Vacunas meningocócicas tetravalentes
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Mª ISABEL SANTOS RUIZPEDIATRAC.S DON BENITO OESTEENERO 2018
VACUNAS ANTIMENINGOCÓCICAS
CONJUGADAS TETRAVALENTES
VACUNACIÓN ANTIMENINGOCÓCICA EN
EL ADOLESCENTE
VACUNAS ANTIMENINGOCÓCICAS DISPONIBLES EN ESPAÑA
NOMBRE COMERCIAL
(Laboratorio)
SEROGRUPOS frente a los que actúa
PRINCIPIO ACTIVO PROTEÍNA TRANSPORTADORA
ADYVANTE
MENJUGATE®
(Novartis) C
10 µg oligosacárido capsular del grupo C
12,5-25 µg CRM197
0,3 a 0,4 mg de hidróxido de aluminio
MENINGITEC®
(Nuron Biotech) C
10 µg oligosacárido capsular del grupo C
15 µg CRM197
0,125 mg de fostato de aluminio
NEISVAC-C®
(Baxter) C
10 µg oligosacárido capsular (de-O-acetilado) del grupo C
10-20 µg toxoidetetánico
0,5 mg de hidróxido de aluminio hidratado
MENVEO®
(Novartis) A,C,W,Y
10 µg oligosacárido capsular del grupo A y 5 µg oligosacárido capsular de los grupos C,W e Y
16,7-33 µg CRM197 (A)7,1-12,5 µg CRM197 (C)3,3-8,3 µg CRM197 (W)5,6-10 µg CRM197 (Y)
-
NIMENRIX®
(Pfizer) A,C,W,Y
5 µg poligosacárido capsular de los grupos A, C,W e Y 44 µg toxoide tetánico
-
BEXSERO®
(Novartis-GSK) B
50 µg proteína recombinante de fusión NHBA (antígeno de Neisseriade unión a heparina)50 µg proteína recombinante NadA (adhesinaA de Neisseria)50 µg proteína recombinante de fusión fHbp(proteína de unión al factor H)25 µg vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 (PorA P1.4)
- 0,5 mg de hidróxido de aluminio
Capítulo 30. Meningococo. Manual de vacunas en línea de la AEP
1. Introducción
2. Epidemiología de la enfermedad meningocócica
3. EMI en el adolescente
4. Vacunas antimeningocócicas A,C,W,Yconjugadas
5. Recomendaciones
La Enfermedad meningocócica está causada por Neisseria meningitidis1
– Se trata de un diplococo aerobio, Gram-negativo, oxidasa-positivo1,2
– La cápsula polisacárida constiyuye el principal factor de virulencia (protege de fagocitosis, opsonización, actividad bactericida suero)
ETIOLOGÍA DE LA INFECCIÓN MENINGOCÓCICA
1) Granoff DM et al (2008) Meningococcal vaccines. In: Plotkin (ed). Vaccines: Elsevier. 2) Rosenstein NE et al. N Engl J Med. 2001;344(18):1378-1388; 3) Christensen H et al. Lancet Infect Dis. 2010;10(12):853-861; 4) WHO: Meningococcal meningitis. Update November 2016. Accessible: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/ 5) Centers for Disease Control and Prevention. Meningococcal disease. Disponible en: http://www.cdc.gov/meningococcal/about/causes-transmission.html. [último acceso junio 2017].
Hay 13 serogrupos de N. meningitidis que han sido identificados. La distribución geográfica y el potencial epidémico difieren según el serogrupo4
Hay 6 serogrupos de N. meningitidis (A, B, C, W, Y y X) que causan la mayor parte de la enfermedad alrededor del mundo5
El hombre es el único reservorio conocido.
EM comienza en nasofaringenasofaringe (10% de la población general y un 25% de adolescentes son portadores).
Transmisión persona-persona.
El período de incubación suele ser de 3-4 días (rango de 2 a 10).
P. transmisibilidad : mientras germen esté en nasofaringe.
La mayor incidencia de enfermedad se da entre los menores de un año de edad, seguida de los niños de 1 a 4 y los adolescentes de entre 15 y 19 años.
Distribución mundial (anyone, anywhere y anytime). IMPREDECIBLE en términos de brotes, epidemias y variaciones geográficas temporales3.
