SG/ REG.LSHD.2007/III/INFORME28 de septiembre de

20072.17.86

TERCERA REUNIÓN 2007 DE EXPERTOS GUBERNAMENTALESPARA LA ARMONIZACION DE LAS LEGISLACIONESSANITARIAS DE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA, PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL Y PRODUCTOS COSMÉTICOS28 septiembre de 2007Lima – Perú

INFORME

TERCERA REUNIÓN 2007 DE EXPERTOS GUBERNAMENTALES PARA LA ARMONIZACION DE

LAS LEGISLACIONES SANITARIAS DE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA, PRODUCTOS

ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL Y PRODUCTOS COSMÉTICOS

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INFORME III REUNION 2007

EXPERTOS GUBERNAMENTALES PARA LA ARMONIZACION DE LAS LEGISLACIONES SANITARIAS

Los días 26, 27 y 28 de septiembre de 2007, se reunieron en la ciudad de Lima, en la sede de la Secretaría General, las Autoridades Nacionales Competentes de Salud de los cuatro Países Miembros, con la finalidad de culminar la revisión del Proyecto de Decisión para la armonización de legislación sanitaria en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal; otros temas complementarios, así como aspectos relacionados sobre productos cosméticos.

La lista de participantes se incluye como Anexo 1 del presente informe.

A. APERTURA DE LA REUNIÓN

El señor Fredy Núñez, en representación de la Secretaría General, dio la bienvenida a las Autoridades de Salud de los distintos países andinos, así como a los representantes del sector privado, y solicitó el máximo esfuerzo de todos los participantes para culminar el proceso de armonización del Proyecto de Decisión en materia de productos de higiene doméstica, y productos absorbentes de higiene personal; así como la atención de los demás puntos incluidos en la agenda propuesta.

La Presidencia de la reunión estuvo a cargo del señor Cristian de la Hoz, Encargado del Área de Registro Sanitario del INVIMA de Colombia, quien puso a consideración la agenda que luego de discutirse quedó aprobada y consta en el Anexo 2 del presente informe.

B. DESARROLLO DE LA REUNIÓN

1. Armonización en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal (PHD - PAHP)

Luego de discutido este tema las Representaciones acordaron el texto que se incluye en el Anexo 3 del presente informe, quedando pendiente las siguientes actividades:

1.1 Encargar a la Secretaría General elaborar la Propuesta de Decisión correspondiente, y darle el trámite pertinente para su emisión por la Comisión de la Comunidad Andina.

1.2 Productos de Higiene Doméstica con propiedad desinfectante

Encargar a la Representación de Perú elaborar la Propuesta de Resolución para reglamentar las especificaciones de los productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante, que será enviada para consideración de los Países Miembros hasta el 31 de enero del 2008.

Los Países Miembros enviarán a la Representación de Perú, con copia a la Secretaría General, sus comentarios y observaciones hasta el 31 de marzo de 2008, quien procederá a elaborar el consolidado correspondiente y a remitirlo a los Países Miembros hasta el 30 de abril.

Los Países Miembros remitirán sus observaciones y comentarios finales hasta el 15 de mayo, a la Representación de Perú con copia a la Secretaría General, quien quedará encargada de organizar, de ser el caso, una reunión para culminar este tema o tramitar la emisión de la correspondiente Resolución.

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1.3 Especificaciones Técnicas mínimas para los Grupos de Productos listados en el Anexo 1 de la Propuesta de Decisión sobre PHD – PAHP.

Los Países Miembros enviarán a la Representación de Perú, con copia a la Secretaría General, sus comentarios y observaciones sobre el documento de especificaciones técnicas presentado por Perú para la presente reunión, hasta el 30 de noviembre de 2007. La Representación de Perú procederá a elaborar el consolidado correspondiente y a remitirlo a los Países Miembros hasta el 31 de enero de 2008.

Los Países Miembros remitirán sus observaciones y comentarios finales hasta el 28 de febrero de 2008, a la Representación de Perú con copia a la Secretaría General, quien quedará encargada de organizar, de ser el caso, una reunión para culminar este tema o tramitar la emisión de la correspondiente Resolución.

1.4 Requisitos para el funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación de productos de higiene doméstica, y productos absorbentes de higiene personal.

Luego del debate efectuado las Representaciones acordaron el texto que se adjunta en el Anexo 4, y se encargó a la Secretaria General el trámite de la Resolución correspondiente.

1.5 Guía de Inspección para otorgar la Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Certificado de Capacidad o Permiso de Funcionamiento, para establecimientos fabricantes de productos de higiene doméstica, y productos absorbentes de higiene personal.

Luego del debate efectuado las Representaciones acordaron el texto que se adjunta en el Anexo 5, y se encargó a la Secretaria General el trámite de la Resolución correspondiente.

1.6 Aplicación de la Decisión 562 a las propuestas de normativa por emitirse

Luego de la presentación por parte de la Secretaría General, de la siguiente solicitud del Gobierno Colombiano, a través del Ministerio de Comercio Exterior, Industria y Turismo: “En Sanidad Humana consideramos que es apropiado pensar en ajustar la Decisión para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal teniendo en cuenta la Decisión 562 sobre Reglamentos Técnicos”; los Países Miembros acordaron encargar a la Representación de Colombia revisar el tema con el Ministerio correspondiente e informar a los Países Miembros, con copia a la Secretaría General, a más tardar el 15 de octubre de 2007.

Los Países Miembros emitirán su opinión jurídica a más tardar el 15 de noviembre y encargarán a la Secretaría General el trámite correspondiente.

2. Armonización en materia de productos cosméticos

2.1 Proyecto de Resolución complementaria a la Resolución 797 (según consolidado de acuerdos de la VI Reunión presencial en Lima que por acuerdo de la pasantía en Quito (abril 2007) se trabajó por la SG y se circuló al Grupo Ad/Hoc).

Los Países Miembros acordaron que este tema sea revisado por un Grupo Ad – Hoc liderado por Colombia, quedando conformado de la siguiente manera:

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País FuncionarioBolivia Sandra CarrascoColombia Gina BuendíaEcuador Zoila NavarretePerú Lucy FélixSecretaría General Fredy Núñez - Marcelo Aguilar

El Grupo debería presentar a más tardar el 30 de noviembre, el texto consensuado y la propuesta de modalidad jurídica.

Los Países Miembros revisarán y remitirán sus comentarios y observaciones hasta el 15 de diciembre a la Representación de Colombia, con copia a la Secretaría General; quedando encargada ésta de organizar una reunión, de ser el caso, para culminar el proceso de armonización.

2.2 Proyecto de Decisión sobre tratamiento de muestras de productos cosméticos y sanitarios.

Luego del debate efectuado las Representaciones acordaron el texto que se adjunta en el Anexo 6, y se encargó a la Secretaria General elabore y tramite la Propuesta de Decisión correspondiente.

La Representación de Ecuador deja constancia que el Anexo 6 queda a consideración de las Autoridades competentes de su país.

2.3 Armonización del formato de Notificación Sanitaria Obligatoria.

Luego de la presentación por parte de la Secretaría General y del Representante del (Consejo Andino de la Industria Cosmética – CEANIC) del estado de situación de esta actividad, se encargó a la Secretaría General elabore los Términos de Referencia de la consultoría que tenga como alcance la elaboración de una Propuesta de Resolución que permita armonizar los procedimientos administrativos para la presentación y reconocimiento de la NSO, así como la elaboración de la base de datos comunitaria de las NSO emitidas a la fecha junto con las respectivas homologaciones.

Los Términos de Referencia serán puestos a consideración de los Países Miembros a más tardar el 15 de octubre, y éstos harán llegar sus comentarios y observaciones hasta el 22 del mismo mes.

CEANIC en coordinación con la Secretaría General procederán a contratar al consultor encargado y a iniciar el trabajo a más tardar el 31 de octubre, con una duración de 60 días.

El Consultor presentará un Informe parcial a consideración de los Países Miembros transcurridos los 45 días de iniciado el estudio, de tal forma que quede tiempo para que se pueda hacer los ajustes correspondientes.

La Secretaría General, queda encargada de realizar las reuniones de videoconferencia o presenciales que sean necesarias para la elaboración, tramitación y aplicación de la respectiva Resolución.

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C. PRÓXIMA REUNIÓN DE AUTORIDADES DE SALUD

Los Países encargaron a la Secretaría General coordinar las próximas reuniones en la modalidad de video conferencia o presencial según convenga para alcanzar los objetivos indicados.

Los Países Miembros agradecieron al Consejo Empresarial Andino de la Industria Cosmética y a la Secretaría General por su apoyo en la realización de la presente reunión. Siendo las 20h con 21 minutos, los participantes firman el presente Informe en señal de conformidad.

NOMBRE FIRMA

BOLIVIA

Sandra Luz Carrasco Seláez

Delia Villarroel Condarco

COLOMBIA

Cristian de la Hoz

Gina Buendía García

ECUADOR

Zoila Navarrete

Gioconda Jaramillo González

Catalina Reyes

Eduardo Vidal

PERÚ

Fernando Guzmán Coral

Julián Gamero

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NOMBRE FIRMA

María del Carmen Orihuela Orrillo

Elizabeth Carmelino García

Zoila Gallegos Salazar

Gladis Lucy Félix Torres

Diana Medina Angulo

Diana Guerrero Chacaltana

Rocío Delgado Montero

Jacquelin Neumann Valenzuela

Carmen Rosa Quinte Rojas

Fanny Vásquez Ramos

Marisa Montenegro Vilchez

Giovanna Valera

Domitila Briones

Maritza Sánchez

SECRETARÍA GENERAL

Fredy Núñez Ponce

Marcelo Aguilar

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ANEXO 1

LISTA DE PARTICIPANTES

NOMBRE ORGANISMO CARGO EMAIL TELEFONOAUTORIDADES DE SALUD

BOLIVIADelia Villarroel Condarco Ministerio de Salud Responsable del Area de

Vigilancia y Control delia_villarroel@hotmail.com (5912) 2440122 / 2444432

Sandra Luz Carrasco Seláez Ministerio de Salud Responsable del Area de

Evaluación y Registro Sanitario sandrycar@hotmail.com (5912) 22440122 / 70643402

COLOMBIA

Gina Patricia Buendía García

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

Sub Directora de Insumos para la Salud y Productos Varios gbuendiag@invima.gov.co (571) 2948700 ext. 3927

Cristian de la Hoz

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

Coordinador Grupo Cosméticos - Subdirección de Registros Sanitarios

cdelahoze@invima.gov.co (571) 2948700 ext 3935

ECUADORZoila Emilia Navarrete Angulo

Ministerio de Salud Pública

Líder de Normalización del Sistema Fármacoterapéuticos z.navarrete@msp.gov.ec (5932) 2972900 ext. 2775

Gioconda Jaramillo Gónzalez de Gilbert

Instituto Nacional de Guayaquil

Líder de Sub-Proceso de Registro y Control de Productos Cosméticos e Higienicos

lipmt@telconet.net (5934) 2282281 ext. 251

Catalina de Lourdes Reyes Martínez

Instituto Nacional de Guayaquil

Lider de Sub-Proceso de Registro y Control de Productos Cosméticos e Higiénicos

catalinareyesmar@hotmail.com (5932) 3226268

Eduardo VidalInstituto NHMT Leopoldo Izquierdo Pérez

Director Regional - Cuenca inhaznay@erapaonline.net.ec (5932) 2869339

PERUFernando Elvis DIGEMID Director Ejecutivo de fguzman@digemid.minsa.gob.pe 4228456

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NOMBRE ORGANISMO CARGO EMAIL TELEFONOGuzman Coral Autorizaciones SanitariasJulián Gomero Alania MINCETUR Director Asuntos Bilaterales y

Técnicos jgamero@mincetur.gob.pe 5136100

María del Carmen Orihuela Orrillo DIGEMID Asesora de la Dirección General corihuela@digemid.minsa.gob.pe 4228159

Elizabeth Carmelino García DIGEMID Directora Ejecutiva de Control y

Vigilancia Sanitaria ecarmelino@digemid.minsa.gob.pe 4229200 anexo 216

Zoila Gallegos Salazar DIGEMID Asistente de la Dirección de

Control y Vigilancia y Sanitaria zgallegos@digemid.minsa.gob.pe 4229200 anexo 211

Gladys Lucy Félix Torres DIGEMID

Jefe de Equipo de Registro de Dispositivos Médicos, Cosméticos y Otros

lfelix@digemid.minsa.gob.pe 4229200 anexo 309

Diana Medina Angulo DIGEMID Evaluadora de Dispositivos y

Cosméticos dmedina@digemid.minsa.gob.pe 4229200 anexo 308

Diana Guerrrero Chacaltana DIGEMID

Evaluadora de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ERDICOSAN

dguerrero@minsa.gob.pe 4229200 anexo 307

Rocío Delgado Montero DIGEMID

Evaluadora del Equipo de Registro de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ERDICOSAN

rdelgado@digemid.minsa.gob.pe 4229200 anexo 309

Jacquelin Grace Neumann Valenzuela

DIGEMID Asesora Legal jneumann@digemid.minsa.gob.pe 4228159

Carmen Rosa Quinte Rojas DIGEMID Inspector Auditor de Buenas

Prácticas de Manufactura crquinte@hotmail.com 4229200 anexo 213

Fany Vásquez Ramos DIGEMID Inspector Auditor de Buenas

Prácticas de Manufactura fannyfev@terra.com.pe 4229200

Marisa G. Montenegro Vílchez

DIGEMID Inspector Auditor mmont25@yahoo.com 4229200 anexo 214

Giovanna Valera Sánchez DIGEMID Inspector Auditor de Buenas

Prácticas de Manufactura giovyval@hotmail.com 4229200 anexo 213

Domitila Briones DIGESA Asistencia Técnica en el Ärea dbriones@digesa.minsa.gob.pe 4400399

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NOMBRE ORGANISMO CARGO EMAIL TELEFONOYañez de Sustancias QuímicasMaritza Sánchez Montellanos DIGEMID Jefe del Equipo de Control y

Vigilancia Sanitaria msanchez@digemid.minsa.gob.pe 4229200

SECTOR PRIVADOCOLOMBIAJaime Concha ANDI Director Ejecutivo jconcha@andi.gov.co (571) 3268500 ext. 2235

Natalia Castro Vélez

OLARTERAISBECK FRIERI MOURE & CASTRO LTDA

Abogada - Socia natalia.castro@olarteraisbeck.com (571) 6017700 ext 119

Mónica Zamorano ANDI Asistente Cámara de Industria Cosmética y de Aseo mzamorano@andi.gov.co 3268500 ext. 2218

Juan Carlos Zuñiga PREBEL S.A Abogado jczuniga@syzlegal.com (571) 4408181

Juan Rodrigo Aristizabal Vélez

PREBEL S.A DYCLASS DE PERU Director Técnico juan.aristizabal@prebel.com.co (571) 3656000

Enrique Olaya Leal

Colgate Palmolive Colombia Asuntos Regulatorios doris_munoz@colpal.com (571) 4186000

Ana Milena Heins BEL STAR S.A. Jefe de Asuntos Sanitarios aheins@co.belcorp.biz (571) 5930404 ext. 5640Benjamín Franco Productos Familia S.A. Abogado Secretaria General benjaminfv@familia.com.co (571) 3609500Liliana Gutiérrez Luque INDUSTRIA Químico de Transferencia de

Tecnología liliana.gutierrez@reckittbenckiser.com (571) 6836100

Carmen Elisa Castrillon Guerrero

Unilever Andina Colombia LTDA

Gerente de Asuntos Regulatorios Andina carmen.castrillon@unilever.com (571) 4239805

María Claudia Fernández González

ANDI Productos Familia Jefe de División Técnica mariafg@familia.com.co (572) 26080056

Gladys Amezquita YANBAL de Colombia Director Técnico gamezquita@unique-yanbal.com (571) 6446400 anexo 580

Cruz Elena de Moncaleano

OLARTERAISBECK FRIERI MOURE & CASTRO LTDA

Asesora Técnica cruz.moncaleano@olarteraisbeck.com (571) 6017700 ext 119

ECUADOR

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NOMBRE ORGANISMO CARGO EMAIL TELEFONOLuciana Pérez PROCOSMETICOS Directora Ejecutiva lperez@procosmeticos.com (5932) 2271609

María Donoso BEIERSDOR - CALBAQ Representante de Beiersdor - Calbaq y Miembro del Comité Químico de la Cámara Ecuatoria

mtdonoso@yahoo.com (5934) 2232780

PERU

Angel Acevedo COPIC – CEANICGerente Corporativo de Registros Sanitarios Marcarios y Proyectos Internacionales

aacevedo@belcorp.biz 97535422

Esther Kirushima Yokoza

Colgate Palmolive Perú S.A. Asuntos Regulatorios esther_kirushima@copal.com 2137970 anexo 2701

Erika Franco Ampuero AVON Asuntos Regulatorios erika.franco@avon.com 3172860

Beatriz Saavedra Bardales AVON Gerente de Productos beatriz.saavedra@avon.com 3172860

Lorenza Zubiate UNIQUE S.A. Director Técnico lzubiate@unique-yanbal.com 5134749María Mercedes Yañez Castañeda

Kimberly Clark Perú S.R.L. Director Técnico - Regente myanez@kcc.com 6176800 anexo 5215

David Armando Segura Díaz

Farmacéutico Responsable Henkel Peruana S.A. david.segura@pe.henkel.com 4360396

Ada Mayorga Castro

YANBAL INTERNATIONAL

Coordinadora Corporativa de Asuntos Regulatorios ada.mayorga@yanbal-int.com 5134576

Carlos Alberto Guevara Anicama

PROCTER & GAMBLE PERU S.R.L

Gerente de Asuntos Regulatorios guevar.ca@pg.com 2153537

Solange Noriega Zumaeta

Estudio Muñiz, Ramirez, Perez – Taiman

Abogado snoriega@munizlaw.com 6117000

Norma Depaz Sime

UNILEVER ANDINA PERU S.A. Asesoría Regulatoria regulatory-affairs.peru@unilever.com 4111756

Ana María LeónJOHNSON & JOHNSON DEL PERU S.A.

Gerente de Asuntos Regulatorios Región Latino América

aleon1@conpe.jnj.com  

Nacy Jaén SilvaJOHNSON & JOHNSON DEL PERU S.A.

Coordinadora de Asuntos Regulatorios Productos de Consumo

njaen@conpe.jnj.com 4150232

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NOMBRE ORGANISMO CARGO EMAIL TELEFONOMaría Mercedes Mejía Nuñez

NATURA - COSMETICOS S.A. Director Técnico mercedesmejianatura@naturanet 4401362

Pedro Manuel Horna Carnero MZ IMPORT EXPORT Gerente General myzsa@infonegocio.net.pe 4601386

Elsa Suarez Coretuma

Consultores Farmaceuticos EIRL Gerente General esuarez@bioregpharma.com 4220427

Elsa Valdivia Durand CETCO Asistente de Registro evaldivia@belcorp.biz 2113300

Jeanette Roxana Cornelio Bello BELCORP Analista de Registros Sanitarios jcornelio@belcorp.biz 2113300 anexo 1587

Yanina Graciela Galdos Ponce BELCORP Asistente de Registro Sanitario ygaldos@belcorp.biz 2113300

SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA

Fredy Núñez SGCA Gerente de OTC fnunez@comunidadandina.org 4111467

Marcelo Aguilar SGCA Consultor Proyecto NOREXPORT maguilar@comunidadandina.org 4111400 - 1376

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ANEXO 2

AGENDA

III REUNIÓN DE AUTORIDADES DEL SECTOR SALUD 2007

26, 27 y 28 de septiembre de 2007

26 y 27 de SeptiembreTema: Armonización en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal

1. Tratamiento de puntos pendientes del proyecto de Decisión:

Inclusión de productos: blanqueadores, quitamanchas y desinfectantes de uso doméstico

Un mismo código de NSO de producto para diferentes importadores Aplicación de regulación interna en aspectos no contemplados en el proyecto

de Decisión Medidas sanitarias o especificaciones sanitarias, y sanciones.

2. Anexo 2 de proyecto de Decisión: Especificaciones técnicas mínimas para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

3. Proyecto de Resolución: Requisitos para el funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación de productos de higiene doméstica, y productos absorbentes de higiene personal.

4. Proyecto de Resolución: Guía de Inspección para otorgar la Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Certificado de Capacidad o Permiso de Funcionamiento, para establecimientos fabricantes de productos de higiene doméstica, y productos absorbentes de higiene personal.

5. Aplicación de la Decisión 562 a las propuestas de normativa por emitirse

28 de SeptiembreTema: Armonización en materia de productos cosméticos

1. Proyecto de Resolución complementaria a la Resolución 797 (según consolidado de acuerdos de la VI Reunión presencial en Lima que por acuerdo de la pasantía en Quito (abril 2007) se trabajó por la SG y se circuló al Grupo Ad/Hoc).

2. Proyecto de Decisión sobre tratamiento de muestras de productos cosméticos y sanitarios.

3. Armonización del formato de Notificación Sanitaria Obligatoria.

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ANEXO 3

Proyecto de Decisión Armonización de Legislaciones en materia de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal

CAPÍTULO I

DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Artículo 1.- Las disposiciones contenidas en la presente Decisión regulan los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relación con la producción, procesamiento, envasado, expendio, importación, almacenamiento y comercialización de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. A efectos de esta Decisión, se consideran productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal los que se indican en el Anexo 1.

Artículo 2.- Definiciones: Para efectos de la presente Decisión se adoptan las siguientes definiciones generales:

ADVERTENCIA: Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado al uso de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

CALIDAD: Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un producto que determinan la identidad, concentración, pureza y seguridad de uso del producto de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

AUTORIZACIONES SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO O CERTIFICADOS DE CAPACIDAD O PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: Es el documento que expide la Autoridad Sanitaria Competente, en el que consta el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y recursos humanos necesarios para el inicio de actividades de producción, importación o almacenamiento del establecimiento.

COMPONENTES SECUNDARIOS: Son elementos constituyentes de un producto o materia prima para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, que de ser sustituidos o eliminados no cambian las características del producto ni afecta su desempeño.

COMPOSICIÓN BÁSICA: Es aquella que le confiere las propiedades principales a los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

DESINFECTANTE: Es un agente que elimina la mayoría de los microorganismos patógenos pero no necesariamente todas las formas microbianas esporuladas en objetos y superficies inanimados.

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PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL: Aquellos productos destinados a absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal; para fines de la presente Decisión en el Anexo 1 se detalla la lista de este tipo de productos. PRODUCTO DE HIGIENE DOMESTICA: Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano independiente de su presentación comercial. Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos industriales.

NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO): Es la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, mediante declaración jurada, que un producto regulado por la presente Decisión, será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado.

Artículo 3.- Los productos bajo el alcance de la presente Decisión que se comercialicen dentro de la subregión, no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo presente particularmente, la presentación del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o del responsable de comercialización del producto. No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las demás obligaciones previstas en la presente Decisión.

Artículo 4.- Las Autoridades Sanitarias Competentes podrán iniciar consultas que conduzcan a:

a) incluir, limitar o excluir un ingrediente producto o procedimiento;b) definir especificaciones de calidad o requisitos; c) establecer instrucciones, precauciones y/o advertencias de uso; siempre

que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas o alertas mundiales de que el mismo afecta o puede afectar la salud. A tal efecto, la Secretaría General, previa notificación y acuerdo de las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros, determinará lo correspondiente mediante Resolución.

CAPÍTULO II

DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA

Artículo 5.- Los productos a los que se refiere la presente Decisión requieren para su comercialización y/o importación, de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)

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presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización.

Artículo 6.- La comercialización deberá ser posterior a la fecha de recepción de la NSO por parte de la Autoridad Nacional Competente.

Artículo 7.- La NSO a que hace referencia el artículo anterior, deberá estar acompañada de los siguientes requisitos:

1. INFORMACIÓN GENERAL

a) Nombre del Representante Legal o Apoderado acompañado de los documentos que acrediten su representación, según la normativa nacional vigente;

b) Nombre del producto o grupo de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal para el cual se está presentando la notificación; 

c) Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto o importador autorizado por el fabricante, establecido en la subregión.

2. INFORMACIÓN TÉCNICA

a) La composición del producto con indicación de su fórmula cualicuantitativa con nombre genérico y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda;

b) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado;c) Justificación de las bondades y proclamas atribuibles al producto, cuya no

veracidad pueda representar un problema para la salud;d) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado;e) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda;f) Material del envase primario y secundario según corresponda;g) Advertencias, precauciones y restricciones, cuando sea necesario; h) Forma de presentación; yi) Número de lote o sistema de codificación de producción.j) Información de las propiedades desinfectante y/o bactericida del producto

de acuerdo con las propiedades especiales conferidas al mismo.

Nota: Los productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante que se mencionan en la presente Decisión, deberán cumplir con lo que se establezca específicamente por Resolución de la Secretaría General previa consulta a las Autoridades Nacionales competentes.

3. COMPROBANTE DEL PAGO DE LA TASA ESTABLECIDA POR EL PAÍS MIEMBRO

En caso de productos fabricados fuera de la subregión andina, se requerirá, adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes, la presentación del Certificado de Libre Venta del producto o una autorización similar expedida por la autoridad competente del país de origen. En el caso en que la autoridad competente no expida éste tipo de certificados se aceptará la declaración consularizada o apostille del responsable del producto en el país de origen.

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La fecha de expedición de cualquiera de estos documentos no deberá tener una antigüedad mayor de dos años contados a la fecha de presentación de la correspondiente NSO.

En el caso de regímenes de subcontratación o maquila para productos fabricados por terceros, en la subregión o fuera de ésta, en forma total o por etapas, se requerirá adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes, la presentación de un documento emitido por la autoridad competente de cada uno de los países que participen en la fabricación, que avale dichas actividades. En caso de no existir autoridad competente se aceptará la declaración consularizada o apostille del fabricante que avale dichas actividades.

Artículo 8.- La Autoridad Nacional Competente, al recibir la NSO correspondiente, revisará que esté acompañada de los requisitos exigidos, caso en el cual, sin mayor trámite, le asignará un código de identificación para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado. Los demás Países Miembros reconocerán el código asignado.

Artículo 9.- Cuando la NSO no esté acompañada de los requisitos exigidos, la Autoridad Nacional Competente no asignará el código de identificación al que se refiere el artículo 8, e informará al interesado en el acto, cuáles recaudos faltan para que sea legalmente aceptada.

Los Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal, notificados en un País Miembro de la subregión serán reconocidos automáticamente en los Países Miembros previa a su importación o comercialización, a solicitud del interesado. La Autoridad Nacional Competente emitirá para tal efecto, la constancia del Reconocimiento de la NSO correspondiente.

A efectos de facilitar el reconocimiento automático de la NSO el interesado presentará a la Autoridad Nacional Competente copia legalizada ante notario público ó ante la autoridad sanitaria a quien se presentó la NSO a que se refiere el artículo 5, acompañada de la información técnica que contempla el artículo 7, y del comprobante de pago correspondiente, el que será equivalente a la tarifa del Registro Sanitario de cada país.

Artículo 10.- Los productos de higiene doméstica, con la misma composición básica cualicuantitativa y los productos absorbentes de higiene personal con la misma composición básica cualitativa, y para ambos casos, con el mismo uso y denominación genérica, que posean diferentes componentes secundarios que le confieran a los productos diferentes propiedades organolépticas (olor, color), tamaño y diseño, serán considerados pertenecientes a un mismo Grupo de Higiene Doméstica o Absorbentes de Higiene Personal. Estos grupos se ampararán bajo una misma NSO.

Igualmente, los productos de higiene doméstica, con la misma composición básica cualicuantitativa y los productos absorbentes de higiene personal con la misma composición básica cualitativa, y para ambos casos, con el mismo uso, denominación genérica y componentes secundarios, elaborados por diferentes

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fabricantes ubicados en la subregión andina o en terceros países, será notificado bajo un mismo código de NSO. [Asimismo, en los casos en que se presente más de un importador, el producto será notificado bajo un mismo código de NSO siempre que se trate del mismo producto y por lo tanto con las mismas características de calidad y rotulado ya notificadas.

Para el trámite a que se refiere el párrafo anterior el interesado deberá presentar una solicitud declaración jurada consignando:

a) Nombre de producto; b) Número de NSO a la cual solicita acogerse; c) Nombre o razón social y dirección del importador, d) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante reconocido en la

respectiva NSO vigente.e) Comprobante de pago de la tasa establecida.

El importador que se acoge a una NSO existente, asume las mismas obligaciones y responsabilidades del titular, y deberá consignar sus datos en el rotulado, además de lo establecido en el artículo 18 de la presente Decisión]

NOTA: Las posiciones de los Países respecto al texto anterior en corchetes, se encuentran en el Apéndice 1, para el caso de Bolivia, Colombia y Ecuador, y en el Apéndice 2, para el caso de Perú.

La verificación y seguimiento se realizará a través de las especificaciones del etiquetado, entre ellas el número de lote o sistema de codificación de producción asignado por el respectivo fabricante.

Artículo 11.- En el caso que el Titular de la NSO requiera comercializar un mismo producto con otras marcas, deberá informar este hecho a las Autoridades Nacionales Competentes adjuntando el correspondiente rotulado para fines de vigilancia en la comercialización.

Asimismo, las modificaciones del nombre del titular de la NSO, del producto o del fabricante, nombre comercial, marca, así como la ampliación o cambios de presentación del producto u otros relacionados a la comercialización deberán ser notificadas a la Autoridad Nacional Competente previa a su importación y comercialización, anexando los respectivos documentos. Artículo 12.- Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios o de las especificaciones técnicas que no impliquen cambios sustanciales en la naturaleza o función del producto no requieren de una nueva NSO. En estos casos, el interesado deberá notificar por escrito a la Autoridad Nacional Competente, presentando la documentación respectiva.

Artículo 13.- Las modificaciones o reformulaciones de los componentes básicos o de las especificaciones técnicas que impliquen cambios sustanciales en la naturaleza o función del producto requieren de una nueva NSO.

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Artículo 14.- La incorporación al Producto o Grupo de Productos de Higiene Doméstica o de Productos Absorbentes de Higiene Personal, de nuevas variedades en cuanto al color, olor, tamaño y diseño siempre y cuando tengan la misma función, se entenderá como una ampliación de la NSO. Para proceder a dicha ampliación deberá cumplirse con los requisitos establecidos en el artículo 7 de la presente Decisión en lo que corresponda.

Artículo 15.- Las modificaciones, reformulaciones o incorporaciones a que hacen referencia los artículos 10 al 14, que no fueren notificadas a la Autoridad Nacional Competente antes de la importación y comercialización, darán lugar a la imposición de medidas de seguridad sanitarias y a las sanciones a que haya lugar, adoptadas en la presente Decisión.

Artículo 16.- La vigencia de la NSO será como mínimo de 7 años. La NSO podrá ser renovada por períodos sucesivos con el código asignado inicialmente. A tal efecto, el titular de la NSO, con un plazo máximo de 60 días antes de la expiración de su vigencia, deberá presentar su solicitud de renovación Artículo 17.- Las muestras de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal podrán circular en los Países Miembros sin NSO, cuando se trate de muestras para estudios de mercado o de investigación y desarrollo, siempre y cuando no sean destinadas a fines comerciales lucrativos, de acuerdo a lo establecido en la respectiva normativa comunitaria.

CAPÍTULO III

COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL

Artículo 18.- Sin perjuicio de lo señalado en el Capítulo anterior, los Productos Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal, sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las menciones que se detallan a continuación:

a) Nombre comercial y marca;b) Nombre o razón social del(los) fabricante(s); c) Nombre o razón social del titular de la NSO o del importador de ser el caso; d) Nombre del país de origen; e) El contenido nominal o neto por envase en peso, volumen o unidades,

según corresponda;f) Las precauciones particulares de empleo, advertencias, restricciones y

condiciones de uso de acuerdo al producto;g) El número de lote o sistema de codificación de producción. h) El código de NSO; i) La composición básica cualitativa; j) La fecha de vencimiento, para Productos Absorbentes de Higiene Personal

de uso interno; y k) Las condiciones especiales de almacenamiento según lo declarado en la

NSO.

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El número de NSO y los datos del importador ó titular del NSO, podrán estar firmemente adheridas al rotulado. En caso que la información señalada en el literal “f” exceda el tamaño del envase o empaque, ésta podrá figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase.

Artículo 19.- En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual que sean de tamaño muy pequeño, y en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en el artículo anterior, deberá figurar como mínimo el nombre del producto, el número de la NSO, numero de lote o sistema de codificación de producción, así como las precauciones particulares de empleo y las advertencias, restricciones o condiciones de uso de acuerdo con el producto.

Artículo 20.- Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deberán estar en idioma español. Para los productos importados de terceros países, deberá figurar la traducción al idioma español de por lo menos las precauciones particulares de empleo y las advertencias, restricciones o condiciones de uso si las hubiere así como las condiciones especiales de almacenamiento según lo declarado en la NSO.

Artículo 21.- El titular de la NSO o el fabricante podrá recomendar en el envase, etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida útil del producto de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal, cuando estudios científicos así lo demuestren, salvo lo indicado en el literal j) del Art. 18.

CAPÍTULO IV

DEL CONTROL Y LA VIGILANCIA SANITARIA

Artículo 22.- Tanto el titular de la NSO, como el fabricante del producto, son solidariamente responsables de la conformidad de este último con las especificaciones sanitarias, lo establecido en la presente Decisión y sus disposiciones complementarias, así como con las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas por la Autoridad Nacional Competente. Asimismo, son responsables solidarios por los efectos adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos, ocasionados por su incumplimiento.

Artículo 23.- Los Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal que se comercialicen en la subregión deberán cumplir en todo momento con los requisitos señalados en el artículo 7. Tanto el titular, como el fabricante, serán los responsables de tal cumplimiento, así como de suministrar, a requerimiento de la Autoridad Nacional Competente las muestras de productos, los

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patrones y materias primas junto con sus respectivos certificados analíticos y los métodos de ensayo necesarios para realizar la verificación de la calidad sanitaria.

Artículo 24.- El control y vigilancia sanitaria de los productos de Higiene Domestica y Productos Absorbentes de Higiene Personal se llevará a cabo en los establecimientos destinados a elaborar, importar, almacenar, distribuir y comercializar estos productos, mediante la verificación del cumplimiento de la información técnica que obra en el expediente de la NSO, confrontándola con la información técnica que el fabricante o titular de la NSO deberá tener para cada lote de productos.

Artículo 25- La Autoridad Nacional Competente llevará a cabo un programa anual de visitas periódicas de inspección a los establecimientos que fabrican, importan, almacenan y comercializan Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal para verificar que tanto estos como los productos cumplan con los requisitos establecidos en la presente Decisión. Estas visitas se realizarán de acuerdo a criterios de riesgo.

Artículo 26.- El programa anual de visitas se elaborará teniendo en cuenta los criterios de riesgo identificados en un mapa de riesgo, que consistirá en la clasificación de los productos o establecimientos, según el producto, el establecimiento y el proceso, entre otros criterios.

Artículo 27.- A fin de garantizar el cumplimiento de las funciones de control y vigilancia sanitaria, la Autoridad Nacional Competente podrá inspeccionar los establecimientos destinados a fabricar, importar, almacenar, distribuir y comercializar Productos de Higiene Domestica y Productos Absorbentes de Higiene Personal. Para el efecto deberá cumplir con los procedimientos que establezca la legislación nacional respectiva.

Artículo 28.- Las Autoridades Nacionales Competentes podrán pesquisar o tomar muestras de los productos, en cualquiera de las etapas de la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización o expendio, a fin de verificar el cumplimiento de las especificaciones sanitarias y lo establecido en la presente Decisión y sus disposiciones complementarias.

Artículo 29.- En toda inspección y toma de muestras de productos o pesquisa, la Autoridad Nacional Competente levantará un acta firmada por ésta y el representante legal o el responsable de la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización o expendio. En el acta debe constar el método de muestreo y la cantidad de muestras tomadas, dejando copia del acta con una contra-muestra o muestra de retención. El impedimento para realizar las acciones señaladas en el presente artículo o la negativa a firmar el acta, no invalidan dicho documento. Esta Acta servirá de sustento para la reposición de los productos muestreados durante la toma de muestra o pesquisa.

Artículo 30. – Cuando se haya vencido la vigencia de la NSO y aún exista producto en el mercado, el titular de la NSO quedará autorizado por un tiempo de 06 meses improrrogables contados a partir de la fecha del vencimiento de la NSO, para agotar el producto en los establecimientos de expendio, siempre que no tenga

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observaciones respecto a su calidad o seguridad. Durante dicho período el titular de la NSO continuará asumiendo la responsabilidad con respecto al producto.

En caso que se haya modificado una NSO el interesado quedará autorizado por un tiempo de 12 meses improrrogables contados a partir de la fecha de la modificación para agotar el producto en los almacenes y establecimientos de expendio, siempre que no tenga observaciones respecto a su calidad o seguridad.

Artículo 31: Las Autoridades Nacionales Competentes realizarán control y vigilancia en el mercado en lo relacionado a la publicidad de los Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal, que no induzca a comportamientos que afecten la salud, basada en la información técnica que contiene el expediente de la NSO, con criterios de veracidad, legalidad y responsabilidad por parte del titular de la NSO o del fabricante. Solo podrán ser sujetos de publicidad aquellos productos que cuenten con la NSO vigente.

CAPITULO V

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIAS

Artículo 32.- La Autoridad Nacional Competente, con base en razones científicas y en aplicación de su sistema de control y vigilancia sanitaria, podrá establecer medidas de seguridad con el objeto de prevenir o impedir que los Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal o una situación particular asociada a su uso o comercialización, atente o pueda significar peligro para la salud de las personas. Las medidas de seguridad se aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

Artículo 33.- La Autoridad Nacional Competente podrá aplicar una o más de las siguientes medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pública:

a) Inmovilización del producto y de ser el caso, los materiales, insumos o artículos que forman parte del mismo, así como de sus equipos de producción;

b) Incautación o decomiso del producto y de ser el caso, los materiales, insumos o artículos que forman parte del mismo, así como de sus equipos de producción;

c) Retiro del producto del mercado; d) Destrucción del producto y de ser el caso, los materiales, insumos o

artículos que forman parte del mismo; e) Suspensión temporal, total o parcial del funcionamiento del

establecimiento; f) Cierre definitivo, total o parcial del funcionamiento del establecimiento;g) Suspensión o cancelación de la NSO.

Artículo 34.- La Autoridad Nacional Competente aplicará la medida de seguridad sanitaria correspondiente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina la violación de las disposiciones vigentes y su efecto sobre la salud de

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las personas. Las medidas que se adopten deberán guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario y estar debidamente fundamentadas.

Artículo 35.- Para efectos de aplicar una medida de seguridad deberá levantarse un acta en la cual se indicará, como mínimo, la dirección o ubicación del establecimiento, los nombres y firmas de los funcionarios que intervienen, las circunstancias que originan la medida, el tipo de medida adoptada y señalar las disposiciones sanitarias presuntamente violadas.

CAPITULO VI

DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES

Artículo 36: Las Autoridades Nacionales Competentes deberán aplicar sanciones administrativas en los siguientes casos:

a) Cuando se compruebe que un producto representa riesgo sanitario o peligro para la salud de las personas;

b) Por falsedad de la información proporcionada en la NSO;c) Cuando no se cumpla con lo establecido en la presente Decisión y sus

disposiciones complementarias; d) Cuando como resultado del control de calidad del producto se compruebe

que no cumple con las especificaciones técnicas o de rotulado de la NSO;e) Cuando el representante del establecimiento no permita o interfiera con la

realización de la inspección y/o pesquisa.

Artículo 37.- Con arreglo a los procedimientos administrativos establecidos en la legislación interna de los Países Miembros y conforme a la gravedad de la infracción cometida, las Autoridades Nacionales Competentes, aplicarán según correspondan, las siguientes sanciones administrativas:

a) Amonestación;b) Multa; c) Decomiso o destrucción de los productos; d) Suspensión o cierre temporal, total o parcial del funcionamiento del

establecimiento; e) Cierre definitivo, total o parcial del establecimiento; f) Suspensión o cancelación de la NSO; y g) Cancelación de las Autorizaciones Sanitarias de Funcionamiento o

Certificados de Capacidad o Permiso de Funcionamiento.

La multa tendrá un valor fijado por la autoridad nacional competente de cada País Miembro. Sin perjuicio de lo anterior, las Autoridades Nacionales Competentes podrán aplicar las sanciones civiles o penales a que haya lugar, establecidas en la legislación interna de cada País Miembro.

Artículo 38.- Las acciones de control y vigilancia sanitaria se iniciarán de oficio o a solicitud o denuncia de cualquier persona.

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CAPITULO VII

TRANSPARENCIA

Artículo 39.- La Autoridad Nacional Competente del País Miembro que adopte una medida de seguridad en relación a productos que se comercialicen en su territorio la informará a la Secretaría General y a los demás Países Miembros a través del espacio virtual de trabajo de la Comunidad Andina “e-can” exclusivo de Autoridades de Salud y Comercio, en un plazo no mayor de 5 días hábiles, indicando las causas que dieron lugar a la aplicación de la medida. Igualmente se informará a través de dicho mecanismo las sanciones aplicadas una vez agotada la vía administrativa o la Resolución de la Autoridad Nacional competente quede consentida.

Artículo 40.- Las Autoridades Nacionales Competentes o la Secretaría General podrán solicitar al País Miembro que adopte la medida de vigilancia o control sanitario, las informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes.

En caso que las Autoridades Nacionales Competentes consideren insuficientes o injustificadas las causas que condujeron a dicha medida, podrán celebrar consultas a fin de solucionar la diferencia

Sin perjuicio de ello, los Países Miembros o los particulares que se consideren afectados por la medida, podrán acudir a la Secretaría General para que ésta se pronuncie de conformidad con el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina

CAPITULO VIII

DEL INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN

Artículo 41.- Las Autoridades Nacionales Competentes deberán llevar un registro sistematizado de la información sobre los resultados del control y vigilancia sanitaria de los establecimientos y de los productos. La información registrada deberá ser colocada en el espacio virtual de trabajo de la Comunidad Andina “ecan” exclusivo de Autoridades de Salud y Comercio para efectos de evaluación, seguimiento, y ajuste de sus Programas de control y vigilancia sanitaria. Artículo 42.- Los Países Miembros incluirán en sus sistemas nacionales de información sanitaria los aportes de los sectores público y privado que tengan relación con la notificación, fabricación o elaboración, importación, exportación, control, comercialización y uso de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal. Artículo 43.- La Secretaría General y las Autoridades de Salud de los Países Miembros utilizarán el espacio virtual de trabajo de la Comunidad Andina “ecan”

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exclusivo de Autoridades de Salud y Comercio, a fin de compartir datos relativos a la NSO, medidas de seguridad, y aquellos destinados a prevenir, investigar y combatir los riesgos sanitarios de los Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.

CAPITULO IX

DE LOS REQUISITOS PARA AUTORIZACIONES SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO O CERTIFICADOS DE CAPACIDAD O PERMISO DE

FUNCIONAMIENTO

Artículo 44: Los Países Miembros adoptarán los requisitos para el funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal, que emitirá la Secretaría General de la Comunidad Andina mediante Resolución previa consulta con las Autoridades Sanitarias.

En todo caso, las Autoridades Nacionales Competentes exigirán un nivel básico de cumplimiento con estos requisitos de acuerdo con la Guía de Inspección que emitirá la Secretaría General de la Comunidad Andina mediante Resolución, previa consulta con las autoridades sanitarias, al otorgar la Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Certificado de Capacidad o Permiso de Funcionamiento, el cual tendrá vigencia siempre que cumpla con lo establecido en la presente Decisión y sus disposiciones complementarias.

La empresa fabricante o importador informará a la Autoridad Nacional Competente las modificaciones de las condiciones inicialmente autorizadas. Asimismo el fabricante informará a la Autoridad Nacional Competente la continuidad del funcionamiento de la empresa cada 2 años, la misma que podrá igualmente certificar a los establecimientos el cumplimiento de los requisitos de fabricación para Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal a solicitud del interesado.

Artículo 45.- Lo establecido en el artículo anterior, se aplicará a los importadores en lo que corresponda.

CAPÍTULO X

DE LA ASISTENCIA Y COOPERACIÓN ENTRE LAS AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES

 Artículo 46.- Los Países Miembros, a través de sus respectivas Autoridades Nacionales Competentes, se prestarán asistencia mutua y cooperación e intercambiarán información para la correcta aplicación de la presente Decisión. En el marco de esta asistencia podrán desarrollarse, entre otras, las siguientes actividades:

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 a) Evaluación de la incorporación o retiro de listados de ingredientes,

productos o instrucciones;b) Diseño y ejecución de un Programa de Formación y Capacitación

de Inspectores en la subregión andina;c) Utilización del espacio virtual de la Comunidad Andina “ecan”

exclusivo de Autoridades de Salud y de Comercio para prevenir, investigar y combatir los riesgos sanitarios de los Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal;

d) Apoyo a la investigación y desarrollo de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal con ingredientes de origen nativo.

 La Secretaría General de la Comunidad Andina prestará su apoyo a las Autoridades Nacionales Competentes para el desarrollo de las actividades mencionadas.

  CAPITULO XI

DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

Artículo 47.- Los titulares de Registros Sanitarios que tengan vigencia en alguno de los países de la subregión, podrán comercializar sus productos en los demás países, presentando copia legalizada ante notario o Autoridad Sanitaria y debidamente consularizada o apostille del respectivo registro sanitario, acompañado de la información técnica del artículo 7 de la presente Decisión.

La Autoridad Sanitaria receptora del Registro Sanitario proveniente de otro país de la subregión, reconocerá el código y el registro sanitario con la vigencia remanente que tiene el respectivo Registro.

En caso que el producto sea fabricado en un solo país, se reconocerá el Registro Sanitario del país de fabricación, y en los demás casos se adoptará el código del primer país que emitió el Registro Sanitario.

Artículo 48.- A los efectos de la presente Decisión se aplicarán las tarifas y actualizaciones de estas que estén vigentes en las legislaciones nacionales de los Países Miembros para los respectivos Registros Sanitarios.

Artículo 49.- La Secretaría General previa consulta de las Autoridades Nacionales Competentes en materia de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal, adoptará mediante Resolución las disposiciones que reglamenten y complementen la presente Decisión.

Las especificaciones técnicas mínimas, de los productos a los que hace referencia la presente Decisión, se adoptarán en un plazo de 90 días definidos a partir de la vigencia de la presente Decisión.

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La reglamentación de los productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante se adoptará en un plazo de 90 días definidos a partir de la vigencia de la presente Decisión.

Artículo 50.- La legislación interna de los Países Miembros será de aplicación en todo lo que no este previsto en la presente Decisión.

           Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los ______ días del mes_____ de del año dos mil_____

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ANEXO 1

LISTA INDICATIVA DE GRUPO DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL

Para los efectos de la presente Decisión se considerarán los siguientes Grupos de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal a los siguientes productos:

a) Jabones y detergentes

b) Productos lavavajillas y pulidores de cocina

c) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa

d) Aromatizadores ambientales

e) Blanqueadores y quitamanchas

f) Productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante

g) Limpiadores de superficies

h) Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales desechables, tampones, protectores de flujos íntimos, pañitos húmedos) siempre y cuando no declaren propiedades cosméticas ni indicaciones terapéuticas.

i) Los demás que determine la Secretaría General de la Comunidad Andina mediante Resolución, por solicitud y consenso de las Autoridades Sanitarias de los Países Miembros.

* * *

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APENDICE 1

Las Representaciones de Bolivia, Colombia y Ecuador no están de acuerdo con la propuesta de Perú incluida en el artículo 10 en corchetes, por las siguientes razones:

1. El tema planteado por Perú se basa en una disposición de política comercial y de propiedad industrial de los países y no de ámbito sanitario que es el que regula esta Decisión, motivo por el cual debe ser elevada a las autoridades competentes.

2. En el caso que desde el punto de vista de política comercial y de propiedad industrial de los países se aceptara, desde el ámbito sanitario consideramos que las exigencias para el importador alterno deben ser las mismas que para el titular de la notificación sanitaria obligatoria (NSO) pues en estos requisitos se basa el control y la vigilancia para establecer la seguridad del producto.

Por ejemplo en la estructura de la Decisión, las bases para la vigilancia, modificaciones, amparo de grupos en una misma NSO, incorporación de variedades etc. se basan en la composición cualicuantitativa del producto, por lo que sería indispensable la presentación de la misma por parte del importador alterno con el fin de poder garantizar la vigilancia y efectuar los respectivos trámites.

Igualmente en caso de que exista un evento que afecte la salud individual o colectiva de la población por uno de estos productos, se dificulta establecer las responsabilidades sobre el mismo, pudiendo generar confusiones que afecten la imagen del titular y del producto, aunque estos no sean responsables del hecho.

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APENDICE 2

Perú sugiere mantener el texto del párrafo entre corchetes.

Perú plantea incorporar en la legislación sanitaria para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, la figura de la importación paralela, la misma que se encuentra contemplada en las normas de la Organización Mundial del Comercio - OMC y en las de la propia Comunidad Andina, la cual en el artículo 54º de la Decisión 486 Régimen de Propiedad Industrial establece que la patente no dará derecho a impedir a un tercero realizar actos de comercio respecto a un producto protegido por la patente, después que ese producto se hubiese introducido en el comercio en cualquier país, por el titular de la patente o por otra persona con su consentimiento o económicamente vinculada a él.Es decir, el agotamiento del derecho de propiedad intelectual se da cuando el titular del producto lo introduce al mercado y los países lo adoptan para establecer una mayor competencia, bajar los precios de los productos y hacerlos más accesibles para la población.

Si bien la importación paralela está relacionada con aspectos comerciales, su introducción en un reglamento técnico sanitaria como es la NSO es necesaria, ya que de no ser así, no sería factible su aplicación en el país tal como sucede en la Decisión 516 para cosméticos, convirtiéndose en un obstáculo técnico al comercio.

La introducción de la importación paralela no implica mayores riesgos respecto a la calidad de los productos, ya que se trata de un mismo producto ya registrado o notificado para ser comercializado en un país y por lo tanto con las mismas características de calidad y rotulado, asimismo, al importador paralelo se le exigen las mismas obligaciones y responsabilidades que para el titular del registro sanitario o NSO.

Los requisitos exigidos en la NSO sirven para la evaluación de la seguridad y eficacia del producto y para las acciones de control y vigilancia sanitaria posteriores, en tal sentido, al tratarse la importación paralela del mismo producto, la autoridad Sanitaria la autoriza con la información sobre el producto traído a través de la NSO, por lo tanto no sería necesario solicitarle nuevamente la misma información al importador paralelo.

La importación paralela se da en el Perú y en muchos países incluso para medicamentos, en donde podría entenderse existe mayores riesgos, y se da como una de las excepciones a los derechos de propiedad intelectual, por lo que se recomienda su adopción e incorporación a las legislaciones nacionales de los países, como una estrategia para mejorar el acceso de la población a tales productos.

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Anexo 4

PROYECTO DE RESOLUCIÓN XXX

REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y

PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL

1. Glosario.

Acondicionamiento. Comprende las operaciones de envase, etiquetado, empaque, etc., destinadas a dar el acabado al “producto terminado”. Almacenamiento. Acción de ubicar y mantener en áreas determinadas, materias primas, materiales, productos, etc., de acuerdo a condiciones requeridas, en disponibilidad para su destino posterior.

Aprobado. Condición de una materia prima, de un producto y de todo material en general, que garantiza que está disponible para su utilización. Aseguramiento de la calidad. Es el sistema por el cual se garantiza que los productos de la empresa, tienen la identidad, concentración, calidad, pureza y eficacia que ofrecen tener. También se llama garantía de calidad. Auditoria técnica. Acciones de inspección, revisión y comprobación de los aspectos normativos y técnicos de la producción y control de calidad.

Calidad. Conjunto de propiedades de un producto de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal que determinan la identidad, concentración, pureza y seguridad para el uso que están destinados.

Cantidad obtenida. Cantidad realmente obtenida en una fabricación. Cantidad teórica. La cantidad programada a ser producida, calculada con base en la fórmula maestra. Componente activo. Materia prima a la cual se le atribuye la acción declarada del producto.

Contaminación. Acción y efecto que lleva a la presencia de sustancias extrañas o indeseables, en especial, partículas o microorganismos, en una materia prima, material, producto o área, como consecuencia de un acto imprevisto, erróneo o intencional. Control de calidad. Conjunto de procedimientos técnicos y actividades operativas destinados a medir y verificar que un producto de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal cumpla con las características y especificaciones predeterminadas.

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Control en proceso. Controles efectuados durante la producción con el fin de monitorear y si fuera necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto es conforme a las especificaciones. El control del ambiente o del equipo puede también considerarse como parte del control en proceso.

Criterio de aceptación o rechazo. Juicio tomado con base en especificaciones preestablecidas, con plan de muestreo incluido, para la disposición o no de una materia prima, de un producto o de un material en general analizado. Desarrollo e investigación. Conjunto de acciones que llevan a establecer y mantener actualizados, investigando en pequeña escala, todos los elementos y parámetros necesarios para la fabricación de un producto (fórmula y forma física, presentación, metodología de fabricación y de controles en proceso y analíticos: físicos, químicos, microbiológicos, toxicológicos, organolépticos, ensayos de efectividad y estabilidad, etc.) desde su concepción hasta su traslado a escala industrial. Director técnico. Es la persona responsable de velar por la aplicación y cumplimiento de las normas técnico-sanitarias del establecimiento.

Documentación. Información escrita relacionada con los procedimientos, instructivos, registros, especificaciones, etc., concernientes a la producción, almacenamiento y control de calidad de cada lote de un producto de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal incluida la información de su comportamiento en el mercado. También se incluyen aquellos registros que contienen instrucciones para hacer operaciones que no necesariamente están relacionadas con la producción de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, tales como: manejo, mantenimiento y limpieza de equipos, comprobación, limpieza de instalaciones y control ambiental, muestreo e inspección.

Empaque. Conjunto de acciones destinadas a embalar o disponer “productos terminados” para su almacenamiento y/o distribución.  Envasado. Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado a las que tiene que ser sometido un producto para que se convierta en un producto terminado.  Especificación. Documento que describe detalladamente las condiciones y límites de aceptabilidad que deben reunir las materias primas, materiales y productos terminados usados u obtenidos durante la fabricación. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad.   Fórmula maestra. Documento que especifica las materias primas, con sus cantidades y materiales de envase y empaque que incluye una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto, como también las instrucciones para el proceso y el control durante el mismo. Insumos. Son todos los materiales utilizados en la producción e incluye tanto las materias primas, como el material de envasado y empaque. 

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Lote. Una cantidad definida de materia prima, material de envase y/o empaque, o producto elaborado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de producción, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sub-lotes, que más tarde se juntan de nuevo para formar un lote final homogéneo. Materia prima. Todo componente de calidad definida empleado en la fabricación de un producto de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. Material. Todo componente que integre el producto terminado por ejemplo envase, estuche, etc. Método analítico. Técnica para determinar la calidad de una materia prima, de un producto o de un material que intervengan directa o indirectamente en la elaboración de un producto de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. Muestra. Cantidad de unidades o parte de un todo, que permiten considerarla como representativa de éste.

Número de lote o partida. Combinación distintiva de números, letras y/o símbolos por la cual se identifica un lote o partida, de manera tal que la historia completa de su fabricación pueda ser seguida.

Orden de producción y/o envase y/o acondicionamiento y/o empaque: reproducción fiel de la respectiva orden maestra con la cual se determina y guía la fabricación de un lote. Orden maestra de producción y/o envase y/o acondicionamiento y/o empaque: documento básico confeccionado a partir de la fórmula maestra conteniendo la fórmula y el procedimiento de fabricación del lote de un producto.

Pendiente de análisis (cuarentena): Estado de retención temporal de una materia prima, de un producto o de todo material en general, hasta su aprobación para el destino productivo siguiente, o su rechazo.

