Hoja1

ANALISIS NORMA ISO 9001_2008NumeralDonde exista un "DEBE" en la norma hay un REQUISITO (Escriba el verbo en infinitivo)COMPLEMENTO (En quien o en qu recae la accin)NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO EXIGIDO (Textualmente "establecer un PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO)NOMBRE DEL REGSTRO (textualmente " Mantener registros")4.0 Sistema de gestin de calidad

4.1 Requisitos GeneralesEstablecer Sistema de Gestion de CalidadDocumentarImplementar MantenerDeterminarLos procesos necesarios y su aplicacin a travs de la organizacin Secuencia e interaccion de estos procesosCriterios y mtodos para una operacin y control eficazAsegurarDisponibilidad de recursos e informacin para apoyar la operacain y seguimiento los procesos Realizar Seguimineto, medicin y anlisis de procesosImplementar Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y mejorar continuamente los procesosGestionar los procesos segn los requisitosAsegurarEl control de los procesos subcontratadosDefinir Tipo y grado de cotrol sobre los procesos 4.2 Requisitos de la documentacin4.2.1 Generalidades IncluirDeclaraciones documentadas de politica y objetivos de calidad Manual de la calidadProcedimiento documentados y los registros requeridosDocumentos, incluidos registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurar eficacia de planificacin, operacin y control de procesos 4.2.2 Manual de calidadEstablecer Manual de la calidadMantenerIncluirAlcance de sistemas de gestin de calidad, cin detalles y justificain de cualquier excluinProcedimientos documentados establecidos para sistemas de gestin de calidad, o referencia a los mismosDescripcin de la interaccin ente procesos del sistema de gestin de calidad4.2.3 Control de los documentosControlarDocumentos requeridos por el sistema de gestn de calidad.Requisitos de tipo especial de documentoEstablecer Procedimento documentado que defina los controles necesariosAprobarDocuenteos en cuanto a su adecuacin antes de su emisinRevisar y actualizarDocumentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamenteAsegurarcambios y el estado de revisin vigente de los documentosDe las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentren disponibles en puntos de usodocumentos permanezcan legibles y facilmente identificadosde documentos de orgien externo, que la organizacin determina necesarios para planificacin y operacin del S.G.C, se identifiquen y se controle su distribucin Preveniruso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una indentificacin adecauada en el caso de que se mantengan 4.2.4 Control de registroscontrolarRequisitos estabelcidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos asi como la operacin eficaz del S.G.C.Establecer Procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, rentencin y disposicin de los registros para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros.PermanecerRegistros legibles, facilmente identificables y recuperables5 Responsabilidad de la direccion5.1 Compromiso de la direccinProporcionarEvidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del S.G.C.Comunicaicon a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentariosEstablecer politica de calidadAsegurar Objetivos de calidadLlevar Rrevisiones por direccinAsegurarDisponibilidad de recursos5.2 Enfonque al clienteAsegurarDe los requisitor del cliente se determinen y se cumplan con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente5.3 Poltica de calidadAsegurarAdecuados propsitos de la organizacin IncluirCompromiso de cumplit con los requsitos y de mejorar continuamente la eficiencia del S.G.C.ProporcionarUn marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidadComunicarY entendida dentro de la organizacinRevisarPara continua educacin5.4 Planificacin5.4.1 Objetivos de la calidadAsegurarDE que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el productoEstablecer Funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin.MedirLos objetivos y ser coherentes con la politica de la calidad5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de calidadAsegurarLa alta direccin Planificar Del sistema de gestin de calidad se realice con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1MantenerIntegridad del sistema de gestin de calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste5.5 Responabilidad, autoridad y comunicacin5.5.1 Responsabilidad y autoridadAsegurarDe que las responsabidades y autoridades esten definidas y son comunicadas dentro de la organizacin5.5.2 Representante de la direccinDesignarUn miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidadesAsegurarDe establecer, implementan y mantienen los procesos necesarios para el S.G.C.InformarLa alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de calidad y de cualquier necesidad de mejoraAsegurarQue se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin5.5.3 Comunicacin internaAsegurarQue se establezcan los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del S.G.C.5.6 Revisin por la direccin5.6.1 Generalidades RevisarEl Sistema de gestin de la calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurar de su conveniencia, adecuacin y eficiencia