“Universidad Autónoma de México”

Facultad de Química

“Ciencia y sociedad”

Rodrigo Castillo y Alejandro Pisanty

Principio Precautorio

“La Talidomida”

Ayala Vergara Génesis Raúl

Chamorro Cruz Guadalupe

Félix Rosales CintyaMayela

Garnica Mariana Mishel

Herrera Torres Alejandra

Jesús Hazeem Jorge Pérez

Pozadas Herrera Oscar

Villegas Cortés Abigail

Grupo: 6

Talidomida

En 1953, el doctor WilhemKunz sintetizó en los laboratorios Chemie-Grünenthal, en la República de Alemania, una sustancia que denominó amida de ácido italiglutámico. No era muy efectiva en su campo, el cual era el tratamiento de alergias, y se determinó que tenía un efecto hipnótico y sedante.

A pesar de las pocas perspectivas que se le atribuían a este compuesto químico, en octubre de 1957, los laboratorios Chemie-Grünenthal, sin mayor trámite y con apenas dos años de ensayos clínicos, realizados con animales, decidieron aprobar y poner en las farmacias la Talidomida bajo el nombre de “Contergan” en medio de una agresiva campaña publicitaria. Esta fue la primera denominación comercial de la talidomida. La nueva droga era a la vez tranquilizante o somnífera y fue presentada como la solución contra los malestares del embarazo, puesto que se dijeron maravillas de este nuevo producto.

Era tal la confianza de los fabricantes en la inocuidad de la píldora que el medicamento se vendía con el rótulo de “Especialmente conveniente para el embarazo”.

El 3 de junio de 1961, un pediatra alemán envió a ChemieGrünenthal una nota con dos preguntas sencillas:

1. ¿La talidomida pasa por la placenta?R=Desconocido

2. ¿Puede la droga dañar al feto si se pasa por la placenta?R=Probablemente no.

HeinrinchMückterera un científico de los laboratorios ChemieGrünenthal, dicho científico tenía un pasado nazi, realizó ensayos clínicos con piojos y cerdos, inyectando a humanos en el campo de concentración de Núremberg. Muchos de ellos murieron. Fue uno de los 9 científicos que estuvieron sentados en el banquillo de los acusados, por haber fabricado y comercializado la talidomida en casi todo el mundo.

Llegó una solicitud de la compañía William S. Merrel Co. al despacho de la doctora FrancesKelsey quien era funcionaria de “La Administración de Alimentos y Drogas” (FDA) de EUA, pidiendo que estudiara el caso y otorgar el permiso para poner a la venta esta droga.

La farmacóloga notó que la droga no tenía el mismo efecto en los animales ya que no los ponía a dormir. Empezó a estudiar la talidomida como que si no se hubiera usado nunca.

Mientras tanto, Merrel había enviado la droga a algunos médicos norteamericanos para ponerla a prueba. Este era el procedimiento acostumbrado por el mundo farmacológico y permitido por la ley antes de que la droga fuera definitivamente autorizada.

De acuerdo con la Ley promulgada sobre esta materia en 1930, la Merrel podía lanzar al mercado talidomida bajo el nombre de Kevadon si no se recibían noticias de Washington en 60 días. Pero la doctora Kelsey escribió a la casa Merrel advirtiéndoles que las pruebas presentadas se consideraban incompletas.

En 1961 descubrió el primer dato que confirmaba las sospechas que había dirigido durante 6 meses. Mencionaban que habían estado llegando informes de una compañía de Inglaterra sobre el posible peligro tóxico de esa droga sedativa y había síntomas negativos de neuritis periféricas en pacientes tratados con talidomida por un periodo de seis meses o más.

La firma Merrel insistió que no se había establecido una relación clara entre el uso de la talidomida y los síntomas neuropatogenicos. Por otra parte los síntomas, con malos efectos, se manifestaban especialmente en personas de edad avanzada particularmente mal alimentados y con deficiencias vitamínicas.

