Norma iso 15189:2003 Laboratorios clínicos- Requisitos particulares para la calidad y competencia
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NORMA ISO 15189:2003
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ISO15189.2003“Laboratorios clínicos- Requisitos particulares
para la calidad y competencia”Introducción1) Objeto 2) Referencias Normativas3) Términos y definiciones4) Requisitos de gestión5) Requisitos técnicosAnexos
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INTRODUCCION
Reconoce la importancia de las reglamentaciones nacionales.
Importancia de los servicios de laboratorio clínico para la asistencia al paciente.
Los servicios deben disponerse de forma tal que satisfagan las necesidades de todos los pacientes y del personal clínico responsable de la atención de esos pacientes.
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1) Objeto
“ Esta Norma Internacional especifica los requisitos particulares para la calidad y competencia de los laboratorios clínicos.”
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3.Definiciones
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4. Requisitos de Gestión
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4.1 Organización y gestión
“ Los servicios del laboratorio clínico, incluyendo servicios de interpretación y asesoramiento adecuados, deben ser diseñados para satisfacer las necesidades de los pacientes y del personal clínico responsable” 4.1.2
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4.1.5 Responsabilidades de la Dirección
Diseño, implementación, mantenimiento y mejoría del Sistema de Gestión de la Calidad.
- Estructura organizativa y de gestión, relaciones y autoridad
- Confidencialidad de la información- Libres de presiones e influencias
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Capacitación adecuada y apropiados niveles de supervisión para todas los procedimientos analíticos del laboratorio
Dirección técnica responsable de las operaciones técnicas y recursos necesarios
Responsable de la calidad Suplentes para las funciones clave
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Sistema de gestión de la calidad (4.2)
Políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben ser documentadas y comunicadas a todo el personal
Los documentos deben ser comprendidos e implementados
Debe incluir pero no estar limitado a control interno de la calidad y participación en procesos de comparación interlaboratorial como ser programas de control externo de la calidad
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Jerarquía de la documentación
Manual de la calidad
Procedimientos
Instrucciones de trabajo
Formularios y registros
Fichas de equipos,cali-bradores y controles
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Manual de calidad Es el documento en el: que se describe el sistema de gestión de la
calidad y la estructura de la documentación usada, haciendo mención a los procedimientos de apoyo, incluyendo a los procedimientos técnicos
que se describen las responsabilidades del Director y del Encargado de la Calidad
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Política de la calidad
el alcance del servicio que el laboratorio intenta proveer
una declaración de la Dirección del nivel del servicio del laboratorio
los objetivos del sistema de la calidad un requisito de que todo el personal se fami-
liarice con la documentación e implementen las políticas y procedimientos en su trabajo
el compromiso de una buena práctica profesional
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4.3 Control de los documentos
“ el laboratorio debe definir, documentar, y mantener procedimientos para controlar todos la documentación e información ( de origen interno o externo) que forman su documentación de la calidad. Una copia de estos documentos controlados debe ser archivada para referencias posteriores y un periodo de retención debe ser definido.”
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Control de documentos Todos los documentos deben ser revisados y
aprobados por personal autorizado antes de su uso
lista de documentos vigentes y distribución solo versiones autorizadas deben estar
disponibles en los lugares de trabajo revisión periódica por personal autorizado remoción de documentos obsoletos identificar apropiadamente los no validos
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Control de documentos
Si se permite la corrección se debe definir el procedimiento y la autoridad para esas correcciones. Las correcciones deben ser claramente indicadas, inicializadas y fechadas.
Definir procedimientos para introducir cambios en documentos mantenidos en el sistema informático.
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Identificación de los documentos
Título Fecha de emisión Edición y/o fecha de la revisión actual y/o
número de revisión Número de páginas Autoridad para la edición; y Código de identificación
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4.4 Revisión de contratos
Requisitos a satisfacer Capacidad para cumplirlos Procedimientos apropiados Registro de las revisiones Informar de las modificaciones
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4.5 Laboratorios de derivación
Procedimiento para evaluar y seleccionar Contrato (condiciones, procedimientos
preanalíticos y postanalíticos) Registro de laboratorios y muestras Informe
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4.6 Servicios externos y suministros
Políticas y procedimientos para selección Evaluación y verificación de insumos y
equipos Control de inventario y suministros Evaluación de proveedores - registro
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Registros técnicos y de la calidad (4.13)
Procedimientos para identificar, obtener, almacenar, mantener y disponer de los registros
Tiempo de retención de los registros Formulario de solicitud, resultados, registros de
calibración, registros de control de calidad, de reclamos y acciones tomadas, de auditorías, de mantenimiento de los equipos, de indicadores de la calidad, etc.
