Gestión de muestras para estudios de investigación: Los biobancos · 2018-11-28 · •El...
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Gestión de muestras para estudios de investigación: Los biobancos
Verónica Valdivieso Gómez
Congreso Nacional Laboratorio Clínico
2018
INVESTIGACIÓN TRASLACIONAL
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2018
LEY 14/2007 DE INVESTIGACION BIOMEDICA
RD 1716/2011 BIOBANCOS
LEY ORGANICA de PROTECCIÓN de DATOS
REGLAMENTO EUROPEO de PROTECCIÓN DE DATOS
MARCO NORMATIVO
LEY BÁSICA REGULADORA de la AUTONOMÍA del PACIENTE, DERECHOS Y OBLIGACIONES en MATERIA de NFORMACIÓN y DOCUMENTACIÓN CLÍNICA
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• Carácter notablemente garantista de la Ley 14/2007 y
el RD 1716/2011.
• El proceso de información y consentimiento es la pieza
básica del procedimiento global.
• Especial atención al derecho a la privacidad y los
derechos relacionados con el carácter personal de la
información contenida y asociada a la muestra.
• Instituciones (Comités) que velaran por sus derechos
y por la excelencia de la investigación en la que se
usarán sus donaciones.
• Se facilita el ejercicio de la SOLIDARIDAD y
CORRESPONSABILIDAD.
DONANTES
GESTIÓN DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA: CAMBIO DE PARADIGMA
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• El colectivo de los investigadores es el que ha de sufrir
una mayor transformación en sus formas de trabajo
debido a:
• Una ruptura con los hábitos adquiridos durante el siglo XX.
• La exigencia de la ley y su carácter garantista, extremado
en opinión de muchos.
• La idiosincrasia del trabajo de investigación y de algunos
investigadores.
INVESTIGADORES
• Los aspectos éticos y legales de la Investigación han
de dejar de ser un acto burocrático de última hora.
GESTIÓN DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA: CAMBIO DE PARADIGMA
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Tres modelos
básicos para el uso
de muestras
humanas en
investigación
MODELOS DE GESTIÓN DE MUESTRAS Y DATOS
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RD 1716, BIOBANCOS
• Comunicación a la Institución.
• Responsabilidad legal: el IP.
• Inscripción en la Agencia de Protección de
Datos, salvo que sean casos irreversiblemente
anonimizados.
• VB de Comité Científico independiente.
• VB de Comité de Ética independiente.
• Consentimiento específico del donante.
• No cesión a terceros
• No uso para fines diferentes al proyecto
• Plan de contingencia para las muestras y datos
• ¿Pueden los datos y muestras acompañar al
titular si este cambia de institución?
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• Comunicación a la Institución
• Responsabilidad legal: el IP
• Aprobación por comités científico y de ética.
• Inscripción en la Agencia de Protección de Datos.
• Inscripción en el Registro Nacional de Biobancos.
• VB de Comité Científico independiente.
• VB de Comité de Ética independiente.
• Consentimiento específico del donante.
• No cesión a terceros, salvo que se explicite
• No uso para fines diferentes a la colección
• ¿Pueden los datos y muestras acompañar al
titular si este cambia de institución?
• ¿Colecciones con titularidad de grupos cooperativos?
RD 1716, BIOBANCOS
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• Comunicación a la Institución
• VB de Comité de ética.
• Inscripción en la Agencia de Protección de Datos.
• Inscripción en el Registro Nacional de Biobancos.
• Responsabilidad legal: titular de la institución
• Responsable de la gestión: Director científico
• Autorización por la autoridad competente
• (…)
• Consentimiento específico de biobanco.
• (…)
RD 1716, BIOBANCOS
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«Biobanco»: establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.
RD 1716, BIOBANCOS
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TITULAR DEL BIOBANCO
TITULAR DE LA DIRECCIÓN CIENTÍFICA
Responsable del FICHEROComité de ÉTICAComité CIENTÍFICO
RD 1716, BIOBANCOS
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Sistema de gestión de la Información (SGI)
Sistema de gestión de la calidad (SGC)
ESTRUCTURA SÓLIDA DE GESTIÓN
Circuito recogida de muestras y preservación
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Plataforma de recursos
Cartera de servicios amplia versátil y ajustable
Origen de las muestras, integradas en Biobanco
Gestión de las muestras
Pre-analítica
CIRCUITO DE RECOGIDA DE MUESTRAS Y PRESERVACIÓN
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Aplicación Informática
Permitir el trabajo en red
Garantizar la gestión integral de las muestras
Garantizar la confidencialidad tanto del donante como delusuario solicitante de muestras
Gestión de la información asociada
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN
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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN
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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Plan de Calidad
Certificación Norma ISO 9001
Sistemas de Calidad Externos
Plan de gestión de la calidad y plan de bioseguridad, que incluirá, entre otras previsiones, las condiciones de transporte del material biológico, así como el procedimiento para garantizar la trazabilidad de las muestras y de los datos.
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Biobanco en Redbiobanco con una única organización y una actividad descentralizada.
Red de biobancosconjunto de biobancos que han suscrito un acuerdo de colaboración para desarrollar de manera conjunta toda o parte de su actividad.
RD 1716, BIOBANCOS
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BIOBANCO
• Personal / Entrenamiento• Instalaciones• Equipamientos• Procesos• Controles• Circuitos• Servicios
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BIOBANCOS EN RED
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>30 hospitales públicos y 8 centros de transfusión
El Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) es una iniciativa de la Consejería de Salud para el fomento de la investigación biomédica y la protección de los derechos de los ciudadanos donantes de muestras y/o datos utilizados en investigación.
