Gestion de La Calidad
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03/08/2010 1 GESTION DE LA CALIDAD (En el laboratorio de Bioquímica) Lic. T.M. Yv an V. Salaza r Criado HISTORIA DEL CONTROL DE CALIDAD Jefes Tribales, reyes y faraones: Argumento s y parámetros sob re CALIDAD Cód igo de H amu rabi (1 752 a. C.) “Si un al bañil constr uye una cas a para un hombre, y su tr abaj o no esfuerte y la casase derr umba ma tando a su dueño, el al bañil será condenado a muer te ”. Inspectores fenicios: Cortaban la mano a quien hacía un ”producto defectuoso” (a ce pta ban o rech az aban lo s product os) y ponían en vi go r la s “especificaciones gubernamentales ” Fines del siglo XIX: Frederick Ta yl or (E .E.U.U.) : “pionero” de la Administración Científica, Ingenieros Industriales (“Ingenieros de Mé to dos y Tiempos”) Siglo XX: Henry Ford: introdujo en la producción de la Ford Motor Company la LINEA DE ENSAMBLAJE en movimiento.
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.
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HISTORIA DEL CONTROL DE
Jefes Tribales, reyes y faraones: Argumentos y parámetros sobre CALIDAD
Código de Hamurabi (1752 a. C.) “Si un albañil construye una casa para
un hombre, y su trabajo no es fuerte
y la casa se derrumba matando a su
dueño, el albañil será condenado a muerte”.
Siglo XX:
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1920 y 1940 George Edward: “Seguridad en la Calidad” “Existe el control de la calidad cuando artículos comerciales sucesivos tienen
sus características más cercanas al resto de sus compañeros y más
aproximadamente a la intención del diseñador de lo que sería el caso si no se
hiciera la aplicación. Para mi, cualquier procedimiento, estadístico u otro que
obtenga los resultados que acabo de mencionar es CONTROL DE CALIDAD,
cualquier otro que no obtenga estos resultados no los es“.
Walter Shewhart: “Control de la Calidad Estadístico”
Introduce “Grafico de Control” en el control de la variación en un proceso de manufactura, INICIO formal DEL CONTROL DE CALIDADMODERNO (1931).
E. S. Pearson (1935): desarrolló el “British Standard 600”
1946
ASQC (American Society for Quality Control ), Edward:
“La calidad va a desempeñar un papel cada vez más importante junto a la competencia en el costo y precio de venta, y toda compañía que falle en obtener algún tipo de arreglo para asegurar el control efectivo de la calidad se verá forzada, a fin de cuentas, a verse frente a frente a una clase de competencia de la que no podrá salir triunfante”
JUSE (Union of Japanese Scientists and Engineers), Ichiro Ishikawa:
formó el Grupo de Investigación del Control de la Calidad, QCRG (Quality Control Research Group), miembros principales, Shigeru Mizuno, Kaoru Ishikawa y Tetsuichi Asaka
1950
W. Edwards Deming (Japón): conceptualizo “Sistema Integral de Calidad” ( la fabr icación y la comercial ización) apl icando los conceptos del “Aseguramiento dela Calidad”.
Compañías premiadas: Nissan, Toyota, Hitachi y Nipon Steel. **1989: Florida Power and Light Company, 1ra. compañía extranjera en ganar el premio Deming.
1954
1960 - 1970
Armand V. Feigenbaum: principios básicos del control de la calidad total (Total Quality Control, TQC):
“…el control de la calidad existe en todas las áreas de los negocios, desde el diseño hasta las ventas.”
SQA (Service Quality Assurance):El aseguramiento de la calidad en la industria de los servicios,
03/08/2010
3
Fines de los 70´s e inicios de los 80´s
Marcado por un empeño en la calidad en todos los aspectos: negocios, organizaciones de serv ic ios, finanzas, ventas, personal, mantenimientos, administración, fabricación y servicio.
“Mejoramiento de Calidad se volvió como medio de supervivencia organizacional”
Muchas organizaciones se empeñan en lograr el MEJORAMINETO DE LA CALIDAD , incluyendo JUSE, ASQC, EOQC (European Organization for Quality Control ), e IAQ (International Academy for Quality).
1980
prioritarios el “Control de Calidad”
Resumen histórico del significado de “CALIDAD”
1ª. Generación = Inspección en procesos: Mas importante “Cantidad que Calidad”, Calidad centrada en los procesos que generan los productos
2ª. Generación (60-70) = Satisfacción al cliente: Calidad centrada en el cliente y su satisfacción
3ª. Generación = Reducción de Costos: Todas las áreas ahora funcionan por procesos y en calidad total
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¡¡¡¡ Calidad !!!! Deming: “Creer en el propósito de mejora del producto y servicio, con un plan para ser competitivo y permanecer en el campo de los negocios”
“Instituir una supervisión para que fomente el trabajo en equipo con el objeto de mejorar la calidad lo cual automáticamente mejore la productividad”
“Eliminar estándares de trabajo que prescriben cuotas numéricas ya que si la principal meta es la cantidad, la calidad se va a ver afectada” “Eliminar las barreras que se encuentran entre el trabajador y el derecho a sentirse orgulloso de su trabajo”
“…no es otra cosa que satisfaccióndel Cliente”
“…un producto o servicio de Calidad, es aquel que cumple las expectativas (sobradamente) del cliente y que satisface sus necesidades en una adecuada relación costo/beneficio”
**representa, más bien, una forma de hacer las cosas ** La definición de Calidad nunca puede ser precisa, ya que se refiere a una APRECIACION SUBJETIVA
Calidad Los fundamentos de la Calidad “Total” son: El objetivo básico: competitividad El trabajo bien hecho. Mejora continua con la colaboración de todos: Trabajo en equipo (fundamental) para la mejora
permanente Comunicación, información, participación y
reconocimiento. Prevención del error y eliminación temprana del
defecto. Fijación de objetivos de mejora. Seguimiento de resultados. Indicadores de gestión. Satisfacer las necesidades del cliente: calidad, precio,
plazo.
03/08/2010
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¡¡¡ Control de Calidad !!! Ishikawa. 1. Control total de Calidad es hacer lo que se debe hacer
en todas las industrias. 2. Control de Calidad que no muestra resultados no es
control de calidad. 4. Control de calidad empieza con educación y termina con
educación. 6. Control total de calidad aprovecha lo mejor de cada
persona. 7. Cuando se aplica control total de calidad, la falsedad
desaparece de la empresa. 8. El primer paso del control total de calidad es conocer los
Control de Calidad “El Control de la Calidad son todos los
mecanismos, acciones, herramientas que realizamos para detectar la presencia de
errores”
“El Control de la Calidad se posesiona como una estrategia para asegurar el mejoramiento
continuo de la calidad. Programa para asegurar la continua satisfacción de los clientes externos e internos mediante el desarrollo permanente
de la calidad del producto y sus servicios”
LA CAVA HERMANOS
DE ROSCA, CALIBRES DIGITALES, MICROMETROS, PROCESADORES DE
DATOS PARA CALCULOS ESTADISTICOS DE CALIDAD, ENTRE OTROS DISTINTOS ELEMENTOS DE CONTROL DE MEDICION, SIENDO NUESTRO PRINCIPAL OBJETIVO
ALCANZAR EL CERO DEFECTO EN CADA PRODUCTO QUE FABRICAMOS.
Control de Calidad y Aseguramiento (Garantía) de Calidad
Organización Internacional de Normas Organización Internacional para la Estandarización. Del griego, σος = i sos = “igual”.
“red de los institutos de normas nacionales de 163 países”
Función: buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel internacional.
Mapa mundial de Estados con comités miembros de la
ISO
Colores:
Normas (Normalización) ISO
Objetivo “preparar y establecer los estándares internacionales de normalización
realizados a partir de estudios de los comités técnicos”
Propósito “mejorar la calidad, aumentar la productividad, disminuir los costos e impulsar el comercio internacional”
Tipos de Normas ISO
Genéricas: Cuyo ámbito de aplicación es cualquier tipo de organización.
ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004
Específicas: Ámbito de aplicación en organizaciones concretas.
ISO 17025, ISO 15189
ISO 9000 “Conjunto de modelos y documentos sobre Gestión
de Calidad” Objetivo: la calidad de los productos o servicios que se oferten.
Aplicable a cualquier tipo de Organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios.
Especifica la manera en que una organización opera, sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio.
Ventajas (para las empresas): Estandarizar las actividades del personal (documentando) Incrementar la satisfacción del cliente Medir y monitorear el desempeño de los procesos Disminuir re-procesos Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro
Familia ISO 9
ISO 9000:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Principios y vocabulario.
ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño (gestionar el éxito sostenido en una organización)
ISO 19011:2002. Directrices y requisitos sobre auditorias de sistemas de gestión de la calidad (salud y salud ocupacional y medioambiente (ISO 14001)
ISO/TC176 de ISO”
“Especifica requisitos para un buen SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD,
pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o
con fines contractuales”
ISO 9001: organizaciones con diseño de producto.
ISO 9002: organizaciones sin diseño de producto pero con producción/fabricación. ISO 9003: organizaciones sin diseño de producto ni producción/fabricación (comerciales).
3) ISO 9001:2000 (15/12/2000)
4) Actual ISO 9001:2008 (15/11/2008) . Presenta más de 60 modificaciones
Estructura
Términos y definiciones Sistema de gestión Responsabilidades de la Dirección Gestión de los recursos Realización del producto Medición, análisis y mejora
“ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “Circulo de Deming o PDCA”; acrónimo de Plan, Do, Check, Act
(Planificar, Hacer, Verificar, Actuar)”
Del latín certificre: Asegurar, afirmar, dar por cierto algo
ISO 17 : “ Atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas”.
“…verificar que se cumplen los requisitos de la norma…”
…,si cumple, la ENTIDAD DE CERTIFICACION que audita la implantación y mantenimiento de la norma, emite un certificado de conformidad.
NOTA 1: La certificac ión de un sistema de gestión a veces también se denomina registro.
ACREDITACION DEL
LABORATORIO CLINICO
ACREDITACION ISO 17 : “Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que constituye la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad”
“Certificación realizada por un organismo reconocido de la capacidad, objetividad, competencia e integr
idad de una agencia, servicio, o individuo para certificar el cumplimiento de la Norma ISO 9000. Temas: calidad”
tente para efectuar tareas específicas. ..”
ándar predeterminado de imparcialidad y de competencia técnica, metodológica y de procedimiento de
car
ácter general…”
“Forma de descalificación generalmente aceptada a cambio de la clonación del prestigio para fines de eliminación del original. ..”
ACREDITACION ISO/IEC Guía 2:1996
“…procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad reconoce formalmente que un organismo o
persona es competente para desarrollar determinados trabajos…”
Nota: IEC (Comisión Electrotécnica Internacional)
“…tendencia mundial para reconocer las capacidades de
trabajadores de diversos ámbitos y niveles en la realización de tareas profesionales con determinados
grados de desempeño. ...”
Requisitos particulares para la calidad y la competencia”
Comité Técnico 212 de la ISO
"Laboratorio clínico y sistemas
“Respuesta a la demanda de una Norma específica para
laboratorios sanitarios”
Preanalítica: preparación e identificación de pacientes, toma de muestras y transporte.
Analítica: Procesado. Postanalítica: validación, interpretación e
informe. Procedimientos no normalizados y desarrollados
por el laboratorio, las propiedades con valores nominales (descripciones de los grupos sanguíneos) o las preparaciones histológicas – aspectos, importantes en el laboratorio clínico
ISO 15189 : 2003 ¿Para qué?
“ credit ción”
Acreditación = “Confianza”
“La norma ISO 15189 está específicamente dirigida a la acreditación de diferentes tipos
de laboratorios clínicos”
APARTADOS ISO 15189 : 2 3
REQUISITOS DE GESTIÓN: ISO 9001: 2000 Requisitos para la certificación del sistema de
calidad REQUISITOS TÉCNICOS: ISO 17025:1999 Requisitos para el personal, instalaciones, equipos,
procedimientos, garantía de calidad e informes - Implantación sistema de calidad - Disciplina manejo equipos y temas técnicos
Anexos: Correlación entre ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025/1999
Recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio (SIL ) y sobre
ética
3. EQUIPO DE LABORATORIO (SISTEMA INFORMÁTICO DEL LABORATORIO)
ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL
ANEXO C: ÉTICA LABORATORIOS CLÍNICOS
4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS
5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
7. PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS
6. GAR ANTÍA DE CALIDAD PR OCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
“GARANTIZAR CON EVIDENCIAS OBJETIVAS QUE LOS RESULTADOS SON FIABLES Y COMPARABLES”
LABORATORIO Actividades control Periodicidad Criterios aceptación (toma decisiones) Documentación, registro y actuación sobre Rs
CONTROL DE CALIDAD INTERNO Calidad prevista resultados
DETERMINAR INCERTIDUMBRE RESULTADOS Incluir todos los factores: muestreo-informe
6. GAR ANTÍA DE CALIDAD PR OCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
PROGRAMA DE CALIBRACIÓN
Trazabilidad metrológica a las unidades del SI o referencia a constantes naturales u otras.
Listado con medios (si no hay referencia)
EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD
VERIFICAR ANÁLISIS REALIZADOS POR PROCEDIMIENTOS O EQUIPOS DIFERENTES.
CONCLUSION ISO 15189
“…norma intenta cubrir las necesidades de cualquier tipo de laboratorio clínico”
“Específica para Laboratorios de Análisis Clínicos”
“ACREDITACIÓN” Incluye: Requisitos gestión…………CERTIFICACIÓN
Requisitos técnicos………..ACREDITACIÓN
- aplicables proceso analítico
laboratorio clínico
Gestión de la calidad
Gestión de la calidad
Gestión de la calidad
ÁMBITO DE
ASPECTOS
la Calidad
OBJETIVO
requisitos de la Norma
Garantizar la Fiabilidad de los Resultados
EVALUACIÓN Externa Externa
RESULTADO CERTIFICACIÓN ACREDITACIÓN
R.M. N° 370-2009/MINSA "Directiva Administrativa que regula la organización y
funcionamiento de las Comisiones Sectoriales de Acreditación de Servicios de Salud y tres
(03) anexos".
establecimientos de salud, para lograr que los usuarios reciban una
atención de mejor calidad: oportuna, completa, segura y con trato amable; la cual se verifica por un equipo de
evaluadores externos al establecimiento”
cumplan con requisitos (estándares) mínimos de calidad.
Que el personal de salud se interese y motive para mejorar continuamente sus servicios.
Que los establecimientos de salud acreditados solucionen mejor las necesidades de salud de la población.
Que las personas salgan satisfechas con la atención de salud recibida.
Que la población cuente con información sobre la calidad de atención que brinda los establecimientos de salud acreditados.
Beneficios Para los usuarios/as de los establecimientos acreditados Atención rápida, completa y cuando la necesite. Mayor seguridad y menores riesgos de atención. Mejor solución de sus problemas de salud. Trato amable y respetuoso. Respeto a las creencias y costumbres de los usuarios/as. Mayor información para un uso adecuado de los servicios.
Para el personal del establecimiento de salud acreditado Mejora la confianza y autorrealización personal. Mejora su imagen y credibilidad ante la población. Tiene la oportunidad de mejorar continuamente. Mejora su relación con las autoridades, quienes pueden dar
cuenta del buen uso de los recurso.
