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Programa Nacional para la Gestión de Sustancias
Químicas de Uso Industrial
ANA MARÍA OCAMPO GÓMEZ - ChE, MSc, PhD
JUAN CARLOS SÁNCHEZ CONTRERAS - ChEM, MSc
MINISTERIO DE AMBIENTE Y DESARROLLO SOSTENIBLE
Medellín, 23 de Septiembre de 2016
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CONTENIDO 1. Antecedentes
2. Diagnóstico
3. Estrategia
4. Etapas para la Gestión del Riesgo
5. Descripción del Programa
6. Plan de Acción
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1. Antecedentes
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Principios fundamentales del Comité de Químicos OCDE
Aceptación de datos generados bajo estándares OCDE : AMD (Directorices de Ensayo & BPL).
Fomentar la convergencia de las políticas de seguridad química hacia los estándares de la OCDE, para todos los países miembros.
Intercambio de información técnica y normativa para abordar temas relacionados con la gestión de sustancias químicas.
Aceptar las obligaciones relacionadas con los instrumentos de la OCDE en materia de seguridad química.
Asumir las obligaciones y compromisos en los Acuerdos Ambientales Multilaterales.
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Esferas de los Grupos de Trabajo Comité de Químicos OCDE
TEMAS
Ensayos con Sustancias Químicas:
Directrices de ensayo
BPL
Aceptación muta de datos
Estimación de datos (QSAR Toolbox)
Manejo de Sustancias Químicas:
Sustitución de sustancias químicas
peligrosas
Metodologías para reducción del riesgo
Química verde
Información:
Herramientas de notificación & reporte
eChemPortal
Evaluación de Sustancias Químicas:
Clasificación & Etiquetado de
Productos Químicos (SGA)
Evaluación del peligros
Evaluación de riesgos
Actividades Especiales:
Nanotecnología
Plaguicidas (uso agrícola e industrial)
Biocidas (desinfectantes, bactericidas)
Accidentes químicos
Registro de Emisiones y Transferencia de
Contaminantes (RETC)
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Recomendaciones del Informe de
Desempeño Ambiental (45)
Política Ambiental
Crecimiento Verde
Cooperación Internacional
Biodiversidad
Manejo de Residuos
Gestión de Sustancias Químicas
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Marco normativo Crear un marco legal e institucional para gestionar los riesgos a la salud y al
ambiente relacionados con el manejo de sustancias químicas de uso industrial (SQUI).
Desarrollo de capacidades para evaluación de sustancias químicas y sistemas de información: Fortalecer las capacidades para la evaluación de sustancias químicas. Utilizar las fuentes de información existentes sobre sustancias químicas
peligrosas. Considerar la adhesión de Colombia a la Decisión de la OCDE sobre la
aceptación mutua de datos para la evaluación de sustancias químicas. Recopilar de manera sistemática información sobre producción, comercio y
uso de sustancias químicas en Colombia.
Recomendaciones en materia de Gestión de Sustancias Químicas
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Implementar el Registro de Emisiones y Transferencia de Contaminantes (RETC).
Implementar el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA).
Seguridad de las sustancias químicas e información al público:
Adoptar medidas para incrementar la seguridad de las sustancias químicas y proveer de información al público sobre sustancias químicas peligrosas.
Continuar trabajando de manera conjunta con la industria química para promover el uso seguro de sustancias químicas.
Accidentes químicos:
Fortalecer el marco institucional y legal para gestionar la prevención, preparación y respuesta en materia de accidentes químicos.
Fortalecer el rol de las autoridades nacionales y regionales para la supervisión y orientación para las medidas de prevención, preparación y respuesta a accidentes químicos.
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4
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Mercurio:
Reforzar los esfuerzos para reducir y eliminar las emisiones de mercurio al medio ambiente.
Implementar la legislación creada para este fin.
Implementar los compromisos y obligaciones del Convenio de Minamata.
Acuerdos Ambientales Multilaterales:
Reforzar la participación del país en las iniciativas internacionales con el propósito de fortalecer las políticas y las capacidades para la gestión de sustancias químicas.
