UNAM de Facultad Qumica,

cde Procedimiento Fabricacin2008 a: Substituve Aqosto 2010 Enero. Prxima revisin:

Farmacutica Tecnologaenncloa susPENSlpor: Escrita O LuisLpez

de (Hidrxido Aluminio/ Hidrxido lVlagnesio) de 2010 TFS-001 En vigor: Febrero, PNO:

./

P gi n a d e 5 1 Equipo: Integrantes: LoteNo. Fecha inicio: de Fecha trmino: de

mL del estndar lote: 250.0 1.-Tamao color fcilde resuspender, olorcaracterstico de Suspensin blanca, 2.-Descripcin: 3.-Sequridacl: y deberportarbatablanca de en involucrado la manufactura control suspensiones, El personal ningn y guantes cirujano. debeportar No de Cofia,cubrebocas cerrada. en limpia buenestado, o tipode maquillaje joyera. de las de Durantela operacin los equiposdeberobservarcuidadosamente instrucciones que del y de seguridad losmismos las indicaciones profesor actucomosupervisor.

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ePgina Zde ISURTIDOInici hrs. Termin hrs. Lote Anlisis Para Surti Fecha Verific Fecha NO NO mL 52.5 32.5 0.275 0.825 0.4 0.075 0.15 15 0.05 250

4.-Orden Produccin deFORMULAMAESTRA

Clave

Componente Hidrxido Aluminio pasta de en IFE UM) Hidrxido Magnesio pasta de en (FE UM)AvicelRC-591

Para100 mL

21.0 s12.9q 0.11g

Hidroxipropilcelu losaMetilparabeno (FEUM)

g 0.33 g 0.16 g 0.03 g 0.06 g 6. 0 0 g 0.02 10 0mL

Propilparabeno (FE UM) Acidoctrico Sorbitol SacarinaAgua destilada c.b.p

S.-Eg-Uipg v maleria!: o Cronmetro . Esptula cromo nquel de acanalada . Agitador vidrio de . Probeta graduada vidriode 50 mL de o Parrilla calentamiento de . Vasode vidrio precipitados 100mL de de o Vasode vidrio precipitados 400 mL de de o Termmetro a 110"C -10' . Balanza analtica . Balanza granataria o Agitador ultraturrax . Potencimetro o Viscosmetro Brookfield RW . Agitador propela de Caframo

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gPgina de I 3 Realiz Verific

6.-Procedimienlg primas y pesado materiaq de 6.1.-Surtidg a) Verificarel orden y limpiezade la centralde pesadas en empleado el la b) Verificar limpiezadel material primas pesado materias de de la c) Verificar identificacin las materiasprimas surtidas que las materiasprimassurtidasestn d) Verificar aprobadas primas las e e) Pesar identificar materias primas de el Q Verificar pesado las materias primaspesadas cubculo al g) Trasladar materias las asignado de proceso la de en h) Registrar la bitcora la balanzaempleada requerida informacin i) Verificarel orden y limpiezade la central de pesadas

del 6.2.-Fabricacin qranel asignado del el a) Verificar ordeny limpieza cubculo asignado el b) ldentificar cubculo

Realiz

Verific

c) En un vasode 400 mL, verter100 mL de agua y a de destilada calentar punto ebullicin hrs. Termin lnici y el lentamente calentamientoadicionar d) Retirar el adicionar y cuando hayadisuelto se Metilparabeno hastadisolucin mantener agitacin en Propilparabeno;

hrs.

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U--

.+

Pgina4 de 5 Realiz la e) Una vez disueltos los parabenos, disminuir temperatura entre30 - 35 "C, y agregarlentamente Hidrxido Aluminio Hidrxido de e de Magnesio, manteniendo agitacin una vigorosa con el Caframo durante - 20 min. 15 lentamente la mezcla f) Adicionar a anterior inciso del "e", la Sacarina,el cido Ctrico y el Sorbitol; manteniendo agitacin constantepor 10 minutos ms. hrs. Inici Termin _ g) Porseparado, un vasode 100mL verter mL en 75 de aguadestilada incorporar AvicelRC 591 y el e el Hidroxipropilcelulosa, mezclar e incorporar con la varilla vidrio. de h) Adicionar lentamente mezclaanterior inciso la del "g", o la mezclapreviadel inciso"f'. Mezclar con el por 10- lSminms. ultraturrax Inici hrs Termin _ i) Aforara250 mL con aguadestilada. Inici hrs. hrs Termin J) Evale calidad lotefabricado: la del descripcin, pH (8.0 9.0), (aguja 2,50 rpm.-75 viscosidad no. (lectura horas 95 cps);volumen sedimentacin 24 de despus concluir fabricacin) de la y k) Al finalizar fabricacin evaluacin loteobtenido la del y verifique limpieza ordende las reasy equipos la empleados l) Dictamen Control Calidad de de parcial: Conciliacin Volumen terico: = 211 % Rendimiento x 100= Observaciones: mL (1). Volumen real: x 1 0 0= mL (2). Verific

hrs.

hrs.

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ePgina de 5 5

6.3.-Orden Acondicionamiento de

Realiz a) Verificar ordeny limpieza cubculo el del asignado b) Verificar identidad los materiales la de surtidos c) ldentificar cubculo el asignado d) Acondicionar producto el Conciliacin acond de icionamiento: Numero piezas de tericas acondicionadas: Nmero piezas de reales : acondicionadas % Rendimiento: x 100= 211 Observaciones: x 1 0 0=( 1) (2)

Verific

Volumenterico: Volumen obtenido: final

(1) (2)

Mermade Controlde Calidad:

% Rendimiento 2l 1 x 100= final: Comentarios finales:

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eCERTIFICADO ANALITICO PNO:CC-008 En vigor: Febrero, 10Substituye Agostg a: 2008 Prxima revisin: Ener o. 2011

Tecnologa FarmacuticasusPENSrru enrclon(Hidrxido Aluminio/ Hidrxido Magnesio) de depor: Escrita LuisLpez O por: Revisada E Amador G

Pgina 1de 1

Equipo: Nombre producto: del Fecha anlisis: de Parmetro

LoteNo. Presentacin: Fecha reanlisis: de Especificacincaracterstico fcil de resuspender, libre de partculas extraas visibles

Resultados Analista

Referencia

Descripcin Suspensin blanca, olor con

Tecnologa Farmacutica Fac.de Qumica. UNAM

pH Viscosidad

8.0- 9.0 75 - 95 cps (agujano.2, 50 rpm)

MGA0701FEUM. ed 7a

MG A 0 9 5 1 EU MT a e d . F . Mtodo lll Tecnolog Farmacutica a Fac.de Qumica, UNAM

Volumen de Soloparainformacin sedimentacinlas a 24 Hrs Dictamen: Observaciones: Vo. Bo.Gerencia Control Calidad: de de Fecha: