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MÉTODOS DE OXIGENOTERAPIA EN RECIÉN NACIDOS Y EGRESO SIN OXÍGENO SUPLEMENTARIO
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MÉTODOS DE OXIGENOTERAPIA EN RECIÉN NACIDOS Y EGRESO SIN
OXÍGENO SUPLEMENTARIO
COMPARACIÓN DE DOS MÉTODOS DE OXIGENOTERAPIA EN RECIÉN
NACIDOS ENTRE 750 Y 2000 g. PARA LOGRAR UN RETIRO MÁS RÁPIDO
DEL OXÍGENO SUPLEMENTARIO: ESTUDIO ALEATORIZADO Y
CONTROLADO
ALEJANDRO COLMENARES BETANCOURT, M.D.
Tesis presentada a la Facultad de Medicina
como requisito parcial para optar al Grado de
Maestría en Epidemiología Clínica
Pontificia Universidad Javeriana
Noviembre, 2010
MIEMBROS DEL COMITÉ DE TRABAJO
JUAN MANUEL LOZANO, MD, MSc
PROFESOR
DIVISIÓN DE INVESTIGACIÓN, INFORMACIÓN Y DATOS
COLEGIO DE MEDICINA
UNIVERSIDAD INTERNACIONAL DE LA FLORIDA
MIAMI, FL, USA
MARTÍN ALONSO RONDÓN SEPÚLVEDA, MSc
PROFESOR ASISTENTE
DIVISIÓN DE EPIDEMIOLOGÍA CLÍNICA Y BIOESTADÍSTICA
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
BOGOTA
TABLA DE CONTENIDOS
RESUMEN ....................................................................................................................... 6 ABSTRACT...................................................................................................................... 8 1. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................ 9 2. MARCO TEÓRICO ................................................................................................... 12 3. OBJETIVOS E HIPÓTESIS DE INVESTIGACIÓN ................................................ 20
3.1. HIPÓTESIS DE INVESTIGACIÓN ................................................................. 20 3.2. OBJETIVOS PRINCIPALES............................................................................ 20 3.3. OBJETIVO SECUNDARIO.............................................................................. 20
4. JUSTIFICACIÓN ....................................................................................................... 21 5. MÉTODOS ................................................................................................................. 23
5.1. TIPO DE ESTUDIO .......................................................................................... 23 5.2. POBLACIÓN..................................................................................................... 23 5.3 HIPÓTESIS ........................................................................................................ 24 5.4. TAMAÑO DE LA MUESTRA ......................................................................... 25 5.5. ALEATORIZACIÓN ........................................................................................ 25 5.6. VARIABLES ..................................................................................................... 27 5.7. INTERVENCIÓN Y DESENLACE ................................................................. 30 5.8. RECOLECCIÓN DE LA INFORMACIÓN...................................................... 31 5.9. ANÁLISIS ESTADÍSTICO .............................................................................. 32 5.10. ASPECTOS ÉTICOS ...................................................................................... 33
6. RESULTADOS .......................................................................................................... 35 7. DISCUSIÓN ............................................................................................................... 39 8. CONCLUSIONES...................................................................................................... 48 REFERENCIAS.............................................................................................................. 49 ANEXOS ........................................................................................................................ 51
INDICE DE TABLAS Y FIGURAS
TABLA 1. Definición de variables …………………………………………….. 28 TABLA 2. Características basales ……………………………………………… 36 TABLA 3. Desenlaces principales………………………………………………. 37 TABLA4. Desenlaces secundarios ……………………………………………… 38 FIGURA 1. Diagrama de flujo que muestra el reclutamiento, aleatorización y seguimiendo de los pacientes del estudio……………………………………….. 35
RESUMEN
ANTECEDENTES: El manejo de la hipoxemia en los recién nacidos incluye varias
modalidades de administración de oxígeno suplementario. De todos estos la cánula
nasal es quizás la más ampliamente usada. Sin embargo, este método no está exento de
desventajas, como el edema y sangrado de la mucosa nasal, que pueden llevar a
obstrucción de la vía aérea y a episodios repetitivos de hipoxemia. El uso de técnicas de
administración de oxígeno que no causen daño local como la cámara cefálica (“hood”) o
la incubadora pudieran lograr una menor dependencia de oxígeno suplementario.
OBJETIVO: Determinar si la administración de oxígeno en recién nacidos por
métodos no invasivos (en incubadora o cámara cefálica) se asocia con una reducción en
la proporción de pacientes que son dados de alta con oxigeno suplementario, cuando se
compara con la observada al usar un método invasivo (cánula nasal).
DISEÑO Y METODOLOGÍA: Estudio aleatorizado controlado, en donde se tomaron
recién nacidos con peso entre 750 y 2000 g. que ingresaron a la unidad de Recién
Nacidos de la Clínica Materno Infantil en la ciudad de Bogotá y que requirieron la
administración de oxígeno suplementario. Posteriormente, en las primeras 12 horas,
fueron aleatorizados a recibir oxígeno por cámara cefálica o incubadora (grupo
experimental) o por cánula nasal (grupo control). Todos los días se realizó una prueba
para el retiro del oxígeno. El desenlace primario fue el egreso a casa con oxígeno
suplementario.
RESULTADOS: Desde octubre de 2009 a agosto de 2010 (fecha en que se presenta
este análisis preliminar) se aleatorizaron 65 recién nacidos, 33 al grupo experimental y
32 al grupo control; dos pacientes de este grupo fallecieron antes de recibir la
intervención, por lo que fueron excluidos del análisis final. De los pacientes que
egresaron con oxígeno a casa 28 (84,8%) pertenecían al grupo de “hood” y/o
incubadora, comparado con 27 (90%) del grupo asignado a cánula nasal (RR 0,96 IC al
95% [0,81 - 1,13]). La presencia de displasia broncopulmonar evaluada a la semana 36
fue del 87,5% en el grupo experimental y de 91,7% en el grupo control (RR 1,04 IC al
95 % [0,84 – 1,30). La principal complicación observada fue la presencia de apenas, la
cual fue muy similar en ambos grupos, con 5 pacientes (15,2%) en el grupo de “hood”
y/o incubadora al igual que 5 (16,7%) en el grupo de cánula nasal (RR 0,98 IC al 95 %
[0,33 - 2,93]). Los días con oxígeno y la duración de la estancia hospitalaria fueron
similares en ambos grupos.
CONCLUSIONES: Los resultados preliminares hasta ahora analizados muestran que
en recién nacidos con peso entre 750 y 2000 gramos el uso de cámara cefálica y/o
incubadora, cuando se compara con el uso de cánula nasal, no muestra una diferencia
estadísticamente significativa respecto a la proporción de pacientes que son dados de
alta con oxígeno suplementario. Es claro que estos resultados no son concluyentes ya
que el tamaño de la muestra es insuficiente y por lo tanto el estudio carece del poder
estadístico necesario (error tipo II).
Palabras clave: Recién nacido, cánula nasal, oxigenoterapia, cámara cefálica, oxígeno
domiciliario.
ABSTRACT
BACKGROUND: Management of hypoxemia in newborns includes different forms of
supplementary oxygen delivery. Nasal cannula is perhaps the most widely used.
However, this method present some disadvantages, such as swelling and bleeding of the
nasal mucosa, which can lead to obstruction of the airway and repeated episodes of
hypoxemia. The use of oxygen management techniques that do not cause local damage
as cephalic camera (hood) or the incubator may improve dependence of supplemental
oxygen.
OBJECTIVE: To determine if using oxygen in newborns by not invasive methods
(incubator or cephalic camera) is associated with a reduction in the proportion of
patients discharged without supplementary oxygen, when compared with that using an
invasive method (nasal cannula).
DESIGN AND METHODS: Randomized controlled trial, which took newborn infants
weighing between 750 and 2000 g. born in the Clínica Materno Infantil in Bogotá who
required supplementary oxygen. Eligible newborns were randomized within 12 hours to
receive oxygen by cephalic camera or incubator (experimental group) or nasal cannula
(control group). A test for the withdrawal of oxygen was conducted every day. The
primary outcome was the discharge at home with supplemental oxygen.
RESULTS: From October 2009 to August 2010 (date of this preliminary analysis), 65
newborn were randomly assigned to the experimental group (33) and to the control
group (32); two subjects from the last group died before receiving the intervention and
were excluded from the final analysis. Twenty-eight patients (84.8%) from the hood
and/or incubator group were discharged with oxygen, compared with 27 (90%) of the
group assigned to nasal cannula (RR 0.96 IC al 95% [0.81 – 1.13]). The incidence of
bronchopulmonary dysplasia (oxygen treatment at 36 weeks’ postmenstrual age) was
87.5% in the experimental group compared with 91.7% in the control group (RR 1.04
IC al 95% [0.84 – 1.30]). The major complication was the presence of apnea, which was
very similar in both groups, 5 in both groups (15.2% in the hood and/or incubator group
vs. 16.7% in the group of nasal cannula; (RR 0.98 IC al 95 % [0.33 – 2.93]). Other
outcomes, including days with oxygen and duration of hospital stay were similar in both
groups.
CONCLUSIONS: This preliminary results show that, in newborns weighing 750 to
2000 grams, there is no difference in the proportion of patients who are discharged with
supplemental oxygen between the use of cephalic camera and/or incubator and nasal
cannula,. It is clear that these results are not conclusive since the sample size is
insufficient, and therefore the study lacks the necessary statistical power (type II error).
KEYWORDS: newborn, nasal cannula, oxygen therapy, cephalic camera, home
oxygen.
9
1. INTRODUCCIÓN
Hasta un 80% de los recién nacidos admitidos a las unidades de cuidado intensivo
tienen entre sus diagnósticos un problema respiratorio1. El manejo de esas alteraciones
pulmonares incluye varias modalidades de soporte ventilatorio aplicando presión
(ventilación mecánica con presión positiva y presión positiva continua de la vía aérea
(CPAP)) o de métodos sin presión, que pueden ser invasivos y no invasivos; todos
buscan mejorar la entrega de oxígeno al pulmón para corregir la hipoxemia. Esto ha
hecho que el oxígeno se convierta en el medicamento más comúnmente usado en las
unidades de cuidado intensivo neonatal, algo que se ha incrementado debido a que cada
día sobreviven más recién nacidos y de menor peso.
