28 Septiembre de 2017

Jornada Profesional de Farmacia Hospitalaria

Amalia Avilés

Verificación de medicamentos y su impacto en los servicios de farmacia de los centros asistencialesImpacto en la farmacia del hospital

Identificación unitaria

Código de producto (GTIN o NTIN)CaducidadLoteNumero de serieNúmero de reembolso (Código Nacional)

Datamatrix (Caracteres visibles junto al datamatrix)

Código de producto (GTIN o NTIN)Numero de serie

ORDEN: Código de producto + Num. de Serie + Código Nacional + Lote + Caducidad

Reglamento Delegado 2016/161

Diseño de una línea en planta de fabricación

Autorización de

Esquema línea de producción

Módulo de serialización

Hay que ampliar CADA línea de producción; a veces no cabe en el diseño de la planta de fabricaciónA veces además hay que solicitar una nueva autorización de la AEMPS

La Industria de medicamentos genéricos lleva mucho tiempo intentando adecuar sus instalaciones por varias razones. Algunas de ellas:• Los fabricantes de medicamentos tienen MUCHAS líneas de producción porque

fabrican MUCHOS medicamentos diferentes. • Cada línea de producción requiere nueva maquinaria y nuevas adaptaciones• Es posible que se tengan que ampliar / reformar las plantas de Fabricación• Se requiere actualizar y en su caso autorización de la AEMPS de las

modificaciones realizadasReal Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos

Obligaciones del titular de la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importadorArtículo 15. Obligaciones generales.

h) Disponer de una memoria técnica actualizada, cuyo contenido se ajustará a la guía que a tal efecto publique la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que refleje tanto la política del sistema de calidad y las actividades de garantía de calidad de la empresa, como las operaciones de fabricación y/o control que se realizan en las plantas.

Septiembre 2017Más de 15 mil €

ENCUESTA Septiembre 2016

Estimación costos directos en fabrica

13 fabricas de genéricos tiene que invertir más de 60 mil de €( 200 líneas de producción aprox.)

Laboratorios Fabricantes de medicamentos genéricos

Ejemplos de pliegos de condiciones de concursos públicos

Ejemplos de pliegos de condiciones de concursos públicos

Ejemplos de pliegos de condiciones de concursos públicos

Ejemplos de pliegos de condiciones de concursos públicos

Velázquez, 54 - 3º - 28001 - Madrid - España

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