IMPLEMENTACION SGC LABORATORIO DE SALUD PUBLICA DEPARTAMENTAL NORTE DE SANTANDER BAJO LA NORMA ISO...

IMPLEMENTACION SGC IMPLEMENTACION SGC LABORATORIO DE SALUD PUBLICA LABORATORIO DE SALUD PUBLICA DEPARTAMENTAL DEPARTAMENTAL NORTE DE SANTANDERNORTE DE SANTANDERBAJO LA NORMA ISO 9001-2000BAJO LA NORMA ISO 9001-2000

NORTE DE SANTANDER

LABORATORIO DE SALUD LABORATORIO DE SALUD PUBLICAPUBLICA

ATENCION AL MEDO AMBIRNTEATENCION AL MEDO AMBIRNTE

FisicoquímicaFisicoquímicaMicrobiologíaMicrobiologíaEntomologíaEntomología

AREA ATENCION A LAS PERSONASAREA ATENCION A LAS PERSONAS

VirológiaVirológiaInmunologìaInmunologìaMicrobiologíaMicrobiologíaMicobacteriasMicobacteriasParasitologíaParasitología

Sistema de Gestión de la Sistema de Gestión de la CalidadCalidad

El Laboratorio de Salud Publica Departamental El Laboratorio de Salud Publica Departamental Norte de Santander tiene un enfoque basado Norte de Santander tiene un enfoque basado en procesos con el único fin de garantizar el en procesos con el único fin de garantizar el

éxito en el desarrollo y sostenimiento del éxito en el desarrollo y sostenimiento del sistema de gestión de la calidad enfocado a sistema de gestión de la calidad enfocado a

cumplir con las expectativas y necesidades de cumplir con las expectativas y necesidades de cada uno de nuestros clientes; así mismo cada uno de nuestros clientes; así mismo

permitiendo que la continua interacción de las permitiendo que la continua interacción de las actividades que se convierten en procesos actividades que se convierten en procesos nos permita crear una forma más inteligente nos permita crear una forma más inteligente

de trabajar garantizando el mejoramiento de trabajar garantizando el mejoramiento continuo de los mismoscontinuo de los mismos..

IMPLEMENTACION

ACTIVIDADACTIVIDAD SITUACION ACTUALSITUACION ACTUAL METAMETA

CERTIFICACIÓN DE CERTIFICACIÓN DE CALIDAD DEL CALIDAD DEL LABORATORIO LABORATORIO NORMA ISO 9001-NORMA ISO 9001-20002000

AVANCEAVANCE

CERTIFICACIONCERTIFICACION

ICONTECICONTEC

ACREDITACIÓN DE ACREDITACIÓN DE CALIDAD NORMA ISO CALIDAD NORMA ISO 1702517025

AVANCEAVANCE ACREDITACION DE 10 ACREDITACION DE 10 METODOS DE ENSAYO METODOS DE ENSAYO

EN LAS AREAS DE EN LAS AREAS DE FISICO-QUIMICA Y FISICO-QUIMICA Y

MICROBIOLOGIA DEL MICROBIOLOGIA DEL PROCESO DE PROCESO DE

ATENCIONA AL MEDIO ATENCIONA AL MEDIO AMBIENTEAMBIENTE

MISIONMISIONEl laboratorio de Salud Publica Departamental El laboratorio de Salud Publica Departamental

como cabeza de la red Departamental de como cabeza de la red Departamental de laboratorios esta encargado de realizar laboratorios esta encargado de realizar actividades de diagnostico, referencia, actividades de diagnostico, referencia, contrarreferencia, control de calidad, contrarreferencia, control de calidad,

capacitación e investigación en apoyo a la capacitación e investigación en apoyo a la vigilancia en salud publica, prevención, control y vigilancia en salud publica, prevención, control y

seguimiento de eventos de interés en salud seguimiento de eventos de interés en salud publica.publica.