El oxígeno sin presión se suministra a través de distintas técnicas que incluyen la
cámara cefálica, cánulas nasales, catéteres nasales, cánulas nasofaríngeas, máscara
facial y oxígeno en incubadora. La administración de oxígeno por cánulas nasales es
una práctica ampliamente aceptada en las unidades de cuidado de recién nacidos a
través de los años. Este método ha simplificado tanto el uso del oxígeno como el
cuidado que se da al recién nacido y es el método más usado para la administración
crónica de oxígeno en estos pacientes1,2. En la Unidad de Recién Nacidos de la Clínica
Materno Infantil, al igual que muchas otras en Colombia, el uso de cánulas nasales es
común y es el método usado casi en todos los recién nacidos que requieren oxígeno de
manera crónica.
Por otro lado, a pesar de ser dispositivos aparentemente inofensivos, las cánulas nasales
pueden traer complicaciones al recién nacido como obstrucción de la vía aérea,
10
sangrado, alteración de la función pulmonar y distensión gástrica, entre otras1,3,4,5, que a
su vez pueden causar episodios de desaturación e incluso apneas, que finalmente pueden
ser la causa de que se perpetúe el uso de oxígeno.
Algunos autores señalan las ventajas del uso de la oxigenoterapia por incubadora1, que
reducen algunos de los efectos secundarios del uso de cánulas nasales, en especial la
lesión directa sobre la mucosa nasal del recién nacido. Pese a esta posible ventaja, esta
técnica es menos utilizada que la cánula nasal. En la literatura existen reportes aislados
en donde se habla de las características, ventajas y desventajas de cada técnica por
separado, pero no hay estudios que comparen directamente el uso de las técnicas
invasivas contra las no invasivas.
Por otro lado, hasta un 43% de los recién nacidos menores de 2000 g que egresan de la
Clínica Materno Infantil requieren oxígeno suplementario; en cerca del 35% de los
casos se desconoce la causa y por ello se clasifican como “idiopáticos”, y algunos
podrían ser casos de necesidad de oxígeno por complicaciones directas del uso
inadecuado del mismo. De la misma manera, se conoce ampliamente que el uso de
cánula nasal puede causar daño local en la mucosa que lleva a edema y obstrucción de
la vía aérea, lo que podría prolongar la necesidad de oxígeno suplementario.
Igualmente, la cantidad de oxígeno y la fracción inspirada de oxigeno (FiO2) que se
suministran por la cánula nasal en ocasiones exceden los límites seguros2, lo que causa
exposiciones repetidas a altas presiones parciales de O2, lo que podría llevar a lesionar
al pulmón y una vez más hacer que el recién nacido requiera oxigeno suplementario de
manera crónica.
11
Todo esto lleva a pensar que el oxígeno administrado por incubadora o mediante cámara
cefálica, por ser una técnica no invasiva, menos traumática y que permite medir de
manera más precisa la FiO2, podría llevar a un retiro o “destete” más rápido de oxígeno
que en el recién nacido tratado con métodos invasivos como las cánulas y catéteres
nasales.
12
2. MARCO TEÓRICO
El oxígeno es quizás el medicamento más usado en las unidades de recién nacidos. A
pesar de su amplio uso, muchas de las técnicas utilizadas rutinariamente no se conocen
muy bien y su uso varía considerablemente de institución a institución. Existen varios
métodos de administración de oxígeno sin presión: los no invasivos, como la cámara
cefálica, la máscara facial y el oxígeno por incubadora, y los invasivos (llamados así por
que existe contacto directo del dispositivo con la mucosa de la vía aérea del recién
nacido), como la cánula nasal, el catéter nasal y el catéter nasofaringeo6. Dado que la
administración de oxígeno es un procedimiento rutinario en el cuidado de los recién
nacidos, es de vital importancia conocer la eficacia, los riesgos y el impacto de cada
método en la función pulmonar1.
De todos los métodos existentes quizás las cánulas nasales son las usadas más
frecuentemente en recién nacidos, sobre todo en pacientes con requerimientos
prolongados de oxígeno. Esto ha simplificado el cuidado de enfermería y ha facilitado
que los egresos a casa sean mucho más temprano. La cánula es un dispositivo que
termina en 2 pequeños conductos o “prongs”, que se introducen generalmente 1 cm. en
ambas fosas nasales. Están disponibles en distintos tamaños y permiten la
administración de oxígeno a diferentes flujos y concentraciones a partir de una fuente de
gas humidificada. El gas suministrado que entra a la nariz generalmente es frío y la FiO2
que se suministra al paciente es variable y muy difícil de determinar, dado que depende
de factores como la mezcla del flujo de oxígeno con el aire ambiente, el número de
respiraciones por minuto del recién nacido, la relación entre el diámetro de los “prongs”
13
y el de las fosas nasales, la relación entre la respiración nasal y la bucal e incluso del
peso del recién nacido1,6,7,8.
El uso de cánulas nasales tiene una serie de ventajas, entre las que se cuentan la entrega
de oxígeno con una técnica de fácil uso, que se puede adaptar a varios tamaños y
diferentes tipos de pacientes, que permite una mayor movilidad y que requiere de un
cuidado de enfermería mínimo.
Entre sus desventajas se encuentra la gran variabilidad en la FiO2 administrada que
puede producir episodios alternantes de hipoxia e hiperoxia, la posibilidad del
suministro de niveles inadvertidos de CPAP y las lesiones que afectan a la mucosa nasal
por acción directa del gas seco o por el trauma directo con la cánula; estas pueden ir
desde sangrado, edema e infección hasta obstrucción nasal que puede llegar a ser
completa hasta en el 13% de los recién nacidos9.
Benaron y cols.8, tratando de maximizar la estabilidad de oxígeno que se da por la
cánula nasal, derivaron ecuaciones para predecir la FiO2 que se administra a recién
nacidos a distintas concentraciones y flujos de suministro del gas. Estos autores llegaron
a la conclusión de que las cánulas deben usarse con oxígeno al 100% y hacer un
“destete” primero mediante la disminución del flujo y, cuando éste es mínimo, se puede
comenzar con un descenso progresivo de la concentración del gas, para, de esta manera,
minimizar la variabilidad del oxígeno entregado.
Walsh y cols.7 dicen que a pesar del uso rutinario que tiene la cánula nasal la técnica ha
sido muy poco estudiada y además se usa con concentraciones de oxígeno muy
14
variables y con modalidades de “retiro” que cambian de institución a institución. En
este estudio se analizaron varios centros para ver las diferentes prácticas en el uso de
cánulas nasales; 3 de los 17 centros evaluados usaban FiO2 al 100% y 14 usaban una
mezcla de oxígeno con aire ambiente para disminuir la concentración del gas. También
se encontró que casi un tercio de los recién nacidos recibían oxígeno a una
concentración tan baja como del 23%, cercana al aire ambiente. En el 72% de estos
neonatos, cuando se realizó una prueba para retiro de oxígeno, esta fue exitosa, lo que
haría predecir que recién nacidos con requerimientos mínimos de oxígeno responden
adecuadamente cuando se intenta retirar el gas.
Los incrementos en el flujo de la cánula nasal aumentan la FiO2 sólo hasta que el flujo
excede el flujo nasal, luego de eso hay una pérdida del oxígeno hacia el medio ambiente
sin incrementos de la FiO2. Esto asumiendo que el flujo nasal es constante durante el
ciclo inspiratorio, que la vía aérea no actúa como reservorio, que el tiempo inspiratorio
es de 0,30 segundos y que el volumen corriente es de 5,0 mL/Kg. Todo esto confirma
que la FiO2 administrada por las cánulas nasales es desconocida y muy variable. Fan y
cols.10 mostraron que los recién nacidos más pequeños requieren de flujos menores para
obtener FiO2 más altas. Se encontró que en 2 pacientes con oxígeno a 1/8 litros por
minuto tenían FiO2 tan bajas como 0,28 y 0,30 e incluso un paciente con flujo a 0,5
litros por minuto tenía FiO2 a 0,38. Esto muestra que las cánulas nasales pueden proveer
FiO2 que oscilan ampliamente entre 0,22 y 0,40. Estudios en adultos11,12 confirman la
variabilidad en la FiO2 cuando la respiración se hace con la boca abierta o cerrada. Los
autores enfatizan lo impredecible del desempeño de la cánula, el cual es poco
satisfactorio cuando se desea un control preciso de la FiO2.
15
Por otro lado, se han reportado niveles significativos de CPAP entregado a los recién
nacidos con cánulas nasales a flujos tan bajos como de 0,5 litros por minuto. Esto puede
variar con el tamaño de las fosas nasales, el nivel de oclusión de las mismas por
secreción y el tamaño de la cánula, entre otros factores. Estos niveles no controlados de
CPAP dados a los recién nacidos al usar una cánula nasal pueden tener efectos
perjudiciales como sobre-distensión pulmonar e incluso alteración en el patrón
respiratorio de recién nacidos pretérmino13. Aunque la guía de práctica clínica de la
Asociación Americana de Cuidado Crítico en el 2002 establece que para prevenir dar
CPAP el máximo flujo que se debe dar a un recién nacido en cánula nasal es de 2 litros
por minuto, incluso esto puede ser excesivo para un neonato de peso extremadamente
bajo14.
Kopelan y cols. reportan un caso de un niño de 15 días con episodios apneicos
asociados con congestión nasal severa por secreciones. Igualmente reportan episodios
de hipoxemia repetidos por obstrucción con moco en pacientes con cánula nasal. Esta
obstrucción nasal se puede presentar como episodios de dificultad respiratoria,
respiración periódica y hasta apneas15.
La nariz de los recién nacidos pretérmino con muy bajo peso al nacer es más pequeña y
sus tejidos más delicados, lo que la hace más vulnerable a trauma de la mucosa nasal y
erosión, ocasionando obstrucción por edema de la mucosa, secreciones y sangrado.
Todo esto puede llevar a un incremento en el trabajo respiratorio4.
