Laboratorios Clínicos autorizados por el Consejo Superior ...
AVANCES EN LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS
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Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes AVANCES EN LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS EN MÉXICO Maribel López Martínez Julio, 2010
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AVANCES EN LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS
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Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientesCumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
AVANCES EN LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS
EN MÉXICOMaribel López Martínez
Julio, 2010
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
A cinco años de haber iniciado el programa de
acreditación de laboratorios clínicos en México…
‐
Órganos
colegiados
con
inclusión
de
todos
los
sectores
interesados
y
elaborando
documentos
de
apoyo
técnico.
‐
ema,
Organismo
de
acreditación
líder en Latinoamérica.
‐18 laboratorios clínicos acreditados bajo la norma ISO 15189
vigente.
‐
Renovación del reconocimiento internacional del programa de
acreditación de laboratorios clínicos en 2010
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
En Abril de 2007, México se sumó
al primer grupo
de 7 países firmantes del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo (MLA) en el área de
Clínicos junto con SAC de Singapur, SM de Malasia,
IANZ de Nueva Zelanda, DMS de Tailandia, JAB de
Japón, HKAS de Hong Kong y TAF de Taiwán.
En 2009, México renovó
la firma del MLA en
el área de Clínicos, mediante una evaluación
realizada a ema por evaluadores pares de
Nueva Zelanda, Paraguay, Estados Unidos,
donde obtuvimos CERO No conformidades.
En la región de América sólo Argentina y México contamos el
reconocimiento internacional de ILAC
Reconocimiento internacional de México
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
Criterios de evaluaciCriterios de evaluacióón de la norma ISO 15189n de la norma ISO 15189
Documentos desarrollados
GuGuíía para la validacia para la validacióón y n y
verificaciverificacióón de procedimientos de n de procedimientos de
examen cuantitativosexamen cuantitativos
GuGuíía de trazabilidad metrola de trazabilidad metrolóógica gica
de los valores asignados a los de los valores asignados a los
calibradores y material de control calibradores y material de control
empleados por el laboratorio empleados por el laboratorio
clclííniconico
Listas de verificaciListas de verificacióón en distintas n en distintas
disciplinas, bacteriologdisciplinas, bacteriologíía, qua, quíímica mica
clclíínica, inmunolognica, inmunologíía e a e
inmunoquinmunoquíímica, etc.mica, etc.
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
Reconocimiento de proveedores de evaluaciReconocimiento de proveedores de evaluacióón externa n externa de la calidad (PEEC) en las diferentes disciplinas del de la calidad (PEEC) en las diferentes disciplinas del
laboratorio cllaboratorio clíínico:nico:
Desarrollo de Proveedores de Ensayos de aptitud
QualitatQualitat
Laboratorios LICONLaboratorios LICON
PACALPACAL
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
ReinstalaciReinstalacióón del Grupo de trabajo de Bancos de Sangre n del Grupo de trabajo de Bancos de Sangre
y Unidades de Cy Unidades de Céélulas progenitoras hematopoylulas progenitoras hematopoyééticasticas
•• CapacitaciCapacitacióón
en
sistemas
de n
en
sistemas
de
gestigestióón
de
la
calidad
y
requisitos n
de
la
calidad
y
requisitos
de
acreditacide
acreditacióón
al
sector
de n
al
sector
de
profesionales dedicados a Bancos profesionales dedicados a Bancos
de
Sangre
y
unidades
CPH
en de
Sangre
y
unidades
CPH
en
MMééxicoxico
•• En
procesos
de
elaboraciEn
procesos
de
elaboracióón
de n
de
criterios
especcriterios
especííficos para
la ficos para
la
acreditaciacreditacióón de Bancos de Sangre n de Bancos de Sangre
y unidades CPH.y unidades CPH.
Atención de las necesidades de acreditación del área en
nuestro país
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
Para
participar
mPara
participar
máás
ampliamente
en
el
sector
de s
ampliamente
en
el
sector
de laboratorios
cllaboratorios
clíínicos
y
bancos
de
sangre
se
han
firmado nicos
y
bancos
de
sangre
se
han
firmado
convenios de colaboraciconvenios de colaboracióón con diferentes organizaciones:n con diferentes organizaciones:
Atención de las necesidades de acreditación del área en
nuestro país
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
En
2009
se
realizEn
2009
se
realizóó
encuesta
para
conocer
necesidades
de encuesta
para
conocer
necesidades
de
capacitacicapacitacióón
de
los
laboratorios
que
se
preparan
para
la n
de
los
laboratorios
que
se
preparan
para
la
acreditaciacreditacióón,
con
base
en
ella
se
desarrolln,
con
base
en
ella
se
desarrollóó
programa
de programa
de
capacitacicapacitacióón en dos mn en dos móódulos:dulos:
MMóódulo
I,
Requisitos
para
la
acreditacidulo
I,
Requisitos
para
la
acreditacióón
de
un n
de
un
laboratorio
cllaboratorio
clíínico,
requisitos
de
gestinico,
requisitos
de
gestióón
y
tn
y
téécnicos
de
la cnicos
de
la
norma y trazabilidadnorma y trazabilidad
Atención de las necesidades de acreditación del área
en nuestro país
MMóódulo
II,
Requisitos
para
la
acreditacidulo
II,
Requisitos
para
la
acreditacióón
de
un n
de
un
laboratorio cllaboratorio clíínico, validacinico, validacióón de mn de méétodos, incertidumbre e todos, incertidumbre e
introducciintroduccióón al control de calidad.n al control de calidad.
