Farmacovigilancia, buenas prácticas en medicamentos biológicos
La financiación de los medicamentos biológicos Federico Plaza · 2017-02-27 · ¿Qué es un...
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La financiación de los medicamentos biológicos Federico Plaza Director de Government Affairs de Roche
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La financiación de los medicamentos
biológicos Federico Plaza Director de Government Affairs de Roche
1Los medicamentos biológicos
¿Qué es un medicamento biológico?
Los biológicos son medicamentos obtenidos a partir de seres vivos que requieren de métodos de
fabricación especiales para garantizar su calidad.
Algunos de los medicamentos considerados por la OMS como productos biológicos son:
• Vacunas
• Hormonas
• Alérgenos
• Antígenos
• Citocinas
• Enzimas
• Sueros inmunes
• Derivados de sangre y plasma
humano
• Inmunoglobulinas
• Anticuerpos
• Productos de fermentación
• Reactivos empleados para
diagnóstico
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Tipos de medicamentos biológicos
Los medicamentos biológicos han experimentado una gran evolución desde sus inicios. Así, hoy
disponemos de distintos tipos de medicamentos biológicos, que podríamos clasificar por su grupo
(hormonas, anticuerpos monoclonales, productos sanguíneos, vacunas, etc.) o por su complejidad:
Primera generación de medicamentos biológicos, considerados como ‘simples’ (Ej:
insulina)
Medicamentos biológicos de segunda generación (Ej: eritropoyetina o EPO).
Medicamentos de última generación o más complejos (anticuerpos monoclonales o
MAB).
Insulina Peso molecular: 5.808
EPO Peso molecular: 30.400
MAB Peso molecular: 150.000
Tienen múltiples mecanismos de acción con diferentes procesos
involucrados en los resultados clínicos finales. Puede ser diferente
para cada indicación.
Es imposible controlar continuamente la eficacia del AcM y
determinar si está funcionando en el corto plazo
Los simples se usan en enfermedades que responden rápidamente
al tratamiento y la respuesta se mide fácilmente (eje: neutropenia ).
En cáncer los AcMs pueden requerir años de tratamiento y
observación a largo plazo para medir la respuesta al tratamiento
No existen marcadores farmacodinámicos (PD) validados que
predicen el resultado clínico de los AcMs en el cáncer.
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No son iguales los biológicos
simples y los más complejos
Tipos de medicamentos biológicos
2 El futuro, hoy
Esto lo que antes sabíamos del cáncer y su desarrollo
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Esto es lo que sabemos a día de hoy…
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La investigación y
desarrollo de algunos
medicamentos
biológicos puede
alcanzar los 6.000
millones de euros
Datos de Farmaindustria
El futuro, hoy
En 2016, la investigación y desarrollo de un nuevo medicamento
supone un total de
2.500 millones de dólares (≈1.900 millones de euros)
2016
2.500
Algunos
biológicos
cuestan hasta
6.000 millones
de euros
Retornos de la inversión en I+D
Según las estimaciones de la
Federación Europea de la Industria
Farmacéutica Innovadora (EFPIA),
de cada 10.000 moléculas en
desarrollo en 2015, sólo una o dos
pasarán todos los procesos
necesarios para convertirse en un
medicamento, lo que supone una
tasa del 0,01 o del 0,02% de éxito.
Sólo tres de cada 10 medicamentos
comercializados generan ingresos
que superan los costes medios de
I+D
Datos de IFPMA en 2016 a partir de Analysis Group (2013) Innovation in the Biopharmaceutical Pipeline: A Multidimensional View
El futuro, hoy
Actualmente, existen una gran cantidad de medicamentos en proceso de investigación,
entre los que destacan las siguientes áreas terapéuticas:
Datos de IFPMA en 2016 a partir de Evaluate Pharma (2015) World Preview 2015, Outlook to 2020
El futuro, hoy
Y aproximadamente el 40% de ellos son de origen
biológico
40%
El futuro, hoy
Y gran parte del éxito de estos nuevos medicamentos pasa porque:
Se combinan entre sí
El futuro, hoy
La mitad de los medicamentos que más se utilizan en hospitales son de origen
biológico
y tienen una media de 9,8 indicaciones
Adalimumab
Bevacizumab
Trastuzumab
Etanercept
Rituximab
El futuro, hoy
Global Oncology Trend Report: A Review of 2015 and Outlook to 2020, IMS Institute for Healthcare Informatics, June 2016
Next steps: combination
regimens? • Research and development will continue to inform future strategies, including new
targets and rational drug combinations and sequencing1–4
1. Drake. Ann Oncol 2012; 2. Hannani, et al. Cancer J 2011
3. Ménard, et al. Cancer Immunol Immunother 2008; 4. Ribas, et al. Curr Opin Immunol 2013
Plus Chemotherapy Plus Radiotherapy
Plus Other Immunotherapy Plus Targeted Therapy
Immunotherapy
Inmuno + Inmuno
Inmuno +
Target therapy
Inmuno + Chemo
El futuro, hoy
El futuro, hoy
EECC de Roche con combinaciones de fármacos, a
principios del 2015…
…la perspectiva un año después.