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Auditorias Internas (4.15)
Revisión por la Dirección (4.16)
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“ conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las que transforman entradas en salidas”
Proceso
El producto del laboratorio es información
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5.Requisitos Técnicos
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5.1 Personal
La dirección debe disponer de un plan de organización, políticas de personal y descripción de tareas
Registro de curriculums del personal Formación Formación y responsabilidades del Director Personal suficiente y con adecuada capacitación
incluyendo capacitación en calidad Evaluación continua del personal
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5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
Adecuado espacio Diseñado para la eficiencia de su operación Instalaciones adecuadas Control de condiciones ambientales Areas aisladas cuando sea necesario Acceso restringido Espacios adecuados para almacenamiento Orden y limpieza
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5.3 Equipos del laboratorio Equipamiento adecuado para el trabajo
a realizar Evaluados para verificar si cumplen
con el desempeño previsto Identificación de los equipos- Fichas. Registro de calibraciones,
mantenimiento, incidentes Gestión de equipos informáticos
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Procedimientos pre-analíticos
Formulario de solicitud Manual para la obtención de muestras
lista de análisis información para los pacientes información a los usuarios instrucciones para la obtención de la muestra, su
identificación y su posterior manipulación identificación de quien obtiene la muestra desecho seguro de los materiales utilizados
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Procedimientos pre-analíticos
Trazabilidad de la muestra a un individuo identificado
Rechazo de muestras inadecuadamente identificadas
Condiciones de transporte Registro de muestras primarias Revisar periódicamente los volúmenes de
las muestras.
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El laboratorio deberá:
Usar procedimientos analíticos, incluyendo aquellos para selección y toma de alícuotas que satisfagan las necesidades de los usuarios del laboratorio (todos)
Se prefieren aquellos publicados en textos revisados ,journals, y guías nacionales, regionales e internacionales.
Si se utilizan procesos “propios” deberán ser validados y documentados.
Requisitos técnicos:procedimientos analíticos
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Sólo se deberán usar procedimientos validados para confirmar que los
procesos utilizados son adecuados
Los resultados se registrarán.
Los resultados obtenidos del proceso de la validación serán registrados.Luego de lo cual:
Los procedimientos seleccionados serán evaluados para confirmar que arrojan resultados satisfactorios antes de ser usados para análisis clínicos.
Dicha evaluación (revisión ) se hará inicialmente por el director o personal encargado y se repetirá a intervalos predefinidos.(anual)
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Documentos de procedimientos e instrucciones :
Estarán disponibles en lenguaje cotidiano.
Se confeccionará un manual completo pero se podrán usar fichas o tarjetas a nivel de la mesada que contengan lo mas relevante para la realización del procedimiento.
Las instrucciones provistas por el fabricante (insertos)se podrán usar como parte del procedimiento si cumplen con todo lo antedicho , se registran los cambios que introduce el laboratorio y se revisan y evalúan las modificaciones que presenten los productos.
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Aseguramiento de la calidad
El laboratorio deberá tener establecidos procedimientos de control interno que verifiquen que se alcanza la calidad previamente definida.
Deberá determinar la incertidumbre de sus medidas y si es posible los componentes de dicha incertidumbre.
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El laboratorio debe participar en esquemas de evaluación externa
de la calidad.
Se monitorizarán los resultados y se implementarán acciones correctivas.
Estos programas en lo posible , imitarán las condiciones de las muestras y chequearán todo el proceso.
Para todos aquellos análisis realizados en otros sitios el laboratorio establecerá mecanismos para verificar la comparabilidad de los resultados .Esto se hará a intervalos preestablecidos y se registrará.
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Procedimientos post analíticos
Personal autorizado deberá revisar y autorizar la liberación de resultados
El almacenamiento de las muestras (primarias y otras) se hará de acuerdo con la política ya establecida.
La disposición segura de las muestras se hará de acuerdo a las regulaciones locales o recomendaciones para el uso de deshechos.
Requisitos técnicos:
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Informe de resultados
La dirección del laboratorio será responsable del formato de los informes
Tanto el formato como la forma de comunicación es deseable que se establezcan de acuerdo con los usuarios.
El laboratorio comparte con el requirente del análisis la responsabilidad de asegurar que el informe sea recibido por la persona apropiada dentro de un intervalo de tiempo acordado.
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El informe será legible, sin errores de transcripción, en
unidades SI o unidades trazables al SI.
Se mantendrán copias de los informes , de tal forma que se recuperen fácilmente.por un tiempo que se fijará según criterios médicos o requerimientos nacionales o regionales.
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Alteraciones y enmiendas de informes
Cualquier alteración de registros o resultados deberá documentar fecha , hora y nombre de la persona que la realizó. Si es en un resultado no debe borrarse el inicial sino que la corrección debe quedar al lado.
Si el archivo es electrónico y no puede registrar cambios se llevará un cuaderno de los mismos.