ETIOLOGÍA DE LA INFECCIÓN MENINGOCÓCICA
1. WHO www.who.int/immunization/topics/meningitis/en/index.html2. http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-303. Rouphael N. et al. Methods Mol Biol. 2012 ; 799: 1–20. doi:10.1007/978-1-61779-346-2_1
FACTORES INDIVIDUALES
Source: 1. Cohn AC et al. MMWR Recomm Rep. 2013;62(RR-2):1-28; 2. Bilukha OO, Rosenstein N. MMWR Recomm Rep. 2005;54(RR-7):1-21; 3. Harrison LH et al. Vaccine. 2009;27 (Suppl 2):B51-63; 4. Imrey PB et al. Am J Epidemiol. 1996;143(6):624-630; 5. WHO Meningococcal meningitis fact sheet. 2012; 6. MacLennan J et al. Emerg Infect Dis. 2006;12(6):950-957; 7. Tully J et al. BMJ. 2006;332(7539):445-450.
FACTORES DE RIESGO INDIVIDUALES, MEDIOAMBIENTALES Y SOCIALES PARA ADQUIRIR UNA EMI
• Deficiencias en el Sistema Inmune2,3
• Polimorfismo Genéticos3
• Enfermedad Respiratoria2,3
FACTORES AMBIENTALES
• Cambios Estacionales3
• Convivir en dormitorios Comunes2-4
FACTORES SOCIALES
• Compartir comida y bebidas5
• Fumar (activo o pasivo)2,3,6
• Contacto íntimo/besarse3,6,7
• Visitas frecuentes a lugares con mucha gente2,3,6
Las formas más comunes de presentación de la Enfermedad MeningocócicaInvasiva (EMI) producida por meningococo son la meningitis, sepsis o una combinación de ambas.
Otras formas menos frecuentes son: neumonía, endocarditis, pericarditis, artritis, conjuntivitis, uretritis, faringitis y cervicitis.
EM es una infección grave y potencialmente mortal a pesar de instaurar un tratamiento adecuado.
Elevada carga de enfermedad:
Mortalidad estimada por EMI alrededor del 10% en países desarrollados.
Hasta un 20% de los supervivientes presentan secuelas permanentes.
Problema de SALUD PÚBLICA/EDO individual, urgente.
ENFERMEDAD MENINGOCÓCICA
WHO www.who.int/immunization/topics/meningitis/en/index.html; http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-30
EIMC. 2015; 33 (4): 257-267.
Edmond K, et al. Lancet Infect Dis. 2010; 10: 317-28.
-OMS: casos 1,2 mill/año.muertes 135000/año.
- Dos patrones epidemiológicos: endémico (variedad cepas) y epidémico (clón único)
Lucidarme J et al, Genomic resolution of an aggressive, widespread, diverse and expanding meningococcal serogroup B, C and W lineage., J Infect. 2015 Nov;71(5):544-52
Desde que en el año 2000 se produjera un brote epidémico en Hajj, en relación con la peregrinación anual a la Meca, se han descrito diversos brotes y epidemias en varios países que demuestran un incremento progresivo del número de casos. Recientemente, se ha podido realizar el estudio genómico completo del meningococo W perteneciente al serotipo ST-11CC82, que ha demostrado que hay, al menos, dos linajes dos linajes
diferentesdiferentes, uno de ellos el causante del brote del año 2000 en Hajj, que en el año 2002 se extendió a África causando la gran epidemia de Burkina Faso y un segundo linaje que se ha extendido al Cono Sur (Latinoámerica) y Reino Unido.
NUEVA CEPA HIPERVIRULENTA DE Neisseria meningitidis SEROGRUPO W
TASAS DE INCIDENCIA (100.000 hab.) CONFIRMADOS DE EMI, UE/EEE, 2014
Año 2014: 2.760 casos confirmados de EMI en 30 países de la UE/EEA.
Tasa de notificación: 0,5 casos/100.000 hab.