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
Para
atender
esa
necesidad
de
capacitaciPara
atender
esa
necesidad
de
capacitacióón,
los
cursos
se
estn,
los
cursos
se
estáán n
realizando en diferentes estados del parealizando en diferentes estados del paíís, tales como:s, tales como:
Tijuana, Baja CaliforniaTijuana, Baja California
Hermosillo, SonoraHermosillo, Sonora
Cuernavaca, MorelosCuernavaca, Morelos
Monterrey, Nuevo LeMonterrey, Nuevo Leóónn
Distrito FederalDistrito Federal
Atención de las necesidades de acreditación del área en
nuestro país
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
Pero….. aún nos faltan muchas cosas por hacer…
¿¿QUQUÉÉ SIGUE?SIGUE?
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
••
HomologaciHomologacióón de criterios de n de criterios de los expertos tlos expertos téécnicos y cnicos y
evaluadores a travevaluadores a travéés de talleres s de talleres y difusiy difusióón de los criterios de n de los criterios de
evaluacievaluacióón.n.
¿¿QuQuéé
sigue?sigue?
•
Actualizar criterios de calificación, más definidos y exigentes que nos lleven a elevar la
competencia de los evaluadores y expertos técnicos del padrón nacional de evaluadores
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
•
La
actualización y
capacitación
continua
de nuestros
órganos
colegiados, clientes
y
expertos
técnicos, debe
ser
un
trabajo permanente
¿¿QuQuéé
sigue?sigue?
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
••
HomologaciHomologacióón de alcances de los laboratorios n de alcances de los laboratorios acreditados y acreditaciacreditados y acreditacióón integral de todos los n integral de todos los exexáámenes que realizan los laboratorios acreditados a menes que realizan los laboratorios acreditados a
mediano plazomediano plazo
• PromociPromocióón de los beneficios que otorga el uso de los n de los beneficios que otorga el uso de los laboratorios acreditados a todos los niveles.laboratorios acreditados a todos los niveles.
¿¿QuQuéé
sigue?sigue?
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
Aseguradoras
¿¿QuQuéé
sigue?sigue?
Usuarios‐
pacientes y público en general
Usuarios‐
médicos
RealizaciRealizacióón de campan de campaññas de difusias de difusióón de la importancia n de la importancia de utilizar laboratorios acreditados dirigidas a los de utilizar laboratorios acreditados dirigidas a los
sectores de : sectores de :
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
••
ParticipaciParticipacióón de ema en los principales congresos y foros n de ema en los principales congresos y foros relacionados al laboratorio clrelacionados al laboratorio clíínico y banco de sangre para nico y banco de sangre para difundir la importancia de la acreditacidifundir la importancia de la acreditacióónn
•
Continuar con la elaboración de documentos técnicos que apoyen a los laboratorios en el cumplimiento de los requisitos
de la norma ISO 15189.
¿¿QuQuéé
sigue?sigue?
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
Documentos en desarrollo en 2010
Lista de verificaciLista de verificacióón para el cumplimiento de la Gun para el cumplimiento de la Guíía 43 a 43
por parte de los proveedores de ensayos de aptitudpor parte de los proveedores de ensayos de aptitud
GuGuíía de validacia de validacióón de procedimientos de examen n de procedimientos de examen
cualitativoscualitativos
GuGuíía de control de calidad en el laboratorio cla de control de calidad en el laboratorio clííniconico
GuGuíía de clasificacia de clasificacióón de no conformidadesn de no conformidades
ActualizaciActualizacióón de las Gun de las Guíía para la validacia para la validacióón de n de
procedimientos de examen y Guprocedimientos de examen y Guíía de trazabilidad a de trazabilidad
metrolmetrolóógica.gica.
¿¿QuQuéé
sigue?sigue?
