Hospital de la Axarquía.Unidad de Gestión de Laboratorio Clínico.

Vélez-Málaga (Málaga)

Navajas Luque,F.

TRANSPORTE INTRAHOSPITALARIO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS

Vélez-Málaga, 17Noviembre 2010

Calidad total del proceso analítico

UNE-EN-ISO 15189

QUALITY MANAGEMENT IN THE MEDICAL LABORATORY

(Gestión de la Calidad en los Laboratorios Clínicos)

• Todos los trabajadores están implicados y son responsables de la calidad.

• Todas las fases del proceso analítico son importantes.

A RECORDAR:

LA CALIDAD

Fase Analítica

Fase Preanalítica

Fase Postanalítica

Petición de analítica

Interpretación del resultado

ERROR ANALÍTICO

Los 70: Procesos manuales

Más del 50 % de errores en Fase Analítica por imprecisión e inexactitud.

Los 80: Automatización

Los 90: Informatización

Marcada reducción de errores en Fase Analítica.Aumento en Fase Extraanalítica: 60 % en Preanalítica y 25 % en Postanalítica.

Reducción a la mitad de errores en Fase Postanalítica.Más del 75 % de errores en Fase Preanalítica.Entre un 6 y un 8 % de errores en Fase Analítica.

Gestión global de la calidadFase preanalítica

• La calidad como objetivo del Laboratorio Clínico.

•Calidad total del proceso analítico.

•Elementos de la fase preanalítica:

Del clínico a la extracción

De la extracción al laboratorio

Petición de la pruebaPreparación del pacienteToma de muestraIdentificaciónTransporteRecepciónPreparaciónConservación

Fase Preanalítica

• Del clínico a la extracción:

Factores ligados al paciente.

FASE PREANALÍTICA

De la extracción al laboratorio:

Factores ligados a la recogida y transporte de muestras.

Calidad preanalítica en el laboratorio.

FASE PREANALÍTICA

Norma ADRAcuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancías Peligrosas por Carretera.

Norma UNE-EN 829Sistemas de diagnóstico in vitro. Envases para el transporte de muestras médicas y biológicas. Requisitos, ensayos.

WHO/EMC/97.3Guía para el transporte seguro de substancias infecciosas y especímenes diagnósticos de la OMS.

Normativa de calidad (ISO 15189)Laboratorios clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia.

Normativas aplicables al transporte de muestras biológicas

Embalaje modelo P650 (ADR-2009):

-Primario estanco (Tubos y frascos, separados si son frágiles)-Secundario estanco (Antes “impermeable”. Con material absorbente)-Embalaje exterior (Nevera, etiquetada y con relleno amortiguador)-El bulto completo debe pasar ensayos de caída (6.3.2.5) y marcar los contenedores (secundarios o exteriores) con la normativa ONU

Normativas aplicables al transporte de muestras biológicas

Contenedores adecuados para cada tipo de espécimen y procedimiento. Embalajes que cumplan las recomendaciones de la “Guía para el transporte seguro de substancias infecciosas y especímenesdiagnósticos” de la OMS (WHO/ EMC/ 97.3).Para el envío por correo o mensajería, deben usarseembalajes homologados según el Acuerdo Europeosobre Transporte de Mercancías Peligrosas por Carretera (ADR-2009). Modelo P650 para muestras de diagnóstico (Nº ONU 3373) y Modelo P620 para muestras infecciosas (Nº ONU 2814 y 2900).

CONTENEDORES

Neveras con termómetros de máxima/mínima para controlar la temperatura durante el transporte. Tanto las neveras como los contenedoresdeben llevar etiquetas identificativas de su contenido según la norma ADR-2009 o UNE-EN 289.

