Calificación y
Validación
Dirección Generalde Medicamentos, Insumos y Drogas
Q.F. CARMEN QUINTE R.
DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE
ESTABLECIMIENTOS
Objetivos
Revisar la definición y tipos de validación
Comprender los requerimientos de
documentación y las etapas claves en la
validación de los procesos
Considerar modelos para la validación de los
procesos
Definición
ValidaciónEs el acto documentado de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce realmente al resultado esperado.
Calificación
Es el acto documentado de probar que las instalaciones, los sistemas y elementos de equipos de trabajo conduce realmente al resultado esperado.
(Validación suele incorporar el concepto de calificación).
Resolución Ministerial N° 055-99-SA/DM
Febrero de 1999
Aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura:
Capítulo V : Validaciones (plazo de 3 años para el cumplimiento-2002)
Calibración de Equipos .....Crítico
• Parte esencial de las BPM
• Laboratorio Fabricante debe identificar lo que se
requiere calificar y validar.
• Demostrar que se controlan los aspectos críticos del
proceso.
• Los elementos clave de la calificación y validación deben
ser definidas y documentadas.
Procesos de manufactura
Sistemas (Agua, Aire)
Procesos de Esterilización
Métodos Analíticos
Procedimientos de Limpieza y Sanitización
Las instalaciones
Equipo de producción y control
Instrumentación de laboratorio
Alcance
Evidencia documentada para probar que por ejemplo,
Instalaciones
Servicios de apoyo
Equipo
Han sido diseñados de acuerdo con las BPM.
También se conoce como Calificación de Diseño (DQ)
Alcance
Evidencia documentada para demostrar que por ejemplo,
Instalaciones
Servicios de apoyo
Equipo
Han sido construidos e instalados de acuerdo con sus
especificaciones de diseño.
También se conoce como Calificación de Instalación (IQ)
Alcance
Evidencia documentada para demostrar que
Servicios de apoyo
Equipo
Operan de acuerdo con sus especificaciones de diseño.
También se le conoce como Calificación Operacional(OQ)
Alcance
Evidencia documentada para demostrar que
Servicios de apoyo
Equipos
Tienen un desempeño consistente de acuerdo con sus
especificaciones de diseño.
También se conoce como Calificación de Desempeño.
(PQ)
Alcance
Evidencia documentada para demostrar que:
Un proceso específico producirá consistentemente un
producto que responde a las especificaciones y atributos
de calidad predeterminadas.
También se conoce como validación de proceso (PV
Alcance
Cualificación y validación:
Aplicable a cualquier aspecto de la operación que puede
afectar a la calidad del producto
Directa o indirectamente,
Incluye las instalaciones (servicios públicos), equipos,
procesos
Incluye cambios significativos
Calificación y validación debe hacerse de acuerdo con un
programa en curso
Calificación inicial y la validación
Revisión anual
Mantener el estado de validación continua
Política escrita en los documentos correspondientes, por
ejemplo, manual de la calidad, o la validación del Plan
Maestro
Tipos de Documentación
Plan Maestro de Validación (PMV)
Protocolos de Validación (PV)
Informes de Validación (IV)
Procedimientos Operativos Estándar
(POEs)
DocumentaciónDefine claramente la responsabilidad de la
validación.
Son conducidos de acuerdo a protocolos de
validación predefinidas y aprobados.
Resultados registrados y conclusiones son
presentados en informes de validación escrita.
Los procesos y procedimientos deben
establecerse sobre la base de estos resultados
Importancia:
Instalaciones, servicios, equipos y procesos.
Importancia critica y especial atención a:
Métodos de ensayo analíticos
Sistemas automatizados
Procedimientos de limpieza.
¿Cuáles son los
requisitos para la
validación y
calificación para este
equipo, así como
para esta fase de la
producción?
WHO References
Good manufacturing practices (GMP): guidelines on the validation of manufacturing processes
Prioridades para Validación de Procesos
Tipo de proceso Requisito
Nuevo Todo procedimiento nuevo antes de ser aprobado para ser usado rutinariamente.
Existente:
◦ Productos estériles Todos los procesos que afecten la esterilidad, y el ambiente de manufactura incluyendo la etapa de esterilización.