Invasive meningococcal disease - Annual Epidemiological Report 2016 [2014 data]
https://ecdc.europa.eu/en/publications-data/invasive-meningococcal-disease-annual-epidemiological-report-2016-2014-data
Información confidencial-sólo uso interno
1. European Centre for Disease Prevention and Control. Online Surveillance Atlas of Infectious Diseases. Available at: http://ecdc.europa.eu/en/data-tools/atlas/Pages/atlas.aspx. 2. Knol MJ, de Melker HE, Berbers GAM et al. (2017) Meningococcal disease in the Netherlands. Background information for the Health Council. Available at: http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/2017-0031.pdf Accessed: June 2017. 3. Public Health England. Meningococcal disease: laboratory confirmed cases in England. Available at: https://www.gov.uk/government/publications/meningococcal-disease-laboratoryconfirmed- cases-in-england-and-wales Accessed: June 2017
DISTRIBUCIÓN DE CASOS DE EMI POR SEROGRUPOS DE Neisseria meningitidis
La proporción de los casos confirmados de los serogrupos A, C, W e Y, ha ido aumentando progresivamente, desde un 21,5% en 2009 hasta un 36,5% en 2015 de los casos de EMI confirmados
Tabla construida a partir de Invasive meningococcal disease - Annual Epidemiological Report 2016 [2014 data]
EVOLUCIÓN DE LOS SEROGRUPOS DE Neisseria meningitidis DE LOS CASOS CONFRIMADOS DE EMI
Invasive meningococcal disease - Annual Epidemiological Report 2016 [2014 data]
http://atlas.ecdc.europa.eu/public/index.aspx
C Y W A Otros B%
0
50
100
150
200
250
1998
/99
1999
/00
2000
/01
2010
/02
2002
/03
2003
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2004
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/12
2012
/13
2013
/14
2014
/15
2015
/16
Reference: ttps://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/563521/Table_1_Invasive_meningococcal_infections_lab_reports__England_by_capsular_group___epi_year.pdfhttps://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/563949/hpr3716_imd-ann.pdf
Se ha observado un notable aumento en la EMI en Inglaterra y Gales durante los últimos años de vigilancia, debido principalmente al aumento en la incidencia de EMI debido al serogrupo W
INCIDENCIA DE LA EMI EN INGLATERRA Y GALESSEROGRUPO W 1998/99 – 2015/16
EN ADOLESCENTES, LOS SÍNTOMAS ASOCIADOS AL SEROGRUPO W SON INUSUALES, APARECIENDO GASTROENTERITIS, DIARREA Y AUSENCIA DE FIEBRE
Reference: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/563949/hpr3716_imd-ann.pdf
INCIDENCIA DE LA EMI EN INGLATERRA Y GALESPOR SEROGRUPO 2006-2016
Se ha observado un notable aumento en la EMI en Inglaterra y Gales durante los últimos años de vigilancia, debido principalmente al aumento en la incidencia de EMI debido al serogrupo W
*Other includes capsular groups: X,Z,E, ungrouped and ungroupable. Ungroupable refers to invasive clinical meningococcal isolates that were non-groupable,
while ungrouped cases refers to culture-negative but PCR screen (ctrA) positive and negative for the four genogroups [B, C, W and Y] routinely tested for.
M.J.Knol et al. Meningococcal disease in the Netherlands. RIVM Report 2017-0031
En los Países Bajos se ha observado un aumento muy preocupante en la EMI debido al serogrupo W durante los últimos 2 años de vigilancia epidemiológica
INCIDENCIA DE LA EMI EN HOLANDAPOR SEROGRUPO, 2011-2016
Number of W strains per year and genosubtype in Spain (2010-2016)
Durante los primeros 5 meses de 2016 se han multiplicado por 2,2los casos de serogrupo W con respecto 2015
AUMENTO EN EL NÚMERO DE CASOS DE EMI POR SEROGRUPO W EN ESPAÑA
Abad R_Early evidence of expanding W ST-11 CC meningococcal incidence in Spain_British Infection Association 2016