Probablemente se ha documentado más ampliamente las desventajas de la cánula nasal
como método de administración de oxígeno, debido a que ha sido el método más
16
estudiado. Existen en la literatura pocos reportes de estudios en los que se comparan las
otras maneras de suministro del gas en recién nacidos.
De los métodos no invasivos de administración de oxígeno la cámara cefálica o “hood”
y la administración por incubadora son los más ampliamente utilizados. La
administración de oxígeno por cámara cefálica, una caja de plástico trasparente con una
hendidura que permite el paso del cuello del bebe y un orificio a través del cual se hace
pasar el tubo de plástico que lleva el oxigeno, es quizás el método que permite una
concentración de oxígeno más precisa, ya que se puede medir con un analizador
colocado cerca de la boca del recién nacido. Con este método no hay un incremento del
riesgo de obstrucción de la vía aérea por moco ni de distensión gástrica. La cámara es
generalmente bien tolerada pero tiene grandes limitaciones para la movilidad y la
alimentación del paciente. Esto, junto con la posibilidad de acumulación de CO2 con su
respectiva toxicidad, son las principales complicaciones de este método6.
Aunque la incubadora es el método más usado para suministrar oxígeno suplementario a
bajos niveles en Europa, su uso es infrecuente en los Estados Unidos1. Recientemente se
ha observado un incremento en el uso de oxígeno en incubadora gracias a los avances
en la tecnología de las incubadoras modernas, que poseen servocontroles que hacen que
las fluctuaciones en las concentraciones de oxígeno, el principal problema de la
administración de oxígeno por este método, sean mínimas. Igualmente estas nuevas
incubadoras poseen un patrón de flujo de gas “cilíndrico” que hace que el oxígeno
permanezca dentro de la incubadora cuando se abren sus puertas. Entre las ventajas que
tiene el suministrar oxígeno por incubadora están el mantener la FiO2 más estable
cuando se administra por los nuevos mecanismos servocontrolados, que el gas puede ser
17
humidificado y calentado, que no produce PEEP inadvertido, que no se altera la
visualización del recién nacido y que éste tiene una gran movilidad dentro de la
incubadora. Entre las desventajas de ese método están que el recién nacido debe ser
mantenido dentro de la incubadora y que la FiO2 puede alterarse si se abren las puertas
repetidamente. Algunos autores lo recomiendan como un método adecuado para el
suministro de oxígeno, especialmente para recién nacidos prematuros que además
requieren calor, humedad y concentraciones de oxígeno por debajo de 40%1. En
conclusión, el oxígeno administrado por incubadora es un método que tiene desventajas
en cuanto a la variabilidad en la FiO2, defecto que comparte con otros métodos usados
para administrar oxígeno en el recién nacido.
El manejo estrecho de la presión arterial de oxígeno que requiere un recién nacido es de
vital importancia, ya que la hiperoxemia conlleva a complicaciones severas como daño
pulmonar, displasia broncopulmonar y retinopatía del prematuro, entre otras8,16. Esto
hace que se deba evitar tanto como sea posible el uso de métodos de suministro de
oxígeno que dan concentraciones elevadas del gas y causan episodios repetidos de
hiperoxemia. Adicionalmente, existen estudios que demuestran que estas altas
concentraciones de oxígeno pueden causar vasoconstricción arterial pulmonar aguda, lo
que haría que se perpetuara el uso de oxígeno no por hipoxemia como tal sino como
complicación del tratamiento. Lakshminrusimha y cols.17 mostraron, en un modelo
experimental en animales, que existe una contractibilidad arterial incrementada en
ovejas sometidas a oxígeno al 100% y que esto pudiese deberse a la formación de
especies reactivas de oxígeno en las arterias pulmonares, como la formación de anión
superóxido y/o peroxinitrito, que han mostrado ser potentes vasoconstrictores en el
recién nacido. Su producción está mediada por la formación de isoprostanos, los cuales
18
se encuentran elevados en aspirados traqueales en bebes ventilados con altos niveles de
oxígeno comparado con aquellos ventilados al aire ambiente. Otros estudios similares
han demostrado que estos cambios pueden durar periodos de tiempo tan prolongados
como de 28 días5.
Como parte del protocolo se realizó una búsqueda de la literatura en PubMed que
trataba de encontrar estudios que compararan el uso de métodos invasivos y no
invasivos de administración de oxígeno∗. La búsqueda no encontró estudios que
compararan la administración de oxígeno por métodos invasivos (cánula o catéter) con
no invasivos (incubadora o cámara cefálica), y que evaluaran su efecto sobre la duración
de la terapia con oxígeno suplementario. Solo se encontró un estudio que compara las
complicaciones que presentan a nivel nasal los recién nacidos que usan alguno de los
dos métodos.
En ese estudio Kopelman y Holbert4 encontraron que recién nacidos tratados con cánula
tienen un aumento en las secreciones y en el sangrado nasal que en ocasiones producen
obstrucción de la vía aérea. Demostraron que los recién nacidos de muy bajo peso
tratados con cánula nasal requieren succión más frecuente para eliminar las secreciones,
y que fueron más propensos a tener sangre en sus secreciones que los tratados con
cámara cefálica. Igualmente vieron que entre más se prolongaba el tratamiento con
cánula nasal más frecuentemente se presentaban los episodios de sangrado (hasta un
90% de los recién nacidos con cánula nasal tenían por lo menos un episodio de sangrado
cuando el tratamiento era mayor a 10 días). También encontraron una asociación,
∗ La búsqueda se condujo sin límites de idioma y fecha, utilizando los términos: (("nose"[MeSH Terms] OR "nose"[All Fields] OR "nasal"[All Fields]) AND ("catheterization"[MeSH Terms] OR "catheterization"[All Fields] OR "cannula"[All Fields])) AND "infant, newborn"[MeSH Terms]. (HEADBOX[All Fields] AND ("oxygen"[MeSH Terms] OR "oxygen"[All Fields])) AND "infant, newborn"[MeSH Terms] oxyhoods[All Fields] AND "infant, newborn"[MeSH Terms] ("incubators"[MeSH Terms] OR "incubators"[All Fields] OR "incubator"[All Fields]) AND ("oxygen"[MeSH Terms] OR "oxygen"[All Fields]) AND "infant, newborn"[MeSH Terms] y limitados a recién nacidos.
19
aunque no significativa, entre el uso de cánula nasal y la sepsis por estafilococo
coagulasa negativo, con frecuencias de 27% de sepsis por este germen en los pacientes
con cánula nasal, y de 8% en los que se usó cámara cefálica. La posibilidad de esta
asociación ocurre ya que las fosas nasales del recién nacido se encuentran altamente
colonizadas con estafilococo coagulasa negativo en la primera semana de vida, y la
erosión de la mucosa que ocasiona la cánula puede proveer una puerta de entrada a la
circulación sanguínea.
20
3. OBJETIVOS E HIPÓTESIS DE INVESTIGACIÓN
3.1. HIPÓTESIS DE INVESTIGACIÓN:
El uso de oxigenoterapia mediante cámara cefálica o incubadora en recién nacidos entre
750 y 2000 g. permitirá que una proporción mayor de pacientes egrese sin oxígeno
suplementario, comparado con el uso de cánula nasal.
3.2. OBJETIVOS PRINCIPALES:
• Determinar si la administración de oxígeno en recién nacidos por métodos no
invasivos (en incubadora o cámara cefálica) se asocia con una reducción en la
proporción de pacientes que son dados de alta con oxígeno suplementario,
cuando se compara con la observada al usar un método invasivo (cánula nasal).
• Determinar si la administración de oxígeno en recién nacidos por métodos no
invasivos (en incubadora o cámara cefálica) se asocia con una reducción en la
frecuencia de complicaciones, cuando se compara con la observada al usar un
método invasivo (cánula nasal).
3.3. OBJETIVO SECUNDARIO:
• Determinar en los recién nacidos que reciben oxígeno suplementario si el peso,
la edad gestacional y la necesidad de ventilación, entre otros factores, logran
reducir la proporción de pacientes que egresa con oxigeno suplementario
21
4. JUSTIFICACIÓN
Al revisar exhaustivamente la literatura actual con respecto al uso de oxígeno
suplementario en recién nacidos se hace evidente que si bien algunos aspectos están
suficientemente claros, existen algunas dudas en otros asuntos.
Es claro que desde que se inició el uso de los métodos de administración de oxígeno
mediante cánula nasal o catéter nasal o faríngeo se ha logrado un egreso más temprano
de los recién nacidos que tienen requerimientos prolongados del gas. De la misma
manera, se logró simplificar el cuidado del recién nacido, mejorando considerablemente
su movilidad, su alimentación, y su interacción con el ambiente y con la madre.
Sin embargo, también es claro que a pesar de parecer un método aparentemente inocuo,
el suministro de oxígeno mediante cánula tiene una serie de complicaciones que hay que
tener en cuenta al tratar al recién nacido. Primero, no es un método enteramente
confiable y las FiO2 suministradas son muy variables. Esto puede ocasionar episodios
de hipoxia o de hiperoxia, con todas las consecuencias que ellos conllevan,
especialmente cuando se trata de episodios de hiperoxemia sostenida. En segundo lugar,
el uso de catéteres ocasiona un daño local de la mucosa nasal que puede ser la causa de
episodios de obstrucción respiratoria, sangrado y hasta infecciones en el recién nacido,
lo que pudiese extender y hacer más frecuentes los episodios de desaturación, dificultad
respiratoria y hasta la aparición de apneas. Por último, como ya se ha mencionado,
existe la posibilidad de administrar CPAP inadvertido durante el suministro de oxígeno
mediante la cánula nasal.
22
En consecuencia, no está bien establecido cual es el método más adecuado para el
suministro de oxígeno. Hay pocos estudios, con números no muy grandes de pacientes,
que han comparado principalmente los métodos invasivos entre sí. No hay una
comparación de un método invasivo y otro no invasivo, como el suministro de oxígeno
por incubadora.
Finalmente, no hay una explicación clara para las cifras elevadas de “oxígeno-
dependencia” de nuestros recién nacidos menores de 2000 g (43%). Es necesario
determinar si uno de los factores que contribuirían a dicha frecuencia sería un proceso
de inflamación crónica de la mucosa nasal por trauma directo de las cánulas y catéteres
nasales, que hacen que se perpetúe la dependencia al oxígeno.
