DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA

RETOS EN REGULACION DE LOS MEDICAMENTOS: SITUACION ACTUAL Y SUS

PROYECCIONES

La Dirección Nacional de VigilanciaSanitaria (DNVS), es un organismodependiente del Ministerio de SaludPública y Bienestar Social (MSPBS),creado mediante la Ley Nº 1119/97.

“De Productos para la Salud y otros”.

D.N.V.S.

Es un Organismo Ejecutor del Programa de Control yVigilancia de la Salud y que tiene como fin, asegurar a lapoblación el acceso a productos regulados que cumplan conlas especificaciones de calidad, seguridad y eficacia, según lasnormativas establecidas promoviendo el uso racional de losmismos.

D.N.V.S.

Ser Reconocida y respetada a nivelnacional e internacional, como unorganismo de referencia, ágil,moderno, transparente y eficienteen la regulación y control deacuerdo a lo establecido en la Ley,comprometida con el mejoramientode la salud y seguridad integral de lapoblación.

M.S.P. B.S.Ser un Ministerio de Salud Públicay Bienestar Social eficaz, eficiente ytransparente que garantiza elacceso efectivo de la población,para la asistencia sanitaria integraly equitativa, que interviene sobrelos determinantes de la salud encoordinación con otros sectores,promoviendo la participaciónactiva de la ciudadanía en funciónal ejercicio de sus derechos.

VISIÓN

D.N.V.SRegular Controlar y garantizarla calidad, eficacia y seguridadde medicamentos, tecnología,materiales y todo producto deuso y aplicación en medicinahumana y los productosconsiderados cosméticos,domisanitarios y tabaco.

M.S.P. B.S.Garantizar el cumplimiento delas funciones de rectoría,conducción , financiamiento yprovisión de servicios de saludcon el fin de alcanzar lacobertura universal, bajo elenfoque de protección social enel marco del Sistema Nacionalde Salud.

MISIÓN

DIRECCIONES TÉCNICO - OPERATIVAS

DIRECCIÓN GENERAL

DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y

REGISTRO SANITARIO

DIRECCIÓN DE INSPECCIÓN Y

VIGILANCIA

DIRECCIÓN DE CONTROL DE

CALIDADDIRECCIÓN

ADMINISTRATIVA

ORGANIZACIÓN

Funcionarios D.N.V.S.

N° Total de Funcionarios

113N° de Técnicos

56

42 = Químicos Farmacéuticos.

14 = Profesionales afines.

57 = Administrativos.

DIRECCIÓN GENERAL

Dirección General

Coordinación General

Fiscalización

Cooperación Internacional

Asesoría Jurídica

Secretaría General

Asesoría Farmacológica

Consejo Asesor

MECIP

Dirección de Evaluación, Autorización y Registro Sanitario

Fijación dePrecios

Importados Nacionales

Fármaco Vigilancia

Biofarmaciay Bioequivalencia

Despacho Estupefacientes y Psicotrópicos

Dispositivos Médicos

Registro Sanitario

Fitoterápicos Cosméticos DomisanitariosRiesgo I y II

Productos Biológicos y Biotecnoló-

gicos Estudios Clínicos

Productos de Tabaco

PatenteFarmacéutica Publicidad

Supervisión y Emisión de Certificados

Archivo

TecnoVigilancia

Centro de Información de Medicamentos

Departamentos

Secciones

Dirección de Inspección y Vigilancia

Departamento Técnico de Inspección

Sección

Inspección GMP de Especialidades

Farmacéuticas y Fitoterapicos

Sección

Investigación de Denuncias y Falsificaciones

Sección

Inspección GMP de Cosméticos

Sección

Inspección GMP de Dispositivos Médicos

Sección

Inspección GMP de Farmacia Magistral

Sección

Inspección GMP de Domisanitarios Riesgo I y II

Sección

Inspección GMP de Gases Medicinales

Departamento Farmacia

Departamentos Regionales de

Vigilancia Sanitaria

18 Oficinas Técnicas

Regionales

Dirección de Control de Calidad

Departamento Análisis

Microbiano

Departamento Desarrollo Analítico

Departamento Análisis Físico

y Químico

Liberación de Lote

Dirección Administrativa

Control y Rendición

AdministrativaSUOC Suministros Transporte Patrimonio Informática Ingresos

Recursos Humanos

Personal Legajos Bienestar de Personal

PresupuestoServiciosGenerales

Seguridad Mantenimiento y Limpieza

DIRECCIÓN ADMINISTRATIVA

Departamentos

Secciones

FUNCIONES DE LA D.N.V.S.

