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COMITÉ DE ÉTICA CIENTÍFICO EN ENFERMERÍA

MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO

REGLAMENTO INTERNO DEL COMITÉ DE ETICA CIENTIFICIO EN ENFERMERÍA DE LA

FACULTAD DE ENFERMERÍA DE LA UNIVERSIDAD ANDRÉS BELLO.

INTRODUCCIÓN

RESEÑA HISTÓRICA

El año 2012, Prof. Dra. Luz Angélica Muñoz, Decana de la Facultad de Enfermería de la Universidad

Andrés Bello, decreta la formación del Comité presidida por profesora Irene Acevedo P. académico de la

Escuela de Enfermería, e integrado por 6 destacados académicos de la Facultad y 3 de otras entidades de

educación. Se considera el DUN Nº 1939, 2012, que crea el Comité de Bioética y establece su reglamento.

La Rectoría de la UNAB bajo el DU 2084-2013 crea entre otros, el Comité de la Facultad de Enfermería

firmado por el rector Pedro Uribe Jackson. El año 2014 se postula al proceso de Acreditación liderado por

el MINSAL, alcanzando el resultado máximo de 3 años, bajo el Número 030224 del 29 de Agosto del 2014.

El presente manual está en concordancia con los postulados del Comité de Bioética de la Universidad

Andrés Bello.

RELEVANCIA PARA LA FACULTAD DE ENFERMERÍA

El Comité contribuye a la regulación de la producción investigativa proveniente de los proyectos de

investigación que tanto estudiantes como académicos realizan, resguardando los principios éticos y

bioéticos tanto nacionales como internacionales, en post de la protección de los más vulnerables y

contribuyendo a aumentar los estándares de la investigación en Enfermería.

ALCANCES DEL COMITÉ

La resolución de acreditación emanada del MINSAL, ha posesionado al comité como referente en el ámbito

de la regulación de la investigación, tanto a los profesionales de enfermería como los estudiantes de nuestra

carrera, destacándose su función más allá de nuestra disciplina. Este alcance se muestra además, a través de

solicitudes de asesoramiento de otros comités, en relación a organización y funcionamiento que ha recibido.

El avance científico-tecnológico y el desarrollo de la medicina, la biología y la biotecnología, ha dado al

hombre el poder real de controlar, manipular y modificar la vida humana en sus funciones, estructuras y

momentos más esenciales, lo cual ha puesto en evidencia la necesidad de enfrentar explícita y

sistemáticamente los problemas éticos relacionados con la investigación en seres humanos sanos o

enfermos.

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En este contexto, toda investigación científica debe considerar la rigurosidad de los principios éticos

fundamentales, pretendiendo como fin último, la protección de la población más vulnerable. La revisión de

los aspectos éticos se basa en los requisitos de Ezequiel Emmanuel

La organización y el funcionamiento del CECENF están basados en normas nacionales e internacionales

que regulan la investigación científica en seres humanos. Señalamos como tales las siguientes:

Norma Técnica Nº 57. MINSAL

Declaración de Helsinki

Declaración Belmont

Normas CIOMS

Principios Éticos

o Autonomía

o Beneficencia

o No Maleficencia

o Justicia

Siete Requisitos Éticos según Ezekiel Emmanuel

o Valor Social o Científico

o Validez científica

o Selección equitativa de los sujetos

o Razón Riesgo/Beneficio Favorable

o Evaluación Independiente

o Consentimiento Informado

o Respeto por los sujetos inscritos

Ley 19628 sobre la Protección de la vida privada.

Ley Nº 20120 sobre la Investigación Científica en el ser Humano, su genoma y prohíbe la

clonación humana.

Ley Nª 20.584 sobre los Derechos y Deberes que tienen las personas en relación con acciones

vinculadas a su atención en salud.

Respeto a la ética de la publicación científica.

Respeto a las Leyes chilenas, a la Constitución y a la normativa de la universidad.

PROPOSITO DEL REGLAMENTO

El presente reglamento tiene como propósito definir los lineamientos generales que norman o

regulan la organización y el funcionamiento del Comité de Ética Científico en Enfermería, CECENF, el

cual depende de la Facultad de Enfermería de la Universidad Andrés Bello. Este comité fue creado en el

mes de mayo del año 2010 según acta de constitución. En esa oportunidad inicia su actividad y se

regulariza, en el mes de marzo del 2014, de acuerdo al DU Nº 1939 de la Universidad Andrés Bello del 2 de

agosto del 2012 y el DU Nº 2084 del 11 de octubre del año 2013.

Los proyectos que este comité revisa emanan de la Asignatura Investigación Aplicada que los

estudiantes de pregrado cursan en el IV año, de los programas de post grado, como Magíster en Enfermería

y Doctorado en Enfermería, de los programas de post título y los proyectos que los profesores de la

Facultad y de la Escuela de Enfermería, postulan a fondos concursables. Los proyectos corresponden a

estudios cualitativos, cuantitativos y cuali cuantitativos. No se hacen ensayos clínicos.

OBJETIVO GENERAL:

Velar por la seguridad, integridad y respeto de los derechos humanos de las personas que

participan como probandos en proyectos de investigación, a través del cumplimiento de las normas

éticas nacionales y universales que regulan la investigación científica en seres humanos y en datos

secundarios.

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OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

1. Evaluar la investigación universitaria de la Facultad y la Escuela de Enfermería

2. Cautelar el cumplimiento de la aplicación de las normas éticas nacionales e internacionales en la

revisión y seguimiento de los proyectos de investigación.

3. Revisar los aspectos metodológicos y éticos de los proyectos de investigación que involucren a

seres humanos y datos secundarios.

4. Realizar seguimiento de los proyectos de investigación en curso, con el fin de supervisar el

cumplimiento del rigor científico y ético ya aprobado por el comité.

5. Asesorar y /o dar recomendaciones a los investigadores autores de los proyectos de investigación y

a otras entidades que lo soliciten.

6. Promover el perfeccionamiento de sus integrantes con el fin de mantener la actualización de sus

conocimientos

7. Participar y realizar eventos educativos con el fin de compartir experiencias del funcionamiento de

un comité y actualizar contenidos sobre ética e investigación.