El futuro, hoy
En definitiva, nos adentramos en una época sin precedentes en la medicina
y en el tratamiento de las enfermedades que más nos afectan
El reto: ¿Cómo hacer viable el acceso a estos nuevos medicamentos y la
sostenibilidad del sistema?
El modelo actual
16.209M €
El actual modelo de financiación no diferencia el valor aportado por el medicamento en
distintas indicaciones.
Precio
único
Indicación 3
Indicación 1
A
Indicación 2
Indicación 1
con producto B
• El medicamento A está indicado para 3 indicaciones.
• El beneficio clínico derivado del medicamento A
varia según la indicación y según se utilice en
monoterapia o combinado con el medicamento B.
Ejemplo para Fármaco A
Independientemente del potencial
beneficio clínico, el precio del
medicamento es el mismo.
Si el precio se fija en base a la indicación
con mayor valor, habrá problemas para
financiar tratamientos a pacientes en
indicaciones con menor valor percibido.
Por el contrario, si el precio se fija en base
a la indicación de menor valor, el
fabricante no será recompensado por la
innovación.
Modelo actual de financiación
El modelo actual
Y no diferencia el valor aportado por una combinación de medicamentos en comparación
con su valor individual.
Coste total tratamiento
medicamento A
Coste total tratamiento
medicamento B
Coste total medicamento
A y B en combinación
Estimación de valor
aportado por el uso de
los fármacos A y B en
combinación
La financiación basada en valor
El RWD y RWE abren oportunidades a nivel de financiación
RWD
(Datos Reales)
Datos recogidos de uso y
resultado fuera de los ensayos
clínicos convencionales
RWE
(Evidencia Real)
Análisis de datos de tratamientos
activos en “el mundo real”
transformados en acciones de
optimización
Fu
turo
EECC Resultados en salud (RWD/RWE)
Protocolos de uso en continua optimización
Precio por resultados
Indicación(es)
basada(s) en EECC
Precio por
indicación basado
en EECC
Precio por indicación
Eficacia
Eficiencia
a
b
Revisión del precio por indicación de acuerdo a los resultados
La financiación basada en valor
16.209M €
Un modelo de financiación basado en valor llevará de forma natural a una necesidad
creciente de información específica de paciente lo que genera necesidad de registros
masivos, que sean fiables y fáciles de accionar.
Los modelos de financiación basados en el valor aportado por cada medicamento deben
asegurar que el acceso a la innovación sigue siendo compatible con las limitaciones
presupuestarias del SNS.
Precio basado en unidad Modelos personalizados de reembolso
Combinaciones Precio indiferenciado
por vial
Tratamiento completo
Hoy Futuro
Reembolso basado en el
volumen de la terapia a la que
se dirige
Reembolso basado en el valor que la terapia proporciona al paciente
Indicaciones múltiples
Nivel creciente de necesidad de información especifica de paciente
La financiación basada en valor
16.209M €
Práctica actual en la
mayoría de mercados e.g. precio por indicación
e.g. pago por respuesta
temprana
e.g. “resultados
verdaderos” ORR, OS,
PFS
Co
mp
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años
Precio volumen /
Capping gasto
Utilización basada en
acuerdos financieros
Precio basado en
resultados
Infraestructura de datos nacional alineada
Conceptos de pago por resultados
Estándares para verdaderos pagos por resultados
hoy
Pago por
respuesta
Los resultados en salud solo serán útiles si hay un consenso entorno a su
recogida e interpretación.
El pago por resultado se debe implementar por etapas, para que tanto las plataformas
tecnológicas como las metodologías de registro de información vayan madurando.
Conclusiones
Doing now what patients need next
