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ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS La Norma UNE-EN ISO 15189
Natalia Casasola Departamento de Sanidad
ENAC
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“ACREDITACIÓN”
Reconocimiento formal de la competencia técnicade un laboratorio para realizar una prueba o conjunto de pruebas determinadas
www.enac.es
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Alcance de acreditación
ESPÉCIMEN /
MUESTRA
ANÁLISIS (Método)
PROCEDIMIENTO
HEMATOLOGÍA Hemograma y diferencial leucocitario (cinco poblaciones) automatizado
Dispersión óptica – Fluorescencia Impedancia Colorimetría
Procedimiento interno PTA01
Sangre EDTA
Revisión extensión sangre periférica
(Tinción - Microscopía óptica) PTA-07
SEROLOGÍA INFECCIOSA Suero
Método Inmunoenzimático Detección de Antígeno de Superficie de la Hepatitis B (HBsAg). -Análisis semicuantitativo de Anticuerpos Antiantígeno de Superficie de la Hepatitis B (anti-HBs)
-Detección de Anticuerpos Antiantígeno Core de la Hepatitis B (anti- HBc)
-Antígeno e del virus de la hepatitis B
Anticuerpos frente al antígeno e del virus de la hepatitis B
PT-V-12
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ENTIDAD NACIONAL DE ACREDITACIÓN
• Organización privada, auspiciada y tutelada por la Administración (Ley 21/1992 y RD 2200/1995)
• Sin ánimo de lucro
• Ámbito estatal
• Multidisciplinar
• Independiente e imparcial
• Reconocimiento internacional
ESQUEMAS DE ACREDITACIÓN DE ENAC
ACREDITACIÓNUNE EN ISO 17011
ACREDITACIÓNUNE EN ISO 17011
CERTIFICACIÓNde …
CERTIFICACIÓNde …LABORATORIOSLABORATORIOS INSPECCIÓN
UNE-EN ISO/IEC 17020
INSPECCIÓNUNE-EN ISO/IEC 17020
VERIFICACIÓNMEDIOAMBIENTAL
Reglamento CE 761/2001
VERIFICACIÓNMEDIOAMBIENTAL
Reglamento CE 761/2001
P.PROGRAMAS Intercomparación
ISO Guide 43
P.PROGRAMAS Intercomparación
ISO Guide 43
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y
GESTIÓN MEDIOAMBIENTALISO 17021
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y
GESTIÓN MEDIOAMBIENTALISO 17021
PRODUCTOEN 45011 / ISO GUIDE 65
PRODUCTOEN 45011 / ISO GUIDE 65
PERSONASEN 45013
UNE-EN ISO/IEC 17024
PERSONASEN 45013
UNE-EN ISO/IEC 17024
ENSAYOUNE-EN ISO/IEC 17025
ENSAYOUNE-EN ISO/IEC 17025
CLÍNICOSUNE-EN ISO 15189
CLÍNICOSUNE-EN ISO 15189
CALIBRACIÓNUNE-EN ISO/IEC 17025
CALIBRACIÓNUNE-EN ISO/IEC 17025
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• CERTIFICACIÓN:
- SISTEMAS DE CALIDAD 1998
- SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL 2004
- PRODUCTO 2004
• ENSAYO 2000• CALIBRACIÓN 2000
ENAC: Acuerdos Multilaterales
• ENSAYO 1992
• CALIBRACIÓN 1995
• CERTIFICACIÓN:
- SISTEMAS DE CALIDAD 1997- SISTEMAS DE GESTIÓN
MEDIOAMBIENTAL 1998- PRODUCTOS 1999- PERSONAS 1999
• INSPECCIÓN 2003
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NORMA UNE-EN ISO 15189“Laboratorios clínicos. Requisitos
particulares relativos a la calidad y la competencia”
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UNE-EN ISO 15189
ACREDITACIACREDITACIÓÓNN
Requisitos de gestión
Requisitos técnicosAnexo A: Correlación normas
Anexo B: Protección Sistemas Información
Anexo C: Ética
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4.1 OOrganización y gestión4.2 Sistema de gestión de la calidad4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de los contratos4.5 Análisis por laboratorios subcontratistas4.6 Servicios externos y suministros4.7 Servicios de asesoramiento4.8 Resolución de reclamaciones4.9 Identificación y control de las no conformidades4.10 Acciones correctivas4.11 Acciones preventivas4.12 Mejora continua4.13 Registros de la calidad y registros técnicos 4.14 Auditorías internas4.15 Revisión por la dirección
4. REQUISITOS DE LA GESTION