El laboratorio Departamental presta sus servicios El laboratorio Departamental presta sus servicios con alta gestión de la calidad, para lo cual con alta gestión de la calidad, para lo cual

cuenta con un personal humano capacitado con cuenta con un personal humano capacitado con experiencia y tecnología avanzada acorde con experiencia y tecnología avanzada acorde con las necesidades de la región, manteniendo un las necesidades de la región, manteniendo un

alto nivel de satisfacción de sus clientesalto nivel de satisfacción de sus clientes ..

VISIONVISIONEn el año 2.010 el Laboratorio de Salud Publica En el año 2.010 el Laboratorio de Salud Publica

Departamental; conformado por personal altamente Departamental; conformado por personal altamente especializado y con el fortalecimiento en el desarrollo especializado y con el fortalecimiento en el desarrollo

científico y tecnológico busca posesionarse en el científico y tecnológico busca posesionarse en el ámbito nacional e internacional; para responder a la ámbito nacional e internacional; para responder a la demanda de análisis especializados que demandan demanda de análisis especializados que demandan

los lineamientos nacionales.los lineamientos nacionales.Como cabeza de la red Departamental de laboratorios Como cabeza de la red Departamental de laboratorios

se organizara la referencia y contrareferencia en el se organizara la referencia y contrareferencia en el diagnostico de eventos de interés en salud Publica, diagnostico de eventos de interés en salud Publica,

garantizando el cumplimiento de los criterios de garantizando el cumplimiento de los criterios de calidad en el desarrollo de los diferentes procesos, calidad en el desarrollo de los diferentes procesos, procedimientos y métodos de ensayo; apoyando la procedimientos y métodos de ensayo; apoyando la demanda que exceda la capacidad instalada de los demanda que exceda la capacidad instalada de los

entes territoriales de manera ágil y oportuna de entes territoriales de manera ágil y oportuna de acuerdo con el perfil epidemiológico del acuerdo con el perfil epidemiológico del

departamentodepartamento..

POLITICA DE LA POLITICA DE LA CALIDADCALIDAD

El Laboratorio de Salud Publica de Norte de El Laboratorio de Salud Publica de Norte de Santander, establece el compromiso de Santander, establece el compromiso de

suministrar servicios de alta calidad, suministrar servicios de alta calidad, confiables y oportunos que garanticen la confiables y oportunos que garanticen la

efectividad y eficacia de las intervenciones en efectividad y eficacia de las intervenciones en la Salud Publica.la Salud Publica.

Se asegura la calidad de los servicios a través Se asegura la calidad de los servicios a través de la mejora continua de nuestros procesos, de la mejora continua de nuestros procesos,

la competencia del personal y el la competencia del personal y el cumplimiento de los requisitos legales.cumplimiento de los requisitos legales.

Objetivo de CalidadObjetivo de CalidadApoyar a la red Departamental de Apoyar a la red Departamental de

Laboratorios cumpliendo con el objeto de Laboratorios cumpliendo con el objeto de competencia como laboratorio de salud competencia como laboratorio de salud publica en la inspección, vigilancia y publica en la inspección, vigilancia y control sanitario, bajo un sistema de control sanitario, bajo un sistema de

gestión de la calidad y aseguramiento de la gestión de la calidad y aseguramiento de la trazabilidad, confiabilidad, reproducibilidad trazabilidad, confiabilidad, reproducibilidad

y oportuna entrega de los resultados, y oportuna entrega de los resultados, manteniendo así un alto índice de manteniendo así un alto índice de

satisfacción del cliente.satisfacción del cliente.