Ministerio de Salud
Dra. Duniska Tarco Virto RM Nº 002-2009/MINSA
Ministerio de Salud
Ministerio de Defensa
Crnl. FAP. Miguel A. Salas Vinces Crnl. EP. Jorge E. Veliz Vásquez
Ministerio del Interior
Dra. Carmen Lume De los Ríos Oficio N° 067-GG-ESSSALUD-2009
Clínicas Privadas
Sociedad Civil
Dr. Ariel D. Frisancho Arroyo RM Nº 537-2008/MINSA
NTS DE LA UNIDAD PRODUCTORA DE SERVICIOS DE
“Patología Clínica”
Finalidad:
“Mejorar la calidad de atención que se brinda en las UPS de “Patología Clínica” de
los Servicios de Salud Públicos y Privados del Sector Salud”
NTS DE LA UNIDAD PRODUCTORA DE SERVICIOS DE
“Patología Clínica” 1. Objetivo General:
“Establecer los criterios para la organización y funcionamiento de las UPS de Patología Clínica de los
Servicios de Salud Públicos y Privados para una adecuada gestión en la misma”
2. Objetivos específicos: Infraestructura, equipamiento y recursos humanos Gestión, organización y prestación con enfasis en la
calidad, seguridad y oportunidad Recursos destinados a la atención
Laboratorio de Referencia
U P S
”
t a r
C l í n i c o
”
6. Disposiciones Específicas:
Patólogo Clínico Tecnologo Médico
Control de Calidad (Definiciones de CCI y CCE)
Del Responsable de Área
Del Patólogo Clínico Asistente
Del Biólogo
Anexo 02: Procedimientos mínimos por Categoría Establecimiento
Anexo 03: Categoría de los Establecimientos
ERRORES EN EL LABORATORIO
Sistema Biológico: Conjunto de entidades relacionadas entre sí. Sangre, heces, tejidos
Especimen o Muestra: porción del Sistema, representativo del mismo en el momento de la obtención
Componentes: entidades que forman parte del sistema. Suero (colesterol, proteínas, etc)
“… se estudian propiedades de componentes o de sistemas biológicos”
“…el estudio se orienta a la obtención de un valor para una determinada propiedad”
Propiedades cualitativas o semicuantitativas: el proceso de atribuir el valor es la “OBSERVACIÓN” (color, cantidad, +)
Propiedades cuantitativas (valor expresado en números racionales) o MAGNITUD: el proceso de atribuir el valor es la “MEDICION”
MENSURANDO: magnitud particular sujeta a medición
Procedimientos de medida
Principio de medida: Base científica de una medición. Espectrofotometría, titulación.
Método de Medida: Secuencia lógica de operaciones, descritas de forma genérica, que se utilizan para llevar a cabo las medidas.
Medición de la señal Calibración
LABORATORIO CLÍNICO: FASES DE LAS MEDIDAS
ERROR “…incerteza en la determinación del resultado de una
medición”
(verdadero) de la magnitud que se
mide”
Tipos de ERRORES (Según su carácter)
procedimiento de medida que afecta la “concord nci ”
de las medidas repetidas de un mismo componente (analito)”
Características: Las distribución, de los resultados, es normal (Gaussiana)
La media aritmética tiene ERROR CERO Cuanto mayor el E.A. menor la probabilidad que ocurra La probabilidad de ocurrencia es igual para “-” y “+”
La dispersión de las medidas en el Proceso manifiesta la Imprecisión (Precisión) de éste.
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PRECISIÓN “Grado de concordancia de las medidas independientes repetidas en un mismo compuesto. No tiene valor numérico”
IMPRECISIÓN: grado de dispersión de las medidas independientes. Posee un valor numérico TIPOS: Repetibilidad (Impresición en la serie, serial o intraserial): Son constantes las condiciones de medición. Reproducibilidad (Entre series, interserial): Se varian las condiciones de medición **Reproducibilidad Interlaboratorios
Cuantificación de la Imprecisión
Desviación Estándar (s) de los resultados obtenidos en múltiples repeticiones.
Desviación Estándar relativa a la media (Xm)
S = (Xn - X)2
Indice de Desviación Estánadar (SDI)
“Expresa la desviación del resultado del participante (en unidades SD) de la media”
Facilita la comparación de los resultados de diferentes tests al mimo tiempo, sin tener que considerar unidades diferentes o magnitud de cambio
SDI = X – Xm / S
“La diferencia entre su resultado y la media del grupo dividida por la desviación estándar del grupo”
E.A. y Características Metrológicas
Error Aleatorio: Expresable en: unidades de la magnitud medida Aplicable a: una medida
Concepto relacionado de forma directa: IMPRESICION
Concepto relacionado de forma inversa: PRESICION (repetibilidad, reproducibilidad) Estimación cuantitativa: “S”, CV
Aplicables a: un grupo de medidas, un procedimiento de medida, un instrumento
Error Sistemático
“…No es al azar, y pueden atribuirse como atributos de un procedimiento
o instrumento de medida”
Características: Permanece constante, o
Varia de una forma predecible al realizar mediciones repetidas (no se reduce mediante el cálculo del valor ).
EXACTITUD Medida de la concordancia entre el valor
obtenido en un compuesto y su valor “real” o “asignado”
INEXACTITUD: forma cuantitativa que se define como la diferencia numérica entre el valor medio de una serie de determinaciones y su valor “real”
Nota: Generalmente el valor real o verdadero y que por convencion se denomina “valor verdadero convencional “
TIPOS: Constantes: Si se trata de un mismo valor absoluto para cualquier valor de la magnitud medida
Calibrador de otro valor y no el asignado
Dispensación de volúmenes
Tiempo de Incubación
E.S. y Características Metrológicas
Error Sistemático: Expresable en: unidades de la magnitud medida Aplicable a: una medida, media de un grupo de medidas,
un procedimiento de medida, un instrumento Concepto relacionado de forma directa: BIAS (Término
anglosajón) Concepto relacionado de forma inversa: VERACIDAD Estimación cuantitativa: Error Absoluto y Relativo (BIAS) Aplicables a: un grupo de medidas, media de un grupo de
medidas, un procedimiento de medida, un instrumento
PRECISO EXACTO
IMPRECISO INEXACTO
PRECISO INEXACTO
Describe ladispersión al rededor de la Media. Está relacionada con la exactitud
Tendencia central de distribución. Medida de Precisión
S como % de la Media S relativo
X = xn / n
s = (Xn - X)2
Interpretación de los Resultados en los Gráficos de Levey - Jennings
Tendencias
Dispersión
Cambios
ERRORES:
-SISTEMÁTICOS
-RANDÓMICOS
Error
sistemático
Error
Aleatorio
FIN
Jefes Tribales, reyes y faraones: Argumentos y parámetros sobre CALIDAD
Código de Hamurabi (1752 a. C.) “Si un albañil construye una casa para
un hombre, y su trabajo no es fuerte
y la casa se derrumba matando a su
dueño, el albañil será condenado a muerte”.