Regular y controlar la fabricación, elaboración,fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción,dispensación, comercialización, representación, importación,exportación, almacenamiento, uso racional, régimen de precios,información, publicidad, evaluar y autorizar y registrar losmedicamentos de uso humano, que contengan o no sustanciasestupefacientes, psicotrópicas, precursores, drogas, productosquímicos, reactivo y todo otro producto de uso y aplicación enmedicina humana, y los productos considerados como cosméticos,domisanitarios y afines.

PRODUCTOS REGULADOS Productos de Especialidad Farmacéutica.

Productos Biológicos y Biotecnológicos.

Productos Fitoterápicos.

Productos Domisanitarios.

Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Suplementos Dietarios.

Productos de Tabaco.

Dispositivos Médicos.

MARCO LEGAL

• Ley Nº 1.119/97, “de Productos para la Salud y Otros”.

- Art. 3º Inc. 1 dispone: “Como Organismo Ejecutor créase la DirecciónNacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) dependiente del Ministerio deSalud Pública y Bienestar, con Autarquía Administrativa y Financiera”.

• Decreto Nº 22.382, por el cual se Organiza la Dirección Nacional deVigilancia Sanitaria.

MARCO LEGAL Artículo 72 de la Constitución Nacional ―De Control de Calidad.

Ley 836/80 ―De Código Sanitario, principalmente en los capítulos que se refieren alos Establecimientos Farmacéuticos y los Medicamentos.

Ley 1340/88 ― Que reprime el tráfico ilícito de Estupefacientes y drogas peligrosas yotros delitos afines.

Decreto Nº 187/50 y sucesivas actualizaciones, en lo que se refiere a Establecimientosde Farmacias, Laboratorios, Importadoras, Representaciones.

Decretos y Resoluciones Ministeriales referentes al área .

DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN, AUTORIZACIÓN Y REGISTRO SANITARIO

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS• LEY 17057/97.• DECRETO 10262/12.• RESOLUCIÓN MERCOSUR• RESOLUCION S.G. N° 291/09.

PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS• RESOLUCIÓN S.G. Nº 1274/12.

ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS.• LEY 1340/88.• DECRETO N° 5213/05.

PRODUCTOS DOMISANITARIOS DE RIESGOI Y II.• DECRETO Nº 17.057/97.• DECRETO Nº 2882/14.

PRODUCTOS FITOTERÁPICOS.• DECRETO 7442/00.

PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES.• DECRETO 2881/14.

SUPLEMENTOS DIETARIOS• DECRETO Nº 3586/15.

PRODUCTOS DE TABACO.• DECRETO 4106/10.• RESOLUCION S.G 237/10.• LEY 5538/15.

DISPOSITIVOS MÉDICOS.• Ley N°4659/2012.• MERCOSUR/GMC/RES N° 40/00.

Actividades – Registros

43%

39%

18%

Evaluación de expedientes

2014

2015

2016

N = 19.436

40%

41%

19%

Emisión de Certificados y Registros

2014

2015

2016

Actividades – Registros

N = 16.703

Actividades - Dpto. de Despachos

8.112

12.280

4950

2.5911.484

700

2014 2015 2016

VUI VUE

Actividades - Dpto. de Farmacovigilancia

2014 2015 2016

236 232

87

26 29 24

197

613

9131 28 24

Monitoreo diario de alertas en la webInspección FVVerificación de expedientes en generalRecepción de notificaciones

Actividades Dpto. de Estupefacientes y Psicotrópicos

2436

2298

935

201420152016

Autorizaciones de importación

DIRECCIÓN DE INSPECCIÓN Y VIGILANCIA

Dirección de Inspección y Vigilancia

MARCO LEGAL Y SOPORTE TÉCNICO

• Ley N° 1119/97: De Productos para la Salud y Otros. Capítulo IV - De LasInspecciones – Artículo 26.

• Resolución GMC 15/09, por el cual se adopta el Informe 37 de la OMS.

• Resolución de MERCOSUR/GMC/RES. N° 49/02: “Reglamento Técnico Mercosursobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos”.

• Resolución S.G 020/15: Guía de verificación del cumplimiento de las BuenasPrácticas de Fabricación y Control paraLaboratorios, Importadoras, Fraccionadoras y Distribuidoras de la IndustriaFarmacéutica.

Tipos de Inspecciones

• Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C).

• Inspecciones de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPA y D).

• Inspecciones de rutina.• Inspecciones por denuncia.• Inspecciones de apoyo a Oficinas Técnicas Regionales.• Inspección de apertura/reapertura, traslados.