MISIÓN: Ofrecer al Usuario las mayores y mejores opciones de productos sanguíneos o derivados, tejidos y sustancias o muestras biológicas de origen humano, tanto para uso asistencial como de investigación.
Funcionamiento en red y bajo un marco ético-legal común, una estructura organizativa única y una actividad descentralizada.
Productospara uso
terapéutico
Productospara
investigación
NODO DE COORDINACIÓN
REGIONAL
Soporte y seguimiento Configuración y gestión de la base de datos Gestión del Registro de Donantes Plan de formación interna y externa Calidad Plan de divulgación Actividades de investigación e innovación
BIOBANCO EN RED DEL SSPA
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Provisión de todo tipo de muestras de alta calidadcorrespondientes a patologías concretas o controles en el
formato especificado, e información asociada.
Una única cartera de servicios común : Procesamiento y caracterización de muestras: control de calidad,
obtención de derivados Custodia: -196 ºC, -86 ºC, -20 ºC, 4 ºC, RT
Formación y asesoramiento: cursos, talleres personales, visitaspara biobancos, investigadores, empresas
Servicios a medida
Organización que maximiza su eficiencia basada en sinergias y recursos que revierten en el Sistema Sanitario
Público de Andalucía.
Procesamiento y caracterización
Preservación y almacenamiento
Identificación yobtención de muestras e
información asociada
Distribución,seguimiento
http://biobanco.csalud.junta-andalucia.es/salud/biobanco/
BIOBANCO EN RED DEL SSPA
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BIOBANCO EN RED DEL SSPA
El Biobanco integra a todos los bancos de sangre y tejidoscon finalidad terapéutica, a los biobancos de investigacióny a cualquier espacio público andaluz, dedicado a la Colección y cesión de muestras biológicas a investigadores.
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CONSEJERÍA DE
SALUD
SERVICIO ANDALUZ
DE SALUD
Uso
Clín
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sti
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Pri
vad
a
¿POR QUÉ UN ÚNICO BIOBANCO?
Decreto 49/2017, de 21 de marzo, por el que se constituye la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células, y se regula su estructura y funcionamiento.
Decreto de investigación
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Uso Clínico
Investigación pública
Investigación privada
Docencia
¿POR QUÉ UN ÚNICO BIOBANCO?
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EL ORIGEN
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LOS BENEFICIARIOS
Mejorar, curar, prevenir….Congreso Nacional Laboratorio Clínico
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BIOBANCO EN RED DEL SSPA
Yo tengo….
Yo puedo tener….
Bienvenido al Biobanco
Laboratorios Clínicos
INVN001YYA001SANA001
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RED DE BIOBANCOS
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BIOBANCOS NACIONALES
Los biobancos nacionales con fines de investigación biomédica serán creados por suespecial interés general que se determinará de acuerdo con algunos de los siguientescriterios:
•Dimensión o características de la población cuyas muestras estén almacenadas o sevayan a recoger.
•Naturaleza o características de las muestras o de las técnicas que se van a aplicar.
•Líneas de investigación que constituyan la finalidad del biobanco.
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BIOBANCOS NACIONALESBIOBANCO NACIONAL DE ENFERMEDADES RARAS
Biobanco Nacional de Enfermedades Raras (BioNER), cuyo objetivo es el de proporcionar muestras biológicas de calidad para dar apoyo a la investigación nacional e internacional de las enfermedades raras.
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CENTRAL NODE
Organización y funcionamiento
Comisión Técnica
Comisión de Garantías
Director (ISCIII)
Subdirector Técnico=Director del Nodo Central
Miembros expertos(incluidos los Directores de los Nodos)
BIOBANCOS NACIONALESBANCO NACIONAL DE LÍNEAS CELULARES
Comisión de Garantías
Aprobación del Proyecto por la autoridad correspondiente
Registro y depósito Comisión Técnica
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Líneas de células troncales humanas DISPONIBLES
BIOBANCOS NACIONALESBANCO NACIONAL DE LÍNEAS CELULARES
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PLATAFORMA RED NACIONAL DE BIOBANCOS
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BBMRI
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¿POR QUÉ ELEGIR UN BIOBANCO?
Garantizan el cumplimiento ético legal
Garantizan la trazabilidad
Acceso a una amplia variedad de muestras y/o datos
Garantizan la integridad y calidad de las muestras y/o datos
Disponen de un Consentimiento Informado más genérico
Cesión a tercerosProyecto investigación 1
Proyecto investigación 2
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HACÍA DÓNDE CAMINAMOS…
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1. Consentimiento informado para la incorporación al Registro (acceso a la historia clínica).2. Gestión de la base de datos de los donantes.3. Bajo solicitud: contacto con potenciales donantes.4. Consentimiento informado para la obtención de muestras.
RECOGIDA PROSPECTIVA DE MUESTRAS versus BIORREPOSITORIOS TRADICIONALES
VENTAJAS:
Versatilidad: las muestras pueden ser obtenidas en cualquier formato porque los requisitos de las muestras se conocen antes de la recogida.
Accesibilidad: identificación de pacientes o casos control.
Sostenibilidad: recogida de enfermedades prioritarias dando respuesta a las necesidades de los investigadores.
Otras: alianzas con asociaciones de pacientes y colectivos, y expresión voluntaria y altruista de la participación de la población en investigación biomédica.
REGISTRO ANDALUZ DE DONANTES DE MUESTRAS PARA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
REGISTRO ANDALUZ DE DONANTES DE MUESTRAS PARA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
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HACÍA DÓNDE CAMINAMOS…
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www.juntadeandalucia.es/salud/biobanco
Gracias por su atención [email protected]
Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía
Financiado por
Integrado en
Certificado por
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