La firma Merrel se encontraba en la postura que se había hecho una inversión en el perfeccionamiento de una droga. La doctora Kelsey insistía en la importancia de las precauciones que deben tomarse con una droga que se va a vender en el mercado. Ambos chocaban en este punto.

La firma le preguntó a la doctora que si se aprobaría la droga en el caso de que los fabricantes pusieran un rotulo de advertencia, diciendo que podría causar ciertas reacciones. En el mes de octubre de 1961 Merrelrecordaba a la doctora Kelsey que, si no se apuraba, ellos perdería “las ventas de navidad”. Ella se negó a apurarse. Escribía una carta cada vez que era necesario para impedir la circulación de la droga.

A finales de noviembre todo se aclaró. De la Alemania Occidental se recibió la noticia de que el doctor Lenz explicó que la droga quizás fuera la causante de la focomelia.

Otros relatos trágicos empezaron a llegarle a la doctora Kelsey de Australia, Suecia, Bélgica, Suiza, Líbano, Israel y Perú, todos relativos a madres de niños deformes que había tomado talidomida.

El 26 de noviembre el “Cotergan”, nombre con el cual fue comercializada la Talidomida, fue retirado del mercado alemán. La firma Merrelsuspendió sus

trámites relativos al Kevadon. En marzo de 1962 Merrel retiró oficialmente la solicitud.

La firmeza de la doctora Kelsey evitó innumerables tragedias. El presidente Kennedy le otorgó la medalla presidencial por Servicios Distinguidos.

“Una mujer de gran fortaleza moral y rectitud había demostrado que a veces debe aminorarse la marcha de las ruedas del progreso para poder examinarlas”.

¿Con la ciencia y la tecnología de la época era posible predecir las consecuencias del medicamento? En la actualidad, ¿de qué forma nos beneficia la ciencia y la tecnología con respecto a la aprobación de un nuevo medicamento?

El somnífero Conterganse introdujo en el mercado en 1957, después de unas investigaciones previas que, desde el punto de vista actual, no eran suficientemente completas pero sin embargo correspondían al estándar en uso de la época.

Particularmente fue la aparente carencia de toxicidad. Dado que no se presentaron manifestaciones de toxicidad en los animales de ensayo ni en las personas investigadas, se creyeron como imposibles daños tóxicos crónicos o incluso daños en el embrión.

El año 1957 coincide con una época en la que las investigaciones del influjo de productos químicos exógenos sobre el desarrollo del embrión se las consideraba más desde un punto de vista académico que desde el ángulo visual de una comprobación de la seguridad de los productos industriales.

Las pruebas realizadas cuidadosamente habían demostrado que era un compuesto casi excepcionalmente seguro. Incluso después de que se sospechase que el medicamente causaba deformidades en los niños, las pruebas hechas en los laboratorios con perras, ratas, gatas, monas, hámster y gallinas, todas ellas premiadas, no produjeron ninguna deformidad, sólo cuando se experimentó con una raza determinada de conejos se obtuvieron malformaciones.

Las especies varían y la extrapolación de una especia a otra es una aventura muy arriesgada.

En particular este caso condujo, en la mayoría de los países industriales, a la legislación que desde los años setenta obliga a experimentar en seres humanos todos los nuevos medicamentos biomédicos antes de comercializarlos.

Con la difícil superación, desde el punto de vista social, de los daños desatados por la talidomida, entraron todas las ramas de la Ciencia y del Derecho en un

nuevo período de auge. Hoy día, 40 años más tarde, disponemos de una ley compleja sobre productos farmacéuticos que, conjuntamente con las líneas directrices de renombre internacional, deberán incrementar la seguridad en el desarrollo y en la comercialización de los medicamentos. Dado que los métodos de investigación respecto a efectos no deseados, tanto para el tiempo del desarrollo de los productos medicinales, como para el tiempo de su utilización clínica, se han hecho notablemente más eficientes, se puede afirmar que los riesgos desconocidos o imprevistos en la introducción de nuevas sustancias activas han decaído notablemente.