• Laboratorios de Producción de medicamentos• 23 Laboratorios Habilitados• 21 Laboratotios con Certificación de BPFyC

• Laboratorios de Producción de medicamentos• 27 Laboratorios Habilitados• 14 Laboratotios con Certificación de BPFyC

• Farmacias Habilitadas• 2.200 en todo el país

Actividades – Inspección y Vigilancia

2014 2015 2016

34

56

17

187197

117

160141

8366

237

Inspección GMPInspeción FarmaciasInspección BPADenuncias

Acreditación

• Otorgado por el Organismo Nacional de Acreditación, que acredita a laDirección Nacional de Vigilancia Sanitaria – DNVS como Organismo deInspección Tipo “A” conforme a la Norma NP- ISO/IEC17.020:2013equivalente a la Norma ISO/IEC17.020:2012 “Evaluación de laConformidad-Requisitos para el funcionamiento de diferentes Tipos deOrganismos que realizan la Inspección”.

DIRECCIÓN DE CONTROL DE CALIDAD

Dirección de Control de CalidadMARCO REGULATORIO.

Resolución S.G. Nº 23/95 MERCOSUR/GMC/ Requisitos para el registro de productosfarmacéuticos registrados y elaborados en un estado parte productor, similares aproductos registrados en el estado parte receptor internalizada por la 17057/97 .

Resolución S.G. Nº 291 Por la cual se establece y reglamenta el procedimiento deverificación del primer lote previo a la comercialización de especialidadesfarmacéuticas.

Resolución S.G. Nº 53/96 MERCOSUR/GMC - Estabilidad de productos farmacéuticos. Decreto 1637 Por el cual se reglamenta el articulo nº 28 de la Ley 1119/97 y se

aprueban sus anexos. Decreto 10262 Por el cual, se establecen normas para la renovación de registros

sanitarios de especialidades farmacéuticas y se deroga el decreto nº 8949/12.

Actividades – Control de Calidad

675

784

154229

335

72

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

2014 2015 2016Muestreo de primer loteVerificación de Batch record

Laboratorios OficialesCentro Multidisciplinario de Investigaciones Tecnológicas

(CEMIT - UNA).

Instituto Nacional de Tecnología y Normalización (I.N.T.N).

Pharma Control.

LABCOM (Facultad de Ciencias Químicas – UNA).

OBS.: El pago del arancel queda a cuenta del Titular del Registro Sanitario según Decreto 1637.

Presupuesto 2015 = 4.518.772. U$D

60%

40%

Ejecución 2015

Dirección Administrativa

1 U$D = 5.500 Gs.

Dirección AdministrativaRecaudación en millones U$D

0

500.000

1.000.000

1.500.000

2.000.000

2.500.000

3.000.000

3.500.000

Año 2014Año 2015A Mayo 2016

Asesoría Jurídica

Remitidos en proceso

58%

Aprobados42%

Proyectos de Resolución2013 - 2016

N = 45

PROYECCIONES

Reglamentación para registro de productos médicos.

Reglamentación para registro de productos biológicos

Implementación de Inspecciones de BPFyC a países que tengas intención de

registrar productos en el país.

Actualización del Reglamento y la Guía de Inspección de Preparados

Magistrales

Certificación de la DNVS como Autoridad Regulatoria de Alta Vigilancia

PARAGUAY

PARAGUAYCAPITAL: Asunción.IDIOMAS OFICICIALES: Español y Guaraní.MONEDA: Guaraní.SUPERFICIE: 406.752 km2.POBLACIÓN: 6.783.372 (2013).

Alta fecundidad (3,6 hijos por mujer), yregistra una estructura de poblaciónmayoritariamente joven.De cada 10 personas, 4 son menores de 15años (2.339.000) y la población de 15 a 29años representa una cuarta parte de lapoblación total.

CLIMA: Clima subtropical (predominante).FAUNA Y FLORA: Elevada riqueza en fauna y flora debido a que las

6 ecorregiones que convergen en su territorioregistran una notable biodiversidad.

PARAGUAY

Flor de mburucuyá Pájaro camPana laPacHo (TajÝ)

ARTESANÍAS: PARAGUAY

orFebreríañanduTi

alFarería

CULTURA:

PARAGUAY

danzas Folklóricas

arPa y guiTarra

PARAGUAYCOMIDAS TÍPICAS:

mbeju

soPa Paraguaya

Vori-Vori

cHiPa

PARAGUAY

Palacio de los lóPez

cenTro - asuncióncabildo de asunción

PARAGUAY

rePresa de iTaiPúconFederación sudamericana de FúTbol

Gracias!!!

María Auxiliadora Vargas de DenticeFarmacéuticaDirectora General

D.N.V.S. - M.S.P.B.S.Paraguay

Aguyje!!!