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5.1 Personal 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales5.3 Equipos 5.4 Procedimientos preanalíticos5.5 Procedimientos analíticos5.6 Aseguramiento de la calidad5.7 Procedimientos posanalíticos5.8 Informe de laboratorio
5. REQUISITOS TÉCNICOS
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REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 PERSONAL
Descripción de los puestos de trabajo
Sistemática para la cualificación del personal
Autorizaciones
Registros
Formación
Toma y Manipulación de muestras
Realización de ensayos
Manejo de equipos
Utilización SIL
Revisión de muestras y peticiones
Revisión de resultados
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DOCUMENTOS 5.4. PREANALÍTICA
SOLICITUD
OBTENCIÓN DE MUESTRAS
TRANSPORTE
REVISIÓN DE MUESTRAS Y SOLICITUDES
CONSERVACIÓN
REGISTROS
FORMACIFORMACIÓÓNN
Personal, fecha y hora
Tiempos
INCIDENCIASINCIDENCIAS
Registro de entrada
Catálogo de Servicios
Hoja de Petición
Preparación del Paciente
Médico
Preparación previa
Paciente
Instrucciones
Criterios A/R
Situaciones especiales
Personal
AUTORIZACIÓN DEL PERSONAL
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“PREANALÍTICA”
El laboratorio debe asegurar que:
- Dispone de toda la documentación necesaria para realizar las actividades preanalíticas incluidas en el alcance de la acreditación y se ha distribuido en todos los lugares donde es de aplicación (centros periféricos, servicios quirúrgicos, etc.)
- El personal ha recibido la formación adecuada
- Se realiza un registro y seguimiento de las actividades (ej: mediante el control a la recepción de las muestras, inclusión en programa de auditorías internas, notificación a los centros de los problemas detectados, etc.)
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5.5 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
SELECCIÓN DE MÉTODO
VALIDACIÓN
ELABORAR DOCUMENTOS (PNT’s, etc)
CONTROL Y DISPONIBILIDAD
Intervalos de referencia biológicosAUTORIZACIÓN DEL PERSONAL
Establecer las especificaciones
Procedimiento
Registros
Incertidumbre-Error total
Estructura
Contenido
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5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
INTERCOMPARACIONES CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Sistemática ( frecuencia, criterios de aceptación/rechazo, acciones a emprender)
Programas disponibles
Comparaciones “alternativas”
Uso de materiales de referencia
Otros
Métodos o Equipos alternativos: comparables
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5.7 PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS
AUTORIZACIÓN DEL PERSONAL
RESULTADOS
INFORME
Revisión MUESTRAS
CONSERVACIÓNELIMINACIÓN DE
RESIDUOS
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PROCESO DE ACREDITACIÓN
PROCESO DE ACREDITACIPROCESO DE ACREDITACIÓÓNN
SOLICITUD DE ACREDITACIÓNSOLICITUD DE ACREDITACIÓN
REVISIÓN DEDOCUMENTACIÓN
REVISIÓN DEDOCUMENTACIÓN
EVALUACIÓNEVALUACIÓN
INFORMEEQUIPO AUDITOR
INFORMEEQUIPO AUDITOR
Toma de Decisiones
COMISIÓN DEACREDITACIÓN
Toma de Decisiones
COMISIÓN DEACREDITACIÓN
CORRECTASCORRECTAS
NO
SI
CERTIFICADO DEACREDITACIÓN
CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN
CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN
EVALUACIEVALUACIÓÓNNADICIONALADICIONAL
ACCIONES CORRECTIVASACCIONES
CORRECTIVAS
DESIGNACIÓNEQUIPO AUDITOR
Estudio documentación técnicaAuditoría
Auditor Jefe
Experto TExperto Téécnicocnico
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MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN
Actividades de Evaluación
SeguimientoReevaluaciónVisitas de control
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MUCHAS GRACIAS
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