Siglo XX:
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1920 y 1940 George Edward: “Seguridad en la Calidad” “Existe el control de la calidad cuando artículos comerciales sucesivos tienen
sus características más cercanas al resto de sus compañeros y más
aproximadamente a la intención del diseñador de lo que sería el caso si no se
hiciera la aplicación. Para mi, cualquier procedimiento, estadístico u otro que
obtenga los resultados que acabo de mencionar es CONTROL DE CALIDAD,
cualquier otro que no obtenga estos resultados no los es“.
Walter Shewhart: “Control de la Calidad Estadístico”
Introduce “Grafico de Control” en el control de la variación en un proceso de manufactura, INICIO formal DEL CONTROL DE CALIDADMODERNO (1931).
E. S. Pearson (1935): desarrolló el “British Standard 600”
1946
ASQC (American Society for Quality Control ), Edward:
“La calidad va a desempeñar un papel cada vez más importante junto a la competencia en el costo y precio de venta, y toda compañía que falle en obtener algún tipo de arreglo para asegurar el control efectivo de la calidad se verá forzada, a fin de cuentas, a verse frente a frente a una clase de competencia de la que no podrá salir triunfante”
JUSE (Union of Japanese Scientists and Engineers), Ichiro Ishikawa:
formó el Grupo de Investigación del Control de la Calidad, QCRG (Quality Control Research Group), miembros principales, Shigeru Mizuno, Kaoru Ishikawa y Tetsuichi Asaka
1950
W. Edwards Deming (Japón): conceptualizo “Sistema Integral de Calidad” ( la fabr icación y la comercial ización) apl icando los conceptos del “Aseguramiento dela Calidad”.
Compañías premiadas: Nissan, Toyota, Hitachi y Nipon Steel. **1989: Florida Power and Light Company, 1ra. compañía extranjera en ganar el premio Deming.
1954
1960 - 1970
Armand V. Feigenbaum: principios básicos del control de la calidad total (Total Quality Control, TQC):
“…el control de la calidad existe en todas las áreas de los negocios, desde el diseño hasta las ventas.”
SQA (Service Quality Assurance):El aseguramiento de la calidad en la industria de los servicios,
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Fines de los 70´s e inicios de los 80´s
Marcado por un empeño en la calidad en todos los aspectos: negocios, organizaciones de serv ic ios, finanzas, ventas, personal, mantenimientos, administración, fabricación y servicio.
“Mejoramiento de Calidad se volvió como medio de supervivencia organizacional”
Muchas organizaciones se empeñan en lograr el MEJORAMINETO DE LA CALIDAD , incluyendo JUSE, ASQC, EOQC (European Organization for Quality Control ), e IAQ (International Academy for Quality).
1980
prioritarios el “Control de Calidad”
Resumen histórico del significado de “CALIDAD”
1ª. Generación = Inspección en procesos: Mas importante “Cantidad que Calidad”, Calidad centrada en los procesos que generan los productos
2ª. Generación (60-70) = Satisfacción al cliente: Calidad centrada en el cliente y su satisfacción
3ª. Generación = Reducción de Costos: Todas las áreas ahora funcionan por procesos y en calidad total
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¡¡¡¡ Calidad !!!! Deming: “Creer en el propósito de mejora del producto y servicio, con un plan para ser competitivo y permanecer en el campo de los negocios”
“Instituir una supervisión para que fomente el trabajo en equipo con el objeto de mejorar la calidad lo cual automáticamente mejore la productividad”
“Eliminar estándares de trabajo que prescriben cuotas numéricas ya que si la principal meta es la cantidad, la calidad se va a ver afectada” “Eliminar las barreras que se encuentran entre el trabajador y el derecho a sentirse orgulloso de su trabajo”
“…no es otra cosa que satisfaccióndel Cliente”
“…un producto o servicio de Calidad, es aquel que cumple las expectativas (sobradamente) del cliente y que satisface sus necesidades en una adecuada relación costo/beneficio”
**representa, más bien, una forma de hacer las cosas ** La definición de Calidad nunca puede ser precisa, ya que se refiere a una APRECIACION SUBJETIVA
Calidad Los fundamentos de la Calidad “Total” son: El objetivo básico: competitividad El trabajo bien hecho. Mejora continua con la colaboración de todos: Trabajo en equipo (fundamental) para la mejora
permanente Comunicación, información, participación y
reconocimiento. Prevención del error y eliminación temprana del
defecto. Fijación de objetivos de mejora. Seguimiento de resultados. Indicadores de gestión. Satisfacer las necesidades del cliente: calidad, precio,
plazo.
