Importancia concentración proteína en la alimentación del lactante

XXII Congreso Nacional de Pediatría Managua 15-16 de Agosto 2014

Importancia de la concentración de la proteína en la alimentación del lactante

sobre el crecimiento

Dr. Marco Rivera MezaMédico – Pediatra

HBCR- SUMEDICO

Nutrición adecuada del lactante

Carbohidratos Proteínas

Grasas

Sin efectos deletéreos

Ingesta de Proteínas

Beneficios de la mayor ingesta de proteínas Mayor crecimiento y volumen del tejido

magro Aumento en la construcción de huesos Aumento construcción y componentes

sanguíneos Mejoría en la síntesis de las hormonas.

La deficiencia de proteínas en la infancia Puede causar fallas en el crecimiento Casos extremos: puede llevar a un edema Menor resistencia a las infecciones.

Sin embargo….

El exceso de proteína aumenta la urea en sangre, iones de hidrógeno, y aminoácidos (es decir, fenilalanina, tirosina), lo que resulta en acidosis metabólica

Pregunta Clínica

¿Son seguras y eficaces las fórmulas con concentraciones bajas de proteínas?

Hipotesis y Guías de FDA ►La ganancia de peso de los infantes con una formula experimental (EF) deberá ser:

◦Similar a los bebés alimentados al pecho materno (BF)

◦De 3 gramos por día en los infantes alimentados con una formula estandar (SF)

Guía de la FDA para una nueva formula infantil

►FDA y otras autoridades internacionales reconocen el crecimiento y el aumento de peso como indicadores importantes de la inocuidad e idoneidad de los preparados para lactantes

►La Orientación establece que cuando se realiza un cambio en la composición de macronutrientes de una fórmula, la ganancia de peso de los bebés alimentados con la nueva fórmula debe ser mayor y no menor de 3 gramos por día y sin diferencia de los bebés alimentados con la fórmula estándar o control

Hipótesis

Si el aumento de peso difiere en más de 3 gramos / día, la fórmula experimental no se debe considerar segura

Es por eso que….

α-Lactoalbúmina

En la leche humana es la principal proteína del lactosuero, aumentando sus niveles desde un 21% hasta un 34% del día 1 al 14 de la lactación, y alcanzando en la Leche madura (después del día 30) una concentración de 2,44 g/L

FuncionesEfectos derivados aporte de aa esenciales: TriptófanoEfectos sobre absorción de mineralesActividad anti - carcinogénicaActividad prebióticaActividad sobre sistema inmune – antimicrobianaOtros: anti - hipertensiva, opioide, anti – oxidante

Diseño de estudio clinico Formula Fed n = 224 Infants

Formula Fed n = 224 Infants

Breast Fed n = 112 Infants


Experimental Formula (EF)12.8 g/L protein

ENROLLn = 112


ENROLLn = 112

Breast milk (BM) 11 – 12 g/L protein

ENROLLn = 112


ENROLLn = 112

Standard Formula (SF)14.1 g/L protein

ENROLLn = 112


ENROLLn = 112

Sujetos: Infantes a término sanos, 5 - 14 dias de vidaDuracion del estudio: 120 diasObjetivo Primario: Comparar crecimiento de infantes randomizados EF versus SF y BMObjetivos Secundario: Evaluar proteina y concentración plasmatica de aa esenciales. Evaluar tolerancia gastrointestinal

Sujetos: Infantes a término sanos, 5 - 14 dias de vidaDuracion del estudio: 120 diasObjetivo Primario: Comparar crecimiento de infantes randomizados EF versus SF y BMObjetivos Secundario: Evaluar proteina y concentración plasmatica de aa esenciales. Evaluar tolerancia gastrointestinal

randomizedreference group

Trabulsi et al, Effect of an a-lactalbumin-enriched infant formula with lower protein on growth. EJCN (2011) 65, 167–174.






ENROLLEDn = 112


ENROLLEDn = 112


ENROLLEDn = 112


ENROLLEDn = 112


ENROLLEDn = 112


ENROLLEDn = 112

randomizedreference group

Study Enrollment and Completion

Completedn = 108

Completedn = 108

Discontinuedn = 4

Discontinuedn = 4

Completedn = 103

Completedn = 103

Discontinuedn = 9

Discontinuedn = 9

Completedn = 110

Completedn = 110

Discontinuedn = 2

Discontinuedn = 2


Inscripción y realización

321 de 336 (96%) infantes se inscribieron y completaron el estudio

Results Resultados

Objetivo Primario:•Crecimiento Infantil

1. Velocidad en la ganancia de peso2. Score - Z

Mean Weight Gain Velocity:Standard Formula Compared to Breast Fed Group

Weight Gain Velocity: Day 120

20

22

24

26

28

30

32

Treatment groups

Mea

n w

eig

ht g

ain

vel

oci

ty (g

/d)

p = 0.0413

SF EF BF

■ Standard Formula group

■ Breast fed group

• Ganancia de peso en grupo SF fue significativamente mayor que en el grupo BF

Velocidad media en la ganancia de peso:Fórmula Standart comparada con leche

materna

Mean Weight Gain Velocity:Experimental Formula Compared to Breast Fed Group

20

22

24

26

28

30

32

Treatment groups

Mea

n w

eig

ht

gai

n v

elo

city

(g

/d)


