Guia Ops Magistrales

5.7Gua para el Desarrollo deServicios Farmacuticos Hospitalarios:Formulaciones Magistrales

Elaborado por:Alberto Herreros de Tejada(*)

(*) Director del Servicio de Farmacia del Hospital 12 de Octubre,Madrid, Espaa.

Octubre, 1997

Programa de Medicamentos Esenciales y Tecnologa (HSE)Divisin de Desarrollo de Sistemas y Servicios de Salud (HSP)

Organizacin Panamericana de la SaludOrganizacin Mundial de la Salud

Organizacin Panamericana de la Salud, 1997

El presente documento no es una publicacin oficial de la Organizacin Panamericanade la Salud; no obstante, la organizacin se reserva todos los derechos. El contenido deeste documento puede ser reseado, resumido, reproducido o traducido totalmente o enparte, sin autorizacin previa, a condicin de que se especifique la fuente y de que nose use para fines comerciales

NDICE

Pgina

PresentacinIntroduccin

1. Misin y objetivos del servicio ........................................................................... 1

2. Requisitos mnimos ............................................................................................. 3

3. Servicios o reas relacionadas con la seleccin de productos ......................... 5

4. Normas de funcionamiento ................................................................................ 7

4.1 Recepcin y control de materias primas...........................................................74.2 Preparacin de frmulas magistrales................................................................7

5. Evaluacin.......................................................................................................... 13

5.1Anlisis de la estructura...................................................................................135.2 Anlisis del proceso........................................................................................13

6. Bibliografa ........................................................................................................ 15

Anexos ................................................................................................................ 171. Peticin de frmulas normalizadas...................................................................172. Prescripcin de frmulas extemporneas .........................................................183. Hoja informativa...............................................................................................194. Boletn informativo Frmulas magistrales Parte I......................................205. Boletn informativo Frmulas magistrales Parte II....................................236. Ejemplos de frmulas magistrales....................................................................26

PRESENTACIN

La atencin farmacoteraputica eficaz, oportuna y eficiente constituye un componente de calidadde los servicios de atencin tanto a pacientes hospitalizados como a los que acuden a la consultaambulatoria. Para que esta atencin tenga las caractersticas mencionadas, los integrantes del equipo desalud deben participar en forma responsable y contar con el compromiso de las autoridades sanitarias yadministrativas.

Alcanzar un estado aceptable de calidad en la prestacin de servicios constituye un reto tanto paralos responsables de los niveles normativos en los ministerios de salud, como para los niveles operativos oprestadores de los servicios, entre ellos los hospitales. Esto es de particular importancia en esta poca enque se estn planteando nuevos y mayores desafos, producto de los procesos de reforma sectorial y muyparticularmente de los cambios polticos, econmicos y sociales que ello conlleva, incluyendo elreordenamiento del gasto pblico y la necesidad de superar las iniquidades, factores stos de gran impactoen el sector salud. As mismo, se puede sealar que la bsqueda de eficiencia, efectividad y sostenibilidaden servicios de salud de calidad aceptable constituye la misin de muchos polticos, planificadores yadministradores y que el aumento de la eficiencia y efectividad en la productividad de los servicios se haconvertido en una meta a alcanzar de los entes descentralizados, entre ellos los hospitales.

En el marco de este proceso y apoyado en las Normas de Buena Prctica de Farmacia,recomendadas por la Federacin Farmacutica Internacional, el Programa de Medicamentos Esenciales yTecnologa de la Organizacin Panamericana de la Salud, publica con el nmero 5 de la SerieMedicamentos Esenciales y Tecnologa, el documento Gua para el desarrollo de servicios farmacuticoshospitalarios: Conceptualizacin, la cual da origen a una subserie de publicaciones en el reafarmacutica hospitalaria.

Esta subserie est constituida por publicaciones en las que se ofrecen estrategias, metodologas deimplementacin y de evaluacin de una gran variedad de servicios farmacuticos que puedenimplementarse a nivel hospitalario. Para cada caso, identifica los pre-requisitos, los requisitos en trminode recursos humanos, materiales y financieros que deben cumplirse y las normas que deben regir elfuncionamiento de esos servicios. Aunque cada nmero de la subserie puede ser utilizadoindependientemente, en cada caso se indica que otro servicio farmacutico debe ser desarrollado antes dedisear e implementar el servicio a que se refiere ese nmero de la publicacin.

La serie tiene aplicacin en instituciones hospitalarias tanto de los sectores pblico como privadoy en niveles centrales de carcter normativo como en niveles operativos. Es de uso para planificadores ensalud directivos y administradores hospitalarios y muy especialmente para farmacuticos responsablesdirectos de las unidades de farmacia en hospitales. La subserie pretende realzar el papel del farmacuticoen el hospital como parte del sistema de atencin a la salud.

Con esta serie de publicaciones la Organizacin espera contribuir al mejoramiento de la toma dedecisiones que influyen en la atencin farmacoteraputica, a mejorar la calidad de los servicios deatencin a la salud, particularmente la de los servicios farmacuticos y a la modernizacin de estecomponente de la atencin hospitalaria.

Programa Regional de Medicamentos Esenciales y Tecnologa

INTRODUCCION

La preparacin de medicamentos forma parte de una de las responsabilidades msantiguas del farmacutico de hospital, aunque existen factores que inciden en que la oferta deeste servicio haya disminuido. En este sentido se pueden citar la disponibilidad cada vez mayorde medicamentos comercializados y el hbito de prescripcin de los mdicos cuya preferencia seinclina hacia productos comercializados.

Sin embargo, existen tres razones por las cuales todo servicios farmacuticos hospitalarioque cuente con por lo menos un profesional a cargo, ofrezca este servicio a la comunidadhospitalaria: 1)por necesidad de atender requerimientos especficos de pacientes que puede tenersu origen en la patologa, edad, dificultad para queje sea aplicada la forma farmacutica oconcentracin del medicamento disponible comercialmente farmacutica; 2) por necesidad delpaciente de que le sea aplicada una formulacin no disponible comercialmente ya sea que estpresente en alguna de las farmacopeas reconocidas o de formulacin determinada por su medico;y 3) por razones de costo en los que la gerencia del hospital, o de la misma unidad de farmacia,decide producir algunos productos, generalmente de uso generalizado en paciente del hospitalaunque stos productos estn disponible comercialmente (por ej suero fisiolgico para lavadoexterno de paciente, desinfectante o germicidas, expectorantes/antitusgeno).

La formulacin magistral generalmente forma parte de la seccin de produccin de lafarmacia o rea de farmacotecnia, la cual puede incluir tambin a los servicios de mezclasintravenosas, de nutricin parenteral y de manejo de citostticos. La amplitud de seccin deproduccin est supeditada a la disponibilidad de personal, ya sea en nmero suficiente y deformacin y entrenamiento adecuado.

1. MISIN Y OBJETIVOS DEL SERVICIO

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El objetivo principal de esta actividad es proporcionar, en cualquier momento y conindependencia de las disponibilidades del mercado, formas de dosificacin adaptadas a lasnecesidades especficas del hospital o de determinados pacientes manteniendo un nivel decalidad adecuado.

En general, en los hospitales las preparaciones magistrales se clasifican en formulacionesnormalizadas y formulaciones extemporneas (magistrales en sentido estricto). Las primeras sonaquellas aprobadas por la Comisin de Farmacia y Teraputica para su uso general en el hospitaly que se preparan de forma rutinaria. Debe existir un stock mnimo de frmulas normalizadas,que estar siempre cubierto, y ser establecido dependiendo de las necesidades del hospital encada momento. Las segundas son aquellas que no se preparan de forma rutinaria, sino solamentepara atender las necesidades de un paciente especfico.

Por lo dicho anteriormente, las diferencias entre frmulas normalizadas y extemporneasdependen slo del nivel de utilizacin de cada una de ellas en el hospital. Una frmulaextempornea puede pasar a normalizada cuando su uso se generaliza a lo largo del tiempo.Consecuentemente con ello, es recomendable que existan dos modelos diferentes de impresos depeticin. Para las normalizadas (anexo 1) es suficiente una relacin alfabtica donde se indiquesolamente la cantidad requerida y eso puede hacerlo el Supervisor o Encargado de Enfermera dela planta. Un ejemplo de este formulario se presenta en el anexol. En cambio en el modelo desolicitud de frmulas extemporneas (anexo 2) debern figurar todos los datos del paciente(nombre, edad, diagnstico y nmero de historia clnica) y deber ser llenado y firmado por elmdico tratante o prescriptor.

2. REQUISITOS MNIMOS

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Los requisitos mnimos de elaboracin (humanos, materiales y financieros) as como lasnormas de funcionamiento, proceso y evaluacin, ambos tipos de frmulas siguen la mismasistemtica de preparacin.

Las necesidades, en lo que a instalaciones, dotacin material y de personal se refiere,vienen impuestas en gran medida por las funciones que se le asignan al hospital.

Por otro lado no hay que olvidar que las necesidades de hospitales distintos pueden sertambin diferentes. De cualquier manera, y como mnimo, el Servicio de Farmacia habr de sercapaz de producir, con unos adecuados niveles de calidad: inyectables, colirios, cpsulasgelatinosas rgidas, soluciones y suspensiones orales, supositorios y pomadas. Las formasfarmacuticas citadas resuelven prcticamente todas las necesidades planteadas. Otras formasfarmacuticas como los comprimidos no suelen estar al alcance de la seccin de farmacotecniaen un hospital medio, por razn del coste relativamente elevado de los equipo] y el espacio fsiconecesarios.

El material necesario para afrontar la elaboracin de las formas de dosificacin citadas esrelativamente sencillo, y comprende:

a) Para formas no estriles:- Juegos de tamices normalizados- Mezcladora para slidos- Encapsuladoras- Moldes para supositorios- Sistemas de acondicionamiento y envasado- Microdosificadora de polvos- Balanza de precisin electrnica- Balanza granatorio- Placa calefactora- Agitadores magnticos- tiles de uso normal de laboratorio

b) b) Para formas estriles:- Cabina de flujo laminar- Equipos de filtracin esterilizante- Autoclave y estufa para despirogenizar- Mquina de llenado y dosificado de ampollas- Capsuladora manual para viales- Equipo de bidestilacin de agua

FORMULACIONES MAGISTRALES

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c) Para anlisis de materias primas y formulaciones elaboradas:- Medidor de pH- Espectrofotmetro UV-V- Equipos de cromatografia lquida de alta resolucin (HPLC)- Osmmetro

Por otro lado, el servicio de farmacia debe contar con personal suficiente yadecuadamente formado para desarrollar todas las actividades propuestas en el apartado deobjetivos y necesidades. Tendr una organizacin jerarquizada y estar bajo la responsabilidad ydireccin de un farmacutico, generalmente el Jefe del servicio. El nmero total defarmacuticos estar en relacin al volumen de actividad asistencial del servicio de farmacia.

Dentro de la seccin de farmacotecnia, es preciso que exista al menos un farmacuticoresponsable de la produccin, as como del control y anlisis de materias primas. Por otra partees conveniente que la seccin disponga de una dotacin de personal auxiliar suficiente paragarantizar el buen funcionamiento de las actividades encomendadas.

3. SERVICIOS O REAS RELACIONADASCOM LA SECCIN DE PRODUCCIN

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Las reas pertenecientes al servicio de farmacia de un hospital que se encuentranestrechamente vinculadas a la de Produccin son: la de Dispensacin y la de Informacin deMedicamentos.

La Dispensacin de Medicamentos es el acto de responsabilidad farmacutica por el quese suministran los medicamentos necesarios en las dosis y formas farmacuticas correctas aenfermos hospitalizados, enfermos con tratamientos controlados por el hospital y enfermosambulatorios. La dispensacin debe colaborar en la adecuacin y cumplimiento de laprescripcin mdica. Por otro lado, el rea de Informacin de Medicamentos tiene como misinproporcionar a los mdicos y otros profesionales sanitarios del hospital, informacin sobremedicamentos que sea objetiva, independiente, actualizada y evaluada.

El rea de Dispensacin de un Servicio Farmacutico de Hospital se encarga de ladistribucin y suministro de los medicamentos necesarios para cubrir el tratamiento de lospacientes hospitalizados y el de aquellos pacientes ambulatorios que reciben una terapia que nopuede conseguir en las farmacias comunitarias (medicamentos de uso hospitalario, etc.). Entrelos medicamentos dispensados a unos y otros, se encuentran no slo las especialidadesfarmacuticas del stock de Farmacia sino tambin las formulaciones normalizadas yextemporneas elaboradas por el rea de Farmacotecnia. Su distribucin podr estar integradaen los circuitos generales del Hospital (por ejemplo, el sistema de dispensacin en dosisunitarias) o realizarse mediante un circuito propio paralelo. En cualquier caso, deben registrarsetodas las dispensaciones de frmulas a pacientes ingresados y externos, utilizando mediosinformticos si se dispone de ellos.

Como en el caso de la dispensacin de especialidades farmacuticas, la de frmulasdebera tambin acompaarse de la informacin adecuada sobre ellas que garantice su utilizacincorrecta. Esto es particularmente importante en el caso de las suministradas a pacientesambulatorios. En anexo 3 se presenta un ejemplo en relacin a lo que debe saber el pacientesobre el uso de los medicamentos u hoja informativa al paciente.

La confeccin conjunta de esta informacin es uno de los puntos de contacto entre elrea de Farmacotecnia y la unidad o Centro de Informacin de Medicamentos del Servicio.Otro, tambin de gran importancia, es la intervencin del Centro de Informacin en la bsquedade bibliografa sobre preparacin de las nuevas formulaciones requeridas por los facultativos delhospital, as como de la referida a cualquier aspecto (estabilidad, caducidad, etc.) que contribuyaa asegurar la preparacin correcta de las diferentes frmulas elaboradas.

El Centro de Informacin de Medicamentos puede incluso, dentro de sus labores deinformacin activa a los profesionales del hospital, editar publicaciones que informen sobre laspreparaciones magistrales ms frecuentes elaboradas en el Servicio, su composicin, uso, formade administracin, etc. Los anexos 4 y 5 presentan ejemplos del Boletn Informativo de laComisin de Farmacia y Teraputica, preparado por la unidad o servicio de informacin demedicamentos.

4. NORMAS DE FUNCIONAMIENTO

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La organizacin y funcionamiento de la seccin de farmacotecnia se encuentran muycondicionados por las disponibilidades de personal, espacio y equipamiento del servicio. Podemosdistinguir dos reas diferenciadas.

4.1 Recepcin y control de materias primas

Tras su llegada al servicio de farmacia, las materias primas se depositan en un pre-almacndonde el farmacutico realizar un control visual y los anlisis necesarios para su caracterizacin ypara decidir su aceptacin o rechazo. Cada una de las materias primas sern identificadas yclasificadas mediante una ficha completa con las caractersticas del producto (nombre, cdigonumrico, cantidad, suministrador, lote y caractersticas fsicas del mismo). Posteriormente, seralmacenado en el lugar correspondiente.

4.2 Preparacin de frmulas magistrales

Como norma- general, toda solicitud debe ir avalada por una peticin escrita y firmada porel mdico solicitante. Adems, si la frmula magistral contiene algn psictropico o estupefaciente,deber acompaarse de la prescripcin (rcipe, vale o receta oficial), de acuerdo con la normativaespecfica de cada pas.

La elaboracin se realizar en base a protocolos escritos. Para cada una de las frmulasrealizadas, existir una "Hoja de Elaboracin y Control", donde se recogern los siguiente datos:nombre de la frmula, composicin, materias primas a utilizar, procedimiento, envasado, cantidadque se hace cada vez, caducidad, condiciones de conservacin, lugar de almacenamiento, nombre yfirma del farmacutico que la confeccion y fecha.

Todo lo que se prepare en el Laboratorio de Farmacotecnia constar en un Libro de Registrodiario y cada una de las preparaciones deber ir correctamente etiquetada.

Los tipos de frmulas que se suelen realizar en un servicio de farmacia son:

- Formas orales lquidas.-- Soluciones (incluyendo jarabes)- Suspensiones

- Formas orales slidas:- Cpsulas de gelatina duras- Papelillos

- Formas farmacuticas estriles:- Viales


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- Jeringas precargadas- Colirios

- Unidades de nutricin parenteral y citostticos

- Formas de administracin sobre la piel:- Pomadas- Cremas

- Soluciones tpicas de antispticos y soluciones desinfectantes

- Formas farmacuticas rectales:- Supositorios- Enemas

En el anexo 6 se presentan ejemplos de estas frmulas, adems de las indicadas en el BoletnInformativo o anexos 4 y 5.