1. Campbell H, et al. Euro Surveill. 2016;21(12):pii=30175. Disponible en: http://dx.doi.org/10.2807/1560-7917. ES.2016.21.12.30175 (ultimo acceso julio 2017); 2. Invasive meningococcal infections laboratory reports in England by capsular group and epidemiological year, 1998/99-2015/16~; 3. Lucidarme J, et al. Euro SurveillJ. uly to August 2015; 4. Netherlands _ Meningococcal disease _ Report 2017) 2016;21(45):pii=30395. Disponible en: http://dx.doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2016.21.45.30395 (ultimo acceso julio 2017) ; 5. Bassi C _ EMI caused menigo W in France student _ eurosurvillance 2017; 6. Carville KS, et al. Emerg Infect Dis. 2016; 7. Mueller _ Meningococcal serogroup W135 in the African meningitis bel _ Expert Rev. Vaccine 2016 ; 8. MacNeil _ Neisseria maningitidis ser.W, Burkina Faso, 2012 _ Emerging Infectious Diseases _ March 2014 ; 9. Meningococcal Meningitis Outbreak in Togo _Inter Health 2017 ; 10. Abad R _ Epidemiol. Infect. (2014), 142, 2461–2470; 11. Araya _ Emerging Infectious Diseases • www.cdc.gov/eid • Vol. 21, No. 2, February 2015); 12. Tsang_Increase in Neisseria meningitidis serogroup W in Canada-2009-2016_Surveillance 2017; 13. Abad R_Early evidence of expanding W ST-11 CC meningococcal incidence in Spain_British Infection Association 2016
AUSTRALIA:En 2015 el 30% de los casos de EMI fueron causados por el serogrupo W6
SUECIA Y ESCOCIA:6 casos de EMI por serogrupo W producidos entre scouts que viajaron a Japón y sus contactos directos3
FRANCIA:Incremento de EMI por la emergencia y rápida expansión del serogrupo W5
AFRICA:Brotes de EMI por serogrupo W en algunos países del cinturón africano de la meningitis7, 8, 9
ESPAÑA:Durante los primeros 5 meses de 2016 se han multiplicado por 2,2 los casos de serogrupo W con respecto 201513
SUDAMERICA:Incremento de serogrupo W en diferentes países localizados en el cono sur de Sudamerica10
CHILE:En 2012 el 58% de los casos de EMI fueron causados por el serogrupo W11
CANADÁ:El serogrupo W se ha incrementado de un 7,1% en 2009 hasta el 18.8% en el 201612
REINO UNIDO:Está actualmente experimentando un brote de EMI por serogrupo W multiplicándose por 6 los casos desde 2010*1,2
PAÍSES BAJOS:El serogrupo W aumentó de 2,4% en 2003-04 al 10% en 2015 y hasta el 33% en 20164
AUMENTO CONTINUADO DE CASOS DE EMI POR SEROGRUPO W
1. Introducción
2. Epidemiología de la enfermedad meningocócica
3. EMI en el adolescente
4. Vacunas antimeningocócicas A,C,W,Yconjugadas
5. Recomendaciones
11%de la población2 de todos los
casos de EMI1
Invasive meningococcal disease - Annual Epidemiological Report 2016 [2014 data] http://atlas.ecdc.europa.eu/public/index.aspx?Instance=GeneralAtlasEurostat. Population data 2015. Available from: http://ec.europa.eu/eurostat/web/population-demography-migration-projections/population-data. Accessed June 2017
Los adolescentes y los adultos jóvenes representan un número considerablemente elevado de casos de EMI, en relación con su población en toda Europa
UN ALTO NÚMERO DE CASOS DE EMI OCURRE EN ADOLESCENTES Y ADULTOS JÓVENES*
*15 – 24 años
18%
25%Germany
19%Ireland
23%France
15%Portugal 22%
Italy
32%Norway
Entre la población <65 años, la tasa de letalidad es mayor
en individuos entre 15-24 años
Edge et al. J Infect 2016;73(5):427–436.
RATIO DE LETALIDAD de EMI (todos los serogrupos) – UK 2007-2011*
LA LETALIDAD DE LA EMI ES MAYOR EN LA ADOLESCENCIA RESPECTO A EDADES MÁS JÓVENES
Creada a partir de Edge et al. J Infect 2016;73(5):427–436.
Ra
tio d
e le
talid
ad
(%)
Grupo de edad
20 – 24 años
1. Sadarangani et al. Clinical Infect Dis 2015;60:e27-35; 2. Borg et al. Pediatrics 2009;123:e502-9; 3. Roed et al. JAMA 2013; 24;309(16); 4. Shears D, Pediatr Crit Care Med. 2005;6(1):39-43.
AMPLIO RANGO DE SECUELAS FÍSICAS Y PSICOLÓGICAS TRAS EMI EN ADOLESCENTES Y ADULTOS JÓVENES
+
+
+
Carga de enfermedad significativa
Visual
Cognitiva
Motora
Auditiva
Secuelas neurológicas1
Secuelas no neurológicas1,2
Secuelas psicológicas2
Impacto en la familia3,4
=
1. Thompson et al. Lancet 2006;367:397–403
EL RETRASO EN LOS SÍNTOMAS EN ADOLESCENTES PUEDE TENER CONSECUENCIAS FATALES
22 horas desde el inicio de los síntomas de EMI hasta el ingreso
en el hospital en adolescentes comparado con 13 horas en niños1
Rápido progreso de EMI con una ventana de tiempo pequeña para el diagnóstico clínico
24-48 horasCaracterísticas tardías
Puede ser próximo a la muerte
4-6 horasPrimeros síntomas
13-22 horasSignos clásicos
Las características clíncias clásicas de la enfermedad meningocócica aparecen más tarde.