SF EF BF

NS■ Experimental Formula group

■ Breastfed group

• No se encontraron diferencias significativas entre el EF y BF

Velocidad media en la ganancia de peso:Fórmula experimental comparada con leche

materna

Mean Weight Gain Velocity:All Groups


20

22

24

26

28

30

32

Treatment groups

Mea

n w

eig

ht g

ain

vel

oci

ty (g

/d)

p = 0.0413

NS

SF EF BF

NS ■ Standard Formula group

■ Experimental Formula group

■ Breastfed group

• Ganancia de peso en el grupo EF no diferencia significativa con el grupo BF• Crecimiento con EF según guía FDA es seguro en nueva formula infantil

Velocidad media de ganancia de peso: Todos los grupos

Weight for Age Z-scores:All Subjects

Weight for Age Z-scoresAll Subjects

-1.5

-1.0

-0.5

0.0

0.5

1.0

1.5

baseline study day 30 study day 60 study day 90 study day 120

Me

an

We

igh

t fo

r A

ge

Z-s

co

re

SF EF BF* EF significantly different than BF* SF significantly different than BF

** *

Usando grafico crecimiento OMS, peso para edad score Z No se observaron diferencias significativas en los grupos EF y BF al final del estudio

Peso para edad scores - Z

Weight for Length Z-scores:All Subjects

Weight for Length Z-scoresAll Subjects

-1.5

-1.0

-0.5

0.0

0.5

1.0

1.5

baseline study day 30 study day 60 study day 90 study day 120

Mea

n W

eig

ht

for

Len

gth

Z-s

core

*

*

**

* EF significantly different than BF* SF significantly different than BF

SF EF BF

Peso para Talla score - Z

Usando grafico crecimiento OMS, peso para talla score Z No se observaron diferencias significativas en los grupos EF y BF al final del estudio

Infant growth on WHO growth charts


Crecimiento de infantes en curvas OMS

XX

XX

X

X = BF group

Weight-for-Length of Infants Fed Experimental Formula

Trabulsi et al, Effect of an a-lactalbumin-enriched infant formulawith lower protein on growth. EJCN (2011) 65, 167–174.


XX

XX X

X = BF group

= EF group

Peso – talla para infantes alimentados EF es similar al grupo BF




X = BF group

XX

X

XX

Weight-for-Length of Infants Fed Experimental Formula Crecimiento de infantes en curvas OMS

X = BF group

= EF group

XX

X

XX


Peso para Talla en Infantes con EF fue similar al grupo BF



Conclusion

►Infantes alimentados con EF no difirieron en el crecimiento de los alimentados con BF en los parametros:◦Ganancia en la velocidad media de peso◦Peso para edad/Talla en el score-Z ◦Peso para la Talla

La tasa de crecimiento en infantes alimentados con EF baja en proteínas enriquecida con alfa-lactoalbúmina fue comparable con el crecimiento de infantes que fueron alimentados con pecho materno – en este estudio clínico controlado -

Conclusiones relacionadas al crecimiento

Results Resultados

Objetivos Secundarios:• Estado de las proteínas en suero• Glucosa Post-prandial y concentraciones de insulina• Concentraciones post-pandriales de aa esenciales• Tolerancia Gastrointestinal

Protein Status

Total Protein

48

53

58

63

68

73

78

baseline day 60 day 120

Mea

n T

ota

l Pro

tein

co

nce

ntr

atio

n (

g/L

)

* EF significantly different than BF* SF significantly different than BF

SF EF BF

El estado de los Marcadores proteicos fueron normales para todos los grupos

Estado de las Proteinas

Albumin

30

35

40

45

50

baseline day 60 day 120

Me

an

Alb

um

in c

on

ce

ntr

ati

on

(g

/L)

**

GlucoseDay 60

60

70

80

90

100

110

Glucose

me

an

Glu

co

se

co

nc

en

tra

tio

n (

mg

/dl)

NS NS

NS

SF EF BF

InsulinDay 60

0

3

6

9

12

15

18

INSULINmea

n In

sulin

co

nce

ntr

atio

n (

mcU

/mL

)

NS NS

NS

SF EF BF

Glucose and Insulin Concentrations

Insulin

Concentraciones Medias de glucosa e insulina fueron similares en todos los grupos