CONSTITUCIÓN El CECENF se constituye a solicitud de la Decana de la Facultad de Enfermería de la Universidad

Andrés Bello Prof. Dra Luz Angélica Muñoz, en el mes de mayo del año 2010. Según consta en acta de

constitución; en esa oportunidad quedó constituido por los siguientes integrantes:

o Sra Irene Acevedo Pérez. Presidenta

o Sra Marianella Cáneo Orellana. Secretaria Ejecutiva

o Sra Alicia Reyes Vidal

o Srta Nidia Canales

o Alejandrina Arratia

o Juan Vielmas

o Sra Evelyn Veas Valdivia. Secretaría administrativa

Integrantes al mes de Octubre 2014:

o Sra Irene Acevedo Pérez. Enfermera Magíster en Bioética. PRESIDENTA

o Sra Estela Arcos Griffiths. Matrona. Investigadora

o Sra Marianella Cáneo Orellana. Enfermera Matrona. Diplomada en Bioética.

VICEPRESIDENTA

o Sra Antonia Vollrath Ramirez. Enfermera Dra. en Enfermería ©

o Srta Nidia Canales. Matrona. Magíster en Bioética (e). SECRETARIA EJECUTIVA

o Sra Ilse López Bravo. Estadística. Profesor matemáticas. Investigadora

o Dr Harold Mix. Investigador

o Sra P. Tamar Olivera. Enfermera. Diplomada en Bioética. Mg Enfermería Sede Viña del

Mar

o Sra Cecilia Toffoletto. Enfermera Brasilera. Dra. en Enfermería. Investigadora

o Sr Gabriel Rodríguez. Enfermero uruguayo. Dr. En Enfermería. Investigador

o Sra Francisca Brown. Socióloga. Investigadora

o Sra Beatriz Saavedra. Enfermera. Diplomada en Bioética

o Srta. María Isabel Cornejo. Abogada Magíster en Bioética

o Sra Ana María Valenzuela. Enfermera. Diplomada en Bioética. Sede Concepción

o Luz Galdames. Enfermera. Doctora en Enfermería

o Katherine Mena. Secretaría administrativa

Integrantes invitados

o Dra Luz Angélica Muñoz González

o Sr Francisco Javier León. Asesor

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o Expertos

Integrantes al mes de Julio del año 2017

NOMBRE PROFESION / FORMACION DE POST GRADO CARGO

Sra. Irene Acevedo Pérez. Enfermera Magíster en Bioética. Integrante Titular

PRESIDENTA

Sra. Marianella Cáneo

Orellana.

Enfermera Matrona. Diplomada en Bioética Integrante Titular

Vice Presidenta

Srta. Nidia Canales

Velasquez

Matrona. Magíster en Bioética (e) Integrante Titular

Secretaria Ejecutiva

Sra. Estela Arcos Griffiths.

Matrona

Magíster en Salud Pública

Integrante Titular

Sra. Antonia Vollrath

Ramirez.

Enfermera Post Dra. en Enfermería Integrante Titular

Sra. María Cecilia

Toffoletto.

Enfermera Brasilera. Dra. en Enfermería.

Investigadora

Integrante Titular

Sra. P. Tamar Olivera

Alvarez

Enfermera. Diplomada en Bioética. Magister en

Enfermería Sede Viña del Mar

Integrante Titular

Sra. Francisca Brown. Socióloga. Investigadora Integrante Titular

Sra. Beatriz Saavedra

Livoni.

Enfermera Diplomada en Bioética Integrante Titular

Sra. Luz Galdames Cabrera Enfermera Doctora en Enfermería. Integrante Titular

Sr. Manuel Pérez Saavedra Abogado Integrante Titular

Sra. Ana María Valenzuela

Trujillo

Enfermera. Diplomada en Bioética. Sede

Concepción

Integrante Titular

con dispensa

transitoria de

asistencia por

actividades

académicas

Sra. Ilse López Bravo.

Estadística. Profesor matemáticas. Investigadora Integrante Titular

con dispensa

transitoria de

asistencia por

actividades

académicas

Sra. Katherine Mena A Secretaría administrativa Secretaria

administrativa

Sr. Francisco Javier León. Filósofo Integrante consultor

Expertos Cuando se

requieren

De la Composición El Comité de Ética Científico en Enfermería está constituido por representantes de ambos sexos,

mínimo 7 integrantes, expertos en Ética y Bioética y/ o en el área de la Investigación y un integrante

abogado, para los aspectos legales.

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Cada integrante que postule al comité deberá enviar su currículo vitae, según modelo del CECENF y

los certificados correspondientes. Los mismos integrantes estables postularán nuevos miembros, los que

serán ratificados por la Decana de la Facultad de Enfermería. La necesidad de integrar nuevos

integrantes es publicada en página web del CECENF, durante un mes.

Uno de los integrantes regulares ejerce las funciones de Presidente por períodos de cuatro años, elegido

por los constituyentes regulares y asesores y por votación anónima teniendo que alcanzar una mayoría

del 50% +1 de los votos. Es deseable que cada cuatro años, al renovarse el presidente, se renueve al

menos uno de sus integrantes. La reelección del presidente, vicepresidente y secretaria ejecutiva es

ratificada por más del 50% de los integrantes del CECENF

Los integrantes serán renovados en forma parcial, para mantener la continuidad del equipo.

Se elige un Secretario Ejecutivo, quien también actuará como Secretario de Actas.

Cada integrante debe aceptar por escrito su incorporación al comité comprometiéndose cabalmente a

cumplir su labor a realizar, a través de la firma de una carta de compromiso.

El comité cuenta con una secretaría administrativa.

FUNCIONAMIENTO Y REGLAMENTACIÓN

La principal actividad del Comité de Ética Científico en Enfermería, se resume en el análisis de

proyectos de investigación, informes de consentimiento informado y asentimiento informado, aplicación de

pautas de revisión, informes de avance y otros documentos relacionados. Además se realizan actividades de

extensión (presentación en Jornadas Científicas u otros eventos), docencia tutorial y grupal, capacitación,

asesorías a otros comités de ética científico, sesiones de revisión bibliográfica, investigación y formación

permanente de los integrantes del comité en el área de la ética y la investigación científica. Para un buen

cumplimiento de estas funciones el CECENF realiza actividades de evaluación y control del cumplimiento

de las mismas y la presentación de una memoria anual a las autoridades de la Facultad y al Consejo de

Escuela de Enfermería, de la Universidad Andrés Bello. Además informa al MINSAL anualmente a través

de la cuenta anual, la que se publica en la página web del comité.