Debido a las intensas investigaciones en todo el mundo, en los últimos 35 años, se ha desplazado hacia el campo visual otra cara diferente de la talidomida. Por supuesto que hoy día se sabe mucho más sobre los riesgos para los embriones y sobre el riesgo de neuropatía. Además se ha puesto de manifiesto que enfermedades inmunológicas graves pueden ser tratadas con ayuda de la talidomida. Una utilidad creciente, para el mismo riesgo mantenido, ha llevado a una revalorización de la relación riesgo/utilidad.

Como consecuencia de esta catástrofe se han ido aprobado leyes que tienen que ver con la comercialización de los nuevos medicamentos.

En 1957 el problema que se pretendía resolver con la comercialización de la Talidomida era la sustitución de los barbitúricos ya que estos crean dependencia y eran, en muchos casos, letales por sobredosis; mientras que la Talidomida no creaba dependencia y se sabia que no era letal en grandes cantidades de aquí que los médicos consideraran a la talidomida como un enriquecimiento de su instrumental.

Dicha información nos hace pensar que quizá habían riesgos conocidos y fueron subestimados e ignorados ya que los responsables de la comercialización en Europa, África, Japón, Australia y demás lugares donde se usó en embarazadas desatendieron los estudios preclínicos dudosos, siendo éticamente repudiable. En esos casos, la "inconciencia" de los productores de la talidomida lleva a pensar en el ánimo de lucro, por delante de los valores morales, irrespetando los principios legales, científicos y éticos de la prescripción.

Entre los protagonistas de faltas éticas, que pocas veces se mencionan, se encuentra Richardson Merrel, solicitante de la autorización para la comercialización de la talidomida en Estados Unidos bajo la marca comercial Kevadon. En su solicitud, se definían indicaciones como sedante y analgésico para el malestar matutino causado por el embarazo, todo esto sin tener una base confiable en cuanto a los estudios de pre-comercialización. En este caso no se pudo imponer la voluntad de la industria; afortunadamente hubo ejemplos de

incorruptible ética profesional, como el de la Dra. Kelsey, quien solo llevaba un mes trabajando para la FDA y cuya primer tarea fue la revisión de la solicitud de Merrel.

Durante el juicio se descubrió que las pruebas de laboratorio realizadas previamente a su comercialización fueron falseadas y se hicieron de forma incorrecta ya que el fármaco se administró en dosis inadecuadas y en el momento equivocado de la gestación en los animales de experimentación.

Se estima que más de 12000 recién nacidos de todo el mundo sufrieron las consecuencias del medicamento en los 4 años que estuvo a disposición de las embarazadas, de los que actualmente sobreviven poco más de 5.000. El 40% de las víctimas no superaron el primer año de vida. La capacidad teratógenica de la talidomida es originada por su potente actividad antiangiogénica. Las investigaciones de la Dra. Gilla Kaplan en 1991 revelaron que la talidomida, además, es un potente inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa).

Al mismo tiempo que se han evidenciado las características focomelias se han descrito numerosas alteraciones producidas por la talidomida como alteraciones musculo esqueléticas en la cara, en los miembros superiores e inferiores, manos, pies y dedos; ausencia de aurículas cardíacas y otras cardiopatías congénitas; malformaciones oftálmicas, desde la pérdida de visión hasta la ceguera; variedad de anomalías auditivas hasta la sordera, y alteraciones multiorgánicas, especialmente renales y digestivas, etc.

Principio precautorio.

Incertidumbre.

Cuando recién se había sintetizado la molécula de la Talidomida se realizaron pruebas durante 2 años experimentando en monos, ratas, conejas y perras embarazadas, la compañía presentó los informes del fármaco ante las autoridades alemanas como inocuo y sin efectos secundarios, por lo que fue aprobado para el tratamiento en seres humanos.