 Producción. Conjunto de acciones necesarias para la obtención de un producto de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal Producto en granel o a granel. Forma física del producto destinada a ser envasada y acondicionada fraccionadamente para constituir el producto terminado. Producto en proceso o semielaborado. Producto detenido en una etapa definida de su producción. Producto intermedio. Producto secundario con caracteres definidos y calidad uniforme, destinado a ser utilizado como una materia prima más en la producción de uno o más productos. 

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Producto terminado (acabado). Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el envase, rotulado y empaque. Protocolo analítico. Certificación emitida por control de calidad por la cual se informa el cumplimiento o no de las respectivas especificaciones de una materia activa, de un producto o de un material en general, como consecuencia de su análisis. Prueba de actividad. Acción o conjunto de acciones destinadas a comprobar la actividad de un producto. Rechazado. Condición de una materia prima, de un producto o de un material en general, por la cual queda impedido su uso. Registro de producción. Orden de producción diligenciada y documentos adicionales archivables generados durante el proceso de producción, correspondientes a un lote.

Rendimiento práctico o real. Expresión porcentual de la cantidad realmente obtenida de un proceso, con relación a la cantidad o rendimiento teórico establecido. Rendimiento teórico. La cantidad teórica expresada como 100%. Reproceso. Reelaboración de todo o parte de un lote de producto de calidad inaceptable en una etapa definida de la producción, de tal forma que su calidad se eleve, hasta ser aceptable, por medio de una o más operaciones adicionales. Tercero. Término de uso común que designa a un fabricante o analista con el cual se contrata la producción o control analítico, total o parcial, de un producto propio. Validación. Acción y efecto de validar. Validar. Acción conducente a establecer y demostrar que un proceso, un procedimiento, un instrumento, un aparato o equipo, etc., lleva necesaria y efectivamente al objetivo requerido. 2. Personal.

2.1. Todo personal debe ser competente, técnicamente actualizado y capacitado para los puestos de gestión de acuerdo al manual de funciones.

2.2. El personal debe recibir capacitación específica permanente, para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en los procedimientos escritos y evitar que se modifiquen sin autorización previa de los responsables

2.3. El personal a todo nivel tanto operativo, de dirección, de control o jefatura deberá conocer sus respectivas funciones para garantizar el correcto desarrollo de los procesos.

2.4. Las funciones de Dirección Técnica, Control de Calidad o de Producción, deberán ser ejercidas por personal con competencia técnica acreditada para tal fin.

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En caso de ausencia de alguno de estos responsables, el Manual de Funciones deberá contemplar las suplencias correspondientes

2.5. Al personal de todos los niveles se le debe brindar capacitación inductiva, específica y continua sobre las normas de fabricación, las mismas que deben ser conducidas por personas calificadas, resaltando la importancia de su estricto cumplimiento. Debe evaluarse su efectividad y registrarse.

2.6. El personal deberá cumplir con las condiciones de higiene y salud que se indican en los capítulos correspondientes de la presente norma de fabricación.

3. Organización.

La estructura organizacional debe estar claramente definida y cada empleado debe conocer su responsabilidad y encontrar un lugar definido en dicha estructura.

3.1. La empresa deberá contar con recursos adecuados y apropiados, en cuanto a personal, instalaciones, equipos y maquinarias.

3.2. El responsable de control de calidad será independiente en sus competencias del responsable de producción.

3.3. Toda empresa dedicada a la manufactura de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal deberá contar con los servicios de un director técnico, quien será un profesional en una disciplina afín con el desempeño de sus funciones.

4. Saneamiento e higiene.

La empresa deberá mantener los ambientes, equipos, máquinas e instrumentos, así como materias primas, componentes, gráneles y productos terminados en buenas condiciones de higiene.

4.1. El personal debe cumplir las prácticas de higiene y seguir las instrucciones que sobre la materia establezca la empresa.

4.2. Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, deberá someterse a exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud, que evite todo riesgo de contaminación en cualquier fase del proceso a los respectivos productos.

4.3. Cualquier afección en la piel o proceso infeccioso será causal de separación temporal del trabajador del área de producción.

4.4. Durante las operaciones de fabricación o envasado, debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con materias primas y productos intermedios o en proceso; de lo contrario, deberá sustentarse.

4.5. Cada empresa implementará sus uniformes o vestidos de trabajo, incluyendo aquellos de uso de visitantes, empleados temporales y demás que garanticen la

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protección del personal, la no existencia de contaminación cruzada y el riesgo de incrementar la contaminación de las áreas de producción. 4.6. En las áreas de producción, control de calidad y almacenamiento, no se podrá mantener o guardar plantas, medicamentos, alimentos, bebidas, cigarrillos u otros elementos de consumo. Se debe prohibir fumar, beber, comer o masticar.

4.7. La empresa, debe contar con los elementos necesarios para la administración de primeros auxilios al personal que los necesite.

4.8. La empresa debe aplicar un programa y cronograma de control de plagas.

4.9. La empresa debe desarrollar un programa de limpieza basado en procedimientos escritos. Se llevará un registro de las acciones realizadas.

4.10. Los procedimientos de higiene y saneamiento descritos en el presente capítulo serán exigibles a trabajos realizados por “terceros” debiéndose prever los sistemas de auditoria que aseguren su cumplimiento.

4.11. La observancia de lo contemplado en el presente documento, no exime a la empresa de dar estricto cumplimiento a las disposiciones vigentes sobre salud ocupacional y seguridad industrial.

5. Edificaciones e instalaciones.

La construcción, adecuación y el mantenimiento deben ser acordes a las necesidades propias de la actividad y la iluminación, temperatura, humedad y ventilación utilizadas no deberán afectar directa o indirectamente la calidad del producto durante su manufactura o almacenamiento.

5.1. La planta de productos de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal debe disponer de áreas específicas y separadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas a saber:

5.1.1. Producción.

5.1.2. Control de Calidad.

5.1.3. Almacenes y despachos.

5.2. Las áreas deben estar limpias y ordenadas.

5.3. Según el grado de contaminación a que puedan ser sometidas las áreas de producción, se clasifican en dos grandes grupos:

5.3.1. Zonas negras. Salas de entrada y de recepción, vestuarios y baños, talleres de mantenimiento, comedor, almacenes y oficinas.

5.3.2. Zonas grises. Áreas de fabricación y de acondicionamiento.

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Tal calificación se establece a efectos de extremar las precauciones para evitar la contaminación de productos, siendo las zonas grises de mayor exigencia en la aplicación de medidas de reducción del riesgo sanitario.

5.4. Las áreas destinadas a la elaboración de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, se dedicarán exclusivamente a dicho fin; salvo que medie autorización previa de la autoridad sanitaria competente para la elaboración de otra categoría de productos.

5.5. Los drenajes deberán tener un tamaño adecuado y estar directamente conectados a los ductos de desagüe impidiendo el retrosifonaje con los elementos necesarios, además estar protegidos, especialmente aquellos ubicados en las áreas de fabricación.

5.6. Deberá garantizarse el adecuado manejo de los desechos de acuerdo con las normas de control ambiental.

5.7. Tanto los vestuarios como los servicios sanitarios deberán estar separados de las áreas de manufactura, se destinarán exclusivamente al aseo y cambio de ropa del personal, estarán por lo tanto ventilados y dotados de los implementos necesarios.

5.8. Todas las áreas donde exista peligro de contaminación por contacto o proyección de líquidos, deberán contar con instalaciones de duchas y piletas lavaojos, para el inmediato tratamiento de accidentes del personal.

6. Equipos accesorios y utensilios.

Las maquinarias de la producción deberán ser diseñadas, instaladas y mantenidas de acuerdo a sus propósitos, sin que se ponga en riesgo la calidad del producto.

6.1. Las maquinarias y equipos se instalarán en ambientes lo suficientemente amplios, que permitan el flujo del personal y materiales; que minimicen las posibilidades de confusión y contaminación.

6.2. El material de los equipos, accesorios y utensilios no será reactivo, adicionante, ni absorbente con las materias primas o con cualquier otro producto utilizado en la fabricación que se ponga en su contacto, éste deberá reunir características sanitarias tales como ser inalterable, de paredes lisas, no presentar fisuras o rugosidades capaces de albergar restos de insumos utilizados en la fabricación y que generen contaminaciones microbianas o de otro tipo.

6.3. Toda maquinaria o equipo deberá someterse a programas de mantenimiento y verificación periódica de funcionamiento para establecer que realmente sirvan a los propósitos a que estén destinados.

6.4. A los equipos de pesada e instrumentos de medición se les realizará una calibración periódica.

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6.5. Los equipos que así lo requieran, deberán ser limpiados periódicamente poniendo especial énfasis en las llaves de paso, bombas, codos de tuberías, empalmes y demás, para evitar que sean focos de concentración de materias que puedan contaminarse con flora microbiana o restos de producciones anteriores.

6.6. Los registros de limpieza, mantenimiento y utilización de los equipos, fechados y firmados por los responsables, formarán parte de la documentación del lote elaborado.

6.7. En los casos en que el equipo origine ruido o calor excesivo, se adoptarán las medidas de prevención necesarias que garanticen la salud de los operarios.

7. Mantenimiento y servicios.

7.1. Mantenimiento. Podrá existir un departamento o sección dedicado exclusivamente al mantenimiento de equipos y maquinarias, con un taller dentro de un área físicamente separada de la planta; en caso contrario, se deberá contratar la prestación de dicho servicio. En cualquiera de los casos se debe tener en cuenta los siguientes puntos:

7.1.1. Un manual o procedimiento que contenga las instrucciones escritas para realizar el mantenimiento preventivo de cada una de las máquinas o equipos, así como de las instalaciones de los servicios.

Dichas instrucciones deben incluir forma, periodicidad, método de registro, etc., de los trabajos realizados para el mantenimiento preventivo de los equipos o máquinas. En caso de mantenimiento correctivo se debe registrar los cambios realizados.

7.1.2 Deben existir instrucciones escritas referidas al mantenimiento de los distintos servicios: electricidad, agua, vapor, gas, aire comprimido, vacío u otros.En los casos que se cuente con la utilización de sistemas de aire tratado, los filtros de aire deben estar bajo control en su limpieza y eficiencia, según las especificaciones de cada área en particular.

7.1.3. Las fuentes de los distintos tipos de agua deben ser mantenidas en condiciones apropiadas para que provean la calidad requerida según el destino de cada una de ellas.

7.1.4. El mantenimiento debe extenderse al control del suministro y al consumo de electricidad, gas, previniendo accidentes o deterioros de equipos o instalaciones.

7.1.5. El aire comprimido de producción central o no, debe ser utilizado bajo permanente vigilancia para evitar contaminación con partículas físicas o microbianas, más allá de los niveles aceptados, si es del caso.

7.1.6. Las tareas de mantenimiento incluyen cumplir con los procedimientos referidos a formas, periodicidad, etc., de atención de las instalaciones para:

7.1.6.1. Prevención de incendios y lucha contra el fuego.

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7.1.6.2. Tratamiento de efluentes.

7.1.6.3. Otros (escapes tóxicos, etc.) que son obligatorios según normas propias o exigidas por reglamentaciones legales.