En la elaboracin de stas formas farmacuticas se tendrn en cuenta una serie decaractersticas especficas para cada uno de los diferentes tipos. Se describen, a continuacin, cadauna ellas:

a) Soluciones oralesUna solucin es una mezcla qumica y fsicamente homognea de dos o ms sustancias. En

farmacia se utilizan habitualmente soluciones lquidas, es decir, aquellas en las que el disolvente esliquido y el soluto slido o lquido. El agua utilizada en su preparacin ser siempre bidestilada. Laconservacin se har en frigorfico, para evitar contaminacin bacteriana y fngica. Si se trata de unjarabe, estar constituida por una solucin acuosa casi saturada de sacarosa (un 64% en peso), y conconsistencia viscosa.

b) SuspensionesSon sistemas dispersos heterogneos constituidos por una fase dispersa (o interna) slida en el

seno de un lquido fase continua (o externa) en los que las partculas de la fase dispersa presentanun tamao mayor de 0,1 u. Tienen aspecto turbio. Las suspensiones son inestables por su propianaturaleza, tienden a separarse las dos fases. Cuanto mayor sea el tamao de partcula, menosestable ser la suspensin. Podemos aumentar la estabilidad mediante la adicin de tensioactivos oaumentando la viscosidad del disolvente, mediante la adicin de sustancias viscosizantes.

c) Cpsulas de gelatina durasSon formas farmacuticas slidas de dosificacin exacta en las que el medicamento est

incluido dentro de una cubierta constituida por dos piezas: una de mayor longitud y menor dimetroque acta como "caja", y otra de menor longitud y mayor dimetro que acta como tapa". Estnconstituidas por agua y gelatina, sustancia fisiolgicamente inerte. Normalmente se elaboran enuna encapsuladora de capacidad para 100 cpsulas. Los tamaos habituales y sus correspondientes


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volmenes son: 00 (0,95 ml), 0 (0,68 ml), 1 (0,50 ml) y 2 (0,37 ml). Se elegir siempre la cpsula demenor tamao, no siendo recomendable en humanos utilizar tamaos mayores al 0. Como excipientediluyente en la preparacin se utiliza un producto farmacolgicamente inerte (lactosa, almidn,dextrinomaltosa, etc.). La dilucin del principio activo en el excipiente se realizar previa coloracindel mismo y por tcnica de dilucin geomtrica. Las cpsulas se limpiarn con un pao seco antes desu envasado, en frasco de plstico o cristal, conservndose en sitio fresco y seco.

d) PapelillosSon formas farmacuticas de dosificacin de polvos debidamente homogeneizados. Se reservan

para aquellas formas que no quepan en cpsulas, y siempre que la dosificacin del principio activo nosea crtica. Se hacen manualmente por pesada individual. Si se trabaja con la dosificadora de polvosse comprobar peridicamente la pesada. Generalmente no se requiere excipiente para su elaboracin.Se preparan haciendo "paquetes" del principio activo con un papel doblado de una manera especial.Ej.: Papelillos de 2 g de fosfato monosdico.

e) Viales estrilesSon soluciones o suspensiones estriles de medicamentos en agua, aceite u otro vehculo,

destinadas a ser administradas parenteralmente y envasados en recipientes que conservan laesterilidad del contenido. Deben cumplir los siguientes requisitos: ser estril, no contener pirgenos yno llevar impurezas mecnicas. Por todo ello, la elaboracin de estas formas farmacuticas requiereun mximo cuidado, siempre en la zona de trabajo estril, bajo campana de flujo laminar horizontal.

f) Jeringas precargadasContienen soluciones para administracin parenteral dispuestas para su aplicacin inmediata. Se

prepararn en campana de flujo laminar horizontal, guardando en cada momento las condiciones deesterilidad. Ej.: Jeringas de flucitosina.

g) ColiriosSe aplica el nombre de colirio a una solucin acuosa que contiene uno o ms principios

activos y cuya finalidad es la aplicacin tpica en los ojos en forma de gotas. La esterilidad es unrequisito indispensable de los colirios. Por ello, se trabajar en campana de flujo laminar horizontal.El mtodo de esterilizacin suele ser por filtracin, empleando un tamao de filtro de 0,22m. Elcolirio debe ser isotnico con el lquido lacrimal; para ello se utiliza el cloruro sdico, u otra sal sista es incompatible con el principio activo. Debe tener un pH prximo a la neutralidad, se consideraptimo un pH de 7,3.

h) Unidades de nutricin parenteralSon soluciones estriles de nutricin artificial envasadas en bolsas y destinadas a cubrir los

requerimientos dietticos de cada enfermo de forma individualizada. La Nutricin Parenteral estindicada cuando sea imposible la administracin de alimentos por va oral o haya enfermedadgastrointestinal que impida la Nutricin Enteral y en aquellos pacientes cuya situacin catablicaaconseje suplementar la alimentacin oral, sin que sea factible hacerlo por va enteral. Las solucionesse administran a ritmo continuo durante 24 horas al da, aunque en los casos que sea necesario se


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pueden administrar en perodos cclicos de 8-16 horas comenzando y acabando a ritmo mslento. La Nutricin Parenteral puede administrarse por va central o perifrica.

i) CitostticosSon medicamentos destinados a combatir las clulas tumorales. Por su actividad citotxica

pueden afectar a las clulas normales de los organismos expuestos, por lo que el riesgo potencialsobre las personas sometidas a niveles ambientales bajos de estos medicamentos existe. Por ellose deben adoptar una serie de medidas de proteccin que se refieren principalmente a laproteccin del operador en todos los pasos de la manipulacin de citostticos. Generalmente seadministran por va parenteral (acondicionados en jeringas, diluidos en sueros, etc.), aunquetambin se preparan algunas formulaciones tpicas (pomada de mecloretamina).

j) PomadasSon preparaciones semislidas, con excipiente de una sola fase en el que se puede dispersar

slidos o lquidos, de consistencia blanda (anloga a la de la manteca), con un punto deablandamiento superior y prximo a 37C; destinadas a ser extendidas sobre la piel.

k) CremasSon preparaciones semislidas multifsicas, constituidas por dos fases, una lipfila y otra

acuosa. En las cremas hidrfobas, la fase externa o continua es la fase lipfila (A/O) y en lascremas hidrfilas la fase externa es de naturaleza acuosa (O/A).

l) Soluciones tpicas de antispticos y soluciones desinfectantesAntisptico es aquel agente qumico con capacidad bacteriosttica y bactericida dbil, de

uso externo sobre piel y mucosas. La aplicacin de un desinfectante por el contrario, se harsiempre sobre superficies inanimadas, tales como suelos, instrumental y equipos. Por otro ladoconviene recordar que "desinfeccin" no sustituye a "esterilizacin". Para su elaboracin seutilizar siempre agua bidestilada. Se utilizarn frascos nuevos, perfectamente limpios y secos; lasuciedad y materia orgnica inactivan a la mayora de los antispticos.

m) SupositoriosFormas farmacuticas slidas cuya forma (troncocnica o similar), superficie (lisa),

volumen y consistencia, favorecen su administracin por va rectal. Cada unidad puede conteneruna o varias sustancias medicamentosas y se administran en dosis unitarias. Deben disolverse ofundir en la cavidad rectal y el efecto que se suponen deben ejercer puede ser local o sistmico.El peso de los supositorios suele ser de medio gramo para lactantes, un gramo para nios y dedos a tres gramos para adultos.

n) Enemas

Formas farmacuticas lquidas destinadas a la administracin rectal. Pueden sersoluciones, suspensiones o emulsiones y acostumbran a administrarse a la temperatura corporal,por lo menos los de mayor volumen. Pueden llevar o no sustancia medicamentosa y el efecto aque se destina puede ser local o sistmico.


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Cuando una frmula no ha sido realizada nunca, se har una revisin exhaustivaconsultando formularios, farmacopeas y bibliografa que avalen su forma de elaboracin. Todapreparacin de una nueva frmula requerir el visto bueno de un farmacutico, que ser elfirmante de la Ficha de Elaboracin y Control.

5. EVALUACIN

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Una vez analizados los objetivos del rea de produccin es interesante que se resalten loscriterios de obligado cumplimiento en un 100% de los casos, es decir, los "criterios prioritarios".Conseguir cumplir el 100% de los criterios en el 100% de todo el proceso es una utopa, pero, apesar de esto, el esfuerzo de todo profesional tendr que tender a conseguir a aproximarse cadavez ms a este estndar. La elaboracin de un medicamento incluye todas las operaciones queintervienen en la preparacin de un medicamento, desde la recepcin de las materias primas,pasando por el proceso de elaboracin, envasado, etiquetado y verificado final como productoacabado. Seguidamente se recogen los criterios o normas y los niveles de buena praxis, quefacilitarn la incorporacin de la calidad para la elaboracin de los medicamentos.

