INFORME SOBRE ESTUDIO DE FIABILIDAD DEL TEST RAPIDO DE ...
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INFORME SOBRE ESTUDIO DE FIABILIDAD DEL TEST RAPIDO DE DETECCIÓN DE ANTÍGENO
CLINITEST RAPID COVID-19 ANTIGEN TEST DE SIEMENS PARA EL DIAGNÓSTICO DE SARS-CoV-
2. REF: 11555845. LOTE: 2011072.
Madrid, 22 de enero de 2021
Introducción
El objetivo de este estudio es realizar un estudio de fiabilidad de la técnica rápida de detección
de antígeno del SARS-CoV-2 CLINITEST RAPID COVID-19 ANTIGEN TEST (SIEMENS) con
marcado CE.
Esta técnica utiliza la inmuno-cromatografía con oro coloidal en formato POC para la detección
de la proteína de la nucleocápside del virus en exudados nasofaríngeos, y permite obtener
resultados en 15 min.
Según un estudio clínico previo con un total de 61 casos PCR positivos y 256 casos PCR
negativos, el test tiene una sensibilidad de 96,7% y una especificidad del 99,2%.
Metodología
1. Se han tomado simultáneamente dos muestras de exudados nasofaríngeos en pacientes
atendidos en el Servicio de Urgencias o en unidades de hospitalización de diferentes hospitales
españoles, o en centros de Atención Primaria. Solo se incluyeron pacientes sintomáticos o
contactos estrechos asintomáticos con ≤ 7 días desde el inicio de los síntomas o desde la
exposición, respectivamente. A todos los pacientes incluidos se les iba a realizar una RT-PCR
diagnóstica de COVID-19 por sospecha clínica o epidemiológica.
2. Una de las muestras se ha utilizado para realizar RT-PCR como técnica diagnóstica
considerada de referencia.
3. La otra muestra se ha empleado para la realización del test rápido CLINITEST RAPID COVID-
19 ANTIGEN TEST (SIEMENS) por personal especializado del Servicio de Microbiología, o
personal de enfermería de los Servicios de Urgencia o Atención Primaria, en los centros
sanitarios correspondientes. El test se ha realizado inmediatamente después de la toma de la
muestra.
4. Los participantes son:
a. Hospital Universitario La Paz de Madrid.
b. Hospital Clínico Universitario San Carlos de Madrid.
c. Complejo Hospitalario Universitario A Coruña.
Resultados
1. Los resultados de este informe corresponden a 449 pacientes: 200 del Hospital Clínico
Universitario San Carlos, 126 del Complejo Hospitalario A Coruña, y 123 del Hospital
Universitario La Paz.
2. Los resultados de la RT-PCR de referencia han sido 191 pacientes positivos y 258 negativos.
3. Los resultados de la técnica rápida de detección de antígeno del SARS-CoV-2 CLINITEST
RAPID COVID-19 AG TEST (SIEMENS) han sido 181 pacientes positivos y 268 negativos.
4. La tabla 1 muestras los resultados resumidos de la técnica rápida y los de la RT-PCR.
TABLA 1. Resumen de los resultados de la técnica CLINITEST RAPID COVID-19 AG TEST en
comparación con RT-PCR.
CLINITEST RAPID COVID-19 AG TEST
RT-PCR Positivo Negativo TOTAL
Positivo 179 12 191
Negativo 2 256 258
TOTAL 181 268 449
4. Con estos resultados puede calcularse la fiabilidad del test como:
a. Sensibilidad relativa: 93,7%
b. Especificidad relativa: 99,2%
c. Concordancia total: 96,9%
d. VPP: 98,9 %
e. VPN: 95,5%
5. El 50% de los 12 falsos negativos presentaron resultados de la RT-PCR con Cts >30; y el
83,3% se produjeron en pacientes sintomáticos de 4 o menos días de evolución.
6. Los dos resultados falsos positivos se produjeron en pacientes sintomáticos con dos y cinco
días de evolución, respectivamente.
Conclusiones
1. Los resultados preliminares de la técnica rápida de detección de antígeno CLINITEST
RAPID COVID-19 ANTIGEN TEST (SIEMENS) muestran que se trata de una técnica fiable en
nuestro medio con una sensibilidad del 93,7% y una especificidad del 99,2%.
2. El 50% de los falsos negativos se ha producido en pacientes con resultados positivos por
PCR con Cts superiores a 30.
Informe emitido por
Jesús Oteo, Director del Centro Nacional de Microbiología
Manuel Cuenca Estrella, Secretario General del ISCIII
JESUS|OTEO|IGLESIAS
Firmado digitalmente por JESUS|OTEO|IGLESIAS Nombre de reconocimiento (DN): cn=JESUS|OTEO|IGLESIAS, serialNumber=08938266Y, givenName=JESUS, sn=OTEO IGLESIAS, ou=CIUDADANOS, o=ACCV, c=ES Fecha: 2021.01.22 17:51:16 +01'00'
MANUEL CUENCA ESTRELLA
Firmado digitalmente por MANUEL CUENCA ESTRELLA Nombre de reconocimiento (DN): cn=MANUEL CUENCA ESTRELLA, o=ISCIII, ou=ISCIII, [email protected], c=ES Fecha: 2021.01.23 10:53:45 +01'00'
Rapid COVID-19 Antigen Self-Test
EC CertificateEC Design-Examination CertificateDirective 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDD), Annex III (6)(Devices for self-testing)No. V9 092378 0008 Rev. 00
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TÜV SÜD Product Service GmbH • Certification Body • Ridlerstraße 65 • 80339 Munich • Germany
Manufacturer: Healgen Scientific LimitedLiability Company3818 Fuqua StreetHouston TX 77047USA
Product: In Vitro diagnostic devices for self testing
The Certification Body of TÜV SÜD Product Service GmbH declares that a design examination has been carried out on the respective devices in accordance with IVDD Annex III (6). The design of the devices conforms to the requirements of this Directive. All applicable requirements of the testing and certification regulation of TÜV SÜD Group have to be complied with. For details and certificate validity see: www.tuvsud.com/ps-cert?q=cert:V9 092378 0008 Rev. 00
Report No.: SH20178302
Valid from: 2021-04-30Valid until: 2024-05-26
Date, 2021-04-30
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Model(s): Rapid COVID-19 Antigen Self-Test
Facility(ies): Healgen Scientific Limited Liability Company3818 Fuqua Street, Houston TX 77047, USA
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