Por lo tanto se requieren estudios que comparen directamente la administración de
oxígeno mediante cánula nasal y en incubadora, para así poder tratar de aclarar algunos
de los interrogantes que aún existen en el conocimiento científico. Estos estudios
tendrían un gran impacto a nivel local, ya que en Bogotá, por encontrarse a 2.600
metros s.n.m., la dependencia de oxígeno es un problema que se encuentra exacerbado.
Por otro lado, se sabe de las implicaciones económicas que tiene el manejo de oxígeno
domiciliario, tanto para los familiares como para las Entidades Prestadoras de Salud.
Disminuir el número de pacientes que egresan con oxígeno a sus casas podría
representar un gran ahorro de recursos, que podrían ser destinados a otras prioridades en
salud.
23
5. MÉTODOS
5.1. TIPO DE ESTUDIO:
Experimento clínico aleatorizado, el cual no fue ciego por lo evidente de la diferencia
entre los dos tratamientos.
5.2. POBLACIÓN
Se tomaron todos los recién nacidos con peso entre 750 y 2000 g. que ingresaron a la
unidad de Recién Nacidos de la Clínica Materno Infantil en la ciudad de Bogotá, que
requirieron la administración de oxígeno suplementario, independientemente de su
patología pulmonar.
5.2.1 Criterios de inclusión:
• Recién nacidos con peso entre 750 y 2000 g. admitidos a la unidad de cuidados
intensivos de la Clínica Materno Infantil en la ciudad de Bogotá que requerían la
administración de oxígeno suplementario. Esto se hizo con base en el criterio de
médico que recibía al paciente; siguiendo la práctica habitual que se emplea en
la unidad de recién nacidos, correspondía a una saturación arterial de oxígeno
sostenida menor a 87%.
• Recién nacidos que habían recibido soporte ventilatorio, quienes luego de una
extubación exitosa ameritaban continuar con suministro complementario de
oxígeno.
• Que los padres o guardianes hubieran firmado el consentimiento informado.
24
5.2.2 Criterios de exclusión: se excluyeron los neonatos elegibles que presentaran
cualquiera de los siguientes:
• Recién nacidos remitidos de otra institución y/o que ya habían recibido oxígeno
suplementario por cualquier método antes del ingreso a la Unidad.
• Recién nacidos que ya se encontraran en la unidad recibiendo oxígeno por
cualquier método por más de 12 horas
• Recién nacidos con malformaciones incompatibles con la vida.
• Recién nacidos con cardiopatías congénitas complejas.
• Recién nacidos con malformaciones nasales o en cavidad oral que impedían el
uso de alguno de los métodos a estudiar.
5.3 HIPÓTESIS:
5.3.1 HIPÓTESIS NULA: No existe diferencia en cuanto a la proporción de recién
nacidos entre 750 y 2000 g que son dados de alta con oxígeno suplementario cuando
este es suministrado por métodos invasivos y no invasivos.
5.3.2 HIPÓTESIS ALTERNA: El uso de oxigenoterapia por métodos no invasivos en
recién nacidos entre 750 y 2000 g. permitirá una proporción mayor de recién nacidos
que son dados de alta sin oxígeno suplementario, comparado con el uso de métodos
invasivos.
25
5.4. TAMAÑO DE LA MUESTRA
Según cifras del Programa Madre Canguro de la Clínica Materno Infantil durante el
seguimiento a los recién nacidos menores de 2000 g. egresados de la Unidad de
Cuidados Intensivos, hasta un 43% de ellos requiere de oxígeno suplementario
domiciliario.
Utilizando el programa TAMAMU® y mediante el método de aproximación normal de
corrección por continuidad, con un nivel alfa de 0,05, un nivel beta de 0,20, a una cola,
usando la proporción de pacientes que egresan con oxígeno suplementario en nuestra
institución (43%), y esperando una reducción al 30%, se obtuvo una población total de
397 pacientes (198 por cada brazo del estudio). No se aumentó el tamaño de la muestra
por pérdidas de pacientes ya que los recién nacidos son pacientes cautivos que
permanecieron en la institución durante todo el seguimiento del estudio hasta su egreso.
5.5. ALEATORIZACIÓN
Los pacientes se reclutaron principalmente de dos sitios diferentes. El primero fue la
Sala de Partos de la Clínica Materno Infantil, en donde luego del periodo de
reanimación y adaptación se identificó a los neonatos con requerimientos de oxígeno
mínimos administrados sin presión que eran trasladados a la unidad de cuidados
intensivos o intermedios. Inicialmente estos pacientes recibieron oxígeno por el método
que el médico de turno consideró adecuado y luego se evaluaron para determinar si
cumplían los criterios de inclusión. Cuando era así, el médico tratante inmediatamente
trató de obtener el consentimiento informado, para así aleatorizar a recibir oxígeno por
26
método no invasivo (cámara cefálica o incubadora) o por uno invasivo (cánula nasal).
Aunque desde el punto de vista metodológico era deseable que la aleatorización y el
suministro del oxígeno se hicieran tan cerca como fuera posible al nacimiento, no
siempre fue posible obtener el consentimiento informado en los primeros instantes
luego del nacimiento. Por ello se decidió tomar una ventana de 12 horas para la
aleatorización a las intervenciones del estudio, independientemente del que se venía
recibiendo previamente. Esto asume que las alteraciones que pudiesen causar uno u otro
método y que ocasionarían dependencia de oxígeno en el recién nacido no deberían
presentarse en este corto periodo de tiempo (las primeras 12 horas). Si no se lograba
obtener el consentimiento informado una vez el paciente cumplía 12 horas de terapia
con oxígeno se definía que el paciente no era elegible para el estudio.
También eran elegibles los pacientes que recibieron soporte respiratorio invasivo, fuera
por CPAP nasal y/o ventilación asistida, y que luego de su extubación tenían necesidad
de oxígeno. En estos casos se trató de establecer contacto con el familiar de manera
temprana para el consentimiento informado, de forma que pudieran ser aleatorizados en
el momento que el médico tratante decidía la extubación.
En resumen, la población estuvo compuesta por dos subgrupos bien definidos: quienes
recibían oxígeno suplementario sin haber tenido ningún tipo de soporte ventilatorio
previo, y aquellos que habían sido ventilados o habían recibido CPAP nasal. Dado que
esta era una variable que podía generar confusión se decidió realizar una aleatorización
por estratos: pacientes que habían requerido soporte ventilatorio y pacientes que no lo
habían requerido.
27
La secuencia de aleatorización fue generada por un programa computarizado y
balanceada en bloques. La asignación al tratamiento se hizo mediante sobres opacos
sellados y numerados consecutivamente, con sobres para cada estrato. El sobre era
abierto por el médico tratante de manera ciega, luego de confirmar que el paciente
cumplía los criterios de inclusión y de haber obtenido el consentimiento informado.
5.6. VARIABLES
La variable dependiente principal fue la proporción de pacientes que eran dados de alta
con oxígeno suplementario.
Las variables independientes fueron todas aquellas variables antropométricas y clínicas
del recién nacido que pudieran influir en la necesidad de oxígeno suplementario. Entre
ellas se encuentran la edad gestacional, el peso, el sexo, el uso de esteroides prenatales,
la presencia de sepsis, el diagnóstico de ductus arterioso persistente y su tratamiento, la
necesidad y la duración de la ventilación mecánica, entre muchas más (ver Tabla 1).
Algunas de estas variables (por ejemplo, el peso al nacer menor de 2000 gramos) se
controlaron mediante los criterios de elegibilidad. Se esperaba que las restantes se
controlaran mediante la aleatorización, que las distribuiría de manera equivalente en los
dos grupos del estudio.
28
TABLA 1. Definición de variables
VARIABLE DEFINICIÓN OPERATIVA
CLASIFICACIÓN UNIDAD DE
MEDIDA VARIABLE DEPENDIENTE
Egreso con oxígeno
Necesidad de oxígeno suplementario al momento de la salida del recién nacido a casa.
Cualitativa Nominal 0.No 1.Si
VARIABLES INDEPENDIENTES
VARIABLES DE LA MADRE
Edad Materna Edad en años cumplidos Cuantitativa de Razón – Discreta
Años
Vía del Parto Tipo de parto: vaginal/cesárea
Cualitativa Nominal 1. Vaginal 2. Cesárea
Esteroides Prenatales
Aplicación de corticoides antenatales para acelerar la maduración pulmonar del recién nacido prematuro.
Cualitativa Nominal 0.No 1.Si
Corioamnionitis
Diagnóstico clínico de corioamnionitis si cumple con al menos 2 criterios de Gibbs:
• Temperatura materna >37,8°C
• Taquicardia materna >100min
• Taquicardia fetal > 160 min
• Olor fétido del líquido amniótico
• Hipersensibilidad uterina
• Leucocitosis materna definido como recuento >15.000
Cualitativa Nominal
0.No 1.Si
VARIABLES DEL RECIÉN NACIDO
Peso al nacer
Cantidad en gramos arrojada por la báscula electrónica de la URN al momento de hospitalizar al recién nacido prematuro
Cuantitativa de Razón – Continua
Gramos
29
Edad Gestacional (Test de Ballard)
Observación de una serie de características físicas y neurológicas a partir de las cuales se asigna una puntuación determinada de la que se infiere una edad gestacional.
Cuantitativa de Razón – Discreta
Semanas consecutivas de la 26 a la 38
Sexo Condición orgánica, masculina o femenina
Cualitativa Nominal 1. Femenino 2. Masculino
Necesidad de Ventilación Mecánica
Soporte ventilatorio que se aplica al recién nacido a través de un tubo orotraqueal
Cualitativa Nominal 0.No 1.Si
Días en Ventilación Mecánica Días de soporte ventilatorio durante su estancia en URN.
Cuantitativa de Razón – Continua
Días
Uso de surfactante Aplicación de surfactante pulmonar porcino por tubo orotraqueal
Cualitativa Nominal 0.No 1.Si
Ductus Arterioso Permeable
Persistencia de comunicación entre la aorta y la arteria pulmonar diagnosticada mediante ecocardiograma.