El propósito de su creación era el tratamiento de alergias sin embargo este no era muy eficaz en ese tipo de tratamiento y se trato de encontrar en que era eficiente. Se utilizo como antiepiléptico y antihistamínico hasta que se descubrió su capacidad como sedante en embarazadas con síntomas como ansiedad, insomnio, nauseas y vomito.

Se aseguraba que no era peligroso, por lo que se distribuyo rápidamente en más de 50 países como son Alemania, Europa, África, América, Australia, Canadá, Brasil, Perú, Argentina, España, etc.

El primer caso de deformación causado por la pastilla fue el de una niña que nació en 1956 en Stolberg, lugar donde se empezó a sintetizar años antes. Esta hipótesis de que la pastilla era la culpable se aceptó públicamente en 1961.

Pero, ¿Qué era lo que ocasionaba que estos bebes nacieran con deformidades, si se habían hecho pruebas en animales y se decía que no causaba efectos secundarios?

Entre 1950 y 1960 nacieron aproximadamente 12 mil bebes con deformaciones, lo que llevo a muchos doctores a investigar tal acontecimiento.

En Estados Unidos nunca fue aprobada la Talidomida por la incertidumbre de la Dr. Frances Oldham Kelsey, una funcionaria de la Food and DrugAdministration (FDA), que quería tener pruebas convincentes de la seguridad del medicamento en los bebes de mujeres embarazadas.

El medicamento ya estaba listo para distribuirse a mayor escala, pero se pedía la aprobación de FDA. Los abogados de la compañía presionaban a la Dra.para la aprobación, dicha petición fue negada varias veces por tener poca documentación. Es así como la FDA comienza a demostrar las propiedades de la Talidomida como teratogenica. Aun así la compañía Merrel distribuyo entre doctores de Estados Unidos esta pastilla teniendo consecuencias en quienes la tomaban, pero en menor grado comparado con Europa.

Gracias a la Dra. Kelsey se evito una tragedia mucho mayor.

Hubo otros doctores que gracias a sus sospechas no suministraron el medicamento, como el Dr. Lenz un pediatra del Hospital de la Universidad de Hamburgo, quien comunico 14 casos de dismelia dudando de la pastilla.

El Dr. William McBride, obstetra australiano detecto 3 casos con focomelias, aumentando las sospechas sobre la Talidomida.

El Dr. Lenz hizo una demanda, el 26 de Noviembre de 1961 la compañía retiro el fármaco, esto se fue haciendo parcialmente de los lugares donde se había distribuido.

Se requiere investigación.

Antes de la gran campaña de comercialización de la Talidomida era necesaria muchísima mas investigación acerca de sus consecuencias favorables y desfavorables sin embargo se subestimaron y fueron ignorados los riesgos, nunca se pensó que afectaría al feto de la manera en que lo hizo por lo cual en 1962 es retirada del mercado.

Tres décadas después, se reivindica su prescripción en el manejo de enfermedades de pronóstico desfavorable. Sus propiedades antiangiogénicas e inmunorreguladoras la hacen diferente al fármaco de los años 50 además de que se tiene más información acerca de sus consecuencias así como también tecnología mas avanzada para hacer un buen uso de esta.

A pesar de poseer las mismas propiedades farmacológicas y riesgos teratogénicos, la molécula talidomida tiene otras indicaciones, dosis, campos de aplicación y condiciones legales de uso. Esta revisión tiene como objetivo reseñar los contextos históricos y éticos que condicionaron la prescripción de la talidomida a principios de los años 60, así como las actuales condiciones clínicas en que se usan o ensayan actualmente sus efectos terapéuticos.

No se conoce la probabilidad del riesgo.

La compañía alemana ChemieGruenenthal realizó experimentos con la talidomida en monos, un paso indispensable para la evaluación del fármaco antes de ser aplicado en el ser humano y no se encontraron efectos secundarios. Tampoco en ratas y perras embarazadas a las que se les suministró el medicamento durante varias semanas. Mucho más tarde se descubriría que los animales recibieron la talidomida en un periodo de tiempo equivocado y/o en dosis tan grandes que los fetos habían muerto. Las pruebas se hicieron de forma incorrecta y los resultados se falsearon lo cual provoco que no se tuviera certeza del riesgo que significaba lanzar al mercado el nuevo fármaco.