GESTIÓNGESTIÓNADMINISTRATIVAADMINISTRATIVA

GESTIÓN DEGESTIÓN DECALIDADCALIDAD

GESTION GESTION DOCUMENTALDOCUMENTAL

ORIENTACION AL

CLIENTE

CENTRAL DE MUESTRAS Y ENTREGA DE RESULTADOS

ATENCION AL MEDIO AMBIENTE

AMA

ATENCION A LAS PERSONAS -ATP

GESTION MTTO EQUIPO GESTION MTTO EQUIPO E E

INFRAESTRUCTURAINFRAESTRUCTURA

GESTION DE GESTION DE TALENTO TALENTO HUMANOHUMANO

GESTIONGESTIONCOMPRASCOMPRAS

MAPA DE PROCESOSMAPA DE PROCESOS

MATRIZ DE CUMPLIMIENTOMATRIZ DE CUMPLIMIENTO

REQUISITOS DE NORMA REQUISITOS DE NORMA ISO 9001:2000ISO 9001:2000

G.C.G.C. OBSERVACIONOBSERVACION

CAPITULO 4 – SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDADCAPITULO 4 – SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

4.1. Requisitos Generales4.1. Requisitos Generales 11

Falta realizar medición y seguimiento a los procesos Falta realizar medición y seguimiento a los procesos (indicadores); inyección de recursos y apoyar la (indicadores); inyección de recursos y apoyar la operación ,medición,seguimiento y análisis de los operación ,medición,seguimiento y análisis de los procesos.procesos.

4.2. Requisitos de la Documentación4.2. Requisitos de la Documentación

4.2.1. Generalidades4.2.1. Generalidades 11

Falta ítem d) el cual me pide los documentos necesitados Falta ítem d) el cual me pide los documentos necesitados por la organización para asegurarse la eficacia de sus por la organización para asegurarse la eficacia de sus procesos (procedimientos documentados de cada area, procesos (procedimientos documentados de cada area, aun faltan)aun faltan)

4.2.2. Manual de Calidad4.2.2. Manual de Calidad 22Faltan las caracterizaciones de los procesos misionales Faltan las caracterizaciones de los procesos misionales (AMA – ATP – OCL – CM)(AMA – ATP – OCL – CM)

4.2.3 Control de documentos4.2.3 Control de documentos 22 Integrar con 17025Integrar con 17025

4.2.4 Control de registros4.2.4 Control de registros 22 Integrar con 17025Integrar con 17025

TOTAL (MAX = 10)TOTAL (MAX = 10) 88 CUMPLE EN UN 80%CUMPLE EN UN 80%

0= Falta , 1= Realizado Parcialmente, 2= Implementado totalmente; GC= Grado Cumplimiento

REQUISITOS DE NORMA ISO 9001:2000

G.C. OBSERVACION

CAPITULO 5 - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.1 Compromiso de la dirección 1La documentación ha sido aprobada (documentos de norma), hasta el momento no se ha llevado a cabo la primera revisión por la dirección.

5.2 Enfoque al cliente 2Se llevan a cabo actualmente pues son de Ley estos requisitos de satisfacción del cliente.

5.3 Política de calidad 2Se continua revisando con el personal de calidad del LSPD.

5.4.1 Objetivos de calidad 1

Los objetivos de calidad ya están elaborados pero aun no se han evaluados y no se le ha iniciado un Seguimiento y medición pertinente (8.2.3.) Seguimiento y medición de los procesos.

5.4.2. Planificación del S.G.C.1

Aun no se evidencia una Planeacion del Sistema de Gestión de Calidad la cual es responsabilidad de la alta direccion, por ejemplo, planificación en tiempos y presupuesto para el SGC.

5.5. Responsabilidad, autoridad y compromiso


REQUISITOS DE NORMA ISO 9001:2000 G.C. OBSERVACION

5.5.1. Responsabilidad y Autoridad 2

En la primera reunión que hubo (sensibilización) La alta dirección delegó responsabilidades y autoridades en el LSPD, lo cual ha permitido a hoy día tener la información solicitada, aunque hace falta mas apoyo de los Responsables, mas consientizacion en la importancia del Sistema.

