Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre...
Transcript of Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre...
![Page 1: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/1.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
Modificación Anexo 1 de las NCF.
Medicamentos Estériles
Rafael Beaus7/3/2019
![Page 2: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/2.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
2
Histórico Anexo 1
![Page 3: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/3.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
3
GMP de la UE: Anexo 1“Fabricación deMedicamentos Estériles”(obligatorio desdeSeptiembre 2003)
Cambios más relevantes:
Punto 3. Especialmentetabla con “Límite enpartículas no viables”
Punto 20. Pequeño matizen redactado
ANEXO 1 – Manufactura de productos estériles GMP europeas
![Page 4: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/4.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
4
GMP de la UE: Anexo 1Aprobado en Diciembre2007; versión final Febrero2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsuladoliofilizados 1-3-2010.Cambios más relevantes:Puntos 4 - 13. Con tabla “Límite en partículas no viables” y sistemas monitorización, diferenciando clasificación y monitorización.Puntos 69 - 70. Media fill ylímitesPunto 80. BioburdenPuntos 116 – 122.Condiciones capsulado deviales
ANEXO 1 – Manufactura de productos estériles GMP europeas
![Page 5: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/5.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
5
Nuevos cambios Anexo 1
![Page 6: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/6.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
6
Nuevos cambios Anexo 1
![Page 7: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/7.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
7
1. Reestructuración Formato Anexo 1
![Page 8: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/8.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
8
2. Adaptación del Anexo 1 a ICH Q9 y Q10
![Page 9: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/9.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
9
2. Adaptación del Anexo 1 a ICH Q9 y Q10
![Page 10: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/10.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
10
3. Adaptación Anexo 1 a nuevas tecnologías
![Page 11: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/11.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
11
3. Adaptación Anexo 1 a nuevas tecnologías
![Page 12: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/12.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
12
4. Alineación con ISO 14644
• Cambios significativos:
Dejan de existir límites para partículas de ≥0,5 µm para salas grado A
En el Anexo 1, se mantiene en rutina y desaparece en cualificación.
![Page 13: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/13.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
13
May 2003 February 2008
Versiones previas
4. Alineación con ISO 14644
![Page 14: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/14.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
14
Las salas limpias y los aparatos de aire limpio deben clasificarse según la norma EN ISO 14644-1. La clasificación debe diferenciarse claramente del control del entorno de la fase operacional. En la siguiente tabla se muestra la máxima concentración permitida de partículas en el aire para cada grado.
Número máximo de partículas permitido/m3 de tamaño igual o superior al
indicado en la tabla
En reposo En funcionamiento
Grado 0,5 µm 5 µm 0,5 µm 5 µm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 Sin definir Sin definir
4. Alineación con ISO 14644
Monitorización
![Page 15: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/15.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
15
4. Alineación con ISO 14644
Cualificación
![Page 16: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/16.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
16
4. Alineación con ISO 14644
• Nuevo método de selección del nº de localizaciones a muestrear en una sala
• Desaparece fórmula:
• Aparece tabla A.1 (incremento nº puntos muestreo)
• Reduce la longitud máxima permitida del tubo del contador a 1m (antes 3m)
• Contadores de partículas deben estar certificados (ISO 21501)
![Page 17: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/17.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
17
4. Alineación con ISO 14644
![Page 18: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/18.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
18
Placas de exposición
Muestreo dinámico
Contador partículas
Partículas viables y no viables
![Page 19: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/19.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
19
4. Alineación con ISO 14644
• Desaparecen las clases intermedias (ISO 4.8) y Grado A tiene el límite de ISO 5
• Localización de los puntos a muestrear: Se divide la sala en sectores iguales, colocando los contadores en función de una evaluación de riesgos.
• No está permitido hacer media de los resultados obtenidos en los diferentes contadores de una sala. Cada una de las localizaciones monitorizadas debe estar dentro de límites.