Las autoridades alemanas aprobaron la talidomida para humanos basándose en tales pruebas. No tenían ninguna razón para rechazarla, pues según los informes todo era normal. De esta forma, el paso para la comercialización de la talidomida fue algo bastante sencillo.

Sin embargo, un año antes de que se comercializara internacionalmente, 1956, nació el primer niño con las consecuencias de la talidomida. Claro que por aquel entonces no se tenía ninguna sospecha. Aunque las malformaciones son raras, pueden ocurrir sin ninguna causa concreta. No fue hasta cuatro años y medio más tarde de ese suceso aislado cuando un obstetra australiano, William McBride, se dio cuenta de que algo iba mal. Detectó en un plazo muy breve de tiempo, malformaciones casi idénticas en tres bebés recién nacidos. No era normal, anomalías de ese tipo se encuentran unas pocas por cada década, pero no en tres bebés en el mismo tiempo. La frecuencia se salía de lo normal y había una clara evidencia de que había algo más que una causa espontánea.

Lo que aquel obstetra diagnosticó en aquellos bebés fue la focomelia. Una rara enfermedad congénita en la que hay una falta de desarrollo total o parcial de piernas y brazos. Pero también aparecían otras anomalías menos raras en otros recién nacidos, sordera, ceguera, malformaciones internas de los órganos.

A continuación se muestra una tabla de los estudios que pueden hacerse para conocer los riesgos de un nuevo fármaco antes de salir al mercado.

Las posibles consecuencias son inaceptables.

Al principio se creyó que la talidomida no tenía grandes efectos secundarios pero esto con el tiempo cambio.

Después de rigurosos estudios se determino que era causante de las constantes deformaciones como la focomelia y algunas otras deformaciones las cuales eran en radicales.

Ahora se sabe que la talidomida afectaba a los fetos de dos maneras, que la madre tomara el medicamento directamente como sedante o calmante de náuseas o bien que fuera el padre quien lo tomase, ya que la talidomida afectaba al esperma transmitiendo los efectos nocivos desde el momento de la concepción.

Una vez comprobados los efectos teratogénicos nocivos del medicamento, éste fue retirado con más o menos prisa en los países donde había sido comercializado bajo diferentes nombres ya que las consecuencias son evidentemente inaceptables pero estas debieron de haber sido identificadas antes de que el

fármaco saliera a la venta lo cual hubiera provocado la prohibición de dicho medicamento.

El fármaco provocó la denominada "catástrofe de la talidomida", ya que miles de bebés nacieron en todo el mundo con severas malformaciones irreversibles. Muchos de estos individuos tuvieron dificultades en integrarse en la sociedad a causa de su minusvalía. De hecho, nunca se hubiera sabido su teratogenicidad si la malformación que hubiese provocado fuera más común, como por ejemplo problemas cardíacos, ya que las dismelias que provoca son bastante raras.

Es necesario saber que otros efectos comunes son la cefalea, náuseas, somnolencia, mareo, xerostomía y onicolisis, todos desaparecen al suspender su consumo, quizá este tipo de efectos secundarios hubiesen sido aceptables.

Actualmente el uso de la talidomida se hace bajo estricta supervisión médica y sus efectos secundarios se podrían calificar como aceptables en comparación al beneficio que produce el uso de la talidomida en pacientes con enfermedades severas.

Se descarta permanecer a la expectativa.

La cuestión de la neuritis periférica ocupó la mayor parte de tiempo. La Merrell tomó la iniciativa en febrero de 1961, al investigar las informaciones que aparecieron publicadas en el British Medical Journal.