En cuanto a la acreditacin del rea de farmacotecnia, como sta es una parte msintegrante del Servicio de Farmacia, deber estar acreditada segn los criterios de acreditacinque exista en el pas, ya sea por las Autoridades Sanitarias nacionales o locales, por lasOrganizaciones Corporativas o Sociedades Cientficas, a travs de la Comisin de Acreditacindel mismo hospital. En el caso poco probable de que no exista cualquiera de los anteriores, elservicio podr ser auto evaluado, mas no acreditado, segn lo establezca el mismo servicio defarmacia.

5.1 Anlisis de la estructura

- Deber disponer de una zona especfica para la elaboracin y control de medicamentos.Constar de un rea de laboratorio y un rea estril (si se preparan o manipulan formasestriles).

- Deber existir al menos un farmacutico responsable de las actividades defarmacotecnia. Habr personal cualificado y auxiliar suficiente para las actividades quese realicen.

- El rea de laboratorio permitir realizar tareas de anlisis y control de materias primasy productos acabados, disponiendo del material fungible necesario. Las reas de controly de elaboracin debern estar diferenciadas.

- La preparacin o manipulacin de productos estriles se efectuar en una zona quegarantice las condiciones de esterilidad. Dispondr del material necesario paragarantizar la esterilidad y calidad del producto final.

5.2 Anlisis del proceso

5.2.1 Recepcin de materias primas

Se realizar una identificacin de las materias primas y materiales recibidos,comprobando sus caractersticas y cantidades.


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5.2.2 Anlisis de materias primas

Toda materia prima deber cumplir las especificaciones mnimas indicadas por lasFarmacopeas. Existir una ficha analtica por materia prima con las correspondientes pruebas aefectuar.

5.2.3 Elaboracin

Existirn protocolos de elaboracin y envasado para cada uno de los productos que seelaboren.

5.2.4 Control de producto acabado,

- Existir un protocolo de control para cada uno de los productos que se fabriquen.

- Se llevar un registro de fabricacin de los lotes donde consten los siguientes datos:descripcin y composicin cuantitativa del producto, fecha de fabricacin y caducidad, lote,resultado de los controles realizados, y nombre y firma del responsable del control.

- El producto acabado deber ser identificado y envasado correctamente, y en el caso de serfrmulas individualizadas, figurar el nombre del paciente.

6. BIBLIOGRAFA

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1. Alberola, C.; Ausejo, M; Delgado, O.; Ferrari, J.M.; Herreros de Tejada, A.; Marfagn, N.Manual de Procedimientos del Servicio de Farmacia. Hospital "12 de Octubre". Madrid,1992.

2. lvarez, M.V.; Molina, M.A.; Escriv, A.M.; Vilanova i Bolt, M.; Ibez, A.; Rosado,M.A.; Rivera, R. Manual de Frmulas Magistrales y Normalizadas. Ed. PrensaUniversitaria. Palma de Mallorca, 1993.

3. Del Arco, J.; Arruza, M.A.; De Diego, M.A.; Fuentes, A.; Garmendia, G.; Gonzlez, M.;Ibez, D.; Melero, R.; Monje, I.; Ordieres, E.; De La Torre, M.A.; UrruticoecheaMarticorena, A. Formulacin magistral de medicamentos. Ed. Colegio Oficial deFarmacuticos de Vizcaya, 1993.

4. Arias, I.; Concheiro, A.; Martnez, R.; Paradela, A.; Vila, J.L. Farmacotecnia. En: FarmaciaHospitalaria. 2a edicin. Ed. Emisa. pag. 330-348. Madrid, 1993.

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8. Llopis Clavijo, MJ; Baixauli Comes, V. La formulacin magistral en la Oficina deFarmacia. 2a parte. Ed. Distribuciones Cid. Valencia, 1985.

9. Llopis Clavijo, M.J.; Baixauli Comes, V. La formulacin magistral en la Oficina deFarmacia. 3a parte. Ed. Distribuciones Cid. Valencia, 1990.

10. Prez Higuero, F.L. & col. Formulacin de una suspensin de alopurinol para una pauta dedesensibilizacin. Farmacia. Clnica., 1993; 10:318-323.

11. Sociedad Espaola de Farmacia Hospitalaria: SEFH. Garanta de calidad en los Servicios deFarmacia Hospitalaria. Ed. Jarpyo editores, S.A. Barcelona, 1990.

12. Varios autores. Monografas galnicas. Laboratorios Glaxo.

ANEXOS

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Anexo 1Peticin de frmulas normalizadas

PETICIN DE FRMULAS NORMALIZADASHospital "12 de Octubre

Servicio de farmaciaMadrid Servicio: ............................... Planta: .......................... Interfono: .....................

Cantidad CantidadNombre y presentacinPed. Disp .

Nombre y presentacinPed. Disp .

Aceite gomenolado 2%, fr. 250 ccAcido actico 1%, fr. 250 ccAcido actico 2%, fr. 250 ccAcido actico 3%, fr. 250 ccAcido brico 1/10.000, fr. 1000 ccAlcohol 50, fr. 1000 ccAlcohol 70, fr. 1000 ccAlcohol 96, fr. 1000 ccAlcohol mentolado 4%, fr. 250 ccAlcohol de romero 2%, fr. 250 ccAlcohol tanino 5%, fr. 250 ccAlcohol yodado 0,2%, fr. 1000 ccAnestesina y brico en glicerina, fr. 30 ccBenzoato sdico 250 mg, sobresBicarbonato sdico 2 g, sobresBicarbonato sdico 3 g, sobresCarbn activo 25 g, sobresCarbn activo 50 g, sobresCarbonato clcico 2 g, sobresCarbonato clcico 3 g. sobresClorhexidina 0,5%, fr. 1000 ccClorhexidina 0,5% en alcohol 70, fr. 250 ccClorhexidina 0,5% sin alcohol, fr. 250 ccCloruro sdico 1 g, sobresCobre sulfato 1%, fr. 250 ccFosfato monosdico 3 g, sobresGasas yodofrmicas, tubosGlucosa 25 g, sobresGlucosa 50 g. sobresHidrato de cloral 2,5%, fr. 250 ccHidrato de cloral 10%, 250 ccHidrato de cloral 10% en glucosa 5%, fr 250 cc

Ipecacuana jarabe, fr. monodisisLactosa 1 g, sobresLactosa 5 g, sobresLidocana viscosa 1%, fr. 250 ccLidocana viscosa 5%, fr. 250 ccLugol dbil 2/10.000, fr. 100 ccLugol 1%, fr. 1000 ccLugol fuerte 5%, fr. 1000 ccMercurocromo 2%, fr. 1000 ccPerclorato potsico 200 mg, cpsulasPerclorato potsico 400 mg, cpsulasPermanganato potsico 0,1%, fr 250 ccNitrato de pilocarpina 0,5%, fr. 30 ccPlacebos, cpsulasNitrato de plata 1%, fr. 250 ccNitrato de plata 1%, fr. 250 ccPovidona yodada 0,4%, fr. 500 ccResincolestiramina, sobresSaliva artificial, fr. 250 ccSavln, fr. 1000 ccSulfato alumnico potsico 1%. env. 31Talco mentolado 1%, duquesa 125 ccTremoliers solucin, fr. 1000 ccVaselina saliclica 2%, duquesa 125 ccVaselina saliclica 10%, duquesa 125 ccVioleta de genciana 1%, fr. 250 ccVioleta de genciana toques bucales, fr. 30 ccXilosa 1 g. sobresXilosa 5 g, sobresXilosa 10 g. sobresZinc sulfato 1 g. sobresZinc sulfato 1%, fr. 250 cc

SUPERVISOR/A

Firma:...........................................................

Fecha:............................................................

FARMACOTECNIA

Control: .........................................

Fecha: .............................................

DISPENSACION

Recibi: ..............................................

Fecha: ...............................................

UTILICE SIEMPRE BOLIGRAFO


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Anexo 2PRESCRIPCIN DE FRMULAS EXTEMPORNEAS

HOSPITAL "12 DE OCTUBRE"Servicio de Farmacia

PRESCRIPCION DE FORMULASEXTEMPORNEAS

MADRID Mdico prescriptor:...................................................................Servicio:..........................Planta:.....................Interfono:..........Paciente: .....................Nm. historia:................ Edad:.............Diagnstico: ..............................................................................

DP/

MEDICO

Firma: ...........................................Fecha: ...........................................

FARMACOTECNIA

Firma: ...........................................Fecha: ...........................................

DISPENSACIN

Receb: ..........................................Fecha: ...........................................

UTILICE SIEMPRE BOLIGRAFO

ANEXOS

19

Anexo 3

Hoja informativa

INFORMACION AL PACIENTE

Lo que debe saber sobre el uso de los medicamentos que elaboramos para usted(Frmulas magistrales orales)

Cmo debo tomar el medicamento?Tome este medicamento segn le ha indicado su mdico. No deje de tomarlo aunque se encuentre mejor, sin antesconsultar a su mdico.