CONTENEDORES

Fase Preanalítica

Retraso en la llegada al laboratorio

Reducción nº de tubos tras implementación proyecto

0

200

400

600

800

1000

GEL-ACT EDTA PLASMA-C. ORINA VSG-C

Laboratorio Clínico. Situación ActualLaboratorio Clínico. Situación Actual

PACIENTEPACIENTE

CLINICOCLINICO

PETI

CIÓ

NPE

TIC

IÓN

PACIENTEPACIENTE

CLINICOCLINICO

DEC

ISIÓ

ND

ECIS

IÓN

Proceso Analítico TotalProceso Analítico Total

PACIENTEPACIENTE

CLINICOCLINICO

DEC

ISIÓ

ND

ECIS

IÓN

Proceso Analítico TotalProceso Analítico Total

PROCESO PRE-PROCESO PRE-LABORATORIOLABORATORIO

PROCESO DEL LABORATORIOPROCESO DEL LABORATORIO PROCESO POST-PROCESO POST-LABORATORIOLABORATORIO

PreparaciónExtracciónTransporte

Fase Pre AnalíticaFase Analítica

Fase Post Analítica

Informar

Tiempo total de respuesta

PACIENTEPACIENTE

CLINICOCLINICO

PETI

CIÓ

NPE

TIC

IÓN

Laboratorio Clínico. Situación Laboratorio Clínico. Situación ActualActual

PROCESO DEL LABORATORIOPROCESO DEL LABORATORIO

Tiempo total de respuesta 49 % 33 % 18 %

Laboratorio Clínico. Situación Laboratorio Clínico. Situación ActualActual

46 % 7 % 47 %

Incidencia de errores

PROCESO PRE-PROCESO PRE-LABORATORIOLABORATORIO

PROCESO DEL LABORATORIOPROCESO DEL LABORATORIO PROCESO POST-PROCESO POST-LABORATORIOLABORATORIO

PreparaciónExtracciónTransporte

Fase Pre AnalíticaFase Analítica

Fase Post Analítica

Informar

ESTABILIDAD DE MUESTRAS

El principal objetivo de una prueba de laboratorio clínico es determinar la concentración o actividad de un analito diagnósticamente relevante, en un líquido corporal, con el fin de proveer información sobre la condición clínica de un paciente.

Esto implica que la composición de las muestras para análisis no debe cambiar durante la fase preanalítica (toma de muestras, transporte, almacenamiento, preparación de las muestras

La estabilidad de una magnitud bioquímica* se puede definir como el periodo de tiempo en el que la magnitud mantiene su valor dentro de unos límites establecidos, conservando la muestra en la que se hace la medición en unas condiciones especificadas.

La medida de inestabilidad puede describirse como una diferencia absoluta, como un cociente o como un porcentaje de desviación de los resultados obtenidos de la medición a tiempo 0 y después de un dado periodo de tiempo.

Ejemplo:El transporte de sangre total por 3 a 4 horas a temperatura ambiente, eleva la concentración de potasio de 4.2 mmol/L a 4.6 mmol/L.

Diferencia absoluta: 0.4 mmol/LCociente: 1.095Porcentaje de desviación: + 9.5%

Metabolismo células sanguíneasEvaporación o sublimaciónReacciones químicasDescomposición microbiológicaProcesos osmóticosEfecto de la luzDifusión de gases

La liberación de ión potasio desde los eritrocitos es mínima a temperatura ambiente

Las concentraciones de glucosa disminuyen con el aumento de temperatura

El fosfato aumenta con el aumento de temperatura

La disminución de glucosa en el tiempo es mayor en las leucocitosis

La inestabilidad máxima permisible es la desviación de un resultado que corresponde a la imprecisión relativa máxima permisible de la medición.. La desviación debe ser menor que la mitad del error total derivado de la suma de la variabilidad biológica y técnica

La estabilidad de una muestra de sangre durante la fase preanalítica se define por la temperatura, la carga mecánica, además de otros factores. Como el tiempo tiene también una mayor influencia, la estabilidad se indica como el tiempo de almacenamiento máximo permisible bajo condiciones definidas.

Tiempo, agitación y temperatura

La menor variación en la concentración (o actividad) de una magnitud que, no siendo debida a razones analíticas o biológicas, refleje una pérdida de estabilidad (decremento o incremento) de la magnitud en la muestra biológica, a consecuencia de la cual se produzca un error superior al permisible.