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¡¡¡ Control de Calidad !!! Ishikawa. 1. Control total de Calidad es hacer lo que se debe hacer
en todas las industrias. 2. Control de Calidad que no muestra resultados no es
control de calidad. 4. Control de calidad empieza con educación y termina con
educación. 6. Control total de calidad aprovecha lo mejor de cada
persona. 7. Cuando se aplica control total de calidad, la falsedad
desaparece de la empresa. 8. El primer paso del control total de calidad es conocer los
Control de Calidad “El Control de la Calidad son todos los
mecanismos, acciones, herramientas que realizamos para detectar la presencia de
errores”
“El Control de la Calidad se posesiona como una estrategia para asegurar el mejoramiento
continuo de la calidad. Programa para asegurar la continua satisfacción de los clientes externos e internos mediante el desarrollo permanente
de la calidad del producto y sus servicios”
LA CAVA HERMANOS
DE ROSCA, CALIBRES DIGITALES, MICROMETROS, PROCESADORES DE
DATOS PARA CALCULOS ESTADISTICOS DE CALIDAD, ENTRE OTROS DISTINTOS ELEMENTOS DE CONTROL DE MEDICION, SIENDO NUESTRO PRINCIPAL OBJETIVO
ALCANZAR EL CERO DEFECTO EN CADA PRODUCTO QUE FABRICAMOS.
Control de Calidad y Aseguramiento (Garantía) de Calidad
Organización Internacional de Normas Organización Internacional para la Estandarización. Del griego, σος = i sos = “igual”.
“red de los institutos de normas nacionales de 163 países”
Función: buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel internacional.
Mapa mundial de Estados con comités miembros de la
ISO
Colores:
Normas (Normalización) ISO
Objetivo “preparar y establecer los estándares internacionales de normalización
realizados a partir de estudios de los comités técnicos”
Propósito “mejorar la calidad, aumentar la productividad, disminuir los costos e impulsar el comercio internacional”
Tipos de Normas ISO
Genéricas: Cuyo ámbito de aplicación es cualquier tipo de organización.
ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004
Específicas: Ámbito de aplicación en organizaciones concretas.
ISO 17025, ISO 15189
ISO 9000 “Conjunto de modelos y documentos sobre Gestión
de Calidad” Objetivo: la calidad de los productos o servicios que se oferten.
Aplicable a cualquier tipo de Organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios.
Especifica la manera en que una organización opera, sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio.
Ventajas (para las empresas): Estandarizar las actividades del personal (documentando) Incrementar la satisfacción del cliente Medir y monitorear el desempeño de los procesos Disminuir re-procesos Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro
Familia ISO 9
ISO 9000:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Principios y vocabulario.
ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño (gestionar el éxito sostenido en una organización)
ISO 19011:2002. Directrices y requisitos sobre auditorias de sistemas de gestión de la calidad (salud y salud ocupacional y medioambiente (ISO 14001)
ISO/TC176 de ISO”
“Especifica requisitos para un buen SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD,
pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o
con fines contractuales”
ISO 9001: organizaciones con diseño de producto.
ISO 9002: organizaciones sin diseño de producto pero con producción/fabricación. ISO 9003: organizaciones sin diseño de producto ni producción/fabricación (comerciales).
3) ISO 9001:2000 (15/12/2000)
4) Actual ISO 9001:2008 (15/11/2008) . Presenta más de 60 modificaciones
Estructura
Términos y definiciones Sistema de gestión Responsabilidades de la Dirección Gestión de los recursos Realización del producto Medición, análisis y mejora
“ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “Circulo de Deming o PDCA”; acrónimo de Plan, Do, Check, Act
(Planificar, Hacer, Verificar, Actuar)”
Del latín certificre: Asegurar, afirmar, dar por cierto algo
ISO 17 : “ Atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas”.
“…verificar que se cumplen los requisitos de la norma…”
…,si cumple, la ENTIDAD DE CERTIFICACION que audita la implantación y mantenimiento de la norma, emite un certificado de conformidad.
NOTA 1: La certificac ión de un sistema de gestión a veces también se denomina registro.
ACREDITACION DEL
LABORATORIO CLINICO
ACREDITACION ISO 17 : “Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que constituye la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad”
“Certificación realizada por un organismo reconocido de la capacidad, objetividad, competencia e integr
idad de una agencia, servicio, o individuo para certificar el cumplimiento de la Norma ISO 9000. Temas: calidad”
tente para efectuar tareas específicas. ..”
ándar predeterminado de imparcialidad y de competencia técnica, metodológica y de procedimiento de
car
ácter general…”
“Forma de descalificación generalmente aceptada a cambio de la clonación del prestigio para fines de eliminación del original. ..”
ACREDITACION ISO/IEC Guía 2:1996
“…procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad reconoce formalmente que un organismo o
persona es competente para desarrollar determinados trabajos…”
Nota: IEC (Comisión Electrotécnica Internacional)
“…tendencia mundial para reconocer las capacidades de
trabajadores de diversos ámbitos y niveles en la realización de tareas profesionales con determinados
grados de desempeño. ...”
Requisitos particulares para la calidad y la competencia”
Comité Técnico 212 de la ISO
"Laboratorio clínico y sistemas
“Respuesta a la demanda de una Norma específica para
laboratorios sanitarios”
Preanalítica: preparación e identificación de pacientes, toma de muestras y transporte.
