11.-_HEMOVIGILANCIA-AMFV-ABRIL-2008
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HEMOVIGILANCIAHEMOVIGILANCIA
Dra. Ivonne Salinas Bustamante
INTRODUCCIONLa transfusión de componentes
sanguíneos,tradicionalmente han sido indicados
por elmédico tratante, los bancos de sangre
hansido considerados como "almacén”.
Por tantolas indicaciones y el uso de los
componentessanguíneos no son del todo
adecuados,exponiendo al paciente a riesgos tales
como
DEFINICION“HEMOVIGILANCIA”
Conjunto de procedimientos de vigilancia organizados quecubren la cadena de transfusión entera, desde la colecta de laSangre y sus componentes hasta el seguimiento de losreceptores, con vista a recoger y evaluar la información sobreefectos inesperados o indeseables, que resulten de la utilizaciónterapéutica de los componentes sanguíneos lábiles para prevenirsus apariciones.
European Haemovigilance NetworkFaber, J-C. Haemovigilance around the world. Vox Sang, 2002; 83, (supll.1):
071-076.
ANTECEDENTES• Inicia en Francia en 1991 con procedimientos de supervisión de
sistemas por los Comités de Transfusión de Sangre, seguido por la creación de Centro Nacional de Hemovigilancia en 1992.
• En la Comunidad Europea inicia la Hemovigilancia en 1995.• En 1996 la Comisión Europea organizo una reunión informal y
realizo el documento “La Seguridad de la Sangre y autosuficiencia: Una agenda para la comunidad Europea.
• En 1997 se realizo el primer seminario Europeo en Hemovigilanciaorganizado en Francia, a la fecha de hoy se han realizado 9 seminarios.
• Como parte de la estrategia en Transfusión Sanguínea, en la actualidad se están fomentando programas de Hemovigilancia, en relación con ello en Septiembre de 1997 la FDA propuso como obligatorio el informe de errores y accidentes ocurridos durante el proceso de transfusión.
ANTECEDENTES• En 1999 la Comisión Europea emitió el informe en la viabilidad de la
red de hemovigilancia (Informe Haeman).• En el 2002 la legislación Europea informa de un proyecto para un
procedimiento común para notificar las reacciones adversas serias, los eventos y el formato de la notificación se menciona en dos artículos (art.15 y 29).
La Red Europea de Hemovigilancia (EHN) es una red de sistemas de vigilancia de la sangre con funcionamiento de la Unión Europea; http://www.ehn-org.net/Portal.aspx.) La red apoya el intercambio de información entre los miembros, entre ellos alertas rápidas de avisos tempranos. También alienta las actividades conjuntas y se compromete en la educación de hemovigilancia.
DEFINICIONESREACCION ADVERSA SERIA:La respuesta imprevista en el donador o en el paciente asociada con la
colección otransfusión de sangre o componentes sanguíneos que puede ser fatal, que
amenaza la vida, que incapacita o que resulta en la prolongación hospitalaria.
EVENTO ADVERSO SERIO:Cualquier evento asociado con la colección, pruebas, proceso,
almacenamiento ydistribución de los componentes sanguíneos que podría llevar a la muerte o
amenazarla vida, o incapacitar las condiciones del paciente los cuales podrían resultar
en laprolongación de la hospitalización.
ALGUNAS POSIBLES DEFINICIONES DE UN EAS
• Algunas posibles definiciones de un Evento Adverso Serio Reportable:• 1. ¿Cualquier ocurrencia(error, desviación de calidad o accidente) de la colección a
la distribución que pueda llevar a dañar el paciente? • 2. ¿La liberación de el componente sanguíneo que no cumplió los requisitos de
Control de Calidad y Seguridad? • 3. ¿La distribución del componente sanguíneo que no cumplió con los requisitos de
Control de Calidad y Seguridad? • 4. ¿El uso del componente sanguíneo que no cumplió con los requisitos de
C.calidad y Seguridad? • 5. ¿Un evento que podría tener (tenía) las implicaciones de otro pacientes debido a
un problema técnico o de procedimiento? • 6. ¿Un evento que podría poner la vida del donador en peligro? • 7. ¿Un evento que podría tener (tenía) las implicaciones de otro donador debido a
un problema técnico o de procedimiento? • 8. ¿O combinaciones de éstos?
FEDERAL AGENCY FOR MEDICINES AND HEALTH PRODUCTS
CLASIFICACION DEL EVENTO ADVERSO SERIO
De acuerdo en donde ocurrio y a su tipo:1. La selección del donador 2. La recolección de sangre 3. Las pruebas del laboratorio 4. El proceso de fraccionamiento 5. El Etiquetado 6. El almacenamiento 7. Liberación 8. Distribución 9. El material (incluye la informática). 10. Otros
Identificación y Clasificación de causas de error en
M.TransfusionalOrigen del error Transfusión
Humano 46%
Técnico 27%
Organizacional 26%
No clasificable 1%
Kaplan HS,Battles TW, et al.”Identificación and classification of the causesof events in transfusion medicine”Transfusion 38:1071-1081,1998.
Reacciones transfusionalesserias en los Países Bajos
(ejemplo)
Tipos de Sistemas de Hemovigilancia
¿Qué pasa en México?
• En el Reglamento Oficial Mexicano de Bancos de Sangre, se establece como obligatorio la integración de un ComitéIntrahospitalario de Medicina Transfusional como mínimo, deben formar parte de este, el Director del Hospital,elanestesiologo,la jefe de enfermeras y el médico responsable del banco de sangre o del servicio de transfusiones.
Regulación en México
• LGS• Reglamento de la LGS en materia de
Control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos.
• Reglamento de la LGS en materia de prestación de servicios de atención médica.
• NOM-003-SS2-1993• NOM-168-SSA1-1998
Definiciones Institucionales de Bancos de Sangre (México)
• Banco de Sangre Tipo A:– Es aquel que promueve el programa de donación de
sangre y sus componentes y de células progenitorashematopoyéticas, recolecta, fracciona, estudia, distribuye y coordina movimientos de excedentes, realiza actividades docentes y de investigación, supervisa y asesora la operación de Bancos de Sangre tipo B y C de su jurisdicción, resuelve y analiza problemas transfusionales, de anemiashemolíticas, practica terapia transfusionalambulatoria, realiza estudios y procedimientos de producción especializada y realiza Hemovigilancia.
Definiciones Institucionales de Bancos de Sangre (México)
• Banco de Sangre Tipo B:– Es aquel que promueve el programa de
donación de sangre y sus componentes, recolecta, fracciona, estudia, distribuye y coordina movimientos de excedenteseventualmente, realiza actividades docentes y de investigación, supervisa y asesora la operación de Bancos de Sangre tipo C de sujurisdicción, resuelve y analiza problemastransfusionales, practica terapia transfusionalambulatoria y hospitalaria.
Definiciones Institucionales...
• Banco de Sangre Tipo C:– Es aquel que promueve el programa de
donación de sangre y sus componentes, recolecta y estudia parcialmente y los envía al Banco de Sangre A o B para suprocesamiento.
CONCLUSIONES• La hemovigilancia se ha vuelto parte fundamental en el
sistema de calidad de la Medicina Transfusional .• Independiente de la estructura del sistema ,debemos de
mejorar y mantener la calidad en todo el proceso de la Medicina Transfusional,para la prescripción oportuna de la sangre o sus componentes, con una justificación clínicamente clara, sin riesgo de transmisión de enfermedades, ni de efectos nocivos, los errores deben de ser prevenibles y sólo se podrán lograr a través de procesos continuos de sistemas de control de calidad en los Bancos de Sangre.