El tiempo de almacenamiento máximo permisible es el periodo de tiempo en el cual se cumple el requisito de estabilidad del 95% de las muestras. Este es un requisito mínimo, ya que bajo condiciones patológicas la estabilidad de un componente en la muestra puede reducirse considerablemente

El tiempo de almacenamiento se expresa en unidades de tiempo adecuadas (días, horas, minutos). Debe hacerse una clara distinción entre el almacenamiento de la muestra primaria (sangre, orina, líquido cefalorraquídeo) y el almacenamiento de la muestra analítica (v. gr. plasma, suero, sedimento, frotis sanguíneo). Se han adoptado tiempos de almacenamiento para:

• Almacenamiento de la muestra primaria a temperatura ambiente (20 a 25°C)• Almacenamiento de la muestra analítica a temperatura ambiente (20 a 25°C), a temperatura de refrigeración (4 a 8°C) y congelamiento (-20°C).

Tiempo de transporte

El tiempo de transporte es la diferencia entre el tiempo de obtención de la muestra de sangre (en general con una precisión mínima de un cuarto de hora) y el tiempo de registro de la solicitud y/o de la llegada de la muestra al laboratorio. El laboratorio debe documentar el tiempo de transporte para cada muestra.

Tiempo preanalítico en el laboratorio

El tiempo preanalítico en el laboratorio es la diferencia entre el tiempo del análisis y el tiempo de registro de la muestra. Cuando se especifica el tiempo al final de la fase analítica (es decir, el tiempo de impresión del resultado), el tiempo del análisis indicado en la descripción del método debe restarse.

Documentación

Para documentar el tiempo de transporte se recomienda indicar en el informe del laboratorio el tiempo de la toma y de recepción de la muestra.

Debe considerarse un cambio de resultados médicamente relevante, cuando se ha excedido el tiempo de transporte máximo permisible y el tiempo preanalítico de la muestra. El laboratorio tiene la responsabilidad de proporcionar los resultados obtenidos de tales muestras con una nota o comentario apropiado en el informe o rechazar el procesamiento de la prueba. Esta última decisión es aconsejable cuando del resultado se pueden derivar conclusiones médicas que pueden ir en detrimento del paciente

La inadecuada conservación de las muestras antes de su procesamiento influye o modifica la estabilidad de algunas de las propiedades físico-químicas de sus componentes, provocando que el resultadoobtenido sea significativamente diferente del resultado que se obtendría si la muestra se preparase y procesase en condiciones idóneas.

Condiciones en el transporte de las muestras: temperatura,tiempo y alteraciones mecánicas, como vibración, a las que son sometidos los especímenes durante su transporte.

Condiciones en la conservación de la muestra desde la extracción hasta su centrifugación o preparación previa al procesamiento: forma de almacenamiento, evaporación, decantación o separación en alícuotas, temperatura de conservación y tiempo transcurrido.

• Condiciones inherentes al sujeto relacionadas con lavariabilidad biológica intraindividual, como factoresfisiológicos, patológicos, ingesta de fármacos, y regulaciónhomeostática.

• Condiciones de obtención de la muestra, tales como ladificultad de la extracción, tiempo de aplicación del torniquetey tiempo total del procedimiento de extracción.

• Condiciones propias al contenedor de la muestra: componentesintrínsecos del material, aditivos, conservantes yfases de separación.

• Metodología analítica empleada y propiedad físico-químicaque se mide.

También se conoce que todas las variables anteriormente citadas afectan por desigual a los diferentes componentes de la muestra.

¡¡GASOMETRÍAS!!!

FASE PREANALÍTICA

HEMOGRAMA

Una muestra de sangre EDTA presenta un incremento en el número de monocitos del 4 al 10% tras 4 horas de almacenamiento, medido por un sistema automatizado de contaje celular. Cuando este resultado se reporta sin comentarios, puede conducir a un diagnóstico médico incorrecto interpretándose que el paciente sufre de una infección viral. Por tanto, se debe informar al médico con un comentario o un rechazo

Vida media biológica 

                

Estabilidad de la sangre a temperatura ambiente   4 horas

 

COAGULACIÓN

Vida media biológica 

                

Estabilidad de la sangre a temperatura ambiente   4horas

1 día

 

MUESTRAS MICROBIOLÓGICAS

Pauta general :

La repercusión sobre los resultadosLa seguridad del pacienteTodos estamos implicados