7.2. Servicios. El departamento de mantenimiento, si lo hubiere, o una persona responsable se encargará de:

7.2.1. Efluentes líquidos.

7.2.2. Suministro y tratamiento de agua.

7.2.3. Gases.

7.2.4. Vapor.

7.2.5. Aire.

7.2.6. Basuras y desechos

7.2.7. Instalaciones eléctricas

8. Almacenamiento y distribución.

8.1. Deben existir almacenes distintos delimitados físicamente, correspondientes a:

8.1.1. Almacenamiento de materias primas y almacenamiento de materiales debidamente demarcados.

8.1.2. Almacenamiento de combustibles y/o inflamables, aislado de los restantes.

8.1.3. Almacenamiento de productos terminados aprobados listos para su distribución.

8.1.4 Almacenamiento de productos en proceso.

8.2. Los almacenes deben ser de dimensiones suficientes para sus respectivas funciones y estar mantenidos en buenas condiciones de orden y limpieza así como de temperatura y humedad relativa de acuerdo al producto cuando se requiera.

8.3. Todo material que llegue al almacén, debe estar identificado y contenido en recipientes adecuados que aseguren su conservación e impidan cualquier confusión y/o contaminación

8.4. Se debe contar con zonas de cuarentena y de materiales aprobados, devueltos y rechazados. Para un sistema de almacenamiento caótico, bastará con tener adecuadamente identificado el estado del material.

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8.5. Todos los materiales, materias primas, productos en proceso y productos terminados deben estar ordenadamente almacenados en forma tal que sean fácilmente disponibles.

8.6. Todos los materiales, materias primas, productos en proceso y productos terminados almacenados deben permanecer sobre estibas y/o estanterías evitándose el contacto con el piso.

8.7. Se debe cumplir con las normas vigentes sobre seguridad industrial, en cuanto a construcción, almacenamiento y prevención de riesgos.

8.8. Deben existir procedimientos escritos referidos a: recepción, muestreo, aprobación o rechazo, almacenamiento, manejo de insumos que requieren un cuidado especial, remuestreos, reanálisis y salida de materias primas, materiales, productos en proceso y productos terminados

En todos los procedimientos deben estar expresamente aclaradas todas las condiciones de almacenamiento y advertencias que cada material requiera por su particular naturaleza.

8.9. Todos los materiales rechazados por control de calidad deben estar visiblemente identificados, con tal condición en espera de su destrucción o devolución al proveedor.

8.10. Deben existir procedimientos escritos describiendo la distribución de los productos, incluyendo la forma que asegure que el primer producto que se fabrique sea el primero en distribuirse.

9. Manejo de insumos.

9.1. Deben existir registros de los insumos que ingresen conteniendo como mínimo:

9.1.1. Materias primas:

9.1.1.1. Fecha de entrada.

9.1.1.2. Identificación del proveedor.

9.1.1.3. Identificación.

9.1.1.4. Procedencia, fabricante y país donde se fabricó.

9.1.1.5. Número o código de lote.

9.1.1.6. Cantidad total.

9.1.1.7. Fecha de vencimiento, cuando corresponda.

9.1.1.8 Número y fecha de Análisis, cuando corresponda.

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9.1.1.9 Reanálisis cuando corresponda.

9.1.2. Materiales:

9.1.2.1. Fecha de recepción.

9.1.2.2. Proveedor.

9.1.2.3. Identificación.

9.1.2.4 Número y fecha de Análisis cuando corresponda. 9.2. Los insumos deben identificarse como mínimo con los siguientes datos:

9.2.1. Fecha de recepción.

9.2.2. Identificación.

9.2.3. Proveedor.

9.2.4. Cantidad, excepto en materias primas en proceso.

9.2.5 Número y fecha de Análisis cuando corresponda.

9.3. Los insumos destinados al proceso de elaboración deben ser sometidos a control de calidad, según procedimiento escrito. En los casos en que se tengan proveedores certificados, se aceptará el certificado de análisis del proveedor, caso en el cual, debe existir un procedimiento escrito de selección de proveedores donde se establezca la calificación periódica de los mismos, pudiendo realizar para garantizar la calidad de los insumos destinados al proceso de elaboración alguna prueba de comprobación

10. Producción, envase y empaque.

Todas las etapas de los procesos de fabricación, envase y empaque deben realizarse siguiendo instrucciones escritas con una descripción detallada de las operaciones para obtener productos de calidad uniforme de acuerdo a las especificaciones establecidas.

Se debe registrar y supervisar cada etapa de fabricación, envase y empaque. Los registros deben ser efectuados al mismo tiempo que se desarrollan las operaciones.

11. Aseguramiento de la calidad.

El aseguramiento de la calidad abarcará el análisis de insumos y productos de la empresa y la inspección de operaciones, de ambientes, instrumental, personal, etc. que avalen la producción, de acuerdo con las normas de fabricación.

11.1. La empresa deberá desarrollar actividades de control de calidad de sus productos y de ser necesario, podrá contar con una organización externa

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especializada, autorizada por la Autoridad Nacional competente, para realizar los análisis respectivos.

11.2. Las actividades de control de calidad deben realizarse con base en un manual de procedimientos escritos completos, actualizados y claros de sus actividades.

11.3. Los equipos, instrumentos y utensilios deben ser adecuados para la ejecución de tareas de control de calidad.

11.4. El sistema de calidad deberá contar con personal debidamente capacitado para realizar y coordinar todos los controles necesarios.

11.5. El sistema de calidad, deberá verificar el cumplimiento de los programas y procedimientos, los cuales deben incluir la periodicidad del mantenimiento de los equipos instrumentos de medida y otros que se utilizan en la planta, en particular su calibración.

11.6. El sistema de calidad, deberá examinar y emitir juicio sobre los productos devueltos, determinando su recuperación o destrucción.

12. Documentación y archivo, biblioteca.

12.1. La documentación legalmente exigible deberá estar disponible en cualquier momento

12.2. Para todos y cada uno de los productos deberá existir una “formula maestra” que contenga, como mínimo, la siguiente información:

12.2.1. Identificación del producto.

12.2.2. Forma física.

12.2.3. Fecha de emisión.

12.2.4. Formulación porcentual.

12.2.5. Formulación industrial: cantidad de materia prima y material de envase.

12.2.6. Tolerancias, si es del caso.

12.2.7. Nombre de los responsables de la aprobación de la fórmula.

12.3. Deberá llevarse un registro de producción, en el que constará, como mínimo, la siguiente información en forma correlativa por cada lote de producto:

12.3.1. Fecha de producción y empaque.

12.3.2. Nombre del producto.

12.3.3. Número del lote en procesos no continuos.

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12.3.4. Cantidad producida en procesos no continuos.

12.4. Los registros de producción y de control deberán mantenerse como mínimo un (1) año después de la puesta en el mercado o hasta su fecha de vencimiento, si la tuviera.

12.5. Los procedimientos los fijará la empresa en función de la naturaleza de su producción y de su estructura organizacional, y describirá detalladamente operaciones, precauciones y medidas a aplicar en las diferentes actividades productivas.

13. QUEJAS Y RECLAMOS

13.1 Todas las quejas y reclamos deben examinarse con procedimientos escritos establecidos y debe designarse una persona que se responsabilice de atenderlas.

13.2 Toda queja y reclamo debe ser registrada incluyendo detalles originales e investigaciones de las mismas así como las medidas y decisiones tomadas.

13.3 El registro de quejas y reclamos deben revisarse periódicamente para determinar si se repite algún problema específico y que tal vez justifique que el producto sea retirado del mercado.

14. RETIRO DE PRODUCTOS

14.1 Debe existir un procedimiento escrito, para retirar el producto del mercado en forma rápida y efectiva, que designe una persona responsable de la ejecución y coordinación de las órdenes de retiro y con instrucciones para su almacenamiento en un lugar seguro y separado hasta que se resuelva su destino final.

14.2 Para que el retiro del producto sea efectivo, el responsable del mismo debe tener a su disposición los registros de distribución con la información del cliente mayorista.

14.3 Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe sobre el mismo.

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Anexo 5

ANEXO DE LA RESOLUCIÓN XXX SOBRE REQUISITOSPARA EL FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS QUE FABRIQUEN

PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL

GUIA DE INSPECCION DE CAPACIDAD DE PRODUCCION O AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO O PERMISO DE FUNCIONAMIENTO PARA

ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL

FECHA __________________________HORA:___________________________________RAZON SOCIAL ____________________________________________________________NOMBRE COMERCIAL: ______________________________________________________ESTABLECIMIENTO NUEVO Si______________ No_____________________HORARIO DE FUNCIONAMIENTO DEL LABORATORIO: ___________________________FECHA DE ULTIMA VISITA: __________________________________________________CONCLUSIONES TECNICO SANITARIAS EMITIDAS EN LA ULTIMA VISITA ________________________________________________________________________

1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCION

Por AUTORIDAD SANITARIA (funcionarios/contratistas): __________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

delegados mediante Auto Comisorio No. ______

Por el establecimiento: _______________________________________________________

__________________________________________________________________________

Representante Legal: ________________________________________________________

Director Técnico: ________________________________________________________

Título: _______________________T.P. o Nº de Colegiatura:______________________

Jornada Laboral: _________________________________________________________

2. TIPO DE INSPECCIÓN

Capacidad de producción o Autorización de Funcionamiento o Permiso de Funcionamiento: ___________________

Ampliación de líneas de producción o tipos de producto _______

Vigilancia y control ______

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Verificación de requerimientos _____

3. GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO

3.1 Dirección: ________________________________________________________

3.2 Ciudad: _____________________ Departamento ____________________Teléfono: ______________________ Fax: _____________________________Dirección electrónica: _______________________________________________

3.3 NIT/RUT/RUC: ____________________________________________________

3.4 ¿Se anexa Certificado de Existencia y Representación Legal del establecimiento? SI ___ NO ___

4. CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTO

4.1 Fabricante ______ Importador ______

Comercializador _____4.2 ¿Maquilan productos a terceros? SI ____ NO ____4.3 ¿Contrata la fabricación, envase, empaque, control o codificado de sus productos a

terceros? SI ____ NO ____ 4.4 ¿Fabrica, envasa, acondiciona o codifica productos a terceros?

SI ____ NO ____

5. PRODUCTOS FABRICADOS POR EL ESTABLECIMIENTO

5 Productos Si No N/A

5.1 Jabones y detergentes5.2 Productos lavavajillas y pulidores de cocina5.3 Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa5.4 Aromatizadores ambientales5.5 Blanqueadores y quitamanchas5.6 Productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante5.7 Limpiadores de superficies5.8 Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas,

pañales desechables, tampones, protectores de flujos íntimos, pañitos húmedos) siempre y cuando no declaren propiedades cosméticas ni indicaciones terapéuticas.

6. PERSONAL

6.1 ¿Cuenta el establecimiento con el personal necesario para el desarrollo de sus actividades?

6.2

6.2.1

¿Está capacitado el personal en las funciones que realiza y en el desempeño de aquellas áreas que exigen precauciones especiales?Se realiza inducción al personal nuevo?

6.3 ¿Se capacita al personal con el fin de garantizar que entienda en su totalidad los procedimientos escritos pertinentes?

6.4 ¿Existen registros de capacitación?

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7. ORGANIZACIÓN7.1 ¿Se cuenta con organigrama que refleje los niveles jerárquicos de la

empresa? y es conocido por el personal?

7.2 ¿Existe Manual de funciones?7.3 ¿Es independiente la competencia de producción de la de control de

calidad?