Cualitativa Nominal 0.No 1.Si
Sepsis
Presencia de infección neonatal activa demostrada por clínica (signos de respuesta inflamatoria sistémica y/o deterioro paraclínico). Confirmada mediante el crecimiento de algún líquido estéril (Sangre, orina, líquido cefalorraquídeo)
Cualitativa Nominal 0.No 1.Si
Transfusión
Necesidad de colocación de derivado sanguíneo (glóbulos rojos) para la corrección de anemia, según protocolo bien establecido en la UCIN
Cualitativa Nominal
0.No 1.Si
Líquidos a las 72 horas
Volumen de líquidos (orales y endovenosos) que son administrados al recién nacido a las 72 horas de vida
Cuantitativa de Razón – Continua
Días
Líquidos a los 7 días
Volumen de líquidos (orales y endovenosos) que son administrados al recién nacido a los 7 días de vida
Cuantitativa de Razón - Continua
Días
30
5.7. INTERVENCIÓN Y DESENLACE
La administración y el retiro del oxígeno se hicieron siguiendo la práctica habitual de la
unidad de recién nacidos de la Clínica Materno Infantil. Todos los pacientes se vigilaron
de manera continua con un monitor Philips Intellivue MP20 Neonatal. Se consideró que
todo paciente con saturación sostenida menor a 87% requería de oxígeno suplementario.
Este se administró, como ya se explicó, por métodos invasivos y no invasivos. Los
métodos invasivos incluyeron la cánula nasal neonatal de PVC (Medex®, Bogotá,
Colombia), la cual se ajusta a un humidificador (LM Instruments S.A., Bogotá,
Colombia), que a su vez se acopla a un medidor de flujo calibrado, con un rango de
flujo que va de 1/8 litros hasta 3 litros / minuto (Tiemetel®, Instruments Corporation) y
que suministra oxígeno al 100%. El retiro del oxígeno estaba a discreción del médico
tratante. Sin embargo, como protocolo de la unidad se realizó con descenso progresivo,
primero de litro en litro en el flujo del oxígeno y luego en cuartos de litro, siempre que
el paciente mantuviera saturaciones en el rango de 88 – 95%.
Los métodos no invasivos fueron la cámara cefálica, la cual se conectaba a un
mezclador de gases (Medex®, Bogotá, Colombia) mediante una manguera corrugada,
que proporcionaba concentraciones entre 35% y 100%, ó por incubadora, para lo que se
empleó a una manguera lisa conectada al medidor de flujo y que se introducía
libremente por alguno de los orificios de la incubadora para el paso de conexiones. La
suspensión del oxígeno con estos métodos también estaba a discreción del médico
tratante. En la incubadora se hizo con descenso progresivo del flujo del gas, siempre
que el paciente mantuviera saturaciones en el rango de 88 – 95%. En el caso de la
cámara cefálica se hizo por descenso progresivo de la concentración hasta llegar a 35%,
31
de ahí se pasó a oxígeno por incubadora. En algunos casos, especialmente en los recién
nacidos que se pasaban a posición canguro con la madre o el padre, se suspendía la
administración a través de la incubadora o la cámara cefálica. En estos casos se tomaba
la manguera y se la colocaba como un flujo libre cerca de las fosas nasales.
Una vez que todos los pacientes participantes alcanzaban flujos mínimos (0,0625 litros /
minuto), el grupo de terapia respiratoria realizaba la prueba de “aire ambiente” 18 para
corroborar la posibilidad de suspender el oxígeno suplementario. Esta prueba, que se ha
usado para evaluar la necesidad de oxígeno en recién nacidos con oxígeno más allá de
las 36 semanas, y que también busca realizar una clasificación fisiológica de la displasia
broncopulmonar, está estandarizada y ha sido empleada en varios estudios19.
Hay dos maneras de aplicar la prueba: la forma rápida consiste en establecer si el recién
nacido es capaz de mantener una saturación arterial de oxígeno ≥ 92% durante 15
minutos mientras respira aire ambiente, saturación considerada normal en ciudades a la
altura de Bogotá (2.600 mts) 20,21,22. Si la saturación se encuentra entre 88% y 92%, el
recién nacido es monitorizado durante 60 minutos al aire ambiente, y si todas las
saturaciones son ≥ 88% se considerará un éxito. Se consideró un fracaso a todo recién
nacido que respirando aire ambiente saturó entre 80% y 87% por 5 minutos, o menos de
80% por un minuto.
5.8. RECOLECCIÓN DE LA INFORMACIÓN
Se diseñaron varios formatos de recolección de datos en donde se consignó toda la
información necesaria de cada paciente desde la inclusión en el estudio hasta su egreso
32
de la institución, así como los necesarios para el tamizaje y la obtención del
consentimiento informado. Esta información se introdujo en una base de datos realizada
en Excel 2007. El investigador principal se encargó, día a día, de recoger toda la
información referente al manejo y a los signos clínicos de cada recién nacido que
participaba en el estudio.
5.9. ANÁLISIS ESTADÍSTICO
El análisis estadístico se realizó en dos fases. En la primera se hizo la comparación de
base de los grupos experimental y de control, para lo cual se utilizaron medidas de
resumen y dispersión. Para las variables discretas se usaron proporciones, mientras para
las variables continuas se reportaron promedios y desviaciones estándar cuando la
distribución de la variable era normal o en caso contrario, se reportaron medianas y
rangos intercuartílicos.
Para el análisis de los desenlaces principales, que eran proporciones, y dado que el
estudio era estratificado, se utilizó la prueba de Mantel y Haenszel, que genera un riesgo
relativo ponderado con su respectivo intervalo del 95%, tomando en cuenta los dos
estratos en los que se realizó la aleatorización: pacientes que habían requerido soporte
ventilatorio y pacientes que no lo habían requerido.
Esta prueba se considera adecuada para probar la hipótesis nula de independencia entre
dos variables dicotómicas cuando una de ellas es el desenlace (egreso sin oxígeno –
fracaso, en este estudio) y la otra es la del tratamiento (método invasivo o no invasivo
para administrar oxígeno suplementario), utilizando los datos de una población
33
estratificada (necesidad de ventilación o no). La prueba asume que cualquier asociación
entre las variables dicotómicas no se ve afectada por la tercera variable (estrato).
5.10. ASPECTOS ÉTICOS
Antes de iniciar el estudio fue necesaria la aprobación por el Comité de Ética en
Investigaciones de la Clínica Materno Infantil. Por tratarse de un estudio experimental
en donde se asignaron tratamientos a un número de pacientes, se consideró necesario
garantizar los principios éticos del respeto por los pacientes y lograr balance aceptable
entre los riesgos y beneficios para los participantes.
Se solicitó consentimiento informado por escrito al familiar, en el que se explicaba
detalladamente el estudio, los distintos tipos de tratamientos existentes, las ventajas y
desventajas de cada uno, y los riesgos y beneficios que obtendría el recién nacido al
participar en el estudio. A pesar de tratarse de una población con autonomía reducida
(menores de edad que no pueden dar por si mismos consentimiento autónomo) por
varias razones era necesario adelantar este estudio en neonatos. El recién nacido
requiere del uso de oxígeno suplementario frecuentemente y por tiempos prolongados
pero presenta unas condiciones anatómicas y fisiológicas muy distintas a los adultos, lo
que hace muy difícil extrapolar los resultados. Así mismo, debido a su inmadurez los
neonatos son muy vulnerables a los efectos nocivos del oxígeno mal administrado, con
complicaciones a corto y largo plazo que no se ven en otras poblaciones. Finalmente el
uso de las técnicas no invasivas para la administración de oxígeno, como la incubadora
y la cámara cefálica, es exclusivo para este grupo de pacientes. Por otra parte, los
34
resultados de este estudio beneficiarán directamente a los recién nacidos que en un
futuro ameriten el uso de oxígeno complementario.
35
6. RESULTADOS
Durante los 10 meses que duró la aleatorización de pacientes, nacieron en la institución
83 recién nacidos que requirieron el uso de oxígeno suplementario y que cumplían con
los criterios de inclusión. De estos, 18 fueron excluidos, 10 por tener criterios de
exclusión y 8 cuyos padres expresaron su deseo de no participar en el estudio.
Finalmente se incluyeron en el estudio 65 neonatos, de los cuales 33 fueron asignados a
recibir la intervención experimental (hood y/o incubadora) y 32 asignados al grupo
control (cánula nasal). Hubo 2 pacientes que fueron aleatorizados mientras se
encontraban ventilados pero que fallecieron antes de ser extubados y de recibir la
intervención, por lo que se excluyeron del análisis final. Todos los pacientes fueron
seguidos diariamente hasta el egreso (ver Fig. 1).
Excluidos (n=18)
Con criterio de exclusión (n=10)Remitidos (n=4)Oxígeno mas de 12 horas (n=4)Malformación (n=2)
No aceptaron participar (n=8)
Aleatorizados a Hood y/o Incubadora ( n=33) Aleatorizados a Cánula Nasal ( n=32)
Recibieron la intervención (n=30)
Figura 1: Diagrama de flujo que muestra el reclutamiento, aleatorización y seguimiendo de los pacientes del estudio
Pacientes Elegibles (n=83)
Aleatorizados (n= 65)
Pérdidas del seguimiento ( n=0)
Pérdidas del seguimiento ( n=0)
Analizados (n=33)
Fallecidos antes de recibirla (n=2)
Recibieron la intervención (n=33)
Analizados (n=30)
36
Las características basales maternas y de los recién nacidos fueron muy similares entre
los 2 grupos (ver Tabla 2).