Analítica: Procesado. Postanalítica: validación, interpretación e
informe. Procedimientos no normalizados y desarrollados
por el laboratorio, las propiedades con valores nominales (descripciones de los grupos sanguíneos) o las preparaciones histológicas – aspectos, importantes en el laboratorio clínico
ISO 15189 : 2003 ¿Para qué?
“ credit ción”
Acreditación = “Confianza”
“La norma ISO 15189 está específicamente dirigida a la acreditación de diferentes tipos
de laboratorios clínicos”
APARTADOS ISO 15189 : 2 3
REQUISITOS DE GESTIÓN: ISO 9001: 2000 Requisitos para la certificación del sistema de
calidad REQUISITOS TÉCNICOS: ISO 17025:1999 Requisitos para el personal, instalaciones, equipos,
procedimientos, garantía de calidad e informes - Implantación sistema de calidad - Disciplina manejo equipos y temas técnicos
Anexos: Correlación entre ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025/1999
Recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio (SIL ) y sobre
ética
3. EQUIPO DE LABORATORIO (SISTEMA INFORMÁTICO DEL LABORATORIO)
ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL
ANEXO C: ÉTICA LABORATORIOS CLÍNICOS
4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS
5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
7. PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS
6. GAR ANTÍA DE CALIDAD PR OCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
“GARANTIZAR CON EVIDENCIAS OBJETIVAS QUE LOS RESULTADOS SON FIABLES Y COMPARABLES”
LABORATORIO Actividades control Periodicidad Criterios aceptación (toma decisiones) Documentación, registro y actuación sobre Rs
CONTROL DE CALIDAD INTERNO Calidad prevista resultados
DETERMINAR INCERTIDUMBRE RESULTADOS Incluir todos los factores: muestreo-informe
6. GAR ANTÍA DE CALIDAD PR OCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
PROGRAMA DE CALIBRACIÓN
Trazabilidad metrológica a las unidades del SI o referencia a constantes naturales u otras.
Listado con medios (si no hay referencia)
EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD
VERIFICAR ANÁLISIS REALIZADOS POR PROCEDIMIENTOS O EQUIPOS DIFERENTES.
CONCLUSION ISO 15189
“…norma intenta cubrir las necesidades de cualquier tipo de laboratorio clínico”
“Específica para Laboratorios de Análisis Clínicos”
“ACREDITACIÓN” Incluye: Requisitos gestión…………CERTIFICACIÓN
Requisitos técnicos………..ACREDITACIÓN
- aplicables proceso analítico
laboratorio clínico
Gestión de la calidad
Gestión de la calidad
Gestión de la calidad
ÁMBITO DE
ASPECTOS
la Calidad
OBJETIVO
requisitos de la Norma
Garantizar la Fiabilidad de los Resultados
EVALUACIÓN Externa Externa
RESULTADO CERTIFICACIÓN ACREDITACIÓN
R.M. N° 370-2009/MINSA "Directiva Administrativa que regula la organización y
funcionamiento de las Comisiones Sectoriales de Acreditación de Servicios de Salud y tres
(03) anexos".
establecimientos de salud, para lograr que los usuarios reciban una
atención de mejor calidad: oportuna, completa, segura y con trato amable; la cual se verifica por un equipo de
evaluadores externos al establecimiento”
cumplan con requisitos (estándares) mínimos de calidad.
Que el personal de salud se interese y motive para mejorar continuamente sus servicios.
Que los establecimientos de salud acreditados solucionen mejor las necesidades de salud de la población.
Que las personas salgan satisfechas con la atención de salud recibida.
Que la población cuente con información sobre la calidad de atención que brinda los establecimientos de salud acreditados.
Beneficios Para los usuarios/as de los establecimientos acreditados Atención rápida, completa y cuando la necesite. Mayor seguridad y menores riesgos de atención. Mejor solución de sus problemas de salud. Trato amable y respetuoso. Respeto a las creencias y costumbres de los usuarios/as. Mayor información para un uso adecuado de los servicios.
Para el personal del establecimiento de salud acreditado Mejora la confianza y autorrealización personal. Mejora su imagen y credibilidad ante la población. Tiene la oportunidad de mejorar continuamente. Mejora su relación con las autoridades, quienes pueden dar
cuenta del buen uso de los recurso.
