INTRODUCCION A LA IMPLEMENTACION DEL SGC ISO 9001 EN EL SECTOR FARMACEUTICO

Q.F PEDRO J. ANGULO ALVARADO

Pedro J Angulo Alvarado

Químico Farmacéutico egresado de la Universidad

Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM)

Especialista en liderar implementaciones a Sistemas

Integrados de Gestión (SIG) de la Calidad, Ambiente,

Seguridad y Salud Ocupacional bajo las Normas

Internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001,

BPx (Buenas Prácticas) y HACCP

Diplomado de Implementación y Auditorías SIG por el

Instituto para la Calidad (IC- PUCP).

Candidato a Magister en Administración Estratégicas de

Empresas – MBA (CENTRUM – PUCP).

Auditor Líder para Bureau Veritas del Perú en SIG

Docente de la Diplomatura de Especialización Avanzada

en Implementación y Auditoría de Sistemas Integrados de

Gestión la Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud

Ocupacional. Instituto para la Calidad (IC-PUCP)

Profesor del Programa de Especialización en Sistemas

Integrados de Gestión de la Calidad. Instituto de Gestión

de la Calidad (Universidad Nacional de Ingeniería - UNI).

[email protected] // 987777200

Según Gerens, en el Perú la rentabilidad promedio en

el 2009 fue de 20%, lo que superó largamente al

promedio mundial, norteamericano y latinoamericano. Si

se observa la rentabilidad por sectores en el 2004-

2008, las mineras y petroleras ocuparon el primer lugar

con un 40.7%; en segundo lugar vienen los Productos

Farmacéuticos con el 25.5%. ¿Por qué tanta

rentabilidad en este sector, que recupera su patrimonio

en solo 4 años? ¿Están vendiendo las medicinas a precios

que duplican o multiplican sus costos?.

AGENDA

LA CALIDAD FARMACÉUTICA, DE LAS BUENAS PRÁCTICAS (BPX) AL DESARROLLO SOSTENIBLE

REGLAMENTACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 APLICADA AL SECTOR FARMACÉUTICO

IMPLEMENTACIÓN EFICIENTE DE ISO 9001 EN EL SECTOR FARMACÉUTICO (GESTIÓN DE PROCESOS FARMACÉUTICOS)

AUDITORÍA EFICIENTE DE ISO 9001 EN EL SECTOR FARMACÉUTICO

OBJETIVOS

Conocer las herramientas de gestión para la implementación

eficiente del SGC en el sector

farmacéutico

1 Conocer la contribución

significativa en el sector farmacéutico de las BPx con el

SGC para asegurar productos

y servicios farmacéuticos

conformes.

2

LA CALIDAD FARMACÉUTICA, DE LAS BUENAS PRÁCTICAS (BPX) AL DESARROLLO SOSTENIBLE

¿QUÉ ES ISO?

Organización Internacional de Estandarización

Sede: Ginebra (SUIZA)

Reconocida por más de

150 países

INDECOPI la representa

en el PERU

Promover y elaborar normas a nivel internacional para facilitar

el comercio mundial. La reparación de las normas

internacionales normalmente se realiza a través de los comités

técnicos de ISO.

FAMILIA ISO 9001

La familia de Normas ISO 9000 se han elaborado para asistir a las

organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la

operación de sistemas de gestión de la calidad eficaces.

• ISO 9000: 2005 Sistemas de Gestión de Calidad: Conceptos y Vocabulario

• ISO 9001: 2008 Sistemas de Gestión de Calidad: Requisitos

• ISO 9004: 2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización – Enfoque

de gestión de la calidad

• ISO 19011:2011 Directrices para auditar sistemas de gestión

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N

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Responsabilidad

Gerencial

Gerencia de

Recursos

Medición, análisis,

mejoramiento

ProductoRealización del

Producto

Mejoramiento continuo del sistema

de gestión de calidad

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Entradas

Salidas

MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD BASADO EN PROCESOS

Planear• Requisitos generales (4.1)• Compromiso de la Dirección (5.1)• Enfoque al cliente (5.2)• Política de la Calidad (5.3)• Objetivos de la Calidad (5.4.1)• Planificación del SGC (5.4.2)• Responsabilidad, autoridad y comunicación (5.5)• Gestión de los recursos (6)• Provisión de Recursos (6.1)• Recursos humanos (6.2)• Infraestructura (6.3)• Ambiente de Trabajo (6.4)• Planificación y realización del producto (7.1)