TABLA 2. Características basales
Características maternas
Edad Materna, promedio (DE) 27 (6) 27,4 (5,6) 0.74
Cesarea, n (%) 26 (78,8) 26 (81,2) 0.80
Esteroides Prenatales, n (%) 23 (69,7) 21 (65,6) 0.82
Corioamnionitis, n (%) 2 (6,1) 1 (3,1) 0.57
Características del Recién nacido
Peso al nacer, promedio (DE) 1632 (236,2) 1534 (330,7) 0.17
Edad gestacional promedio (DE) 32.6 (1,6) 33.2 (2,6) 0.34
Masculino, n (%) 14 (42,4) 20 (62,5) 0.10
Soporte Ventilatorio, n (%) 17 (51,5) 19 (59,3) 0.52
Horas Ventilado, mediana (RIC) 88 (22 - 88) 88 (17 - 88) 0.54
Surfactante, n (%) 21 (63,6) 23 (71,9) 0.47
Ductus arterioso permeable, n (%) 4 (12,1) 4 (12,5) 0.39
Sepsis, n (%) 1 (3) 4 (12,5) 0.15
Transfusión, n (%) 6 (18,2) 9 (28,1) 0.34
Liquidos al tercer día, mediana (RIC) 92 (86 - 103) 100 (88 - 111) 0.14
Liquidos al séptimo día, mediana (RIC) 129 (120 - 142) 132 (120 - 142) 0.92
pCánula nasal
Caracterís ticaHOOD y/o Incubadora
(n= 32)(n= 33)
Respecto al desenlace primario, el 87,3 % de los pacientes egresaron con oxígeno a casa
(84,8% en el grupo de Hood y/o incubadora vs. 90% del grupo asignado a cánula nasal
(Tabla 3); RR 0,96 (IC al 95% [0,81 – 1,13]). Es de hacer notar que ninguno de los
pacientes ventilados (n=36) egresó sin oxígeno suplementario, por lo tanto la diferencia
observada pertenece únicamente al estrato de pacientes no ventilados, en donde el grupo
37
de Hood y/o incubadora egresó el 68,8% con oxígeno a casa vs. el 76,9% en el grupo de
cánula nasal, diferencia no estadísticamente significativa (p > 0,05).
Unos de los desenlaces secundarios evaluados fue la presencia de displasia
broncopulmonar (DBP), la cual fue del 42,4% en el grupo experimental vs. 70% en el
grupo control (RR 0,62; [IC al 95% 0,39 – 0,98]). Si bien esta cifra sugiere una
diferencia significativa de DBP entre los 2 grupos, este resultado debe interpretarse con
cautela. Un análisis a posteriori mostró que no todos los pacientes pudieron ser
evaluados a las 36 semanas de edad gestacional corregida, que es la forma óptima para
establecer el diagnóstico de DBP, como consecuencia del egreso hospitalario de algunos
de ellos antes de esa edad gestacional. Esto pudo llevar un sub-diagnóstico de la
verdadera incidencia de DBP en ambos grupos del estudio, originando un sesgo de mala
clasificación no diferencial del desenlace. En consecuencia, se procedió a adelantar un
análisis de sensibilidad restringiendo el análisis estadístico a los pacientes en los que
evaluó la presencia o no de DBP a la semana 36. Se encontró que 14 de 16 (87,5%) y 22
de 24 (91,7%) de los pacientes evaluados a las 36 semanas en los grupos experimental y
de control, respectivamente, tenían este diagnóstico. Esto representa un RR de 1,04 (IC
al 95% [0,84 – 1,30]), lo que nos descarta esta aparente asociación.
HOOD y/o Incubadora
(n= 33) (n= 30)
Egreso con oxígeno n (%) 28 (84,8) 27 (90)
Apneas n (%) 5 (15,2) 5 (16,6)
DBP n (%) 14 (42,4) 21 (70)
DBP>36 n (%) 22/24 (91,7%)
* RR de Mantel y Hansel ponderado por modo ventilatorio
DBP (Displasia Broncopulmonar), DBP>36 (Displasia broncopulmonar en pacientes hospitalizados a la semana 36)
14/16 (87,5)
RR (IC 95%)*
TABLA 3. Desenlaces principales
1,04 (0,84 - 1,30)
Cánula nasal Desenlace
0,98 (0,33 - 2,93)
0,62 (0,39 - 0,98)
0,96 (0,81 - 1,13)
38
Cánula nasal
(n= 13)
Días con oxígeno, mediana (RIC) 19 (11 - 32) 22 (14 - 34)
Estancia hospitalaria, mediana (RIC) 19 (13 - 32) 19 (15 - 32)
EG al egreso, promedio (DE) 36 (1,9) 37 (2,0)
RIC: Rango intercuartil. DE: Desviación estandar
HOOD y/o Incubadora
(n= 33)
0,05
p
TABLA 4. Desenlaces secundarios
Desenlace
0,58
0,79
La principal complicación evaluada fue la presencia de apenas, la cual fue muy similar
en ambos grupos, con un 15,2% en el grupo de hood y/o incubadora vs. 16,7% en el
grupo de cánula nasal (RR 0,98, IC al 95% [0,33 – 2,93]). En lo referente a los
desenlaces secundarios, los días con oxígeno y duración de la estancia hospitalaria no
fueron significativamente diferentes en ambos grupos (Tabla 4). Aunque la edad
gestacional al egreso mostró ser una semana menor en el grupo experimental (36 vs. 37
semanas), esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Si bien se había planteado inicialmente como objetivo secundario determinar si otros
factores, distintos al método de administración de oxígeno, pudiesen ser candidatos a
predecir o a modificar el desenlace principal, la baja frecuencia de los mismos no hizo
posible examinar este escenario.
39
7. DISCUSIÓN
Los resultados analizados hasta ahora muestran que en recién nacidos con peso entre
750 y 2000 gramos el uso de cámara cefálica y/o incubadora no muestra una diferencia
en la proporción de pacientes que son dados de alta con oxígeno suplementario cuando
se compara con el uso de cánula nasal. De la misma manera, no se encontró diferencia
en los desenlaces secundarios como en la frecuencia de DBP o de apneas, ni en la
duración de la terapia con oxígeno o de la estancia hospitalaria.
La hipótesis de investigación se basaba en el supuesto que el usar métodos no invasivos
(hood y/o incubadora) protegía la mucosa nasal del recién nacido y, de esta manera, al
obtener menos edema, sangrado y daño de la misma, se le podría retirar el oxígeno de
manera más precoz. El hecho de que los resultados muestren que en el grupo de
pacientes ventilados no haya habido egresos sin oxígeno podría sugerir que el haber
sometido a estos pacientes prematuros a ventilación pudiese desencadenar cambios
displásicos en el pulmón inmaduro, que posteriormente condicionen a la necesidad de
oxígeno suplementario, independientemente de que se haya protegido la fosa nasal o no.
En contraste, en los pacientes no ventilados en los que la noxa pulmonar no estuvo
presente, el proteger la fosa nasal si podría conllevar un beneficio para lograr un menor
egreso con oxígeno.
Es claro que estos resultados no son concluyentes ya que el tamaño de la muestra no se
ha completado. Al considerar una falta de asociación es necesario preguntarse si este
hallazgo es debido a que realmente no hay diferencia entre las dos terapias o a un
40
tamaño de muestra insuficiente y por lo tanto a un estudio con poder estadístico
reducido (error tipo II).
Debido a limitaciones de tiempo para la presentación de la tesis y para cumplir con los
requerimientos académicos del Departamento de Epidemiología Clínica, se acordó, en
conjunto con el tutor de tesis, entregar un análisis preliminar o interino de la
información recopilada hasta la fecha, lo que hizo necesario adelantar este análisis.
No existe el antecedente de estudios que comparen los dos métodos para lograr una
disminución en el número de pacientes que egresan sin oxígeno. Solamente el estudio
de Kopelman y cols.4 evaluó la diferencia entre trauma nasal local con los dos métodos
y demostró que el uso de cámara cefálica se acompañaba en una menor frecuencia de
complicaciones locales como el sangrado nasal. Si bien este estudio no evaluó
complicaciones locales, si se investigó la presencia de apneas, complicación que
históricamente se ha atribuido en mayor número al uso de cámara cefálica,1 pero se
encontró una proporción que fue muy similar a la del grupo que usó cánula nasal.
Llevar a cabo un proyecto de investigación que genere impacto requiere del gran
esfuerzo de un equipo de trabajo, que bajo una coordinación adecuada y con las bases
de un protocolo bien estructurado, finalice en la presentación de un producto de muy
buena calidad. Desafortunadamente no siempre es posible predecir y controlar todas las
variables que pueden influir en el éxito de un estudio, lo que ocasiona que no se logren
los objetivos inicialmente trazados y no se pueda cumplir con las metas propuestas.
A pesar de eso, el desarrollo del presente estudio contó con una serie de desafíos
metodológicos importantes que fueron superados. El desarrollo y ejecución de un
41
estudio aleatorizado necesariamente implica que este sea basado en un protocolo bien
definido y estructurado que garantice la validez de los resultados. La asignación
aleatoria del tratamiento es una de las principales fortalezas de este tipo de estudio y la
manera de evaluar que esta se realizó adecuadamente, es al comparar basalmente los dos
grupos (experimental y control). Al examinar la Tabla 2 se aprecia como las
características basales de la población los hace semejantes, lo que habla a favor de una
adecuada aleatorización.
Debido al tipo de intervención no se podía lograr un cegamiento de la misma, lo que
podría llevar a un manejo sesgado del desenlace. Por esta razón se implementó y se
aplicó una prueba estandarizada en todos los pacientes que participaron en el estudio
para así evaluar de una manera más objetiva el desenlace, lo que se logró de manera
satisfactoria.
Es evidente que el estudio tiene varias limitaciones. La primera y la más importante es
la reducción del poder debido a un análisis anticipado de los resultados. Varios
inconvenientes hicieron que no se pudiese completar el tamaño de la muestra calculado
dentro del plazo asignado para el trabajo de grado.
Inicialmente, al presentarse y aprobarse el protocolo de investigación por parte del
Departamento de Epidemiología Clínica y Bioestadística de la Universidad Javeriana, el
centro en donde se había planteado ejecutar el estudio y reclutar pacientes era el
Hospital Universitario San Ignacio. Para poder calcular el tamaño de la muestra fue
necesario realizar un estudio piloto en dicho centro durante 4 meses, a fin de determinar
la proporción de recién nacidos que egresaban con oxígeno suplementario (variable de
42
desenlace). De la misma manera fue necesaria la aprobación por el Comité de Ética de
esa institución.