Ministerio de Salud
Dra. Duniska Tarco Virto RM Nº 002-2009/MINSA
Ministerio de Salud
Ministerio de Defensa
Crnl. FAP. Miguel A. Salas Vinces Crnl. EP. Jorge E. Veliz Vásquez
Ministerio del Interior
Dra. Carmen Lume De los Ríos Oficio N° 067-GG-ESSSALUD-2009
Clínicas Privadas
Sociedad Civil
Dr. Ariel D. Frisancho Arroyo RM Nº 537-2008/MINSA
NTS DE LA UNIDAD PRODUCTORA DE SERVICIOS DE
“Patología Clínica”
Finalidad:
“Mejorar la calidad de atención que se brinda en las UPS de “Patología Clínica” de
los Servicios de Salud Públicos y Privados del Sector Salud”
NTS DE LA UNIDAD PRODUCTORA DE SERVICIOS DE
“Patología Clínica” 1. Objetivo General:
“Establecer los criterios para la organización y funcionamiento de las UPS de Patología Clínica de los
Servicios de Salud Públicos y Privados para una adecuada gestión en la misma”
2. Objetivos específicos: Infraestructura, equipamiento y recursos humanos Gestión, organización y prestación con enfasis en la
calidad, seguridad y oportunidad Recursos destinados a la atención
Laboratorio de Referencia
U P S
”
t a r
C l í n i c o
”
6. Disposiciones Específicas:
Patólogo Clínico Tecnologo Médico
Control de Calidad (Definiciones de CCI y CCE)
Del Responsable de Área
Del Patólogo Clínico Asistente
Del Biólogo
Anexo 02: Procedimientos mínimos por Categoría Establecimiento
Anexo 03: Categoría de los Establecimientos
ERRORES EN EL LABORATORIO
Sistema Biológico: Conjunto de entidades relacionadas entre sí. Sangre, heces, tejidos
Especimen o Muestra: porción del Sistema, representativo del mismo en el momento de la obtención
Componentes: entidades que forman parte del sistema. Suero (colesterol, proteínas, etc)
“… se estudian propiedades de componentes o de sistemas biológicos”
“…el estudio se orienta a la obtención de un valor para una determinada propiedad”
Propiedades cualitativas o semicuantitativas: el proceso de atribuir el valor es la “OBSERVACIÓN” (color, cantidad, +)
Propiedades cuantitativas (valor expresado en números racionales) o MAGNITUD: el proceso de atribuir el valor es la “MEDICION”
MENSURANDO: magnitud particular sujeta a medición
Procedimientos de medida
Principio de medida: Base científica de una medición. Espectrofotometría, titulación.
Método de Medida: Secuencia lógica de operaciones, descritas de forma genérica, que se utilizan para llevar a cabo las medidas.
Medición de la señal Calibración
LABORATORIO CLÍNICO: FASES DE LAS MEDIDAS
ERROR “…incerteza en la determinación del resultado de una
medición”
(verdadero) de la magnitud que se
mide”
Tipos de ERRORES (Según su carácter)
procedimiento de medida que afecta la “concord nci ”
de las medidas repetidas de un mismo componente (analito)”
Características: Las distribución, de los resultados, es normal (Gaussiana)
La media aritmética tiene ERROR CERO Cuanto mayor el E.A. menor la probabilidad que ocurra La probabilidad de ocurrencia es igual para “-” y “+”
La dispersión de las medidas en el Proceso manifiesta la Imprecisión (Precisión) de éste.
03/08/2010
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PRECISIÓN “Grado de concordancia de las medidas independientes repetidas en un mismo compuesto. No tiene valor numérico”
IMPRECISIÓN: grado de dispersión de las medidas independientes. Posee un valor numérico TIPOS: Repetibilidad (Impresición en la serie, serial o intraserial): Son constantes las condiciones de medición. Reproducibilidad (Entre series, interserial): Se varian las condiciones de medición **Reproducibilidad Interlaboratorios
Cuantificación de la Imprecisión
Desviación Estándar (s) de los resultados obtenidos en múltiples repeticiones.
Desviación Estándar relativa a la media (Xm)
S = (Xn - X)2
Indice de Desviación Estánadar (SDI)
“Expresa la desviación del resultado del participante (en unidades SD) de la media”
Facilita la comparación de los resultados de diferentes tests al mimo tiempo, sin tener que considerar unidades diferentes o magnitud de cambio
SDI = X – Xm / S
“La diferencia entre su resultado y la media del grupo dividida por la desviación estándar del grupo”
E.A. y Características Metrológicas
Error Aleatorio: Expresable en: unidades de la magnitud medida Aplicable a: una medida
Concepto relacionado de forma directa: IMPRESICION
Concepto relacionado de forma inversa: PRESICION (repetibilidad, reproducibilidad) Estimación cuantitativa: “S”, CV
Aplicables a: un grupo de medidas, un procedimiento de medida, un instrumento
Error Sistemático
“…No es al azar, y pueden atribuirse como atributos de un procedimiento
o instrumento de medida”
Características: Permanece constante, o
Varia de una forma predecible al realizar mediciones repetidas (no se reduce mediante el cálculo del valor ).
EXACTITUD Medida de la concordancia entre el valor
obtenido en un compuesto y su valor “real” o “asignado”
INEXACTITUD: forma cuantitativa que se define como la diferencia numérica entre el valor medio de una serie de determinaciones y su valor “real”
Nota: Generalmente el valor real o verdadero y que por convencion se denomina “valor verdadero convencional “
TIPOS: Constantes: Si se trata de un mismo valor absoluto para cualquier valor de la magnitud medida
Calibrador de otro valor y no el asignado
Dispensación de volúmenes
Tiempo de Incubación
E.S. y Características Metrológicas
Error Sistemático: Expresable en: unidades de la magnitud medida Aplicable a: una medida, media de un grupo de medidas,
un procedimiento de medida, un instrumento Concepto relacionado de forma directa: BIAS (Término
anglosajón) Concepto relacionado de forma inversa: VERACIDAD Estimación cuantitativa: Error Absoluto y Relativo (BIAS) Aplicables a: un grupo de medidas, media de un grupo de
medidas, un procedimiento de medida, un instrumento
PRECISO EXACTO
IMPRECISO INEXACTO
PRECISO INEXACTO
Describe ladispersión al rededor de la Media. Está relacionada con la exactitud
Tendencia central de distribución. Medida de Precisión
S como % de la Media S relativo
X = xn / n
s = (Xn - X)2
Interpretación de los Resultados en los Gráficos de Levey - Jennings
Tendencias
Dispersión
Cambios
ERRORES:
-SISTEMÁTICOS
-RANDÓMICOS
Error
sistemático
Error
Aleatorio
FIN
