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MODELOS ORGANIZATIVOS EN LA INVESTIGACIÓN
CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS Y SITUACIÓN EN
ANDALUCÍA
Natividad Cuende MD, MPH, PhDDirectora de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas
Adjunta a la Coordinación Autonómica de Trasplantes
Introducción
Modelos organizativos de la investigaciónclínica en terapias avanzadas
Situación en Andalucía
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas
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INDICE
Introducción
Modelos organizativos de la investigaciónclínica en terapias avanzadas
Situación en Andalucía
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas
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INDICE
TERAPIAS AVANZADAS
TERAPIA CELULAR TERAPIA GÉNICA INGENIERIA TISULAR
CÉLULAS Y TEJIDOS COMO HERRAMIENTAS TERAPÉUTICAS
terapia génica ex-vivo
Imagen
MARCO LEGAL: MEDICAMENTO
InvestigaciónPreclínica
InvestigaciónClínica Fase I-II
InvestigaciónClínica Fase III
AplicaciónClínica
InvestigaciónBásica
InvestigaciónPreclínica
InvestigaciónClínica Fase I-II
InvestigaciónClínica Fase III
AplicaciónClínica
InvestigaciónBásica
Toxicidad y evaluación actividad biológica
BPL NCF/GMP
BPC
PRODUCTO EN FASE DEINVESTIGACIÓN: PEI
MEDICAMENTOREGISTRADO
Seguridad y Eficacia del medicamento
Fármaco-vigilancia
MARCO LEGAL: MEDICAMENTO
Introducción
Modelos organizativos de la investigaciónclínica en terapias avanzadas
Situación en Andalucía
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas
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INDICE
DESCUBRIMIENTO TRATAMIENTO
MODELOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Comercial1
No comercial en que el investigador no fabrica el medicamento(observacionales / con fármacos autorizados)
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MODELOS ORGANIZATIVOS EN LAINVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS
¿Promotor?
Fabricante(laboratorio+PEI)
Empresa / Ámbitopúblico o Académico
Investigadores Clínicos(protocolo clínico)
Hospitales del SNS / Hospitales privados
Introducción
Modelos organizativos de la investigaciónclínica en terapias avanzadas
Situación en Andalucía
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas
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INDICE
MARCO LEGAL: MEDICAMENTO
...Un proceso complejo y largo…DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS
CONSTRUCCIÓN SALA GMP
VALIDACIONES
18-24 MESES
Preparación
SISTEMA CALIDAD
60 díasINSPECCIÓN
30 díasACREDITACIÓN
MEMORIA TÉCNICA
Protocolo PEI
3-6 meses
AEMPS90 días INICIO EC
Preparación
SILENCIO ADMINISTRATIVO NEGATIVO
ONT90 días
Plazo legal 180 días
SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICAEN TERAPIAS AVANZADAS (I)
Consejería de Salud
Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas
PromotorIniciativa en Terapias Avanzadas
(Gestionada por la Fundación Progreso y Salud)
FabricantesServicio Andaluz de
Salud + Cabimer
Investigadores ClínicosServicio Andaluz de Salud + Centros fuera de Andalucía
Otros Serviciosde Salud
PNTs
ContratosExigencia de NCF
ContratosExigencia de BPC
SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICAEN TERAPIAS AVANZADAS (II)
A) ESTRUCTURAS DE PRODUCCIÓN: LABORATORIOS GMP
Diseño de instalaciones con estándares homogéneosElaboración de pliegos técnicosSupervisión del desarrollo de las instalacionesSistema de calidad de los laboratoriosEmpresas para validación de instalaciones y equipamientosElaboración de memoria técnicaPreparación de auditoria de la AEMPSTramitación de solicitud de autorizaciónMantenimiento de InstalacionesContratación de personalFormación personal de laboratorio
SALAS BLANCAS (GMP) PÚBLICAS PARAPRODUCCIÓN DE TERAPIA CELULAR EN ANDALUCÍA
CABIMER: 2 salas. Acreditadas por la AEMPS.Hospital Virgen de las Nieves:1 sala en fase de validación.Hospital Carlos Haya:2 salas en construcción.Hospital Reina Sofía:2 salas en construcción.Banco de Tejidos de Granada: 1 sala.Pendiente de validación.Banco de Tejidos de Sevilla: 1 sala.Pendiente de validación.Banco de Tejidos de Córdoba: 1 sala.Pendiente de validación.Banco de Tejidos de Málaga: 2 salas.Pendientes de validación.
SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICAEN TERAPIAS AVANZADAS (III)
Elaboración de documentaciónTramitación de la solicitud de autorizaciónAsesoramiento en la caracterización del productoOrganización de los controles de calidad
B) PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN
SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICAEN TERAPIAS AVANZADAS (IV)
Colaboración entre investigadores y clínicosDiseño del ensayo clínicoElaboración de documentaciónPóliza de SeguroContratos con los centros: memoria
económica ceroContratos de los investigadoresTramitación de la solicitud de autorización
con CEICs y la AEMPSMonitorización y análisis de resultadosFarmacovigilancia (Acuerdo con CAFV)
C) PROTOCOLOS CLÍNICOS
PDTE.AUTORIZACIÓN
FASE DERECLUTAMIENTO
CARDIOLOGÍA:Miocardiopatía dilatadaInfarto de Miocardio
NEUROLOGÍA:Esclerosis MúltipleIctus
ENDOCRINOLOGÍA:Diabetes mellitus (Tx Islotes)
INMUNOLOGÍA:Enf. Injerto contra Huésped
VASCULAR PERIFÉRICO:Isquemia crónica crítica en MMII
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SITUACIÓN ACTUAL DE ENSAYOS CLÍNICOS-2009
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FINALIZADO ELRECLUTAMIENTO
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Introducción
Modelos organizativos de la investigaciónclínica en terapias avanzadas
Situación en Andalucía
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas
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INDICE
DESARROLLO LEGISLATIVO EN ANDALUCÍA
• LEY 1/2007 que regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica.
• LEY 11/2007 Reguladora del Consejo Genético, de protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano en Andalucía.
• LEY 16/2007 Andaluza de la Ciencia y el Conocimiento.
• LEY 7/2003, que regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro.
• Decreto 364/2003, que regula la organización, composición y funcionamiento del Comité de Investigación con Preembriones Humanos y el procedimiento de autorización de los proyectos y centros de investigación con preembriones.
• Decreto 156/2005 que regula el Diagnóstico Genético Preimplantatorio en el SSPA y crea la Comisión Andaluza de Genética y Reproducción.
RecursosFinancieros
Infraestructuras
Capital Humano
Marco Legal
Investig. Traslacional
Alianzas
Transf Tecn y Prop Ind
TERAPIA CELULAR Y MEDICINA
REGENERATIVA
GENÉTICA CLÍNICA Y MEDICINA GENÓMICA
NANOMEDICINA
TERAPIAS AVANZADAS
PROGRAMASTRANSVERSALES
PRINCIPALESENFERMEDADES
CARDIOVASC.
NEURODEGENERAT.