continua.IncluirLa evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de genstin de la calidad, incluyendo la politica de calidad y los objetivos de calidadMantenerRegistros de las revisiones por la direccin5.6.2 Informacin de entrada para la revisinIncluirLos resultados de auditoras La retroalimentacin del clienteEl desempeo de los procesos y la conformidad del productoEl estado de las acciones correctivas y preventivasLas acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previasLos cambios que podran afectar el sistema de gestin de la calidadLas recomendaciones para la mejora5.6.3 Resultados de la revisinIncluirMejora de la eficacia del sistrma de gestin de calidad y sus procesosLa mejora del producto en relacin con los requisitos del clientelas necesidades de recursos6. GESTION DE LOS RECURSOS 6.1 PROVISION DE RECURSOS recursos implementar y mantener el sistema de gestion de calidad y mejorar continuamente su eficacia aumentar la satisfaccion del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2.1 Generalidades competente educacion formacion habilidades experiencias apropiadas 6.2.2 competencias, formacion y toma de conciencia determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto proporcionar formacion o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria evaluar la eficacia de las acciones tomadas asegurar de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de como contribuyen al logro de los objetivos de la calidad mantener los registros apropiados de la educacion, formacion, habilidades y experiencias 6.3 INFRAESTRUCTURA determinar la infraestructura ncesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto proporcionar mantaner 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO determinar ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto gestionar 7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO planificar los procesos necesarios para la realizacion del producto desarrollar coherencia requisitos de los otros procesos del sistema de gestion de calidad determinar los objetivos de la calidad la necesidad de establecer procesos y documentos y de proporcionar recursos especificos para el producto las actividades requeridas de verificacion, validacion, seguimiento,medicion, inspecion y ensayo y prueba especificas para el producto asi como los criterios para la aceptacion del mismo los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacion y el producto resultante cumplen los requisitos 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.2.1 determinacion de los requisitos relacionados con el producto determinar los requisitos especificos por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la misma los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso pevisto, cuando sea conocido los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario 7.2.2 revision de los requisitos realcionados con el producto revisar los requisitos relacionados con el producto 7.2.2 revision de los requisitos relacionados con el producto (matener registro de los resultados de revision y de las acciones originadas de la misma )efectuar efectuarce antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (envio de ofertas, aceptacion de contratos o pedidos, aceptacion de cambios en los contratos de pedido ) asegurar de estar definido los registros del producto estan resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos

confirmar los requisitos del clientes antes de la aceptacionasegurar la documentacion pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados 7.2.3 comunicacin con el cliente determinar dispocsiciones eficaces para la comunicacin con los clientes la informacion sobre el producto implementar las consultas, contratos o antencion de pedidos, incluyendo las modificaciones la retroalimentacion del cliente, incluyendo sus quejas 7.3 DISENO Y DESARROLLO 7.3.1 planificacion de disenos y desarrollo planificar diseno y desarrollo del producto controlar determinar las etapas del diseno y desarrollo la revision, verificacion y validacion, apropiadas para cada etapa del diseno y desarrollo las responsabilidades y autoridades para el diseno y desarrollo gestionar interface entre los diferentes grupos involucrados en el diseno y desarrollo para asegurarce de una comunicacin eficaz y una clara asignacion de responsabilidades actualizar el diseno y desarrollo 7.3.2 elemenos de entrada para el diseno y el desarrollo determinar elementos de entrada relacionado con los requisitos del producto 7.3.2 elementos de entrada para el diseno y el desarrollo (vease 4.2.4 control de registro )incluir requisitos funcionales y de desempeno los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto la informacion proveniente de diseno previos similares, cuando sea aplicable cualquier otro requisito esencial para el diseno y desarrollo revisar comprobar para que sea de acuerdo, los requisitos deben estar completos, sin ambigedad y no deben ser contradictorios 7.3.3 resultados de diseno y desarrollo proporcionar de manera adecuada para la verificacion respecto a los elementos de entrada para el diseno y desarrolloaprobar liberacion cumplir requisitos de los elementos de entrada para el diseno y desarrollo