Pronto llegaron las primeras noticias alarmantes. En septiembre de 1961, dos supuestos casos del efecto secundario de la talidomida, observados en los Estados Unidos, no se habían curado del todo. Aunque estos casos quedaron descartados posteriormente, permaneció abierta la sospecha acerca del posible efecto de esta droga sobre las mujeres embarazadas y los bebés. Los temores quedaron confirmados al quedar suspendida la solicitud de la Merrell de comercializar la talidomida, que debía lanzarse al mercado estadounidense bajo la denominación comercial de Kevadon.

Se estuvieron realizando pruebas con animales, la extrapolación de una especie a otra es muy arriesgada, como ya se había mencionado antes. No se puede estar esperando ver las trágicas consecuencias que puede traer consigo la inconciencia de personas sin moral, si se recibe una alarma, por pequeña que sea, aunque carezca de sustento, se debe detener, estudiar más a fondo y dedicarle esfuerzo y constancia a este trabajo, no se puede estar jugando con la vida de las personas.

Proporcionalidad entre medidas y riesgos.(Costo-riesgo-beneficio)

En el pasado no fue posible hacer un buen balance en este aspecto ya que antes de sacar al mercado, la Talidomida, no se conocían al 100% los riesgos, tampoco se sabían los efectos y consecuencias adversas que produciría dicho medicamento.

En un principio solo se pensó en sacar el mayor de los provechos a la comercialización del nuevo medicamento ya que era muy prometedor en su ámbito, se tenía una idea errónea de lo que en realidad era la Talidomida y lo que podía provocar.

Se hizo una agresiva campaña publicitaria para sacar a la venta este medicamento con la idea de desaparecer las nauseas del primer trimestre de las mujeres embarazadas lo cual era muy beneficioso para ellas, el medicamento tenia gran eficacia en ese aspecto sin embargo años mas tarde se descubrirían daños inesperados.

En aquella época no se tomaron en cuenta los posibles riesgos que podía tener, la Talidomida, puesto que no se conocían, sin embargo era necesario que se tuvieran medidas más estrictas de precaución antes de la comercialización del nuevo medicamento.

Tan solo fueron dos años de experimentación con animales lo cual no dio el tiempo necesario para identificar consecuencias adversas.

Quizá se pensó que no se corrían riesgos significativos y que los beneficios serian mucho mayores para las mujeres embarazadas lo cual ocasiono que se aprobara la comercialización del nuevo producto de forma rápida y sin hacer mayores estudios, el costo de este error fue muy grande ya que provoco que más de 12000 niños nacieran con malformaciones en alguna o ambas de sus extremidades.

Después de 4 años de haber estado en venta, la Talidomida, fue retirada del mercado y se prohibió su uso mundialmente, sin embargo en los años 90’s ha vuelto a resurgir con nuevas aplicaciones.

En esta ocasión no se han dejado de lado los posibles riesgos conocidos y desconocidos de dicho medicamento, se han tomado una seria de medidas de prevención. Se cree que si se sigue dichas medidas los beneficios pueden ser mayores que los riesgos.

Entre dichas medidas tenemos:

El nombre de la sustancia “Talidomida” debe de estar presente en el nombre comercial que se le de.

El fabricante de la Talidomida ha desarrollado un programa llamado “Sistema para la Educación sobre la Talidomida y la Seguridad en su

Prescripción” (S.T.E.P.S.) de esta manera la Talidomida solo puede ser prescrita por médicos matriculados.

Los hombres y las mujeres deben someterse a medidas anticonceptivas obligatorias.

Solo puede ser distribuida por farmacéuticos con licencia que se hallan matriculado en dicho programa.

En caso de embarazo, mientras se este en tratamiento con Talidomida, debe de ser monitoreado constantemente por un especialista.

El avance en la ciencia y la tecnología han permitido que a la talidomida se le den nuevas aplicaciones como su uso en enfermedades como:

Eritema nodoso en la lepra. Lupus erimatosodiscoide. Síndrome de Behcet. Estomatitis aftosa. Prurigo nodular. Artritis reumatoide. Enfermedad de injerto contra huésped. Cáncer. Condiciones asociadas a la infección por VIH.

