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INTEGRAR LAINTEGRAR LATRAZABILIDAD YTRAZABILIDAD Y
LA RELEVANCIA EN EL LA RELEVANCIA EN EL LABORATORIO CLÍNICOLABORATORIO CLÍNICO
DR.ARTURO M.TERRÉS SPEZIALE
www.qualitat.cc
2012
RESUMEN CURRICULAR RESUMEN CURRICULAR DR ARTURO M TERRES SPEZIALEDR ARTURO M TERRES SPEZIALE
Representante de WASP ante OPS 2000-2010
Premio Nacional de Patología Clínica 1991, 1994 y 1997
Consejo Mexicano de Patología Clínica
Asesor del Comité Nacional de Estándares del Laboratorio EE.UU.
Colaborador del Proyecto Internacional : Mejoría de la Calidad de los Laboratorios Clínicos de las Américas Confederación Latinoamericana de
Bioquímica Clínica y Organización Panamericana de la Salud
Coordinador del Programa Mexicano de Laboratorios NOM 166
Director de JAR Quality SA de CV.
MEDICINA BASADA EN EVIDENCIA“Relevancia es la premisa fundamental”
LA MEDICINA ES LA MAS HUMANA DE LAS CIENCIAS
Y
LA MAS CIENTIFICA DE LASHUMANIDADES
MEJORA CONTINUAMEJORA CONTINUA
20001990
19801970
19601950 CONFRONTACION
CCI: PRECISIONEEC: EXACTITUD
ASEGURAMIENTOMEJORA CONTINUA
CERTIFICACION
ISO-15189ISO-15189
MEDICINA BASADA EN EVIDENCIASMEDICINA BASADA EN EVIDENCIAS
ACREDITACION2010
ISO 15189:2003
Norma Internacional que fue desarrollada para Acreditar
Competencia Técnica de los Laboratorios Clínicos para generar resultados que sean
médicamente relevantes
ISO 15189
ISO 17043
ISO 13485 ISO 17511
¿COMO GARANTIZAR LA CALIDAD ANALITICA?
Validación
Metas Analíticas
Material y Métodos del Fabricante
Relevancia Médica
Requisitos ISO:15189
Trazabilidad Selección
Método Recomendaciones
del Fabricante
Incertidumbre
PICC Plan de Mejora. QQCDC Costo / Beneficio
Riesgo
Planear y Organizar Programa
Error Total
Desarrollar y ControlarPrograma
Herramientas
Precisión
EEECISO:17043
¿QUÉ SIGNIFICA TRAZABILIDAD?
International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology
La propiedad del resultado de una medida o del valor de un estándar donde este pueda estar relacionado
con referencias especificadas, usualmente estándares nacionales o internacionales, a través de una cadena continua de comparaciones todas con
incertidumbres especificadas.
LA TRAZABILIDAD METROLOGICA ES RESPONSABILIDAD DE LA INDUSTRIA
ISO 13485 ISO 17511
"LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
DESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABAMOS EN EL PASADO
DEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ESPERADO
DEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTES
DENTRO DE LOS GRUPOS DE TRABAJO
MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA
TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS"
-
CONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINÓNIMO DE CONFORMIDAD
RELEVANCIARELEVANCIA MEDICAMEDICA
A P L IC A B IL ID A D IN C E R T ID U M B R E
C O N F IA B IL ID A D C O S T O
HP
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INVESTIGACION Y DESARROLLO
ENSAYOS DE APTITUD: EEC: CONFORMIDAD
LA VALIDACION ES RESPONSABILIDADDEL LABORATORIO
RELEVANCIA MÉDICARELEVANCIA MÉDICA
Para que una prueba e laboratorio sea relevante, debe ser útil en el establecimiento de un diagnóstico, pronostico o tratamientodiagnóstico, pronostico o tratamiento por lo que es
indispensable que la prueba esté bien
JustificadaSeleccionada
Indicada Solicitada Tomada
InformadaInterpretada
Utilizada
¿Qué errores han sido observados a lo ¿Qué errores han sido observados a lo largo del proceso analítico?largo del proceso analítico?
Pre-analíticos Analíticos Post-analíticos
•Preparación del Paciente•Obtención de muestras•Proceso de muestras•Transporte•Indicaciones médicas
• Alícuotas• Analizadores• Calibración• CC
• Reporte• Entrega• Recepción• Revisión• Acción
60% 15% 25%Plebani & Carraro. Clin Chem 2007:53:1338-42
1717
PORCENTAJE DE RESULTADOS
“RELEVANTES”
VARIABILIDAD TOTAL
VT = Variabilidad Total
VB = Variabilidad Biológica
VA = Variabilidad Analítica
2 2
VT = VB + VA
TERRES SPEZIALE AM. 1985 REV.MEX.PAT.CLIN
CC = VA < VB
TERRES SPEZIALE AM. 1985 REV.MEX.PAT.CLIN
Relevancia Médica:
Los niveles de control deben corresponder a la clínicaFOR-QCP-006-2
Revisión 1
Mar-06
DM = DIABETES MELLITUSHG = HIPOGLICEMIA
S = SANOZI = ZONA DE INCERTIDUMBRE
PCCI: PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO
EJEMPLO DE NIVELES DE DECISION CLINICA
90
1. Importancia de la variabilidad biológica y de la relevancia médica en la Norma ISO-15189. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2003; 50 (3)
2. Requisitos para proveedores de esquemas de evaluación externa de la calidad. Terrés-Speziale AM Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (2)
3. Reingeniería de los programas de calidad para integrar los procesos de control analítico y de relevancia médica. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (1)
4. Importancia de la relevancia médica en ISO 15189: 2003 Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (2)
5. SIX SIGMA: determinación de metas analíticas con base en la variabilidad biológica y la evolución tecnológica. Terrés-Speziale AM Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (1)
6. Trazabilidad metrológica, validación analítica y consenso de resultados en la confiabilidad del laboratorio clínico.Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2009; 56 (1)
BIBLIOGRAFIA
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