Lamentablemente, luego de cumplir con todos estos requisitos, el autor se vio en la
necesidad, por razones personales, de renunciar al Hospital San Ignacio, lo que hacía
muy improbable la ejecución del estudio en dicho centro. Meses después, al ser
contratado en la Clínica Materno Infantil Cruz Blanca, se realizó otro estudio piloto
para determinar nuevamente la proporción de recién nacidos, que en esta clínica,
egresaban con oxígeno suplementario (ya que podría ser diferente, como efectivamente
lo fue) y recalcular el tamaño de la muestra. También se obtuvo la aprobación del
Comité de Ética de la clínica.
Así mismo, para poder dar inicio al estudio había que resolver algunos desafíos
metodológicos importantes, como preparar a todo el personal médico y paramédico para
realizar diariamente la “prueba de retiro de oxígeno”. De acuerdo con el protocolo esta
prueba, que no era parte de la práctica clínica de la unidad, debía realizarse diariamente
a todos los recién nacidos que intervenían en el estudio, lo que como ya se explicó era
muy importante para medir objetivamente el desenlace. Igualmente se entrenó al
personal de enfermería y terapia respiratoria en la manera de aleatorizar a los pacientes.
Finalmente el 01 de octubre del 2009 se inició la aleatorización de los pacientes, la cual
se detuvo prematuramente el 05 de agosto del 2010.
Esta detención anticipada y la necesidad de adelantar un análisis con la información
antes de completar el tamaño de la muestra prevista en el protocolo conllevan al
inconveniente, ya explicado, de negar asociaciones aunque estas pudiesen existir. El
43
error tipo II hace referencia a cuando el investigador no rechaza la hipótesis nula siendo
ésta falsa en la población. Es equivalente a la probabilidad de un resultado falso
negativo, ya que se llega a la conclusión de que no existe diferencia entre los
tratamientos cuando esta si existe en la realidad. Generalmente es debido a un tamaño
de muestra reducido, que ocasiona que el estudio no posea suficiente poder. Esto
pudiese ser la causa de que aunque alguna de las intervenciones hubiese sido mejor que
la otra, la falta de tamaño de la muestra no permita el poder para confirmar esta
asociación.
Hay que reconocer que la medición de DBP, uno de los desenlaces secundarios, no fue
realizada de una manera adecuada, ya que algunos pacientes egresaban antes de la
semana 36 (edad en la que es correctamente evaluada la presencia o no de DBP), lo que
hizo que la población con DBP fuese subestimada con la consecuente posible
asociación que ya fue aclarada en los resultados.
Ante estos resultados la pregunta a contestar es: ¿Es ético continuar el estudio? ¿Los
resultados obtenidos son lo suficientemente valederos para presentarlos, o se debería
cumplir con el tamaño de muestra establecido para poder mostrar resultados
verdaderamente concluyentes? La respuesta no es sencilla.
En primer lugar hay que considerar que ya algunos pacientes fueron sometidos a la
intervención y que esta pudiese mostrar algún beneficio. Algunos autores consideran
que en la medida en que favorece el riesgo de introducir tratamientos ineficaces, la
interrupción precoz del ensayo plantea un nuevo dilema ético: la necesidad de no privar
a los sujetos del ensayo de un tratamiento probablemente beneficioso, afirmación que
44
entra en conflicto con la necesidad de proteger a futuros enfermos de la administración
de un tratamiento fútil y de sus efectos adversos asociados23.
Pero también existen opiniones contrarias que consideran que no todos los estudios
carentes de “poder” son necesariamente no éticos, y que estos pueden contribuir al
conocimiento científico basados en la premisa de que los estudios deben realizarse para
estimar el efecto de un tratamiento y no para probar hipótesis24.
Toda esta discusión y controversia llevaría a replantear la continuación del estudio, no
solo pensando en términos éticos, sino de factibilidad. Algunos autores también
consideran no ético someter a pacientes a una intervención y consumir recursos de
tiempo y económicos si con este esfuerzo no se va a llegar a un resultado
verdaderamente concluyente.
Si se considera continuar el estudio sería necesario recalcular el tamaño de la muestra,
que inicialmente se estimó con base en una frecuencia de egreso con oxígeno a casa al
usar cánula nasal estimada en 43% de los pacientes. Los datos disponibles hasta el
momento sugieren que esta podría ser mucho mayor, tan alta como del 90%. Con la
información hasta ahora recolectada no se puede llegar a una conclusión puntual sobre
las posibles causas de la diferencia entre las proporciones de pacientes que egresaron
con oxígeno en el estudio piloto y la encontrada, hasta ahora, en este análisis preliminar.
Tratando de aclarar estas diferencias, surgen varios comentarios. En primer lugar, hasta
ahora se han reclutado 65 pacientes y de ellos el 59,3% han recibido soporte
ventilatorio, grupo de pacientes que ya sabemos egresan en su totalidad con oxígeno
45
suplementario a casa. Por otro lado, como ya se ha comentado para medir el desenlace
de una manera objetiva se utilizó la prueba de “aire ambiente”, esta prueba no era
utilizada anteriormente en la unidad y requiere de una monitorización más estrecha y
por más tiempo del recién nacido para poder retirarle el oxígeno. Este monitoreo más
estricto pudiese ocasionar que se detectaran más desaturaciones en estos pacientes,
ocasionando que a una menor proporción de pacientes se les pudiera retirar el oxígeno.
Igualmente, según las estadísticas de la unidad, en el último año ha mejorado
considerablemente la sobrevida de los recién nacidos prematuros extremos, población
con alto riesgo de desarrollar displasia broncopulmonar y por lo tanto dependencia
crónica al oxígeno.
Si bien la frecuencia de egreso con oxígeno en el grupo control es de 90%, los límites
del IC95% de esta proporción son 75.2% y 97.4%, bastante amplios. Cuando se realizó
el estudio piloto esta se realizó sobre 20 pacientes, lo que podría ocasionar que la
precisión sea baja y los IC95% se pudiesen sobreponer con los encontrados en el
experimento, lo que no permitiría concluir que las cifras del piloto y del experimento
sean realmente diferentes.
Con base en esa prevalencia y a la diferencia de las proporciones encontrada hasta ahora
(5,2%), el nuevo tamaño de muestra sería de 1.082 pacientes (541 por cada brazo) lo
que operativamente hace casi imposible, por razones de tiempo y económicas, la
ejecución del mismo. Así mismo, una diferencia de aproximadamente del 5% en la
proporción de egresos sin oxígeno, quizás no sea una cifra clínicamente importante. De
la misma manera se podría plantear una disminución del egreso con oxígeno en un 30%;
hay que recordar que la hipótesis inicial planteaba una disminución de este porcentaje,
46
lo que daría un tamaño de muestra operativamente más manejable, pero que con base a
lo hasta ahora observado, no se podría preveer que habría un resultado positivo. Es por
todo esto que el escenario que se plantea, y que sería el más factible, es considerar una
disminución de la proporción de pacientes que egresan con oxígeno del 90%,
encontrado hasta ahora, hasta un 80% (disminución del 10%), diferencia clínicamente
importante y que nos daría un tamaño de muestra de 354 pacientes, cifra muy parecida a
la planteada originalmente.
Aunque los resultados muestran una diferencia no significativa cuando se compara el
egreso de pacientes con o sin oxígeno suplementario en los dos grupos, si existe alguna
diferencia que pudiese tener alguna implicación clínica. Del total de la población, el
87,3% egresó con oxígeno (84,8% en el grupo experimental vs. 90% en el grupo
control), lo que equivale a una diferencia absoluta no estadísticamente significativa del
5,2%. Como ya se aclaró en el grupo de pacientes ventilados no hubo egresos sin
oxígeno domiciliario. En contraposición, en el estrato de pacientes no ventilados se
observaron 8 egresos sin oxígeno y una diferencia, no estadísticamente significativa,
que muestra una disminución del 8,1% de los egresos con oxígeno en el grupo
experimental. Como consecuencia se podría plantear la posibilidad de evaluar si hay
diferencias sólo en el grupo de pacientes no ventilados. Este, por supuesto, sería otro
estudio diferente al actual.
De igual manera, al continuar con el reclutamiento de pacientes e incrementarse el
número de pacientes ventilados (grupo considerado de mayor riesgo para el desarrollo
del desenlace), es necesario considerar que los sujetos ventilados están expuestos a
distintos tiempos y modos ventilatorios que pudiesen comportarse como posibles
47
factores de confusión. Para aclarar este punto se podría adelantar un análisis de
regresión logística para determinar cuales de estas variables podrían predecir o
modificar el desenlace y ser tomadas en cuenta para aplicar en el modelo de regresión.
48
8. CONCLUSIONES
Con la información recolectada hasta la fecha, no es posible afirmar o descartar si
alguno de los dos métodos de administración de oxígeno tiene alguna utilidad para
disminuir la proporción de recién nacidos entre 750 y 2000 g. que egresan con oxígeno
suplementario a su casa.
Se ha discutido ampliamente los inconvenientes que causa la interpretación de
resultados parciales de estudios interrumpidos antes de completar el tamaño de la
muestra. Y es por esto que intentar obtener una conclusión que posea una utilidad
clínica es muy difícil y pudiera hacernos caer en afirmaciones o negaciones erróneas
que se alejan de la verdad.
Si bien la culminación del estudio pudiese darnos la claridad necesaria para confirmar o
rechazar la hipótesis de trabajo, en este momento se hace necesario replantear el tamaño
de muestra originalmente calculado ajustado a las nuevas prevalencias encontradas de
pacientes que egresan con oxígeno a casa para hacer de esta manera un estudio viable y
que de resultados verdaderamente concluyentes.