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6
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2. Diagnóstico
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Fortalecer la gestión del riesgo asociado al uso de sustancias químicas en todo su ciclo de vida
o Falta información sobre evaluaciones de peligros y de riesgos de las SQUI, con base en las cuales se planifique y ejecute una gestión adecuada de las mismas.
o No se cuenta con protocolos establecidos a nivel nacional para la realización de evaluaciones de peligros y riesgos de las SQUI.
o No existen mecanismos efectivos para informar a los trabajadores, consumidores y a la población en general sobre el uso seguro de sustancias químicas peligrosas.
o Existen normas relacionadas con sustancias químicas que regulan aspectos específicos de las mismas, pero no se cuenta con una política y marco normativo integral que cubra todas las etapas de su ciclo de vida de las sustancias químicas.
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REGISTRATION
CONTROL & MONITOREO
REGISTRO
Efectividad & Seguridad
del Producto Evaluación de
Riesgo Toxicológico
ICA ANLA
Ministerio de Ambiente &
Desarrollo Sostenible
Ministerio de
Salud &
Protección Social
Ministerio de
Agricultura &
Desarrollo Rural
INS
Evaluación de Riesgo Ambiental
Pesticidas de Uso Agrícola
Monitoreo y Control:
Ambiental (ANLA): Informes de cumplimiento
Salud (INS) & Agricultura (ICA): Evaluaciones en Sitio.
Implementación de medidas de seguridad ambiental.
Planes de Post Consumo.
Evaluación de Peligros y Riesgos
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3. Estrategia
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OBJETIVO
Establecer los lineamientos para la gestión del riesgo asociado a las sustancias químicas.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Personas que fabriquen, importen, transporten, almacenen, manipulen, comercilicen o distribuyan sustancias químicas en el territorio nacional.
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8 INSTRUMENTOS OCDE
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4. Etapas para la Gestión del Riesgo
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CICLO DE VIDA DE LAS SUSTANCIAS QUÍMICAS
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ETAPAS DE GESTIÓN DEL RIESGO
1. Recopilación y Divulgación de Información
2. Identificación, Clasificación y Comunicación de Peligros.
• Contar con una base de datos actualizada
sobre las sustancias químicas, para la toma de decisiones.
• Comunicación al público de los efectos a la
salud humana y al ambiente por el uso de sustancias químicas.
• Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) permitirá clasificar e identificar los peligros de las sustancias químicas.
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ETAPAS DE GESTIÓN DEL RIESGO
3. Evaluación y Manejo del Riesgo
4. Inspección, Vigilancia y Control
• Evaluación de riesgos a la salud y al
ambiente se realizará teniendo en cuenta los niveles de exposición a las sustancias químicas de acuerdo con su uso.
• Medidas de manejo del riesgo estarán enfocadas a la prevención y mitigación de riesgo por exposición a las sustancias químicas.
Las autoridades competentes, con base en la información recopilada, establecerán el cumplimiento de los requisitos establecidos.
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5. Descripción del Programa para la Gestión de Sustancias
Químicas de Uso Industrial (PGSQ)
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Instrumentos
OCDE
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InstrumentosOCDEdelPGSQ
PrincipiosGeneralesparalaGestióndeSustanciasQuímicas
1. Mínimoconjuntodedatosparalaevaluacióndelriesgodesustanciasquímicasantesdesucomercialización.
2. Procedimientosyrequerimientosparaanticiparlosefectosdelassustanciasquímicasalasaludhumanayelambiente.
3. Evaluacióndelosefectosalambientedelassustancias
químicas.
InvestigaciónyReduccióndel
Riesgo
4. Investigaciónsistemáticadesustanciasquímicasexistentes.
5. Investigacióncooperativayreduccióndelriesgodesustanciasquímicasexistentes.
InformaciónConfidencialy
DerechosdePropiedad
6. Intercambiodedatosconfidencialesdesustanciasquímicas.
7. Proteccióndelosderechosdepropiedaddelosdatossometidosanotificacionesdenuevassustanciasquímicas.
8. ListaOCDEdedatosnoconfidencialesdesustanciasquímicas.
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InstrumentoOCDEtransversalalPGSQ
Mecanismodecapturadeinformaciónsobresustancias
químicas
RegistrodeEmisionesyTransferenciadeContaminantes(RETC)
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“Proteger la salud humana y el ambiente en el territorio nacional por el uso de sustancias químicas de uso industrial.”