Los adolescentes experimentan fiebre y erupción hemorrágica más tardía en relación a niños
• Julio 2015-Enero 2016
• 15 casos en adolescentes previamente sanos (9 mujeres y 6 hombres).
• 7 presentaron clínica gastrointestinal fundamentalmente (ausencia de fiebre).
• 4 casos GP o AE los atendieron en el 1º o 2º día y fueron enviados a su domicilio con diagnóstico de GEA.
• 5 de estos casos fallecieron (ST11).
• 8 casos:� 2 septicemias, 1 falleció.
� 1 meningitis bacteriana
� 4 presentación atípica: 1 artritis, 2 neumonías, 1 con síntomas inespecíficos.
Presentación clínica en inusual en adolescentes
• 1 Enero al 31 de diciembre de 2012
• 60 casos MenW (clon ST11)
• Letalidad 19 casos (31,7%)
Características clínicas en la 1ªconsulta
• Fiebre 60%
• Diarrea 36%. 2º sínt en frecuencia en los pacientes fallecidos y el único que mostró diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de fallecidos y supervivientes
1. Christensen et al. Lancet 2010;10:853–61
LOS ADULTOS JÓVENES PRESENTAN LAS MAYORES TASAS DE PORTACIÓN MENINGOCÓCICA
La evidencia sugiere que la portación meningocócica– primer paso en la transmisión de la enfermedad –
presenta un pico a los 19 años de edad1
La asistencia a pubs /clubes, besos íntimos y el tabaquismo son factores de riesgo independientes para la portación de N. meningitidis3
Besos
1. Tully et al. BMJ 2006;332:445–51. 2. Bruce et al. JAMA 2001;286:688–93. 3. MacLennan et al. Emerg Infect Dis 2006;12:950–7.
COMPORTAMIENTOS TÍPICOS EN ADOLESCENTES FAVORECEN LA ADQUISICIÓN EN PORTACIÓN DE N.meningitidis
Actividades y eventos que aumentan el riesgo de enfermedad meningocócica en la adolescencia son diferentes de los de la infancia1,2
Fumar Convivencia en dormitorios comunes
Lugares con mucha gente
Asistencia pubs/clubs
1. Ala’Aldeen et al . Emerg Infect Dis. 2011;17(9):1762-3
LA PORTACIÓN DE N. Meningitidis AUMENTA RÁPIDAMENTE EN ESTUDIANTES UNIVERSITARIOS
Al empezar la Universidad
1 mes depués de empezar
4 meses después de
empezar
1. Zuschneid et al. Eurosurveillance 2008;13:1–2 ; 2. Steffen J Travel Med 2010;17 Suppl:9–17 ; 3. Jafri et al. Popul Health Metr 2013;11:17
Contacto estrecho con varios individuos durante dos visitas separadas a un club nocturno en Berlín
Comensales que tomaron el desayuno con el estudiante en el hostel de Berlin: Grupos de viajes de tres estados federales alemanes y los Países Bajos
Contactos cercanos del hogar en Suiza
Compañeros de clase en el viaje, más una mujer en el mismo compartimento
LOS HÁBITOS DE VIAJE DE LOS ADOLESCENTES PROMUEVEN LA TRASMISIÓN
Los viajes expone a los individuos a la epidemiología de EMI de otros países y promueve la transmisión de la EMI a su propio país2,3
Caso de estudiante suizo que visita Berlín1
El estudiante viajó en un viaje con la clase en un tren de noche a Berlín el 12/13 de octubre de 2008
Contrajo EMI, falleció el 20 de octubre de 2008
Acción de salud pública para identificar individuos que pueden requerir quimioprofilaxis
1. Volker Vetter, Roger Baxter, Gülhan Denizer, Marco A. P. Sáfadi, Sven- Arne Silfverdal, Andrew Vyse & Ray Borrow (2016) Routinely vaccinating adolescents against meningococcus: targeting transmission & disease, Expert Review of Vaccines, 2017
Figura extraída de Vetter et al. Expert review vaccine. 2016;15: 641-58
LOS ADOLESCENTES ESTÁN INVOLUCRADOS EN LA TRANSMISIÓN DE NEISSERIA MENINGITIDIS
VACUNAS ANTIMENINGOCÓCICAS TRETAVALENTES
• VACUNA POLISACÁRIDA NO CONJUGADA:
• MenACWY (MENCEVAX®)
• VACUNAS CONJUGADAS:
• MenACWY-TD(MENACTRA®(EEUU))
• MenACWY-TT(NIMENRIX®)
• MenACWY- CRM197(MENVEO®)
•Respuesta inmune limitada en < 2años
•No inducen memoria inmunológica
•Control de brotes, viajeros…
•Medicación extranjera
•Actualmente uso desplazado por vacunas conjugadas
•Buena respuesta inmune en < 2 años
•Memoria inmunológica (respuesta inmunitaria dependiente del timo)
•Inmunidad de grupo
VACUNAS TETRAVALENTES CONJUGADAS
Indicación terapéutica:
Inmunización activa de personas a partir de 6
semanas de edad frente a enfermedadmeningocócica invasiva causada por Neisseria
meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y
Composición:
• 5 µg oligosacárido capsular de los grupos A, C,We Y.