Qu instrucciones especiales debo seguir mientras tome este medicamento?Si es mujer, y est embarazada o cree estarlo, o si est amamantando a su hijo, asegrese de que se lo ha dicho a sumdico antes de que le recetase ste medicamento.Si esta tomando otros medicamentos debe comunicrselo a su mdico, en el caso de que no se los haya recetado l.

Qu debo hacer si se me olvida tomar una dosis?Si olvida una dosis, tmela en cuanto lo recuerde salvo si est muy cerca de la siguiente dosis. No doble nunca ladosis; es preferible dejar de tomar la que se le olvid.

Qu debo saber sobre el envase y color del medicamento que se me entrega?El envase del medicamento puede ser diferente del que le dimos la ltima vez. No se preocupe, pero compruebe quela composicin que figura en la etiqueta corresponde a su medicacin habitual.

El color del medicamento, polvo o cpsula, puede ser diferente al que le dimos la ltima vez. No se trata de otromedicamento, es simplemente que se ha cambiado el colorante utilizado para su elaboracin.

Cmo puedo conseguir este medicamento?Este medicamento se elabora y se dispensa en el Servicio de Farmacia del Hospital "12 de Octubre".

Como ya sabe, su mdico se lo receta en una hoja especial. No olvide traerla cuando venga a recoger su medicacin.Est atento de renovar la hoja cuando acuda a la consulta, en la misma viene indicado su tiempo de vlidez. Si eltratamiento es indefinido, renuevela cada tres meses.

Le proporcionamos una cantidad de medicacin para un mes como mximo. Procure tener siempre medicacinsuficiente a mano para no quedarse sin ella en ningn momento. Programe con anticipacin sus necesidades en casode vacaciones, etc.

Llame por telfono una semana antes de venir a recoger su medicacin.Cmo debo conserva este medicamento.'Guarde el medicamento en el envase original, protjalo de la luz del sol, del calor excesivo y de la humedad. Nodeje ningn medicamento al alcance de los nios.

Hospital Universitario "12 de Octubre' Madrid


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Anexo 4Boletn Informativo No. 24

Comisin de Farmacia y Teraputica Hospital "12 de Octubre" - MadridDiciembre 1993

Frmulas Magistrales - Parte I

La mayor parte de los medicamentos utilizadosen el Hospital, y tambin en el mbito extrahospitalario,son especialidades fabricadas por la industriafarmacutica. Hay algunas ocasiones, sin embargo, enque el tratamiento de los pacientes se requierenfrmacos:- - Que no se encuentran en el mercado, generalmente

por falta de rentabilidad econmica para loslaboratorios.

- - O que estn registrados a dosis o concentracionesmuy diferentes a las que se precisan.

- - O que existen comercializados, pero en una formafarmacutica distinta a la que se necesita para esoscasos concretos.

Para atender estas necesidades no cubiertas, losServicios de Farmacia de Hospital tienen entre susfunciones bsicas la de preparar frmulas, de las quedistinguimos dos tipos:- - Normalizadas: Su composicin y modo de

elaboracin figura en farmacopeas y formularios. Enel Hospital se encuentran estandarizadas y su uso esrutinario. Su peticin al Servicio de Farmacia serealiza por los supervisores de las unidades clnicasutilizando los tripticos correspondientes, en los quefiguran empresas.

- - Extemporneas o magistrales en sentido estricto:Son prescritas por el mdico para un pacienteconcreto, siendo por consiguiente especficas endosis v composicin. Se solicitan en los impresosdestinados para ellas, firmados por el facultativoprescriptor.

No todos los ;Servicios de Farmacia disponende la misma infraestructura y medios tecnolgicos paraabordar la preparacin de los distintos tipos de frmulas,sobre todo en lo que se refiere a formas farmacuticas. ElServicio de nuestro Hospital slo elabora aqullas de lascuales puede garantizar la calidad, de acuerdo con losestndares recogidos en las Buenas Prcticas deFabricacin.

Los principales tipos de formulaciones que sepreparan en el Laboratorio de Farmacotecnia del Servicioson:

- Cpsulas.- Polvos envasados en sobres.

- Soluciones, tanto orales como tpicas.- Pomadas y cremas.

En el Centro de Informacin de Medicamentosdel Servicio de Farmacia se ha detectado, a travs de lasconsultas recibidas en l, una demanda de mayorinformacin acerca de las formulaciones preparadas. Porello, se ha planteado la elaboracin de este boletninformativo, con el objeto de revisar algunas de lasfrmulas normalizadas y extemporneas de mayor uso enel Hospital, concretamente:

- - Gel de capsaicina.- - Carbn activo.- - Cpsulas de celulasa.- - Solucin de Golitely.- - Solucin de hidratos de cloral.- - Jarabe de ipecacuana.- - Lidocana viscoa al 1/1000.- - Solucin de lugol.- - Soluciones de metacolina.- - Solucin de metadona.- - Saliva artificial.

Gel de CapsaicinaComposicin:

Gel de capsaicina al 0,025%:- Resina de Capsicum al 10,6%......... 1,94 g- Alcohol 96 .................................. 140 mL- Agua destilada ......................... 560. mL- Carbopo140 ...................................... 7 g- Nipagin ........................................ 0,06 g

Mecanismo de accin:No est bien determinado.La capsaicina es un agente con actividad

neuropeptdica que afecta a la sntesis, transporte yliberacin de la sustancia P, la cual parece ser elprincipal mediador qumico del dolor.Usos e indicaciones:La capsaicina est indicada para el alivio del dolor deneuralgias crnicas tales como neuropata diabtica yneuralgia postherptica. Tambin h sido probada ensndrome postmastectoma, artritis reumatoide yosteoartritis

ANEXOS

21

Dosis y administracin.Administracin: va tpica.Dosis: aplicaciones en las reas afectadas 3-4 veces

al da.Efectos secundarios:

Sensacin de calor o quemazn en el ea de laaplicacin, sobre todo en los primeros das detratamiento.Contraindicaciones:

No se recomienda su uso en reas donde la piel estrota o irritada, ni en personas con sensibilidad a lacapsaicina.

Evitar su contacto con los ojos.Presentacin y conservacin:

Se presenta como un gel de color rojo, envasado entarros de 200 g.

Se conserva en nevera, dndosele una caducidad de2 meses.

Carbn ActivoComposicin:

Carbn activo como polvo puro.Mecanismo de accin:

El carbn activo es un adsorbente gastrointestinaleficaz y seguro de muchos medicamentos y productosqumicos causantes de intoxicaciones.

Hay algunos txicos, sin embargo, frente a los queno es eficaz: cianuro, DDT, alcoholes, Litio, Plomoelemental.Usos e indicaciones:

El carbn activo se administra en el tratamiento deurgencia de ciertos tipos de intoxicaciones(envenamientos), para bloquear la absorcin del txico ypara favorecer su eliminacin.Dosis y administracin:a) Como agente que disminuy la absorcin del txico.

Dosis: adultos: 50-100 g nios: 15-1 OgAntes de 1 hora desde la intoxicacin si es posible.Administracin por va oral diludo en agua

formando una pasta. (Se recomienda una mnimadilucin de 1:4; 50 g de carbn en 200 mL de agua.)b) Como agente que favorece la eliminacin del

txico. (Bloquea ciclo enteroheptico y producedilisis intestinal.) 15-20 g cada 2-4 horas.

Efectos secundarios:El carbn activo confiere un color negro a las

heces.Pueden aparecer tambin vmitos y diarreas.

Contraindicaciones:- Ingestin de custicos.- Ingestin de derivados del petrleo.

Presentacin y conservacin:Se presenta como un polvo negro envasado en

sobres de 1, 5, 25 y 50 g.Debe conservarse en lugar protegido del calor y de

la luz directa.

Cpsulas de CelulasaComposicin:

Se preparan cpsulas de gelatina dura con 100, 200,250 y 300 mg de celulasa. En las cpsulas de menosdosis (100 y 200 mg) se completa la capacidad de lacpsula con la cantidad necesaria de excipiente(dextrinomaltosa).Mecanismo de accin:

Desdoblamiento enzimtico de la celulosa.Usos e indicaciones:

Tratamiento del fitobezoar gstrico.Dosis y administracin:

Se administran por va oral y la dosis vara entre 100y 300 mg tres veces al da.Efectos secundarios:

No se han comunicado efectos adversos entratamientos con celulasa.Presentacin y conservacin:

Son cpsulas de gelatina dura. Se conservan atemperatura ambiente y protegidas de la humedad. Se lesda una caducidad de 1 ao desde la fecha de preparacin.