◦ Productos no-estériles
Tabletas y cápsulas: de bajas dosis mezclado y granulación; uniformidad de contenido (y otros parámetros)
Otras tabletas y cápsulas: uniformidad de masa (y otros parámetros)
El plan maestro de Validación podría constar de:◦ Página de aprobación y tabla de contenido
◦ Introducción y objetivos
◦ Descripción de la instalación y del proceso
◦ Personal, planificación y cronograma
◦ Responsibilidades de los miembros del comité
◦ Aspectos del control del proceso
◦ Equipos, aparatos, procesos y sistemas a ser validados
◦ Criterios de aceptación
◦ Documentación p.e. protocolos de validación e informes
◦ POEs
◦ Requisitos de capacitación
Protocolo
◦ Objetivos de la validación y estudio de calificación
◦ Lugar del estudio
◦ Personal responsable
◦ Descripción del equipo
◦ POEs
◦ Estándares
◦ Criterios para los productos y procesos relevantes
Protocolo
◦ Objetivos de la validación y estudio de calificación
◦ Lugar del estudio
◦ Personal responsable
◦ Descripción del equipo
◦ POEs
◦ Estándares
◦ Criterios para los productos y procesos relevantes
Informe
◦ Título
◦ Objetivo del estudio
◦ Referencia al protocolo
◦ Detalles de material
◦ Equipo
◦ Programas y ciclos de uso
◦ Detalles de los procedimientos y métodos de
análisis
Tipos de Procesos de Validación
Enfoque experimental
◦ Validación prospectiva
◦ Validación concurrente
Análisis de datos históricos
◦ Validación retrospectiva
◦ Revalidación
◦ Revalidación periódica
◦ Revalidación después de cambios
Problemas para validar
Falta de tiempo
Falta de personal
Falta de experiencia y de conocimientos
Cambios al proceso
Validación prospectiva vs. retrospectiva
Falta de documentación de la infraestructura
Falta de ejecución de la validación
Documentos mal diseñados
No hubo un plan de validación o no siguieron el plan de validación.
El protocolo no consideró los pasos o controles críticos del equipo de producción.
Uso inapropiado de validación retrospectiva realizada después de hacer cambios significantes.
Control de cambio inadecuado o no existente.
Lotes de producción rechazados sin explicación.
Re-análisis sin investigación apropiada.
Métodos analíticos sin validar..(Requisito para solicitar reinscripción)
Primero realizan pruebas y luego elaboran el protocolo.
Validan un proceso de producción de un producto cuya formula cambio.
Durante la validación realizan cambios de Equipos, método operatorio, etc.
Pregunta de la guía de inspección:
Existen proyectos de programas y grupos responsables de las actividades de Validación:
-Calibración de equipos? -Validación de Procesos Productivos? -Procedimientos operativos estandarizados?
-Procedimientos o métodos Analíticos?
Preguntas de la guía de inspección:
¿Los procesos de importancia crítica se validan:
Prospectivamente?
Retrospectivamente?
¿Se valida toda modificación importante del proceso de fabricación, incluyendo equipos o materiales que puedan influir en la calidad del producto Y/o reproducibilidad del proceso, de acuerdo a un programa?
Pregunta de la guía de inspección:
¿Se tienen registrados, evaluados y archivados los Protocolos y reportes de las validaciones realizadas?
Validación del Área Estéril
¿Existen procedimientos escritos y registros de Validación para los siguientes procesos:
-Esterilización por calor seco?
-Esterilización por vapor?
-Esterilización por oxido de etileno?
-Esterilización por radiaciones?
-Con que frecuencia se realizan?
Existen procedimientos escritos y registros de validación de los procesos de llenado aséptico (llenado con medios o caldos estériles)? Con que frecuencia se realizan?
¿Existen procedimientos escritos y registros de validación de:
-El sistema de filtración de aire estéril?
-Las cabinas de flujo laminar?
¿Existen programas y registros de validación para el recuento en el aire de:
-Partículas?
- Microorganismos?
¿Se validan los procedimientos operacionales estándar de limpieza y desinfección?. Se documentan?
http://www-pub.iaea.org/books/IAEABooks/Series/143/IAEA-Radioisotopes-and-Radiopharmaceuticals-Series
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