• Conjugada con Toxoide Tetánico (TT).
Presentación:• Polvo y solución para solución inyectable.
Indicación terapéutica:
Inmunización activa de niños a partir de los 2
años de edad, con riesgo de exposición a Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W-135 e Y con el fin de prevenir la infección por enfermedades invasivas.
Composición:
• 10 µg oligosacárido capsular del grupo A y 5 µgoligosacárido capsular de los grupos C,W e Y.
• Conjugada con CRM 197.
Presentación: • Polvo y solución para solución inyectable.
Vacuna MenACWY-TT (NIMENRIX®)Vacuna MenACWY-TT (NIMENRIX®) Vacuna MenACWY-CRM197 (MENVEO®)Vacuna MenACWY-CRM197 (MENVEO®)
VACUNAS CONJUGADAS. POSOLOGÍA
Niños a partir de la 6 semanas de edad:
2 dosis (intervalo mínimo de 2 meses) y 1 dosis de recuerdo a los 12 meses de edad.
Niños a partir de 12 meses de edad, adolescentes y adultos :
Una dosis única de 0,5 ml
Una segunda dosis de Nimenrix® se puede considerar apropiada para algunos sujetos
Niños a partir de 12 meses de edad, adolescentes y adultos vacunados previamente
Puede administrarse una dosis de recuerdo a personas que hayan recibido previamente una primovacunación con una vacuna meningocócicaconjugada o polisacarídica
Niños (a partir de 2 años), adolescentes y adultos:
Una dosis única de 0,5 ml
Niños a partir de 2 años de edad, adolescentes y adultos vacunados previamente
Puede administrarse como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido anteriormente vacunación primaria con Menveo, otra vacuna meningocócica conjugada o polisacarídica
Vacuna MenACWY-TT (NIMENRIX®)Vacuna MenACWY-TT (NIMENRIX®) Vacuna MenACWY-CRM197 (MENVEO®)Vacuna MenACWY-CRM197 (MENVEO®)
Ficha Técnica de Nimenrix. Agosto.2017Ficha Técnica de Menveo. Agosto 2016
CARACTERÍSTICAS DE VACUNAS TETRAVALENTES CONJUGADAS
Respuesta inmune protectora: serogrupos A, C, W135, Y.
Determinación de “no-inferioridad” frente a la vacuna polisacárida plana ACWY o la vacuna monovalente MenC.
Persistencia de la respuesta inmune protectora.
Perfil de seguridad adecuado.
Coadministración con otras vacunas.
Esquema de vacunación simple.
Administración simple, conservación adecuada, tolerancia a la temperatura.
1
2
3
4
5
6
7
CARACTERÍSTICAS DE VACUNAS TETRAVALENTES CONJUGADAS
Respuesta inmune protectora: serogrupos A, C, W135, Y. Todas las edades.
Determinación de “no-inferioridad” frente a la vacuna polisacárida plana ACWY o la vacuna monovalente MenC.
Persistencia de la respuesta inmune protectora hasta 5 años.
Perfil de seguridad adecuado.
Coadministración con otras vacunas.
Esquema de vacunación simple.
Administración simple, conservación adecuada, tolerancia a la temperatura.
1
2
3
4
5
6
7
CARACTERÍSTICAS DE VACUNAS TETRAVALENTES CONJUGADAS
Respuesta inmune protectora: serogrupos A, C, W135, Y. Todas las edades.
Determinación de “no-inferioridad” frente a la vacuna polisacárida plana ACWY o la vacuna monovalente MenC.
Persistencia de la respuesta inmune protectora.
Perfil de seguridad adecuado.
Coadministración con otras vacunas.
Esquema de vacunación simple.
Administración simple, conservación adecuada, tolerancia a la temperatura.