Solucin de GolitelyComposicin:Cada 70 gramos contienen:- Polietilen Glicol 4000. . . . . . . . . . . . . . . . . . 60,00 g- Cloruro sdico sdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,46 g- Cloruro potsico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,74 g- Sulfato sdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5,63 g- Bicarbonato sdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,68 g- Bifosfato sdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,48 gMecanismo de accin:

Es una solucin isotnica con el plasma, que inducela evacuacin del intestino por un mecanismo de arrastremecnico.Usos e indicaciones:

Limpieza drstica de restos intestinales enexploraciones diagnsticas y preparaciones quirrgicasdel aparato digestivo.Dosis y administracin:

Adultos:- Exploraciones diagnsticas: 2-4 litros/exploracin.- Preparacin quirrgica: 4-7 litros/exploracin.- Velocidad de administracin: 1 litro/hora (va oral).

1, 2-1, 8 litros/hora (sonda nasogstrica).Infantil:

- Exploraciones diagnsticas: 25 mL/Kg/hora.


22

- Intervencin quirrgica: 25-50 mL/Kg/hora.- Duracin de la administracin: hasta afluente claro(aprox. 4-5 horas).

Se presenta en frascos de capacidad de un litro, quecontienen 70 g de principio activo preparado para serdisuelto en agua.

Se aade el agua hasta la mitad del envase. Se agitahasta la disolucin del polvo y se completa con aguahasta el enrase del cuello de la botella.Efectos secundarios:

Nuseas, vmitos, sensacin de plenitud ycalambres.Contraindicaciones:- Obstruccin intestinal total.- Retencin gstrica total.- Perforacin intestinal.- Megacolon.- Ileo.Conservacin:

Antes de la disolucin se conserva a temperaturaambiente. La solucin preparada se debe conservar enfrigorfico (2-8C) un mximo de 48 horas.

Solucin de Hidrato de CloralComposicin:A. Hidrato de cloral 10%:

Hidrato de cloral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 gEsencia de limn . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c.s.Sacarina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c.s.Agua purificada c.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . .1000 mL

B. Hidrato de cloral 2,5%:Hidrato de cloral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 gEsencia de limn . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c.s.Sacarina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c.s.Agua purificada c.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . .1000 mL

Mecanismo de accin :El hidrato de cloral es un depresor del Sistema NerviosoCentral, aunque su mecanismo de accin preciso esdesconocido. Es un agente sedante e hipntico.

Usos e indicaciones:La indicacin ms frecuente en nuestro hospital es

como sedante en nios durante pruebas diagnsticas talescomo tomografia computerizada.

Se ha descrito su empleo en:- Sndrome de abstinencia por alcohol.- Analgesia post-operatoria y tratamiento del dolor.- Insomnio.- Ciruga otorrinolaringolgica.

Estas ltimas indicaciones, hoy da, estnprcticamente obsoletas.Dosis y administracin:

Se emplea por va oral. La dosificacin msfrecuente es:A. Adultos: 250 mg 3 veces al da hasta un mximo de

2g/da. Como inductor del sueo, una sola dosis de500 mg a 1 g.

B. Nios: 25-50 mg/Kg/da divididos en 3-4 dosis hastaun mximo de 1 g/da.

Efectos secundarios:Tiene unas caractersticas organolpticas muy

desagradables. Su uso continuado puede provocaralteraciones psiquitricas y dependencia. Se hacomunicado arritmias, alteraciones del sueo, paradarespiratoria y reacciones cutneas.Contraindicaciones:

Lactancia, insuficiencia heptica o renal.Presentacin y conservacin:

Se presenta en frascos de color topacio de 250 ml decapacidad. Para su correcto mantenimiento, conservar ennevera. Caduca a los 7 das de su elaboracin.Autores:Dra. Fernndez Snchez. Dr. Gallego Lago.Dr. Prez Higuero. Dr, Ferrari Piquero.Servicio de Farmacia.

ANEXOS

23

Anexo 5Boletn Informativo No. 25

Comisin de Farmacia y TeraputicaHospital "12 de Octubre" - Madrid

Febrero 1994

Frmulas Magistrales - Parte II

Jarabe de IpecacuanaComposicin:- Extracto fluido de ipecacuana 2% . . . . . . . . .1,8 mL- Jarabe simple F. E. IX csp . . . . . . . . . . . . . . . 30 mL Mecanismo de accin:

Su actividad emtica se debe bsicamente alalcaloide cefelina; su mecanismo de accin estrelacionado con una irritacin directa de la mucosagstrica y una estimulacin del reflejo del vmito poractivacin de los quimiorreceptores de la zona en gatillodel rea postrema del bulbo raqudeo. Sin embargo,parece que a las dosis a las que se emplea el jarabe deipecacuana en las intoxicaciones agudas, esta accincentral de los alcaloides no representa un papelimportante en el efecto emtico.Usos e indicaciones:

Se emplea como emtico para el tratamiento de lasintoxicaciones agudas por frmacos y otras sustanciastxicas. Facilita la eliminacin del txico evitando suabsorcin. El vmito suele aparecer a los 30 minutos desu administracin.

Hay que tener en cuenta las siguientesconsideraciones:- Pasadas 4 horas de la ingestin del txico, carece de

efectos en la mayora de los casos.- Ha de evaluarse la relacin beneficio/riesgo en las

intoxicaciones por glucsidos cardiotnicos y enpacientes con alteraciones cardiacas, embarazo olactancia.

Dosis y administracin:Se administra por va oral. La dosis de jarabe

depende de la edad del paciente y de la concentracin delmismo.Nuestra formulacin contiene 1,2 mg/mL de alcaloidestotales expresados en emetina. La dosificacin en adultoses de 30 mL de jarabe. En nios mayores de 1 ao seadministran habitualmente 15 mL de jarabe y en niosentre 6 meses y 1 ao de 5 a 10 mL. Se recomienda darlquidos (agua o zumos, no leche) antes o despus deljarabe: 15 mL/Kg en nios muy pequeos; medio a unvaso en nios mayores y uno o dos vasos (240-480 mL)en adultos. Si a los 20-30 minutos de la administracinde jarabe no se ha producido el vmito, en adultos puede

repetirse la dosis una sola vez. Si tampoco hay emesistras esta nueva administracin, debe realizar un lavadogstrico al paciente.Efectos secundarios y toxicidad:

Es importante no sobrepasar la dosis recomendada.Las reacciones adversas ms frecuentes son diarreas yvmitos prolongados.

A elevadas dosis aparecen efectos txicos cardiacostales como defectos en la conduccin y miocardiopatas(debido a al acumulacin del alcaloide emetina).

El tratamiento consiste en lavado gstrico y en laadministracin si es necesario de un antiemticointramuscular. Es importante vigilar el balance de fluidosy electrolitos.Contraindicaciones:- Pacientes inconscientes, estuporosos o embriagados.- Intoxicacin por sustancias custicas o corrosivas.- Intoxicacin por frmacos depresores del SN

central. - Ingestin de derivados del petrleo.- Pacientes con riesgo de aspiracin. (P. ej., nios

menores de 6 meses.)- Pacientes con crisis convulsivas. Presentacin y

conservacin:Se presenta en frascos de cristal de color topacio con uncontenido de 30 mL. (36 mg de alcaloides expresados enemetina). Deben conservarse bien tapados y en sitiofresco. El jarabe caduca a los 6 meses de su elaboracin.

Lidocana viscosa 1/1000Composicin:Lidocana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250 mgGel de Carboximetil celulosa c.s.p. . . . . . 250 mLMecanismo de accin:

La lidocana como anestsico local de tipo amida.Usos e indicaciones:

Est indicado como anestsico tpico de la cavidadbucal.Dosis y administracin:

Se administra en enjuagues bucales de 10 mL. Ennios se debe usar slo por aplicacin en la lesin oralmediante una torunda de algodn.


24

Efectos secundarios:Por va tpica slo puede producir raramente

irritacin o dao en la mucosa bucal.La ingestin accidental no debe sobrepasar los

4,5mg/kg de peso cada 3 horas, puesto que a dosissuperiores puede presentar toxicidad a nivel del SNC yconvulsiones en nios.Presentacin y conservacin:

Se presenta en frascos de 250 mL con unaconcentracin de lidocana del 0,1 %. Se ha de conservaren frigorfico (2-8C). Caduca a los tres meses.