Objetivo 2
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Definiciones
Claves
3
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Sustancia Química: Elemento químico y sus compuestos en estado natural u obtenidos mediante cualquier proceso de producción, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del proceso utilizado, y excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición. (Fuente: REACH) Impureza: Constituyente accidental presente en una sustancia después de su fabricación. Puede proceder de las materias primas o bien ser resultado de reacciones secundarias o incompletas durante el proceso de fabricación. Si bien se encuentra presente en la sustancia final, no ha sido añadido intencionalmente. (Fuente: REACH)
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Aditivo: Compuesto que se ha añadido intencionalmente con el fin de estabilizar la sustancia. (Fuente: REACH) Mezcla: Agregación, incorporación o disolución compuesta por dos o más sustancias químicas que no reaccionan entre ellas. Uso: Toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización.
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Peligro: Fuente, situación o acto con potencial de causar daño en la salud de las personas, en los equipos, en las instalaciones o en el ambiente. Riesgo: Probabilidad de que se produzca un efecto adverso a causa de una determinada exposición a una sustancia química.
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Alcance 4
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Sustancias que excedan los umbrales establecidos: Importadas y manufacturadas,
identificadas en el Inventario Nacional.
Nuevas y existentes.
Sustancias puras y mezclas homogéneas con una composición definida.
En etapas posteriores se incluirán mezclas heterogéneas, artículos y productos.
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Identificación de la SQ
Requisitos
para
identificación
Nombre (IUPAC y Común)
CAS
Composición (% P/P)
Impurezas
Balance de masa (Excluir aditivos )
Si
Composición
Definida
No
Composición
indefinida
Si
Monoconstituyente
No
Multiconstituyente*
FIN
Si
Relativo
No
Independiente
Un componente
presente en un %
80
¿Uso de
propiedades para
identificación?
Ejemplo 1
Ejemplo 2
Ejemplo 3
¿Se puede
identificar
plenamente la
sustancia?
Ejemplo 1
Ejemplo 2 Ejemplo 3
Nomenclatura de las Sustancias
Químicas de Uso Industrial
*Los componentes con menos del 10% de concentración se
consideran impurezas y se reportan como tal, ver ejemplos.
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SUSTANCIAS QUÍMICAS NUEVAS vs EXISTENTES
NUEVAS
EXISTENTES
• No incluidas en el Inventario Nacional
• Incluidas en el Inventario Nacional
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Exclusiones 5
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• Sustancias radiactivas.
• Sustancias en tránsito aduanero, destinadas a la exportación.
• Sustancias intermedias no aisladas (genera y consume in situ).
• Medicamentos para uso humano o veterinario y productos alimentIcios y aditivos que estén regulados.
• Plaguicidas u otras sustancias químicas que cuenten con una reglamentación específica.
• Sustancias de origen natural y sin procesamiento químico (minerales y gas natural).
• Polímeros (excluyendo los monómeros).
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Videl del PGSQ 6
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Esquema del PGSQ 7
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DATOS IMPORTANTES ANTES DE VER EL ESQUEMA
SQ con información disponible
SQ sin información disponible
Cuentan con evaluaciones de riesgo generadas de acuerdo con las Directrices de Ensayo y los Principios de BPL OCDE.
No cuentan con información internacional o nacional disponible sobre peligros y riesgos asociados con el uso.
Requieren generación de datos de acuerdo con las Directrices de Ensayo y Principios BPL OCDE.
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GRUPOS DE SUSTANCIAS QUÍMICAS
GRUPO DESCRIPCIÓN
I • SQ de interés nacional que poseen al menos una propiedad o característica de peligro a la salud y al ambiente priorizadas.