5.5.2. Representante de la Direccion. 2

La Dra Gladys Mora, como coordinadora del LSPD tan pronto se inicio con el proceso de implementación SGC, nombró como representante de la alta dirección al Dr. Juan Enrique Galvis Espitia quien debe asegurarse de q se establece, implementa y mantenga los procesos necesarios para el SGC. En la actualidad como fortaleza para el L.S.P.D. se vinculo a la nomina a la Dra. Elida quien se encargara de manejar el S.G.C.

5.5.3. Comunicación Interna 2Hay un procedimiento documentado, socializado y aprobado mediante el cual la alta direccion cumple con este requisito. LSPD-IDS/GAD-PR-04 Comunicaciones

5.6. Revisión por la Dirección.

5.6.1. Generalidades de la Revisión por la Dirección. 0

Debe iniciarse lo mas pronto posible las Revisiones por la Direccion, para lo cual estas deben ser PLANIFICADAS y quedar constancia de la misma en su respectiva Acta. La revisión se lleva a cabo pero de una forma informal.

5.6.2. Información para la Revisión 1

No, ya que el SGC no se ha implementado al 100%, lo único que se ha llevado a cabo es la identificación oportunidades para la mejora (ej: eliminación de tiempos en los procedimientos misionales, seguimiento de revisiones por la direccion).



G.C. OBSERVACION

5.6.3. Resultados de la Revisión 15

Falta compromiso de la oficina de recursos físicos para cumplir con los requisitos de norma ( calibración de equipos, suministro oportuno de insumos, etc)

TOTAL (MAX.=22) 15 CUMPLE EN UN 68.18%

CAPITULO 6 – GESTION DE LOS RECURSOS

6. Gestión de los recursos

6.1. Provisión de Recursos 2

6.2. Recursos Humanos

6.2.1. Generalidades 1

Coordinación L.S.P.D. mediante una caracterización de OPS solicita el perfil profesional, técnico o auxiliar y la dirección del IDS – Recursos humanos es quien determina la persona que asumirá el rol.

6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación.

1

Falta comprobar registros de la educación, formación, habilidades y experiencia propias de cada cargo/profesional. Aunque es de resaltar que ya se ha logrado consientizacion en gran parte sobre la importancia del SGC en el LSPD

6.3 Infraestructura 1

Falta gestionar RECURSOS para que las áreas que generan mayor impacto en el producto estén mejor acondicionadas y puedan proporcionar y mantener la infraestructura adecuada para lograr la conformidad de los requisitos del producto.



G.C. OBSERVACION

6.4 Ambiente de trabajo1

Las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo hoy día les falta usar equipos de protección, que los equipos sean ergonómicos, (que el analista no sea el q se adecue a la maquina sino la maquina debe ser ergonómica para esto debemos tener en cuenta, ubicación del lugar), equipos calibrados (los cuales me generan cumplimiento en los resultados esperados por mis clientes y partes interesadas) orientaciones de seguridad, manuales de bioseguridad logrando un optimo ambiente de trabajo y así lograr la conformidad con los requisitos del producto.

TOTAL (MAX.= 10) 6 CUMPLE EN UN 60%

CAPITULO 7 - REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1. Planificación de la Realización del Producto

1

Aun hace falta establecer, documentar, aprobar y mantener todos los documentos propios de cada actividad ; verificar las actividades de los mismos, la validación, seguimiento, inspeccion y ensayo /pruebas especificas para el producto, falta a su vez verificar que los registros sean los adecuados a las necesidades y expectativas de mi cliente y organización.

7.2. Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.1. Determinación de los Requisitos relacionados con el producto

2



G.C. OBSERVACION

7.2.2. Revision de los requisitos relacionados con el producto

2ESTAN ACTUALIZADOS EN LO CONCERNIENTE A CAMBIOS DE LOS REQUISITOS DE PRODUCTO (LEY/CLIENTE)

7.2.3. Comunicación con el cliente1 Falta capacitar personal de OCL.

7.3. Diseño y Desarrollo 0

Exclusion.Debido a que para la prestación del servicio no se hacen especificaciones individuales por paciente. Así mismo la prestación de los servicios se basa en los lineamientos establecidos para el control y vigilancia de los eventos de interés en salud publica emitidos por el nivel nacional.