Hacer• Requisitos de la documentación (4.2)• Generalidades (4.2.1)• Manual de Calida(4.2.2) • Control de documentos(4.2.3)• Control de registros (4.2.4)• Planificación y realización del producto (7.1)• Procesos relacionados con el cliente (7.2)• Diseño y desarrollo (7.3)• Compras (7.4)• Producción y prestación del servicio (7.5)• Control de los dispositivos de seguimiento y medición (7.6)

Verificar• Medición, análisis y mejora (8.0)• Generalidades (8.1)• Seguimiento y medición (8.2)• Control del Producto no conforme (8.3)• Análisis de datos (8.4)

Actuar• Revisión por la dirección (5.6)• Generalidades (5.6.1)• Información para la revisión (5.6.2)• Resultados de la Revisión (5.6.3)• Mejora (8.5)

Mejoramientocontinuo

El Ciclo y la Norma

ISO 9001Política del Sistema de Gestión de la Calidad

BENEFICIOS DE LA ISO 9001

El primer paso para poder

gerenciar adecuadamente una

organización es clasificar a la

empresa por sus operaciones


Mejora la motivación de los trabajadores: ¨competencias¨

Mejor coordinación entre las interfases: ënfoque sistémico¨

Claro compromiso de la dirección: ¨liderazgo¨

Evita duplicidad de tareas: ëficacia – procesos¨

Uso óptimo de recursos financieros: ëficacia – procesos¨

Reducción del volumen de documentos: ¨control de documentos¨

Mayor seguridad jurídica: ¨cumplimiento legal¨

Adaptación más rápida a cambios: ¨mejora continua¨

Mejora la confianza en los clientes: ¨satisfacción al cliente¨

Base para establecer las estrategias del negocio: ? ? ? ? ? ?


La competitividad es hacer eficientes los procesos. Incrementa la productividad


La productividad es la relación entre las salidas/entradas; beneficios/ costos;

productos/insumos, resultados/recursos. Aumenta la productividad


Los productos son el reflejo de lo que es la empresa. Si los productos

son malos, la empresa no es eficiente.


Reduce los costos operativos y gastos.

RECURSOS

OBJETIVOS

PLAZOSCONTROL

MANO DE OBRA

(PERSONAS)

MAQUINAS

(ACTIVOS PRODUCTIVOS)

MATERIALES

(DIRECTOS E INDIRECTOS)

METODOS

(SISTEMAS/PROCEDIMIENTOS)

MEDIO AMBIENTE

(CLIMA ORGANIZACIONAL)

MENTALIDAD

(CULTURA ORGANIZACIONAL)

MONEDA

(DINERO)

CANTIDAD

CALIDAD

COSTOS

TIEMPO OPERACIONES

EVOLUCIÓN

CONTROL DE CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

GESTIÓN DE LA CALIDAD

DESARROLLO SOSTENIBLE

CONTROL DE CALIDAD DESARROLLO SOSTENIBLE

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LABORATORIOS – CERTIFICADOS

DROGUERIAS – CERTIFICADAS

FARMACIAS Y BOTICAS - CERTIFICADAS

DIGEMID – CERTIFICACIONES

DIAGRAMA DE PROCESOS LABORATORIO

DIAGRAMA DE PROCESOS DROGUERIA

DIAGRAMA DE PROCESOS FAMACIA O BOTICA

http://www.cybertesis.edu.pe/sisbib/2010/angulo_ap/pdf/angulo_ap.pdf

1) Enfoque al Cliente

2) Liderazgo

3) Participación del personal

4) Enfoque de procesos

5) Gestión basada en sistemas

6) Mejora continua

7) Toma de decisiones basada en hechos

8) Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor.

PRINCIPIOS DE GESTIÓN – TALLER

1. Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades

actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las

expectativas de los clientes.


2. Liderazgo:Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían

crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente

en el logro de los objetivos de la organización.


3. Participación del personal:El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso posibilita

que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.


4. Enfoque basado en procesos:

Un resultado deseado se alcanzan más eficientemente cuando las actividades y los recursos

relacionados se gestionan como un proceso.

5. Enfoque de sistema para la gestión:

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la

eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.


6. Mejora continua:

La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente

de ésta.

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.


8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor:

Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente

beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.


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Pedro J Angulo Alvarado

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