8. SANEAMIENTO E HIGIENE8.1 ¿El establecimiento se encuentra en buenas condiciones de orden y

limpieza?8.2 ¿Existen procedimientos para limpieza de áreas? 8.2.1 ¿Existen procedimientos de sanitización de áreas? 8.3 ¿Existen procedimientos para limpieza de equipos? 8.3.1 ¿Existen procedimientos de sanitización de equipos? 8.4 ¿Se cuenta con registros de las actividades de limpieza y

sanitización realizadas?8.5 ¿Se tiene establecida la rotación de desinfectantes? 8.6 ¿Los equipos, maquinas e instrumentos se encuentran identificados

de acuerdo a su estado?8.7 ¿Se cuenta con implementos de aseo necesarios?8.8 ¿Esta dotado el personal de la vestimenta de trabajo para cada

área?8.9 ¿Se dota al personal de los implementos de seguridad industrial

cuando se requiere?8.10 ¿Existen avisos alusivos que prohíban el comer, beber y fumar

dentro de las áreas productivas?8.11 ¿Poseen los elementos necesarios para prestar primeros auxilios al

personal en caso de ser necesario (Botiquín)?

8.12 ¿Se realizan exámenes médicos anuales programados por la empresa?

8.13 ¿Se efectúan fumigaciones periódicas para el control de plagas?

8.14 ¿Los extintores poseen carga vigente y su acceso se encuentra despejado?

8.15 ¿Se tienen establecidas normas de higiene?

9. EDIFICACIONES E INSTALACIONES

9.1 Las áreas están separadas físicamente e identificadas de acuerdo a las actividades que se realizan (producción, control de calidad, almacenes y despachos).

9.2 ¿Están delimitadas internamente las áreas de tal forma que eviten riesgos de confusión y contaminación?

9.3 ¿Las condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación de las diferentes áreas son adecuadas de acuerdo a la actividad que se

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realiza?, ¿se llevan registros?

9.4 Las áreas son destinadas exclusivamente a la fabricación de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. (Excepto para productos autorizados por la Autoridad Sanitaria)

9.5 ¿Los drenajes cuentan con rejilla y tapa sanitaria?

9.6 ¿Los servicios sanitarios y vestidores son suficientes de acuerdo al número de personas que laboran y cuentan con la dotación respectiva?

9.7 ¿Están separados para personal femenino y masculino?

9.8 ¿Los servicios sanitarios y vestidores están separados de áreas de manufactura?

9.9 ¿Existe cafetería?

9.10 ¿Existen instalaciones de duchas y/o piletas lavaojos en las áreas donde se requiere?

10. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

10.1 ¿Los equipos existentes están instalados en ambientes amplios que permitan un adecuado flujo de personal y materiales?

* Anexar listado de equipos.

10.2 ¿El material de los equipos, accesorios y utensilios reúne características sanitarias que eviten el riesgo de contaminación del producto?

10.3 ¿Los equipos se encuentran en buen estado de mantenimiento?

10.4 ¿Están con calibración vigente los equipos e instrumentos que lo requieren?

11. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS

11.1 ¿Se realiza mantenimiento a equipos?

11.2 ¿Se realiza mantenimiento a las instalaciones?

11.1 ¿Se cuenta con un taller de mantenimiento para áreas y equipos?

11.2 ¿Se contrata el servicio de mantenimiento?

11.3 ¿Existe un cronograma de mantenimiento a áreas y equipos?

11.4 ¿Se tienen registros de actividades de mantenimiento realizadas?

11.5 ¿Que sistemas de apoyo crítico existen en la empresa?:

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AGUA _____ VAPOR _____

AIRE COMPRIMIDO ______ GAS ______

AIRE TRATADO __________

11.6 ¿Se cuenta con un sistema adecuado de recolección de basuras?

11.7 ¿Existe un documento de autorización para el manejo de sustancias y residuos tóxicos emitido por la Autoridad Ambiental?

12. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION

12.1 ¿Existen almacenes distintos y separados físicamente, correspondientes a: materias primas, combustibles y/o inflamables, productos terminados?

12.2 ¿Los almacenes se encuentran en buenas condiciones de orden, limpieza, humedad, iluminación y temperatura?.

12.3 ¿Cuentan con estantes y estibas suficientes para el correcto almacenamiento de materias primas, material de envase y empaque y productos?

12.4 ¿Las estanterías y/o estibas están ubicadas de tal forma que permita realizar actividades de aseo?

12.5 ¿Cuentan con un sistema que permita identificar las materias primas, material de envase y empaque y productos de acuerdo al estado en que se encuentran (aprobado, rechazado, cuarentena)?

12.6 Los productos cuentan con el registro sanitario correspondiente?12.7 ¿Los productos están identificados con número de lote? 12.8 ¿Cuentan con un sistema de despacho? ¿Cuál?

13. MANEJO DE INSUMOS

13.1 ¿Se encuentran identificados las materias primas e insumos con nombre, número de lote, fecha de recepción, proveedor y cantidad.

13.2 ¿Se realizan controles de calidad a las materias primas?

13.3 ¿Se recibe la materia prima con certificado de análisis del proveedor?

13.4 ¿Existen procedimientos para el manejo de la recepción, almacenamiento y despacho de insumos?

14. PRODUCCION

14.1 ¿Existen ordenes de producción e instructivos de manufactura para la fabricación de los diferentes productos?

14.2 ¿Se realiza despeje o liberación de área o línea antes de iniciar los

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procesos de fabricación?

14.3 ¿Se cuenta con un área adecuada y con los elementos necesarios para realizar el pesaje de materias primas, según Orden de producción?

14.3 ¿Existen registros?

14.4 ¿Se realizan controles de calidad durante el proceso de fabricación?

14.5 ¿Se registran y verifican?

14.6 ¿Se identifican claramente las áreas y equipos de acuerdo al producto que se esta fabricando?

15. SISTEMA DE CALIDAD

15.1 ¿Cuenta la empresa con laboratorio de control de calidad?

15.2 ¿Se contrata con un laboratorio externo análisis de control de calidad?

15.3 Realizan análisis de control de calidad

Fisicoquímico ________ Microbiológico _________

15.4 ¿Cuentan con especificaciones de materias primas, materiales, graneles y producto terminado?

15.5 Poseen los métodos analíticos para realizar los controles establecidos?

15.6 ¿Poseen los equipos e instrumentos necesarios para realizar los controles establecidos?

15.7 ¿Existe un sitio definido para el almacenamiento de muestras de retención?

15.8 ¿Se tienen establecidas las acciones a seguir con productos devueltos?

15.9 ¿Se realizan estudios de estabilidad a los productos?

16. DOCUMENTACION

16.1 ¿Existe fórmula maestra de los productos fabricados?

16.2 ¿Existen registros de cada lote fabricado?

16.3 ¿Los registros son efectuados al mismo tiempo que se desarrollan las operaciones?

16.4 ¿Existen procedimientos escritos con los criterios para el muestreo?

17 AREA DE DEVOLUCIONES

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17.1 ¿Cuenta con un área separada para devoluciones y reclamos debidamente identificada?

17.2 ¿Se registran y documentan las devoluciones y sus causas?

17.3 ¿Cuentan con procedimientos escritos para el manejo de las devoluciones?

17.4 ¿Cuentan con personal responsable para el manejo de las devoluciones y las medidas a tomar?

18 QUEJAS Y RECLAMOS

18.1 ¿Existe un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa para el manejo de quejas y reclamos?

18.2 ¿Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja?

¿Se archivan?

19 RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO

19.1 ¿Existe un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa para el retiro del producto del mercado?

19.2 ¿Se revisa y evalúa la eficiencia del sistema de retiro?

19.3 ¿Se registra el desarrollo del proceso de retiro y se redacta un informe sobre el mismo?

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Anexo 6

PROPUESTA DE DECISION XXX

CIRCULACIÓN DE MUESTRAS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS,

DE HIGIENE DOMESTICA Y ABSORBENTES DE HIGIENE

PERSONAL SIN VALOR COMERCIAL

LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Las Decisiones 516, XXX, y la Resolución 797

CONSIDERANDO:

Que la Decisión 516 de la Comunidad Andina, Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos, establece que las muestras de productos cosméticos podrán circular en los Países Miembros con propósito de investigación científica, sin Notificación Sanitaria Obligatoria, y que su regulación se aplicará conforme a las normas nacionales de cada País Miembro.

Que la Decisión XXX, sobre armonización de legislaciones sanitarias en materia de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal, establece que las muestras de este tipo de productos podrán circular en los Países Miembros sin Notificación Sanitaria Obligatoria cuando se trate de muestras para estudios de mercado o de investigación y desarrollo, siempre y cuando no sean destinadas a fines comerciales lucrativos, de acuerdo a la Resolución que emita la Secretaría General de la Comunidad Andina.

Que es necesario armonizar los criterios que regulan la libre circulación de muestras de productos cosméticos, así como de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, sin Notificación Sanitaria Obligatoria, para fines de estudios de mercado o de investigación y desarrollo, siempre y cuando no sean destinadas a fines comerciales lucrativos.

DECIDE:

ARTICULO 1°.- Para efectos de la presente Decisión, se consideran muestras de Productos Cosméticos, de Higiene Doméstica y Absorbentes de Higiene Personal, aquellos productos terminados que ingresen o circulen en la Subregión, en cantidades limitadas, con propósito de estudios de mercado o de investigación y desarrollo, siempre y cuando no sean destinadas a fines comerciales.

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ARTÍCULO 2°.- Previa aprobación de la Autoridad Sanitaria, las Aduanas de un País Miembro podrán autorizar el ingreso de muestras de productos cosméticos, de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. ARTICULO 3º.- Los interesados deberán presentar a la Autoridad Nacional Competente una solicitud, acompañada de los siguientes requisitos:

a) Nombre o razón social del solicitante,b) Descripción del producto,c) Uso,d) Cantidad,e) Número de lote cuando corresponda,f) Fines en los que van a utilizarse, los mismos que deben ser congruentes con

la actividad registrada por el solicitante, yg) Comprobante de Pago de la tasa.

ARTÍCULO 4°.- La Autoridad Nacional competente decidirá respecto a la solicitud que se menciona en el Artículo 3, en un tiempo máximo de 7 días. Queda a criterio de la Autoridad Sanitaria competente determinar la cantidad de muestras y número de veces que se podrá autorizar el ingreso de las mismas.

ARTÍCULO 5°.- Los productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbente de higiene personal, que en cumplimiento de lo establecido en la presente Decisión ingresen o circulen como muestras a uno de los Países Miembros, no podrán ser comercializados bajo ninguna modalidad, siendo esta infracción, causal de sanción por parte de la Autoridad Nacional Competente. Estos productos deberán identificarse de manera segura, como muestra sin valor comercial.

ARTÍCULO 6º.- Las Autoridades Nacionales competentes en sus acciones de control y vigilancia, ante el incumplimiento de lo establecido en la presente Decisión, aplicarán las medidas de seguridad y/o sanciones establecidas en la correspondiente normativa para estas categorías de productos.

DISPOSICIONES FINALES

PRIMERA.- La Secretaría General previa consulta de las Autoridades Nacionales Competentes en materia de productos cosméticos, adoptará mediante Resolución las disposiciones que reglamenten y complementen la Decisión 516.

SEGUNDA.- Déjese sin efecto el Artículo 17 de la Decisión 516.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los xxx del mes de yyy del año 2007.

* * * *