuerdo 27 sep 07)

ENJUAGUES BUCALESPara poder despachar de Aduana al da de hoy se requiere:Pagar un ADV del 10% Sin excepcin presentar con Copia del Registro Sanitario (vigente o con acuse de renovacin (prrroga) o Permiso del Art. 1D .c)No se puede exceptuar el cumplimiento de la Regulacin en tanto no se modifique el Acuerdo D.O.F. 27 Sep 07.

TEXTO PROPUESTO PARA MODIFICACIN DEL ACUERDO (Art. 3 Registro Sanitario)

3306.10.01Dentfricos.Excepto: Productos destinados al cuidado de dientes y mucosas bucales con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la cavidad oral sana.

TEXTO PROPUESTO PARA MODIFICACIN DEL ACUERDO (Art. 3 Registro Sanitario)

3306.90.99 Los dems.

nicamente: Enjuagues bucales, blanqueadores dentales y productos para adherir las dentaduras postizas en la boca, Excepto los productos destinados al cuidado de dientes y mucosas bucales con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la cavidad oral sana.

EJEMPLOS

PRODUCTOLISTADO DE PRODUCTOS QUE NO SON CONSIDERADOS DISPOSITIVOS MEDICOSACUERDO QUE DETERMINA SUSTANCIAS PROHIBIDAS O RESTRINGIDAS EN PRODUCTOS DE PERFUMERA Y BELLEZAREGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad. (Art. 6)LGS Art.270ACUERDO QUE ESTABLECE LA CLASIFICACION Y CODIFICACIN DE MERCANCIAS CUYA IMPORTACION, EXPORTACION INTERNACON ESTAN SUJETOS A REGULACION DE PARTE DE LA SSAPasta dental 1XNo ReguladoPasta dental 2XX Indica T.T.X Indica T.T.Si ReguladoRegistro SanitarioPasta dental 3 No Supero %No ReguladoPasta dental 4 No Supero %X Indica T.T.X Indica T.T.Si ReguladoRegistro SanitarioPasta dental 5 S Supero %Si ReguladoRegistro SanitarioPasta dental 6 S Supero %X Indica T.T.X Indica T.T.Si ReguladoRegistro Sanitario

CONCEPTOS A TOMAR EN CUENTAMi producto esta incluido en el listado publicado de los productos que no son considerados como Dispositivos Mdicos.

Mi producto contiene alguna sustancia prohibidas o restringidas en la elaboracin de productos de perfumera y belleza.

Mi producto SI tiene sustancias restringidas o limitadas Rebaso el lmite permitido?

CONCEPTOS A TOMAR EN CUENTA

4. El marcado de mi producto cumple con lo sealado en el Art. 270 del la LGS (no indica ninguna accin teraputica en el nombre, en las indicaciones o instrucciones para su empleo o publicidad.

5. El producto cumple con lo establecido en el Art. 6 del Reglamento de la LGS en Materia de Publicidad, debido a que :

CONCEPTOS A TOMAR EN CUENTA

La publicidad es congruente con las caractersticas del o de los productos y en ningn momento seala

Que tiene actividad preventiva, teraputica o rehabilitatorias.

Su funcin o uso, es conforme lo establecido en la autorizacin otorgada por la Secretara

No Indica o sugiere que el uso o consumo de un producto es un factor determinante para modificar la conducta de las personas.

No Indicar o induce al usuario a creer explcita o implcitamente que el producto cuenta con los ingredientes o propiedades de los cuales carece.