proporcionar informacion apropiada para la compra, la produccion y la prestacion del servicio contener referencia a los criterios de aceptacion del producto especificar caracteristicas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto 7.3.4 revision de desarrollo y de diseno realizar revision sistematica del diseno y desarrollo de acuerdo con lo planificado 7.3.4 revision de desarrollo y de diseno (mantenerse registro de los resultados de las revisiones y de cualquier accion necesarias )evaluar la capacidad de los resultados de diseno y desarrollo para cumplir los requisitos identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseno y desarrollo que se estan revisando 7.3.5 verificacion de diseno y de trabajo verificar planificado , asegurar los resultados del diseno y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseno y desarrollo 7.3.5 verificacion de diseno y de trabajo (mantenerse registro de los resultados de verificacion y de cualquier accion que sea necesaria )7.3.6 validacion de diseno y desarrollo validar del diseno y desarrollo de acuerdo a lo planificado para asegurarce que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su planificacion especificada o uso previsto, cuando sea conocido. 7.3.6 validacion de diseno y desarrollo (mantenerse registro de los resultados de verificacion y de cualquier accion que sea necesaria)completar en la entrega o implementacion del producto 7.3.7 control de los cambio de diseno y desarrollo identificar los cambio de diseno y desarrollo 7.3.7 control de los cambio de diseno y desarrollo (los cambios de diseno y desarrollo) ,(mantenerse registro de los resultados de verificacion y de cualquier accion que sea necesaria)revisar cambiosverificar validar aprobar incluir la evaluacion del efecto de los cambios en las partes constituidas y en el producto ya entregado 7.4 COMPRAS 7.4.1 proceso de compras asegurar el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados 7.4.1 proceso de compras (mantenerse registros de los resulados de las evaluaciones y de cualquier accion necesaria que se derive de las mismas )depender impacto del producto adquirido en la posterior realizacion del producto o sobre el producto final evaluar proveedores en funcion de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin seleccionar establecer criterios para la seleccin la evaluacion y la reevaluacion 7.4.2 informacion de compra describir el producto a comprar incluir los requisitos para la aprobacion del producto,procedimiento, procesos y equipos.los requisitos para la calificacion del personallos requisitos del sistema de gestion de calidad asegurar adecuacion de los requisitos de compra especificados antes de comunicarselos al proveedor 7.4.3 verificacion de los productos comprados establecer la inspreccion u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados implementar establecer la informacion de compra las disposiciones para la verificacion pretendida y el metodo para la liberacion del producto 7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO 7.5.1 control de la produccion y de la prestacion del servicio planificar produccion y la prestacion del servicio bajo condiciones controladas incluir la disponibilidad de informacion que describa las caracteristicas del producto la disponibilidad de intrucciones de trabajo cuando sea necesario el uso del equipo apropiado la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicion la implementacion de seguimiento y de la medicion la implementacion de actividades de liberacion, entrega y posteriores a la entrega del producto 7.5.2 validacion de los procesos de la produccion y de la prestacion del servicio validar todo proceso de produccion y de prestacion del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarce mediante seguimiento o medicion posteriores, y como , consecuencias las deficiensias aparecen unicamente despues de que el producto este siendo utilizado o se haya presentado el servicio demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados establecer los criterios definidos para la revision y aprobacion de los procesos aprobacion de los equipos y la calificacion del personal el uso del metodo y procedimientos especificos los requisitos de los reguistros la revalidacion 7.5.3 identificacion y trazabilidad identificar el producto por medios adecuados , a traves de toda la realizacion del producto 7.5.3 identificacion y trazabilidad (control de registro 4.2.4)el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicion a traves de toda la realizacion del producto controlar la identificacion unica del producto 7.5.4 propiedad del cliente cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras esten bajo el control de la organizacin o esten siendo utilizados por la misma 7.5.4 propiedad del cliente (control de registro 4.2.4)identificar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para la utilizacion o incorporacion dentro del producto verificar protegersalvaguardar informar al cliente si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algun modo se considera inadecuado para su uso 7.5.5 preservacion del producto preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener conformidad con