Estas enfermedades se relacionan con la presencia desordenada del Factor de Necrosis Tumoral alfa (FNTα) el cual puede ser controlado con el uso de la talidomida al modular la síntesis de dicha citosina.

Sin duda alguna, hoy en día, no se tiene certeza al 100% de los riesgos de la talidomida pero gracias a la ciencia y la tecnología se ha podido utilizar de una manera más adecuada y responsable.

De esta manera podemos decir que los beneficios, de ahora en adelante, que traerán el uso de la Talidomida son mayores que los riesgos puesto que su uso esta estrictamente controlado además de que se tiene mucho más conocimiento acerca de este fármaco.

En la actualidad se usa como una alternativa para el mejoramiento de situaciones relacionadas con dichas enfermedades las cuales son sumamente agresivas, su uso será de gran beneficio siempre y cuando se use de una manera adecuada y responsable monitoreando a los pacientes que la utilicen.

No se deben de dejar de lado los posibles pacientes que, por falta de información, la utilicen de una manera inapropiada es por eso que se debe de estar informando constantemente a la población de los riesgos que conlleva su uso para que de

esta manera no se vuelva a dar un grave problema, además de que su adquisición debe de estar sumamente controlada.

Se pueden tomar medidas inmediatas (restringir posibilidad de riesgo) y mediatas (contener el daño).

Inmediatas, en Alemania, la talidomida fue retirada del mercado en noviembre de 1961; en Inglaterra, en diciembre de ese mismo año y, en Canadá, en marzo de 1962. En la mayoría de los países latinoamericanos, las ventas fueron suspendidas oficialmente al hacerse públicos los terribles efectos de la droga. Pero ya el daño estaba hecho. Si bien en Estados Unidos el medicamento Kevadon nunca fue aprobado por la FDA, se sabe de madres estadounidenses que lo adquirían vía Europa, Canadá, México, o en el mercado negro, o les llegaba como muestras médicas de las "píldoras experimentales" distribuidas a los médicos por el fabricanteMerrell.

Con los casos presentados de neuritis periférica y las sospechas de que esta droga causaba efectos secundarios en mujeres embarazadas, era necesario investigar. Lo que se observa es que toda esta tragedia gira alrededor de las ganancias que se querían obtener del fármaco, ya que se habían hecho grandes inversiones en el perfeccionamiento de esta droga.

Con base a estos efectos no esperados era necesario suspender la venta del fármaco y no repartirlo a médicos para que se probara su eficacia poniendo en riesgo a sus pacientes, ya que debido a las leyes que en ese entonces se estaban ejerciendo, era permitido suministrar medicamento de cortesía a los médicos para que estos se lo recetaran a sus pacientes para probarlo.

Mediatas, la medida mas adecuada para contener el daño era retirar la Talidomida del mercado sin embargo en algunos países tardo un poco mas, de tiempo, en ser retirada a pesar de haberse prohibido su uso y venta mundialmente.

Para remediar el daño hecho por la empresa encargada de producir y distribuir el medicamento fue necesario indemnizar a los afectados por dicho fármaco sin embargo esta medida no se aplicó mundialmente ya que solo se indemnizo a los afectados en Alemania y Gran Bretaña, en estos países se establecieron fondos pagados por la compañía responsable y se trato de ayudar a los afectados. Recordemos que el fármaco fue distribuido en más de 50 países los cuales no tuvieron el derecho de reclamar dicha indemnización.

A pesar de esta indemnización que pudieron recibir unos pocos de los afectados por la Talidomida no fue posible contener el daño que se les causo a los afectados ya que muchos de ellos tuvieron una vida muy limitada y algunos murieron, sin

embargo con la salida del mercado, del fármaco, se pudieron contener los daños que pudiera causar a los consumidores, en la actualidad se pretende utilizar el fármaco de una manera adecuada y responsable lo cual nos posibilitara contener una nueva tragedia.