II • SQ que no presentan ninguna de las propiedades o características de peligro a la salud y al ambiente priorizadas.
III • SQ nuevas que no cuentan con información nacional o internacional sobre datos de evaluación de peligros y riesgos asociados a su uso.
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ESTUDIOS NO CLÍNICOS
o Ensayos en una sustancia o producto farmacéutico, químico, plaguicida,
cosmético, droga veterinaria, aditivos en alimentos, examinados bajo condiciones de laboratorio o en el medio ambiente, incluyendo el trabajo realizado en invernaderos y en el campo.
o Su propósito es el de evaluar la seguridad del producto o sustancia.
o No incluyen los estudios realizados con sujetos humanos (estudios
clínicos). o La evaluación de seguridad en relación a la salud del hombre y medio
ambiente es realizada con base en los resultados de los ESTUDIOS NO CLÍNICOS.
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ESTUDIOS NO CLÍNICOS
1-Físico-Químicos 4-Ecotoxicológicos 7-Efectos en Ecosistemas Naturales
2-Toxicológicos 5-Comportamiento en Agua, Aire, Suelo. Bioacumulación
8-Química Clínica y Analítica
3-Mutagénicos 6-Estudios Residuos 9-Otros
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ESTUDIOS NO CLÍNICOS - EJEMPLOS
1-Físico-Químicos
2-Toxicológicos
pH, Conductividad, Densidad, Punto de fusión, Estudios de
estabilidad en el almacenamiento, Valoración de principio activo,
Análisis granulométrico, Corrosividad, Persistencia de la
espuma, etc.
Toxicidad aguda oral, inhalatoria, dermal en ratas, Toxicidad oral
sub-crónica /crónica en ratas, Índice de sensibilización en
cobayos, Efectos irritantes/ corrosivos dermales / oculares en
conejos, Estudios carcinogénicos, Estudios de toxicología
reproductiva, etc.
3-Mutagénicos Ensayo de Mutación Reversa en Salmonella typhimurium – Test
de AMES, Ensayos de micronúcleo en eritrocitos de ratones,
Aberración cromosómica, etc.
4-Ecotoxicológicos Toxicidad aguda oral y por contacto en abejas, Toxicidad oral
aguda en aves, Toxicidad aguda en lombrices y/o peces, Test de
Inmovilización agudo en microcrustáceos (Daphnia), Test de
Inhibición de crecimiento de algas, etc.
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Descripción de
Etapas del PGSQ
8
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ETAPA DESCRIPCIÓN
1. Recopilación y Divulgación de Información
Línea Base: Inventario preliminar de sustancias químicas de uso
industrial (2015). Identificación de las características o peligros de interés a la
salud y el ambiente.
Registro: Captura sistemática de información sobre el volumen de
importación, producción y comercialización de sustancias químicas.
MinCIT encargado de diseñar, reglamentar, implementar y administrar el registro.
2. Evaluación de Peligros
Implementar el SGA para la identificación y clasificación de peligros.
Fabricantes e importadores de sustancias químicas de uso industrial deben realizar la clasificación de peligros, etiquetar y generar la FDS de acuerdo al SGA.
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ETAPA DESCRIPCIÓN 3. Evaluación de Riesgos
• Realizar evaluación de riesgos a la salud y al ambiente para las sustancias químicas de uso industrial nuevas, que no tienen evaluación internacional aceptada.
• Aceptación Mutua de Datos: Para la evaluación de riesgos las
autoridades competentes recibirán información sobre estudios no clínicos de sustancias químicas obtenida conforme a las Directrices de Ensayo y los Principios BPL de OCDE.
• Autoridades Ambiente: Aprobación de evaluaciones de riesgo al ambiente. Autoridades Salud: Aprobación de evaluaciones de riesgo a la salud.
4. Medidas de Manejo del Riesgo
Con base en las evaluaciones de peligro y riesgo, fabricantes e importadores deben suministrar información relacionada con medidas de manejo del riesgo.
Min Salud y Min Ambiente reglamentarán las medidas de manejo
del riesgo (prohibiciones y restricciones de las sustancias químicas de uso industrial).