7.4. Compras

7.4.1. Proceso de compras 1El LSPD solo lleva la gestión de compras, falta documentar y retroalimentar con el IDS-RECURSOS FISICOS, como controlar este proceso externo (que procedimiento se debe llevar).

7.4.2. Información de las Compras 1



G.C. OBSERVACION

7.4.3. Verificación de los productos comprados. 2

Se lleva un formato de la verificación de los productos comprados. (lista de chequeo)

7.5. Producción y Prestación del Servicio

7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio.

0

falta la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición, como programa de mantenimiento preventivo, correctivo y programa de calibración; lo cual permite al LSPD la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio.

0

Este requisito es una exclusión en todos los servicios del laboratorio debido a que en cada uno de los procedimientos que se llevan a cabo, se cuenta con controles internos que permiten identificar y corregir oportunamente una falla antes de que un producto sea emitido al cliente externo ; así el principal insumo para el desarrollo de nuestros procesos son “sueros”, los cuales antes de su ingreso a nuestras instalaciones previamente han recibido un tratamiento por nuestros clientes externos.

7.5.3. Identificación y trazabilidad 2

7.5.4. Propiedad del Cliente 2



G.C. OBSERVACION

7.5.5. Preservación del producto. 2

7.6. Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medición

0Hasta que la documentación (de los procesos del LSPD) no este totalmente aprobada, no se puede iniciar con los procesos de seguimiento y medición.

TOTAL (MAX.=24) 16 CUMPLE CON UN 66.66 %

CAPITULO 8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.1. Generalidades 1Hasta ahora se esta implementando el Sistema, falta madurez en el SGC.

8.2. Seguimiento y medición

8.2.1. Satisfacción del Cliente 2 El procedimiento documentado, revisado y aprobado.

8.2.2. Auditoria Interna 1Aunque ya existe el procedimiento documentado y esta aprobado, aun falta escoger el grupo auditor y formarlos.



G.C. OBSERVACION

8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos

1Pendiente codificar y revisar la documentación con el profesional responsable de cada proceso.

8.2.4. Seguimiento y medición del producto 1

Hasta el día de hoy, junto con el profesional responsable de cada área/proceso se esta revisando que los procedimientos sean adecuados al día de hoy ( que estén actualizados) y que cumplan con los requerimientos de ley y del cliente, también se ha revisado que los formatos sean los adecuados.

8.3. Control del Producto No Conforme 1Esta elaborado el procedimiento pero aun no se ha implementado.

8.4. Análisis de Datos 0Aun no hay la información suficiente para que la alta direccion realice el respectivo análisis de datos y tome decisiones al respecto.

8.5. Mejora

8.5.1. Mejora Continua 1

Hoy día esta aprobada la Política de calidad y los objetivos de calidad, aun no tenemos resultados por auditoria ya que no tenemos grupo auditor formado y no se encuentra el LSPD listo para una auditoria interna, igualmente para análisis de datos, AC/P, y revisión por la direccion.



G.C. OBSERVACION

8.5.2. Acción Correctiva 1Pendiente de Socialización y entendimiento de la ejecución e importancia del procedimiento en el LSPD.

8.5.3. Acción Preventiva 1Pendiente de Socialización y entendimiento de la ejecución e importancia del procedimiento en el LSPD.

TOTAL (MAX=20) 11 CUMPLE CON UN 55%


Clasificación de Procesos

“La humanidad avanza gracias no solo a los potentes empujones de sus grandes hombres, sino también a los modestos impulsos de cada hombre responsable.”

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