49
REFERENCIAS
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51
ANEXOS
COMPARACIÓN DE DOS MÉTODOS DE OXÍGENOTERAPIA EN RECIÉN NACIDOS MENORES DE 2000 gr. PARA LOGRAR UN RETIRO MÁS RÁPIDO
DEL OXÍGENO SUPLEMENTARIO
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Su hijo(a) que se encuentra hospitalizado en la Unidad de Recién Nacidos (URN) del Hospital San Ignacio y ha requerido, a causa de un problema respiratorio, que le sea colocado oxigeno para lograr una mejoría en la oxigenación. Existen varios métodos para la administración de este oxígeno, todos ellos son ampliamente conocidos y utilizados en las distintas unidades de cuidado intensivo del mundo y la nuestra. En este momento se esta llevando a cabo un estudio en esta URN en el que se están comparando los distintos métodos para la aplicación de oxígeno y así poder conocer de manera certera cual de ellos pudiese ser el mejor para lograr un retiro del oxígeno en el menor tiempo posible. Es por esto que se le esta invitando a que su hijo(a) pueda participar en este estudio y así poder aclarar estas dudas que el en futuro beneficiarán a todos los recién nacidos que por alguna causa ameriten del uso de oxigeno. Si acepta participar en el estudio su hijo(a) será seleccionado para recibir oxigeno por una cánula nasal, que consiste en una manguera fina de plástico que se coloca en la nariz, o a través de una manguera que se colocará en la incubadora y el respirara el oxígeno al estar dentro de la misma. Una lista generada al azar por una computadora decidirá cual tratamiento será el que finalmente reciba su hijo. Cualquiera de los dos tratamientos están aprobados y se usan actualmente en los recién nacidos que se hospitalizan y requieren de oxígeno. Si bien ambos son seguros tienen algunos inconvenientes que puede ser obstrucción de la nariz por secreciones, administración de grandes cantidades de oxigeno, dificultad para la alimentación y movilización del recién nacido. Todas ellas son parte del tratamiento habitual y el participar en el estudio no ocasionará complicaciones adicionales a las que se ven en el manejo rutinario de los recién nacidos que ameritan el uso de oxígeno. El participar en el estudio no trae como consecuencia algún costo adicional, todo el equipo necesario para la administración de oxigeno será suministrado por la institución o el médico investigador. Esto no ocasionará alguna incomodidad para su hijo(a), todo lo contrario, su bebe obtendrá unos beneficios como lo son una evaluación constante de todos sus parámetros de oxigenación y una prueba diaria de retiro del oxígeno que logrará una monitorización mas adecuada de la necesidad o no de este. Por otro lado si usted, por alguna razón decide que su hijo(a) no participe en el estudio esto no afectará de ninguna manera en el tratamiento que vaya a necesitar, simplemente se dará el tratamiento que esta establecido usar de manera rutinaria en la URN.
52
Si desea conocer más sobre el estudio o desea resolver alguna duda adicional esta se le suministrará ampliamente antes de que se firme este consentimiento. El médico encargado del estudio es el Dr. Alejandro Colmenares, neonatólogo de la institución el cual estará a la orden durante toda la hospitalización del recién nacido para aclarar cualquier duda. Toda la información recogida de su hijo(a) durante el estudio permanecerá guardada y solo se usará con los propósitos propios del estudio. Igualmente al finalizar la investigación si los padres lo desean se les hará saber sobre los resultados del mismo. Si usted lo considera necesario tiene toda la libertad para en cualquier momento reconsiderar su decisión tomada y retirar a su hijo(a) del estudio y seguirá recibiendo el tratamiento establecido por el medico tratante en la URN, sin que esto ocasione alguna alteración en la salud y/o el tratamiento del niño al.
Estoy de acuerdo con lo anteriormente dicho, por lo tanto acepto la participación de mi
hijo(a) en el estudio.
NOMBRE DEL PACIENTE:_________________________________________
NOMBRE Y FIRMA
CC:
TESTIGO:
53
COMPARACIÓN DE DOS MÉTODOS DE OXÍGENOTERAPIA EN RECIÉN NACIDOS MENORES DE 2.000 g. PARA LOGRAR UN RETIRO MÁS RÁPIDO DEL OXÍGENO
SUPLEMENTARIO
IDENTIFICACION
NUMERO DE HISTORIA
FECHA DE NACIMIENTO DIA MES AÑO
PESO AL NACER: g. SEXO M F
EDAD GESTACIONAL
Semanas EDAD MATERNA
años
VIA DE PARTO: CESAREA VAGINAL
PATOLOGIA PRIMARIA DE INGRESO
ANTECEDENTES
ESTEROIDES PRENATALES SI NO NUMERO DE DOSIS 1 2
INFECCION MATERNA AL MOMENTO DEL PARTO SI NO CONFIRMADA SI NO
SOPORTE VENTILATORIO
REQUIRIO SOPORTE VENTILATORIO SI
NO
SURFACTANTE DOSIS 1 2 3 4 EDAD 1ra DOSIS (HORAS)
TIEMPO EN VENTILACION TIPO: IMV VAF INICIO DIA MES TERMINA DIA MES HORAS
REINTUBACION TIPO: IMV VAF INICIO DIA MES TERMINA DIA MES HORAS
REINTUBACION TIPO: IMV VAF INICIO DIA MES TERMINA DIA MES HORAS
COMPLICACIONES Sx. FUGA DE AIRE
SI NO TOTAL HORAS EN VM
NEUMONIA AV SI NO
CPAP NASAL SI NO HORAS EN CPAP
DUCTUS ARTERIOSO
ECOCARDIOGRAMA SI
NO
FECHA DIA MES
DUCTUS CON REPERCUSION SI
NO
SE TRATO SI
NO
CON QUE? IBUPROFENO
INDOMETACINA
NUMERO DE DOSIS 1 2 3 4 5 6
SE CORROBORO CIERRE SI NO REAPERTURA SI NO
N° CANULA NASAL
HOOD NV
V
NOMBRE CAMAS
54
INFECCIOSO
PRESENTO EPISODIO DE SEPSIS SI NO
TEMPRANA (< 72 h) TARDIA (> 72 h) CULTIVO POSITIVO SI NO CUAL? HEMOCULTIVO UROCULTIVO CATETER LCR OTRO
APORTE HIDRICO
3 DÍAS DE VIDA Ml/Kg/día 7 DÍAS DE VIDA mL/Kg/día
SE TRANSFUNDIO SI NO TRANSFUSION 1 2 3 4 CANTIDAD TOTAL mL/Kg
mL
DESENLACE
FECHA DE EGRESO DIA MES AÑO FECHA DE SUSPENSIÓN DE
OXIGENO DIA MES
EGRESA CON OXIGENO SI NO
CRITERIOS DBP SI NO EDAD GESTACIONAL AL EGRESO semanas
RETINOPATIA
TENÍA CRITERIOS DE TAMIZAJE (< 1.750 g. Y/O 32 SEMANAS) SI NO
ROP SI
NO
GRADO I
II III
IV
PLUS
CIRUGIA SI
NO
REMISION SI NO
APNEAS
PRESENTÓ APNEAS QUE REQUIRIERON TRATAMIENTO SI NO
CUAL FUE EL TRATAMIENTO? CUANTAS VECES SE TRATO POR APNEAS?
XANTINAS SI NO DIAS DE TRATAMIENTO PROFILACTICA
CPAP NASAL SI NO DIAS DE TRATAMIENTO
CANULA DE ALTO FLUJO
SI
NO DIAS DE TRATAMIENTO
VENTILACION SI NO DIAS DE TRATAMIENTO
55
PRUEBA DE AIRE AMBIENTE SI EL RECIÉN NACIDO TIENE UNA CONCENTRACION DE OXÍGENO MENOR O IGUAL A 0.25 Lts POR MINUTO, SE DEBE INTENTAR EL DESTETE DE OXÍGENO. SE CERRARÁ LA FUENTE DE OXÍGENO, DEJANDO AL RECIÉN NACIDO CON LA CÁNULA NASAL PUESTA Y AL MEDIO AMBIENTE, CON MONITORIZACION CONTINUA DE LA SATURACIÓN DE OXÍGENO DURANTE UNA HORA. SI SE ENCUENTRA CON OXÍGENO LIBRE EN LA INCUBADORA SE CERRARA EL MISMO E IGUALMENTE SE MONITORIZARÁ DURANTE UNA HORA. DE ACUERDO A LOS SIGUIENTES VALORES SE SABRA SI EL DESTETE SE PUEDE REALIZAR O NO. QUIENES “PASAN” LA PRUEBA:
1. SI DURANTE LOS PRIMEROS 15 MINUTOS LA SATURACION ES ≥ 92%
2. SI DURANTE LA HORA TODAS LAS SATURACIONES SON ≥ 88%
3. SI DURANTE LA HORA PRESENTAN SATURACIONES ENTRE 80 Y 87% PERO ESTAS NO ACUMULAN MAS DE 5 MINUTOS DEL TOTAL DE LA HORA.
QUIENES NO “PASAN” LA PRUEBA:
1. CUALQUIER SATURACIÓN ≤ 80% EN CUALQUIER MOMENTO DE LA MONITORIZACIÓN
2. SI DURANTE LA HORA PRESENTAN SATURACIONES ENTRE 80 Y 87%
PERO ESTAS ACUMULAN MAS DE 5 MINUTOS DEL TOTAL DE LA HORA.
56
LISTA DE PACIENTES TAMIZADOS
N° FECHA NOMBRE PESO (g.) INGRESA
CAUSA DE NO INGRESO AL ESTUDIO
1 DIA MES SI NO 1 2 3 4 5 6
2 DIA MES SI NO 1 2 3 4 5 6
3 DIA MES SI NO 1 2 3 4 5 6
4 DIA MES SI NO 1 2 3 4 5 6
5 DIA MES SI NO 1 2 3 4 5 6
6 DIA MES SI NO 1 2 3 4 5 6
7 DIA MES SI NO 1 2 3 4 5 6
8 DIA MES SI NO 1 2 3 4 5 6
9 DIA MES SI NO 1 2 3 4 5 6
10 DIA MES SI NO 1 2 3 4 5 6
11 DIA MES SI NO 1 2 3 4 5 6
12 DIA MES SI NO 1 2 3 4 5 6
13 DIA MES SI NO 1 2 3 4 5 6
14 DIA MES SI NO 1 2 3 4 5 6
15 DIA MES SI NO 1 2 3 4 5 6
1 PACIENTE REMITIDO 3 CARDIOPATIA COMPLEJA 5 FAMILIAR NO FIRMA EL CONSENTIMIENTO INFORMADO CAUSAS DE NO
INGRESO AL ESTUDIO 2 MALFORMACION
INCOMPATIBLE CON LA VIDA 4 MALFORMACION NASAL O
EN CAVIDAD ORAL 6 OXIGENO POR MAS DE 12 HORAS POR ALGUN METODO
56