Una medida precautoria es la generación de nuevo conocimiento para producir procesos que impliquen menos daño a iguales afectos/beneficios.

Gracias al conocimiento adquirido con este suceso, de la talidomida, y sus efectos que provoco se decido tomar nuevas metodologías para la implementación de un nuevo fármaco en el mercado.

Ya sean pruebas con otros seres vivos, y un estudio más a fondo de las sustancias y compuestos de estos fármacos así como también las consecuencias que pueden traer estas sustancias al cuerpo humano.

Otra medida precautoria que se puede implementar es qué se realicen mas pruebas a diferentes sujetos que se les suministre los nuevos fármacos, ya sea de diferente sexo, en diferentes etapas de la vida, si esta o no embarazada, etc.

Con los daños que provoco la talidomida hizo que muchos responsables de Sanidad y Control de Fármacos de diversos países tuvieran mas responsabilidad y seriedad a la hora de aprobar un fármaco así en varios piases se empezaron a implementar controles estrictos sobre los fármacos antes de su comercialización.

En Alemania, después de la catástrofe de la talidomida, se empezaron a implementar y aprobar leyes sobre el control y la aprobación de fármacos, al igual que se crearon comisiones de control para medicamentos.

Al igual que en Alemania y USA, en otros países, poco a poco, comenzaron a crear reformas y leyes que regularan la introducción de un fármaco nuevo, así como la exigencia de que fuesen sometidos a ensayos clínicos con animales, y de ser posible, con personas antes de su comercialización.

Lecciones aprendidas.

Sin duda alguna la catástrofe de la Talidomida nos dejo grandes enseñanzas por que fue un acontecimiento que marco la historia farmacéutica ya que no se tomaban en cuenta de manera precisa las consecuencias que podía tener la implementación al mercado de un nuevo fármaco.

Después de dicha catástrofe muchos países crearon leyes en torno a los fármacos así como también sistemas más rigurosos para su aprobación, ya no se deja a la expectativa las consecuencias desfavorables de un nuevo medicamento.

Se ha tomado mas enserio "Primum non nocere” con la implementación de una serie de puntos que se deben tomar en cuenta para cualquier situación que tenga que ver con una población, esto pretende prever los riesgos que puedan traer dichas situaciones.

En la actualidad no es posible sacar al mercado un nuevo fármaco sin haber pasado una serie de estudios y pruebas que demuestren su eficacia, por lo general estos estudios tardan bastante tiempo en ser aprobados pretendiendo que no hallan equivocaciones sin embargo a pesar de todas estas medidas existe la posibilidad de que se de una nueva catástrofe por situaciones que vallan mas allá de las situaciones estudiadas.

Con respecto a la Talidomida se han encontrado otras nuevas aplicaciones en las cuales ha tenido gran aceptación sin embargo su uso sigue y seguirá entando controlado ya que la falta de información de los pacientes podría desencadenar otra catástrofe.

El uso de la Talidomida se hace estrictamente bajo supervisión medica y bajo ciertas medidas de seguridad, principalmente la de no contraer un embarazo durante el tratamiento de dicho fármaco.

Finalmente podemos concluir que el uso de la Talidomida de manera adecuada y responsable puede traer un gran beneficio al usarla en presencia de ciertas enfermedades severas como es la lepra, lupus, cáncer, algunas afecciones del VIH, etc.

Bibliografía:

http://www.ejournal.unam.mx/rfm/no44-5/RFM44506.pdf http://www.avite.org/ Botting J. The History of Thalidomide. Drug News Perspect 2002 Kelsey FO. Events after thalidomide. J Dent Res 1967 Isaza M., et al. Fundamentos de farmacología en terapeútica. Colombia: 4ª

ed; 2002 Gamero Esparza, Carlos., Píldoras en su laberinto Revista Vivat Academia.

Noviembre de 2002, Nº 40 . Gamero Esparza, Carlos., Cifras de la Talidomida Publicado en el sitio:

http://www.avite.org/cifras2.htm