Data on File. Wyeth Nutritionals Clinical Study Report 9052A1-3000

Concentraciones Post-prandiales glucosa/insulina

0

50

100

150

200

250

300

Standard Formula Experimental Formula Human Milk

Mean ± 95% Confidence Interval (of the Standard Deviation)*Statistically significant difference between EF and BF, p-value adjusted for multiplicity (p < 0.0015)

µm

ol/

L

C

ysti

ne

Leu

cin

e

His

tid

ine

*Is

ole

uci

ne

*Me

thio

nin

e

*Ph

enyl

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ine

*Th

reo

nin

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Tryp

top

ha

n

*T

yro

sin

e

*Ly

sin

e

Val

ine

Breast Fed

Concentraciones plasmáticas post – pandrial de Amino-ácidos


Baja concentración de proteínas en la formula era apropiado para RN Crecimiento sostenido Marcadores proteicos dentro de los límites normales Concentraciones de aa esenciales en Plasma similares o > que

lactancia materna

Crecimiento con formula baja en proteina fue similar a lactancia materna en:

Tasa de ganancia de peso Peso por Edad en Z-score Peso para talla en Z-score

Tolerancia Gastrointestinal de la formula baja en proteina fue favorable Bajo puntaje GI índice de síntomas (resultado informado por el padres)

Resumen

Resultados del estudio versus otros estudios

La evidencia de una relación positiva entre la

concentración de proteínas de la alimentación y el

aumento de peso se apoya en estudios aleatorizados

y observacionales

Varios ensayos prospectivos aleatorizados encuentran que los

niños que recibieron una fórmula más alta de proteína en

comparación con los que recibieron una fórmula de proteína

baja tienen:

• Mayor ganancia de peso (Raiha et al, 1986;.. Axelsson et al,

1989)

• Mayor peso y talla (Koletzko et al., 2009)


• Algunos ensayos prospectivos aleatorizados no han

encontrado diferencias en el crecimiento de los niños

alimentados con Fórmula bajas en proteínas versus altas– Janas et al., 1987– Picone et al., 1989– Turck et al., 2006

• Estos estudios tienden a tener un tamaño de muestra

más pequeños, además de pequeñas diferencias en la

concentración de proteína entre las fórmulas


• Estudios de cohortes observacionales, han demostrado

una asociación entre el índice de masa corporal y

aumento de sobrepeso a la edad de 5-8 años :

• Mayor ingesta proteica (Gunnarsdottir and Thorsdottir, 2003)

• Mayor porcentaje de energía alimentaria en forma de

proteínas (Rolland-Cachera et al., 1995; Scaglioni et al., 2000)

• También se ha demostrado una asociación entre el

aumento de peso y la obesidad en la infancia más tarde

(Stettler et al., 2002; Ong et al., 2009)


En resumen, la concentración de proteínas en la alimentación infantil desempeña un papel fundamental en el aumento de peso durante la infancia, lo que a su vez afectaría más su peso en el transcurso de la vida. Esto subraya la importancia de la resultados de la ganancia de peso observada en el grupo EF en el presente ensayo clínico

Otras observaciones

• La concentración de proteína de la primera fórmula (Inicio) de aproximadamente 12 - 13 g / L de proteína está muy cerca de la concentración de proteína total medio de la leche materna

Tota

l p

rote

in,

g/L

Otras observaciones: fórmulas de seguimiento (6-12 meses)

• Muchas fórmulas de seguimiento, en particular de los países en donde las regulaciones de fórmulas infantiles están en línea con el Codex Alimentarius, tienen concentraciones de proteínas totales que son mucho más altos que la leche materna

Tota

l p

rote

in,

g/L

Follow – on~20 g/L

Baja concentración de proteinas en primer año y fórmulas de seguimiento





randomized

reference group

Higher Protein infant formula20.5 g pro/L

(0-6 months)

Higher Protein infant formula20.5 g pro/L

(0-6 months)


ENROLLn = 112


ENROLLn = 112

Lower Protein infant formula12.5 g pro/L

(0-6 months)

Lower Protein infant formula12.5 g pro/L

(0-6 months)

Higher Protein follow on formula

32.0 g pro/L

(6-12 months)

Higher Protein follow on formula

32.0 g pro/L

(6-12 months)

Lower Protein follow on formula

16.0 g pro/L

(6-12 months)

Lower Protein follow on formula

16.0 g pro/L

(6-12 months)

(AJCN 2009)

(AJCN 2009)

Baja concentración de proteinas en primer año y fórmulas de seguimiento

Conclusion

Teniendo en cuenta el efecto que la dieta hace sobre el

crecimiento en la infancia es importante tener en

cuenta la ingesta de proteínas a lo largo de la vida

temprana, a partir del nacimiento

Preguntas

Muchas Gracias

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