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ETAPA DESCRIPCIÓN
5. Autorización previa a la comercialización
Autoridades de comercio, salud y ambiente verificarán el cumplimento de los requisitos previo a la comercialización de las sustancias químicas de uso industrial.
6. Monitoreo
Toxicológico: Sistema de Gestión Toxicológica para asesorar y asistir en la prevención, diagnóstico y tratamiento de los efectos adversos de la exposición a sustancias químicas. Ambiental: • RETC
1 Instrumento que captura, procesa y divulga información al público sobre las sustancias que son liberadas al aire, agua y suelo.
2. Min Ambiente reglamentará los aspectos necesarios para
el funcionamiento del RETC. • Redes de Monitoreo Ambiental
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ETAPA DESCRIPCIÓN
7. Inspección, Vigilancia y Control
Control para las sustancias químicas que han sido comercializadas en el país.
Las autoridades podrán imponer sanciones y aplicar medidas
preventivas o compensatorias en caso de incumplimiento.
8. Evaluación del programa
Investigación
1. Desarrollar programas de educación e investigación para la gestión del riesgo asociado a las sustancias químicas.
2. Establecer mecanismos de cooperación internacional para
el intercambio y reporte de información que resulte de las actividades de investigación cooperativa con otros países.
Implementar medidas de manejo como la restricción,
eliminación o sustitución de las sustancias químicas.
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6. Plan de Acción para Implementación del
Programa
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Actividades2016
Recopilaciónydivulgación
deInformación
q Publicarinventariopreliminardesustanciasquímicas
deusoindustrial.
q Diseñarmodeloconceptualdelregistro.
Identificación,clasificación
ycomunicacióndepeligros
q DesarrollarplanintersectorialparaimplementarSGA
enlos4sectoresclave.
q Desarrollarypublicarguíasparaclasificacióny
comunicacióndepeligros.
Evaluaciónymanejode
riesgos
q Elaborarlapropuestadelostérminosdereferencia
paralapresentaciónantelasautoridadescompetentes
delasevaluacionesderiesgodelassustanciasquímicas
((importadoresyfabricantes)
Monitoreo q DiseñarmodeloconceptualdelRETC.
Marcolegaly
PolíticaNacional
q ElaborardocumentoCONPESqueestablezcauna
políticadegestióndelriesgoasociadoalusode
sustanciasquímicas.
q Expedirregulaciónparaestablecerlineamientos
generalesparalagestióndelriesgoasociadoalas
sustanciasquímicas,incluyendolagestióndelriesgode
accidentesmayores.
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Actividades2017
Recopilaciónydivulgaciónde
Información· Desarrollar y montar la plataforma informática
(hardwareysoftware)delregistro.
Evaluaciónymanejode
riesgos
· Socializar y ajustar términos de referencia para
presentacióndeevaluacionesderiesgodelasSQ
(importadoresyfabricantes).
· Desarrollar e implementar procedimiento paraaprobacióndelasevaluacionesderiesgodelasSQporpartedelasautoridadescompetentes.
· Elaborar propuesta de los términos de referenciaque deben seguir los importadores y fabricantes
para la presentación y aprobación, ante lasautoridades competentes, de medidas de manejo
delriesgo.
Monitoreo· Desarrollar y montar plataforma informática
(hardwareysoftware)delRETC.
· Definir mecanismos para recopilar y analizar lainformación toxicológica de las sustancias
químicas.
Marcolegal&
PolíticaNacional
· Reglamentarelregistro.
· ExpedirdecretointerministerialparaadopcióndelSGA.
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Actividades2018
Recopilaciónydivulgaciónde
Información
q Implementarelregistro.
Monitoreo
q PilotodelRETC.
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MUCHAS GRACIAS
ANA MARÍA OCAMPO GÓMEZ - ChE, MSc, PhD
JUAN CARLOS SÁNCHEZ CONTRERAS - ChEM, MSc
MINISTERIO DE AMBIENTE Y DESARROLLO SOSTENIBLE