RESPONSABILIDADES DEL COMITÉ DE ETICA CIENTÍFICO

El Comité de Ética Científico en Enfermería revisa todo proyecto de investigación que emane como

requisito académico de los programas de Doctorado en Enfermería, Magíster en Enfermería, Cursos

de post título, Programa de Pregrado Investigación Aplicada y que sean dictados por la Escuela o la

Facultad de Enfermería de la Universidad Andrés Bello, los que deberán ser evaluados y aprobados

por este Comité previo a su inicio, aplicando criterios definidos en pautas de revisión. Además

considera la revisión de los proyectos que los profesores de la Escuela y la Facultad de Enfermería

postulan a fondos concursables.

El presidente del Comité envía un informe de revisión del proyecto al investigador, una vez

realizado este proceso, el cual resume el resultado de la revisión realizado por dos integrantes del

comité, quienes han declarado previamente bajo firma en hoja de asistencia, no tener conflictos de

interés. Este informe establece además el tiempo límite que el investigador tiene, en caso necesario

para enviar sus correcciones al comité.

Los proyectos que el CECENF revisa tienen relación con la disciplina de enfermería. Son estudios

de tipo cualitativos, cuantitativos o cuali cuantitativos, no experimentales. Pueden ser

observacionales, descriptivos o analíticos. También considera los proyectos de investigación que

involucran datos secundarios. Son investigaciones como requisito de la aprobación de los

programas señalados en punto anterior.

Considera además la revisión de proyectos de investigación de otras facultades de la Universidad

Andrés Bello, siempre y cuando considere como sujetos de investigación a los estudiantes de

enfermería de la Escuela o uno de los investigadores sea profesor de estas mismas entidades.

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Los proyectos que emanen de programas de pre, post título o post grado de otras Escuelas o

Facultades de la UNAB que consideren como sujetos de investigación a los estudiantes de

enfermería de nuestra Escuela o Facultad, deberán presentar el correspondiente certificado de

aprobación del CEC de procedencia..

Llevar a cabo un proceso de seguimiento de los proyectos de investigación hasta el término de

éstos. Solicitar a los investigadores un informe final de cada protocolo, según pauta.

Mantener una constitución acorde a las exigencias nacionales e internacionales en relación a

investigación y aspectos éticos.

Sesionar periódicamente, con reuniones de trabajo mensuales.

Llevar actas de las reuniones de trabajo al día y mantener archivo de éstas.

Revisar los proyectos, carta de compromiso del investigador si corresponde, informes de

consentimiento, asentimiento y otros antecedentes en un plazo mínimo de 30 días y máximo de 60

días hábiles a contar de la fecha de la presentación del proyecto al Comité.

Solicitar opinión de expertos en caso necesario, para la toma de decisión final y ocasionalmente

para la revisión de alguna temática en particular.

En caso que el comité considere necesario, el investigador es invitado a presentar oralmente su

proyecto, con el fin que el CECENF tenga más antecedentes para tomar su decisión final.

Reevaluar los proyectos que han tenido observaciones, en los cuales se adjuntan las correcciones y

sugerencias. Además en caso necesario para tomar una decisión los investigadores y su tutor son

citados a presentar el proyecto oralmente en una de las sesiones ordinarias del comité.

En caso necesario uno de los revisores sostiene reuniones personalizadas con los investigadores y/o

el tutor para dar a conocer los aspectos que debe mejorar y corregir.

Realizar asesoría al investigador a través de la entrega de documentos ad oc relacionados a los

temas falentes de su investigación.

Emitir certificado de aprobación de proyectos de investigación, una vez cumplidos los requisitos de

acuerdo a pauta de revisión.

Entregar un certificado de aprobación por escrito, en un plazo máximo de 30 días, siempre y

cuando el investigador cumpla con todo lo establecido, desde el punto de vista ético y bioético, el

que queda registrado en libro foliado del comité. Éste se envía al investigador, su tutor, directiva

del comité y Decana de la Facultad de Enfermería

El tiempo de entrega de la resolución dependerá del número de veces que se revise el proyecto

(máximo tres revisiones). El investigador cuenta con 30 días hábiles a contar del envío de la pauta

de informe de revisión para el envío de sus enmiendas, lo cual se destaca en esta pauta.

El rechazo de un proyecto se informa vía electrónica al investigador, su tutor, directiva del comité y

Decana de la Facultad de Enfermería, argumentando los motivos de dicho rechazo.

Emitir certificado de aprobación de artículos para ser publicados en revistas científicas.

Revisar y archivar toda la información emanada de las funciones y las actividades del CECENF.

Mantener en un lugar seguro los documentos relacionados con cada proyecto revisado por el

Comité, documentos regulatorios de ética científica, actas de reuniones periódicas de trabajo,

currículum vitae de los miembros del Comité. consentimiento informado, asentimiento informado,

acta de aprobación o rechazo, informes de avance, resguardando así la confidencialidad de éstos.

Velar por la permanente capacitación de los integrantes del Comité, en el área de la Ética y la

Bioética y la Investigación.

DEL INVESTIGADOR

Entregar carta de solicitud de revisión de proyecto, dirigida al tutor de su tesis, quien oficialmente

envía el proyecto para su revisión y aprobación al presidente del comité.

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Los documentos requeridos por el Comité, y que el investigador debe presentar para la revisión del

proyecto, se publican en la página web

Entregar un ejemplar del proyecto digitalizado, que contenga el consentimiento informado, carta

de autorización de la institución patrocinante y carta de compromiso de resguardo de la

confidencialidad, si corresponde.

El investigador debe respetar lo propuesto y aprobado por el comité respecto a su proyecto; en caso

de tener que cambiar o re direccionarlo por alguna razón, esto debe ser oportunamente informado al

comité el cual deber aprobarlo para su continuidad.

Entregar el nombre de los co investigadores, en aquellos proyectos de los profesores que postulan a

fondos concursables.

Entregar currículum vitae del investigador principal y los co investigadores, si procede.

Conocer y cumplir las normas éticas nacionales y universales.

Informar oportunamente al Comité sobre cualquier modificación realizada al protocolo original, en

cualquier momento de su ejecución y su justificación.

Facilitar información que se requiera en caso que el CECENF la solicite.

Enviar las enmiendas emanadas de la pauta de informe de revisión, en el plazo establecido en la

misma pauta y que corresponde a 30 días hábiles, posteriores al recibo del informe de revisión.

Entregar informe de avance e informe final en un plazo máximo de 15 días hábiles, cumplidos

desde el momento de solicitud de dicho documento.

En caso de incumplimiento de responsabilidades y abandono de la investigación, el investigador

deberá informar oficialmente al CECENF las razones de este hecho, mediante carta enviada al

presidente del comité con copia a tutor de tesis y director del programa correspondiente.

DE LOS INTEGRANTES DEL COMITE

El comité contará con miembros estables, miembros asesores y miembros invitados, con formación en

investigación y/o bioética. Los miembros estables deberán ser sugeridos de acuerdo a su área de expertiz y

propuestos por el comité a la Decana, la cual una vez revisados los antecedentes curriculares determinará su

incorporación a través de un acta de declaración. Los miembros asesores, son integrantes del Comité

quienes por sus actividades académicas, transitoriamente, no pueden asistir a reunión, pero revisan

proyectos y envían informe de revisión vía mail. Los miembros invitados son aquellos que se convocan si

es preciso contar con una opinión o revisión adicional de un experto y son convocados vía mail y por carta,

la cual fundamenta el motivo de la convocatoria; estos miembros participan en las sesiones ordinarias del

comité. El integrante consultor es aquel profesional experto en investigación y/o bioética al cual se recurre

para obtener mayores antecedentes y fundamentos a una decisión dada. Los miembros serán renovados por

renuncia o imposibilidad de participar por circunstancias personales y/o profesionales. El quórum para

tomar decisiones y funcionar será del 50% más uno del total de sus integrantes. Para cambiar o modificar el

reglamento se requiere del 80% de asistencia de sus miembros.

DEL PRESIDENTE

Perfil profesional del presidente del CECENF:

Puede asumir la presidencia cualquier profesional del equipo de salud, integrante estable del comité, que

tenga características de líder del equipo, con sólidos valores éticos personales y profesionales, con

formación de post título y /o post grado en el área de Ética y la Bioética y/o en investigación científica con

seres humanos. Deberá a lo menos haber integrado un CEC durante 3 años como mínimo. El presidente del

comité deberá demostrar exención de conflictos de interés, ser ecuánime y líder del grupo en post de la

defensa de los derechos humanos, sujetos de la investigación científica y de los derechos y deberes de los

investigadores. Las decisiones del equipo deberán ser tomadas considerando las opiniones de todos y cada

uno de sus integrantes

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Se elegirá por votación en reunión ampliada de los integrantes y deberá tener el 50% más uno de la

votación para su elección. Su elección y designación final será de resolución exclusiva de la Decana de la

Facultad de Enfermería. El período durará a lo menos 1 año como mínimo y como máximo dos. Los

postulantes a la presidencia del comité deberán presentar previo a su elección un programa anual de trabajo

para el período que dure en su cargo. El programa debe contemplar propósitos, actividades, evaluación y

carta Gantt.

El Presidente será elegido por el Comité de Ética de entre sus miembros, por acuerdo de la mayoría. Y

podrá ser reelegido por un nuevo periodo con el 50% de aprobación de los integrantes y aprobado por la

máxima autoridad de la Facultad

Las funciones del Presidente son las siguientes:

Convocar las reuniones ordinarias del Comité de Ética y definir la tabla de las mismas

Presidir las reuniones del Comité.

Mantener permanentemente informada a Decana, vicepresidente y secretaria ejecutiva de todas las

actividades del CECENF.

Recepcionar protocolos de investigación y documentación anexa chequeando que se cumplan con

los requerimientos exigidos por el comité.

Distribuir los proyectos de investigación para su revisión a los diferentes integrantes, cautelando el

anonimato de los autores, el tutor y cualquier otra información identificadora.

Distribuir los proyectos cautelando que no exista conflicto de interés y de acuerdo a la expertiz del

revisor y el carácter del proyecto.

Redistribuir los proyectos en caso de imposibilidad del revisor primario.

Emitir los informes resultantes del proceso de revisión a los investigadores y sus tutores

Emitir los certificados de aprobación de los proyectos y mantener un registro de los mismos.

o Visar y firmar las actas y documentos del Comité en razón a su cargo.

o Mantener actualizados la base de datos de los proyectos analizados cada año y estado de

éstos

Mantener al día y resguardar la confidencialidad de los registros y documentos del Comité.

Mantener permanente comunicación con autoridades del MINSAl en relación a actualización de

documentos y requerimientos varios.

Recibir a agentes fiscalizadores del MINSAL en sus visitas regulares al CECENF.

Entregar personalmente en oficinas del MINSAl los documentos solicitados por el mismo

o Recibir a los solicitantes de asesoría por funcionamiento y organización de Comités de

Ética Científica que lo soliciten Delegar sus funciones en cualquier miembro del Comité

cuando no pueda ejercerlas personalmente por enfermedad, ausencia imprevista o permiso,

y hasta tanto persistan tales circunstancias.

Convocar a reuniones extraordinarias.

Presentar una memoria anual de las actividades del Comité a las autoridades de la Facultad y

Escuela de Enfermería y del MINSAL

Coordinar actividades de capacitación de los miembros del Comité

El Presidente podrá cesar sus funciones por los siguientes motivos

o A petición propia

o Por cesar en sus funciones como miembro del Comité.

o Por votación de la mayoría absoluta del Comité, a propuesta de idéntica mayoría

DEL VICEPRESIDENTE

Este integrante es propuesto por consenso del comité a Sra. Decana quien confirma su designación. Cumple

las mismas funciones que el presidente, en ausencia de éste. Puede cesar en sus funciones en los mismos

términos que el Presidente.

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DEL SECRETARIO EJECUTIVO

El Secretario es elegido entre los miembros del Comité de Ética en las mismas condiciones que el

Presidente.

Las funciones de la Secretaria Ejecutiva son las siguientes:

Confeccionar las Actas del Comité, dando fe de veracidad y contenido, con el visto bueno del

Presidente.

Colaborar con el Presidente en sus funciones, tales como redacción de documentos, actualización

de los mismos, actualización de la base de datos de los proyectos analizados cada año y estado de

éstos.

Enviar vía mail el acta de la reunión anterior para ser aprobada, aprobada con enmiendas o

rechazada, al inicio de la reunión siguiente.

Podrá cesar en sus funciones en los mismos términos que el Presidente.

DE LA SECRETARIA ADMINISTRATIVA

Funciones:

Atención a requerimientos de información por parte de investigadores.

Distribuir, documentos emanados del comité a las entidades que correspondan.

Difundir las convocatorias a las sesiones, previa notificación del Presidente.

Archivar, custodiar y mantener en orden la documentación de los protocolos evaluados.

Despachar documentación y certificaciones de los acuerdos del Comité según lo entregado por

Secretario de actas.

Confirmar solicitud de petición de sala de reuniones para sesiones ordinarias y extraordinarias

Gestionar recursos materiales e insumos para el funcionamiento del CECENF

PROGRAMA DE CAPACITACIÓN DE LOS INTEGRANTES DEL CECENF ESTABLES Y

ASESORES

Reuniones de estudio para tratar temas de actualización en investigación y bioética

Curso de perfeccionamiento en Diplomado en Ética e Investigación en Seres humanos

Seminarios o simposios de actualización otorgados por organismos afines como Sociedad Chilena

de Bioética, Departamentos de Bioética Universidades Chilenas, servicios de salud.

FUNCIONES DE LOS INTEGRANTES DEL COMITÉ

Asistir regularmente a las reuniones respetando las horas de inicio y de término de las sesiones.

Enviar mail explicando las excusas en caso de imposibilidad de asistir la cual quedará archivada

adjunto a la hoja de registro de asistencia del día correspondiente.

Revisar los proyectos recibidos vía mail y enviados por la presidenta del comité.

Revisar los proyectos asignados aplicando la pauta de revisión consensuada.

Presentar conclusiones de la revisión en reunión, mostrando ecuanimidad y objetividad en sus

comentarios

Presentar informe de revisión en el plazo determinado. En caso de imposibilidad de revisar un

proyecto deberá informarse oportunamente vía mail a la presidenta, es decir el día en que se recibe

el proyecto, con la finalidad de redistribuir a otro integrante revisor.

DECLARACION DE CONFLICTO DE INTERES Y CONFIDENCIALIDAD

Algunos de los integrantes del comité tienen la calidad de académicos de la Escuela de Enfermería de la

UNAB, con contrato de trabajo, de 45, 22 u 11 horas, y otros son integrantes externos. Con el fin de

evitar conflictos de interés se ha determinado que los revisores de un proyecto determinado no deberán

estar relacionados con los patrocinantes o investigadores, ni ser tutor del proyecto. Con el fin de

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cautelar este hecho, el revisor deberá declarar conflicto de interés y se inhabilita como revisor en la

situación descrita.

Con el fin de evitar conflicto de interés, la presidente cautela el punto anterior y envía a los revisores

los proyectos omitiendo la identificación del investigador y del tutor. Solo ella conocerá la

identificación de estos datos del proyecto.

La declaración de la existencia de conflicto de interés queda registrada a través de la firma del

integrante en la hoja de asistencia de cada reunión del comité. Esta situación queda registrada en el

rubro motivo del conflicto de interés frente a su nombre y firma en la hoja de registro de asistencia y

también registrada en el acta de reuniones. Los integrantes del comité deben excluirse de las reuniones

durante la evaluación de los proyectos de los cuales son tutores directos.

Dos revisores simultáneamente reciben el proyecto sin identificación del nombre del investigador, tutor

o cualquier otro dato que lo individualice, aplicando la pauta de revisión de proyectos, manteniendo

ecuanimidad y profesionalismo en la revisión de los mismos.

Los integrantes del CECENF deben comprometerse a resguardar la confidencialidad de todos los

aspectos que al interior del comité se debatan y se acuerde. Este aspecto está cautelado a través de la

firma que cada integrante imprime en la carta de compromiso. Los investigadores y las entidades que

patrocinan o gestionan una investigación nunca están presente en las sesiones de evaluación, decisiones

de protocolos y materias tratadas.

COMISIONES DE TRABAJO

El Comité puede constituir Comisiones de Trabajo, con carácter indefinido, atendiendo al volumen

y a la importancia de los temas de estudio. Las Comisiones de trabajo tienen siempre un tiempo máximo

para finalizar su tarea, que es determinado por el Comité.

Las comisiones están constituidas por tantas personas como el Comité de Ética acuerde en cada

situación.

Las comisiones pueden recabar la información que consideren oportuna, así como invitar a

personas que por sus conocimientos puedan asesorarles.

Las comisiones tienen un carácter técnico, elaborando los temas que sean encomendados por el

Comité y presentando ante éste, en un plazo señalado cuando proceda, emitiendo las conclusiones a

que hubiere llegado mediante un informe escrito.

SISTEMA DE TRABAJO

Las reuniones se llevan a cabo con la asistencia del 50% más uno de sus integrantes para la toma

de decisiones, considerando como quórum mínimo de cada sesión 5 integrantes estables del

comité. Las excusas por inasistencia a reunión quedan individualizadas en carpeta de registro de

asistencia. El integrante que faltare más de tres veces a reunión sin excusa justificada y enviada al

presidente por mail, es eliminado del comité y debe iniciarse el proceso de búsqueda de un nuevo

integrante con similares características del que ha sido eliminado. Este reemplazo es publicado en

la página web del comité durante un mes.

Se utiliza el procedimiento de deliberación y se llega a acuerdos por consenso para la aprobación,

aprobación después de corregir, reprobación o presentación oral del proyecto por el investigador.

Las decisiones tomadas y las opiniones disidentes se registran en el acta; el resultado de la decisión

se da a conocer al investigador y el tutor vía mail, en un plazo máximo de 7 días hábiles a contar

de la fecha de la sesión. En caso de faltar información o ser poco clara ésta, se citará al

investigador y a su tutor a presentar oralmente la investigación en la próxima sesión ordinaria del

comité.

Los proyectos revisados por dos integrantes del Comité, según pauta de revisión concluyen en tres

criterios de resolución:

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o Aprobar el proyecto: Cuando ambos revisores y el comité una vez producida la

deliberación, concluye que el proyecto cumple las etapas del método científico, es decir

tiene validez científica y cumple con los 7 requisitos éticos.

o Aprobar después de corregir: Cuando ambos revisores y el comité una vez producida la

deliberación, concuerdan en que el proyecto posee aspectos que deben corregirse y éstos

son traspasados a una pauta de informe, la cual es enviada por la presidenta vía mail, a la

tutora de tesis con copia a la tesista y el proyecto pasa a segunda revisión, una vez

recibidas las enmiendas.

o Rechazar: Cuando ambos revisores y el comité una vez producida la deliberación,

concluyen que el proyecto no cumple los aspectos metodológicos ni éticos. El proyecto

debe corregirse en su totalidad y debe ser revisado nuevamente a revisión.

Si el proyecto de investigación es rechazado, el investigador tiene derecho a solicitar la

reconsideración de la decisión, en un plazo de 10 días corridos, contados desde la fecha de

emisión del acta de rechazo. Las decisiones de esta reconsideración serán inapelables.

Los proyectos se revisan un máximo de tres veces. Si no cumplen los requerimientos, estos son

reprobados sin apelación.

La revisión de los proyectos se hace en un plazo máximo de 30 días hábiles contados desde el

momento en que los proyectos han sido enviados a revisión. Al mismo tiempo las correcciones de

los proyectos deben ser enviadas por los investigadores a la presidenta del comité vía mail, en un

plazo no superior a 30 días hábiles, contabilizados desde el momento de envío de la pauta de

informe de revisión. En casos excepcionales se revisan proyectos en un período menor al

establecido anteriormente, por razones que justifiquen la premura de la revisión, mecanismo que se

hace vía electrónica a los miembros revisores.

El reglamento de organización y funcionamiento del CECENF está en conocimiento de todos sus

integrantes, dado que se ha enviado por mail, está accesible en archivo, está publicado en página

web del CECENF y está avalado por la carta de compromiso que cada integrante firma al ingreso

al comité.

Se realizan reuniones ordinarias de evaluación de proyectos mensualmente, las cuales son

agendadas al final de cada sesión y citadas vía mail con al menos 15 días de

El comité sesiona los terceros lunes de cada mes de 12.30 a 14.00 horas en dependencias de la

Facultad de Enfermería de la UNAB. Las citaciones y la tabla a discutir en cada sesión es enviada

vía mail, por la presidenta del CECENF a cada uno de los integrantes, con copia a la Decana (I) de

la Facultad Prof. Dra. Mónica Canales J, vicepresidenta, secretaria ejecutiva y secretaría

administrativa.

La secretaria ejecutiva en conjunto con la presidenta elaboran un acta de reunión la que se envía

por mail con 72 horas de anticipación y se somete a su aprobación al inicio de cada reunión.

El CECENF cuenta con libro foliado que reúne la historia del comité; en él se compilan las actas,

los certificados emitidos y los documentos que sean necesario archivar. Cada documento tiene el

timbre del comité sobre la página de registro y la firma de la presidenta del CECENF.

Los certificados emitidos llevan la firma de la presidenta y el timbre del CECENF y un registro de

emisión con un número correspondiente a la página donde se encuentra registrado y archivado el

certificado, con el fin de formalizar la emisión del certificado. Además se adjunta el lugar donde se

realiza el proyecto.

Se realizan reuniones bibliográficas según necesidades e informadas a los integrantes con carácter

de asistencia obligatoria.

Pueden realizarse extraordinariamente reuniones de carácter administrativo de acuerdo a las

necesidades del comité de ética científico.

El proceso de seguimiento de los proyectos se realiza mediante la pauta de avance para lo cual

cada investigador debe dar cuenta en forma oral, frente a la presidenta y secretaria del CECENF,

12

las cuales chequean lo realizado, aplicando el check list a cada etapa del proyecto. Este

seguimiento se realiza a lo menos durante el desarrollo de la investigación y de acuerdo al

cronograma presentado.

Al finalizar cada año la presidenta del comité elaborará una cuenta anual la que será presentada en

reunión ordinaria para su socialización y comentarios de los integrantes, la cual será enviada a

Decana de la Facultad de Enfermería y la Directora de la Escuela de Enfermería, para su

conocimiento y archivo. La cuenta anual quedará archivada en carpeta correspondiente.

En caso de necesitar consultores externos estos son citados vía telefónica y por correo electrónico

argumentando la necesidad de su participación.

SOBRE LOS ARCHIVOS

Los archivos del Comité incluyen:

Reglamento y Manual de procedimiento con sus anexos.

Documentación enviada por los investigadores

Correspondencia intercambiada con ellos y otras entidades involucradas en el estudio

Cartas de compromiso de los integrantes del Comité

Actas de reuniones

Actas de revisión de proyectos

Certificados de aprobación

Informes de resultados de la aplicación de las pautas de revisión

Pautas de informe de revisión enviadas a los investigadores y tutores

Informes de seguimiento e informe y final

Pauta chec list de supervisión de avance de la investigación

CV de los integrantes

Certificados de título y de cursos afines de los integrantes del comité

Textos reglamentarios

Textos de Bioética

El Comité debe guardar digitalizados en CDs los archivos de los proyectos de investigación durante 5 años

a partir del término del mismo, en un lugar que asegure su integridad y confidencialidad necesaria.

El reglamento de Organización y Funcionamiento es revisado periódicamente, al menos una vez cada seis

meses, incorporando las modificaciones e informando al MINSAL de éstas. Estas actualizaciones o

modificaciones se discuten en reuniones y se socializan a través de correo electrónico a todos sus

miembros. Las actualizaciones quedan registradas en actas de reuniones correspondientes

BIBLIOGRAFÍA.

Norma Técnica MINSAL 57. 2001

Normas CIOMS.

Reglamento y organización CEC SSMO. 2003

Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud con seres humanos.

OPS 2013.

Ley 19628 sobre la Protección de la vida privada

Ley Nº 20120 sobre la Investigación Científica en el ser Humano, su genoma y prohíbe la clonación

humana

Ley Nª 20.584 sobre los Derechos y Deberes que tienen las personas en relación con acciones

vinculadas a su atención en salud

Resolución Ex. Nº 403 2013- MINSAL 2013.

Pautas de autoevaluación para el proceso de acreditación de CEC MINSAL 2013

13

Resolución exenta Nº 756. MINSAL 2013

Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la Investigación en Salud con Seres

Humanos.

IRENE ACEVEDO PEREZ DRA PROF. MONICA CANALES JUAN

PRESIDENTA CECENF DECANA (I)

FACULTAD DE ENFERMERIA FACULTAD ENFERMERIA

UNIVERSIDAD ANDRES BELLO UNIVERSIDAD ANDRES BELLO

Santiago, Septiembre 2017.

14

UNIVERSIDAD ANDRES BELLO FACULTAD DE ENFERMERIA COMITÉ DE ÉTICA CIENTÍFICO EN ENFERMERÍA CÓDIGO DE CONDUCTA DE LOS INTEGRANTES DEL CECENF

INTRODUCCIÓN.

Este código pretende resguardar la responsabilidad ética y científica en la función que le corresponde a cada uno de

los integrantes del Comité de Ética Científico en Enfermería (CECENF) de la Facultad de Enfermería de la Universidad

Andrés Bello.

Este comité se guía por los principios y códigos éticos nacionales e internacionales que rigen la investigación

científica para la evaluación de proyectos de pre grado, post grado, post título e institucionales que emanan de los

programas de Magíster en Enfermería, Doctorado en Enfermería, programas de post título y los que realizan los

profesores de esta institución que postulan a fondos concursables.

Todo integrante antes de comenzar a ejercer el cargo debe firmar una carta de compromiso que sintetiza las

funciones a realizar y la responsabilidad a cumplir durante la permanencia en este comité.

Los valores de los integrantes de este comité se reconocen en la formación y el conocimiento tanto en los aspectos

metodológicos de la investigación científica como en los aspectos éticos, la formación académica, su integridad, la

capacidad de trabajar en equipo, el liderazgo profesional y la generosidad de trabajar voluntariamente sin

remuneración por la función que cada uno desempeña.

Los valores del CECENF están sintonizados con los valores declarados por la Universidad Andrés Bello como son la

excelencia, la responsabilidad, el pluralismo, el respeto y la integridad.

La organización y el funcionamiento del Comité de Ética Científico en Enfermería de la Facultad de Enfermería de la Universidad Andrés Bello, considera en su funcionamiento normas, códigos o declaraciones nacionales e internacionales que enmarcan el código de comportamiento de cada uno de los integrantes del comité, como las siguientes:

Ley 20.584 que regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud.-

Ley Nº20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana.

Ley Nº19.628, sobre protección de la vida privada. Decreto Supremo Nº38, de 2012, que aprueba reglamento sobre derechos y deberes de las

personas en relación a las actividades vinculadas con su atención de salud. Decreto Supremo Nº41, de 2012, que aprueba reglamento sobre fichas clínicas. Decreto Supremo Nº31, de 2012, que aprueba reglamento sobre entrega de información y

expresión de consentimiento informado en las atenciones de salud. Decreto Supremo Nº14, de 2010, que aprueba reglamento de la ley Nº20.120, sobre la

investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana. La Norma Técnica Nº57, del Ministerio de Salud, aprobada mediante Resolución Exenta Nº952, de

2001, de la Ministra de Salud. Declaración de Helsinki

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Declaración Belmont. Normas CIOMS. Principios Éticos

o Autonomía. o Beneficencia . o No Maleficencia. o Justicia.

Siete Requisitos Éticos según Ezequiel Emmanuel. o Valor Social o Científico. o Validez científica. o Selección equitativa de los sujetos. o Razón Riesgo/Beneficio Favorable. o Evaluación Independiente. o Consentimiento Informado. o Respeto por los sujetos inscritos.

Guías de Buenas Prácticas Clínicas (GCP).

VALORES Y RESPONSABILIDAD DEL CECENF.

Los integrantes del Comité de ética Científico en Enfermería basan su trabajo en sólidos valores personales,

profesionales e institucionales, los que plasman en un trabajo metódico, serio y respaldado por el conocimiento que

cada uno aporta desde su disciplina, en post del respeto por el otro y el bien común.

Se identifican los siguientes valores:

Honradez, entendido como la integridad en el actuar y la rectitud en el actuar.

Cada integrante se compromete en el momento que ingresa al Comité a realizar su función considerando

los principios éticos fundamentales de no maleficencia, justicia, autonomía y beneficencia.

Humanismo, definido como el respeto a la dignidad humana y al bien social. Los integrantes del Comité deben velar por el respeto del sujeto de investigación resguardando su condición de vulnerabilidad y la conservación de los derechos humanos, sin que esto signifique la obstrucción de la investigación en nuestra disciplina.

Excelencia, definido como hacer siempre las funciones encomendadas bien Cada uno de los que conforman el comité desarrolla sus funciones metódicamente, aportando desde su quehacer profesional sus conocimientos para que resulte un trabajo con referente teórico y profesionalismo.

Igualdad como valor definido como equidad y justicia. Los integrantes de este comité, permanentemente deben resguardar el mantenimiento de la equidad y la justicia, tanto en los sujetos de estudio, el investigador y los integrantes mismos, buscando mismas oportunidades y mismos deberes y derechos para todos los actores participantes.

Imparcialidad es la objetividad al momento de actuar. Cada integrante debe revisar los proyectos asignados sin influencias externas ni conflictos de interés. Debe tener la capacidad de declarar situaciones que podrían comprometer su imparcialidad. Los proyectos se revisan sin identificación del investigador, el tutor y cualquier detalle que identifique su autoría. El integrante que declare conflicto de interés debe retirarse de la sesión para que haya libertad de expresión al momento de emitir informes de revisión o conclusiones respecto a un proyecto y la actuación en forma transparente.

Eficiencia, es cumplir las funciones que corresponden en forma correcta oportuna y óptima.

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En el funcionamiento del comité y cumplimiento de las responsabilidades, cada integrante recibe al momento de revisar un proyecto, la investigación, una pauta de revisión y la fecha en que debe presentar sus comentarios. Este proceso lo envía la presidenta del CECENF vía mail.

Respeto definido como el valor de aceptar a los demás tal como son, dentro de un marco de respeto, cordura y educación, aceptando diferencias y discordancia. Los integrantes del comité deben respetar la opinión de cada uno de los otros integrantes, aunque sean diferentes, contribuyendo a mantener un clima de cordialidad y aceptación de opiniones distintas. También este respeto debe extenderse a los estudiantes investigadores, considerando que además el comité debe cumplir una función educativa. Es preciso considerar que en la diversidad de opiniones está la riqueza del ser humano.

Liderazgo es por sobre todo dirigirnos a nosotros mismos, dirigir a otros y tener firmeza en la toma de decisiones y en las exigencias para cumplir con la función que debemos cumplir. Independiente de la función que cada uno cumple al interior del comité, el liderazgo no significa jerarquización, sino el cumplimiento eficiente y eficaz de la función que le corresponde al Comité frente a los estudiantes, los pares y la sociedad.

Respeto a los derechos humanos, que es el conocimiento y la defensa de los derechos humanos, plenamente aplicables a la función que el comité cumple frente a la sociedad, la comunidad científica y los sujetos participantes en el proceso investigativo.

UNIVERSIDAD ANDRES BELLO

FACULTAD DE ENFERMERIA

COMITÉ DE ÉTICA CIENTÍFICO EN ENFERMERÍA

CECENF

CARTA COMPROMISO

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En Santiago de Chile al 6 del mes de Julio del año 2017, yo…………………, RUT ……….. me comprometo a participar

activamente como integrante del Comité de Ética Científico de la Facultad de Enfermería (CECENF) de la Universidad

Andrés Bello. Mis funciones serán las determinadas en el Proyecto de Trabajo del Comité y el Manual de

Organización y Funcionamiento que dicen relación con el resguardo de los principios éticos y bioéticos tanto

nacionales como internacionales en post de la protección de los más vulnerables y la contribución a aumentar los

estándares de la investigación en Enfermería.

Mi compromiso contempla además el resguardo de la información que emane de las sesiones regulares y

extraordinarias de trabajo y la conservación de la privacidad de lo que al interior del comité se discuta. Respetaré las

decisiones que se tomen en consenso y contribuiré a un clima de respeto y reconocimiento por el otro.

Cumpliré con las responsabilidades inherentes a la comisión y el compromiso de asistir regularmente a las sesiones

previamente acordadas.

Firma

PAUTA DE REVISION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION

PROCEDIMENTO

OBJETIVO DE LA PAUTA:

Aplicar criterios uniformes en la revisión de proyectos de investigación con el fin de contar con parámetros equitativos, contribuyendo a la discusión y el debate de los aspectos metodológicos y éticos de los proyectos revisados.

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QUIÉN Y CÓMO SE APLICA ESTA PAUTA:

La pauta de revisión de proyectos de investigación es utilizada por los integrantes del comité de Ética Científico en Enfermería (CECENF) de la Facultad de Enfermería de la Universidad Andrés Bello, en la revisión de proyectos emanados de los programas de pre y post grado, post título, pre grado y otros.

La pauta es aplicada simultáneamente a lo menos por dos revisores, quienes en reunión exponen sus comentarios. Posteriormente los integrantes a través del método deliberativo, toman acuerdos mediante votación a mano alzada.

Se excluyen de la revisión el tutor de la tesis que sea además integrante del CECENF, si corresponde, y aquel integrante que previamente declare conflicto de interés respecto al proyecto que se revise. Esta situación queda registrada bajo firma en el registro de asistencia y en el acta de reunión.

PROCEDIMIENTO

El revisor deberá completar los DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PROYECTO.

En el nombre del proyecto deberá colocar el título completo del proyecto de investigación

El nombre del investigador y del tutor no se registran, ya que han sido eliminados por el presidente del Comité, en el proyecto enviado al revisor, con el fin de evitar conflicto de interés

En procedencia identificar con una X (equis) si se trata de un proyecto de tesis del Programa de Magíster en enfermería, del programa de Doctor en Enfermería, del Programa de Especialización en Enfermería, del programa de pregrado, Investigación Aplicada, de proyectos institucionales o de otros proyectos que se deben especificar.

En el momento de la presentación de los resultados de la revisión, el revisor debe presentar al

comité un resumen del proyecto revisado, las proyección y aportes para la profesión del tema de

investigación, la justificación, el propósito, el objetivo general y los específicos: y la metodología que se va

a usar, con el fin de poner en contexto lo que se analizará.

El revisor deberá completar con una X (equis) frente a cada rubro, marcando SI o NO.

Debe presentar la siguiente información:

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Las proyecciones que la investigación tiene para la profesión de enfermería y cuál es el aporte social que el estudio tendrá una vez realizado.

En relación a justificación, identificar para qué se realiza el estudio, fundamentando las razones de su ejecución.

En relación a los objetivos, evaluar el planteamiento de objetivos generales y específicos y su relación con el cumplimiento de los mismos, el marco teórico y el instrumento a aplicar. Éstos deben estar claramente definidos.

En relación al marco teórico, el revisor debe emitir comentarios respecto a si es consistente, actualizado y está relacionado con los aspectos centrales del proyecto de investigación.

Respecto al marco metodológico, el proyecto debe mostrar : o definición clara y precisa del material y método que serán utilizados o criterios de selección de la población donde se realizará el proyecto o definido con directa relación con los objetivos del proyecto o consentimiento informado de acuerdo a modelo del CECENF o aplicación de los requisitos éticos según E Emmanuel.

En relación a la bibliografía ésta deberá ser actualizada, considerando los últimos 5 años, al menos que sea una referencia clásica; la bibliografía deberá estar registrada según normas las internacionales Vancouver.

En el comentario y sugerencias, el revisor emitirá opiniones y sugerencias orientadas a contribuir al mejoramiento del proyecto de investigación.

La conclusión de la revisión del proyecto, contempla 3 posibilidades. El revisor marcará con una X (equis) su preferencia final.

Se deberá registra las fechas de recepción del proyecto para su revisión y la fecha del informe de revisión.

El revisor registrará su nombre y firma.

Finalmente el revisor enviará vía mail al presidente del CECENF los resultados de su revisión e imprimirá un ejemplar de la misma para ser presentada durante la reunión del comité y para el archivo del Comité

PAUTA DE REVISION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION**

NOMBRE DEL PROYECTO

INVESTIGADOR PRINCIPAL ------------------------------------------------------------

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Tutor de tesis -----------------------------------------------------

Procedencia

Doctorado en Enfermería

Magíster en Enfermería

Proyecto Pre grado

Post título

Proyecto Institucional

Otro

ANÁLISIS ÉTICO CIENTÍFICO DEL PROYECTO

SE SOLICITA PRESENTAR EN REUNIÓN LA SIGUIENTE INFORMACIÓN:

Resumen del proyecto revisado:

Proyección y aportes para la profesión del tema de investigación:

Justificación:

Propósito:

OBJETIVO GENERAL:

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Metodología:

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OBSERVACIONES EN RELACIÓN A:

Proyección y aportes para la profesión Si No

Justificación del proyecto Si No

Objetivos claramente definidos Si No

Marco teórico consistente, actualizado y relacionado con los aspectos

centrales del estudio

Si No

Definición clara y precisa del material y método Si No

Selección de la población en directa relación con los objetivos Si No

Consentimiento informado cumple los requisitos según modelo Si No

Contempla requisitos éticos según E. Emmanuel Si No

Bibliografía actualizada y registrada según normas internacionales Si No

Comentarios y sugerencias

Revisor: Firma

Conclusión Aprobar

Aprobar después de corregir

Rechazar

Fecha de recibo de

proyecto:

Fecha del informe:

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Bibliografía:

1. Gracia, Diego “Profesión médica investigación y justicia sanitaria” Libro N°4, Editorial El Búho 1998. 2. Comité de Ética de la Investigación en Seres Humanos, Facultad de Medicina Universidad de Chile. 3. Norma Técnica 57. MINSAL. 4. Ley Nº20120. Chile 2012 5. EMANUEL E: QUÉ HACE QUE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEA ÉTICA? SIETE REQUISITOS ÉTICOS