1
2
3
4
5
6
7
REACCIONES ADVERSAS
Grupos de edad participantes total
12–23 meses 3079
9621
2–5 años 909
6–10 años 990
11–17 años 2317
18–55 años 2326
mayor de 55 años 274 análisis separado
Información confidencial-sólo uso interno
En sujetos de 12 meses a 55 años el efecto adverso más frecuente tras la vacunación fue: fiebre, inflamación, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección y fatiga.
Figura elaborada a partir de datos ficha técnica.
Reacciones locales
CARACTERÍSTICAS DE VACUNAS TETRAVALENTES CONJUGADAS
Respuesta inmune protectora: serogrupos A, C, W135, Y. Todas las edades.
Determinación de “no-inferioridad” frente a la vacuna polisacárida plana ACWY o la vacuna monovalente MenC.
Persistencia de la respuesta inmune protectora.
Perfil de seguridad adecuado.
Coadministración con otras vacunas.
Esquema de vacunación simple.
Administración simple, conservación adecuada, tolerancia a la temperatura.
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NIMENRIX® puede co-administrarse con una o más de las siguientes vacunas:
Ficha Técnica de Nimenrix. Feb.2017Ficha Técnia de Menveo. Agosto 2016
ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE CON OTRAS VACUNAS
A partir de 1 año de edad o más:
Hepatitis A (HAV)
Hepatitis B (HBV)
Sarampión-rubeola-paratoiditis-varicela (SRPV)
Vacuna neumocócica conjugada 10-valente.
Vacuna no conjugada de la influenza estacional
En el segundo año de vida:
DTPa
Vacuna neumocócica conjugada 13-valente
Vacuna combinada DTPa (Tales como las vacunas DTPa-HBV-IPV/Hib)
MENVEO® puede co-administrarse con una o más de las siguientes vacunas:
Hepatitis A (HAV)
Hepatitis B (HBV)
Fiebre amarilla
Fiebre tifoidea
Encefalitis japonesa
Rabia
VPH
Coadministración con vacunas que contengan toxoide tetánico: al mismo tiempo o al menos un mes antes de la vacuna que contenga TT.
CARACTERÍSTICAS DE VACUNAS TETRAVALENTES CONJUGADAS
Respuesta inmune protectora: serogrupos A, C, W135, Y. Todas las edades.
Determinación de “no-inferioridad” frente a la vacuna polisacárida plana ACWY o la vacuna monovalente MenC.
Persistencia de la respuesta inmune protectora.
Perfil de seguridad adecuado.
Coadministración con otras vacunas.
Esquema de vacunación simple.
Administración simple, conservación adecuada, tolerancia a la temperatura.
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NIMENRIX®: La única vacuna aprobada en Europa desde los 12 meses y sin límite de edad1
Ficha Técnica de Nimenrix. Feb.2017
NIMENRIX®: La vacuna antimeningocócica conjugada con toxoide tetánico frente a los serogrupos A, C, W e Y1
Estable durante 8 horas a 30ºC
1ÚNICA DOSIS A PARTIR DE LOS 12 MESES DE
EDAD1
Presentación: JERINGA
PRECARGADA con disolvente + 2 agujas1
Desenroscar la tapa de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con la otra mano (evitar sostener el émbolo de la jeringa).
Insertar la aguja en la jeringa y a continuación, girarla en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee
Retirar el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
Añadir el disolvente al polvo. Después de añadir el disolvente al polvo, debe agitarse bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto.
La vacuna reconstituida es una solución transparente incolora.
NIMENRIX® MANIPULACIÓN
Nimenrix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo
Ficha Técnica de Nimenrix. Feb. 2017
MENVEO®: Vacuna aprobada en Europa desde los 2 años de edad1
Ficha Técnica de Menveo. Agosto 2016
MENVEO®: La vacuna antimeningocócica conjugada con CRM 197 frente a los serogrupos A, C, W e Y1
Estable durante 8 horas a < 25ºC
1ÚNICA DOSIS A PARTIR DE LOS
2 AÑOS DE EDAD1
Presentación:
2 VIALES1
(polvo y solución inyectable)
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente:
o Aunque no se recomienda retrasar su administración, se ha demostrado que Nimenrix® es estable durante 8 horas a 30ºC tras la reconstitución y Menveo® esestable durante 8 horas a <25ºC
ALMACENAMIENTO y ADMINISTRACIÓN
Ficha Técnica de Nimenrix. Feb. 2017
Ficha Técnica de Menveo. Agosto 2016
Almacenamiento Administración
Únicamente mediante una inyección intramuscular
o En lactantes, el lugar de inyección recomendado es la cara anterolateral del muslo.
o En personas de más de 1 año de edad, el lugar de inyección recomendado es la cara anterolateral del muslo o el músculo deltoides
No debe administrarse por vía intravascular, intradérmica o subcutánea bajo ninguna circunstancia.