DIABETES
CÁNCER
ENFERM. RARAS
RED DE BIOBANCOS ANDALUCES
InvestigaciónPreclínica
InvestigaciónClínica Fase I-II
InvestigaciónClínica Fase III
AplicaciónClínica
InvestigaciónBásica
InvestigaciónPreclínica
InvestigaciónClínica Fase I-II
InvestigaciónClínica Fase III
AplicaciónClínica
InvestigaciónBásica
GENERACIÓN /INVESTIGACIÓN
APLICACIÓN /TERAPIA
TRANSFERENCIA
Alianzaspúblico-privadas
para creaciónde empresas
ACREDITACIÓNSALAS GMP Y
SISTEMAS CALIDAD
INVESTIGACIÓNBÁSICA
PRODUCTOS ENINVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓNCLÍNICA
EC FASES III YCOMERCIALIZACIÓN
DE TERAPIAS
MEJORA DEPROCESOS DEPRODUCCIÓN
DIFUSIÓN /FORMACIÓN
ACUERDOS CONUNIVERSIDADES
ANDALUZAS
ACUERDOS CONOTRAS
INSTITUCIONES
A LA SOCIEDAD
CONO
CIMI
ENTO INNOVACIÓN
INVESTIGACIÓNPRECLÍNICA
Y TRASLACIONAL
GENERACIÓN /INVESTIGACIÓN
APLICACIÓN /TERAPIA
TRANSFERENCIA
Alianzaspúblico-privadas
para creaciónde empresas
ACREDITACIÓNSALAS GMP Y
SISTEMAS CALIDAD
INVESTIGACIÓNBÁSICA
PRODUCTOS ENINVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓNCLÍNICA
EC FASES III YCOMERCIALIZACIÓN
DE TERAPIAS
MEJORA DEPROCESOS DEPRODUCCIÓN
DIFUSIÓN /FORMACIÓN
ACUERDOS CONUNIVERSIDADES
ANDALUZAS
ACUERDOS CONOTRAS
INSTITUCIONES
A LA SOCIEDAD
CONO
CIMI
ENTO INNOVACIÓN
INVESTIGACIÓNPRECLÍNICA
Y TRASLACIONAL
GENERACIÓN /INVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓNBÁSICA
INVESTIGACIÓNPRECLÍNICA
Y TRASLACIONAL
Centro Pfizer-Universidad de Granada-Junta de Andalucíade Genómica e Investigación Oncológica
Centro Andaluz deNanomedicina y Biotecnología
1. SEÑALIZACIÓN CELULAR2. BIOLOGIA MOLECULAR3. TERAPIA CELULAR Y MED. REG.4. CÉLULAS TRONCALES
1. VARIABILIDAD GENÉTICA HUMANA2. ONCOLOGÍA GENÓMICA3. FARMACOGENÉTICA Y
FARMACOGENÓMICA
1. DISPOSITIVOS DIAGNÓSTICOS2. DISPENSACIÓN LOCALIZADA DE
FÁRMACOS3. NANOBIOTECNOLOGÍA
BIOBANCOS
Nodo central del BancoNacional de Líneas Celulares
Banco de Sangre de Cordón Umbilical de Andalucía
Banco de ADN en redBanco de Tumores en red 5 Bancos de Tejidos
INSTITUTOS DE INVESTIGACIÓN
BIOMÉDICA
Acreditado por el ISCIII comoInstituto de Investigación Sanitaria del SNS
MEDINACentro de Excelencia en Investigación
de Medicamentos Innovadores de Andalucía
FINANCIACIÓN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
3,5M€ financiación directa de PI con células madre(incluye equipamientos y personal)
600.000€ Convocatoria específica de PI con células madre
2M€ Convocatoria específica de PI con células madre
Convocatoria ordinaria de PI con 8,5M€ con reserva de 2M€para PI en el área de genética
Convocatoria ordinaria de PI con 4,5M€ en la que se prioriza terapia celular y nanomedicina. Las Universidades pueden solicitar PI en colaboración con el SSPA.
2003:
2005:
2006:
2007:
2008:
RECURSOS HUMANOS
Captación directa de investigadores
Convocatorias competitivas
Programas de captación, formación y retorno
Programa de movilidad
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DIFUSIÓN /FORMACIÓN
ACUERDOS CONUNIVERSIDADES
ANDALUZAS
ACUERDOS CONOTRAS
INSTITUCIONES
A LA SOCIEDAD
ESCUELA DE TERAPIAS AVANZADAS
ESCUELA DE TERAPIAS AVANZADAS
Directores Técnicos de Lab. Farmacéuticos (GMP)Responsables de ProducciónResp. de Control de CalidadResp. de Garantía de CalidadTécnicos de LaboratorioClínicos que quieran liderar o participar en EnsayosClínicos con Terapias Avanzadas
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Dirigida a:
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UBICACIÓN: CMAT - FUNDACIÓN IAVANTE (Granada)1ª Edición: Octubre 2009 – Junio 2010
APLICACIÓN /TERAPIA
ACREDITACIÓNSALAS GMP Y
SISTEMAS CALIDAD
PRODUCTOS ENINVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓNCLÍNICA
TRANSFERENCIA
Alianzaspúblico-privadas
EC FASES III YCOMERCIALIZACIÓN
DE TERAPIAS
MEJORA DEPROCESOS DEPRODUCCIÓN
muchas [email protected]