Solucin de LugolComposicin:

Lugol fuerte 5%.Yodo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12,5 gYoduro potsico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 gAgua purificada c.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . 250 mLLa concentracin final de yodo es de 130 mg/mLLugol dbil 0.02%.Yodo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,05 gYoduro potsico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,1 gAgua purificada c.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . 250 mLLa concentracin final de yodo es de 0,52 mg/mL.

Mecanismo de accin:Las concentraciones elevadas de voduro afectan

todos los aspectos del metabolismo del yodo en eltiroides. El efecto clnico ms importante de esa altaconcentracin de yoduro parece ser una inhibicin de laliberacin de hormona tiroide.

Por va tpica, el yodo tiene una accin germicida,que se debe a la combinacin y posterior precipitacin delas protenas bacterianas.Usos e indicaciones:

Por va interna se utiliza en tirotoxicosis y enpreoperatorio de tiroidectoma.

Tpico tiene utilidad en casos de micosis paradesinfectar la piel antes de operaciones quirrgicas y enpruneros tratamientos de heridas pequeas.Dosis y administracin:

La solucin fuerte de lugol al 5% se utiliza, por vaoral, en dosis de 0> 1 a 0,3 mL (2-6 gotas) 3 veces al da,diluida con leche con agua.

Por va tpica se utiliza como desinfectante de lapiel.Efectos secundarios:

Tanto por va tpica como por va sistmica puedeproducir reacciones de hipersensibilidad, con aparicinde urticaria, angioedema, prpura, etc.En administraciones prolongadas han sido descritas,entre otras reacciones, alteraciones en el gusto ygastrointestinales, dolor, erupciones severas y edemapulmonar.

Contraindicaciones:Est contraindicado en pacientes que presenten

hipersensibilidad al yodo.Presentacin y conservacin:

Se presentan en frascos topacio de 250 ml- paraconservacin a temperatura ambiente. Caduca a los seismeses.

Soluciones de MetacolinaComposicin:- Buffer de metacolina:

CLNa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 gCO3Hna. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,75 gFenol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 gAgua destilada c.s.p.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 g

- Solucin de metacolina 50 mg/mL:Metacolina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5gBuffer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 mL

- Solucin de metacolina 25 mg/mL:Metacolina .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,5 gBuffer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 mLSolucin de metacolina 5 mg/mL:Metacolina .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,5 gBuffer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 mL

Mecanismo de accin:La metacolina es un agente parasimpaticomimtico,

con actividad broncoconstrictora.Es anlogo a la acetilcolina y difiere de ella

principalmente por tener una mayor duracin de accin vuna mayor selectividad.Usos e indicaciones:

Diagnstico de la hiperactividad bronquial enpacientes que no presentan signos clnicos de asthma.Dosis y administracin:

Primero se utiliza la solucin de concentracin msdbil. Se pone en un nebulizador y se hacen 5inhalaciones por la boca. Tres a cinco minutos despusse realiza una prueba para determinar el efecto delmedicamento en los pulmones. Cada vez que se repite ladosis se usa una solucin ms concentrada.Efectos secundarios:

Sibilancias, opresin en el pecho o dificultad pararespirar, nuseas y vmitos.

Efectos menos frecuentes: dolor de cabeza osensacin de mareo, irritacin de garganta, picores.Contraindicaciones:

Habra que valorar el riesgo/beneficio de suadministracin en las siguientes situaciones: fiebre delheno, asthma definido, respiracin forzada, enfermedadcardiovascular acompaada de bradicardia, epilepsia,sensibilidad a la metacolina u otros colinrgicos.

ANEXOS

25

Presentacin y conservacin:Se presentan las soluciones del buffer y las

diluciones al 50, 25 y 5 mg/mL en viales estriles de 25ML.

Se deben conservar en nevera.

Solucin de MetadonaComposicin:

Segn la dosis requerida, se prepara con laproporcin de 1 mg de metadona por cada mL de aguapurificada.Mecanismo de accin:

La metadona es un opiceo que interacciona con losreceptores especificos del SNC.Usos e indicaciones:

Como paliativo del dolor severo y crnico y entratamientos de desintoxicacin o mantenimiento enadictos a opiceos.Dosis y administracin:

La forma farmacutica aconsejada por la OMS ynicamente permitida para desintoxicacin detoxicomanias es la de jarabe o suspensin.

La dosificacin se puede realizar rebajando las dosispaulatinamente hasta corregir la total desintoxicacin obien empleando una dosis de mantenimiento.Efectos secundarios:

Nuseas y vmitos.Depresin respiratoria y del SNC con dosis altas o

en pacientes sensibles a metadona.Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la metadona.Presentacin y conservacin:

Se presenta como solucin oral de metadona,envasada en frascos de 250 mL de color topacio.

Debe conservarse en lugar fresco y protegida de laluz.

Para su dispensacin en el Servicio de Farmacia seprecisa vale oficial de estupefacientes firmado por elmdico prescriptor, en el que se indique la cantidadrequeri la de la preparacin.

Saliva artificialComposicin:

Carboximetilcelulosa sdica . . . . . . . . . . . . . 3,6 gGlicerina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 gEtanol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 mLSuero fisiolgico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 387 mLAcido benzoico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,5 mLSacarina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c.s.Esencia de limn . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c.s.Agua purificada c.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . .470 mL

Mecanismos de accin:Trata de sustituir a la saliva en pacientes que

carecen de la secrecin normal de sta. Humedece ylimpia la cavidad bucal, posee propiedadesantibacterianas, favorece el habla y permite una mejormasticacin y deglucin de los alimentos.Usos e indicaciones:

Tratamiento de la asialia e hiposialia en pacientessometidos a radioterapia o que presentan xerostoma.Dosis y administracin.'

Se emplea por va tpica bucal en forma deenjuagues. Se puede usar con frecuencia, norecomendndose sobrepasar 20 mL al da.Efectos secundarios y contraindicaciones:

No se han descritos.Presentacin y conservacin:

Se presenta en frascos de 250 mL, color topacio.Caduca a los tres meses de su elaboracin, siendo

conveniente su conservacin en nevera.

Bibliografa1. British National Formulary n 25. 1993.2. Szkutnik, A.J.: Extemporaneous Formulations and

Quality Assurance. En Handbook of InstitutionalPharmacy Practice. 3 Ed. A.S.H.P. 1992.

3. Formulario Espaol de Farmacia Militar. 7 Ed.1948.

4. Martindale the Extra Pharmacopoeia. 30 Ed. 1993.5. Coe, C.P.: The Elements of Quality in

Pharrnaceutical Care A.S.H.P. 1992.6. Farmacopea Oficial Espaola. 9 Ed. 1954.7. Manual de Procedimientos. Servicio de Farmacia.

Hospital 12 de Octubre. 1992.8. Micromedex Inc. Vol. 78. 19939. Solucin Evacuante Bohm (Solucin de Golitely).Ficha tcnica.

AutoresDra. Fernndez Snchez.Dr. Gallego Lago.Dr. Prez Higuero.Dr. Ferrari Piquero.Servicio de Farmacia.


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Anexo 6Ejemplos de frmulas magistrales

1. Alopurinol 100 mcg/ml suspensinPreparacin: 1 litro.Principios activos y excipiente Cantidad1. Gel base:

A. Carboximetilcelulosa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 gB. Agua bidestilada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c.s.p. 1 litroC. Esencia de limn . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 ml

2. Alopurinol (Zyloric 100 mg) . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 comprimidoProcedimiento:- Gel base: Sobre vaso de precipitados de 1000 ml, aadir 800 ml de B y calentar a 60 C. Espolvorear

lentamenteA, agitando en placa magntica al menos 20 minutos.

- Suspensin: Pulverizar bien 2 en mortero y aadirlo sobre I . Agitar hasta que quede una suspensinperfectamente homognea. Aadir C. Enrasar hasta 1000 ml con B y agitar de nuevo.

Envasado: Frasco topacio de plstico de 250 ml.Caducidad: 1 semana.Conservacin: Conservar en nevera. Proteger de la luz.Etiquetado:

Alopurinol 100 mcglml suspensinConservar en nevera.Agitar vigorosamente.Posologia:Lote:Caducidad:

Teraputica : Desensibilizacin al alopurinol.Bibliografa: (I0).

2. Cisteamina 0,20% colirioPreparacin: 50 ml.Principios activos y excipiente Cantidad1.Cisteamina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 mg2. B.S.S. colirio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c.s.p. 50 mlProcedimiento:1. Trabajar en cabina de flujo laminar horizontal.2. Pesar 1 y llevarlo con 2 hasta enrasar en vial estril, filtrando por filtro de 0,22m.3. Envasar en viales adecuados estriles de 10 ml.Envasado: Frasco topacio estril de colirio, 10 ml.Caducidad: 1 mes.Conservacin: Temperatura ambiente. Conservar en nevera. Proteger de la luz.Etiquetado:

Colirio de cisteamina 0,20%Conservar en nevera.Desechar 1 semana despus de su apertura.Lote:Caducidad:

Teraputica: Cistinosis.