Ficha técnica de Nimenrix y Menveo
CONCLUSIONES
Han demostrado inducir una respuesta inmune de protección para cada uno de los serogruposincluidos
Han demostrado no inferioridad desde lactantes en la respuesta inmune frente al serogrupo C comparada con las vacuna monovalente conjugada de serogrupo C
Han demostrado persistencia de la respuesta inmune de al menos 5 años
Posibilidad de administración concomitante con otras vacunas del calendario infantil
Ha demostrado fácil reconstitución y administración
VACUNAS CONJUGADAS
TETRAVALENTES ACWY
ÍNDICE1. Introducción
2. Epidemiología de la enfermedad meningocócica
3. EMI en el adolescente
4. Vacuna antimeningocócica A,C,W,Y conjugada con TT (Nimenrix®)
5. Recomendaciones
El adolescente es un grupo objetivo para la vacunación antimeningocócica, ya que representa el grupo de edad con la mayor tasa de portación de Neisseria meningitidis.1
La evidencia científica indica que la adolescencia es la edad óptima para la vacunación antimeningocócica tetravalentepara proteger frente al incremento de la enfermedad causada por el serogrupo W.1
Aprovecha la última visita de vacunación del
adolescente a los 14 años al pediatra para ampliar su protección frente a la enfermedad meningocócica y ayudar a proteger su salud.
EDAD ÓPTIMA DE VACUNACIÓN
1. Van Ravenhost MB, et al.Adolescent meningococcal serogroup A, W and Y immune responsesfollowing immunization with quadrivalent meningococcal A, C, W andY conjugate vaccine: Optimal age for vaccination. Vaccine. 2017 Jun 21. pii: S0264-410X(17)30784-3.
EUROPA
• OTROS:• En calendario vacunal: Austria (11-13 años), Grecia(11-12 años) e Italia (12-18
años)
VACUNA TETRAVALENTE Men ACWY
• Personas de riesgo elevado para infección meningocócica:
• Asplenia funcional o anatómica
• Déficit persistente de factores terminales del complento
• Personal con riesgo ocupacional (microbiólogos que manipulan N. meningitidis)
• Viajeros a zonas de elevado riesgo de infección por N. meningitidis:
• La vacunación antimeningocócica se considera para todos los viajeros a países del cinturón Subsahariano de la meningitis, y áreas con brotes epidémicos.
• La vacunación contra la enfermedad meningocócica es exigida por Arabia Saudí a todos los peregrinos que visitan La Meca anualmente (Hajj) o en cualquier otro período (Umrah).
RECOMENDACIONES DE VACUNA ANTIMENINGOCOCICA CONJUGADA TETRAVALENTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD
Ministerio de Sanidad. https://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/vacunaciones/docs/CalendarioVacunacion2017.pdf
Consejo interterritorial del sistema nacional de saludCalendario común de vacunación infantil. Calendario recomendado año 2017*
A los 14 años se administra la vacuna
frente a difteria tétanos
http://vacunasaep.org/profesionales/noticias/recomendaciones calendario de vacunaciones 2018
RECOMENDACIONES DE VACUNA ANTIMENINGOCOCICA CONJUGADA TETRAVALENTE CAV-AEP
Se recomienda informar a los adolescentes y a sus padres de la posibilidad de ampliar la protección frente a la EMI con esta vacuna, con vistas a posibles futuros cambios epidemiológicos en España.
El Comité Asesor de Vacunas de la AEP recomienda dar información a las familias sobre esta vacuna y la administración individualizada a niños y adolescentes, en particular en las siguientes circunstancias:
Adolescentes a partir de los 14 años (14-18) que vayan a residir en países en los que la vacuna esté indicada, como EE. UU. , Canadá, Reino Unido, Austria, Grecia e Italia.
Mayores de 6 semanas de vida, en caso de viajar a países con elevada incidencia de enfermedad meningocócica invasiva (EMI) por los serogrupos incluidos en la vacuna.
Mayores de 6 semanas de vida con factores de riesgo de EMI:
Asplenia anatómica o funcional.
Déficit de factores del complemento.
Tratamiento con eculizumab.
Episodio previo de EMI por cualquier serogrupo.
Contactos de un caso índice de EMI por serogrupo A, W o Y.
Actualización 01/enero/2018