![Page 20: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/20.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
20
5. Puntos adicionales a aclarar/revisar
![Page 21: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/21.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
21
5. Puntos adicionales a aclarar/revisar
![Page 22: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/22.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
22
5. Puntos adicionales a aclarar/revisar
![Page 23: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/23.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
23
5. Puntos adicionales a aclarar/revisar
![Page 24: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/24.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
24
5. Puntos adicionales a aclarar/revisar
![Page 25: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/25.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
25
5. Puntos adicionales a aclarar/revisar
![Page 26: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/26.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
26
5. Puntos adicionales a aclarar/revisar
![Page 27: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/27.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
27
5. Puntos adicionales a aclarar/revisar
![Page 28: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/28.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
28
5. Puntos adicionales a aclarar/revisar
![Page 29: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/29.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
29
5. Puntos adicionales a aclarar/revisar
![Page 30: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/30.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
30
Media Fill: Límites futuros más estrictos y en líneacon “Aseptic Processing Guidance” de la FDA deSeptiembre 2004
El Anexo 1 vigente:
42 “…The target should be zero growth but acontamination rate of less than 0.1% with 95%confidence limit is acceptable…”
Se resumiría en:
Observed number of
failures 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Upper 95%confidence
limit3 4,74 6,3 7,75 9,15 10,51 11,84 13,15 14,43 15,71 16,96
Filled units 3.000 3.000
% contamination 0,10 0,16
Filled units 5.000 5.000 5.000
% contamination 0,06 0,09 0,13
Filled units 10.000 10.000 10.000 10.000 10.000 10.000
% contamination 0,03 0,05 0,06 0,08 0,09 0,11
5. Puntos adicionales a aclarar/revisar
![Page 31: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/31.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
31
5. Puntos adicionales a aclarar/revisar
![Page 32: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/32.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
32
Los cambios en el Anexo 1….
¿Hacia dónde nos dirigen? ¿Cuáles son las tendenciasen la industria?
• Implantación del Análisis de Riesgos
• Vestuarios
• Salas asépticas RABS Aislador
• Transferencia de materiales y sistemas desanitización
• Continuidad del Grado A en el proceso aséptico
Tendencias en fabricación de medicamentos estériles
![Page 33: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/33.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
33
• Las GMP requieren que utilicemos la tecnologíadisponible para mejorar el nivel de QA
• La contaminación conseguida en aisladores(BFS en según qué especialidades) es el niveltecnológico actual
• Se nos pide que constantemente se piense enel riesgo que conlleva cada paso
• El nivel mínimo aceptable se ha movidoo No es nuevoo … y seguirá haciéndolo
Tendencias en fabricación de medicamentos estériles
![Page 34: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/34.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
34
Implantación de Análisis de Riesgos
• Aparece en las modificaciones del Anexo 1,cuando habla de la monitorización ambiental yahora en cualquier decisión tomada
• Debe efectuarse siempre, evitando la tendenciaa hacer algo de una manera “porque se hahecho siempre así”
Tendencias en fabricación de medicamentos estériles
![Page 35: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/35.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
35
Vestuarios
• Más espacio
• Segregación de las diferentes fases del proceso
• Separación entrada/salida
• Monitorización en tiempo real
• Cumplimiento del Anexo 1: “…La parte finaldebe ser del mismo grado que el espacio al quese accede.”
• Diseño de flujos de personal y materiales queeviten cruces
Tendencias en fabricación de medicamentos estériles
![Page 36: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/36.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
36
Trabajar en un FL abierto, ya no es el estándar GMP
Tendencias en fabricación de medicamentos estériles
![Page 37: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/37.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
37
LABS (Limited Access BarrierSystem)
Tendencias en fabricación de medicamentos estériles
![Page 38: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/38.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
38
RABS (Restricted Access BarrierSystem)
Tendencias en fabricación de medicamentos estériles
![Page 39: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/39.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
39
Aislador
Tendencias en fabricación de medicamentos estériles
![Page 40: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/40.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
40
• Sistemas de transferencia:• Hasta ahora Pulverizar….y rezar
• Cámaras de transferencia rápida
• E-beam/UV/HP PB
Tendencias en fabricación de medicamentos estériles
![Page 41: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/41.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
41
E-beam
Tendencias en fabricación de medicamentos estériles
UV Tunnel
HP PB
![Page 42: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/42.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
42
• Continuidad del Grado A:
• Mejora de la protección detodo lo esterilizado
• Cuestionable si almacenaje omovimiento de materiales endoble o triple bolsa en gradoB es el estándar aceptable
Tendencias en fabricación de medicamentos estériles
![Page 43: Modificación Anexo 1 de las NCF. Medicamentos … 4 GMP de la UE: Anexo 1 Aprobado en Diciembre 2007; versión final Febrero 2008 entrando en vigor 1-3-2009 excepto capsulado liofilizados](https://reader034.fdocuments.mx/reader034/viewer/2022042315/5f03c4ea7e708231d40aadf9/html5/thumbnails/43.jpg)
www.telstar-lifesciences.com
43
Carga Manual Liofilizador
Tendencias en fabricación de medicamentos estériles
Carga Automática Liofilizador