ANEXOS

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3. Clorhexidina 0,5% en alcohol 70 solucin tpica antispticaPreparacin : 1 litro.Principios activos y excipiente Cantidad1. Hibitane 20%. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 ml2. Alcoho170 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c.s.p. 1000 mlProcedimiento: Medir 1 y mezclar con 2 hasta enrasar.Envasado: Frasco topacio de 250 ml.Caducidad: 2 meses.Conservacin: Proteger de la luz. Temperatura ambiente.Etiquetado:

Clorhexidina 0,5% en alcohol 70Desinfeccin de piel intacta.Lote:Caducidad:

Teraputica :1. Antisptico de potencia intermedia. Es activo frente a formas vegetativas de bacterias Gram positivas

(especialmente Staphylococcus) y Gram negativas. Su mecanismo de accin consiste en disgregar la membranaplasmtica de la clula bacteriana, perdindose el contenido celular. Es inactivo frente a micobacterias, hongos,esporas y virus.

2. Alternativa al alcohol yodado 2%.Bibliografa: (2), (3) y (7).

4. Hidrato de cloral 2,5% solucinPreparacin : 1 litro.Principios activos y excipiente Cantidad1. Hidrato de cloral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 g2. Agua destilada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c.s.p. 1 litro3. Sacarina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . 8 comprimidos4. Esencia de limn . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . VIII gotasProcedimiento:1. Pesar 1 en mortero y triturar hasta polvo fino.2. Triturar 3.3. Aadir 2, trabajando con el pistilo hasta lograr una solucin transparente y homognea.4. Adicionar 4 y mezclar.Envasado: Frasco topacio 250 ml.Caducidad: 7 das.Conservacin: Conservar en nevera. Proteger de la luz.Etiquetado:

Hidrato de cloral 2,5%Conservar en nevera.Proteger de la luz.Lote:Caducidad:

Teraputica :5. Tiene accin sobre el SNC y segn las dosis, desde sedacin, hipnosis o anestesia general. A altas dosis

deprime el sistema cardiovascular.1. Localmente es irritante y ligeramente anestsico y antisptico.


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3. Se emplea como hipntico y sedante, para maniobras diagnsticas no invasivas y en estados convulsivosinfantiles, y externamente por su accin rubefaciente y adems como antisptico y antiparasitario.

4. Tiene un gran nmero de incompatibilidades y de efectos txicos, ocasionando incluso farmacodependencia.Pueden darse intoxicaciones crnicas, con sntomas similares al alcoholismo crnico. Contraindicado por vaoral en casos de gastritis y lcera gastroduodenal.

Bibliografa: (2) y (9).

5. Ipecacuana 1,2 mg/ml jarabePreparacin : 600 ml.Principios activos y excipiente Cantidad1. Extracto fluido de Ipecacuana 2% . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36 ml2. Jarabe simple F.E. IX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . c.s.p. 600 mlProcedimiento:1. Medir 1 y 2 por separado.2. Mezclar 1 y, 2 en vaso de precipitados utilizando agitador magntico.3. Envasar y etiquetar.Envasado: Frasco topacio de vidrio 30 ml.Caducidad: 6 meses.Conservacin: Proteger de la luz. Conservar en nevera.Etiquetado:

Ipecacuana 1,2 mg/ml jarabeConservar en nevera.Agitar antes de usar.Lote:Caducidad:

Teraputica : Emtico indicado en intoxicaciones producidas por va oral, en los pacientes en los que no estecontraindicado el vmito.

Bibliografa: (2).

6. Mesalazina (5-asa) 4% enemaPreparacin : 100 ml.Principios activos y excipiente Cantidad1. Mesalazina (5-ASA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 g2. Gel base . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c.s.p. 100 mlProcedimiento:1. Pesar 1.2. Aadir 2, mezclar ambos utilizando la batidora.Envasado: Frascos topacio 100 ml.Caducidad: 1 semana.Conservacin: Conservar en nevera. Proteger de la luz. `Etiquetado:

Mesalazina (5-ASA) 4% enemaConservar en nevera.Agitar enrgicamente antes de usar.Lote:Caducidad:

Teraputica :- Antiinflamatorio intestinal en general.- Posologa: 1 enema de 100 ml.Bibliografa: (2).

ANEXOS

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7. Nembutal 60 mg supositoriosPreparacin : 204 supositorios.Principios activos y excipiente Cantidad1. Pentobarbitalsdico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . .14,7 g2. Witepsol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .270,5 gModus operandi:1. Pesar 1 y 2.2. Calentar 2 a 35 C hasta fusin en bao termosttico o plancha.3. Manteniendo 2 en bao o plancha, aadirle 1 poco a poco y agitando.4. Sin perder la agitacin verter la mezcla anterior sobre los moldes, dejando una pequea concavidad para que no

aparezcan escotaduras tras enfriar.5. Llevar al frigorfico hasta solidificacin.6. Extraer los supositorios del molde, envolverlos en papel de aluminio e introducirlos en grupos de 20 en bolsas

de plstico.Envasado: Bolsas de 20 supositorios.Caducidad: 6 meses.Conservacin: Conservar en nevera.Etiquetado:

Nembutal 60 mg supositoriosConservar en nevera.Lote:Caducidad:

Teraputica : Sedacin para pruebas diagnsticas.

8. Savln al 0,5% solucin desinfectantePreparacin : 25 litros.Principios activos y excipiente Cantidad1. Savln (Clorhexidina + Cetrimida) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250 ml2. Isopropanol ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1000 ml3. Nitrito sdico ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 g4. Agua destilada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c.s.p. 25 litrosProcedimiento:1. Medir 1 y 2. Mezclar.2. Pesar 3 y disolver en parte de 4. Verter sobre la solucin anterior.3. Aadir 4 hasta enrasar.Envasado: Frasco transparente de 1 litro.Caducidad: 1 mes.Conservacin: Temperatura ambiente.Etiquetado:

Savln al 0,5%Lote:Caducidad:

Teraputica : Desinfectante.


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9. Sulfadiazina 100 mg cpsulasPreparacin : 100 cpsulas.Principios activos y excipiente Cantidad1. Sulfadiazina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 g2. Dextrinomaltosa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c.s.p. 22 g3. Cpsulas blancas n 2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 cpsulasProcedimiento:1. Pesar 1 y poner en el mortero.2. Incorporar 2 por dilucin geomtrica sobre el polvo del mortero.3. Llenar las cpsulas, utilizando el capsulero de la forma habitual.4. No usar colorante!Envasado: Unidosis; cpsulas blancas n 2.Caducidad: 6 meses.Conservacin: Temperatura ambiente.Etiquetado:

Sulfadiazina 100 mgLote:Caducidad:

Teraputica :Sulfamida absorbible de vida media corta. Activa frente a Gram +, Gram -, Chlamydias, hongos y algunos protozoos(Plasmodium y Toxoplasma). Se emplea por va oral para la profilaxis de la fiebre reumtica recurrente (sobre todoen enfermos con bajo riesgo de recurrencias) y en el tratamiento de nocardiosis (en monoterapia), toxoplasmosiscongnita (asociada con pirimetamina) y toxoplasmosis de la embarazada (asociada a espiramicina).Bibliografa: (2).Observaciones: La sulfadiazina se oscurece lentamente en contacto con el aire.

10. Urea 10% crema en base o/aPreparacin : 250 g.Principios activos y excipiente Cantidad1. Urea Dextrinomaltosa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 g2. pH 5 Eucern, emulsin oleoacuosa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225 gProcedimiento:1. Pesar 1, poner en el mortero y reducirlo a polvo.2. Ir aadiendo 2 hasta perfecta incorporacin.Envasado: Envase adecuado.Caducidad: 1 mes.Conservacin: Temperatura ambiente.Etiquetado:

Crema de urea 10% en base O/ALote:Caducidad:

Teraputica:Emoliente y demulcente del estrato crneo, con ligero efecto antiinflamatorio. Tratamiento de xerosis e ictiosisvulgar, por su efectividad queratoltica, aumentando la flexividad de la capa crnea. Adems de ser atxica yanalrgica es algo bacteriosttica. Puesto que los pacientes ictisicos tienen una piel seca e hiperqueratsica, eltratamiento local tiende a actuar queratolticamente y retener la humedad necesaria para que la piel se vuelva blanday flexible.Bibliografa: (2), (7) y (9).

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