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
Acercamiento con las autoridades Acercamiento con las autoridades nacionales y estatales, asnacionales y estatales, asíí
como a partes como a partes
interesadas, con apoyo de los Grupos interesadas, con apoyo de los Grupos estratestratéégicos regionales (GERgicos regionales (GER´́s) para s) para
difundir importancia de la acreditacidifundir importancia de la acreditacióónn
¿¿QuQuéé
sigue?sigue?
ComunicaciComunicacióón con fabricantes de n con fabricantes de equipos y reactivos de diagnequipos y reactivos de diagnóóstico in stico in
vitro para difundir necesidades de los vitro para difundir necesidades de los usuarios para lograr la acreditaciusuarios para lograr la acreditacióón.n.
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
Actualmente el mercado globalizado y la misma sociedad nos están exigiendo productos y
servicios de mayor calidad y confiabilidad, el sector salud no es la excepción
ConclusionesConclusiones
USUARIOS
Acredi
taci
Acredi
tacióónn
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
..
La acreditaciLa acreditacióón de los laboratorios cln de los laboratorios clíínicos nicos
bajo la norma ISO 15189 estbajo la norma ISO 15189 estáá
adquiriendo adquiriendo
cada vez mayor importancia a nivel cada vez mayor importancia a nivel
internacional, incluso en algunos painternacional, incluso en algunos paííses ya es ses ya es
obligatoriaobligatoria
El laboratorio clEl laboratorio clíínico y el banco de sangre son nico y el banco de sangre son
parte esencial de los servicios mparte esencial de los servicios méédicos, por ello dicos, por ello
todas las partes implicadas en la atencitodas las partes implicadas en la atencióón del n del
paciente, se ven beneficiadas con el uso de paciente, se ven beneficiadas con el uso de
laboratorios cllaboratorios clíínicos y bancos de sangre nicos y bancos de sangre
confiables, es decir, acreditadosconfiables, es decir, acreditados
ConclusionesConclusiones
15189
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
Reconocimiento en Acreditación de Laboratorios Clínicos Argentina cuenta actualmente con 10 Argentina cuenta actualmente con 10
laboratorios acreditados bajo la norma ISO laboratorios acreditados bajo la norma ISO
15189:2007 a trav15189:2007 a travéés del OAAs del OAA
EspaEspañña cuenta actualmente con 28 laboratorios a cuenta actualmente con 28 laboratorios
acreditados bajo la norma ISO 15189:2007, a acreditados bajo la norma ISO 15189:2007, a
travtravéés de la ENACs de la ENAC
Francia cuenta actualmente con 160 laboratorios Francia cuenta actualmente con 160 laboratorios
clclíínicos acreditados bajo la norma ISO 15189:2007 nicos acreditados bajo la norma ISO 15189:2007
a trava travéés del COFRAC, de los 5000 que operan en s del COFRAC, de los 5000 que operan en
ese paese paíís, s, y en noviembre de 2009 las autoridades de salud y en noviembre de 2009 las autoridades de salud
emitieron decreto donde se requiere de forma emitieron decreto donde se requiere de forma
obligatoria el cumplimiento de la norma ISO 15189 obligatoria el cumplimiento de la norma ISO 15189
en un plazo de 6 aen un plazo de 6 añños a partir de esa fecha.os a partir de esa fecha.
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
AcreditaciAcreditacióón = Confianzan = Confianza
Reconocimiento de la
competencia técnicaConfiabilidad
Equipo
Personal
Procedimientos
Instalaciones
Ética
Confidencialidad
Imparcialidad
ConclusionesConclusiones
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
Instalacionesadecuadas
Confidencialidad y
ética Participación en PEEC
Sistema de Gestión
de la calidad
Control de la fase
preanalíticaControl
de la fase Post
analítica
Procedimientosde examen
Documentados y validados
Instrumentoscalibradostrazables
a patrones Nacionales
o internacionales
LABORATORIOCONFIABLE
Y RESULTADOSTECNICAMENTE
VÁLIDOS
ACREDITACIÓN DE UN LABORATORIO CLÍNICOBAJO LA NORMA ISO 15189
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
TodoTodo
¡¡En beneficio de la salud de En beneficio de la salud de nuestro paciente!nuestro paciente!
MMééxico requiere mayor nxico requiere mayor núúmero de mero de laboratorios y bancos de sangre laboratorios y bancos de sangre
acreditados que nos den certeza sobre los acreditados que nos den certeza sobre los resultados de exresultados de exáámenes clmenes clíínicos nicos
realizados, en apoyo a un buen realizados, en apoyo a un buen diagndiagnóóstico y tratamiento mstico y tratamiento méédicodico
Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes
POR SU ATENCION¡MUCHAS GRACIAS!