los requisitos inlcuir identificacion, manipulacion , embalaje , almacenamiento y proteccion aplicar partes contitutivas de un producto 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICION determinar el seguimiento y la medicion a realizar y los equipos de seguimiento y medicion necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICION (mentener registro de los resultados de la calibracion y la verificacion )establecer procesos para asegurarce de que el seguimiento y medicion pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicion calibrar intervalos especificados o antes de su utilizacion comparado con patrones de medicion trazables a patrones de medicion internacionales o nacionales .verificar registrar base utilizada para la calibracion o calificacion ajustar cuando sea necesario identificar poder determinar su estado de calibracion protegerajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicion contra los danos y el deterioro durante la manipulacion, el mantenimiento y el almacenamiento evaluar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no esta conforme con los requisitos registrar confirmar la capacidad de los programas informaticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimientos y medicion de los requisitos especificados 8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.1 GENERALIDADES planificar los procesos de seguimiento, medicion, analisis y mejora necesarios implementar asegurar la conformidad del sistema de gestion de calidad demostrar la conformidad con los requisitos del producto mejorarcontinuamente la eficacia del sistema de gestion de calidad 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION8.2.1 satisfaccion del cliente realizar el seguimiento de la informacion relativa a la percepcion del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin 8.2.2 auditoria interna determinar conforme con las disposiciones planificadas con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestion de la calidad establecidos por la organizacin Establecer procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorias.auditoria interna (de las auditorias y de sus resultados )se ha implementado y se mantiene de manera eficaz planificar un programa de auditorias tomando en consideracion el estado y la importancia de los procesos y las areas a auditar , asi como los resultados de auditorias previas definir los criterios de auditoria , el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologia asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria establecer un procedimiento documentado para definir las responsalbilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorias, establecer los requisitos e informar de los resultados asegurar las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas incluir la verificacion de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la vereficacion 8.2.3 seguimiento y medicion de procesos aplicar metodos apropiados para el seguimiento y cuando sea aplicable la medicion de los procesos del sistema de gestion de calidad demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados llevar cuando no se alcanzen los resultados planificados cabo correcciones y acciones correctivas 8.2.4 seguimiento y medicion de producto seguimiento del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacion indicarpersonas que autorizan la liberacion del producto al cliente 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME asegurar el producto que no sea conforme con los requisitos del producto se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados 8.3 control del producto no conforme (la naturaleza de las no conformidades de cualquier accion tomada posteriormente incluyendo las concesiones que hayan tenido )tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada autorizar su uso, liberacion o aceptacion bajo la concesion por una autoridad pertinente tomar acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente acciones apropiadas a los defectos, reales o potenciales de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despues de su entega cuando ta ha comenzado su uso 8.4 ANALISIS DE DATOS determinar datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestion de la calidad y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestion de calidad y para evaluar donde se puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestion de calidad recopilar analisar incluir datos generados del resultado del seguimiento y medicion proporcionar la satisfaccion del cliente la conformidad con los requisitos del producto las caracteristicas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivaslos proveedores 8.5 MEJORAS8.5.1 mejoras continuas mejorarla eficacia del sistema de gestion de la calidad mediante el uso de la politica de calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias , el analisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revision por la direccion 8.5.2 accion preventiva eliminar las causas de las no conformidades con objetivo de prevenir que vuelva a ocurrir apropiar los efectos de las no conformidades encontradas 8.5.3 accion preventiva determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia