COMITÉ DE ETICA DE INVESTIGACION (CEIC)

DRA. CATALINA BELTRAN SARMIENTO

FUNDAMENTOS DE ANALISIS

Declaración de Helsinki Pautas Éticas Internacionales para la

investigación Biomédica en Seres humanos – CIOMS

Guía de las buenas practicas Clínicas Resolución 008430 de 1993 – Ministerio de

Salud Resolución 2378 de 2008 –Buenas Practicas

Clínicas

OBJETIVO GENERAL

Velar por la seguridad y respeto de los derechos humanos, la dignidad de los sujetos que participan en protocolos de investigación científica, a través de las normas éticas universales.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Regular el cumplimiento de los principios éticos de beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia.

Regular los aspectos éticos científicos de los protocolos de investigación que involucren seres humanos.

Auditar la ejecución de los protocolos de investigación que involucren seres humanos.

COMPOSICIÓN DEL COMITÉ

Integrado por 5 a 7 miembros como mínimo

Numero impar Designados por un año No pueden estar

relacionados con los investigadores o patrocinadores

Expertos en investigación

Presente el concepto de genero

Multiprofesional (epidemiólogo, medico, no medico, abogado)

Un representante de la comunidad

Seleccionar rigurosamente sus integrantes

Capacitación permanente de sus integrantes

PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

Autonomía

Beneficencia

No Maleficencia

Justicia

AUTONOMIA

Respeto por la persona: Reconoce capacidad y derechos a tomar sus propias decisiones

Reconocimiento de la libertad y la dignidad

Protección a las personas vulnerables•Menores de edad•Discapacitados•Adultos mayores

PERSPECTIVA ÉTICA DE LA AUTONOMÍA

El comité determina los procedimientos a seguir en caso de que el individuo no tenga autonomía para dar consentimiento informado, ni representante legal, o en casos particulares.

Se apoya en las Normas de las Buenas Prácticas Clínicas del Comité Internacional de Armonización, de la Declaración de Helsinki y de la Legislación Colombiana sobre las normas para la investigación en salud, Resolución 8430 de 1993.

El respeto de las personas “AUTONOMIA” se expresa en el proceso del Consentimiento

Informado

BENEFICIENCIA

El investigador es el responsable de bienestar físico, mental y social del participante

NO MALEFICENCIA

Maximizar los beneficios por sobre los riesgos

No causar daño

JUSTICIA

Distribuir por igual los riesgos y beneficios de los participantes

Reclutamiento y selección de los participantes de manera equitativa

FUNCIONES

Revisión y seguimiento del protocolo y sus enmiendas

Evalúa, aprueba, solicita modificaciones o rechaza el protocolo.

Hará seguimiento del estudio de acuerdo al manual de procedimientos, cuando el protocolo lo amerite o cuando esté en riesgo la seguridad de los sujetos de investigación.

Podrá solicitar información adicional en caso de ser necesaria

RESPOSABILIDADES DEL CEIC

Constituirse según las normatividad (INVIMA) Sesionar quincenalmente Llevar actas Revisión de protocolos Obtener el consentimiento Informado Basarse en Normas de Buenas Practicas

Clínicas Mantener la integridad de los pacientes

RESPOSABILIDADESDEL CEIC

Revisión uniforme de criterios predefinidos Opinión de expertos (cuando es necesario) Resolución de protocolos (2-4 semanas) Re-evaluación de documentos (apelacion9 Revisión de eventos adversos Auditar protocolos (informes de avance) Analizar informe final Archivar documentos de cada protocolo Velar por la formación continua de los

integrantes del CEIC

PAUTAS DE REVISION DE PROTOCOLOS

1. ANÁLISIS CRITICO DE SUS OBJETIVOS

Objetivo del proyecto Justificación del estudio Hipótesis o identificación del problema Marco teórico que respalda de investigación

2. ANÁLISIS CRITICO DEL DISEÑO

Tipo de ensayo o fase Diseño del estudio y la técnica de ciego

seleccionado Medidas para reducir sesgo Definición de tratamiento o intervención

3. ANÁLISIS CRITICO DEL PROCESO DE EVALUACIÓN

Criterios de evaluación de las respuestas (objetivo, subjetivo, específicos, validados, éxito-fracaso, seguimiento

Método de registro de datos Descripción de los reportes de abandonos y

retiro de sujetos del protocolo

4. ANÁLISIS CRITICO DE LA METODOLOGÍA ESTADÍSTICA

Diseño estadístico (predeterminación de la muestra, etc.)

Justificación estadística del tamaño de la muestra

Nivel de significación utilizado

5. ANÁLISIS CRITICO DEL EQUIPO INVESTIGADOR

Idoneidad del investigador principal Idoneidad de co-investigadores Servicios al que pertenecen Institución y Unidad donde se realiza el estudio

REQUISITOS PARA LAS INSTITUCIONES

Experiencia especifica en el área de estudio de la investigación

Cartas de aceptación de la autoridad de la Institución

Carta de infraestructura, recursos materiales y humanos donde se realizara el estudio

ANALISIS ETICO DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION

1. ANÁLISIS CRITICO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Proceso de obtención a pacientes voluntarios sanos

Posibles razones para la no obtención del CI Análisis y Revisión de los formularios

empleados

2. ANÁLISIS CRITICO DE LA RELACIÓN RIESGO-BENEFICIO

Fármacos utilizados y dosis Tratamiento del grupo control o durante el

periodo de administración Dosis, periodo de tratamiento para el fármaco

a estudio y el de referencia Reglas para el uso de fármacos concomitantes Medidas a llevar a cabo para el manejo seguro

de fármacos Medidas para promover y controlar l adhesión

a la prescripción (monitorización del cumplimiento

Análisis de cómo se va a medir y a registrar los efectos

Tiempos y periodos de la recogida de los parámetros de evaluación

Análisis de las técnicas especiales que van a emplearse(farmacocinética, clínicas, de laboratorio, etc.)

Reacciones adversas: recolección-formato IVIMA Previsiones para hacer frente alas

complicaciones Información de donde se guardara el documento

fuente de ensayo y como obtenerse en caso de emergencia

3. ANÁLISIS CRITICO DE LA SELECCIÓN EQUITATIVA DE LA MUESTRA

Especificación de los sujetos (voluntarios sao) incluyendo edad, sexo, etc.

Establecer criterios diagnósticos claros Criterios de inclusión y exclusión primaria y

secundaria (retiro) de los sujetos de investigación

Análisis de grupos especiales : fetos, niños con discapacidad mental, presos, embarazadas, etc.)

CONFLICTOS DE INTERÉS

“Es una situación en que una persona tiene un interés privado o personal suficiente para influir o aparentar influir sobre el ejercicio objetivo de sus deberes oficiales”

Kernaghan

En un Comité de Ética…..

• El conflicto de interés se configura para obtener una ventaja indebida

• U investigador que forma parte de este y también es miembro de una institución patrocinadora de estudios de investigación, se enfrentará a un conflicto de interés

Se puede producir:• Cuando están conectados íntimamente

con la idea de los intereses individuales• Cuando la persona tiene un acceso

privilegiado a canales de información o de decisión

¿CÓMO PREVENIR UN CONFLICTO DE INTERÉS?

Reglamentar que cuando unos de los miembros tenga alguna relación con el investigador, la institución patrocinante, la investigación o los participantes potenciales debe declarar “Conflicto de Interés” y no debe participar en el CEIC o en el proyecto.

La evaluación del estudio debe ser independiente

La deliberación debe darse en un contexto libre de intereses personales

GRACIAS!!!!